ემლა კრემი 5გ 5 ტუბი

სარეგისტრაციო ნომერი: П №014033/01

სავაჭრო დასახელება: ემლა

საერთაშორისო არადაპატენტებული ან   დაჯგუფების დასახელევა: ლიდოკაინი + პრილოკაინი

სამკურნალო ფორმა: კრემი ადგილობრივი და გარეგანი გამოყენებისთვის

შემადგენლობა (1 გ კრემზე)

მოქმედი ნივთიერებები: ლიდოკაინი 25,0 მგ, პრილოკაინი 25,0 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: მაკროგოლის გლიცერილჰიდროქსისტეარატი (არლატონ 289) 19,0 მგ, კარბომერი 974 P (კარბოქსიპოლიმეთილენი) 10,0 მგ, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი 5,2  pH-ის მისაყვანად 8,7-9,7-მდე, წყალი გაწმენდილი 1,0 გ-მდე.

აღწერილობა: ერთგვაროვანი კრემი თეთრი ფერის.

ფარმაკოთერაპევტული ჯგუფი: ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალება

ათქ კოდი: N01BB20

ფარმაკოდინამიკა

ემლა კრემი აქტიური კომპონენტების სახით შეიცავს ლიდოკაინს და პრილოკაინს, რომლებიც წარმოადგენენ ამიდური ტიპის ადგილობრივ ანესთეტიკებს. კანის ანესთეზია გამოიწვევა ლიდოკაინის და პრილოკაინის ეპიდერმისისა და დერმის ფენებში შეღწევის ხარჯზე. ანესთეზიის დონე დამოკიდებულია პრეპარატის დოზაზე და აპლიკაციის ხანგრძლივობაზე.

ინტაქტური კანი

ემლა კრემის ინტაქტურ კანზე დატანის შემდეგ 1-2 საათით ანესთეზიის ხანგრძლივობა ოკლუზიური საფენის მოხსნის შემდეგ შეადგენს 2 საათს. ეფექტურობისა (გამაყუჩებელი ეფექტის მიღწევის დროის ჩათვლით) და ინტაქტურ კანზე კრემის გამოყენების დროს უსაფრთხოების სხვაობა ხანდაზმულ (65-96 წლის) და უფრო ახალგაზრდა პაციენტებს შორის გამოვლენილი არ არის.

ემლა კრემის ზედაპირულ სისხლძარღვებზე მოქმედების ხარჯზე შესაძლოა კანის დროებითი გაფერმკრთალება ან გაწითლება. მსგავსი რეაქციები პაციენტებში გავრცელებული ნეიროდერმიტით (ატიპიური დერმატიტით) შეიძლება უფრო სწრაფად წარმოიშვას, კრემის დატანიდან უკვე 30-60 წუთში, რაც მიუთითებს კრემის უფრო სწრაფ შეღწევაზე კანის საფარში.

პუნქციური ბიოფსიის დროს (დიამეტრით 4 მმ) ემლას კრემის გამოყენება უზრუნველყოფს ინტაქტური კანის ადეკვატურ ანესთეზიას პაციენტების 90%-ში კრემის დატანიდან 60 წუთში ნემსის შეყვანისას 2 მმ სიღრმეზე და 120 წუთში ნემსის შეყვანისას 3 მმ სიღრმეზე. ემლას კრემის ეფექტურობა არ არის დამოკიდებული კანის ფერზე ან პიგმენტაციაზე (კანის ტიპი I-IV).

კომბინირებული ვაქცინების გამოყენების დროს ისეთი ინფექციების წინააღმდეგ, როგორიცაა წითელა, წითურა, ეპიდემიური პაროტიტი, ან კუნთში გასაკეთებელი კომბინირებული ვაქცინების გამოყენების დროს დიფტერიის, ყივანახველას, ტეტანუსის, პოლიომიელიტის და Haemophilius influenzae b ტიპით გამოწვეული ინფექციის წინააღმდეგ, აგრეთვე B ჰეპატიტიტს წინააღმდეგ ვაქცინაციის დროს ემლა კრემის გამოყენებამ არ იმოქმედა ანტისხეულების საშუალო ტიტრზე, სისხლის შრატში სპეციფიური ანტისხეულების წარმოქმნაზე და გაქრობაზე ან პაციენტების რაოდენობაზე, რომლებმაც მიაღწიეს ანტისხეულების დამცავ ან დადებით ტიტრს იმუნიზაციის შემდეგ.

სასქესო ორგანოების ლორწოვანი გარსი

სასქესო ორგანოების ლორწოვანი გარსის ანესთეზია მიიღწევა უფრო სწრაფად ინტაქტური კანის ანესთეზიასთან შედარებით პრეპარატის უფრო სწრაფი აბსორბციის გამო.

ქალებში ემლას კრემის სასქესო ორგანოების ლორწოვან გარზე დატანიდან 5-10 წუთში მიიღწევა არგონული ლაზერით გამოწვეული ტკივილის კუპირებისთვის საკმარისი ანესთეზია; ანესთეზიის ხანგრძლივობა შეადგენს 15-20 წუთს (ინდივიდუალური თავისებურებების გათვალისწინებით 5 წუთიდან 45 წუთამდე).

ქვედა კიდურების ტროფიკული წყლულები

კრემის დატანის შემდეგ ქვედა კიდურების ტროფიკული წყლულების დამუშავების დროს გაუტკივარების ხანგძლივობა შეადგენს 4 საათამდე. არ არის აღნიშნული პრეპარატის ნეგატიური მოქმედება წყლულების მოშუშების პროცესზე ან ბაქტერიული ფლორის მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა

ემლას კრემის სისტემური შეწოვა დამოკიდებულია დოზაზე, აპლიკაციის ხანგრძლივობაზე და კანის საფარის სისქეზე (დამოკიდებულია სხეულის არეზე), აგრეთვე კანის სხცა თავისებურებებზე, როგორიცაა კანის დაავადებები და გაპარსვა. ქვედა კიდურების წყლულებიან ზედაპირზე დატანისას პრეპარატის აბსორბციაზე შეიძლება იმოქმედოს წყლულების თავისებურებებმა, მაგალითად, სიდიდემ (წყლულის ფართობის ზრდასთან ერთად იმატებს აბსორბცია).

ინტაქტური კანი:

მოზრდილებში 400 სმ² ბარძაყის ინტაქტურ კანზე 60 გ კრემის დატანის შემდეგ (1,5 გ 10 სმ²-ზე) 3 საათით სისტემური აბსორბცია ლიდოკაინისთვის შეადგენდა დაახლოებით 3% და პრილოკაინისთვის 5%. შეწოვა - ნელი. ლიდოკაინის (საშუალო მნიშვნელობა 0,12 მკგ/მლ) და პრილოკაინის (საშუალო მნიშვნელობა 0,07 მკგ/მლ) მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწეოდა კრემის დატანის მომენტიდან დაახლოებით 4 საათში. ტოქსიკური სიმპტომების წარმოშობის რისკი არსებობს მხოლოდ სისხლის პლაზმაში მოქმედი ნივთიერებების კონცენტრაციისას 5-10 მკგ/მლ. ემლას კრემის დატანისას დაუზიანებელ კანზე გაპარსვიდან 8-12 საათის შემდეგ ლიდოკაინის და პრილოკაინის მაქსიმალური  პლაზმური კონცენტრაცია როგორც ახალგაზრდა, ისე ხანდაზმულ პაციენტებში ძალიან დაბალია და შესაძლო ტოქსიკურ დონეზე მნიშვნელოვნად დაბლაა.  

ქვედა კიდურების ტროფიკული წყლულები

ლიდოკაინის (0,05-0,84 მკგ/მლ) და პრილოკაინის (0,02-0,08 მკგ/მლ) მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო სისხლის პლაზმაში შეადგენს 1-2,5 საათს პრეპარატის დატანის მომენტიდან წყლულოვან ზედაპირზე (5-10 გ კრემი 30 წუთით).

წყლულოვან ზედაპირზე მრავალჯერადი დატანის დროს არ აღინიშნებოდა ლიდოკაინისა და პრილოკაინის ან მათი მეტაბოლიტების სისხლის პლაზმაში კუმულაცია. ემლას კრემის 2-10 გ დაიტანებოდა 62 სმ²-მდე წყლულოვან ზედაპირზე 30-60 წუთით 3-დან 7-ჯერამდე კვირაში (15-ჯერ თვის განმავლობაში).

სასქესო ორგანოების ლორწოვანი გარსი

ლიდოკაინისა და პრილოკაინის მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო სისხლის პლაზმაში (საშუალოდ 0,18 მკგ/მლ და 0,15 მკგ/მლ შესაბამისად) შეადგენს დაახლოებით 35 წუთს პრეპარატის საშოს ლორწოვან გარსზე დატანის მომენტიდან (10 გ კრემი 10 წუთით).

გამოყენების   ჩვენება

მოზრდილებში:

• კანის ზედაპირული ანესთეზია ინიექციების (მათ შორის ვაქცინაციის), სისხლძარღვების პუნქციისა და კათეტერიზაციის, ზედაპირული ქირურგიული ჩარევების დროს, კოსმეტოლოგიური პროცედურებისა და ეპილაციების ჩათვლით.
• ქვედა კიდურების ტროფიკული წყლულების ზედაპირული ანესთეზია ქირურგიული დამუშავების (მექანიკური გაწმენდის) დროს, მაგალითად, ფიბრინის, ჩირქის და ნეკროზული ქსოვილების მოსაშორებლად;
• სასქესო ორგანოების ლორწოვანი გარსის ზედაპირული ანესთეზია მტკივნეული მანიპულაციების ჩატარებამდე და ადგილობრივი ანესთეტიკების ინიექციამდე გასაყუჩებლად.

ბავშვებში:

• კანის ზედაპირული ანესთეზია ინიექციების (მათ შორის ვაქცინაციის), სისხლძარღვების პუნქციისა და კათეტერიზაციის, ზედაპირული ქირურგიული ჩარევების დროს (მათ შორის კონტაგიოზური მოლუსკის მოშორების დროს).

უკუჩვენებები

- მომეტებული მგრძნობელობა ამიდური ტიპის ადგილობრივი ანესტეთიკებისადმი ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტისადმი;

- დღენაკლული ახალშობილები, დაბადებული ორსულობის 37 კვირაზე ადრე;

- ახალშობილები - 3 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით.

სიფრთხილით

გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზის უკმარისობა, მემკვიდრეობითი ან იდიოპათიური მეტჰემოგლობინემია,  გავრცელებული ნეიროდერმიტი (ატოპიური დერმატიტი), პაციენტები, რომლებიც იღებენ III კლასის ანტიარითმიულ პრეპარატებს (მაგალითად, ამიოდარონს) (იხ. ნაწილი "განსაკუთრებული მითითებები").

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა.

არასაკმარისია მონაცემები ემლას კრემის გამოყენების შესახებ ორსულ ქალებში. ცხოველებზე კვლევების მსვლელობისას არ არის გამოვლენილი პრეპარატის პირდაპირი ან ირიბი უარყოფითი ზემოქმედება ორსულობაზე, ნაყოფის მუცლად ყოფნის განვითარებაზე, მშობიარობის პროცესზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. ლიდოკაინი და პრილოკაინი აღწევენ პლაცენტარულ ბარიერში და შეიძლება აბსორბცირდეს ნაყოფის ქსოვილებში. არ არის შეტყობინებები რეპროდუქციული პროცესის რაიმე სპეციფიური დარღვევების შესახებ,  როგორიცაა მალფორმაციების სიხშირე ან ნაყოფზე სხვა პირდაპირი ან ირიბი უარყოფითი ზემოქმედება.

ლაქტაცია

ლიდოკაინი და პრილოკაინი ექსკრეტირდებიან დედის რძეში იმ რაოდენობით, რომლებიც არ წარმოადგენს რისკს ბავშვისათვის პრეპარატის თერაპიულ დოზებში გამოყენებისას.

გამოყენების მეთოდი და დოზები:   გარეგანი გამოყენებისათვის, კანზე  ან  ლორწოვან გარსზე.

მოზრდილები

ინტაქტური კანის ზედაპირული ანესთეზია

ჩვენება	დოზა და დატანის მეთოდი	აპლიკაციის დრო
ნემსის შეყვანის დროს, მაგალითად, სისხლძარღვების კათეტერიზაციის დროს და სისხლის სინჯის აღებისას	10 სმ2 კანზე დაატანეთ 5 გ ტუბის ნახევარი (დაახლოებით 2 გ) სქელი ფენა და დაადეთ ოკლუზიური საფენი	1 საათი, მაქსიმუმ 5 საათი
მცირე ქირურგიული მანიპულაციების დროს, მაგალითად, კონტაგიოზური მოლუსკის გამოფხეკის, მეჭეჭების მოშორების, მცირე კოსმეტოლოგიური პროცედურებისა და ეპილაციის დროს	დაატანეთ 1,5-2 გ/10 სმ2 კანზე სქელი ფენა და დაადეთ ოკლუზიური საფენი	1 საათი, მაქსიმუმ 5 საათი
ახალადგაპარსული კანის დიდ ფართობებზე (ამბულატორიულ პირობებში), მათ შორის ეპილაციის წინ	მაქსიმალური რეკომენდირებული დოზა 60 გ, აპლიკაციის მაქსიმალური რეკომენდირებული ფართობი 600 სმ2;  დაატანეთ სქელი ფენა და დაადეთ ოკლუზიური საფენი	1 საათი, მაქსიმუმ 5 საათი
ზედაპირული პროცედურების დროს დიდ ფართობებზე (სტაციონარულ პირობებში), მაგალითად, კანის აღება გაპობილი ნაფლეთის მეთოდით	დაატანეთ 1,5-2 გ/10 სმ2 კანზე სქელი ფენა და დაადეთ ოკლუზიური საფენი	2 საათი, მაქსიმუმ 5 საათი

ქვედა კიდურების ტროფიკული წყლულების ზედაპირული ანესთეზია:

ქვედა კიდურების ტროფიკული წყლულების ქირურგიული დამუშავების (მექანიკური გაწმენდის) დროს: ერთჯერადი დოზა დაახლოებით 1-2 გ/10 სმ²-ზე; დაატანეთ კრემის სქელი ფენა წყლულოვან ზედაპირზე, არაუმეტეს 10 გ-სა პროცედურაზე. დაადეთ ოკლუზიური საფენი. აპლიკაციის დრო: მინიმუმ 30 წუთი.

კრემის გახსნილი ტუბი განკუთვნილია ერთჯერადად გამოყენებისთვის, ტუბი კრემის ნარჩენებით გადაგდებულ უნდა იქნას ერთი პაციენტის მიერ მოხმარების შემდეგ.

წყლულების დამუშავების დროს, რომელთა ქსოვილებში პრეპარატის შეღწევა გაძნელებულია, აპლიკაციის ხანგრძლივობა შეიძლება გაიზარდოს 60 წუთამდე. მექანიკური გაწმენდა უნდა დაიწყოს არაუგვიანეს 10 წუთისა კრემის მოცილების შემდეგ.

ქვედა კიდურების წყლულებზე მანიპულაციების დროს ემლას კრემს იყენებდნენ 15-ჯერამდე 1-2 თვის განმავლობაში ეფექტურობის დაქვეითებისა და ადგილობრივი რეაქციების განვითარების სიხშირის მომატების გარეშე.  

სასქესო ორგანოების ზედაპირული ანესთეზია:

სასქესო ორგანოების კანი:

გაუტკივარება ადგილობრივი ანესთეტიკების ინექციამდე:

მამაკაცები: 1 გ/10 სმ². დაატანეთ კრემის სქელი ფენა კანზე. აპლიკაციის დრო: 15 წუთი.

ქალები: 1-2 გ/10 სმ². დაატანეთ კრემის სქელი ფენა კანზე. აპლიკაციის დრო: 60 წუთი.

სასქესო ორგანოების ლორწოვანი გარსის ზედაპირული ანესთეზია:  

კონდილომების მოშორებისას და ადგილობრივი ანესთეტიკების ინიექციამდე გაუტკივარებისთვის: დაახლებით 5-10 გ კრემი, დასამუშავებელი ზედაპირის ფართობიდან გამომდინარე. კრემი უნდა დაატანოთ ლორწოვანი გარსის მთელ ზედაპირზე, ლორწოვანი გარსის ნაკეცების ჩათვლით. ოკლუზიური საფენი საჭირო არ არის. აპლიკაციის დრო: 5-10 წუთი. პროცედურა უნდა ჩატარდეს კრემის მოშორებისთანავე.

ბავშვები

გაუტკივარება ნემსის შეყვანის (მათ შორის ვაქცინაციის), კონტაგიოზური მოლუსკის გამოფხეკის და სხვა მცირე ზედაპირული ქირურგიული მანიპულაციების  დროს.

დაატანეთ კანზე კრემის სქელი ფენა და დაადეთ ოკლუზიური საფენი. დოზა უნდა შეესაბამებოდეს დასამუშავებელ ზედაპირს და არ უნდა აღემატებოდეს 1 გ კრემს 10 სმ²-ზე.

ასაკი	დატანის ფართობი	აპლიკაციის ხანგრძლივობა
0-3 თვე	მაქსიმალურად 10 სმ2 (ჯამურად 1 გ კრემი) (მაქსიმალური დღე-ღამის დოზა)	1 საათი (მნიშვნელოვანია: არაუმეტეს 1 საათისა)
3-12 თვე	მაქსიმალურად 20 სმ2 (ჯამურად 2 გ კრემი)	1 საათი
1-6 წელი	მაქსიმალურად 100 სმ2 (ჯამურად 10 გ კრემი)	1 საათი, მაქსიმალურად 4 საათი
6-12 წელი	მაქსიმალურად 200 სმ2 (ჯამურად 20 გ კრემი)	1 საათი, მაქსიმალურად 4 საათი

 3,5 სმ სიგრძის ემლას კრემის ზოლი შეესაბამება 1 გ დოზას.

აპლიკაციის დროის გაზრდა ამცირებს ანესთეზიას. ატოპიური დერმატიტის მქონე ბავშვებში აპლიკაციის დრო უნდა შემცირდეს 30 წუთამდე.

დაატანეთ კანზე კრემის სქელი ფენა და დაადეთ ოკლუზიური საფენი.

პრეპარატის დატანის რეკომენდაციები

1. გახვრიტეთ ალუმინის ტუბის დამცავი მემბრანა ხრახნიანი თავსახურის მეშვეობით, გამოწურეთ ტუბიდან კრემის საკმარისი რაოდენობა და დაატანეთ სავარაუდო პროცედურის ადგილზე. კანის საფარის ანესთეზიის დროს შესაძლოა ოკლუზიური დასაკრავების გამოყენება (მოყვება შეფუთვას 5 x 5 გ).
2. a. აიღეთ ერთი ოკლუზიური დასაკრავი და მოაშორეთ ცენტრალური ნაწილი.
3. გააცალკევეთ ქაღალდის სარჩული ქაღალდის კანტისგან საფენის მეორე მხრიდან.

ქვედა კიდურების ტროფიკული წყლულების ანესთეზიის დროს გამოიყენეთ ოკლუზიური საფენი პოლივინილქლორიდისგან.

3. დაფარეთ საფენით დატანილი კრემი იმგვარად, რომ მის ქვეშ კრემის ფენა იყოს სქელი და არ ჟონავდეს საფენის ქვეშიდან. აკურატულად გაასწორეთ საფენის კიდეები, რათა თავიდან აარიდოთ კრემის გამოჟონვა.
4. შეფუთვაში ჩადებული ოკლუზიური საფენის გამოყენების შემთხვევაში მოხსენით ქაღალდის ჩარჩო. პრეპარატის დატანის დრო შეიძლება დაიწეროს უშუალოდ საფენზე.
5. რეკომენდირებული დროის გასვლის შემდეგ მოხსენით საფენი და კრემის ნარჩენები ზედაპირიდან.

გვერდითი მოქმედებები

ინტაქტურ კანზე დატანის დროს

ხშირი (≥1%, <10%)	კანი: ტრანზიტორული ადგილობრივი რეაქციები პრეპარატის დატანის ადგილას, როგორიცაა გაფერმკრთალება, გაწითლება და შეშუპება.
არახშირი (≥0,1%, <1%)	კანი: დატანის შემდეგ პირველ მომენტში მსუბუქი წვა, ქავილი და სითბოს შეგრძნება (პრეპარატის დატანის ადგილას).
იშვიათი (<0,1%)	საერთო: ალერგიული რეაქციები, განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში - ანაფილაქსიური შოკი მეტჰემოგლობინემია და/ან ციანოზი. რეაქციები პრეპარატის დატანის ადგილას, როგორიცაა ჰემორაგიული გამონაყარი ან წერტილოვანი სისხლჩაქცევები, განსაკუთრებით ხანგრძლივი აპლიკაციის შემდეგ ბავშვებში ატოპიური დერმატიტით ან კონტაგიოზური მოლუსკით. რქოვანას გაღიზიანება კრემის შემთხვევით თვალში მოხვედრის შედეგად.

ქვედა კიდურების ტროფიკული წყლულებზე დატანინსას

ხშირი (≥1%, <10%)	კანი: ტრანზიტორული ადგილობრივი რეაქციები პრეპარატის დატანის ადგილას, როგორიცაა გაფერმკრთალება, გაწითლება და შეშუპება; დატანის შემდეგ პირველ მომენტში მსუბუქი წვა, ქავილი და სითბოს შეგრძნება (პრეპარატის დატანის ადგილას).
არახშირი (≥0,1%, <1%)	კანი: კანის გაღიზიანება (პრეპარატის დატანის ადგილას).
იშვიათი (<0,1%)	ზოგადი: ალერგიული რეაქციები, განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში - ანაფილაქსიური შოკი.

დოზირების გადამეტება

პრეპარატის დოზირების რეკომენდირებული რეჟიმის დაცვისას ნაკლებად შესაძლებელია სისტემური ტოქსიკურობის ნიშნების განვითარება. ინტოქსიკაციის სიმპტომები, შესაძლოა, ისეთივეა, როგორც სხვა ადგილობრივი ანესთეტიკების გამოყენების დროს, მაგალითად, ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) აღგზნება, მძიმე შემთხვევებში კი ცენტრალური ნერვული სისტემის და გულის მოქმედების დათრგუნვა.

იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნებოდა კლინიკურად მნიშვნელოვანი მეტჰემოგლობინემიის განვითარება. პრილოკაინმა მაღალი დოზებით შეიძლება გამოიწვიოს მეტჰემოგლობინის შემცველობის მომატება.

125 მგ პრილოკაინის ზედაპირულმა დატანამ 5 საათის ხანგრძლივობით გამოიწვია 3 თვის ბავშვში ზომიერი მეტჰემოგლობინემიის განვითარება. ლიდოკაინის ზედაპირულმა დატანამ დოზით 8,6-17,2 მგ/კგ გამოიწვია სერიოზული ინტოქსიკაცია ახალშობილებში.

მკურნალობა

მძიმე ნევროლოგიური სიმპტომები (კრუნჩხვა, ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა) ითხოვს სიმპტომურ მკურნალობას, მათ შორის კრუნჩხვის საწინააღმდეგო პრეპარატების დანიშნვას და საჭიროების შემთხვევაში ფილტვების ხელოვნურ ვენტილაციას.   მეტჰემოგლობინემიის განვითარების შემთხვევაში ანტიდოტს წარმოადგენს მეთილტიონინის ქლორიდი (მეთილენის ლურჯი).

პრეპარატის ნელი სისტემური აბსორბციის გამო უზრუნველყოფილი უნდა იყოს პაციენტების მეთვალყურეობა ინტოქსიკაციის მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე საათის განმავლობაში.

 სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება და ზემოქმედების ურთიერთქმედების სხვა სახეობები

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მეტჰემოგლობინემიის განვითარების მაინდუცირებელ  პრეპარატებს (მაგალითად, სულფო-ჯგუფის შემცველ პრეპარატებს), ემლა კრემმა შეიძლება ხელი შეუწყოს სისხლში მეტჰემოგლობინის კონცენტრაციის მომატებას.

სხვა ადგილობრივი ანესტეთიკებით და მათთან სტრუქტურულად მსგავსი პრეპარატებით (მათ შორის ტოკაინიდით)  მკურნალობის დროს, გათვალისწინებული უნდა იყოს  სისტემური ეფექტების გაძლიერების რისკი ემლა კრემის მაღალი დოზების გამოყენების დროს.

ლიდოკაინის/პრილოკაინის III კლასის ანტიარითმიულ პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შესაფასებლად სპეციალური კვლევები არ ჩატარებულა, საჭიროა სიფრთხილე პრეპარატების ერთობლივად გამოყენებისას.

ფარმაცევტული ურთიერთქმედება: აღმოჩენილი არ არის.

ლიდოკაინის კლირენსის შემამცირებელმა პრეპარატებმა (მაგალითად, ციმეტიდინი ან ბეტა-ადრენობლოკატორები) შეიძლება გამოიწვიონ პლაზმაში პოტენციურად ტოქციკური კონცენტრაციები ლიდოკაინის განმეორებითი მაღალი დოზების გამოყენებისას ხანგრძლივი დროის განმავლობაში. აღნიშნულ ურთიერთქმედებას არ გააჩნია კლინიკური მნიშვნელობა ლიდოკაინით რეკომენდირებული დოზებით  ხანმოკლე თერაპიის დროს (მაგალითად, ემლა კრემით).

განსაკუთრებული მითითებები

გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზის უკმარისობის ან მემკვიდრეობითი ან იდიოპათიური მეტჰემოგლობინემიის მქონე პაციენტებს უფრო  ადვილად ემართებათ წამალ-დამოკიდებული მეტჰემოგლობინემია.

არ არის დადგენილი კრემის გამოყენების ეფექტურობა ახალშობილებში ქუსლიდან სისხლის სინჯების აღების პროცედურის დროს.

აუცილებელია სიფრთხილე ემლა კრემის თვალების ირგვლივ დატანის დროს, ვინაიდან პრეპარატი იწვევს თვალების გაღიზიანებას. დაცვითი რეფლექსების მოცილებამ შეიძლება გამოიწვიოს რქოვანას გაღიზიანება ან დაზიანება. კრემის თვალებში მოხვედრის შემთხვევაში დაუყონებლივ გამოირეცხეთ თვალები წყლით ან ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი ხსნარით, და დაიცავით თვალები დამცავი რეფლექსების აღდგენამდე.

აუცილებელია სიფრთხილე პრეპარატის კანზე დატანის შემთხვევაში ატოპიური დერმატიტის დროს; აპლიკაციის დრო უნდა შემცირდეს (15-30 წუთი).

3 თვემდე ასაკის ბავშვებში ემლა კრემის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა განისაზღვრებოდა ერთჯერადი დოზის დატანის შემდეგ. ასეთ ბავშვებში კრემის დატანის შემდეგ ხშირად იკვეთებოდა სისხლში მეტჰემოგლობინის შემცველობის დროებით მომატება ხანგრძლივობით 13 საათამდე. მაგრამ სისხლში მეტჰემოგლობინის შემცველობის მომატებას, შესაძლოა, არ გააჩნია კლინიკური მნიშვნელობა.

პაციენტები, რომლებიც იღებენ III კლასის ანტიარითმიულ პრეპარატებს (მაგალითად, ამიოდარონს), უნდა იმყოფებოდნენ მუდმივი მეთვალყურეობისა და ელექტროკარდიოგრაფიის კონტროლის ქვეშ, ვინაიდან შესაძლოა ზემოქმედება გულის მოქმედებაზე.

არ შეიძლება ემლა კრემის დატანა დაზიანებულ დაფის აპკზე ან შუა ყურში კრემის შესაძლო შეღწევის სხვა შემთხვევებში.

დაუშვებელია კრემის დატანა ღია ჭრილობებზე.

პრეპარატის აბსორბციის შესახებ მონაცემების არასაკმარისობის გამო არ არის რეკომენდირებული კრემის დატანა სასქესო ორგანოების ლორწოვან გარსზე ბავშვებში.

ლიდოკაინს და პრილოკაინს 0,5-2%-ზე მეტ კონცენტრაციაში გააჩნიათ ბაქტერიციდული და ვირუსის საწინააღმდეგო თვისებები. ამასთან დაკავშირებით რეკომენდირებულია განსაკუთრებული ყურადღება კრემის გამოყენების დროს ცოცხალი ვაქცინის (მაგალითად, BCG) კანქვეშ შეყვანამდე.

ცნობების არარსებობის გამო არ არის რეკომენდირებული ემლა კრემის ერთობლივი გამოყენება მეტჰემოგლობინის გამომწვევ პრეპარატებთან, 0-დან 12 თვემდე ასაკის ბავშვებში.

ტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობასა და ტექნიკასთან მუშაობაზე ზემოქმედება

არ მოქმედებს ტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობასა და ტექნიკასთან მუშაობაზე.

გამოშვების ფორმა

კრემი ადგილობრივი და გარეგანი გამოყენებისთვის (ალუმინის ტუბები) 5 გ და 30 გ.

5 გ ალუმინის ტუბში, დარჩილული ალუმინის მემბრანით, დახურული ხრახნიანი თავსახურით. 5 ტუბი ოკლუზიური დასაკრავებით და გამოყენების ინსტრუქციით მუყაოს კოლოფში მუყაოს გამყოფით და პირველი გახსნის კონტროლით.

30 გ ალუმინის ტუბში, დარჩილული ალუმინის მემბრანით, დახურული ხრახნიანი თავსახურით. 1 ტუბი გამოყენების ინსტრუქციით მუყაოს კოლოფში.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვის პირობები

შეინახეთ 30ºC-ზე ნაკლებ ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ.

გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

იურიდიული პირის დასახელება და მისამართი, რომლის სახელზე გაცემულია სარეგისტრაციო მოწმობა

ასპენ ფარმა ტრეიდინგ ლიმიტედ

3016 ლეიკ დრაივ, სითივესტ ბიზნეს კამპუს, დუბლინი 24, ირლანდია

მწარმოებელი

რესიფარმ კარლსკოგა აბ, შვედეთი

ბიორკბორნსვაგენ 5, SE-691 33 კარლსკოგა, შვედეთი

სამკურნალო პრეპარატის სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის მიერ მომხმარებლისგან პრეტენზიის მიღებაზე უფლებამოსილი ორგანიზაციის დასახელება და მისამართი

შპს "ასპენ ჰელს"