Ursobil HT - ურსობილი HT 450მგ 20 კაფსულა

თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
ერთი მუდმივი გამონთავისუფლების კაფსულა შეიცავს :

აქტიური ნივთიერება :
ურსოდეზოქსიქოლის მჟავა                 450 მგ       225 მგ

დამხმარე ნივთიერებები :
ჰიდროქსიპროპილცელულოზა               6    მგ       3    მგ
მიკროკრისტალური ცელულოზა             84   მგ       42   მგ

კაფსულის შემადგენლობა :
ჟელატინი                                  123,5 მგ      74,5 მგ
ტიტანის დიოქსიდი                        2,5   მგ       1,5   მგ

ფარმაცევტული ფორმა
მაგარი ჟელატინის კაფსულები , რომლებიც შეიცავენ მუდმივი გამონთავისუფლების გრანულებსორალური გამოყენებისათვის .

ფარმაკოლგიური   თვისებები
ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ურსოდეზოქსიქოლის მჟავა ( უდქმ – UDCA) არის 7 b - ეპიმერი ქენოდეზოქსიქენის მჟავის . იგიწარმოადგენს ნაღვლის მჟავას , რომელიც ბუნებრივად არის ადამიანის ნაღველში , სადაც ის შეადგენსმხოლოდ მცირე პროცენტს საერთო ნაღვლის მჟავებისა . უდქმ - ს – ( UDCA- ს ) ადამიანში შეუძლიაგაზარდოს ნაღვლის უნარი გახსნას ქოლესტერინი , ლითოგენური ნაღვლის არა - ლითოგენურ ნაღველშიტრანსფორმაციით .
ეს ეფექტი მიიღწევა რამდენიმე მექანიზმის საშუალებით :

- ქოლესტერინის ნაღველში სეკრეციის შემცირებით , რაც მიიღწევა ქოლესტერინის ნაწლავურიაბსორბციის და ღვიძლში სინთეზის შემცირებით .

- მთლიანად სხეულში ნაღვლის მჟავების განაწილების მოცულობის გაზრდით , ქოლესტერინის მიცელისგახსნის სტიმულაციით .

- თხევად - კრისტალური მეზოფაზის ფორმირებით , რაც საშუალებას იძლევა გაიზარდოს არა - მიცელურიქოლესტერინის გახსნა , იმაზე მეტად , რაც მიიღწევა წონასწორობის ფაზაში .
მკურნალობას ურსობილით ამდენად მივყავართ ფორმირებამდე ქოლესტერინში გაუხსნელი ნაღვლისა დაუფრო მეტი ქოლესტერინის გახსნისთვის გამოსადეგი ნაღვლის მჟავებისა , აძლიერებს რა ამდენადრეგულარულ ნაღვლის დინებას ნაღვლის ბუშტის დაცლით .

ტოქსიკოლოგია
ურსოდეზოქსიქოლის მჟავას აქვს შემდეგი სასარგებლო თვისებები : ნაღვლის კონკრემენტებისფორმირების შემცირება , რომლებიც ითვლებიან ჰეპატოტოქსიკურად ექსპერიმენტულ ცხოველებში (ადამიანებში სულფატაციის პროცესები გამოიყენება ), პლაზმის ტრანსამინაზების გაზრდის არ - არსებობა ,აგრეთვე ხანგრძლივი მკურნალობის განმავლობაში ადამიანებში . უდქმ - ს – UDCA- ს ექსპერიმენტულიტოქსიკურობა საერთოდ ძალიან დაბალი იყო . LD₅₀ ორალური გზით იყო 10 გ / კგ ვირთაგვებში და 5740მგ / კგ და 6000 მგ / კგ მამრ და მდედრ თაგვებში შესაბამისად .
ქრონიკული მკურნალობა 28 კვირის მანძილზე ვირთაგვებში დოზებით 2000 მგ / კგ - მდე ორალური გზითარ უჩვენებდა პათოლოგიურ ცვლილებებს შესწავლილ ჰისტოპათოლოგიურ პარამეტრებში .
მკურნალობა 1 წლის მანძილზე ძაღლებში დოზებით 100 მგ / კგ - დე ორალური გზით , კარგადაიტანებოდა არასასურველი რექციების გამოვლენის გარეშე . კერძოდ არ იქნა ნანახი შესაბამისი ეფექტებიღვიძლის ან ნაყოფიერების დაზიანების , ტერატოგენული ან კანცეროგენული ეფექტები , ან კუჭისლორწოვანი გარსის დაზიანებები .

ფარმაკოკინეტიკა
უდქმ – UDCA ორალურად დანიშვნის შემდეგ ადვილად აბსორბირდება ნაწლავების მიერ ,ექსტრაგირდება ღვიძლის მიერ , შემდეგ გამოიყოფა ღვიძლში უპირატესად გლიკო - კონიუგატიმეტაბოლიტების სახით , საიდანაც ის შედის ენტერო - ჰეპატურ ცირკულაციაში ; იგი ნაწილობრივდეგრადირდება ნაწლავების ფლორის მიერ და მისი მეტაბოლიტებით და შემდეგ გამოიყოფა განავალთანერთად .
ახალი მუდმივი გამონთავისუფლების ტექნოლოგია უდქმ - ს – UDCA- სი იძლევა შესამჩნევ უპირატესობასერთჯერადი დანიშვნით აქტიური შემადგენელის ნაწლავში თანდათანობით მიწოდების უზრუნველყოფის ,რაც გარანტიას იძლევა 7-8 საათის ბიოდაგროვებისა .

კლინიკური ინფორმაცია

ჩვენებები
თვისობრივი და რაოდენობრივი ცვლილებები ნაღვლის წარმოქმნაში , მათ შორის ისეთი ფორმები ,როდესაც ნაღველში მაღალია ქოლესტერინის კონცენტრაცია , ქოლესტერინის შემცველი ნაღვლის ბუშტისკენჭების წარმოქმნის ინჰიბირების მიზნით , ან ნაღვლის ბუშტის კენჭების გახსნისთვის სათანადოპირობების შესაქმნელად , თუკი არსებობს რენტგენოლოგიურად გამჭვირვალე კენჭები ; განსაკუთრებით ,მოფუნქციონირე ნაღვლის ბუშტში და ნაღვლის ბუშტის სადინრის დახშობის შემთხვევაში , ან ნაღვლისბუშტზე ოპერაციული ჩარევის შემდეგ .
ბილიარული დისპეფსია .

წინააღმდეგჩვენებები
ურსობილი წინააღმდეგნაჩვენებია პრეპარატის მიმართ მომატებული ინდივიდუალური მგრძნობელობისდროს .
ორსულობა , კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის დროს .

გვერდითი ეფექტები
რეკომენდებული დოზებით პრეპარატი კარგი ამტანობით ხასიათდება . ზოგიერთ შემთხვევაშიარარეგულარული დეფეკაცია იქნა შემჩნეული , რომელიც ჩვეულებრივ ნაკლებ გამოხატული ხდებათერაპიის გაგრძელებისას .

სპეციალური სიფრთხილის ზომები
პაციენტებში ხშირი ღვიძლის ჭვალის , ბილიარული ინფექციებით , სერიოზული დაზიანებებითპანკრეასში ან ნაწლავების მხრივ დარღვევებით , რომლებმაც შეიძლება შეცვალონ ნაღვლის მჟავებისენტერო - ჰეპატური ცირკულაცია ( რეზექცია და თეძოს ნაწლავის სტომია , რეგიონალური ილეიტები დ . ა. შ .) პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული .
ხანგრძლივი გამხსნელი მკურნალობის დაწყებამდე , რეკომენდირებულია გააკონტროლოთ ტრანსამინაზასდა ტუტე ფოსფატაზას დონე .

გამოყენება ორსულობისას და ლაქტაციის დროს .
მკურნალობა წინააღმდეგნაჩვენებია ორსულ ქალებში . როდესაც მკურნალობენ რეპროდუქციული ასაკისქალს , თერაპია უნდა შეწყდეს დაორსულების შემთხვევაში .
არ არის რაიმე ხელმისაწვდომი მონაცემები უდქმ - ს – UDCA- ს შესაძლო ექსკრეციისა ქალის რძეში , რისგამოც საჭიროა სიფრთხილე როდესაც უნიშნავენ წამალს ლაქტაციის მანძილზე .

წამლებთან ურთიერთმოქმედება და სხვ .
არ არის რეკომენდებული კომბინირება პრეპარატებთან , რომლებიც ახდენენ ნაღვლის მჟავებისინტესტინალური აბსორბციის ინჰიბირებას , მაგ . ქოლესტირამინთან და პრეპარატებთან , რომლებიცზრდიან ნაღველში ქოლესტერინის ელიმინაციას . ( ესტროგენები , ჰორმონული კონტრაცეპტივები ,ზოგიერთი ჰიპოლიპემიური აგენტი ).
ერიდეთ თანდართვას პრეპარატებთან , რომლებიც შეიძლება იყოს პოტენციალურად საზიანოღვიძლისთვის .

მიღების წესი და დოზირება .
ხანგრძლივი გამოყენებისას : რათა შემცირდეს ნაღვლის ლითოგენური მახასიათებლები , პრეპარატიინიშნება პერორალურად 450 მგ ყოველდღიურად , მაშინ როდესაც ჭარბი წონის მქონე პაციენტებს ანპაციენტებს სერიოზული ლითოგენური ფაქტორებით , ურჩევენ გაზარდონ ყოველდღიური დოზა 675 მგ -დე ; უფრო მაღალი დოზირება რეკომენდებულია ასევე 2 სმ - ზე მეტი ნაღვლის ბუშტის კონკრემენტებისშემთხვევებში .
რათა შეინარჩუნონ შესაფერისი პირობები უკვე არსებული ნაღვლის კონკრემენტების გახსნისთვის ,მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს სულ ცოტა 4-6 თვე , 9 თვემდე და მეტი , უწყვეტად და უნდაგაგრძელდეს 3-4 თვე ნაღვლის კონკრემენტებზე რადიოლოგიის ან ექოგრაფიის სერიების უარყოფითიშედეგების შემდეგ . მთლიანი ხანგრძლივობა მკურნალობისა არ უნდა აღემატებოდეს 2 წელიწადს .დისპეფსიური სინდრომის შემთხვევაში და შემანარჩუნებელი თერაპიისას უფრო დაბალი დოზებიასაკმარისი : 225 მგ / დღეში .
დოზირება შეიძლება დაზუსტდეს ექიმის გადაწყვეტილების მიხედვით ; კერძოდ , ოპტიმალურიტოლერანტულობა პრეპარატის მიმართ საშუალებას იძლევა უფრო მაღალი დოზების მიღებისა .
ნელი გამონთავისუფლების უდქმ – UDCA უნდა მიღებული იქნას ერთჯერადი დოზით საღამოს , ძილისწინ .
პრეპარატის გამოყენება პედიატრიაში არ არის გათვალისწინებული .

ჭარბი დოზა
არ არის ცნობილი დოზის გადამეტების შემთხვევები 4 გრამის ზევით დღეში ( კარგად ასატანიფარგლებისთვის ).
შეცდომით ურსოდეზოქსიქოლის მჟავას ძალიან მაღალი დოზებით მიღებისას , საჭიროა ჩვეულებრივსიმპტომატიურ და მდგომარეობის შემამსუბუქებელ პროცედურები და ქოლესტირამინის დანიშვნა ,რომელიც ქელატურ კავშირს დაამყარებს ნაღვლის მჟავებთან .

სიფრთხილე
მდგომარეობას კონკრემენტების მკურნალობის დასაწყებად უდქმ - თი – UDCA- თი წარმოადგენსკონკრემენტების ქოლესტერინული ბუნება ; საიმედო მაჩვენებელი , ამ მხრივ , არის მათი გამჭვირვალობარენტგენისთვის .
ნაღვლის კონკრემენტები , რომლებიც უფრო სავარაუდოა რომ გაიხსნან , არის მცირე ზომის , ჩაჭედილებიმოფუნქციონირე ნაღვლის ბუშტში . ნაღვლის განზავება ქოლესტერინში წარმოადგენს სასარგებლომაჩვენებელს მკურნალობის წარმატებული გამოსავალის პროგნოზის მხრივ , მაგრამ იგი არ არისგადამწყვეტი , რაც განპირობებულია იმით , რომ განზავება შეიძლება იყოს უბრალოდ , თხიერიკრისტალების ფორმირების ფიზიკური პროცესის შედეგად , გაჯერების მდგომარეობისაგანდამოუკიდებლად .
პაციენტებს , რომლებსაც მკურნალობენ ნაღვლის კონკრემენტების გასახსნელად , ურჩევენ შეამოწმონმედიკამენტის ეფექტურობა ქოლეცისტოგრაფიის , ან ექოგრაფიის სერიებით ყოველ 6 თვეში .
შეინახეთ პრეპარატი უსაფრთხო , ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე .

ზეგავლენა მანქანის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე .
პრეპარატი არ მოქმედებს სიფხიზლის მდგომარეობაზე და რეაქციის დროზე .

ფარმაცევტული ინფორმაცია

შეუთავსებლობა
ფარმაცევტული დამზადების ტექნოლოგია გამორიცხავს რაიმე შეუთავსებლობის არსებობას .

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი

შენახვის პირობები .
ინახება ოთახის ტემპერატურის პირობებში როგორც რეკომენდებულია იტალიის ოფიციალურიფარმაკოპეის IX გამოც .

გამოშვების ფორმა
მუყაოს კოლოფში 2 ბლისტერი 20 კაფსულით 450 მგ .
მუყაოს კოლოფში 2 ბლისტერი 20 კაფსულით 225 მგ - ით .

აფთიაქიდან გაცემის წესი
რეცეპტით .

მწარმოებელი

ABC Farmaceutici SpA

Canton Moretti, 29 Loc. S. Bernardo – 10090 Ivrea-Torino, Italy