აციკლოვირი - Acyclovir 400მგ 20 ტაბლეტი

აციკლოვირი

სავაჭრო დასახელება:  აციკლოვირი

საერთაშორისო არაპატენტური დასახელება ან ჯგუფის დასახელება:  აციკლოვირი

წამლის ფორმა:   ტაბლეტები

შემადგენლობა თითო ტაბლეტზე:

მოქმედი ნივთიერება: აციკლოვირი უწყლო ნივთიერების მხრივ - 400,0 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი (რძის შაქარი) - 299,1 მგ; კარტოფილის სახამებელი - 72,4 მგ; პოვიდონი-K17 - 40,0 მგ; მაგნიუმის სტეარატი - 6,0 მგ; ნატრიუმის კარბოქსიმეთილის სახამებელი - 2,5 მგ.

აღწერილობა: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის მრგვალი ბრტყელ-ცილინდრული ტაბლეტები, ჭრილითა და ჩაზნექილი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სისტემური მოქმედების ანტივირუსული საშუალებები; პირდაპირი მოქმედების ანტივირუსული აგენტები; ნუკლეოზიდები და ნუკლეოტიდები, გარდა საპირისპირო ტრანსკრიპტაზის ინჰიბიტორებისა.

ასევე, იხილეთ: Aciherpin - აციჰერპინი აციკლოვირი კრემი 5% 5გ

ATX კოდი: J05AB01

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

აციკლოვირი არის პურინის ნუკლეოზიდის სინთეზური ანალოგი, რომელსაც აქვს უნარი დათრგუნოს ადამიანის ჰერპესის ვირუსები in vitro და in vivo, მათ შორის 1 და 2 ტიპის ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსი (HSV), ვარიცელა-ზოსტერის ვირუსი, Varicella zoster virus (VZV)), ეპშტეინი. -ბარის ვირუსი (EBV) და ციტომეგალოვირუსი (CMV). უჯრედულ კულტურაში აციკლოვირს აქვს ყველაზე გამოხატული ანტივირუსული აქტივობა HSV-1-ის მიმართ, რასაც მოჰყვება აქტივობის კლებადი მიმდევრობით: HSV-2, VZV, EBV და CMV.

აციკლოვირის ინჰიბიტორული მოქმედება ჰერპეს ვირუსებზე (HSV-1, HSV-2, VZV, EBV, CMV) ძალზე შერჩევითია. აციკლოვირი არ არის სუბსტრატი თიმიდი-კინაზას ფერმენტისთვის არაინფიცირებულ უჯრედებში, ამიტომ აციკლოვირს აქვს დაბალი ტოქსიკურობა ძუძუმწოვრების უჯრედებისთვის. თუმცა, HSV, VZV, EBV და CMV ვირუსებით ინფიცირებული უჯრედების თიმიდინ-კინაზა გარდაქმნის აციკლოვირს აციკლოვირის მონოფოსფატად, ნუკლეოზიდის ანალოგად, რომელიც შემდეგ ზედიზედ გარდაიქმნება დიფოსფატად და ტრიფოსფატად უჯრედული ფერმენტებით. აციკლოვირის ტრიფოსფატის ჩართვა ვირუსის დნმ-ის ჯაჭვში და შემდგომი ჯაჭვის შეწყვეტა ბლოკავს ვირუსული დნმ-ის შემდგომ რეპლიკაციას.

მძიმე იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში აციკლოვირის თერაპიის გახანგრძლივებულმა ან განმეორებითმა კურსებმა შეიძლება გამოიწვიოს რეზისტენტული შტამების წარმოქმნა, ამიტომ აციკლოვირით შემდგომი მკურნალობა შეიძლება არაეფექტური იყოს.

აციკლოვირის მიმართ შემცირებული მგრძნობელობის მქონე იზოლირებული შტამების უმეტესობას ჰქონდა ვირუსული თიმიდინ-კინაზას შედარებით დაბალი შემცველობა, ასევე ვირუსული თიმიდინ-კინაზას ან დნმ პოლიმერაზას სტრუქტურის დარღვევა.

აციკლოვირის ზემოქმედებამ ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსის (HSV) შტამების ინ ვიტრო ასევე შეიძლება გამოიწვიოს მის მიმართ ნაკლებად მგრძნობიარე შტამების წარმოქმნა. არ არის დადგენილი კორელაცია ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსის (HSV) შტამების მგრძნობელობას in vitro აციკლოვირის მიმართ და პრეპარატის კლინიკურ ეფექტურობას შორის.

იხილეთ ბლოგი: აციკლოვირი — ანტივირუსული პრეპარატი ჰერპესის წინააღმდეგ

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

აციკლოვირი მხოლოდ ნაწილობრივ შეიწოვება ნაწლავებიდან. 200 მგ აციკლოვირის ყოველ 4 საათში მიღების შემდეგ, საშუალო მაქსიმალური სტაბილური კონცენტრაცია პლაზმაში (Cssmax) შეადგინა 3.1 μM (0.7 μg/ml), ხოლო საშუალო წონასწორობის მინიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში (Cssmin) 1.8 μM (0.4 μg/ml). 400 მგ და 800 მგ აციკლოვირის ყოველ 4 საათში მიღებისას Cssmax იყო 5.3 μM (1.2 μg/ml) და 8 μM (1.8 μg/ml), შესაბამისად, და Cssmin შეადგინა 2.7 μM (0.6 μg/ml) და 4 μM ( 0,9 მკგ/მლ), შესაბამისად.

განაწილება

აციკლოვირის კონცენტრაცია ცერებროსპინალურ სითხეში შეადგენს მისი პლაზმური კონცენტრაციის დაახლოებით 50%.

აციკლოვირი უკავშირდება პლაზმის ცილებს მცირე რაოდენობით (9-33%), ამიტომ წამლის ურთიერთქმედება პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ადგილებიდან გადაადგილების გამო ნაკლებად სავარაუდოა.

ელიმინაცია

მოზრდილებში აციკლოვირის პერორალური მიღების შემდეგ პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 3 საათს. პრეპარატის უმეტესი ნაწილი გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით.

აციკლოვირის თირკმლის კლირენსი მნიშვნელოვნად აღემატება კრეატინინის კლირენსს, რაც მიუთითებს აციკლოვირის მოცილებაზე არა მხოლოდ გლომერულური ფილტრაციის, არამედ მილაკოვანი სეკრეციის გზით. 9-კარბოქსიმეთოქსი-მეთილგუანინი არის აციკლოვირის მთავარი მეტაბოლიტი და შეადგენს შარდში გამოყოფილი დოზის დაახლოებით 10-15%-ს. აციკლოვირის დანიშვნისას 1 გ პრობენეციდის მიღებიდან 1 საათის შემდეგ, აციკლოვირის და AUC-ის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (ფარმაკოკინეტიკური მრუდის ქვეშ "კონცენტრაცია - დრო") გაიზარდა შესაბამისად 18 და 40%-ით.

პაციენტების სპეციალური ჯგუფები

თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტები

თირკმელების ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში აციკლოვირის ნახევარგამოყოფის პერიოდი საშუალოდ იყო 19,5 საათი, ჰემოდიალიზის დროს აციკლოვირის საშუალო ნახევარგამოყოფის პერიოდი იყო 5,7 საათი, აციკლოვირის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში დიალიზის დროს შემცირდა დაახლოებით 60%-ით.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში აციკლოვირის საერთო კლირენსი ასაკთან ერთად მცირდება კრეატინინის კლირენსის შემცირების პარალელურად, მაგრამ აციკლოვირის ნახევარგამოყოფის პერიოდი მნიშვნელოვნად არ იცვლება.

აივ ინფიცირებულ პაციენტებში აციკლოვირის და ზიდოვუდინის ერთდროული მიღებით ორივე პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები პრაქტიკულად არ შეცვლილა.

გამოყენების ჩვენებები

·        ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსით გამოწვეული კანისა და ლორწოვანი გარსების ინფექციების, მათ შორის პირველადი და მორეციდივე გენიტალური ჰერპესის მკურნალობა;

·        ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსით გამოწვეული ინფექციების განმეორების პროფილაქტიკა ნორმალური იმუნური სტატუსის მქონე პაციენტებში;

·        ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსით გამოწვეული ინფექციების პროფილაქტიკა იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში;

·        ჩუტყვავილას და ჰერპეს ზოსტერის მკურნალობა (ჰერპეს ზოსტერის ადრეულ მკურნალობას აციკლოვირით აქვს ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი და შესაძლოა შეამციროს პოსტჰერპესული ნევრალგიის სიხშირე).

უკუჩვენებები

·        მომატებული მგრძნობელობა აციკლოვირის, ვალაციკლოვირის ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

·        ბავშვთა ასაკი 3 წლამდე (ამ დოზის ფორმისთვის);

·        ლაქტოზას შეუწყნარებლობა, ლაქტაზას დეფიციტი, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია.

სიფრთხილით

ორსულობა, ძუძუთი კვება, ხანდაზმული ასაკი, თირკმლის უკმარისობა, დეჰიდრატაცია, სხვა ნეფროტოქსიურ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენება.

გამოიყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს

ფერტილობა

არ არსებობს მონაცემები აციკლოვირის გავლენის შესახებ ქალის ფერტილობასთან დაკავშირებით.

კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდა 20 მამაკაცი პაციენტი ნორმალური სპერმატოზოიდების რაოდენობით, აღმოჩნდა, რომ პერორალური აციკლოვირის გამოყენება 1 გ-მდე დღეში 6 თვის განმავლობაში კლინიკურად მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს სპერმატოზოიდების რაოდენობაზე, მოძრაობასა და მორფოლოგიაზე.

ორსულობა

ორსულობის შემდგომი რეესტრი აციკლოვირის მკურნალობისას შეკრებულია მონაცემები ორსულობის შედეგების შესახებ ქალებში, რომლებიც იღებდნენ აციკლოვირს სხვადასხვა დოზირების ფორმით. რეესტრის მონაცემების ანალიზისას არ დაფიქსირებულა თანდაყოლილი დეფექტების რიცხვი ახალშობილებში, რომელთა დედები ორსულობის დროს იღებდნენ აციკლოვირს, საერთო პოპულაციასთან შედარებით. გამოვლენილი თანდაყოლილი დეფექტები არ იყო ერთგვაროვანი ან თანმიმდევრული, რაც მიუთითებს მათი წარმოშობის საერთო მიზეზზე.

თუმცა, საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ორსულობის დროს ქალებისთვის აციკლოვირის დანიშვნისას და დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელის და ნაყოფისთვის შესაძლო რისკის შეფასება.

ძუძუთი კვების პერიოდი

პრეპარატის აციკლოვირის პერორალურად მიღების შემდეგ 200 მგ დოზით 5-ჯერ დღეში, აციკლოვირი განისაზღვრა დედის რძეში კონცენტრაციით, რომელიც მერყეობს პლაზმური კონცენტრაციის 60-დან 410%-მდე. დედის რძეში ამ კონცენტრაციით, ბავშვები, რომლებიც ძუძუთი იკვებებიან, შეუძლიათ მიიღონ აციკლოვირი 0,3 მგ/კგ-მდე დოზით დღეში. ამის გათვალისწინებით, მეძუძურ ქალებში აციკლოვირის დანიშვნისას სიფრთხილეა საჭირო.

გამოყენების  მეთოდები  და  დოზები 

პრეპარატ აციკლოვირის ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად, ვინაიდან საკვების მიღება მნიშვნელოვნად არ აფერხებს მის შეწოვას. ტაბლეტების მიღება ხდება სავსე ჭიქა წყლთან ერთად.

მოზრდილები

მარტივი ჰერპესის ვირუსით გამოწვეული კანისა და ლორწოვანი გარსების ინფექციების მკურნალობა, მათ შორის პირველადი და მორეციდივე გენიტალური ჰერპესის მარტივი ჰერპეს ვირუსით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ აციკლოვირის რეკომენდებული დოზაა 200 მგ პერორალურად 5-ჯერ დღეში (ყოველ 4 საათში, გარდა ღამის ძილისა). მკურნალობის კურსი 5 დღეა, მაგრამ შეიძლება გაგრძელებული იქნას მძიმე პირველადი ინფექციების დროს.

მწვავე იმუნოდეფიციტის შემთხვევაში (მაგალითად, ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაციის შემდეგ) ან ნაწლავიდან აბსორბციის დარღვევის შემთხვევაში, აციკლოვირის ტაბლეტების დოზა შეიძლება გაიზარდოს 400 მგ-მდე. როგორც ალტერნატივა, შეიძლება განიხილებოდეს პრეპარატის აციკლოვირის გამოყენების შესაძლებლობა ლიოფილიზატის დოზირებული ფორმით საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად.

მკურნალობა უნდა დაიწყოს რაც შეიძლება მალე ინფექციის გამოვლენის შემდეგ; რეციდივების შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის დანიშვნა უკვე პროდრომულ პერიოდში ან გამონაყარის პირველი ელემენტების გაჩენისას.

ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსით გამოწვეული ინფექციების განმეორების პრევენცია ნორმალური იმუნური სტატუსის მქონე პაციენტებში

ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსით გამოწვეული ინფექციების რეციდივის პროფილაქტიკისთვის ნორმალური იმუნური სტატუსის მქონე პაციენტებში 

აციკლოვირის რეკომენდებული დოზაა 200 მგ პერორალურად 4-ჯერ დღეში (ყოველ 6 საათში).

ბევრი პაციენტისთვის უფრო თერაპიის მოსახერხებელი სქემა 400 მგ პერორალურად 2-ჯერ დღეში (ყოველ 12 საათში).

ზოგიერთ შემთხვევაში ეფექტურია აციკლოვირის უფრო დაბალი დოზები: 200 მგ პერორალურად 3-ჯერ დღეში (ყოველ 8 საათში) ან 200 მგ პერორალურად 2-ჯერ დღეში (ყოველ 12 საათში).

ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება მოხდეს ინფექციის გამწვავება 800 მგ ჯამური დღიური დოზის მიღებისას.

აციკლოვირით მკურნალობა უნდა შეწყდეს ყოველ 6-12 თვეში დაავადების მიმდინარეობის შესაძლო ცვლილებების გამოსავლენად.

ჰერპეს სიმპლექსის ინფექციების პროფილაქტიკა იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში

ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსით გამოწვეული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში აციკლოვირის რეკომენდებული დოზაა 200 მგ პერორალურად 4-ჯერ დღეში (ყოველ 6 საათში).

მძიმე იმუნოდეფიციტის შემთხვევაში (მაგალითად, ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაციის შემდეგ) ან ნაწლავიდან აბსორბციის დარღვევის შემთხვევაში, პრეპარატის დოზა შეიძლება გაიზარდოს პერორალურად 400 მგ-მდე. როგორც ალტერნატივა, შეიძლება განიხილებოდეს აციკლოვირის გამოყენების შესაძლებლობა ლიოფილიზატის დოზირების სახით საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად.

თერაპიის პროფილაქტიკური კურსის ხანგრძლივობა განისაზღვრება იმ პერიოდის ხანგრძლივობით, რომლის დროსაც არსებობს ინფექციის რისკი.

ჩუტყვავილას და ჰერპეს ზოსტერის მკურნალობა

ჩუტყვავილასა და ჰერპეს ზოსტერის სამკურნალოდ აციკლოვირის რეკომენდებული დოზაა 800 მგ პერორალურად 5-ჯერ დღეში (ყოველ 4 საათში, გარდა ღამის ძილისა). მკურნალობის კურსი 7 დღეა.

ჰერპეს ზოსტერის მკურნალობა რაც შეიძლება ადრე უნდა დაიწყოს დაავადების პირველი ნიშნების გამოვლინების მომენტიდან, ვინაიდან ამ შემთხვევაში მკურნალობა უფრო ეფექტური იქნება.

ჩუტყვავილას მკურნალობა იმუნოკომპეტენტურ პაციენტებში უნდა დაიწყოს გამონაყარის განოვლენიდან 24 საათის განმავლობაში.

მძიმე იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში (მაგალითად, ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაციის შემდეგ) ან პაციენტებში ნაწლავიდან აბსორბციის დარღვევით, გასათვალისწინებელია საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად ლიოფილიზატის დოზირებული ფორმით აციკლოვირის დანიშვნის შესაძლებლობა.

