Visanne - ვიზანი 2მგ 28 ტაბლეტი

ვიზანა, 2 მგ, ტაბლეტები 

მოქმედი ნივთიერებები: დიენოგესტი

პრეპარატის გამოყენებამდე მთლიანად წაიკითხეთ ჩანართი ფურცელი, რადგან მასში მოყვანილია თქვენთვის მნიშვნელოვანი მონაცემები.

- შეინახეთ ეს ჩანართი ფურცელი. შესაძლოა, დაგჭირდეთ მისი ხელახლა გადაკითხვა.

- თუ გაგიჩნდებათ დამატებითი კითხვები, მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

- პრეპარატი პირადად თქვენ დაგენიშნათ. ნუ გადასცემთ მას სხვა ადამიანებს. მას შეუძლია მათთვის ზიანის მიყენება, თუნდაც მათი დაავადების სიმპტომები თქვენსას ემთხვეოდეს.  

- თუ  რაიმე არასასურველი რეაქციები გაგიჩნდათ,  მიმართეთ მკურნალ ექიმს. წინამდებარე რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციაზე, მათ შორის ისეთზე, რომელიც ჩამოთვლილი არ არის ჩანართი ფურცლის მე-4 კარში. 

ჩანართი ფურცლის შინაარსი 

1.    რას წარმოადგენს  პრეპარატი  ვიზანა   და რისთვის გამოიყენება 

2.    რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ ვიზანა-ს გამოყენებამდე 

3.    პრეპარატ ვიზანა-ს მიღება 

4.    შესაძლო არასასურველი რეაქციები 

5.    პრეპარატ ვიზანა-ს შენახვა 

6.    შეფუთვის შიგთავსი და სხვა მონაცემები

1. რას წარმოადგენს  პრეპარატი ვიზანა და რისთვის გამოიყენება

პრეპარატი ვიზანა შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას დიენოგესტს, რომელიც გამოიყენება ენდომეტრიოზის მკურნალობისთვის  (დაავადება, რომლის დროსაც საშვილოსნოს შიდა ლორწოვანის მსგავსი ქსოვილი (ენდომეტრიუმი) გვხვდება სხვა ადგილებში, ჩვეულებრივ მენჯის არეში, საშვილოსნოს ირგვლივ, საკვერცხეებში). ენდომეტრიოზის ყველაზე გავრცელებული სიმპტომებია:  ტკივილი მენჯის არეში, მტკივნეული, ზოგჯერ არარეგულარული ან უხვი მენსტრუაციები. შესაძლოა ტკივილი სქესობრივი აქტის დროს ან სქესობრივი კონტაქტის შემდეგ და რეპროდუქციული ფუნქციის დარღვევა. პრეპარატი ვიზანა შეიცავს პროგესტაგენის ჰორმონს – დიენოგესტს. ვიზანა-ს  ტაბლეტების ყოველდღიური მიღება იწვევს მტკივნეული სინდრომის შემცირებას ან სრულ გაქრობას, დაავადების კერების  და ენდომეტრიოზის სხვა სიმპტომებს შემცირებას.

გამოყენების ჩვენებები 

პრეპარატი ვიზანა გამოიყენება ენდომეტრიოზის მკურნალობისთვის ზრდასრულებში და 12-დან  18 წლამდე ასაკის ბავშვებში მენარქეს (პირველი მენსტრუაციის) დადგომის შემდეგ. 

თუ გაუმჯობესება არ მოხდება, ან გაუარესებას იგრძნობთ,  უნდა მიმართოთ ექიმს.

2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ ვიზანა-ს მიღებამდე

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვიზანა, თუ: 

პრეპარატ ვიზანა-ს მიღების დაწყებამდე  აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს, თუ: 

· გაქვთ ალერგია მოქმედი ნივთიერებების ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტების მიმართ (რომლებიც ჩამოთვლილია ჩანართი ფურცლის მე-6 კარში);

· გაქვთ ღრმა ვენების თრომბოზი (თრომბის არსებობა ღრმა ვენაში) ან თრომბოფლებიტი (თრომბის არსებობა ზედაპირულ ვენაში). თრომბოზი არის თრომბის წარმოქმნა სისხლძარღვის სანათურში. თრომბები შეიძლება გაჩნდეს, მაგალითად, ფეხების სისხლძარღვებში (ღრმა ვენების თრომბოზი) და ფილტვებში (ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია). იხილეთ ასევე  ქვეკარი «პრეპარატი ვიზანა-ს ა და თრომბოზი» ქვემოთ; 

· გაქვთ (ან ოდესმე გქონდათ) გულის და არტერიების დაავადებები, რომლებსაც საფუძვლად უდევს სისხლძარღვთა ათეროსკლეროზული  დაზიანებები, მათ შორის გულის იშემიური დაავადება, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ინსულტი და ტრანზიტორული იშემიური შეტევა. იხილეთ ასევე ქვეკარი  «პრეპარატი ვიზანა და თრომბოზი» ქვემოთ;

· გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვთა დაზიანებით;

· გაქვთ (ან ოდესმე გქონიათ) ღვიძლის უკმარისობა ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, რასაც თან ახლავს კანის გაყვითლება და ქავილი, ხოლო ღვიძლი ჯერ კიდევ არ არის ნორმაში; 

· გაქვთ (ან ოდესმე გქონიათ) ღვიძლის კეთილთვისებიანი ან ავთვისებიანი სიმსივნე;

