ტერბაქსოლი - Terbaxol 1% სპრეი 20მლ

ტერბაქსოლი

სავაჭრო დასახელება

ტერბაქსოლი, Terbaxol

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ტერბინაფინი, Terbinafine

წამლის ფორმა

სპრეი გარეგანი გამოყენებისთვის.

აღწერილობა: გამჭვირვალე ან ოდნავ დაბინდული უფერო ხსნარი.

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 გ შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდი 10 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენგლიკოლი, ეთანოლი 96%, მაკროგოლის ცეტოსტეარილის ეთერი 1000, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, გასუფთავებული წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი D01AE15

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები დერმატოლოგიაში გამოსაყენებლად.  სოკოს საწინააღმდეგო სხვა საშუალებები ადგილობრივი გამოყენებისთვის.

ასევე, იხილეთ: ტერბაქსოლი - Terbaxol 1% კრემი 30გ

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ტერბინაფინი წარმოადგენს ალილამინს და აქვს სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედების ფართო სპექტრი დერმატოფიტებით გამოწვეულ კანის სოკოვან ინფექციებთან მიმართებაში, როგორიცაა Trichophyton (მაგალითად, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis და Epidermophyton floccosum. დაბალი კონცენტრაციით ტერბინაფინს აქვს ფუნგიციდური მოქმედება დერმატოფიტების და ობის სოკოების წინააღმდეგ. საფუარის სოკოებზე მოქმედება შეიძლება იყოს ფუნგიციდური (მაგალითად, Pityrosporum orbiculare ან Malassezia furfur) ან ფუნგისტატური სოკოს სახეობიდან გამომდინარე.

მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია სოკოების უჯრედულ მემბრანაში ერგოსტეროლის ბიოსინთეზის ადრეული სტადიის სპეციფიკურ ინჰიბირებასთან. ეს განაპირობებს ერგოსტეროლის დეფიციტს და სკვალენის უჯრედშიდა დაგროვებას, რაც იწვევს სოკოს უჯრედების სიკვდილს. ტერბინაფინის მოქმედება ხორციელდება სოკოს უჯრედულ მემბრანაში ფერმენტ სკვალენეპოქსიდაზას ინჰიბირებით. ფერმენტ სკვალენეპოქსიდაზას არ აქვს კავშირი ციტოქრომ P450 სისტემასთან. ტერბინაფინი არ მოქმედებს ჰორმონების ან სხვა პრეპარატების მეტაბოლიზმზე.

ფარმაკოკინეტიკა

გარეგანი გამოყენებისას აბსორბცია 5%-ზე ნაკლებია, ამიტომ ტერბინაფინი ახდენს უმნიშვნელო სისტემურ მოქმედებას. 

გამოყენების ჩვენებები

ტერბაქსოლი სპრეის 1%-იანი ხსნარი ნაჩვენებია დერმატოფიტებით გამოწვეული კანის სოკოვანი ინფექციების და ნაირფერი პიტირიაზის სამკურნალოდ მოზრდილებში. 

გამოყენების წესი და დოზები

დოზირება

მოზრდილები

ჩვენების მიხედვით ტერბაქსოლი სპრეი გამოიყენება 1 ან 2-ჯერ დღე-ღამეში.

გლუვი კანის დერმატოფიტოზი: გამოიყენება ერთხელ დღე-ღამეში 1 კვირის განმავლობაში.

საზარდულის დერმატომიკოზი: გამოიყენება ერთხელ დღე-ღამეში 1 კვირის განმავლობაში.

ტერფის დერმატომიკოზი: გამოიყენება ერთხელ დღე-ღამეში 1 კვირის განმავლობაში.

ნაირფერი პიტირიაზი: გამოიყენება 2-ჯერ დღე-ღამეში 1 კვირის განმავლობაში.

დაავადების კლინიკური გამოვლინებების შემცირება ჩვეულებრივ აღინიშნება მკურნალობის პირველ დღეებში. არარეგულარული მკურნალობის ან მკურნალობის ნაადრევად შეწყვეტის შემთხვევაში არსებობს ინფექციის რეციდივის რისკი.

თუ პრეპარატის გამოყენების დასრულებიდან 1 კვირის შემდეგ არ აღინიშნება გაუმჯობესების ნიშნები, პაციენტს ეძლევა რეკომენდაცია მიმართოს ფარმაცევტს პრეპარატის სწორი გამოყენების შესამოწმებლად ან მკურნალ ექიმს დიაგნოზის დასაზუსტებლად.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

ბავშვები

პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ბავშვებში, რადგან მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ არასაკმარისია.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

არ არსებობს მონაცემები ან გამოცდილება, რომ ვივარაუდოთ დოზირების ან არასასურველი ეფექტების მხრივ განსხვავება ხანდაზმულ პაციენტებში ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით.

გამოყენების წესი

მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.

ტერბაქსოლი სპრეის პირველი გამოყენების წინ საჭიროა რამდენჯერმე დააჭიროთ გამფრქვევს, სანამ არ გამოჩნდება შხეფები, რაც მიუთითებს, რომ პრეპარატი მზად არის გამოსაყენებლად.

პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია დაზიანებული უბნების კარგად გასუფთავება და გაშრობა. პრეპარატის შესხურება ხდება დაზიანებულ კანზე და მიმდებარე უბნებზე იმ რაოდენობით, რომელიც საკმარისია მათი საფუძვლიანი დატენიანებისთვის.

ინტერტრიგინოზული ფორმის შემთხვევაში (სუბმამარული, თითებს შორის, დუნდულებს შორის, საზარდულის არეში) პრეპარატის დატანების უბანზე შეიძლება მარლის სახვევის გამოყენება, განსაკუთრებით ღამით.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა ტერბინაფინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

არასასურველი რეაქციები

პრეპარატის გამოყენების ადგილზე შეიძლება განვითარდეს ადგილობრივი სიმპტომები, როგორიცაა ქავილი, კანის აქერცვლა, ტკივილი და გაღიზიანება, პიგმენტაციის დარღვევა, წვის შეგრძნება, ერითემა, ფუფხის წარმოქმნა.

ეს უმნიშვნელო სიმპტომები უნდა განვასხვავოთ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებისგან, მათ შორის გამონაყარისგან, რომლებიც აღინიშნა ცალკეულ შემთხვევებში და რომელთა განვითარებისას საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა.

თვალებთან შემთხვევითი კონტაქტისას ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს გაღიზიანება.

იშვიათ შემთხვევებში ძირითადი სოკოვანი ინფექცია შეიძლება გართულდეს.

გვერდითი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000 მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით). სიხშირის თითოეულ ჯგუფში არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია მათი სიმძიმის ხარისხის კლებადობით.

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ჰიპერმგრძნობელობა*.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: იშვიათად - თვალების გაღიზიანება.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ხშირად - კანის აქერცვლა, ქავილი; არახშირად - კანის დაზიანება, ფუფხის წარმოქმნა, კანის დაავადებები, კანის პიგმენტაციის დარღვევა, ერითემა, წვის შეგრძნება; იშვიათად - კანის სიმშრალე, კონტაქტური დერმატიტი, ეგზემა; სიხშირე უცნობია - კანზე გამონაყარი*.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: არახშირად - ტკივილი, ტკივილი და გაღიზიანება დატანების ადგილზე; იშვიათად - ძირითადი დაავადების გამწვავება.

*რეგისტრაციის შემდგომი გამოყენების მონაცემებზე დაყრდნობით.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ 

მნიშვნელოვანია შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ნაწილში, გთხოვთ, მოახდინეთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

ტერბაქსოლი სპრეი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.

ტერბაქსოლი სპრეი სიფრთხილით გამოიყენება კანის დაზიანებული უბნების მქონე პაციენტებში, რადგან პრეპარატში შემავალმა ეთანოლმა შეიძლება გამოიწვიოს გაღიზიანება.

