ციტივიტი - Citivitae 100მგ/მლ 10მლ 10 პაკეტი

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

ციტივიტი, 1000 მგ პერორალური ხსნარი

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ციტივიტი  1 000 მგ პერორალური ხსნარი შეფუთულია 10 მლ საშეტებში. ყოველი მილილიტრი შეიცავს 100 მგ ციტიკოლინს (ნატრიუმის მარილის სახით). თითოეული პაკეტი შეიცავს 1000 მგ ციტიკოლინს (ნატრიუმის მარილის სახით).

ცნობილი ეფექტის მქონე დამხმარე ნივთიერებები:

თითოეული საშეტი  შეიცავს: Ponceau 4R (E-124); 4 მგ პროპილ პარაჰიდროქსიბენზოატი(E216 ); 16 მგ  მეთილის პარაჰიდროქსიბენზოატი(E218); 1840 მგ მდე სორბიტოლი(E420) და 80.8 მგ ნატრიუმი (აქტიური ნივთიერებებიდან და დამხმარე ნივთიერებებიდან).

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისთვის იხილეთ ნაწილი 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

პერორალური ხსნარი.

10 მლ საშეტები, რომელიც შეიცავს გამჭვირვალე ვარდისფერ ხსნარს, მარწყვის სუნით და გემოთი.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

ნევროლოგიური და კოგნიტური აშლილობის მკურნალობა, რომელიც დაკავშირებულია ცერებროვასკულარულ შემთხვევებთან.

კრანიალურ ტრავმებთან დაკავშირებული ნევროლოგიური და კოგნიტური აშლილობის მკურნალობა.

4.2 დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

მოზრდილები:

რეკომენდებული დღიური დოზაა 500-დან 2000 მგ-მდე, კლინიკური სურათის სიმძიმის მიხედვით.

ხანდაზმულები:

ხანდაზმული პაციენტებისთვის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

პედიატრიული მოსახლეობა:

ბავშვებში გამოცდილება შეზღუდულია. ამიტომ, სამკურნალო პროდუქტი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი თერაპიული სარგებელი აღემატება ნებისმიერ შესაძლო რისკს.

ადმინისტრირების მეთოდი

ამ სამკურნალო პროდუქტის მიღება შესაძლებელია პირდაპირ შეფუთვიდან ან გახსნილი ნახევარ ჭიქა წყალში (120 მლ).

სამკურნალო პროდუქტის მომზადების ინსტრუქციებისთვის იხილეთ ნაწილი 6.6.

4.3 უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ციტიკოლინის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1 ნაწილში.

ამ სამკურნალო პროდუქტის გამოყენება უკუნაჩვენებია პარასიმპათიკური ნერვული სისტემის ჰიპერტონიურობის მქონე პაციენტებში.

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ამ სამკურნალო პროდუქტმა შეიძლება გამოიწვიოს ასთმა, განსაკუთრებით აცეტილსალიცილის მჟავაზე ალერგიული პაციენტებში.

გაფრთხილებები დამხმარე ნივთიერებების შესახებ:

ციტივიტი  შეიცავს Ponceau 4R (E124)

ამ სამკურნალო პროდუქტმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

ციტივიტი შეიცავს სორბიტოლს (E420)

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 184 მგ-მდე სორბიტოლს 1 მლ პერორალურ ხსნარზე, რაც უდრის 1840 მგ-მდე 10 მლ საშეტში. მემკვიდრეობითი ფრუქტოზას შეუწყნარებლობის მქონე პაციენტებს (HFI) არ უნდა მიეცეთ ეს სამკურნალო პროდუქტი.

ციტივიტი  შეიცავს პარაჰიდროქსიბენზოატებს

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს პროპილ პარჰიდროქსიბენზოატს (E216) და მეთილის პარჰიდროქსიბენზოატს (E218) და შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (შესაძლოა დაგვიანებული).

ციტივიტი  შეიცავს ნატრიუმს

ეს წამალი შეიცავს 80,8 მგ ნატრიუმს 10 მლ პერორალურ ხსნარზე, რაც ექვივალენტურია WHO-ს მიერ რეკომენდებული მაქსიმალური დღიური მიღების 2 გ ნატრიუმის ზრდასრული ადამიანისთვის.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ციტიკოლინი აძლიერებს L-დოპას შემცველი სამკურნალო საშუალებების ეფექტს.

ციტიკოლინი არ უნდა იქნას გამოყენებული მეკლოფენოქსატის შემცველ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად.

4.6 ნაყოფიერება, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულ ქალებში ციტიკოლინის გამოყენების შესახებ არასაკმარისი მონაცემებია.

ციტივიტი  არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც აბსოლუტურად აუცილებელია. ანუ, მხოლოდ მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი თერაპიული სარგებელი აღემატება ნებისმიერ შესაძლო რისკს (იხ. ნაწილი 5.3).

4.7 ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ციტივიტი არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

4.8 არასასურველი ეფექტები

ძალიან იშვიათი (<1/10 000) (ინდივიდუალური მოხსენებების ჩათვლით)

ფსიქიატრიული დარღვევები: ჰალუცინაციები

ნერვული სისტემის დარღვევები: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა

სისხლძარღვთა დარღვევები: არტერიული ჰიპერტენზია, არტერიული ჰიპოტენზია

სუნთქვის, გულმკერდის და შუასაყარის დარღვევები: ქოშინი

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები: გულისრევა, ღებინება, ზოგჯერ დიარეა

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები: სიწითლე, ჭინჭრის ციება, ეგზანთემა, პურპურა

ზოგადი დარღვევები და პირობები შეყვანის ადგილზე: კანკალი, შეშუპება

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ. ის საშუალებას იძლევა მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას  სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი/რისკის ბალანსზე. ჯანდაცვის პროფესიონალებს სთხოვენ შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქცია ეროვნული მოხსენების სისტემის მეშვეობით.

4.9 დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სხვა ფსიქოსტიმულატორები და ნოოტროპები

ათქ კოდი: N06BX06

ციტიკოლინი ასტიმულირებს ნეირონული მემბრანის სტრუქტურული ფოსფოლიპიდების ბიოსინთეზს, როგორც ეს ნაჩვენებია მაგნიტურ-რეზონანსული სპექტროსკოპიის გამოყენებით კვლევებში. ამ მოქმედების საშუალებით ციტიკოლინი აუმჯობესებს მემბრანის მექანიზმებს, როგორიცაა იონური ტუმბოები და იონური ტუმბოს რეცეპტორები, რომლებიც სწორად უნდა იყოს მორგებული სათანადო ნეიროტრანსმისიისთვის.

მემბრანული სტაბილიზაციის აქტივობის წყალობით, ციტიკოლინს აქვს თვისებები, რომლებიც ხელს უწყობს ცერებრალური შეშუპების რეაბსორბციას.

ექსპერიმენტულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ციტიკოლინი აფერხებს გარკვეული ფოსფოლიპაზების (A1, A2, C და D) გააქტიურებას, ამცირებს თავისუფალი რადიკალების წარმოქმნას, აჩერებს დესტრუქციას.

ციტიკოლინი ინარჩუნებს ტვინის ენერგეტიკულ რეზერვს, აფერხებს აპოპტოზს და ასტიმულირებს აცეტილქოლინის სინთეზს.

ციტიკოლინს ექსპერიმენტულად აჩვენა, რომ აქვს პროფილაქტიკური ნეიროპროტექტორული ეფექტი ცერებრალური იშემიის ფოკალურ მოდელებში.

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ციტიკოლინი მნიშვნელოვნად აჩქარებს მწვავე იშემიური ცერებროვასკულური შემთხვევების  მქონე პაციენტების ფუნქციურ ევოლუციას, ამცირებს იშემიური დაზიანებების მოცულობას ნეიროვიზუალიზაციის კვლევებში.

ტვინის ტრავმული დაზიანებების მქონე პაციენტებში ციტიკოლინი აჩქარებს გამოჯანმრთელებას ამ პაციენტებში და ამცირებს პოსტ-შერყევის სინდრომის ხანგრძლივობას და ინტენსივობას.

ციტიკოლინი აუმჯობესებს ყურადღებისა და ცნობიერების დონეს და აქვს ხელსაყრელი ეფექტი ამნეზიაზე და ცერებრალური იშემიასთან ასოცირებულ კოგნიტურ და ნევროლოგიურ დარღვევებზე.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ციტიკოლინი კარგად შეიწოვება პერორალური გზით . 

სამკურნალო პროდუქტი მეტაბოლიზდება ნაწლავის კედლებში და ღვიძლში ქოლინად და ციტიდინად. მიღების შემდეგ, ციტიკოლინი ფართოდ ნაწილდება თავის ტვინის სტრუქტურებში, სადაც ქოლინის ფრაქცია სწრაფად შედის სტრუქტურულ ფოსფოლიპიდებში, ხოლო ციტიდინის ფრაქცია ციტიდინში და მჟავე ნუკლეოტიდებში. ციტიკოლინი აღწევს ტვინში და აქტიურად შედის უჯრედულ, ციტოპლაზმურ და მიტოქონდრიულ მემბრანებში, რაც წარმოადგენს სტრუქტურული ფოსფოლიპიდური ფრაქციის ნაწილს.

დოზის მხოლოდ მცირე რაოდენობა გვხვდება შარდში და განავალში (3%-ზე ნაკლები). დოზის დაახლოებით 12% გამოიყოფა ვადაგასული ნახშირორჟანგის სახით. პრეპარატი გამოიყოფა შარდით ორ ფაზაში: პირველი ფაზის განმავლობაში, დაახლოებით 36 საათის განმავლობაში, გამოყოფის სიჩქარე სწრაფად მცირდება. მეორე ფაზის დროს, ექსკრეციის სიჩქარე გაცილებით ნელი ტემპით მცირდება. იგივე ხდება ვადაგასული ნახშირორჟანგის შემთხვევაშიც. გამოყოფის სიჩქარე სწრაფად მცირდება დაახლოებით პირველი 15 საათის განმავლობაში და შემდეგ მცირდება ნელი სიჩქარით.

5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ქრონიკული ტოქსიკურობის კვლევები პერორალური (1,5 გ/კგ/დღეში 6 თვის განმავლობაში ძაღლში) და ინტრაპერიტონეალური (1 გ/კგ/დღეში 12 კვირის განმავლობაში სიჩქარით) მარშრუტებით არ ავლენს მნიშვნელოვან ანომალიებს, რომლებიც დაკავშირებულია წამლის მიღებასთან. 300-500 მგ/კგ/დღეში 3 კვირის განმავლობაში ციტიკოლინის ინტრავენური შეყვანისას ძაღლში მხოლოდ ინექციის შემდეგ გამოვლინდა მხოლოდ ტოქსიკური გამოვლინებები, როგორიცაა ღებინება, დიარეა და სიალორეა.

ციტიკოლინი შეყვანილი იყო ალბინოს კურდღლებში 800 მგ/კგ დოზით ორგანოგენეზის ფაზაში, ანუ გესტაციის მე-7-დან მე-18 დღემდე. ცხოველებს 29-ე დღეს სწირავდნენ. ჩაუტარდა ნაყოფისა და მათი დედების დეტალური გამოკვლევა. დედის ან ემბრიოფეტალური ტოქსიკურობის ნიშნები არ დაფიქსირებულა. ზემოქმედება ორგანოგენეზზე უმნიშვნელო იყო. ნამკურნალები ნაყოფების 10%-ში აღინიშნა კრანიალური ოსტეოგენეზის მხოლოდ უმნიშვნელო ჩამორჩენა.

6. ფარმაცევტული დეტალები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების სია

 საქარინის ნატრიუმი

სორბიტოლი, თხევადი (არაკრისტალიზებული)(E420)

გლიცერინი(E422)

მეთილის პარაჰიდროქსიბენზოატი(E218)

პროპილ პარაჰიდროქსიბენზოატი(E216)

ნატრიუმის ციტრატი

გლიცერინი ფორმალური

Კალიუმის სორბატი(E202)

მარწყვის არომატი (შეიცავს პროპილენ გლიკოლს (E1520))

საქარინის ნატრიუმი

Ponceau 4R წითელი შეღებვა (E124)

ლიმონის მჟავა 

წყალი, გაწმენდილი

6.2 შეუთავსებლობა

არ არის აღწერილი.

6.3 შენახვის ვადა

3 წელი

6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ეს სამედიცინო პროდუქტი არ საჭიროებს რაიმე განსაკუთრებულ  შენახვის პირობებს.

6.5 კონტეინერის ბუნება და შიგთავსი

ციტივიტი 1 000 მგ პერორალური ხსნარი წარმოდგენილია შეფუთვაში, რომელიც შეიცავს PET/LDPE/Alu/PE 10 თერმო დალუქულ პაკეტს 10 მლ პერორალური ხსნარით თითო საშეტში.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისას <და სხვა დამუშავება>

ამ სამკურნალო პროდუქტის მიღება შესაძლებელია პირდაპირ შეფუთვიდან ან გახსნილი ნახევარ ჭიქა წყალში (120 მლ).