· გაქვთ (ან ოდესმე გქონიათ) ავთვისებიანი სიმსივნე, რომელიც დამოკიდებულია სასქესო ჰორმონებზე (მაგალითად, მკერდის ან სასქესო ორგანოების კიბო);

· გაქვთ გაურკვეველი წარმოშობის  სისხლდენა საშოდან;

· გქონდათ ქოლესტაზური სიყვითლე (მდგომარეობა, რომელიც დაკავშირებულია ღვიძლიდან ნაღვლის ნაწლავებში გამოყოფის დარღვევასთან, რის შედეგადაც ნაღველი გროვდება სისხლში, რასაც თან ახლავს კანის გაყვითლება)  ორსულობის დროს; 

· გაქვთ გალაქტოზას აუტანლობა, ლაქტაზის დეფიციტი, გლუკოზისა და გალაქტოზის შეწოვის დარღვევა;

· ხართ 12 წელზე ნაკლები ასაკის  (ან  პირველი მენსტრუაცია არ დამდგარა).

თუ ნებისმიერი ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობა პირველად წარმოიქმნა პრეპარატ  ვიზანა-ს გამოყენებისას, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მისი მიღება და გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან.  

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები 

პრეპარატ ვიზანა-ს მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან..

ზოგადი მონაცემები 

წინამდებარე საინფორმაციო ფურცელში  აღწერილია რამდენიმე სიტუაცია, როდესაც უნდა შეწყდეს პრეპარატ ვიზანა-ს მიღება, ან როდესაც პრეპარატ ვიზანა-ს ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს. 

ვინაიდან პრეპარატი ვიზანა არ უნდა გამოიყენოს ორსულობის დროს, პრეპარატ ვიზანა-ს მიღების დაწყებამდე ორსულობა უნდა გამოირიცხოს. პრეპარატის მიღების დროს ორსულობის თავიდან ასაცილებლად საჭიროა ჩასახვის საწინააღმდეგო არაჰორმონალური საშუალებების გამოყენება, როგორიცაა პრეზერვატივი ან სხვა ბარიერული მეთოდები. თქვენ არ უნდა გამოიყენოთ სქესობრივი ჰორმონების შემცველი კონტრაცეპტივები რაიმე ფორმით (ტაბლეტები, პლასტირები, საშვილოსნოსშიდა სისტემა) პრეპარატ ვიზანა-ს მიღების დროს. 

თუ გამონაკლის შემთხვევებში მაინც  დაორსულდებით პრეპარატ ვიზანა-ს გამოყენების დროს, საშვილოსნოსგარე ორსულობის ალბათობა (ემბრიონი ვითარდება საშვილოსნოს გარეთ) იქნება მომატებული  პროგესტაგენის შემცველი პრეპარატების გამოყენების გამო. აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს, სანამ დაიწყებთ პრეპარატ ვიზანა-ს მიღებას, თუ წარსულში გქონიათ საშვილოსნოსგარე ორსულობა ან საშვილოსნოს მილების ფუნქციის დარღვევა. 

თუ ეჭვი გეპარებათ ორსულობაზე, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ  მკურნალ  ექიმს, რადგან აუცილებელია საშვილოსნოსგარე ორსულობის ალბათობის გამორიცხვა.

თუ პრეპარატი ვიზანა დაინიშნა რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობის არსებობისას, შეიძლება საჭირო გახდეს ზედმიწევნითი დაკვირვების ქვეშ ყოფნა. თქვენი მკურნალი ექიმი გაცნობებთ ამის შესახებ. 

თუ გაქვთ რომელიმე ჩამოთვლილი დაავადება, შეატყობინეთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმს პრეპარატ ვიზანა-ს მიღების დაწყებამდე.

პრეპარატი ვიზანა და თრომბოზი 

კვლევებიდან არ ჩანს კავშირი ან დამტკიცებული არ არის კავშირი პროგესტაგენის შემცველ პრეპარატებს, როგორიცაა ვიზანა, და ინფარქტის ან ინსულტის რისკის მატებას შორის.  ასეთი მოვლენების განვითარების რისკი უფრო დაკავშირებულია ასაკთან, არტერიულ ჰიპერტენზიასთან (მომატებული არტერიული წნევა) და მოწევასთან. არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე ქალებში, ინსულტის რისკი შეიძლება ოდნავ მიმატებული იყოს პროგესტაგენების შემცველი პრეპარატების მიღებისას, როგორიცაა ვიზანა. 

თრომბოზი არის სისხლის კოლტის  (თრომბის) წარმოქმნა, რომელსაც  სისხლძარღვის დაცობა შეუძლია.     

თრომბოზი ზოგჯერ ჩნდება კიდურების ღრმა ვენებში (ღრმა ვენების თრომბოზი). თრომბის მოწყვეტისას ვენიდან, სადაც ის წარმოიქნა. მას შეუძლია ფილტვის არტერიებში შეღწევა და დაცობა და ამით ე.წ. «ფილტვის ემბოლიის» გამოწვევა. ღრმა ვენების თრომბოზი – იშვიათი მოვლენაა. ეს მდგომარეობა შეიძლება განვითარდეს იმის მიუხედავად, იღებთ თუ არა პრეპარატ ვიზანა-ს. აგრეთვე ის შეიძლება წარმოიქმნას ორსულობის დადგომისას ან მშობიარობის შემდეგ. ვენური თრომბოემბოლიის (ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია) რისკი უფრო ხშირად უჩნდება მათ, ვინც ჰორმონალურ (პროგესტაგენის შემცველ) პრეპარატებს იღებს, როგორიცაა ვიზანა, ვიდრე მათ, ვინც მათ არ იღებს, მაგრამ არც თუ ისე მაღალია, როგორც ორსულობის დროს ან მშობიარობის შემდეგ. 

