Duphalac - დუფალაკი 10 პაკეტი 15მლ

დუფალაკი® (DUPHALAC®)

სავაჭრო დასახელება: დუფალაკი®

საერთაშორისო არაპატენტური დასახელება: ლაქტულოზა.

წამლის ფორმა: სიროფი

შემადგენლობა

1 მლ სიროფი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ლაქტულოზა 667 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: გასუფთავებული წყალი 1 მლ-მდე.

1 პაკეტი 15 მლ შეიცავს ლაქტულოზას 10გ

აღწერა

გამჭვირვალე, ბლანტი სითხე უფეროდან ღია ყვითელ ფერამდე მოყავისფრო ელფერით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ოსმოსური საფაღარათო საშუალება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მსხვილ ნაწლავში ნაწლავური ფლორის მოქმედებით, ლაქტულოზა ტრანსფორმირდება დაბალმოლეკულურ ორგანულ მჟავებად. მჟავები ხელს უწყობენ მსხვილი ნაწლავის სანათურში PH დაქვეითებას და ნაწლავის შიგთავსის მოცულობის მომატებას ოსმოსური მოქმედების მეშვეობით. ეს ახდენს მსხვილი ნაწლავის პერისტალტიკის სტიმულირებას და განავლოვანი მასების კონსისტენციის ნორმალიზებას, რაც ხელს უწყობს შეკრულობის აღმოფხვრას და მსხვილი ნაწლავის ფიზიოლოგიური რითმის აღდგენას.

ღვიძლის ენცეფალოპათიის დროს, ლაქტულოზა გამოიყენება პროტეოლიზური ბაქტერიების დასათრგუნად აციდოფილური ბაქტერიების (მაგ. ლაქტობაქტერიები) პულის გაზრდის გზით; ამიაკის შეკავშირების გზით იონური ფორმით მსხვილი ნაწლავის შიგთავსის დაჟანგვის წყალობით; საფაღარათე ეფექტის მიღწევით პH-ისა და ოსმოსური ეფექტის შემცირებით მსხვილი ნაწლავის სანათურში; აზოტის ბაქტერიული მეტაბოლიზმის შეცვლით ცილების ბაქტერიული სინთეზისათვის მისი გამოყენების გზით.

ამ კონტექსტში მნიშვნელოვანია გაიგოთ, რომ მხოლოდ ჰიპერამონიემიით არ შეიძლება აიხსნას პორტულ-სისტემური ენცეფალოპათიის ყველა ფსიქონევროლოგიური სიმპტომები.

ლაქტულოზა როგორც პრებიოტიკური ნივთიერება, ხელს უწყობს ბიფიდო და ლაქტობაქტერიების ზრდას, მაშინ როდესაც პირობითად პათოგენური კლოსტრიდიების და ნაწლავის ჩხირის ზრდა შეიძლება დაითრგუნოს. ეს ხელს უწყობს ნაწლავური ფლორის ჯანსაღ ბალანსს.

ფარმაკოკინეტიკა

ლაქტულოზა ცუდად აბსორბირდება შიგნით მიღების შემდეგ და მსხვილ ნაწლავში აღწევს შეუცვლელი სახით, სადაც ნაწლავური ფლორით მეტაბოლიზდება. სრულად მეტაბოლიზდება 25-50 გ, ან 40-75 მლ დოზისას; უფრო მაღალი დოზირებისას, ნაწილობრივ შეიძლება გამოიყოს შეუცვლელი სახით.

სამედიცინო გამოყენების ჩვენებები

-    შეკრულობა: მსხვილი ნაწლავის დაცლის ფიზიოლოგიური რითმის რეგულაცია;

-    სამედიცინო მიზნით განავლის გათხიელრება (ჰემოროი, მსხვილ ნაწლავზე და ანალური ხვრელის არეში ოპერაციის შემდგომი მდგომარეობა);

-    ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია: ღვიძლისმიერი კომის ან პრეკომის მკურნალობა და პროფილაქტიკა.

გამოყენების წესი და დოზები

პრეპარატი განკუთვნილია შიგნით მისაღებად.

ლაქტულოზის ხსნარი შეიძლება მიიღოთ როგორც გაზავებული ასევე გაუზავებელი სახით. აუცილებელია მიღებული ერთჯერადი დოზის სწრაფად გადაყლაპვა, პირში გაუჩერებლად. ყველა დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად. ერთჯერადი სადღეღამისო დოზის დანიშვნის შემთხვევაში, მისი მიღება აუცილებელია ერთსადაიმავე დროს, მაგ. საუზმისას.

საფაღარათო საშუალებებით თერაპიისას, რეკომენდებულია დღეში საკმაო რაოდენობის სითხის მიღება (1,5-2 ლიტრი, რაც 6-8 ჭიქის ტოლია).

ფლაკონებში პრეპარატის ზუსტი დოზირებისათვის გამოიყენება თანდართული საზომი ჭიქა. პაკეტებში პრეპარატის გამოყენებისას  პაკეტის კუთხე უნდა მოახიოთ და პაკეტის შიგთავსი მაშინათვე უნდა იქნეს მიღებული. 

დოზირება შეკრულობის მკურნალობისას, ან სამედიცინო მიზნით განავლის გასათხიერებლად: ლაქტულოზას სადღეღამისო დოზა შეიძლება მიიღოთ ერთჯერადად, ან გაყოთ ორად, მზომი ჭიქის გამოყენებით. საწყისი დოზა შეიძლება დაკორექტირდეს შემანარჩუნებელ დოზამდე, პრეპარატის მიღებისას რეაქციიდან გამომდინარე. ზოგჯერ სამკურნალო ეფექტის განვითარებისათვის შესაძლოა საჭირო იყოს რამოდენიმე დღე (2-3 დღე). 

ასაკი	საწყისი სადღეღამისო დოზა	შემანარჩუნებელი სადღეღამისო დოზა
მოზრდილები და მოზარდები	15-45 მლ (ლაქტულოზას 10-30 გ) (1-3 პაკეტი)	15-30 მლ (ლაქტულოზას 10-20 გ) (1-2 პაკეტი)
ბავშვები 7-14 წ.	15 მლ (ლაქტულოზას 10 გ)  (1 პაკეტი)	10-15 მლ (ლაქტულოზას 7-10 გ) (1 პაკეტი*)
ბავშვები 1-6 წ.	5-10 მლ (ლაქტულოზას 3-7 გ)	5-10 მლ (ლაქტულოზას 3-7 გ)
1 წ-მდე ბავშვები	5 მლ-მდე (ლაქტულოზას 3გ-მდე)	5 მლ-მდე (ლაქტულოზას 3გ-მდე)

*იმ შემთხვევაში, თუ შემანარჩუნებელი დოზა არის 15 მლ-ზე ნაკლები, საჭიროა პრეპარატის გამოყენება ფლაკონებში. 

დოზირება ღვიძლის ენცეფალოპათიის მკურნალობისას (მოზრდილები)

საწყისი დოზა: 3-ჯერ დღეში 30-50 მლ (ან 2-3 პაკეტი). შემდეგ გადადიან ინდივიდუალურად შერჩეულ შემანარჩუნებელ დოზაზე ისე, რომ რბილი განავალი იყოს მაქსიმალურად 2-3 ჯერ დღეში.

ბავშვები

ღვიძლის ენცეფალოპათიის მქონე ბავშვებში (18 წლამდე) გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი მონაცემების არ არსებობის გამო.

ხანდაზმული პაციენტები და პაციენტები თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით

დოზირების სპეციალური რეკომენდაციები არ არსებობს, ვინაიდან ლაქტულოზას სისტემური ზემოქმედება უმნიშვნელოა.

გვერდითი მოვლენები

უსაფრთხოების პროფილის რეზიუმე

ლაქტულოზას მიღების პირველ დღეებში შეიძლება განვითარდეს მეტეორიზმი. როგორც წესი, ის რამდენიმე დღეში ქრება. რეკომენდებული დოზირების გადაჭარბებისას,  შეიძლება განვითარდეს მუცლის ტკივილი, დიარეა, რაც დოზის შემცირებას მოითხოვს. მაღალი დოზების ხანგრძლივად გამოყენების შემთხვევაში, ჩვეულებრივ ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მკურნალობისას, პაციენტს დიარეის შედეგად შეიძლება განუვითარდეს ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა. 

გვერდითი მოვლენები

პლაცებო-კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევების მსვლელობისას პაციენტებში, რომლებიც ლაქტულოზათი მკურნალობდნენ, აღენიშნებოდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები აღნიშნული სიხშირით [ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე); არახშირი ( ≥1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათი (≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათი (<1/10000)].

ორანოთა სისტემები (სამედიცინო ლექსიკონი - ნორმატიულ სამართლებრივი საქმიანობისათვის MedDRA)	სიხშირე
	ძალიან ხშირი	ხშირი	არახშირი	იშვიათი
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ	ფაღარათი	სებერილობა, ტკივილი მუცელში, გულისრევა, ფაღარათი, ღებინება
ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე ზეგავლენა			ფაღარათი შედეგად ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა

ბავშვები

ბავშვებში პრეპარატის გამოყენებისას მოსალოდნელია უსაფრთხოების მსგავსი პროფილი, როგორიცაა უფროსებში.

წინააღმდეგ ჩვენებები:

-    მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე არააქტიური კომპონენტის მიმართ;

-    გალაქტოზემია;

-    კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაუვალობა, პერფორაცია ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაციის რისკი

უსაფრთოების ზომები სამედიცინო გამოყენებისას:

-    უცნობი წარმოშობის აბდომინალური ტკივილის განვითარების შემთხვევაში მკურნალობის დაწყებამდე ან პრეპარატის დაწყებიდან რამდენიმე დღეში თერაპიული ეფექტის არარსებობისას, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია;

-    ლაქტულოზა სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში ლაქტოზის აუტანლობით;

-    დოზა, რომელიც მიიღება შეკრულობის სამკურნალოდ, შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში ჩვეულებრივ კორექციას არ საჭიროებს. ღვიძლის ენცეფალოპათიის მკურნალობისას, ჩვეულებრივ ინიშნება პრეპარატის უფრო მაღალი დოზები, რაც გათვალისწინებული უნდა იყოს შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში;

-    არაკორექტირებული დოზების მუდმივმა გამოყენებამ და შეიძლება გამოიწვიოს დიარეა და წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა

-    აუცილებელია გაითვალისწინოთ, რომ დუფალაკი შეიცავს ლაქტოზას, გალაქტოზას და მცირე რაოდენობით ფრუქტოზას, ამიტომ პაციენტებს იშვიათი მემკვიდრული დარღვევებით, როგორიცაა გალაქტოზის ან ფრუქტოზის აუტანლობა, ლაქტაზის დეფიციტი, ან გლუკოზო-გალაქტოზის მალაბსორბცია, მოცემული სამკურნალო პრეპარატი არ უნდა დაენიშნოთ;

ბავშვები

ბავშვების მკურნალობისას, საფაღარათო საშუალებები უნდა გამოიყენოთ გამონაკლის შემთხვევებში და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

აუცილებელია გაითვალისწინოთ, რომ მკურნალობის პერიოდში შეიძლება განვითარდეს დეფეკაციის რეფლექსის დარღვევა. 

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: შიგნით ძალიან მაღალი დოზების მიღებისას, შესაძლებელია მუცლის ტკივილი და დიარეა.

მკურნალობა: პრეპარატის მიღების შეწყვეტა, ან დოზის შემცირება, ელექტროლიტური დისბალანსის კორექცია დიარეის ან ღებინების შედეგად დიდი რაოდენობით სითხის დაკარგვისას.  

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან

სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ურთიერთქმედებაზე კვლევები არ ჩატარებულა. 

გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში

ორუსლობა

ორსულობის გამოყენების დროს არ არის მოსალოდნელი აღნიშნული პრეპარატის ზეგავლენა ნაყოფზე, ვინაიდან ლაქტულოზას სისტემური ზემოქმედება უმნიშვნელოა. 

პრეპარატის გამოყენება შეიძლება ორსულობის დროს.

ძუძუთი კვება

არ არის მოსალოდნელი პრეპარატის ზეგავლენა ახალშობილზე/მეძუძურ ბავშვებზე, ვინაიდან მეძუძურ დედაზე ლაქტულოზას სისტემური ზემოქმედება უმნიშვნელოა. 

პრეპარატის გამოყენება შეიძლება ძუძუთი კვების პერიოდში.

ფერტილობა

არ არის მოსალოდნელი ზეგავლენა რეპროდუქციულ ფუნქციაზე, ვინაიდან ლაქტულოზას სისტემური ზემოქმედება უმნიშვნელოა. 

გავლენა ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატ დუფალაკის გამოყენება არ ახდენს ან უმნიშვნელო გავლენას ახდენს ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

შენახვის პირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურის პირობებში.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი.

სამკურნალო პრეპარატი არ უნდა გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

შეფუთვა

სიროფი 667 მგ/მლ.

200 მლ, 500 მლ, ან 1000 მლ მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის, თეთრი ფერის ფლაკონში, ხრახნიანი პოლიპროპილენის თავსახურით, პირველი გახსნის კონტროლით. თავსახურის ზემოთ ეცმევა ჩაჩი (პოლიპროპილენის), რომელიც ასრულებს საზომი ჭიქის როლს. ფლაკონზე დაკრულია ეტიკეტი გამოყენების ინსტრუქციით. 15 მლ ერთჯერად პოლიეთილენის და ალუმინის ფოლგის პაკეტებში. 10 პაკეტი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. 

ასევე, იხილეთ : Duphalac - დუფალაკი სიროფი 667გ/ლ 200მლ