სენადე 20 ტაბლეტი

სენადე

გენერიკული დასახელება

სენოსიდი ტაბლეტები 13.5 მგ

შემადგენლობა

ყოველი შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს:

სენას ექსტრაქტი, რაც 13.5 მგ A და B სენოსიდების ექვივალენტია კალციუმის მარილების სახით

დამხმარე ნივთიერებები ცნობილი ეფექტებით: ლაქტოზა და მეთილ ჰიდროქსი ბენზოატი.

იხილეთ ბლოგი: სენადე — საფაღარათო საშუალება ბავშვებისა და მოზრდილებისთვის

წამლის ფორმა

ტაბლეტები

ფარმაკოლოგია

ფარმაკოდინამიკა

ფარმაკო-თერაპიული ჯგუფი: კონტაქტური საფაღარათე საშუალებები.

ათქ კოდი: A06AB06.

1,8-დიჰიდროქსიანთრაცინის წარმოებულებს გააჩნია საფაღარათე მოქმედება, ე.ი. არბილებს განავალს ან ათხელებს მასას. β-O-შეკავშირებული გლიკოზიდები (სენოსიდები) არ შეიწოვება ზემო ნაწლავებში; ისინი გარდაიქმნება მსხვილი ნაწლავის მიერ აქტიურ მეტაბოლიტად (რეინის ანთრონი). არსებობს მოქმედების ორი განსხვავებული მექანიზმი:

მსხვილი ნაწლავის მოძრაობის სტიმულირება იწვევს მსხვილი ნაწლავის ტრანზიტის დაჩქარებას. სეკრეციაზე ზემოქმედებას გააჩნია ორი ერთრდოული მექანიზმი - მსხვილი ნაწლავის ეპითელიუმის უჯრედებში წყლებისა და ელექტროლიტების (Na+, Cl-) აბსორბციის დათრგუნვა (ანტიაბსორბციული მოქმედება) და მჭიდრო ნაერთების გაჟონვის გაზრდა და მსხვილი ნაწლავის სანათურში წყლისა და ელექტროლიტების სეკრეციის სტიმულაცია (სეკრეტაგოგური მოქმედება), რაც იწვევს მსხვილი ნაწლავის სანათურში სითხისა და ელექტროლიტების კონცენტრაციების გაუმჯობესებას.

დეფეკაცია იწყება სენოსიდის მიღების შემდეგ 6-10 საათში, რადგან ეს დრო სჭირდება ნაწლავამდე ტრანსპორტირებას და აქტიურ ნაერთად მეტაბოლიზმს.

β-O-შეკავშირებული გლიკოზიდები (სენოსიდები) არ შეიწოვება ზემო ნაწლავებში და არც იშლება ადამიანის საჭმლის მომნელებელი ფერმენტების მიერ. ისინი გარდაიქმნება მსხვილი ნაწლავის ბაქტერიების მიერ აქტიურ მეტაბოლოტად (რეინის ანთრონი). აგლიკა შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ზედა ნაწილში. პირდაპირ ბრმა ნაწლავში შეყვანილმა რადიო-მონიშნულმა რეინის ანთრონმა ცხოველებში ექსპერიმენტებისას აჩვენა შეწოვა <10%. ჟაგბადთან შეხებისას რეინის ანთრონი ოქსიდიზირდება რეინად და სენიდინებად, რომელიც გვხვდება სისხლში, ძირითადად გლუკორონიდების და სულფატების ფორმით.

A სენოსიდების სისტემური ბიოშეღწევადობა არის <5%. ნაწლავური მოქმედება/საფაღარათე მოქმედება იწყება პრეპარატის მიღებიდან 8-10 საათის შემდეგ. სენოსიდების პერორალური მიღების შემდეგ მეტაბოლიტების 3-6% გამოიყოფა შარდში; ზოგიერთი გამოიყოფა ნაღველში.

სენოსიდების უმეტესობა (დაახლოებით 905) გამოიყოფა განავალში პოლიმერების (პოლიქინონების) სახით 2-6% უცვლელ სენოსიდებთან, სენიდინებთან, რეინის ანთრონტან და რეინთან ერთად. ადამიანში ფარმაკოკინეტიკური კვლევებისას სენას ფხვნილით (20 მგ სენოსიდები), რომელიც მიიღებოდა პერორალურად 7 დღის განმავლობაში, 100 ნგ რეინი/მლ-ს მაქსიმალური კონცენტრაცია გამოვლინდა სისხლში. რეინის აკუმულაცია არ აღინიშნა. აქტიური მეტაბოლიტები, მაგალითად, რეინი, მცირე რაოდენობებით გადადის დედის რძეში. ცხოველებში ექსპერიმენტებმა აჩვენა, რომ რეინის შეღწევა პლაცენტაში დაბალია.