მაგალითად, ვენური თრომბოემბოლიის რისკი იზრდება: 

· თუ რომელიმე თქვენს ახლო ნათესავს ჰქონდა თრომბოზი (ვენური თრომბოემბოლია და-ძმაში ან მშობელში შედარებით ადრეულ ასაკში); 

· ასაკთან ერთად; 

· თუ გაქვთ ჭარბი წონა;

· ფართო ოპერაციის, იმობილიზაციის ან სერიოზული ტრავმის დროს  (მაგალითად, თუ თქვენი ფეხი ან ფეხები თაბაშირში ჩასვეს ან არტაშანი დაადეს). ასეთ შემთხვევებში თრომბოზის რისკი დროებით იზრდება, ხოლო ქალებში, ვინც პრეპარატ ვიზანა-ს იღებს, რისკი შეიძლება უფრო მაღალი იყოს. წინასწარ შეატყობინეთ თქვენს მკურნალ ექიმს,  რომ პრეპარატ ვიზანა-ს იღებთ, ნებისმიერ მოსალოდნელ ჰოსპიტალიზაციამდე ან ოპერაციამდე. თქვენმა მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ პრეპარატ ვიზანა-ს მიღების შეწყვეტა ოპერაციამდე რამდენიმე კვირით ადრე ან იმობილიზაციის  დროის გამავლობაში. თქვენი მკურნალი ექიმი ასევე შეგატყობინებთ, თუ როდის იქნება შესაძლებელი პრეპარატ ვიზანა-ს  ხელახლად მიღების დაწყება. 

· მშობიარობის შემდეგ. 

თუ შეამჩნევთ თრომბოზის შესაძლო ნიშნებს, შეწყვიტეთ პრეპარატ ვიზანა-ს  მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ მკურნალ ექიმს (იხილეთ ასევე ქვეკარი «როდის უნდა მიმართოთ მკურნალ ექიმს»). 

პრეპარატი ვიზანა და სიმსივნეები 

ქვემოთ მოცემულია კვლევის შედეგები კომბინირებული პერორალური  კონტრაცეპტივებისთვის, რომლებიც ასევე შეიძლება აქტუალური იყოს ქალებისთვის, რომლებიც მხოლოდ პროგესტაგენის შემცველ პრეპარატებს იყენებენ, როგორიცაა ვიზანა. თუმცა, ეს მტკიცებულება უფრო დამარწმუნებელია კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების, ვიდრე პროგესტაგენის შემცველი პრეპარატების მიმართ, როგორიცაა ვიზანა.

სარძევე ჯირკვლის კიბო ოდნავ უფრო ხშირად დიაგნოსტირდება ქალებში, რომლებიც იყენებენ პერორალურ კონტრაცეპტივებს, ვიდრე ქალებში, რომლებიც არ იყენებენ მათ. სარძევე ჯირკვლის კიბოს შემთხვევების დიაგნოსტირების ეს მცირე ზრდა თანდათან ქრება პერორალური კონტრაცეპტივების მიღების შეწყვეტიდან 10 წლის განმავლობაში. უცნობია, დაკავშირებულია თუ არა განსხვავება პერორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებასთან. შესაძლებელია, რომ იმ ქალების გამოკვლევა, რომლებიც პერორალურ კონტრაცეპტივებს იღებდნენ, უფრო ხშირად ხდებოდა ვიდრე ქალებისა, რომლებიც არასდროს იღებდნენ პერორალურ კონტრაცეპტივებს, ამიტომ სარძევე ჯირკვლის კიბოს ადრეული სტადიები ასევე უფრო ხშირად ვლინდებოდა.

იშვიათ შემთხვევებში, ისეთი ჰორმონალური ნივთიერებების გამოყენების  ფონზე, რომლებიც პრეპარატ ვიზანა-ში შემავალის მსგავსია, აღინიშნებოდა ღვიძლის  კეთილთვისებიანი, ხოლო ძალზე იშვიათ შემთხვევებში – ავთვისებიანი სიმსივნეები. ამ სიმსივნეებს შეუძლია შიდა სისხლდენის გამოწვევა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ მკურნალ ექიმს, თუ გაქვთ ძლიერი მუცლის ტკივილი.

მენსტრუალური სისხლდენის ხასიათის ცვლილებები

პრეპარატ ვიზანა-ს გამოყენება გავლენას ახდენს მენსტრუალური სისხლდენის ხასიათზე ქალების უმეტესობაში (იხილეთ აგრეთვე კარი 4).

პრეპარატ ვიზანა-ს გამოყენების შედეგად შეიძლება გაძლიერდეს სისხლდენა საშოდან, მაგალითად,  საშვილოსნოს ადენომიოზის ან  მიომის მქონე ქალებში. უხვ და დროში ხანგრძლივ  სისხლდენას შეუძლია  ანემიის (ზოგიერთ შემთხვევაში მძიმე) გამოწვევა. ასეთ შემთხვევებში თქვენმა მკურნალმა ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ პრეპარატ ვიზანა-ს მიღების შეწყვეტა.

ძვლოვანი ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის ცვლილებები

პრეპარატ ვიზანა-ს ხანგრძლივ გამოყენებას  შეუძლია გავლენის მოხდენა ძვლოვანი ქსოვილის მინერალურ სიმკვრივეზე მოზარდებში (12-დან 18 წლამდე), ამიტომ თქვენი მკურნალი ექიმი ზედმიწევნით შეაფასებს პრეპარატ ვიზანა-ს გამოყენების უპირატესობებს ძვლოვანი მასის დაკარგვის (ოსტეოპოროზი) პოტენციურ რისკებთან მიმართებით, როგორიცაა:

· ძვლის მეტაბოლური დაავადება (დისმეტაბოლური ოსტეოპათია); 

· ძვლოვანი მასის დაკარგვა (ოსტეოპოროზი), რომელიც ოდესმე წარმოექმნა თქვენს ახლო ნათესავებს; 

· სხეულის მასის დაბალი ინდექსი ან კვებითი ქცევის დარღვევები; 

· სამკურნალო პრეპარატების გამოყენება, რომლებიც ამცირებენ ძვლოვან მასას, მაგალითად კრუნჩხვის საწინააღმდეგო პრეპარატები ან გლუკოკორტიკოიდები; 

· თუ ოდესმე გქონიათ ძვლის მოტეხილობა უმნიშვნელო ტრავმის შემდეგ და არა დაცემის ან უბედური შემთხვევის შედეგად; 

· ალკოჰოლის ბოროტად გამოყენება; 

· მოწევა. 

თუ  პრეპარატ ვიზანა-ს იღებთ, თქვენი ძვლებისათვის განსაკუთრებით სასარგებლოა რეგულარული ფიზიკური დატვირთვები და ჯანსაღი დიეტა, რომელიც მდგომარეობს კალციუმის (მაგალითად, რძის პროდუქტებში შემავალი) და D ვიტამინის (მაგალითად, ცხიმიან თევზში შემავალი, როგორიცაა ორაგული) ადექვატურ მიღებაში. 

ზრდასრულ პაციენტებში ძვლოვანი ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის დაქვეითება არ აღინიშნებოდა.

სხვა მდგომარეობები

თუ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობა პირველად ჩნდება,  მეორდება ან უარესდება პრეპარატ ვიზანა-ს დანიშვნამდე  ან მიღების დროს, უნდა აცნობოთ მკურნალ ექიმს. აუცილებლად აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ:

· გქონდათ ან გაქვთ დეპრესია და/ან თქვენი მდგომარეობა მნიშვნელოვნად უარესდება; 

· პრეპარატ ვიზანა-ს გამოყენების ფონზე აღინიშნება არტერიული წნევის მომატება. ზოგადად, პრეპარატი ვიზანა, სავარაუდოდ, გავლენას არ ახდენს არტერიულ წნევაზე ნორმალური არტერიული წნევის მქონე ქალებში; 

· ადრე ორსულობის ან სქესობრივი ჰორმონების წინა გამოყენების ფონზე აღინიშნებოდა ღვიძლის დაავადება კანის ან სკლერის გაყვითლებით, ან ქავილი და ეს სიმპტომები ხელახლა ჩნდებოდა პრეპარატ ვიზანა-ს გამოყენებისას; 

· გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი ან დიაგნოსტირებულ იყო შაქრიანი დიაბეტი წინა ორსულობის დროს; 

· ოდესმე გქონიათ ქლოაზმა (ოქროსფერ-ყავისფერი ლაქები კანზე, განსაკუთრებით სახეზე), განსაკუთრებით წინა ორსულობის დროს, თქვენ უნდა მოერიდოთ მზის ან ულტრაიისფერი გამოსხივების ძალზე ძლიერ ზემოქმედებას; 

· არსებობს საკვერცხის ფოლიკულები (რასაც ხშირად უწოდებენ საკვერცხის ფუნქციონალურ კისტებს), რომლებიც შეიძლება წარმოიშვას პრეპარატ ვიზანა-ს  მიღების დროს. ყველაზე ხშირად, ამ ფოლიკულების არსებობას არ ახლავს რაიმე სიმპტომი, თუმცა ზოგიერთს შეიძლება ახლდეს  ტკივილი მენჯის არეში. უმეტეს შემთხვევაში, გადიდებული ფოლიკულები თვითნებურად ქრება. მენჯის არეში ტკივილის გაჩენის შემთხვევაში  აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს მკურნალ ექიმს. 

როდის უნდა მიმართოთ  მკურნალ ექიმს? 

რეგულარული შემოწმება 

· პრეპარატ ვიზანა-ს მიღების დროს თქვენი მკურნალი ექიმი გირჩევთ რეგულარულად ჩაიტაროთ შემოწმება. 

მიმართეთ ექიმს რაც შეიძლება მალე, თუ:

· თქვენ შეამჩნევთ რაიმე ცვლილებას თქვენს ჯანმრთელობაში, განსაკუთრებით ამ ჩანართ ფურცელში  ნახსენებ ნებისმიერ პუნქტთან მიმართებით (იხილეთ აგრეთვე კარები «არ მიიღოთ პრეპარატი ვიზანა» და «განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები»; არ დაგავიწყდეთ პუნქტები, რომლებიც დაკავშირებულია თქვენს ახლო ნათესავებთან); 

· გაქვთ სიმკვრივე მკერდში; 

· თქვენ აპირებთ სხვა პრეპარატების მიღებას (იხილეთ აგრეთვე ქვეკარი   «სხვა პრეპარატები და ვიზანა»); 

· დაგეგმილია იმობილიზაცია (მოძრაობის შეზღუდვა) ან ოპერაცია (გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან ოპერაციამდე სულ მცირე ოთხი კვირით ადრე); 

· გაქვთ უჩვეულოდ ძლიერი სისხლდენა საშოდან; 

· ეჭვი გაქვთ, რომ ორსულად ხართ (არ დაიწყოთ ახალი შეფუთვის მიღება მკურნალ ექიმთან კონსულტაციამდე); 

· გაქვთ აუხსნელი ჩივილები მუცლის ღრუს მხრივ, განსაკუთრებით თუ ისინი განსხვავდება იმ სიმპტომებისგან, რომლებსაც ჩვეულებრივ განიცდით ენდომეტრიოზის დროს, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს, რადგან საჭიროა  განიხილოს საშვილოსნოსგარე ორსულობის ან ღვიძლის სიმსივნესთან დაკავშირებული შიდა სისხლდენის შესაძლებლობა.

შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ მკურნალ  ექიმს, თუ შეამჩნევთ თრომბოზის შესაძლო ნიშნებს: 

· უჩვეულო ხველა; 

· მკვეთრი ტკივილი გულმკერდის არეში, რომელიც შეიძლება გავრცელდეს მარცხენა ხელზე; 

· ქოშინი; 

· ნებისმიერი უჩვეულო, მკვეთრი ან ხანგრძლივი თავის ტკივილი ან შაკიკის შეტევა; 

· მხედველობის ნაწილობრივი ან სრული დაკარგვა, ან დიპლოპია (თუ გაქვთ მხედველობის გაორება); 

· არამკაფიო მეტყველება ან მეტყველების დარღვევები; 

· სმენის, ყნოსვის ან გემოს უეცარი ცვლილებები; 

· თავბრუსხვევა ან გულის წასვლა; 

· სხეულის რომელიმე ნაწილის სისუსტე ან დაბუჟება; 

· მუცლის ძლიერი ტკივილი; 

· ფეხების ძლიერი ტკივილი ან  შეშუპება. 

ზემოაღნიშნული სიტუაციები და სიმპტომები უფრო დეტალურად აღწერილია ამ ჩანართი ფურცლის სხვა კარებში. 

ბავშვები და მოზარდები 

პრეპარატი ვიზანა არ არის განკუთვნილი 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენებისთვის. 

სხვა პრეპარატები და ვიზანი 

აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ იღებდით ან შეიძლება დაიწყოთ რომელიმე სხვა მედიკამენტების მიღება. 

შემდეგ პრეპარატებს შეუძლია პრეპარატ ვიზანა-ს ეფექტის შემცირება:

·  სამკურნალო პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება: 

o   ეპილეფსიის (მაგ. პრიმიდონი, ფენიტოინი, ბარბიტურატები, კარბამაზეპინი, ოქსკარბამაზეპინი, ტოპირამატი, ფელბამატი) 

o   ტუბერკულოზის (მაგალითად, რიფამპიცინი) 

o   სხვა ინფექციები (ანტიბიოტიკები, როგორიცაა გრიზოფულვინი) 

მკურნალობისთვის;

·  გახვრეტილი კრაზანას  შემცველი პრეპარატები.  

შემდეგ პრეპარატებს შეიძლება განსხვავებული გავლენა ჰქონდეს სისხლში პრეპარატ  ვიზანა-ს შემცველობაზე: 

o   პროტეაზას ინჰიბიტორები და არანუკლეოზიდური უკუ ტრანსკრიპტაზას ინჰიბიტორები აივ/C ჰეპატიტის ვირუსით გამოწვეული ინფექციებისთვის.  

რჩევა ჰკითხეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების მიღებამდე. 

შემდეგ ნივთიერებებს შეუძლება სისხლში პრეპარატ ვიზანა-ს კონცენტრაციის გაზრდა:

·  სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა: 

o   სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები (მაგალითად, იტრაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, ფლუკონაზოლი) 

o   ანტიბიოტიკები (ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი) 

o   ჰიპოტენზიური პრეპარატები (მაგალითად, დილთიაზემი, ვერაპამილი) 

·  გრეიპფრუტის წვენი 

 პრეპარატი ვიზანა საკვებთან და სასმელთან ერთად 
პრეპარატ ვიზანა-თი მკურნალობის დროს თავი უნდა აარიდოთ გრეიპფრუტის წვენის მიღებას, რადგან ამას შეუძლია სისხლში  პრეპარატ ვიზანა-ს შემცველობის გაზრდა. ამან შეიძლება გაზარდოს არასასურველი რეაქციების წარმოქმნის რისკი. 

ლაბორატორიული ანალიზები 

გესტაგენების გამოყენებას შეუძლია გავლენის მოხდენა ზოგიერთი ლაბორატორიული კვლევების შედეგებზე, მათ შორის ღვიძლის, ფარისებრი ჯირკვლის, თირკმელზედა ჯირკვლისა და თირკმელების ფუნქციის ბიოქიმიურ პარამეტრებზე, პლაზმის ცილების (-მატარებლების) კონცენტრაციებზე, მაგალითად, ლიპიდურ/ლიპოპროტეიდების ფრაქციებზე, ნახშირწყლების ცვლის პარამეტრენზე და შედედების პარამეტრებზე. თუ გჭირდებათ სისხლის ანალიზის გაკეთება, აცნობეთ მკურნალ ექიმს, რომ  პრეპარატ ვიზანა-ს იღებთ. 

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა 

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართ, ან გეგმავთ ორსულობას, პრეპარატის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ  ექიმთან. 

ორსულობა 

შეზღუდული მონაცემები იმ ქალების შესახებ, რომლებიც პრეპარატ ვიზანა-ს იღებდნენ ორსულობის დროს, არ აჩვენებს რაიმე განსაკუთრებულ რისკებს. თუმცა, პრეპარატი ვიზანა არ უნდა მიიღონ ორსულმა ქალებმა, რადგან ორსულობის დროს არ არსებობს ენდომეტრიოზის მკურნალობის საჭიროება.  

პრეპარატ ვიზანა-ს გამოყენების დაწყებამდე უნდა გამოირიცხოს ორსულობა. 

ძუძუთი კვება 

პრეპარატ ვიზანა-ს გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში რეკომენდებული არ არის. არსებული მონაცემები მიუთითებს იმაზე რომ დიენოგესტი დედის რძეში აღწევს. 

აუცილებელია ან უარი თქვათ ძუძუთი კვებაზე, ან თავი შეიკავოთ პრეპარატ ვიზანა-ს გამოყენებისგან, იმისდა მიხედვით, თუ რა არის უფრო მნიშვნელოვანი – ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებელი, თუ დედისთვის პრეპარატ ვიზანა-თი მკურნალობის სარგებელი. 

ფერტილობა

არსებული მონაცემების საფუძველზე, პრეპარატ ვიზანა-თი მკურნალობის დროს უმეტეს პაციენტებში ხდება ოვულაციის დათრგუნვა. მიუხედავად ამისა, პრეპარატი  ვიზანა არ წარმოადგენს  კონტრაცეპტივს.

პრეპარატ ვიზანა-ს კონტრაცეპტული ეფექტურობა არ შეისწავლებოდა, თუმცა, როგორც ეს ნაჩვენებია კვლევაში, 20 ქალში, დიენოგესტის 2 მგ დოზა თრგუნავდა  ოვულაციას მკურნალობის 1 თვის შემდეგ. 

კონტრაცეფციის აუცილებლობის   შემთხვევაში, საჭიროა არაჰორმონალური მეთოდის გამოყენება (იხ. ქვეკარი «ზოგადი მონაცემები» ზემოთ). 

არსებული მონაცემებიდან გამომდინარე, მენსტრუალური ციკლი ნორმაში დგება პრეპარატ ვიზანა-თი მკურნალობის შეწყვეტიდან 2 თვის შემდეგ. 

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა 
პრეპარატ ვიზანა-ს უარყოფითი გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და  მექანიზმებთან მუშაობის  უნარზე გამოვლენილი არ არის. თუმცა აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა, თუ  ადაპტაციის პერიოდის განმავლობაში (პრეპარატის მიღების პირველი სამი თვე) აღინიშნება ყურადღების კონცენტრაციის დარღვევა. 

 პრეპარატი ვიზანა ლაქტოზას შეიცავს
თუ გაქვთ ზოგიერთი შაქრების აუტანლობა, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ამ სამკურნალო პრეპარატის მიღების დაწყებამდე.

3. პრეპარატ ვიზანა-ს მიღება

ყოველთვის მიიღეთ პრეპარატი მკურნალი ექიმის რეკომენდაციების შესაბამისად. ეჭვის გაჩენისას გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს მკურნალ ექიმთან. შემდეგი მტკიცებები ეხება პრეპარატ ვვიზანა-ს, თუ სხვა რამ დანიშნული არ არის მკურნალი ექიმის მიერ.  

გთხოვთ, დაიცვათ წინამდებარე ინსტრუქცია, წინააღმდეგ შემთხვევაში თქვენ ვერ შეძლებთ სრულყოფილად ისარგებლოთ პრეპარატ ვიზანა-ს  უპირატესობებით. 

ტაბლეტების მიღება შეიძლება მენსტრუალური ციკლის ნებისმიერ დღეს. 

რეკომენდებული დოზა: დღეში ერთი ტაბლეტი შესვენების გარეშე.  

ტაბლეტების მიღება უნდა მოხდეს მუდმივად, ვაგინალური სისხლდენის მიუხედავად. ეს ნიშნავს, რომ პირველი შეფუთვის დასრულების შემდეგ, შემდეგი უნდა დაიწყოს შესვენების გარეშე.  

მიღების გზა და (ან) მეთოდი

პრეპარატის მიღება შესაძლებელია საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. თუმცა სასურველია პრეპარატის მიღება ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს, საჭიროების შემთხვევაში წყალთან ან სხვა სითხესთან ერთად. 

თერაპიის ხანგრძლივობა

თქვენი ექიმი შეგატყობინებთ, თუ რამდენ ხანს უნდა მიიღოთ პრეპარატი ვიზანა.

თუ მიიღეთ პრეპარატ ვიზანა-ს ტაბლეტები საჭიროზე მეტი ოდენობით 

არ უნდა მიიღოთ ტაბლეტები იმაზე მეტი ოდენობით, ვიდრე დაგინიშნათ ექიმმა.

არანაირი შეტყობინება სერიოზული დარღვევების შესახებ, რომლებიც წარმოიქმნება პრეპარატ ვიზანა-ს ტაბლეტის ძალზე ბევრი ოდენობით ერთჯერადად მიღებისას არ შემოსულა.

სიმპტომები, რომლებიც შეიძლება აღინიშნოს დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში: გულისრევა, ღებინება, «მონასმის» სისხლიანი გამონადენი ან სისხლდენა საშოდან.

მკურნალობა: უნდა მიმართოთ მკურნალ ექიმს. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს, საჭიროა სიმპტომური მკურნალობის ჩატარება.

თუ აღმოაჩენთ, რომ ბავშვმა მიიღო პრეპარატი ვიზანა, მიმართეთ მკურნალ ექიმს რჩევისთვის.

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატ ვიზანა-ს მიღება

პრეპარატ ვიზანა-ს ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს დოზის გამოტოვების, ღებინების და/ან დიარეის შემთხვევაში (თუ ეს მოხდება ტაბლეტების მიღებიდან 3-4 საათის განმავლობაში). თუ ერთხელ ან რამდენჯერმე გამოტოვებთ პრეპარატის მიღება, უნდა მიიღოთ მხოლოდ ერთი ტაბლეტი, როგორც კი მიხვდებით შეცდომას, ხოლო მომდევნო დღეს გააგრძელოთ პრეპარატის მიღება ჩვეულ დროს. თუ მორიგი დოზის მიღებიდან მალევე გაგიჩნდებათ ღებინება ან დიარეა, ტაბლეტი ვერ მოასწრებს შეწოვას, ამ შემთხვევაში მოგიწევთ კიდევ ერთი ტაბლეტის მიღება.

თუ შეწყვიტეთ პრეპარატ ვიზანა-ს მიღება 

არ უნდა შეწყვიტოთ პრეპარატ ვიზანა-ს მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. თუ შეწყვეტთ პრეპარატ ვიზანა-ს მიღებას, ენდომეტრიოზთან დაკავშირებული პირველადი სიმპტომები შეიძლება კვლავ გაჩნდეს. 

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით კითხვების არსებობისას მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში

ბავშვები და მოზარდები 12-დან 18  წლამდე მენარქეს (პირველი მენსტრუაციის) დაწყების შემდეგ მკურნალობას იწყებენ მენსტრუალური ციკლის ნებისმიერ დღეს, 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ.

არ მისცეთ პრეპარატი 0-დან 12 წლამდე ბავშვებს არაეფექტურობისა და შესაძლო საშიშროების რისკის გამო.

4. შესაძლო არასასურველი რეაქციები

ყველა სამკურნალო საშუალების მსგავსად, პრეპარატ ვიზანა-საც შეუძლება  არასასურველი რეაქციების გამოწვევა, თუმცა ისინი ყველას არ უჩნდება. აღწერილი რეაქციები ყველაზე ხშირად აღენიშნება პრეპარატ ვიზანა-თი  მკურნალობის დაწყებიდან პირველ თვეებში და ჩვეულებრივ ქრება მკურნალობის გაგრძელებისას.  მიუხედავად იმისა, რომ თქვენი  მენსტრუაცია შეიძლება უცვლელი დარჩეს, თქვენ ასევე შეიძლება განიცადოთ ცვლილებები მენსტრუაციის ხასიათში, როგორიცაა უფრო იშვიათი ან უფრო უხვი მენსტრუაციები, არარეგულარული მენსტრუაციები, ხანგრძლივი მენსტრუაციები ან ზოგჯერ მენსტრუაცია მთლიანად წყდება. 

ყველაზე ხშირ არასასურველ რეაქციებს მიეკუთვნება:  სისხლდენა საშოდან (მათ შორის «მონასმის» გამონადენები, სისხლდენა მენსტრუაციის დროს ან მის გარეშე, არარეგულარული სისხლდენა), თავის ტკივილი, დისკომფორტი სარძევე ჯირკვლების არეში, განწყობის დაქვეითება და აკნე.

სხვა კარებში (მაგალითად, «პრეპარატი ვიზანა და თრომბოზი» და «პრეპარატი ვიზანა და სიმსივნეები») ჩამოთვლილი არასასურველი რეაქციების დამატებით ქვემოთ მოცემულია შესაძლო არასასურველი რეაქციები მათი სიხშირის მიხედვით: 

ხშირი (უჩნდება 10-დან 1 ადამიანს)

- სხეულის მასის მომატება 

- გუნება-განწყობის დაქვეითება, ძილის დარღვევა (უძილობის ჩათვლით), ნერვიულობა, ლიბიდოს არარსებობა ან განწყობის ცვლილებები 

- თავის ტკივილი ან შაკიკი 

- გულისრევა, მუცლის ტკივილი (მათ შორის ტკივილი მუცლის ზედა და ქვედა ნაწილში), მეტეორიზმი, მუცლის შებერვის შეგრძნება  ან ღებინება  

- აკნე ან თმის ცვენა 

- ზურგის ტკივილი 

- დისკომფორტი სარძევე ჯირკვლების არეში  (სარძევე ჯირკვლების  გადიდების და სარძევე ჯირკვლებში ტკივილის ჩათვლით), საკვერცხის კისტა (კისტაში სისხლდენის ჩათვლით), ცხელების შეგრძნება 

- საშვილოსნოს/ვაგინალური სისხლდენა («მონასმის» გამონადენების,  მენსტრუაციის დროს ან მის გარეშე სისხლდენის, არარეგულარული სისხლდენის ჩათვლით), მენსტრუაციის გაქრობა 

- დაღლილობა, სისუსტე, შეუძლოდ ყოფნა (ასთენიური მდგომარეობა) ან გაღიზიანებადობა 

არახშირი (უჩნდება 100-დან 1 ადამიანს) 

- ანემია 

- სხეულის მასის დაკარგვა ან მადის მომატება 

- შფოთვა, დეპრესია ან განწყობის ცვალებადობა

- აშლილობა ვეგეტატიური ნერვული სისტემის მხრივ (რომელიც აკონტროლებს ორგანიზმის  არაცნობიერ  ფუნქციებს, როგორიცაა ოფლიანობა) ან ყურადღების  კონცენტრაციის დარღვევა 

- თვალების სიმშრალე  

- ხმაური ყურებში

- სისხლმიმოქცევის სისტემის არასპეციფიკური დარღვევა ან გულისცემის ეპიზოდები

- დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია)

- ქოშინი 

- დიარეა, ყაბზობა,  დისკომფორტი მუცლის არეში, კუჭისა და ნაწლავების ანთება (კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებითი დაავადებები), ღრძილების ანთება (გინგივიტი) 

- კანის სიმშრალე, ჭარბი ოფლიანობა (ჰიპერჰიდროზი), კანის ქავილი,  თმის ზრდა მამაკაცური ტიპით (ჰირსუტიზმი), ფრჩხილების მტვრევადობა   (ონიქოკლაზია), ქერტლი, დერმატიტი, თმის არანორმალური ზრდა, სინათლის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია (ფოტომგრძნობელობა) ან პრობლემები კანის პიგმენტაციასთან დაკავშირებით

- ძვლების ტკივილი, კუნთების სპაზმი, ტკივილი და/ან სიმძიმის შეგრძნება  ხელებსა და ხელის მტევნებში ან ფეხებსა და ტერფებში 

- შარდგამომყოფი გზების ინფექცია (ცისტიტის ჩათვლით) 

- რძიანა, სიმშრალე სასქესო ორგანოების  არეში, გამონადენი საშოდან, ტკივილი მენჯის არეში, სასქესო ორგანოების ატროფიული ანთება გამონადენით (საშოს და გარე სასქესო ორგანოების სიმშრალე) ან სიმკვრივე მკერდში (მოცულობითი წარმონაქმნი სარძევე ჯირკვალში, მკერდის ფიბროკისტოზური დაავადება (მასტოპათია), მკერდის სიმკვრივე)

- შეშუპება სითხის შეკავების გამო (სახის შეშუპების ჩათვლით).

შეტყობინება არასასურველი რეაქციების შესახებ 

თუ თქვენ გაგიჩნდათ რაიმე არასასურველი რეაქცია, გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ  რეაქციაზე, მათ შორის ისეთზე, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ჩანართ ფურცელში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ არასასურველი რეაქციების შესახებ პირდაპირ (იხ. ქვემოთ). არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინებით თქვენ გვეხმარებით სამკურნალო პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებაში. 

5. პრეპარატ ვიზანა-ს შენახვა

შეინახეთ არაუმეტეს 30°С  ტემპერატურაზე. 

შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას  ისე, რომ ბავშვმა ვერ დაინახოს იგი.

არ მიიღოთ პრეპარატი ბლისტერის ეტიკეტზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის (შენახვის ვადის) გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადის გასვლის თარიღს წარმოადგენს მითითებული თვის ბოლო დღე. 

არ გადააგდოთ პრეპარატები კანალიზაციაში (წყალსადენში). დააზუსტეთ აფთიაქის მუშაკთან, თუ როგორ უნდა მოხდეს იმ პრეპარატის უტილიზაცია (განადგურება), რომელიც უკვე აღარ გჭირდებათ. ეს ზომები გარემოს დაცვის საშუალებას  იძლევა.  

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა მონაცემები

პრეპარატი ვიზანა შეიცავს

· მოქმედი ნივთიერებაა დიენოგესტი მიკრონიზირებული. თითეული ტაბლეტი შეიცავს   მიკრონიზირებული დიენოგესტის 2 მილიგრამს. 

· სხვა დამხმარე ნივთიერებებია: 

ლაქტოზის მონოჰიდრატი 

კარტოფილის  სახამებელი 

მიკროკრისტალური  ცელულოზა 

პოვიდონი-25 

ტალკი  

კროსპოვიდონი 

მაგნიუმის სტეარატი 

დამატებითი ინფორმაციის მისაღებად იხილეთ კარი 2, ქვეკარი «პრეპარატი ვიზანა  ლაქტოზას შეიცავს».

 პრეპარატ ვიზანას გარე სახე და შეფუთვის შიგთავსი 
მრგვალი თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ტაბლეტები ბრტყელი ზედაპირით და წიბოჩათლილი კიდეებით, ერთ მხარეს გრავირებით «В».

14 ტაბლეტი პვხ/პვდხ-ს და ალუმინის ფოლგის ბლისტერში.  2 ან 6 ბლისტერი ჩანართ ფურცელთან ერთად იდება მუყაოს კოლოფში პირველი გახსნის კონტროლით.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით