კლოტრი-დენკი 100მგ 6 ვაგინალური ტაბლეტი

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

კლოტრი-დენკ 100 ვაგინალი

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: კლოტრიმაზოლი.

თითოეული ვაგინალური ტაბლეტი შეიცავს 100 მგ კლოტრიმაზოლს.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ, პუნქტი 6.1-ში.

ასევე, იხილეთ : Clotri-denk - კლოტრი-დენკი კრემი 1% 20გ

3. ფარმაცევტული ფორმა

ვაგინალური ტაბლეტი

თეთრი ფერის, ლობიოს მარცვლის ფორმის ვაგინალური ტაბლეტები

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

საფუარა სოკოთი გამოწვეული გამონადენი, ვაგინალური ინფექციები, რომელსაც თან ახლავს სოკო ან მოსალოდნელია - ძირითადად კანდიდა - ასევე კლოტრიმაზოლის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიით გამოწვეული სუპერინფექცია.

4.2. ფოზოლოგია და გამოყენების მეთოდები

ფოზოლოგია

თუ არ არსებობს ექიმის განსხვავებული დანიშნულება, ჩვეულებრივ დოზა შემდეგია: ერთი ვაგინალური ტაბლეტი საღამოს 6 დღის განმავლობაში უწყვეტად

მიღების წესი

ვაგინალური ტაბლეტები შეჰყავთ ღრმად საშოში, უმჯობესია საღამოს, ძილის წინ, პაციენტი უნდა იყოს ზურგზე დაწოლილ მდგომარეობაში, ფეხები ოდნავ მოხრილი.

მკურნალობა შეიძლება განმეორდეს საჭიროებისამებრ. თუმცა, განმეორებითი ინფექცია შეიძლება იყოს ძირითადი დარღვევის ნიშანი, რომელიც საჭიროებს სამედიცინო კვლევას.

არ არის რეკომენდებული მკურნალობის დანიშვნა მენსტრუალური ციკლის დროს. მკურნალობა უნდა დასრულდეს მენსტრუალური ციკლის დაწყებამდე

ზოგადად, ვაგინალური მიკოზის ნიშნები (როგორიც არის ქავილი, გამონადენი, წვის შეგრძნება), მნიშვნელოვნად მცირდებამკურნალობის დაწყებიდან პირველი ოთხი დღის შემდეგ. თუ ნიშნები არ გაუმჯობესდა მკურნალობის შემდეგ ან მდგომარეობა გაუარესდა, აუცილებელი კონსულტაციისათვის მიემართოს ექიმს

შენიშვნა

ვაგინალური სიმშრალის შემთხვევაში, შესაძლებელია ტაბლეტები არ გაიხსნას სრულად. ამ შემთხვევაში, რეკომენდებულია გამოყენებული იქნას შესაბამისი კლოტრიმაზოლის - შემცველი კრემი.

გამოიყენება ექიმით მეთვალყურეობით, თუ:

· დაავადება გამოვლინდა პირველად

· ბოლო 12 თვის განმავლობაში გამოვლინდა 4-ჯერ ან უფრო მეტად

ლაბიალური და მის გარშემო ადგილების თანმხლები ინფექციების არსებობის შემთხვევაში, ადგილობრივი გარეგანი გამოყენების კლოტრიმაზოლის-შემცველი კრემი გამოიყენება ინტრავაგინალური მკურნალობის დამატებად (კომბინირებული თერაპია). მამაკაცმა პარტნიორმაც უნდა ჩაიტაროს ადგილობრივი მკურნალობა, თუ გამოვლინდება ნიშნები, როგორიც არის ქავილი და ანთება

მკურნალობის განმავლობაში არ შეიძლება ტამპონების, ინტრავაგინალური გამორეცხვა, სპერმიციდების ან სხვა ვაგინალური პროდუქტების გამოყენება.

ვაგინალური ინფექციის დროს რეკომენდებულია სქესობრივი კავშირის თავიდან აცილება და ამ პროდუქტის გამოყენების განმავლობაში, ვინაიდან მამაკაცი პაციენტიც დაინფიცირდება

ორსულობის დროს ვაგინალური მკურნალობა უნდა ჩატარდეს აპლიკატორის გარეშე

4.3. უკუჩვენებები

ჰიპერსენსიტიურობა აქტიური ნივთიერების ან პუნქტ 6-ში ჩამოთვლილი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

4.4. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ცხელების (38^OC და მეტი ტემპერატურის), მუცლის ტკივილის, ზურგის ტკივილის, სუნის მქონე ვაგინალური გამონადენის, ღებინების, ვაგინალური სისხლდენის და / ან ბეჭების ტკივილთან დაკავშირებით, უნდა მიემართოს ექიმს

შენიშვნა:

ლატექსის პროდუქტების (მაგალითად პრეზერვატივი ან დიაფრაგმები) თანხმლებმა გამოყენებამ, შეიძლება შეამციროს ამ პროდუქტების ფუნქცია და აქედან გამომდინარე უსაფრთხოებაც, დამხმარე ნივთიერებების გამო. ეფექტი დროებითია და ვლინდება მხოლოდ მკურნალობის განმავლობაში

მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. მოარიდეთ თვალთან კონტაქტს. არ გადაყლაპოთ

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ტაკროიმუსის და მსგავსი სიროლიმუსის პლაზმური კონცენტრაციის დონეის მომატება, შეიძლება გამოვლინდეს ვაგინალური კლოტრიმაზოლის და პერორალური ტაკროლიმუსის (FK-506 imunosupresanti) კომბინირებული თერაპიის შემთხვევაში. აქედან გამომდინარე, ტაკროლიმუსის ან სიროლიმუსის დოზის გადაჭარბების ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში, საჭიროა ინტენსიური მონიტორინგი, შესაბამისი პლაზმური კონცენტრაციის განსაზღვრით

4.6. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ტესტებში მონაწილე დიდი რაოდენობით ორსულების (n = 5710) მონაცემები არ მიუთითებს ორსულობის დროს კლოტრიმაზოლის გვერდით ეფექტებზე, ან ნაყოფის / ახალდაბადებული ბავშვის ჯანმრთელობის მხრივ. თუმცა, მოსალოდნელია, რომ კლოტრიმაზოლი ზრდის სპონტანური აბორტის განვითარების რისკს, როდესაც ის მიიღება ინტრავაგინალურად ორსულობის პირველი ტრიმესტრის განმავლობაში. დღევანდელი მონაცემებით, არ არის ხელმისაწვდომი რელევანტური ეპიდდემიოლოგიური მონაცემები. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევის მონაცემები არ ავლენს პირდაპირ ან არაპირდაპირ მავნე ზემოქმედებას ორსულობის მხრივ, ემბრიონის / ნაყოფის განვითარების, მშობიარობის ან პოსტნატალური განვითარების მხრივ (იხ. პუნქტი 5,3).

ამ მიზეზით, კლოტრიმაზოლის ვაგინალური ტაბლეტები შეიძლება გამოყენებული იქნას ორსულობის დროს, თუმცა მხოლოდ სამედიცინო მეთვალყურეობით. სიფრთხილეა საჭირო, როდესაც ცლოტრიმაზოლის ვაგინალური ტაბლეტები ინიშნება ორსულებშ, პირველი ტრიმესტრის განმავლობაში

ლაქტაცია

ვაგინალურად გამოყენების შემთხვევაში, ნელი შეწოვის გამო (იხ. პუნქტი 5,2), ლაქტაციის დროს გამოყენებამ, ნაკლებ სავარაუდოა რაიმე რისკი შეუქმნას ჩვილს. თუმცა, კლოტრიმაზოლის ვაგინალური ტაბლეტები გამოყენება, უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად

ფერტილობა

არ ჩატარებულა კვლევები, ადამიანების ფრტილობაზე კლოტრიმაზოლის გავლენის შესახებ

4.7. გავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

კლოტრიმაზოლის ვაგინალური ტაბლეტები არ ახდენს ან უმნიშვნელოდ ახდენს გავლენას ავტომობილის ან სხვა მოწყობილობების მართვის უნარის მხრივ

4.8. არასასურველი ეფექტები

წამლის არასასურველი რეაქციები კლასიფიცირდება შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირი (მეტი ვიდრე 10-ში 1)

ხშირი (მეტი ვიდრე 100-ში 1, მაგრამ ნაკლები ვიდრე 10-ში 1)

არახშირი (მეტი ვიდრე 1 1000-ში, მაგრამ ნაკლები ვიდრე 100-ში 1)

იშვიათი (მეტი ვიდრე 10 000-ში 1, მაგრამ ნაკლები ვიდრე 1 1000-ში)

ძალიან იშვიათი (1 ან ნაკლები 10 000)

უცნობი სიცხშირით: არსებული მონაცემების საფუძველზე ვერ მოხერხდა შეფასება.

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები გამოვლინდა კლოტრიმაზოლის პოსტ-მარკეტინგული აუტორიზაციის შემდეგ. ვინაიდან, აღნიშნული რეაქციები გამოვლინდა დაუზუსტებელი რაოდენობის მოხალისეების მიერ, სიხშირე ვერ დადგინდა

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ (უცნობი სიხშირით):

ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, ჰიპოტენზია, დისპონეა, სინკოპე)

რეპროდუქციული სისტემის და მკერდის მხრივ დარღვევები (უცნობი სიხშირით):

ქავილი, წვა, ერითემა, გამონაყარი, გენიტალიების კანის აქერცვლა, შეშუპება, დისკომფორტი, მენქის ტკივილი, ვაგინალური სისხლდება

გასტროინტესტინალური დარღვევები (უცნობი სიხშირით):

მუცლის ტკივილი

მოსალოდნელი გვერდი ეფექტების შეტყობინება

მნიშვნელოვანია აუტორიზაციის შემდეგ მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტების შეტყობინება. აღნიშნული საშუალებას იძლევა მედიკამენტის სარგებელი / რისკის შეფასებისთვის. ჯანმრთელობის დაცვის პროფესიონალების სთხოვენ მოსალოდნელი გვერდიტი ეფექტების შეტყობინების შესახებ ეროვნული შეტყობინების სისტემის შესაბამისად

4.9. დოზის გადაჭარბება

არ ვლინდება მწვავე ინტოქსიკაციის რისკი, ვინაიდან ნაკლებად სავარაუდოა ინტოქსიკაცია გამოიწვიოს ერთჯერადმა ვაგინალურმა მიღებამ ან კანზე ერთჯერადად გამოყენებამ (დიდ ფართობზე დატანის სწრაფად შეწოვის მდგომარეობა) ან შემთხვევითი პერორალური მიღება

სპეციალური ანტიდოტი არ არსებობს

5. ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

5.1. ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გინეკოლოგიური ინფექციის სამკურნალო საშუალება და ანტისეპტიკი, იმიდაზოლის წარმოებული

ათქ კოდი: G01AF02

კლოტრიმაზოლი მოქმედებს სოკოებზე ერგოსტეროლის სინთეზის დათრგუნვით. აღნიშნული ინჰიბიცია იწვევს სოკოვანი პათოგენის ციტოპლაზმური მემბრანის სტრუქტურულ და ფუნქციურ დარღვევას.

in vitroდაin vivoკლოტრიმაზოლს გააჩნია ფართო სპექტრის მოქმედება დერმატოფიტების, საფუარის, ობის და დიმორფული სოკოების წინააღმდეგ.

ტესტის შესაფერის პირობებში, ამ ტიპის ფორმების MIC სუბსტრატის მნიშვნელობებია 0.062- 8 მკგ / მლ-ზე ნაკლები დიაპაზონში. ეფექტის ტიპის თვალსაზრისით, კლოტრიმაზოლი, ძირითადად, ფუნგიტატურია, დამოკიდებულია ინფიცირებულ ადგილას კლოტრიმაზოლის კონცენტრაციაზე. კლოტრიმაზოლისმოქმედება შემოიფარგლება სოკოვანი ელემენტების პროლიფერირებით; სოკოვანი სპორები ნაკლებ მგრძნობიარეა.

მისის ანტიმიკრობული მოქმედების გარდა, კლოტრიმაზოლი ასევე მოქმედებს გრამ-დადებით მიკროორგანიზმებზე (სტრეპტოკოკები/სტაფილოკოკები/Gardnerella vaginalis) და გრამ-უარყოფით მიკროორგანიზმებზე (ბაქტეროიდები). კლოტრიმაზოლი ასევე თრგუნავს ინ-ვიტრო გამრავლებას კორინბაქტერიის და გრამ-დადებითი კოკის, ენტეროკოკის გარდა, - სუბსტრატის 0.5-10 μg / მლ კონცენტრაციაში.

კლოტრიმაზოლის რეზისტენტულობა ფასდება, როგორც ხელსაყრელი, პირველადად დადგენილი სოკოს სახეობები ძალიან იშვიათია; მგრძნობიარე სოკოების მეორადი რეზისტენტულობის განვითარება თერაპიული პირობებში ძალიან იშვიათად ფიქსირდება.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური საშუალებები

ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა კრემის კანზე და ვაგინალური გამოყენების შემდეგ აჩვენა, რომ კლოტრიმაზოლის დოზის მხოლოდ ძალიან მცირე რაოდენობა (3-10% –ზე ნაკლები) შეიწოვება. სწრაფი მეტაბოლიზმის გამო, ღვიძლში ფარმაკოლოგიურად არა-აქტიური მეტაბოლიტები, პიკურ კონცენტრაციას აღწევს ვაგინალურად მიღებული 500 მგ დოზიდან < 10ნგ/მლ. აღნიშნულიდან ჩანს, რომ ინტრავაგინალურად მიღებული კლოტრიმაზოლი, არ ავლენს სისტემურ ეფექტებს ან გვერდით რეაქციებს

5.3. უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

არაკლინიკური მონაცემებით, არ ვლინდება სპეციალური შაშიშროება ადამიანის მიმართ, , რომელიც ეფუძნება ფარმაკოლოგიის უსაფრთხოების, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობის, კარცენოგენული პეტენციალის, რეპროდუქციული ტოქსიკურობის და განვითარების ტრადიციულ კვლევებს.

ადგილობრივი ტოლერანტულობის მონაცემები: კლოტრიმაზოლის არა-კლინიკურ კვლევებში არ გამოვლენილა არც კანის და არც თვალების გაღიზიანება. კლოტრიმაზოლი იყო ციტოტოქსიკრი მხოლოდ ინ-ვიტრო რქოვანას უჯრედებისთვის. ასევე პირიქით, კლოტრიმაზოლის შემცველი ფარმაცევტული ფორმები, ძალიან კარგად აიტანება კლინიკურ კვლევებში და კლინიკური გამოყენების დროს

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზზა, ნატრიუმის ლაურილ-სულფატი, ჰიპრომელოზა, ცელულოზას ფხვნილი, კოოიდური უწყლო სილიციუმი, მაგნეუმის სტრეარატი [ბოსტნეული]

6.2. შეუთავსებლობები

არ არის ცნობილი

6.3. შენახვის ვადა

3 წელი

6.4. შენახვის სპეციალური ზომები

ინახება 25°C-მდე ტემპერატურაზე

6.5. შეფუთვის აღწერა და შემადგენლობა

PVC/PVDC-ალუმინის ბლისტერი.

ბლისტერი შეფუთულის ყუთში, აპლიკატორთან და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად

შეფუთვაში: 6 ვაგინალური ტაბლეტი

6.6. უტილიზაციის სპეციალური მოთხოვნები

არ არსებობს სპეციალური მოითხოვნები

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

იხილეთ ბლოგი: კანდიდოზი, რა არის და ვის ემუქრება