Betaserc - ბეტასერკი 24მგ 60 ტაბლეტი

ბეტასერკი^® / BETASERC^®

სავაჭრო დასახელება: ბეტასერკი ^®

საერთაშორისო არაპეტენტირებული დასახელება: ბეტაჰისტინი .

სამკურნალ წამლო ფორმა:ტაბლეტები.

შემადგენლობა:

აქტიურინივთიერება:ბეტაჰისტინისდიჰიდროქლორიდი

1ტაბლეტი8მგშეიცავს: ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდი 8 მგ, რაც შეესაბამება ბეტაჰისტინის 5,21 მგ;

1ტაბლეტი16მგშეიცავს: ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდი 16 მგ, რაც შეესაბამება ბეტაჰისტინის 10,42 მგ;

1 ტაბლეტი 24 მგ შეიცავს:  ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდი 24 მგ, რაც შეესაბამება ბეტაჰისტინის 15,63 მგ;

დამხმარე ნივთიერება: მიკროკრისტალური ცელულოზა, მანიტოლი (Е421), ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, სილიციუმის კოლოიდური უწყლო დიოქსიდი, ტალკი.

აღწერილობა :

ბეტასერკი^®ტაბლეტი8მგ :

მრგვალი, ბრტყელი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ტაბლეტები, დაქანებული კიდეებით, გრავირებით ,,256” ერთ მხარეზე.

ბეტასერკი^®ტაბლეტი16მგ :

მრგვალი, ორმხრივამობურცული, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ტაბლეტები, დაქანებული კიდეებით, ერთ მხარეზე ნაზოლით და გრავირებით ,,267” ნაზოლის ორივე მხარეს.

ტაბლეტი იყოფა ორ თანაბარ ნაწილად.

ბეტასერკი^®ტაბლეტი24მგ :

მრგვალი, ორმხრივამობურცული, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ტაბლეტები, დაქანებული კიდეებით , ერთ მხარეზე ნაზოლით და გრავირებით ,,289” ნაზოლის ორივე მხარეს.

გამყოფი ნაზოლი განკუთვნილია ტაბლეტის გასატეხად ყლაპვის გაადვილების მიზნით და არა ორ თანაბარ დოზად გასაყოფად.

ათქ კოდი : N07CA01

იხილეთ ბლოგები:

რა არის ბეტასერკი და როდის ნიშნავენ მას

რა არის თავბრუსხვევა და რას შეუძლია მისი გამოწვევა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პრეპარატები თავბრუსხვევის აღმოსაფხვრელად

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

ბეტაჰისტინის მოქმედების მექანიზმი ნაწილობრივ ცნობილია. არსებობს რამდენიმე სარწმუნო ჰიპოთეზა, რომელიც დადასტურებულია ცხოველებისა და ადამიანის მონაწილეობით ჩატარებული კვლევებით:

- ბეტაჰისტინი გავლენას ახდენს ჰისტამინურ სისტემაზე

ბეტაჰისტინი ერთდროულად არის H1-ჰისტამინური რეცეპტორების ნაწილობრივი აგონისტი და H3-რეცეპტორების ანტაგონისტი ნერვულ ქსოვილში. ამავე დროს, იგი უმნიშვნელო გავლენას ახდენს H2-რეცეპტორების აქტივობაზე. ბეტაჰისტინი აჩქარებს ჰისტამინის ცვლას და გამოთავისუფლებას H3 პრესინაფსური რეცეპტორებისა და უკუკავშირის სისტემის ბლოკადის მეშვეობით.

- ბეტაჰისტინი შესაძლოა აუმჯობესებდეს კოქლეარულ სისხლის მიმოქცევას, ასევე სისხლის მიმოქცევას თავის ტვინში

ცხოველებზე ჩატარებული ფარმაკოლოგიური კვლევები აჩვენებს სისხლის მიმოქცევის გაუმჯობესებას შიგნითა ყურის სისხლძარღვთა ზოლებში, სავარაუდოდ, შიგნითა ყურის მიკროცირკულატორულ კალაპოტში პრეკაპილარული სფინქტერების გაფართოების შედეგად. ბეტაჰისტინი ასევე აძლიერებს სისხლის მიმოქცევას ადამიანის თავის ტვინში.

- ბეტაჰისტინი აუმჯობესებს ვესტიბულური აპარატის კომპენსაციას

ბეტაჰისტინი აჩქარებს ნორმალური ვესტიბულური ფუნქციის აღდგენას ცალმხრივი ნევრექტომიის შემდგომ ცხოველებში და ახდენს კომპენსაციის სტიმულირებას და გაუმჯობესებას ცენტრალური ვესტიბულური აპარატის მხრივ.

ეს ეფექტი დგება H3 რეცეპტორებზე ანტაგონისტური ზემოქმედების შედეგად ჰისტამინის ცვლისა და გამოთავისუფლების წყალობით. იმ პაციენტებს, რომელთაც ჩაუტარდათ ბეტაჰისტინით მკურნალობა, ასევე აღენიშნათ ვესტიბულური ნერვის ფუნქციის აღდგენის დროის შემცირება მისი დაზიანების შემდეგ.

- ბეტაჰისტინი ახდენს იმპულსების ფორმირების მოდიფიცირებას ვესტიბულურ ბირთვებში

ასევე დადგენილია ბეტაჰისტინის დოზაზე დამოკიდებული მაინჰიბირებელი მოქმედება ლატერალური და მედიანური ვესტიბულური ბირთვების ნეირონებში მოქმედების პოტენციალის ფორმირებაზე.

ბეტაჰისტინს არ აქვს სედატიური თვისებები. ცხოველთა კვლევებით დადასტურებულია, რომ ბეტაჰისტინის ფარმაკოდინამიკური თვისებები შესაძლოა დადებით თერაპიულ გავლენას ახდენდეს ვესტიბულურ აპარატზე.

ეფექტურობა და კლინიკური უსაფრთხოება

ბეტაჰისტინის ეფექტურობა დადასტურებულია ვესტიბულური წარმოშობის თავბრუსხვევებისა და მენიერის სინდრომის მქონე პაციენტების მონაწილეობით ჩატარებული კვლევებით, რომელთაც აღენიშნებოდათ მდგომარეობის გაუმჯობესება, რაც დაკავშირებული იყო თავბრუსხვევების ინტენსივობისა და სიხშირის კლებასთან.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

პერორალური გამოყენების დროს ბეტაჰისტინი სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ყველა ნაწილიდან. შეწოვის შემდეგ სწრაფად და ფაქტობრივად სრულად ახდენს ბიოტრანსფორმაციას 2-პირიდილძმარმჟავად (2-PAA). ბეტაჰისტინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში ძალიან დაბალია. ამიტომ ფარმაკოკინეტიკური ანალიზები ეფუძნება 2-PAA-ის კონცენტრაციის გაზომვას პლაზმაში და შარდში. ჭამის დროს საკვების მიღების შემთხვევაში Cmax უფრო დაბალია, ვიდრე უზმოზე მიღების შემთხვევაში. თუმცა, ბეტაჰისტინის სრული შეწოვა მსგავსია ორივე შემთხვევაში, რაც იმაზე მიუთითებს, რომ საკვები ანელებს ბეტაჰისტინის შეწოვას.

განაწილება

პლაზმის ცილებთან დაკავშირებული ბეტაჰისტინის დონე შეადგენს არანაკლებ 5%-ს.

ბიოტრანსფორმაცია

შეწოვის შემდეგ ბეტაჰისტინი სწრაფად და ფაქტობრივად სრულად ახდენს ბიოტრანსფორმაციას 2-PAA მჟავად, რომელსაც არ ახასიათებს ფარმაკოლოგიური აქტივობა. ბეტაჰისტინის პერორალური გამოყენების შემდეგ, 2-PAA-ის კონცენტრაცია პლაზმაში (და შარდში) მაქსიმალურ მნიშვნელობას 1 საათის შემდეგ აღწევს და მცირდება ნახევარგამოყოფის პერიოდით, რაც შეადგენს დაახლოებით 3.5 საათს.

გამოყოფა

2-PAA სწრაფად გამოიყოფა შარდთან ერთად. პრეპარატის მიღებისას 8 - 48 მგ დოზით, საწყისი დოზის დაახლოებით 85% გამოიყოფა შარდთან ერთად. თავად ბეტაჰისტინის გამოყოფა განავალთან ან შარდთან ერთად უმნიშვნელოა.

წრფივი ფარმაკოკინეტიკა

გამოყოფის დონე 8 - 48 მგ დოზის დიაპაზონში მუდმივია, რაც ბეტაჰისტინის წრფივ ფარმაკოკინეტიკაზე მიუთითებს და აჩვენებს, რომ მეტაბოლური გზა არაგაჯერებული რჩება.

სამედიცინო გამოყენების ჩვენება

კოქლეარული სიმპტომებით ან მის გარეშე მორეციდივე თავბრუსხვევის სიმპტომური მკურნალობა.

გამოყენების წესი და დოზირება

დოზირება

ბეტასერკი^®8 მგ

ჩვეულებრივი დოზა მოზრდილთათვის შეადგენს 1-2 ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში, მაგრამ არაუმეტეს 6 ტაბლეტისა, ანუ ბეტაჰისტინის 48 მგ დღეში.

ბეტასერკი^®16 მგ

ჩვეულებრივი დოზა მოზრდილთათვის შეადგენს ½–1 ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში.

ბეტასერკი^®24მგ

გამოშვების ეს ფორმა განკუთვნილია ინ პაციენტებისთვის, რომლებიც საჭიროებენ ბეტაჰისტინის 48 მგ ყოველდღიურ დოზას. სხვა შემთხვევებში უნდა იქნას გამოყენებული უფრო მცირე დოზები.

ჩვეულებრივი დოზა მოზრდილთათვის შეადგენს 1 ტაბლეტს 2-ჯერ დღეში.

ბავშვები და მოზარდები

ბეტასერკის ^® გამოყენება არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო.

ხანდაზმული პაციენტები

ბეტაჰისტინი უნდა იყოს გამოყენებული სიფრთხილით ხანდაზმულ პაციენტებში, რადგან არსებული უსაფრთხოების მონაცემები შეზღუდულია.

თირკმლის უკმარისობა

არ არსებობს მონაცემები თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში გამოყენების შესახებ.

ღვიძლის უკმარისობა

არ არსებობს მონაცემები ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში გამოყენების შესახებ.

მკურნალობის ხანგრძლივობა

მკურნალობის რეკომენდირებული ხანგრძლივობა შეადგენს 2-დან 3 თვემდე, მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს დაავადების მიმდინარეობიდან გამომდინარე, წყვეტილი ან უწყვეტი კურსებით.

გამოყენების წესი

მიიღება შიგნით, ჭამის დროს, ტაბლეტი იყლაპება, ღეჭვის გარეშე, საკმაო რაოდენობით წყლის მიყოლებით.

გვერდითი რეაქციები:

ქვემოთ მოცემული გვერდითი რეაქციები აღენიშნებოდათ პაციენტებს, რომლებიც იღებდნენ ბეტაჰისტინს კლინიკურ პლაცებო-კონტროლირებად კვლევებში შემდეგი სიხშირით: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100 <1/10-მდე); ნაკლებად ხშირად (≥ 1/1000 <1/100-მდე); იშვიათად (≥ 1/10000 <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად (<1/10000).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტთან დაკავშირებული დარღვევები

ხშირად: გულისრევა და დისპეფსია.

ნერვულ სისტემასთან დაკავშირებული დარღვევები

ხშირად: თავის ტკივილი

იმ რეაქციების გარდა, რომლებიც აღინიშნება კლინიკური კვლევების დროს, პრეპარატის მარკეტინგის შემდგომი გამოყენების პროცესში და სამეცნიერო ლიტერატურაში ასევე არსებობს სპონტანური ცნობები შემდეგი არასასურველი გვერდითი რეაქციების შესახებ.

აღნიშნული რეაქციების სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე (სიხშირე უცნობია).

სისხლმბად და ლიმფურ სისტემასთან დაკავშირებული დარღვევები:

თრომბოციტოპენია

იმუნურ სისტემასთან დაკავშირებული დარღვევები:

მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები (არსებობს ინფორმაცია ანაფილაქსიის შემთხვევების შესახებ)

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტთან დაკავშირებული დარღვევები:

არსებობს ინფორმაცია უმნიშვნელო მსუბუქი ხარისხის დარღვევების შესახებ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტთან დაკავშირებით (როგორიცაა, მაგალითად: გასტრალგია, ღებინება, პირის ღრუს სიმშრალე, დიარეა, ტკივილი მუცლის არეში, მუცლის შებერილობა და მეტეორიზმი).

აღნიშნული უმნიშვნელო მოვლენები, როგორც წესი, ქრება პრეპარატის ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ მიღების შემთხვევაში ან დოზის შემცირების შემდეგ.

კანთან და კანქვეშა ქსოვილებთან დაკავშირებული დარღვევები:

აღინიშნებოდა მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები კანთან და კანქვეშა ქსოვილებთან დაკავშირებით, განსაკუთრებით, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი და ქავილი.

უკუჩვენებები :

- პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა;

- წყლულოვანი დაავადების აქტიური ფაზა;

- ფეოქრომოციტომა.

სიფრთხილის ზომები სამედიცინო გამოყენების დროს:

ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტები საჭიროებენ გულმოდგინე დაკვირვებას ბეტაჰისტინით თერაპიის დროს (ბრონქოსპაზმის რისკი).

ჭამის დროს პრეპარატის მიღებამ შეიძლება თავიდან აიცილოს ტკივილები კუჭის არეში.

ბეტაჰისტინი არ არის რეკომენდებული შემდეგი პათოლოგიური მდგომარეობის მკურნალობისთვის:

- კეთილთვისებიანი პაროქსიზმული თავბრუსხვევა;

- ცენტრალური ნერვული სისტემის დაზიანებასთან დაკავშირებული თავბრუსხვევა.

ჭარბი დოზირება :

არსებობს ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების დოზის გადაჭარბების რამდენიმე შემთხვევის შესახებ. ზოგიერთ პაციენტს აღენიშნებოდა მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის სიმპტომები პრეპარატის მიღებისას 640 მგ დოზით (მაგ. ღებინება, ძილიანობა, ტკივილი მუცლის არეში). დოზის გადაჭარბების უფრო სერიოზული სიმპტომები (მაგ. კრუნჩხვები, ფილტვებთან დაკავშირებული ან გულ-სისხლძარღვთა გართულებები) აღინიშნებოდა ბეტაჰისტინის მიზანმიმართულად ჭარბი დოზით მიღების დროს სხვა სამკურნალო საშუალებების დოზის გადაჭარბებასთან ერთად. დოზის გადაჭარბების სიმპტომების მკურნალობა ტარდება ჩვეულებრივი მაკორექტირებელი ზომების გამოყენებით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები:

არ არსებობს in vivoკვლევები სამკურნალო პრეპარატების ურთიერთქმედებასთან დაკავშირებით. in vitroკვლევების შედეგად მიღებული მონაცემები არ იძლევა საფუძველს, იმისათვის, რომ ვივარაუდოთ Р450 ციტოქრომის ფერმენტების აქტივობის ინჰიბირება in vivoპირობებში.

in vitroლაბორატორიული მონაცემები გვიჩვენებს ბეტაჰისტინის ბიოტრანსფორმაციის დათრგუნვის შესაძლებლობას მონოამინოქსიდაზის ინჰიბიტორების (MAO), მათ შორის MAO-ის B ქვეტიპის (მაგალითად, სელეგილინი) მიერ.

რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა ბეტაჰისტინისა და MAO ინჰიბიტორების (მათ შორის MAO-B შერჩევითი ინჰიბიტორების) ერთდროული მიღებისას.

თუ გავითვალისწინებთ, რომ ბეტაჰისტინი ჰისტამინის ანალოგია, ბეტაჰისტინის ანტიჰისტამინურ სამკურნალო პრეპარატებთან ურთიერთქმედებამ თეორიულად, შესაძლოა, გავლენა მოახდინოს ერთ-ერთი მათგანის ეფექტურობაზე.

გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების დროს

ორსულობა.

ცხოველებში კვლევებმა არ გამოაჩინა რაიმე ტერატოგენული მოქმედება. ცხოველებზე კვლევები არ მიუთითებენ პირდაპირ ან არაპირდაპირ მავნე ზემოქმედებაზე რეპროდუქციული ტოქსიკურობასთან მიმართებაში. ამჟამად მიიჩნევა, რომ ნივთიერებებს, რომლებიც ადამიანის განვითარების მანკებს იწვევენ, გააჩნიათ ცხოველებში დადასტურებული ტერატოგენული ეფექტი ცხოველთა ორი სახეობის კარგად კონტროლირებადი კვლევების ჩატარების დროს.

დღემდე არ არის მიღებული საკმარისი რაოდენობის რელევანტური მონაცემები ორსულობის დროს ბეტაჰისტინის შესაძლო ტერატოგენური ან ემბრიოტოქსიური ეფექტის შესაფასებლად.

შესაბამისად, როგორც პრევენციული ღონისძიება, არ არის რეკომენდირებული ბეტაჰისტინის მიღება ორსულობის დროს.

ძუძუთი კვების პერიოდი.

არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა ბეტაჰისტინი დედის რძეში. ბეტაჰისტინი გამოიყოფა ვირთაგვების რძეში. ეფექტები, რომლებიც გამოვლინდა მშობიარობის შემდეგ ცხოველებზე კვლევების დროს, ძალიან მაღალი დოზებით შემოიფარგლებოდა. დედისთვის სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების მნიშვნელობა უნდა იყოს შეპირისპირებული ძუძუთი კვების უპირატესობასა და ბავშვისთვის პოტენციურ რისკებთან.

ფერტილობა

ცხოველებზე კვლევებმა არ აჩვენა ვირთაგვებში ფერტილობაზე ზეგავლენა.

ზემოქმედება ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე :

არ არსებობს მონაცემები ავტომობილისა ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე პრეპარატის ზემოქმედების შესახებ.

შენახვის ვადა :

3 წელი.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

შენახვის პირობები

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

გაცემის პირობა

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.