ერიდეთ პრეპარატის თვალებში მოხვედრას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი სახეზე. თვალებში ან სახეზე სპრეის შემთხვევითი მოხვედრისას, აუცილებელია შესაბამისი უბნის ჩამობანვა გამდინარე წყლით.

მოერიდეთ შესუნთქვას. თუ შემთხვევითი შესუნთქვისას რაიმე სიმპტომი განვითარდა ან შენარჩუნდა, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. 

ტერბაქსოლი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

დამხმარე ნივთიერებები

ტერბაქსოლი სპრეი შეიცავს პროპილენგლიკოლს 50 მგ/გ.

ტერბაქსოლი სპრეი შეიცავს 96%-იან ეთანოლს 250 მგ/გ, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს დამწვრობა დაზიანებულ კანზე.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატი არ ახდენს ან უმნიშვნელო გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე, აგრეთვე ისეთი სამუშაოების შესრულებაზე, რომლებიც დაკავშირებულია ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციასთან. 

ფერტილობა, გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

არ არსებობს მონაცემები ორსულ ქალებში ტერბინაფინის გამოყენების შესახებ.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. თუმცა, ორსულ ქალებში ტერბინაფინის გამოყენების შეზღუდული გამოცდილების გამო, ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება უნდა განიხილებოდეს მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში.

ლაქტაცია

ტერბინაფინი გადადის დედის რძეში. მოსალოდნელია, რომ სისტემური ექსპოზიცია ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ იქნება უმნიშვნელო. პრეპარატის გამოყენება ძუძუთი კვების დროს უნდა განიხილებოდეს მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც გამოყენების მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება რისკს ჩვილისთვის.

თავიდან უნდა იქნას აცილებული ჩვილის კონტაქტი კანის ნებისმიერ უბანთან, რომელზედაც იქნა გამოყენებული პრეპარატი, გულმკერდის კანის ჩათვლით.

ფერტილობა

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერბინაფინის რაიმე გავლენა ფერტილობაზე.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

სპრეის ფორმით ტერბინაფინის პრეპარატებთან ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

დოზის გადაჭარბება

გარეგანი გამოყენებისას ტერბინაფინის სისტემური აბსორბცია დაბალია, რაც განაპირობებს დოზის გადაჭარბების ძალიან მცირე ალბათობას.

სპრეის ერთი ფლაკონის შიგთავსის შემთხვევითი მიღება ტერბინაფინის ერთი ტაბლეტის დოზით 250 მგ (ზრდასრულთა სადღეღამისო პერორალური დოზა) მიღების ეკვივალენტურია. დიდი რაოდენობით სპრეის უნებლიე შიგნით მიღების შემთხვევაში, არასასურველი რეაქციები ტერბინაფინის ტაბლეტების დოზის გადაჭარბებისას გამოვლენილი რეაქციების მსგავსი იქნება. ეს მოიცავს თავის ტკივილს, გულისრევას, ტკივილს ეპიგასტრიუმის არეში და თავბრუსხვევას. შემთხვევითი გადაყლაპვისას გასათვალისწინებელია ასევე სამკურნალო პრეპარატში ეთანოლის შემცველობა (26,25%).

მკურნალობა

პრეპარატის შემთხვევით შიგნით მიღებისას დოზის გადაჭარბების მკურნალობა მოიცავს აქტიური ნივთიერების ორგანიზმიდან გამოდევნას, უპირველეს ყოვლისა, აქტივირებული ნახშირის მიღებით და საჭიროების შემთხვევაში, სიმპტომური შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარებას.

გამოშვების ფორმა

სპრეი გარეგანი გამოყენებისთვის, 20 მლ პოლიეთილენის ფლაკონში, გამფრქვევითა და დამცავი თავსახურით.

1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C  ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენება 3 თვის განმავლობაში.

ვარგისიანობის ვადა

5 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

გაიცემა რეცეპტის გარეშე.