პაციენტების სპეციალური ჯგუფები

3 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვები

ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსით გამოწვეული ინფექციების მკურნალობა; 

ჰერპეს სიმპლექსის ინფექციების პროფილაქტიკა იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში

·        3 წლის და უფროსი ასაკის - იგივე დოზა, რაც მოზრდილებში.

ჩუტყვავილას მკურნალობა

·        6 წლის და უფროსი ასაკის - 800 მგ პერორალურად 4-ჯერ დღეში;

·        3-დან 6 წლამდე - 400 მგ პერორალურად 4-ჯერ დღეში.

უფრო ზუსტად, დოზა შეიძლება განისაზღვროს 20 მგ/კგ სხეულის მასაზე (მაგრამ არა უმეტეს 800 მგ) პერორალურად 4-ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსი შეადგენს 5 დღეს.

ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსით გამოწვეული ინფექციების განმეორების პრევენცია ნორმალური იმუნური სტატუსის მქონე პაციენტებში; ჰერპეს ზოსტერის მკურნალობა

მონაცემები დოზირების რეჟიმის შესახებ არ არის ხელმისაწვდომი.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში საჭიროა თირკმლის უკმარისობის შესაძლებლობის გათვალისწინება, დოზები უნდა დარეგულირდეს თირკმელების უკმარისობის ხარისხის შესაბამისად (იხ. ქვეპუნქტი "პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით"). აუცილებელია წყლის ადეკვატური ბალანსის შენარჩუნება.

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით

აციკლოვირის დანიშვნისას სიფრთხილეა საჭირო თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

აუცილებელია წყლის ადეკვატური ბალანსის შენარჩუნება.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში აციკლოვირის პერორალურად მიღება რეკომენდებული დოზებით ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის არ იწვევს პრეპარატის კუმულაციას კონცენტრაციამდე, რომელიც აღემატება დადგენილ უსაფრთხო დონეს. თუმცა, პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით 10 მლ/წთ-ზე ნაკლები, აციკლოვირის დოზის შემცირება რეკომენდებულია 200 მგ-მდე პერორალურად 2-ჯერ დღეში (ყოველ 12 საათში).

ჩუტყვავილას და ჰერპეს ზოსტერის მკურნალობისას აციკლოვირის, ტაბლეტების რეკომენდებული დოზებია:

·        კრეატინინის კლირენსით 10 მლ/წთ-ზე ნაკლები - 800 მგ პერორალურად 2-ჯერ დღეში (ყოველ 12 საათში);

·        კრეატინინის კლირენსით 10 - 25 მლ/წთ - 800 მგ პერორალურად 3-ჯერ დღეში (ყოველ 8 საათში).

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი მოვლენების სიხშირის შემდეგი კატეგორიები შეფასებულია. გვერდითი მოვლენების უმეტესობისთვის საჭირო მონაცემები გამოვლენის სიხშირის დასადგენად არ არის ხელმისაწვდომი. გარდა ამისა, გვერდითი მოვლენების სიხშირე შეიძლება განსხვავდებოდეს მაჩვენებლების  მიხედვით.

ქვემოთ მოყვანილი გვერდითი მოვლენები ჩამოთვლილია წეარმოშობის სიხშირის მიხედვით, რომელიც განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (> 1/10); ხშირად (> 1/100, მაგრამ < 1/10); არც ისე ხშირად (> 1/1 000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (>1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევების მხრივ

ძალიან იშვიათად - ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.

იმუნური სისტემის დარღვევები

იშვიათად - ანაფილაქსია.

ნერვული სისტემის დარღვევები

ხშირად - თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა;

ძალიან იშვიათად - აგზნება, დაბნეულობა, ტრემორი, ატაქსია, დიზართრია, ჰალუცინაციები, ფსიქოზური სიმპტომები, კრუნჩხვები, ძილიანობა, ენცეფალოპათია, კომა.

ჩვეულებრივ, ეს გვერდითი მოვლენები აღინიშნებოდა პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით ან სხვა პროვოცირების ფაქტორების არსებობისას და ძირითადად შექცევადი იყო (იხ. განყოფილება "განსაკუთრებული მითითებები“)

სუნთქვის, გულმკერდის და შუასაყარის დარღვევების მხრივ

იშვიათად - ქოშინი.

კუჭ-ნაწლავის დარღვევების მხრივ

ხშირად - გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი.

ღვიძლისა და სანაღვლე გზების დარღვევების მხრივ

იშვიათად - სისხლში ბილირუბინის და ღვიძლის ფერმენტების კონცენტრაციის შექცევადი მატება;

ძალიან იშვიათად - ჰეპატიტი, სიყვითლე.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევების მხრივ

ხშირად - ქავილი, გამონაყარი, მათ შორის ფოტოსენსიბილიზაცია;

იშვიათად - ჭინჭრის ციება, სწრაფი დიფუზური თმის ცვენა.

ვინაიდან სწრაფი დიფუზური თმის ცვენა შეინიშნება სხვადასხვა დაავადებებში და მრავალი წამლის მკურნალობისას, მისი კავშირი აციკლოვირის მიღებასთან არ არის დადგენილი.

იშვიათად - ანგიონევროზული შეშუპება;

ძალიან იშვიათად - ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა.

თირკმელებისა და საშარდე გზების დარღვევების მხრივ

იშვიათად - შარდოვანას და კრეატინინის კონცენტრაციის მომატება სისხლის შრატში.

ძალიან იშვიათად - თირკმლის მწვავე უკმარისობა, თირკმლის კოლიკა.

თირკმლის კოლიკა შეიძლება დაკავშირებული იყოს თირკმლის უკმარისობასთან და კრისტალურიასთან.

ზოგადი დარღვევები და რეაქციები ინექციის ადგილზე

ხშირად - დაღლილობა, ცხელება.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები

აციკლოვირი მხოლოდ ნაწილობრივ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. როგორც წესი, აციკლოვირის შემთხვევითი ერთჯერადივ20 გ-მდე დოზით გამოყენების შემთხვევაში ტოქსიკური ეფექტები არ დაფიქსირებულა. რამდენიმე დღის განმავლობაში რეკომენდებულზე მეტი დოზების განმეორებით მიღებისას აღინიშნა დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის (გულისრევა, ღებინება) და ნერვული სისტემის (თავის ტკივილი და დაბნეულობა) მხრივ.

ზოგჯერ შეიძლება შენიშნულ იქნას ნევროლოგიური მოვლენები, როგორიცაა კრუნჩხვები, კომა.

მკურნალობა

პაციენტებს სჭირდებათ სამედიცინო მეთვალყურეობა გულდასმით ინტოქსიკაციის შესაძლო სიმპტომების გამოსავლენად. აციკლოვირი ორგანიზმიდან გამოიყოფა ჰემოდიალიზით, ამიტომ ჰემოდიალიზის გამოყენება შესაძლებელია დოზის გადაჭარბების სამკურნალოდ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

არ ყოფილა აღნიშნული კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება პრეპარატ აციკლოვირის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას.

აციკლოვირი გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდში აქტიური მილაკოვანი სეკრეციის გზით. ანალოგიური გამოყოფის მქონე ყველა პრეპარატს შეუძლია გაზარდოს აციკლოვირის პლაზმური კონცენტრაცია. აციკლოვირი ზრდის თეოფილინის AUC-ს (არეალს კონცენტრაცია-დროის მრუდის ქვეშ) დაახლოებით 50%-ით ერთდროულად მიღებისას, ამიტომ რეკომენდებულია თეოფილინის პლაზმური კონცენტრაციის გაზომვა აციკლოვირთან ერთდროული გამოყენებისას. პრობენეციდი და ციმეტიდინი ზრდის აციკლოვირის AUC-ს (არეალს კონცენტრაცია-დროის მრუდის ქვეშ)  და ამცირებს მის თირკმლის კლირენსს. აღინიშნა პლაზმის AUC (არეალს კონცენტრაცია-დროის მრუდის ქვეშ) აციკლოვირისა და მიკოფენოლატ მოფეტილის არააქტიური მეტაბოლიტის მატება, იმუნოსუპრესანტი, რომელიც გამოიყენება ტრანსპლანტაციაში, ორივე პრეპარატის ერთდროული გამოყენებისას. თუმცა დოზის კორექცია საჭირო არ არის აციკლოვირის ფართო თერაპიული ინდექსის გამო.

განსაკუთრებული მითითებები

კლინიკური კვლევებიდან მიღებული მონაცემები არასაკმარისია იმ დასკვნისთვის, რომ აციკლოვირის გამოყენება ამცირებს ჩუტყვავილას რისკს ნორმალური იმუნური სტატუსის მქონე პაციენტებში.

თირკმლის უკმარისობის განვითარების რისკი იზრდება სხვა ნეფროტოქსიურ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას.

ჰიდრატაციის სტატუსი

პაციენტებმა, რომლებიც იყენებენ აციკლოვირის მაღალ დოზებს პერორალურად, უნდა მიიღონ საკმარისი სითხე.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები და პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით

ვინაიდან აციკლოვირი გამოიყოფა თირკმელებით, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზა უნდა შემცირდეს (იხ. თავი "გამოყენების მეთოდი და დოზები"). ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში შესაძლებელია თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ პაციენტების ამ ჯგუფისთვის შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირებაც. როგორც ხანდაზმულ პაციენტებს, ასევე თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებს აქვთ ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენების განვითარების გაზრდილი რისკი (როგორც წესი, ასეთი მოვლენები შექცევადია პრეპარატის შეწყვეტის შემდეგ) და, შესაბამისად, ეს პირები უნდა იმყოფებოდნენ სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.

მძიმე იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტები

აციკლოვირით მკურნალობის ხანგრძლივი ან განმეორებითი კურსები

მძიმე იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში შეიძლება გამოიწვიოს ვირუსის შტამების გაჩენა აციკლოვირის მიმართ შემცირებული მგრძნობელობით, რომლებიც არ რეაგირებენ აციკლოვირით თერაპიის გაგრძელებაზე.

ტრანსმისია

ყველა პაციენტი, განსაკუთრებით კლინიკური სიმპტომების მქონე პაციენტები, ფრთხილად უნდა იყვნენ, რათა თავიდან აიცილონ ვირუსის გადაცემის პოტენციალი და პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებული ასიმპტომური მატარებლების შესახებ.

გავლენა  ავტოტრანსპორტის ტარების  და  მექანიზმების მართვის უნარზე

აციკლოვირის მოქმედების შესწავლა მანქანების ან მექანიზმების მართვის უნარზე არ ჩატარებულა. შეუძლებელია აციკლოვირის უარყოფითი ზემოქმედების პროგნოზირება ამ მოქმედებებზე აქტიური ნივთიერების ფარმაკოლოგიური თვისებების საფუძველზე, მაგრამ მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული აციკლოვირის გვერდითი მოვლენების პროფილი.

გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები 400 მგ.

10, 20 ტაბლეტი კონტურულ  უჯრედოვან შეფუთვაში დამზადებული პოლივინილ ქლორიდის გარსისგან და დაბეჭდილი ლაქირებული ალუმინის ფოლგაში.

10, 20, 30, 40, 50 ან 100 ტაბლეტი პოლიეთილენის ტერეფტალატის ქილაში ან 

პოლიპროპილენის, დალუქული მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენისგან დამზადებული სახურავით პირველი გახსნის კონტროლით ან პოლიპროპილენის თავსახურით "დაჭერა-მობრუნების" სისტემით, ან დაბალი წნევის პოლიეთილენის სახურავი პირველი გახსნის კონტროლით.

ერთი ქილა ან 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ან 10 კონტურულ  უჯრედოვანი შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად  მოთავსებულია მუყაოს შფუთვაში (კოლოფში).

შენახვის  პირობები: 

ინახება  არაუმეტეს 25°C- ტემპერატურაზე.

ინახება  ბავშვებისაგან  მიუწვდომელ ადგილას. 

ვარგისობის ვადა

4 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: 

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით