Credavate - კრედავეიტი მალამო 0.05% 30გრ

სავაჭრო დასახელება: კრედავეიტი.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: კლობეტაზოლი.

სამკურნალწამლო ფორმა: მალამო გარეგანი გამოყენებისათვის.

შემადგენლობა:

კლობეტაზოლის პროპიონატი BP 0,05% w/w.

დამხმარე ნივთიერებები: პოლიეთილენგლიკოლი 400, პოლიეთილენგლიკოლი 4000, მეთილპარაბენი, პროპილპარაბენი, პროპილენგლიკოლი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გლუკოკორტიკოსტეროიდი (გკს) გარეგანი გამოყენებისათვის.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

ფარმაკოდინამიკა:

კლობეტაზოლის პროპიონატი წარმოადგენს გლუკოკორტიკოსტეროიდს გარეგანი გამოყენებისათვის. ხელს უშლის ნეიტროფილების ზღვრულ დაგროვებას, ამცირებს ანთებით ექსუდაციას და ლიმფოკინების პროდუქციას, აფერხებს მაკროფაგების მიგრაციას, ამცირებს ინფილტრაციის და გრანულაციის პროცესების ინტენსივობას, ახდენს ადგილობრივ ანთების საწინააღმდეგო, ქავილის საწინააღმდეგო, ანტიალერგიულ ანტიექსუდაციურ მოქმედებას.

ფარმაკოკინეტიკა:

კლობეტაზოლის პროპიონატის საშუალო C_max არის 0,63 ნგ/მლ და პლაზმაში მიიღწევა ჯანმრთელ კანზე 0,05%-იანი მალამოს სახით 30 გ კლობეტაზოლის პროპიონატის პირველი დატანიდან 13 საათის შემდეგ და განმეორებითი დატანიდან 8 საათის შემდეგ. მალამოს სახით კლობეტაზოლის პროპიონატის მეორე დოზის (30 გ) დატანიდან 10 საათის შემდეგ, პლაზმაში მისი საშუალო C_max ოდნავ მეტია ვიდრე მალამოს დატანის შემდეგ. ფსორიაზის და ეგზემის მქონე პაციენტებში 25 გ 0,05%-იანი კლობეტაზოლის პროპიონატის მალამოს ერთჯერადი გამოყენებიდან 3 საათის შემდეგ, პლაზმაში პრეპარატის საშუალო C_max არის შესაბამისად 2,3 ნგ/მლ და 4,6 ნგ/მლ.

გამოყენების ჩვენებები:

• ფსორიაზი (გავრცელებული ფოლაქისებრი ფსორიაზის გარდა);
• ეგზემა (რეფრაქტერული ფორმები);
• წითელი ბრტყელი ლიქენი;
• დისკოიდური წითელი მგლურა;
• კანის დაავადებები, რომლებიც მდგრადია ნაკლებად აქტიური გარეგანი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდებით თერაპიის მიმართ.

კრედავეიტის მალამოს გამოყენება რეკომენდებულია კანის ისეთი დაზიანებების დროს, რომლებსაც თან ახლავს სიმშრალე, ჰიპერკერატოზი, გასქელება, რადგან პრეპარატის მალამოს ფუძე ხელს უწყობს კანში ტენიანობის შენარჩუნებას, ხოლო კრემის გამოყენება რეკომენდებულია ისეთი პროცესების დროს, რომლებსაც თან ახლავს სისველე და გამოხატული ანთება.

უკუჩვენებები:

• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;
• როზაცეა;
• ვულგარული აკნე;
• კანის სიმსივნე;
• ჰაიდის კვანძოვანი პრურიგო;
• პერიორალური დერმატიტი;
• პერიანალური და გენიტალური ქავილი;
• კანის ბაქტერიული, ვირუსული და სოკოვანი დაავადებები (მარტივი ჰერპესი, ჩუტყვავილა, კანის ტუბერკულოზი, აქტინომიკოზი);
• გავრცელებული ფოლაქისებრი და პუსტულოზური ფსორიაზი;
• 1 წლამდე ასაკი;
• ლაქტაციის პერიოდი.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში:

ორსულობის დროს არ უნდა მოხდეს ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში მაღალი დოზებით გამოყენება.

კლობეტაზოლის პროპიონატის გამოყენების უსაფრთხოება ლაქტაციის პერიოდში არ არის დადგენილი.

გამოყენების წესი და დოზები:

მალამოს თხელი ფენა დაიტანება დაზიანებულ კანზე დღეში ერთი-ორჯერ, ეფექტის მიღებამდე. მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს 4 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში მისი გაგრძელების აუცილებლობის შეფასების გარეშე. კანის დაავადებების გამწვავების სამკურნალოდ შესაძლებელია პრეპარატ კრედავეიტით განმეორებითი ხანმოკლე კურსების ჩატარება. თუ აუცილებელია გლუკოკორტიკოსტეროიდებით თერაპიის გაგრძელება, უნდა მოხდეს ნაკლებად აქტიური პრეპარატების გამოყენება.

განსაკუთრებით რეზისტენტულ შემთხვევებში, უპირველესყოვლისა ჰიპერკერატოზის არსებობისას, კრედავეიტის მალამოს ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების გაძლიერება შეიძლება ღამით პრეპარატის გამოყენების მიდამოში პოლიეთილენის ფირის ნახვევის გამოყენებით, რასაც ჩვეულებრივ თან ახლავს დადებითი ეფექტი. მიღწეული ეფექტის შემდგომი შენარჩუნება შესაძლებელია ოკლუზიური ნახვევის გამოყენების გარეშე.

გამოყენება სახის მიდამოში

სახის მიდამოში გამოყენება არ არის სასურველი, რადგან ეს მიდამო უფრო მგრძნობიარეა ატროფიული ცვლილებების მიმართ.

ბავშვები

კრედავეიტი, მალამო გარეგანი გამოყენებისათვის, უკუნაჩვენებია 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ბავშვებში ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდებით თერაპიის დროს უფრო მოსალოდნელია ადგილობრივი და სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარება და როგორც წესი, საჭიროა უფრო ხანმოკლე მკურნალობის კურსების ჩატარება ნაკლებად აქტიური საშუალებების გამოყენებით, ვიდრე მოზრდილებში.

ბავშვებში პრეპარატ კრედავეიტის გამოყენების დროს საჭიროა სიფრთხილის დაცვა, რომ მოხდეს პრეპარატის იმ მინიმალური რაოდენობით დატანის უზრუნველყოფა, რაც თერაპიულ ეფექტს იძლევა.

თუ ეს შესაძლებელია, ბავშვებში მკურნალობის კურსი უნდა შემოიფარგლებოდეს ხუთი დღით; საჭიროა ექიმის მეთვალყურეობა კვირაში ერთხელ მაინც.

არ უნდა მოხდეს ოკლუზიური ნახვევების გამოყენება.

გვერდითი მოქმედება:

ენდოკრინული სისტემის მხრივ: გარეგანი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივად დანიშვნას მაღალი დოზებით ან მათ კანის დიდ უბნებზე დატანას შეიძლება თან ახლდეს სისტემური შეწოვა ჰიპერკორტიციზმის სიმპტომების შემდგომი განვითარებით. ამ გართულების განვითარების რისკი მომატებულია ბავშვებში, განსაკუთრებით ოკლუზიური ნახვევის გამოყენების დროს, ამასთან, ასეთი ნახვევის როლი შეიძლება შეასრულოს საფენმა. იმ პირობის დროს, როდესაც პრეპარატი კრედავეიტი ინიშნება მოზრდილ პაციენტებში არაუმეტეს 50 გ კვირაში დოზით, ჰიპოფიზის და თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დათრგუნვას აქვს გარდამავალი ხასიათი, მათი სწრაფი აღდგენით მკურნალობის კურსის დასრულებისთანავე.

დერმატოლოგიური რეაქციები: ადგილობრივი გამოყენების მაღალაქტიური გლუკოკორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზებით ხანგრძლივმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს კანის ატროფიული ცვლილებები, კერძოდ მისი გათხელება, ატროფიული ზოლების (სტრიების) გაჩენა, ზედაპირული სისხლძარღვების დილატაცია, განსაკუთრებით ოკლუზიური ნახვევების დადების და კანის ნაკეცებიან მიდამოებში პრეპარატის დატანის დროს. შესაძლებელია - კანის პიგმენტაცია და ჰიპერტრიქოზი. იშვიათ შემთხვევებში, ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდებით ფსორიაზის მკურნალობა (ან მათი მოხსნა) იწვევს პუსტულოზური ფსორიაზის განვითარებას.

ზოგჯერ კრედავეიტის მალამო იწვევს დაავადების სიმპტომების გამწვავებას.

დოზის გადაჭარბება:

შეიძლება აღინიშნებოდეს კანის დიდ ზედაპირზე ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ, ინფექციების მიმართ ორგანიზმის რეზისტენტობის დაქვეითების, ჰიპერტენზიის, შეშუპებების ფორმით. ამ შემთხვევებში, ხდება პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა.

წამლისმიერი ურთიერთქმედებები:

მონაცემები არ არის.

განსაკუთრებული მითითებები:

უნდა მოხდეს ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში დანიშვნის თავიდან აცილება, განსაკუთრებით მცირეწლოვანი ბავშვების მკურნალობისას, რადგან ამ დროს შეიძლება მოხდეს თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დათრგუნვა. ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება მოითხოვს ექიმის მეთვალყურეობას კვირაში ერთხელ მაინც.

ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი გამოყენების შედეგად უფრო ხშირად სახეზე, ვიდრე სხეულის სხვა ნაწილებზე, შეიძლება განვითარდეს კანის ატროფიული ცვლილებები.

ქუთუთოებზე მალამოს დატანის დროს აუცილებელია ყურადღების მიქცევა, რომ პრეპარატი არ მოხვდეს თვალებში, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს გლაუკომა.

ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოსტეროიდებით ფრორიაზის მკურნალობას შეიძლება თან ახლდეს დაავადების რეციდივების, პრეპარატის მიმართ ტოლერანტობის, დაავადების გენერალიზებული პუსტულოზური ფორმის, კანის ბარიერული ფუნქციის დარღვევის გამო ადგილობრივი ან სისტემური ტოქსიკური რეაქციების განვითარება, ამიტომ, განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია პაციენტზე ყურადღებით დაკვირვება.

მეორადი ინფექციის თანდართვის დროს უნდა ჩატარდეს შესაბამისი ანტიბაქტერიული თერაპია. ინფექციის გენერალიზაციის ნებისმიერი ნიშნების შემთხვევაში აუცილებელია გლუკოკორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი გამოყენების შეწყვეტა და ანტიბაქტერიული პრეპარატებით შესაბამისი მკურნალობის ჩატარება.

ოკლუზიური ნახვევის დადების დროს შექმნილი თბილი, ტენიანი პირობები ხელს უწყობს ბაქტერიულ ინფექციის განვითარებას, ამიტომ ახალი ნახვევის დადებამდე აუცილებლად უნდა მოხდეს კანის გაწმენდა.

არ არის რეკომენდებული მალამოს განზავება.

გავლენა ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე:

ნაკლებად სავარაუდოა, რომ კრედავეიტის მალამო გავლენას ახდენს ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

გამოშვების ფორმა:

30 გ მალამო გარეგანი გამოყენებისათვის ალუმინის ტუბში, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა:

მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე