Clotrimazole - კლოტრიმაზოლი კრემი 1% 15გ

კლოტრიმაზოლი 1 % კრემი

1.სამკურნალოსაშუალების სავაჭრო დასახელება:

კლოტრიმაზოლი

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა:

თითოეული ტუბი შეიცავს 1% w/w კლოტრიმაზოლს.

კრემის ყოველი 1 გ შეიცავს 10 მგ კლოტრიმაზოლს.

დამხმარე ნივთიერება: ცეტოსტეარილის სპირტი.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისთვის იხილეთ ნაწილი 6.1

3. ფარმაცევტული ფორმა: კრემი

 თეთრი ფერის გლუვი კრემი.

4. კლინიკური მონაცემები:

4.1  გამოყენების ჩვენებები:

განკუთვნილია შემდეგი სახის მკურნალობისთვის:

-  ყველა სახის ობისა და სხვა სოკოებით (მაგ.Trichophyton სახეობები) გამოწვეული დერმატომიკოზები,  მათ შორის დერმატოფიტოზი(რუბროფიტია);

-  საფუარებით გამოწვეული ყველა სახის დერმატომიკოზი (კანდიდას სახეობები), ასევე ტერფის დერმატომიკოზი (tinea pedis), ნაირფერი პიტირიაზი, ერითრაზმები;

-   ამ სოკოებით გამოწვეული კანის დაავადებების მეორადი ინფექციები;

-  საფენის დერმატიტი გართულებული კანდიდოზით, ვულვიტით და ბალანიტით.

4.2  მიღების წესი და დოზები:

დოზირება: 

-  არ არსებობს დოზირების ცალკე სქემა ახალგაზრდებისთვის და ხანდაზმულებისთვის.

მიღების წესი:

კრემი უნდა დაიტანოთ თხელ ფენად დაზიანებულ უბანზე 2-3-ჯერ დღეში და კარგად შეიზილოთ. კრემის 1/2 მმ სიგრძის ზოლი საკმარისია ხელის გულის ზედაპირის ზომის ფართობის დასამუშავებლად. ტერფის ინფიცირების დროს კრემის გამოყენებამდე უნდა მოხდეს ტერფის  დაბანა, გამშრალება განსაკუთრებით კი თითებს შორის.

მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ ერთი თვე დერმატოფიტული ინფექციებისას და არანაკლებ ორი კვირისა კანდიდოზური ინფექციების დროს.

4.3  უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1 ნაწილში.

არ გამოიყენება ფჩხილების ან თავის კანის ინფექციების დროს.

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას:

ეს პროდუქტი შეიცავს ცეტოსტეარილის სპირტს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი რეაქციები (მაგ. კონტაქტური დერმატიტი).

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

კონტრაცეფტიული საშუალებეი:

ლაბორატორიული კვლევები აჩვენებს რომ ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ლატექსის შემცველი კონტრაცეპტივების დაზიანება, შესაბამისად კონტრაცეპტივების ეფექტურობა შეიძლება დაქვეითდეს. ასეთ შემთხვევაში რეკომენდებულია კონტრაცეფციის ალტერნატიული მეთოდების გამოყენება აღნიშნული პრეპარატის გამოყენების შემდეგ არანაკლებ 5 დღის განმავლობაში.

4.6 ორსულობა, ლაქტაცია და ფერიტილობა:

ორსულობა:

ორსულობის დროს კლოტრიმაზოლის გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა გამოავლინა რეპროდუქტიული ტოქსიკურობა მაღალი პერორალური დოზების (იხ. ნაწილი 5.3) მიღების დროს. კლოტრიმაზოლის ადგილობრივად დატანის შემდეგ მინიმალური სისტემური აბსორბციის გამო, არასასურველი ეფექტები რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კუთხით არ არის პროგნოზირებადი. კლოტრიმაზოლის გამოყენება ორსულობის პერიოდში შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ლაქტაცია:

მეძუძურ ქალებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ კლოტრიმაზოლი გამოიყოფა დედის რძეში.

ბავშვისთვის რისკი მთლიანად არ არის გამორიცხული. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენების მიზანშეწონილობის საკითხი უნდა გადაწყდეს ინდივიდუალურად ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

ფერტილურობა:

კლინიკური კვლევები კლოტრიმაზოლის მოქმედების შესახებ ფერტილობაზე ქალებში არ ჩატარებულა. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემებმა პრეპარატის მოქმედება ფერტილობაზე არ გამოავლინა.

4.7 ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:

პრეპარატი არ მოქმედებს მანქანის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

4.8  არასასურველი ეფექტები:

იმის გამო, რომ ჩამოთვლილი არასასურველი ეფექტები ეფუძნება სპონტანურ მოხსენებებს, თითოეული მათგანისთვის ზუსტი სიხშირის დადგენა შეუძლებელია.

იმუნური სისტემის დარღვევები: ანაფილაქსიური რეაქცია, ანგიონევროზული შეშუპება, ჰიპერმგრძნობელობა.

სისხლძარღვთა დარღვევები: სინკოპე, ჰიპოტენზია.

სუნთქვის, გულმკერდის და შუასაყარის დარღვევები: ქოშინი.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები: ბუშტუკები, დერმატიტის კონტაქტი, ერითემა, პარასთეზია, კანის აქერცვლა, ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, კანის წვის შეგრძნება.

ზოგადი დარღვევები გამოყენების ადგილზე: გაღიზიანება, რეაქცია გამოყენების ადგილზე, შეშუპება, ტკივილი.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ:

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ. რაც საშუალებას იძლევა მოვახდინოთ მუდმივი მონიტორინგი სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი/რისკის ბალანსზე. ჯანდაცვის წარმომადგენლებს სთხოვენ შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ.

4.9 ჭარბი დოზირება:

არ არსებობს მწვავე ინტოქსიკაციის რისკი, ვინაიდან მოსალოდნელი არ არის, რომ კანზე წასმის შემდეგ აღენიშნოს გადაჭარბებული დოზირება (კანის ფართო უბნებზე პრეპარატის წასმისას ისეთ პირობებში, რაც იწვევს მომატებულ აბსორბციას), აგრეთვე შემთხვევით პერორალურად მიღების შემდეგ. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი. შემთხვევით პერორალურად მიღებისას კუჭის გამორეცხვა იშვიათად შეიძლება იყოს აუცილებელი, თუ სიცოცხლისათვის საშიში დოზა მიღებული იყო ბოლო ერთი საათის განმავლობაში, ან თუ სახეზეა ჭარბი დოზირების სიმპტომები (მაგ. თავბრუსხვევა, გულისრევა, ღებინება). კუჭის გამორეცხვა შეიძლება ჩატარდეს, თუ უზრუნველყოფილია სასუნთქი გზების სათანადო დაცვა.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები:

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები:

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ადგილობრივი გამოყენების სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები, იმიდაზოლის და ტრიაზოლის წარმოებული.

მოქმედების მექანიზმი:

კლოტრიმაზოლი მოქმედებს სოკოების წინააღმდეგ ერგოსტეროლის სინთეზის ინჰიბირების გზით. ერგოსტეროლის სინთეზის ინჰიბირება იწვევს ციტოპლაზმური მემბრანის სტრუქტურულ და ფუნქციურ დარღვევას.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები:

კლოტრიმაზოლს გააჩნია ანტიმიკოზური მოქმედების ფართო სპექტრი ინ-ვიტრო და ინ-ვივო, რაც მოიცავს დერმატოფიტებს, საფუარებს, ობებს, სხვ. შესაბამისი ტესტის პირობებისას სოკოების ამ სახეობების მინიმალური ინჰიბიტორული კონცენტრაციის (MIC) მნიშვნელობები არის 0.062-8.0 მგ/მლ სუბსტრატზე ნაკლები. კლოტრიმაზოლის მოქმედების მექანიზმი არის უპირატესად ფუნგისტატიკური, ფუნგიციდური. დამოკიდებული ინფექციის ადგილზე კლოტრიმაზოლის კონცენტრაციაზე. ინ-ვიტრო აქტივობა შემოიფარგლება სოკოვანი ელემენტების გამრავლებით, სოკოვანი სპორები მხოლოდ უმნიშვნელოდ მგრძნობიარეა. ანტიმიკოზური მოქმედების გარდა, კლოტრიმაზოლს აგრეთვე გააჩნია Trichomonas vaginalis, გრამდადებითი მიკროორგანიზმების (Streptococci/Staphylococci), და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების (Bacteroides/Gardnerellavaginalis) საწინააღმდეგო მოქმედება.

ინ-ვიტრო კლოტრიმაზოლი აინჰიბირებს Corynebacteria და გრამდადებითი კოკების გამრავლებას, გარდა ენტეროკოკებისა 0.5-10 მგ/მლ სუბსტრატის კონცენტრაციებით. მგრძნობიარე სოკოს სახეობების რეზისტენტული ვარიანტები ძალიან იშვიათია; მგრძნობიარე სოკოების მიერ მეორადი რეზისტენტობის განვითარება ჯერჯერობით აღინიშნა მხოლოდ ცალკეულ შემთხვევებში თერაპიულ პირობებში.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

ჩატარებულმა ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა დერმატოლოგიურად გამოყენების შემდეგ აჩვენა, რომ კლოტრიმაზოლი ადამიანის სისხლის მიმქოცევაში მინიმალურად შეიწოვება დაუზიანებელი ან ანთებითი კანიდან. კვლევის შედეგად მიღებული კლოტრიმაზოლის  პიკური კონცენტრაცია შრატში შეადგენდა აღმოჩენის ზღვარს ქვემოთ 0,001 მკგ/მლ. რაც იმას ნიშნავს, რომ გარეგანად გამოყენებულმა კლოტრიმაზოლმა ნაკლებად სავარაუდოა გამოიწვიოს  სისტემური ეფექტები ან გვერდითი მოვლენები.

5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები:

პრეკლინიკური კვლევების მონაცემების საფუძველზე არ არის გამოვლენილი პრეპარატის რაიმე საფრთხე ადამიანებში მრავალჯერადი გამოყენებისას ტოქსიურობის, გენოტოქსიურობის და კანცეროგენობის შესახებ. კლოტრიმაზოლი არ იყო ტერატოგენული რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევებში თაგვებში, ვირთხებსა და კურდღლებში.

ვირთაგვებში მაღალი დოზებით გამოყენება დაკავშირებული იყო ტოქსიკურ ზემოქმედებასთან დედის ორგანიზმზე, ნაყოფის ორგანიზმზე, ნაყოფის წონის შემცირებასთან და შთამომავლობის სიცოცხლის უნარიანობის დაქვეითებასთან.

ვირთაგვებს აღენიშნებოდათ კლოტრიმაზოლის და/ან მისი მეტაბოლიტების რძეში გამოიყოფა კონცენტრაციებით, რომელიც 10-20 ჯერ მეტი იყო პლაზმურ კონცენტრაციაზე შეყვანიდან 4სთ შემდეგ, შემდგომი დაქვეითებით მითითებული მნიშვნელიდან 0.4-მდე 24 საათის შემდეგ.

6. ფარმაცევტული დეტალები:

6.1 დამხმარე ნივთიერებების სია:

ცეტოსტეარილის სპირტი, კრემოფორი A6, კრემოფორი A25, მეთილის პარაბენი, პროპილპარაბენი, თეთრი რბილი პარაფინი, პროპილენ გლიკოლი, თხევადი პარაფინი და გაწმენდილი წყალი.

6.2 შეუთავსებლობა:

არ არსებობს

6.3 შენახვის ვადა:

24 თვე

6.4 შენახვის პირობები:

ინახება 300C დაბალ ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ნესტისაგან. შეინახეთ წამალი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

6.5 შეფუთვა, ფორმა და შემცველობა:

კრემი დაბეჭდილ ლამინირებულ ტუბში. ერთი ტუბი მუყაოს კოლოფში.

შეფუთვის ზომები: 15 გ.

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისა და დამუშავებისას:

არ არსებობს განსაკუთრებული მოთხოვნები

გაცემის წესი:                     

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.