ტოქსიკური ეფექტები

მონაცემების უმრავლესობა ეხება სენას ექსტრაქტებს, რომლებიც შეიცავს 1.4-3.5% ანთრანოიდებს, რაც შეესაბამება 0.9-2.3 % პოტენციურ რეინს, 0.05-0.15 % პოტენციურ ალოე-ემოდის და 0.001-0.006% პოტენციურ ემოდის ან იზოლირებულ აქტიურ შემადგენელ ნაწილებს, მაგ. რეინს ან სენოსიდებს A და B. სენას, მისი სპეციფიკური ექსტრაქტების, აგრეთვე სენოსიდების მწვავე ტოქსიკურობა ვირთხებსა და თაგვებში იყო დაბალი პერორალური მკურნალობის შემდეგ. თაგვებში პარენტერალური მიღებით კვლევების შედეგად ექსტრაქტებს სავარაუდოდ გააჩნია უფრო მაღალი ტოქსიკურობა, ვიდრე გასუფთავებულ გლიკოზიდებს, სავარაუდოდ აგლიკას შემცველობის გამო.

90-დღიან კვლევაში ვირთხებში, სენა მიიღებოდა დოზებით 100 მგ/კგ-დან 1,500 მგ/კგ-მდე. ტესტირებული პრეპარატი შეიცავდა 1.83% სენოსიდებს A-D, 1.6% პოტენციურ რეინს, 0.11% პოტენციურ ალოე-ემოდინს და 0.014% პოტენციურ ემოდინს. ყველა ჯგუფში აღინიშნა მცირე ხარისხის მსხვილი ნაწლავის ეპითელიუმის ჰიპერპლაზია, რაც შექცევადი იყო 8-კვირიანი რეაბილიტაციის პერიოდში. შექცევადი იყო აგრეთვე კუჭის წინა ნაწილის ეპითელიუმის ჰიპერპლაზური დაზიანებები. დღეში 300 მგ/კგ ან უფრო დიდი დოზის მიღებისას აღინიშნა დოზაზე დამოკიდებული თირკმელების ტუბულარული ბაზოფილია და ეპითელიუმის ჰიპერტროფია ფუნქციაზე ზემოქმედების გარეშე. ეს ცვლილებებიც შექცევადი იყო. ყავისფერი ტუბულარული პიგმენტის შენახვამ გამოიწვია თირკმლის ზედაპირის მუქი შეფერილობა და მაინც უფრო ნაკლები ხარისხის იყო რეაბილიტაციის პერიოდის შემდეგ. ცვლილებები არ აღინიშნა ნაწლავების ნერვული წნულის მხრივ. ამ კვლევისას არ აღინიშნა ექსპოზიციის რაიმე უმნიშვნელო დონეც კი.

ორივე სქესის 104-კვირიანი კვლევებისას ვირთხებზე არ გამოვლენილა რაიმე კარცინოგენური ეფექტები იმავე სენას პრეპარატებით 300 მგ/კგ-მდე პერორალურ დოზებზე.

გარდა ამისა, სპეციფიკური სენას ექსტრაქტი 2 წლის განმავლობაში პერორალურად მიღებისას არ იყო კარცინოგენური მამრ და მდედრ ვირთხებში. შესწავლილი ექსტრაქტი შეიცავდა დაახლოებით 40.8% ანთრანოიდებს, საიდანაც 35% იყო სენოსიდები, რაც შეესაბამებოდა დაახლოებით 25.2% პოტენციურ რეინს, 2.3% პოტენციურ ალოე-ემოდინს და 0.007% პოტენციურ ემოდინს და 142 პპმ თავისუფალ ალოე-ემოდინს და 9 პპმ თავისუფალ ემოდინს.

შემდგომი 2-წლიანი კვლევებისას მდედრ და მამრ ვირთხებში და თაგვებში ემოდინით არ აღინიშნა კარცინოგენურობის აქტივობის მტკიცებულება მამრი ვირთხებისა და მდედრი თაგვებისთვის და არაერთგვაროვანი მტკიცებულება მდედრი ვირთხებისა და მამრი თაგვებისთვის.

სინოსიდმა არ აჩვენა სპეციფიკური ტოქსიკურობა ძაღლებში 4 კვირის განმავლობაში 500 მგ/კგ-მდე დოზების და ვირთხებში 6 თვის განმავლობაში 100 მგ/კგ-მდე დოზების ტესტირებისას.

სენოსიდით პერორალური მკურნალობის შემდეგ ვირთხებში ან კურდღლებში არ არის რაიმე ემბრიოლეთალური, ტერატოგენური ან ფეტოტოქსიკური მოქმედებების მტკიცებულება. გარდა ამისა, არ აღინიშნა ზემოქმედება ახალგაზრდა ვირთხებში პოსტნატალურ განვითარებაზე, ზრდაზე ან მამრებში ან მდედრებში ფერტილურობაზე ვირთხებში. მონაცემები მცენარეული პრეპარატებისთვის ხელმისაწვდომი არ არის.

ექსტრაქტი და ალოე-ემოდინი მუტაგენური იყო ინ-ვიტრო ტესტებში, სენოსიდმა A, B და რეინმა აჩვენეს უარყოფითი შედეგები. სენას განსაზღვრული ექსტრაქტის სრულყოფილი ინ ვივო კვლევები იყო უარყოფითი.

საფაღარათე საშუალების ქრონიკული გამოყენება, როგორც კოლორექტალური კიბოს რისკის ფაქტორი შესწავლილ იქნა რამდენიმე კლინიკურ ცდაში. ზოგიერთი კვლევევისას გამოვლინდა ანთრაქინონის შემცველი საფაღარათე საშუალებების გამოყენებასთან დაკავშირებული კოლორექტალური კიბოს რისკი, ზოგიერთი კვლევისას კი არა. თუმცა, რისკი ასევე გამოვლინდა საკუთრივ ყაბზობის და ძირითადი კვებითი ჩვევების მხრივ. საჭიროა შემდგომი კვლევები კარცინოგენური რისკის შესაფასებლად.

სენას ნაყოფის დროებით გამოყენება რეკომენდებულია და მიიჩნევა უსაფრთხოდ.

ჩვენებები

• ქრონიკული ყაბზობა

• დეფეკაციის მოწესრიგება ჰემოროიდების, პროქტიტის და რექტალური ნახეთქების დროს.

• მომზადება რადიოლოგიური გამოკვლევისთვის.

დოზირება და მიღების წესი

როგორც წესი, მიიღება დღეში ერთხელ საღამოს, ძილის წინ.

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლის ასაკის ზემოთ: 1 ტაბლეტი ძილის წინ, წყლის ან ნებისმიერი სასმლის მიყოლებით. მაქსიმალური დღიური დოზა - 3 ტაბლეტი.

6-12 წლის ასაკის ბავშვები: ½ ტაბლეტი ძილის წინ. მაქსიმალური დღიური დოზა 2 ტაბლეტი.

შერჩევის დროს მიიღება იგივე დოზა რამდენიმე დღის განმავლობაში და თანდათან იზრდება 1/2 ტაბლეტით. თუ მაქსიმალური დოზის მიღწევის შემდეგ 3 დღეში დეფეკაცია არ ხდება, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

უკუჩვენებები

სენოსიდის ტაბლეტები არ გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

· მომატებული მგრძნობელობა აქტიური სუბსტანციის ან პუნქტში 6 ჩამოთვლილი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

· ნაწლავების ობსტრუქცია და სტენოზი, ატონია, აპენდიციტი, ნაწლავების ანთებითი დაავადებები (მაგ. კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი),

· უცნობი წარმოშობის მუცლის ტკივილი, მძიმე დეჰიდრატაციის მდგომარეობა წყლისა და ელექტროლიტების მეტაბოლიზმის დარღვევებით.

· 6 წლამდე ასაკის ბავშვები.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

სიფრთხილეა საჭირო იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ გულის გლიკოზიდებს, ანტიარითმიულ საშუალებებს, სამკურნალო პრეპარატებს, რომლებიც ცნობილია, რომ აინდუცირებს QT ინტერვალის პროლონგაციას, დიურეტიკებს, ადრენოკორტიკოსტეროიდებს ან ძირტკბილას ფესვს.

ყველა საფაღარათე საშუალების მსგავსად, ეს პრეპარატი არ უნდა მიიღონ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ფეკალური საცობი და არადიაგნოსტირებული, მწვავე ან პერსისტენტული კუჭ-ნაწლავური ჩივილები, მაგ. მუცლის ტკივილი, გულისრევა და ღებინება, თუ ექიმი არ გასცემს ამგვარ რჩევას, რადგან ეს სიმპტომები შეიძლება იყოს პოტენციური ან არსებული ნაწლავური ბლოკადის (ილეუსის) ნიშნები.

თუ საფაღარათე საშუალებების მიღება საჭიროა ყოველ დღე, აუცილებელია ყაბზობის მიზეზის დადგენა. აუცილებელია სიფრთხილე საფაღარათე საშუალებების გრძელვადიანი გამოყენებისას.

თუ მასტიმულირებელი საფაღარათე საშუალებები გამოიყენება ხანმოკლე მკურნალობის პერიოდზე დიდხანს, ამან შეიძლება გამოიწვიოს ნაწლავების ფუნქციის დარღვევა და დამოკიდებულება საფაღარათე საშუალებებზე. ეს სამკურნალო საშუალება მიღებული უნდა იყოს მხოლოდ მაშინ, თუ თერაპიული ეფექტი ვერ მიიღწევა კვების ცვლილებით ან მასის წარმომქმნელი საშუალებების მიღებით.

როდესაც ეს სამკურნალო საშუალება გამოიყენება შეუკავებლობის მქონე მოზრდილების მიერ, საფენები უფრო ხშირად უნდა შეიცვალოს განავალთან კანის ხანგრძლივი კონტაქტის პრევენციის მიზნით.

დანიშნულების გარეშე რეკომენდებული არ არის გრძელვადიანი გამოყენება (1 კვირაზე დიდხანს), დიარეის, დეჰიდრატაციის და ნაწლაებვის ატონიის შესაძლო განვითარების გამო.

სიფრთხილეა საჭირო თირკმელების ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ელექტროლიტების დისბალანსის შესაძლო განვითარების გამო.

დამხმარე საშუალებები

ლაქტოზა

რადგან ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას, ეს პროდუქტი არ უნდა იყოს გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გალაქტოზას აუტანლობის, ლაპ ლაქტაზას დეფიციტის ან გუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის იშვიათი მემკვიდრეობითი პროლემები.

მეთილპარაბენი

პრეპარატი შეიცავს მეთილპარაბენს. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (შესაძლოა დაყოვნებული).

ურთიერთქმედება პრეპარატებთან

საფაღარათე საშუალებების გრძელვადიანმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოკალიემია, რამაც შეუძლება გააძლიეროს გულის გლიკოზიდების ეფექტები და ურთიერთქმედებაში შევიდნენ ანტიარითმიულ საშუალებებთან, რომლებიც იწვევენ სინუსური რითმის რევერსიას (მაგ. ქინიდინი), და იწვევენ QT ინტერვალების გახანგრძლივებას.

ჰიპოკალიემიის გამომწვევ საშუალებებთან ერთად მიღებამ (როგორიცაა დიურეტიკები, ადრენოკორტიკოსტეროიდები და ძირტკბილას ფესვები) შეიძლება გააძლიეროს ელექტროლიტების დისბალანსი.

რეკომენდებული არ არის გამოყენება სხვა პრეპარატის მიღებიდან ორი საათის განმავლობაში, რადგან სენოსიდს შეუძლია სხვა პრეპარატების შეწოვის და ეფექტიანობის შემცირება.

ფერტილურობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არ არის ცნობები ორსულობაზე და ნაყოფის განვითარებაზე არასასურველი ან საზიანო ეფექტების შესახებ რეკომენდებული დოზებით გამოყენებისას.

მიუხედავად ამისა, რამდენიმე ანთრანოიდის, მაგ. ემოდინის და ალოე-ემოდის გენოტოქსიკური რისკის შესახებ ექსპერიმენტული მონაცემების შედეგად, გამოყენება რეკომენდებული არ არის ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. დანიშვნის შემდეგ გამოიყენება დიდი სიფრთხილით მეორე და მესამე ტრიმესტრებში დროებით ისეთ შემთხვევებში, როდესაც ცხოვრების წესი და კვებითი ცვლილებები ან ნაწლავების შიგთავსის მოცულობის გასაუმჯობესებელი საშუალებები არ იძლევა შედეგებს.

ლაქტაცია

გამოყენება ძუძუთი კვების დროს რეკომენდებული არ არის, რადგან საკმარისი მონაცემები არ არის დედის რძეში მეტაბოლიტების გამოყოფის შესახებ.

აქტიური მეტაბოლიტების მცირე რაოდენობები გამოიყოფა დედის რძეში. ფაღარათის ეფექტი მეძუძურ ჩვილებში არ აღინიშნა.

არასასურველი ეფექტები

ქვემოთ ჩამოთვლილია არასასურველი ეფექტები, რომლებიც კლასიფიცირებულია სიხშირის და სისტემურ ორგანოთა კლასის მიხედვით. სიხშირის კატეგორიები განისაზღვრება MedDRA-ს მიხედვით: ძალიან ხშირი (შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში); ხშირი (შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან 1-მდე ადამიანში); არახშირი (შეიძლება გამოვლინდეს 100-დან 1-მდე ადამიანში); იშვიათი (შეიძლება გამოვლინდეს 1,000-დან 1-მდე ადამიანში); ძალიან იშვიათი (შეიძლება გამოვლინდეს 10,000-დან 1-მდე ადამიანში), ცნობილი არ არის (სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია არსებული მონაცემებით).

აღინიშნა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ქავილი, ჭინჭრის ციება, ლოკალიზებული ან გენერალიზებული ეგზანთემა). სენას შემცველმა პროდუქტებმა შეიძლება გამოიწვიონ კოლიკას ტიპის მუცლის ტკივილი, სპაზმები თხევადი განავლით, შებერილობა, გულისრევა და ღებინება, განსაკუთრებით გაღიზიანებული ნაწლავის მქონე პაციენტებში. თუმცა, ეს სიმპტომები აღინიშნება ინდივიდუალურ დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებით. ასეთ შემთხვევებში, პრეპარატი უნდა შეწყდეს ან მოითხოვება დოზის შემცირება.

ქრონიკულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სითხის ბალანსის და ელექტროლიტების მეტაბოლიზმის დარღვევები და შედეგად მეორადი დეჰიდრტაციის, ჰიპოტენზიის განვითარება, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში, ალბუმინურია, ჰემატურია და ურემია.

გარდა ამისა, ქრონიკულმა გაოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაწლავების ლორწოვანი გარსის პიგმენტაცია, რაც ჩვეულებრივ მცირდება პრეპარატის მოხსნისას.

მკურნალობის დროს შეიძლება აღინიშნოს შარდში მეტაბოლიტების ყვითელი ან მოწითალო-ყავისფერი შეფერილობა, რაც დამოკიდებულია pH-ზე.

ჭარბი გამოყენების მახასიათებელია ჰიპოკალიემია. ჰიპოკალიემიის ეტიოლოგია მრავალფაქტორიანია: ნაწლავური ელექტროლიტების ტრანსპორტის გაზრდით ჰიპოკალიემია იწვევს გულის პრობლემებს და კუნთების სისუსტეს, განსაკუთრებით გულის გლიკოზიდებთან, დიურეტიკებთან ერთად გამოყენებისას, რენინის დონეების მომატება პლაზმაში, მეორადი ალდოსტერონიზმი და აბსორბციის დაქვეითება. ეს ცვლილებები ჩვეულებრივ შექცევადია საფაღარათე საშუალებების შეწყვეტისას.

საეჭვო უარყოფითი რეაქციების ინფორმირება

საეჭვო უარყოფითი რეაქციების ინფორმირება სამკურნალო საშუალების დაშვების შემდეგ მნიშვნელოვანია. ეს სამკურნალო საშუალების სარგებლის/რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას იძლევა. ჯანდაცვის პროფესიონალებს მოეთხოვებათ, რომ ნებისმიერი უარყოფითი რეაქციის შესახებ ინფორმაცია მიაწოდონ ადგილობრივი ინფორმირების სისტემის მეშვეობით.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები

დოზის გადაჭარბების/ბოროტად მოხმარების სიმპტომები მოიცავს მუცლის ტკივილს და მძიმე დიარეას სითხისა და ელექტროლიტების შემდგომი დაკარგვით, რაც საჭიროებს აღდგენას. დიარეამ განსაკუთრებით შეიძლება გამოიწვიოს ასთენია, განსაკუთრებით, როდესაც იმავდროულად მიიღება გულის გლიკოზიდები, დიურეტიკები, ადრენოკორტიკოსტეროიდები ან ძირტკბილას ფესვები.

მართვა

მკურნალობა უნდა იყოს დამხმარე სითხის დიდი რაოდენობით. აუცილებელია ელექტროლიტების, განსაკუთრებით კალიუმის მონიტორინგი. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ხანდაზმულებში. ანთრანოიდის შემცველი სამკურნალო საშუალებების ჭარბი დოზების ქრონიკულად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკური ჰეპატიტი.

შეუთავსებლობები

არ შეესაბამება.

შენახვის ვადა

3 წელი.

შენახვის და მოხმარების ინსტრუქცია

ინახება მშრალ ადგილას, არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას!

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე