დაპლიზა - Daplyza 10მგ N28 ტაბლეტი

დაპლიზა

დაპაგლიფლოზინის ტაბლეტები 

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები 5 მგ და 10 მგ

აღწერა

დაპლიზა (დაპაგლიფლოზინი) არის ნატრიუმ-გლუკოზას კოტრანსპორტერ 2–ის (SGLT2) მაღალეფექტური, სელექტიური და შექცევადი ინჰიბიტორი.

ქიმიურად, დაპაგლიფლოზინი არის D-გლუციტოლი, 1,5-ანჰიდრო-1-C-[4-ქლორო-3-[(4ეთოქსიფენილ) მეთილ]ფენილ]-, (1S)-, შეერთებული (2S)-1,2- პროპანდიოლ, ჰიდრატთან (1:1:1). მისი მოლეკულური ფორმულა არის C₂₁H₂₅ClO₆•C₃H₈O₂•H₂O და სტრუქტურული ფორმულა არის:

დაპაგლიფლოზინის პროპანდიოლის მონოჰიდრატი

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

დაპლიზა (დაპაგლიფლოზინი) ხელმისაწვდომია პერორალური მიღებისთვის, როგორც:

დაპლიზა ტაბლეტები 5მგ

თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

დაპაგლიფლოზინის პროპანდიოლის მონოჰიდრატი ეკვივალენტური დაპაგლიფლოზინის… 5მგ

დაპლიზა ტაბლეტები 10მგ

თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

დაპაგლიფლოზინის პროპანდიოლის მონოჰიდრატი ეკვივალენტური დაპაგლიფლოზინის… 10 მგ

კლინიკური ფარმაკოლოგია

მოქმედების მექანიზმი

ნატრიუმ-გლუკოზის კოტრანსპორტერი 2 (SGLT2), რომელიც ექსპრესირდება თირკმლის პროქსიმალურ მილაკებში, პასუხისმგებელია მილაკოვანი სანათურიდან გაფილტრული გლუკოზის რეაბსორბციის უმეტეს ნაწილზე. დაპაგლიფლოზინი არის SGLT2-ის ინჰიბიტორი. SGLT2-ის ინჰიბირებით დაპაგლიფლოზინი ამცირებს გაფილტრული გლუკოზის რეაბსორბციას და აქვეითებს გლუკოზისთვის თირკმლისმიერ ზღურბლს და ამით ზრდის გლუკოზის ექსკრეციას შარდში. დაპაგლიფლოზინი ასევე ამცირებს ნატრიუმის რეაბსორბციას და ზრდის ნატრიუმის მიწოდებას დისტალურ მილაკებში. ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს რამდენიმე ფიზიოლოგიურ ფუნქციაზე, მათ შორის, მაგრამ არ შემოიფარგლება, გულის პრე– და პოსტ–დატვირთვის დაქვეითება და სიმპათიკური აქტივობის დაქვეითება და ინტრაგლომერულური წნევის დაქვეითება, რაც, სავარაუდოდ, განპირობებულია ტუბულოგლომერულური უკუკავშირის გაზრდით.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

დაპაგლიფლოზინის პერორალური მიღების შემდეგ მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) ჩვეულებრივ მიიღწევა 2 საათის განმავლობაში უზმოზე. Cmax და AUC–ის დონე იზრდება დოზის პროპორციულად დაპაგლიფლოზინის დოზის მატებასთან ერთად თერაპიული დოზის დიაპაზონში. დაპაგლიფლოზინის აბსოლუტური პერორალური ბიოშეღწევადობა 10 მგ დოზის მიღების შემდეგ არის 78%. დაპაგლიფლოზინის მიღება ცხიმიან საკვებთან ერთად ამცირებს მის Cmax-ს 50%-მდე და ახანგრძლივებს Tmax-ს დაახლოებით 1 საათით, მაგრამ არ ცვლის AUC-ს უზმოზე მიღებასთან შედარებით. ეს ცვლილებები არ არის მიჩნეული როგორც კლინიკურად მნიშვნელოვანი და დაპაგლიფლოზინის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

განაწილება

დაპაგლიფლოზინი დაახლოებით 91%-ით უკავშირდება ცილას. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პროტეინებთან შეკავშირება არ იცვლება.

მეტაბოლიზმი

დაპაგლიფლოზინის მეტაბოლიზმი ძირითადად განპირობებულია UGT1A9-ით; CYP-განპირობებული მეტაბოლიზმი არის უმნიშვნელო კლირენსის გზა ადამიანებში. დაპაგლიფლოზინი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება, ძირითადად დაპაგლიფლოზინის 3-O-გლუკურონიდის წარმოქმნით, რომელიც არის არააქტიური მეტაბოლიტი. დაპაგლიფლოზინი 3-O-გლუკურონიდი შეადგენს 50 მგ [¹⁴C]-დაპაგლიფლოზინის დოზის 61%-ს და წარმოადგენს წამალთან დაკავშირებულ პრედომინანტურ კომპონენტს ადამიანის პლაზმაში.

ელიმინაცია

დაპაგლიფლოზინი და მასთან დაკავშირებული მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა თირკმლისმიერი გზით. [¹⁴C]-დაპაგლიფლოზინის 50 მგ ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ, მთლიანი რადიოაქტიურობის 75% და 21% გამოიყოფა შარდით და განავლით, შესაბამისად. შარდთან ერთად, დოზის 2%-ზე ნაკლები გამოიყოფა ძირითადი პრეპარატის სახით. განავლით დოზის დაახლოებით 15% გამოიყოფა საწყისი პრეპარატის სახით. დაპაგლიფლოზინის საშუალო ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი (t_1/2) შეადგენს დაახლოებით 12.9 საათს დაპაგლიფლოზინის 10 მგ ერთჯერადი პერორალური დოზის მიღების შემდეგ.

განსაკუთრებული პოპულაცია

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

წონასწორულ მდგომარეობაში გლუკოზის 24-საათიანი ექსკრეცია შარდით პაციენტებში 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტით და თირკმლის მსუბუქი, ზომიერი და მძიმე უკმარისობით იყო 42%, 80% და 90%-ით ნაკლები, შესაბამისად, ვიდრე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტი ნორმალური თირკმლის ფუნქციით. თირკმლის გლუკოზის კლირენსი და გლუკოზის 24-საათიანი ექსკრეცია უფრო დაბალი იყო პაციენტებში თირკმლების ზომიერი ან მძიმე უკმარისობით, ვიდრე პაციენტებში თირკმლის ნორმალური და მსუბუქი უკმარისობით. არ იყო განსხვავებები დაპაგლიფლოზინის ცილებთან შეკავშირებაში თირკმლის უკმარისობის მქონე ჯგუფებს შორის ან ჯანმრთელ სუბიექტებთან შედარებით. ჰემოდიალიზის გავლენა დაპაგლიფლოზინის ექსპოზიციაზე ცნობილი არ არის.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე სუბიექტებში (ჩაილდ–პიუს კლასები A და B), დაპაგლიფლოზინის საშუალო Cmax და AUC იყო 12% და 36%-მდე, შესაბამისად, უფრო მაღალი, ჯანმრთელ შესატყვის საკონტროლო სუბიექტებთან შედარებით 10 მგ ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ. პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით (ჩაილდ–პიუს კლასი C) დაპაგლიფლოზინის საშუალო Cmax და AUC იყო 40%-მდე და 67%-მდე, შესაბამისად, უფრო მაღალი ჯანმრთელ შესატყვის კონტროლთან შედარებით.

თერაპიული ჩვენებები

დაპლიზა (დაპაგლიფლოზინი) ნაჩვენებია:

• როგორც დიეტისა და ვარჯიშის დანამატი გლიკემიის კონტროლის გასაუმჯობესებლად ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე მოზრდილებში.

• გულის უკმარისობის გამო ჰოსპიტალიზაციის რისკის შესამცირებლად მოზრდილებში ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტით და დადგენილი კარდიოვასკულური დაავადებით ან მრავალი კარდიოვასკულური რისკ-ფაქტორით.

• გულის უკმარისობის გამო კარდიოვასკულური სიკვდილის და ჰოსპიტალიზაციის რისკის შესამცირებლად მოზრდილებში გულის უკმარისობით (NYHA კლასი II-IV) შემცირებული განდევნის ფრაქციით.

• eGFR-ის მდგრადი შემცირების, თირკმლების დაავადების ტერმინალური სტადიის, კარდიოვასკულური სიკვდილის და გულის უკმარისობის გამო ჰოსპიტალიზაციის რისკის შესამცირებლად მოზრდილებში თირკმლების ქრონიკული დაავადებით პროგრესირების რისკის ქვეშ.

დოზირება და მიღების წესი

დაპლიზას დაწყებამდე

შეაფასეთ თირკმლის ფუნქცია დაპლიზათი (დაპაგლიფლოზინით) თერაპიის დაწყებამდე და შემდეგ კლინიკური ჩვენებების მიხედვით. შეაფასეთ მოცულობის სტატუსი და, საჭიროების შემთხვევაში, დააკორექტირეთ მოცულობის შემცირება დაპლიზას (დაპაგლიფლოზინის) დაწყებამდე.

რეკომენდებული დოზა

იხილეთ ქვემოთ დოზირების რეკომენდაციების შესახებ ცხრილი გორგლოვანი ფილტრაციის სავარაუდო სიჩქარის (eGFR) საფუძველზე.

ცხრილი: რეკომენდებული დოზა

 

eGFR (მლ/წთ/1,73 მ2)	რეკომენდებულიდოზა
eGFR 45 ან მეტი	გლიკემიური კონტროლის გასაუმჯობესებლად რეკომენდებული საწყისი დოზაა 5 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ. გლიკემიის დამატებითი კონტროლისთვის დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10 მგ-მდე პერორალურად დღეში ერთხელ. ყველა სხვა ჩვენებისთვის რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 10 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ.
eGFR 25-დან 45-ზე ნაკლებამდე	10 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ*.
eGFR 25-ზე ნაკლებამდე	დაწყება არ არის რეკომენდებული, თუმცა პაციენტებს შეუძლიათ გააგრძელონ 10 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ, რათა შემცირდეს eGFR-ის შემცირების, ESKD–ს (თირკმლების დაავადების ტერმინალური სტადია), CV (კარდიოვასკულარული) სიკვდილის და hHF–ს (ჰოსპიტალიზაცია გულის უკმარისობის გამო) რისკი.

*დაპლიზა (დაპაგლიფლოზინი) არ არის რეკომენდებული გლიკემიური კონტროლის გასაუმჯობესებლად მოზრდილებში ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტით eGFR–ით 45მლ/წთ/1.73 მ²-ზე ნაკლები.

განსაკუთრებული პოპულაციები

თირკმლის უკმარისობა

დოზის კორექცია არ არის საჭირო თირკმლის ფუნქციიდან გამომდინარე. არ არის რეკომენდებული დაპაგლიფლოზინით მკურნალობის დაწყება პაციენტებში გლომერულური ფილტრაციის სავარაუდო სიჩქარით (eGFR) < 15 მლ/წთ/1,73 მ². ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, დაპაგლიფლოზინი გლუკოზის დაქვეითების ეფექტურობა მცირდება, როდესაც eGFR არის <45 მლ/წთ/1,73 მ ² და სავარაუდოდ არ არსებობს პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით. ამიტომ, თუ eGFR დაეცემა 45 მლ/წთ/1.73 მ²-ზე ქვემოთ, უნდა განიხილებოდეს გლუკოზის შემამცირებელი დამატებითი მკურნალობა ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია საწყისი დოზა 5 მგ. თუ კარგად გადაიტანება, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10 მგ-მდე.

ხანდაზმულები (≥ 65 წელი)

არ არის რეკომენდებული დოზის კორექცია ასაკის მიხედვით.

პედიატრიული პოპულაცია

არ არის საჭირო დოზის კორექცია ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალოდ 10 წლის და მეტი ასაკის ბავშვებში. 10 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.

დაპაგლიფლოზინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა გულის უკმარისობის სამკურნალოდ ან თირკმლების ქრონიკული დაავადების სამკურნალოდ 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში ჯერ არ არის დადგენილი. მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.

გამოყენების მეთოდი

დაპლიზა (დაპაგლიფლოზინი) შეიძლება მიღებულ იქნას პერორალურად დღეში ერთხელ, დღის ნებისმიერ დროს საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად.

უკუჩვენებები

დაპაგლიფლოზინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში:

- ჰიპერმგრძნობელობით აქტიური ნივთიერების ან ამ პროდუქტის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

გვერდითი რეაქციები

ძალიან ხშირი: ჰიპოგლიკემია (სულფონილშარდოვანასთან ან ინსულინთან ერთად გამოყენებისას).

ხშირი: ვულვოვაგინიტი, ბალანიტი და მასთან დაკავშირებული გენიტალური ინფექციები, საშარდე გზების ინფექცია, დიაბეტური კეტოაციდოზი (როდესაც გამოიყენება ტიპი 1 შაქრიანი დიაბეტის დროს), თავბრუსხვევა, გამონაყარი, ზურგის ტკივილი, დიზურია, პოლიურია, მომატებული ჰემატოკრიტი, კრეატინინის დაქვეითებული თირკმლისმიერი კლირენსი საწყისი მკურნალობის დროს და დისლიპიდემია.

არახშირი:სოკოვანი ინფექცია, მოცულობის დაქვეითება, წყურვილი, ყაბზობა, პირის სიმშრალე, ნიქტურია, ვულვოვაგინალური ქავილი, სასქესო ორგანოების ქავილი, სისხლში კრეატინინის მომატება საწყისი მკურნალობისას, სისხლში შარდოვანას მომატება და წონის დაკლება.

იშვიათი: დიაბეტური კეტოაციდოზი (როდესაც გამოიყენება ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის დროს).

ძალიან იშვიათი: შორისის მანეკროტიზებელი ფასციიტი (ფურნიეს განგრენა) და ანგიონევროზული შეშუპება.

სიფრთხილის ზომები

მოცულობის დაქვეითება

დაპაგლიფლოზინმა შეიძლება გამოიწვიოს ინტრავასკულური მოცულობის დაქვეითება, რაც ზოგჯერ შეიძლება გამოვლინდეს როგორც სიმპტომური ჰიპოტენზია ან კრეატინინის მწვავე გარდამავალი ცვლილებები. იყო პოსტმარკეტინგული შეტყობინებები თირკმლების მწვავე დაზიანების შესახებ, რომელთაგან ზოგიერთი საჭიროებს ჰოსპიტალიზაციას და დიალიზს, ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ SGLT2 ინჰიბიტორებს, მათ შორის დაპაგლიფლოზინს. პაციენტები თირკმლების ფუნქციის დარღვევით (eGFR 60მლ/წთ/1.73 მ²-ზე ნაკლები), ხანდაზმული პაციენტები ან პაციენტები, რომლებიც იღებენ მარყუჟოვან დიურეტიკებს, შეიძლება იმყოფებოდნენ მოცულობის დაქვეითების ან ჰიპოტენზიის გაზრდილი რისკის ქვეშ. დაპაგლიფლოზინის დაწყებამდე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ერთი ან მეტი ამ მახასიათებლებიდან, შეაფასეთ მოცულობის სტატუსი და თირკმლის ფუნქცია. თერაპიის დაწყების შემდეგ ჩაატარეთ მონიტორინგი ჰიპოტენზიის ნიშნებსა და სიმპტომებზე და თირკმლის ფუნქციაზე.

კეტოაციდოზი შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში

სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა, რომელიც საჭიროებს სასწრაფო ჰოსპიტალიზაციას, გამოვლენილია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ შაქრიანი დიაბეტი ტიპი 1 და ტიპი 2, რომლებიც იღებენ ნატრიუმ-გლუკოზას კოტრანსპორტერ 2–ის (SGLT2) ინჰიბიტორებს, მათ შორის დაპაგლიფლოზინს. დაპაგლიფლოზინის მიღებისას პაციენტებში აღინიშნა კეტოაციდოზის ფატალური შემთხვევები.

დაპაგლიფლოზინით მკურნალობის დაწყებამდე გასათვალისწინებელია ფაქტორები პაციენტის ანამნეზიდან, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს კეტოაციდოზისადმი წინასწარი განწყობა, მათ შორის პანკრეასის ინსულინის დეფიციტი გამოწვეული ნებისმიერი მიზეზით, კალორიების შეზღუდვა და ალკოჰოლის ბოროტად გამოყენება.

მკურნალობა უნდა შეწყდეს იმ პაციენტებში, რომლებიც ჰოსპიტალიზირებულნი არიან ძირითადი ქირურგიული პროცედურების ან მწვავე სერიოზული სამედიცინო დაავადებების გამო. ამ პაციენტებში რეკომენდებულია კეტონების დონის მონიტორინგი. სისხლში კეტონის დონის გაზომვა უპირატესია, ვიდრე შარდში. დაპაგლიფლოზინით მკურნალობა შეიძლება განახლდეს, როდესაც კეტონის მნიშვნელობები დაუბრუნდება ნორმალურ მაჩვენებლებს და პაციენტის მდგომარეობა დასტაბილურდება.

ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტი: პაციენტებში, რომლებშიც არის საეჭვო ან დადასტურებული დიაბეტური კეტოაციდოზი, დაპაგლიფლოზინით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

SGLT2 ინჰიბიტორებით მკურნალობის ხელახალი დაწყება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ დიაბეტური კეტოაციდოზი SGLT2 ინჰიბიტორებით მკურნალობის დროს, არ არის რეკომენდებული, თუ სხვა აშკარა გამომწვევი ფაქტორი არ არის გამოვლენილი და აღმოფხვრილი.

ტიპი 1 შაქრიანი დიაბეტი: დაპაგლიფლოზინი არ უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, როდესაც მაღალია დიაბეტური კეტოაციდოზის რისკი, როგორიცაა:

• ინსულინის დაბალი მოთხოვნილების მქონე პაციენტები.

• პაციენტი, რომელიც არ იღებს ინსულინის ოპტიმალურ დოზას ან რომელსაც აქვს ბოლოდროინდელი პრობლემები მკურნალობის რეჟიმის დაცვის შეუსაბამობასთან ან ინსულინის დოზირების განმეორებით შეცდომებთან დაკავშირებით, და რომელიც ნაკლებად სავარაუდოა, რომ შეინარჩუნებს ინსულინის ადეკვატურ დოზირებას.

• პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ინსულინის მომატებული მოთხოვნილება მწვავე დაავადების ან ქირურგიული ჩარევის გამო.

• პაციენტები, რომლებიც დაჟინებით ითხოვენ კალორიების შეზღუდვას, ნახშირწყლების შეზღუდვას ან კეტოგენურ დიეტას ან რომლებიც ქრონიკულად იღებენ ინსულინის არასაკმარის დოზას (მაგ., ლიპოლიტიკურ მდგომარეობაში დარჩენის მიზნით).

• ბოლოდროინდელი ან განმეორებითი დიაბეტური კეტოაციდოზის ანამნეზის მქონე პაციენტები.

• პაციენტები კეტონების მომატებული დონეებით (BHB მაჩვენებელი აღემატება 0.6 მმოლ/ლ ან შარდში კეტონები ერთი პლუსი (+)). თუ კეტონები მომატებულია (სისხლის ბეტა-ჰიდროქსიბუტირატის მაჩვენებელი 0.6 მმოლ/ლ ან მეტი), დაპაგლიფლოზინით მკურნალობა არ უნდა დაიწყოს ვიდრე კეტონის დონე არ გახდება ნორმალური.

• პაციენტებს არ შეუძლიათ ან არ სურთ კეტონების მონიტორინგი.

• პაციენტები ალკოჰოლის ჭარბი მოხმარებით ან რომლებიც იყენებენ აკრძალულ პრეპარატებს.

პაციენტებს, რომლებიც იყენებენ ინსულინის საინფუზიო ტუმბოს, აქვთ დიაბეტური კეტოაციდოზის უფრო მაღალი რისკი. ინსულინის ინექციები უნდა ჩატარდეს სისხლში გლუკოზის/კეტონის მაჩვენებლის აუხსნელი მომატებიდან 2 საათის განმავლობაში, ხოლო დაპაგლიფლოზინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

SGLT2 ინჰიბიტორებით მკურნალობის ხელახალი დაწყება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ დიაბეტური კეტოაციდოზი SGLT2 ინჰიბიტორით მკურნალობის დროს, არ არის რეკომენდებული, თუ სხვა აშკარა გამომწვევი ფაქტორი არ არის გამოვლენილი და აღმოფხვრილი.

დაპაგლიფლოზინით მკურნალობის დროს:

• ინსულინოთერაპია მუდმივად უნდა იყოს ოპტიმიზირებული.

• ჰიპოგლიკემიის თავიდან ასაცილებლად საჭიროების შემთხვევაში, ინსულინის დოზის შემცირება სიფრთხილით უნდა მოხდეს კეტოზისა და დიაბეტური კეტოაციდოზის თავიდან ასაცილებლად.

• ინსულინის საჭიროების შესამჩნევი შემცირების შემთხვევაში, განიხილება დაპაგლიფლოზინის მიღების შეწყვეტა.

კეტონის მონიტორინგი: კეტოაციდოზის ნიშნების ან სიმპტომების გამოვლენისას პაციენტს უნდა მიეცეს რეკომენდაცია ჩაიტაროს კეტონის დონის (შარდში ან სისხლში) ტესტირება. სისხლში კეტონის დონის გაზომვა უპირატესია, ვიდრე შარდში. კეტონების მონიტორინგი რეგულარულად უნდა მოხდეს პირველი ორი კვირის განმავლობაში, შემდეგ კეტონის დონის ტესტირების სიხშირე უნდა იყოს ინდივიდუალური, პაციენტის ცხოვრების სტილიდან და/ან რისკ-ფაქტორებიდან გამომდინარე. კეტონის დონე ასევე უნდა შემოწმდეს იმ სიტუაციებში, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ან გაზარდოს დიაბეტური კეტოაციდოზის რისკი.

უროსეფსისი და პიელონეფრიტი

საშარდე გზების სერიოზული ინფექციები, მათ შორის უროსეფსისი და პიელონეფრიტი, რომელიც საჭიროებს ჰოსპიტალიზაციას, დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ SGLT2 ინჰიბიტორებს, მათ შორის დაპაგლიფლოზინს. SGLT2 ინჰიბიტორებით მკურნალობა ზრდის საშარდე გზების ინფექციების რისკს. შეაფასეთ პაციენტები საშარდე გზების ინფექციების ნიშნებსა და სიმპტომებზე და საჭიროების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ დაიწყეთ მკურნალობა.

ჰიპოგლიკემია ინსულინის და ინსულინის მასტიმულირებელი საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას

ცნობილია, რომ ინსულინი და ინსულინის მასტიმულირებელი საშუალებები იწვევენ ჰიპოგლიკემიას. დაპაგლიფლოზინმა შეიძლება გაზარდოს ჰიპოგლიკემიის რისკი ინსულინთან ან ინსულინის მასტიმულირებელ საშუალებებთან კომბინირებისას. ამიტომ, შეიძლება საჭირო გახდეს ინსულინის ან ინსულინის მასტიმულირებელი საშუალების უფრო დაბალი დოზა ჰიპოგლიკემიის რისკის შესამცირებლად, როდესაც ეს საშუალებები გამოიყენება დაპაგლიფლოზინთან ერთად.

შორისის მანეკროტიზებელი ფასციიტი (ფურნიეს განგრენა)

იშვიათი, მაგრამ სერიოზული და სიცოცხლისათვის საშიში მანეკროტიზებელი ინფექცია, შორისის მანეკროტიზებელი ფასციიტი (ფურნიეს განგრენა) გამოვლინდა შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ SGLT2 ინჰიბიტორებს, მათ შორის დაპაგლიფლოზინს. სერიოზული შედეგები მოიცავდა ჰოსპიტალიზაციას, მრავალჯერად ოპერაციებს და სიკვდილს.

პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ დაპაგლიფლოზინით, აღენიშნებათ ტკივილი ან მტკივნეულობა, ერითემა ან შეშუპება გენიტალიებში ან შორისის მიდამოში, ასევე ცხელება ან სისუსტე, უნდა შეფასდნენ მანეკროტიზებელი ფასციიტის არსებობაზე. თუ ეჭვი გაქვთ, დაუყოვნებლივ დაიწყეთ მკურნალობა ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკებით და საჭიროების შემთხვევაში, ქირურგიული ჩარევით.

გენიტალური სოკოვანი ინფექციები

დაპაგლიფლოზინი ზრდის გენიტალური სოკოვანი ინფექციების რისკს. გენიტალური სოკოვანი ინფექციების ანამნეზის მქონე პაციენტებს უფრო მეტად უვითარდებოდათ გენიტალური სოკოვანი ინფექციები. აკონტროლეთ და უმკურნალეთ შესაბამისად.

ქირურგია

დაპაგლიფლოზინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს სერიოზულ ქირურგიულ ჩარევამდე. განიხილეთ დაპაგლიფლოზინის მიღების დროებით შეწყვეტა ოპერაციამდე მინიმუმ 3 დღით ადრე.

ხანდაზმულები (≥ 65 წელი)

ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება უფრო მაღალი იყოს მოცულობის დაქვეითების რისკი და უფრო სავარაუდოა, რომ მათ მკურნალობენ დიურეზული საშუალებებით.

ხანდაზმულ პაციენტებს უფრო მეტად აქვთ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და/ან მკურნალობენ ანტიჰიპერტენზიული საშუალებებით, როგორიცაა ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები (აგფ-I) და ანგიოტენზინ II ტიპის 1 რეცეპტორების ბლოკატორები (ARB), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის ცვლილებები. თირკმლების ფუნქციასთან დაკავშირებით რეკომენდაციები ხანდაზმულ პაციენტებში იგივეა, რაც ყველა პაციენტებში.

ქვედა კიდურის ამპუტაცია

გრძელვადიან კლინიკურ კვლევებში აღინიშნა ქვედა კიდურის ამპუტაციის (ძირითადად ფეხის თითების) შემთხვევების ზრდა ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის დროს SGLT2 ინჰიბიტორების გამოყენებისას. უცნობია წარმოადგენს თუ არა ეს კლასობრივ ეფექტს. მნიშვნელოვანია დიაბეტის მქონე პაციენტების კონსულტაცია ფეხის რუტინული პროფილაქტიკური მოვლის შესახებ.

შარდის ლაბორატორიული კვლევა

მოქმედების მექანიზმიდან გამომდინარე, პაციენტებს, რომლებიც იღებენ დაპაგლიფლოზინს, შარდში გლუკოზაზე აქვთ დადებითი ტესტი.

ლაქტოზა

ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას. გალაქტოზას აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემების, ლაქტაზას სრული დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ ეს სამკურნალო საშუალება.

გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

დაპაგლიფლოზინი არ ახდენს ან უმნიშვნელო გავლენას ახდენს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტები უნდა იყვნენ გაფრთხილებული ჰიპოგლიკემიის რისკის შესახებ, როდესაც დაპაგლიფლოზინი გამოიყენება სულფონილშარდოვანასთან ან ინსულინთან ერთად.

გამოყენების შეზღუდვა

• დაპაგლიფლოზინი არ არის რეკომენდებული 1 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებისთვის. ამ პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს დიაბეტური კეტოაციდოზის რისკი.

• დაპაგლიფლოზინი არ არის რეკომენდებული თირკმლების ქრონიკული დაავადების სამკურნალოდ პაციენტებში თირკმლების პოლიკისტოზური დაავადებით ან პაციენტებში, რომლებსაც ესაჭიროებათ ან აქვთ ანამნეზში თირკმლების დაავადების იმუნოსუპრესიული თერაპია. მოსალოდნელია, რომ დაპაგლიფლოზინი არ იქნება ეფექტური ამ პოპულაციებში.

ორსულობა

დაპაგლიფლოზინი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში. ორსულობის გამოვლენისას დაპაგლიფლოზინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

მეძუძური დედები

დაპაგლიფლოზინი არ უნდა გამოიყენონ მეძუძურმა ქალებმა. უცნობია გამოიყოფა თუ არა დაპაგლიფლოზინი ან მისი მეტაბოლიტები დედის რძეში.

წამლისმიერი ურთიერთქმედება

დიურეზული საშუალებები

დაპაგლიფლოზინმა შეიძლება გააძლიეროს თიაზიდური და მარყუჟოვანი დიურეზული საშუალებების დიურეზული ეფექტი და შეიძლება გაზარდოს დეჰიდრატაციისა და ჰიპოტენზიის რისკი.

ინსულინი და ინსულინის მასტიმულირებელი საშუალებები

ინსულინი და ინსულინის მასტიმულირებელი საშუალებები, როგორიცაა სულფონილშარდოვანა, იწვევენ ჰიპოგლიკემიას. ამიტომ, ჰიპოგლიკემიის რისკის შესამცირებლად შეიძლება საჭირო გახდეს ინსულინის ან ინსულინის მასტიმულირებელი საშუალებების უფრო დაბალი დოზა.

შარდში გლუკოზის დადებითი ტესტი

გლიკემიური კონტროლის მონიტორინგი შარდში გლუკოზის ტესტებით არ არის რეკომენდებული პაციენტებში, რომლებიც იღებენ SGLT2 ინჰიბიტორებს, რადგან SGLT2 ინჰიბიტორები ზრდიან შარდში გლუკოზის ექსკრეციას, რაც იწვევს შარდში გლუკოზის დადებით ტესტს. გამოიყენეთ ალტერნატიული მეთოდები გლიკემიური კონტროლის მონიტორინგისთვის.

ურთიერთქმედება 1,5-ანჰიდროგლუციტოლის (1,5-AG) ანალიზთან

გლიკემიური კონტროლის მონიტორინგი 1,5-AG ანალიზით არ არის რეკომენდებული, რადგან 1,5-AG გაზომვები არასანდოა გლიკემიური კონტროლის შესაფასებლად პაციენტებში, რომლებიც იღებენ SGLT2 ინჰიბიტორებს. გამოიყენეთ ალტერნატიული მეთოდები გლიკემიური კონტროლის მონიტორინგისთვის.

ჭარბი დოზირება

დაპაგლიფლოზინი არ ავლენდა რაიმე ტოქსიკურობას ჯანმრთელ სუბიექტებში 500 მგ-მდე ერთჯერადი პერორალური დოზის მიღებისას (ადამიანის მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზაზე 50-ჯერ მეტი). კლინიკურ კვლევებში, სადაც 100 მგ-მდე დღეში ერთხელ დოზები (ადამიანის მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზაზე 10-ჯერ მეტი) შეყვანილი იყო 2 კვირის განმავლობაში ჯანმრთელ სუბიექტებში და ტიპი 2 დიაბეტის მქონე სუბიექტებში, ჰიპოგლიკემიის სიხშირე ოდნავ უფრო მაღალი იყო პლაცებოსთან შედარებით და არ იყო დოზასთან დაკავშირებული.

მკურნალობა

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, უნდა დაიწყოს შესაბამისი შემანარჩუნებელი მკურნალობა პაციენტის კლინიკური სტატუსის მიხედვით. დაპაგლიფლოზინის ჰემოდიალიზით გამოდევნა არ არის შესწავლილი.

შენახვა

არ შეინახოთ 30°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

დაიცავით მზის სხივებისგან და ტენიანობისგან.

ვარგისიანობის ვადა ეხება პროდუქტს, რომელიც სწორად არის შენახული საჭირო პირობებში.

როგორ არის მიწოდებული

დაპლიზა (დაპაგლიფლოზინი) ტაბლეტები 5მგ გამოშვებულია 28 ცალიან შეფუთვაში.

დაპლიზა (დაპაგლიფლოზინი) ტაბლეტები 10 მგ გამოშვებულია 28 ცალიან შეფუთვაში.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

ასევე, იხილეთ : Dapazox - დაპაზოქსი 10მგ 30 ტაბლეტი