აკუმეტი - Acumet საინფექციო ხსნარი 5მგ/მლ 100მლ

აკუმეტი

აღწერა:

აკუმეტი შეიცავს მეტრონიდაზოლს, რომელიც არის ნიტროიმიდაზოლი, ყველაზე ძლიერი ანაერობული ერადიკატორი. ეს არის სინთეზური ფართო სპექტრის ანტიმიკრობული საშუალება ინტრავენური (I.V.) გამოყენებისთვის.

შემადგენლობა:

ყოველი 100მლ შეიცავს

მეტრონიდაზოლი BP 500მგ

საინექციო წყალი BP q. s.

ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

ფარმაკოდინამიური მახასიათებლები

მეტრონიდაზოლი არის ანტიინფექციური პრეპარატი, რომელიც მიეკუთვნება ნიტროიმიდაზოლის წარმოებულების ფარმაკოთერაპიულ ჯგუფს, რომლებიც გავლენას ახდენენ ძირითადად მკაცრ ანაერობებზე. ეს ეფექტი სავარაუდოდ გამოწვეულია DNS-თან და სხვადასხვა მეტაბოლიტებთან ურთიერთქმედებით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები სისტემური გამოყენებისთვის: იმიდაზოლის წარმოებულები

ათქ კოდი: J01XD01

ასევე, იხილეთ: Metronidazole-seem - მეტრონიდაზოლ-სეემი 5მგ\მლ 100მლ

მეტრონიდაზოლს აქვს ანტიბაქტერიული და ანტიპროტოზოული მოქმედება და ეფექტურია ანაერობული ბაქტერიების წინააღმდეგ, Trichomonas vaginalis და სხვა პროტოზოების, მათ შორის Entamoeba histolytica და Giardia lamblia.

ანტიმიკრობული სპექტრი:

MIC წყვეტის წერტილები, რომლებიც გამოყოფს მგრძნობიარეს საშუალოდ მგრძნობიარისგან და საშუალოდ მგრძნობიარეს - რეზისტენტული ორგანიზმებისგან, არის შემდეგი:

S < 4 მგ/ლ და R > 4 მგ/ლ

შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიულად და დროთა განმავლობაში შერჩეული სახეობებისთვის და სასურველია ადგილობრივი ინფორმაცია, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობისას. ეს ინფორმაცია იძლევა მხოლოდ სავარაუდო მითითებებს იმის შესახებ, იქნება თუ არა მიკროორგანიზმები მგრძნობიარე მეტრონიდაზოლის მიმართ.

კატეგორიები

მგრძნობიარე გრამ-უარყოფითი აერობები Helicobacter pylori ანაერობები Bacteroides fragilis Bifidobacterium>>რეზისტენტული (70%) Bilophila Clostridium Clostridium difficile Clostridium perfringens Eubacterium Fusobacterium Peptostreptococcus Prevotella Porphyromonas Veillonella

რეზისტენტობა გრამ დადებითი აერობები Actinomyces ანაერობები Mobiluncus Propionibacterium acnes

ანტიპარაზიტული მოქმედება Entamoeba histolytica Giardia intestinalis Trichomonas vaginalis

ვითარდება ტინდაზოლისადმი ჯვარედინი რეზისტენტობა

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

განაწილება: 500 მგ ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ, მეტრონიდაზოლის საშუალო პიკური კონცენტრაცია პლაზმაში დაახლოებით 14-18 µგ/მლ მიიღწევა 20 წუთიანი ინფუზიის ბოლოს. 2-ჰიდროქსი მეტაბოლიტის პიკური პლაზმური კონცენტრაცია დაახლოებით 3 µგ/მლ მიიღწევა 1 გ ერთჯერადი ი.ვ. დოზის შემდეგ. მეტრონიდაზოლის წონასწორული კონცენტრაცია პლაზმაში დაახლოებით 17 და 13 µგ/მლ მიიღწევა მეტრონიდაზოლის მიღების შემდეგ ყოველ 8 ან 12 საათში, შესაბამისად.

პლაზმის ცილებთან შეკავშირება 10%-ზე ნაკლებია, ხოლო განაწილების მოცულობა 1,1 ± 0,4 ლ/კგ.

მეტაბოლიზმი: მეტრონიდაზოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ჰიდროქსილირებით, დაჟანგვით და გლუკურონიდაციით. ძირითადი მეტაბოლიტებია 2-ჰიდროქსი- და ძმარმჟავას მეტაბოლიტი.

ელიმინაცია: შეყვანილი დოზის 50%-ზე მეტი გამოიყოფა შარდით, უცვლელი მეტრონიდაზოლის (დოზის დაახლოებით 20%) და მისი მეტაბოლიტების სახით. დოზის დაახლოებით 20% გამოიყოფა განავლით. კლირენსი არის 1,3 ± 0,3 მლ/წთ/კგ, ხოლო თირკმლის კლირენსი არის დაახლოებით 0,15 მლ/წთ/კგ. მეტრონიდაზოლის პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 8 საათს, ხოლო 2-ჰიდროქსი მეტაბოლიტის დაახლოებით 10 საათს.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები: მეტრონიდაზოლის პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი გავლენას არ ახდენს თირკმლის უკმარისობაზე, თუმცა ეს შეიძლება გაიზარდოს 2-ჰიდროქსი- და ძმარმჟავას მეტაბოლიტებისთვის. ჰემოდიალიზის შემთხვევაში, მეტრონიდაზოლი სწრაფად გამოიყოფა და პლაზმური ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი მცირდება დაახლოებით 2,5 სთ-მდე. როგორც ჩანს, პერიტონეალური დიალიზი გავლენას არ ახდენს მეტრონიდაზოლის ან მისი მეტაბოლიტების ელიმინაციაზე თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებთან შედარებით.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში მოსალოდნელია მეტრონიდაზოლის მეტაბოლიზმის დაქვეითება, რაც იწვევს პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდის მომატებას. ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში კლირენსი შეიძლება შემცირდეს დაახლოებით 65%-მდე, რაც იწვევს ორგანიზმში მეტრონიდაზოლის აკუმულაციას.

თერაპიული ჩვენება :

მეტრონიდაზოლის 5 მგ/მლ საინფუზიო ხსნარი ნაჩვენებია მოზრდილებში და ბავშვებში, როდესაც პერორალური მედიკამენტების მიღება შეუძლებელია შემდეგი ჩვენებების გამო:

- პრე/პოსტოპერაციული ინფექციების პროფილაქტიკა, რომლებიც გამოწვეულია მგრძნობიარე ანაერობული ბაქტერიებით, განსაკუთრებით ბაქტეროიდების და ანაერობული სტრეპტოკოკების სახეობებით, მუცლის, გინეკოლოგიური, კუჭ-ნაწლავის ან კოლორექტალური ოპერაციების დროს, რაც შეიცავს ამ ტიპის ინფექციის გაჩენის მაღალ რისკს. ხსნარი ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას აერობული ბაქტერიების წინააღმდეგ აქტიურ ანტიბიოტიკთან ერთად.

- მძიმე ინტრააბდომინური და გინეკოლოგიური ინფექციების მკურნალობა, რომლებშიც გამოვლენილია ან ეჭვმიტანილია გამომწვევი მგრძნობიარე ანაერობული ბაქტერია, განსაკუთრებით ბაქტერიოდები და ანაერობული სტრეპტოკოკები.

გასათვალისწინებელია ოფიციალური გაიდლაინები ანტიბაქტერიული აგენტების სათანადო გამოყენების შესახებ.

დოზირება და გამოყენების მეთოდი

გამოყენების მეთოდი

მეტრონიდაზოლის 5 მგ/მლ საინფუზიო ხსნარის ინფუზია უნდა მოხდეს ინტრავენურად, დაახლოებით 5 მლ/წთ სიჩქარით (ან ერთი ფლაკონის ინფუზია 20-60 წუთის განმავლობაში). პერორალური მედიკამენტი უნდა შეიცვალოს რაც შეიძლება მალე.

ანაერობული ბაქტერიებით გამოწვეული პოსტოპერაციული ინფექციების პროფილაქტიკა:

პირველ რიგში აბდომინური (განსაკუთრებით კოლორექტალური) და გინეკოლოგიური ოპერაციების კონტექსტში.

ანტიბიოტიკებით პროფილაქტიკის ხანგრძლივობა უნდა იყოს მოკლე, ძირითადად შემოიფარგლება პოსტოპერაციული პერიოდით (24 საათი, მაგრამ არა უმეტეს 48 საათისა). შესაძლებელია სხვადასხვა გრაფიკი.

მოზრდილები: ინტრავენური ინექცია ერთჯერადი დოზით 1000 მგ-1500 მგ, 30-60 წუთის განმავლობაში ოპერაციამდე ან ალტერნატიულად 500 მგ უშუალოდ ოპერაციის წინ, ოპერაციის დროს ან მის შემდეგ, შემდეგ 500 მგ 8 საათში.

ბავშვები: < 12 წლამდე: 20-30 მგ/კგ ერთჯერადი დოზის სახით, ოპერაციამდე 1-2 საათით ადრე.

ახალშობილები, რომელთა გესტაციური ასაკი < 40 კვირაა: 10 მგ/კგ სხეულის მასაზე, როგორც ერთჯერადი დოზა ოპერაციამდე.

ანაერობული ინფექციები

ინტრავენური გზა თავდაპირველად გამოიყენება, თუ პაციენტის სიმპტომები გამორიცხავს პერორალურ თერაპიას. შესაძლებელია სხვადასხვა გრაფიკი.

მოზრდილები: 1000 მგ – 1500 მგ დღე-ღამეში ერთჯერადი დოზით ან ალტერნატიულად 500 მგ ყოველ 8 საათში

ბავშვები > 8 კვირიდან 12 წლამდე: ჩვეულებრივი სადღეღამისო დოზაა 20-30 მგ/კგ/დღე-ღამეში, როგორც ერთჯერადი დოზა ან იყოფა 7,5 მგ/კგ ყოველ 8 საათში. სადღეღამისო დოზა შეიძლება გაიზარდოს 40 მგ/კგ-მდე, ინფექციის სიმძიმის მიხედვით. მკურნალობის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ 7 დღეა.

8 კვირამდე ასაკის ბავშვები: 15 მგ/კგ ერთჯერადი დოზა დღეში ან დაყოფილი 7,5 მგ/კგ ყოველ 12 საათში.

ახალშობილებში, რომელთა გესტაციური ასაკი < 40 კვირაა, მეტრონიდაზოლის დაგროვება შეიძლება მოხდეს სიცოცხლის პირველ კვირას, ამიტომ მეტრონიდაზოლის კონცენტრაცია შრატში სასურველია კონტროლდებოდეს თერაპიის რამდენიმე დღის შემდეგ.

პერორალური მედიკამენტების მიღება შესაძლებელია იმავე დოზის რეჟიმით. პერორალური მედიკამენტი უნდა შეიცვალოს რაც შეიძლება მალე.

მკურნალობის ხანგრძლივობა

შვიდიდან ათ დღემდე მკურნალობა უნდა იყოს დამაკმაყოფილებელი პაციენტების უმეტესობისთვის, მაგრამ კლინიკური და ბაქტერიოლოგიური შეფასებებიდან გამომდინარე, ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს მკურნალობის გახანგრძლივება მაგ. ინფექციის აღმოსაფხვრელად იმ ადგილებიდან, რომელთა დრენირება შეუძლებელია ან ექვემდებარება ენდოგენურ რეკონტამინაციას ანაერობული პათოგენებით ნაწლავებიდან, ოროფარინქსიდან ან სასქესო ტრაქტიდან.

ბაქტერიული ვაგინოზი

მოზარდები: 400 მგ ორჯერ დღე-ღამეში 5-7 დღის განმავლობაში ან 2000 მგ ერთჯერადი დოზით

უროგენიტალური ტრიქომონიაზი

მოზრდილები და მოზარდები: 2000 მგ ერთჯერადი დოზით ან 200 მგ 3-ჯერ დღე-ღამეში 7 დღის განმავლობაში ან 400 მგ ორჯერ დღე-ღამეში 5-7 დღის განმავლობაში.

10 წლამდე ბავშვები: 40 მგ/კგ პერორალურად ერთჯერადი დოზით ან 15-30 მგ/კგ/დღე-ღამეში გაყოფილი 2-3 დოზად 7 დღის განმავლობაში; არ უნდა აღემატებოდეს 2000 მგ/დოზას

გიარდიოზი

> 10 წელი: 2000 მგ დღე-ღამეში ერთხელ 3 დღის განმავლობაში, ან 400 მგ სამჯერ დღე-ღამეში 5 დღის განმავლობაში, ან 500 მგ ორჯერ დღე-ღამეში7-დან 10 დღემდე.

ბავშვები 7-დან 10 წლამდე: 1000 მგ ერთხელ დღე-ღამეში 3 დღის განმავლობაში

ბავშვები 3-დან 7 წლამდე: 600-800 მგ ერთხელ დღე-ღამეში 3 დღის განმავლობაში

ბავშვები 1-დან 3 წლამდე: 500 მგ ერთხელ დღე-ღამეში 3 დღის განმავლობაში

ალტერნატიულად, გამოხატული მგ-ში კგ სხეულის მასაზე: 15-40 მგ/კგ/დღე-ღამეში გაყოფილი 2-3 დოზად.

ამებიაზი

> 10 წელი: 400-დან 800 მგ-მდე 3-ჯერ დღე-ღამეში 5-10 დღის განმავლობაში

ბავშვები 7-დან 10 წლამდე: 200-400 მგ 3-ჯერ დღე-ღამეში 5-10 დღის განმავლობაში

ბავშვები 3-დან 7 წლამდე: 100-200 მგ 4-ჯერ დღე-ღამეში 5-10 დღის განმავლობაში

ბავშვები 1-დან 3 წლამდე: 100-200 მგ 3-ჯერ დღე-ღამეში 5-10 დღის განმავლობაში

ალტერნატიულად, დოზები შეიძლება გამოიხატოს სხეულის წონის მიხედვით: 35-დან 50 მგ/კგ დღე-ღამეში 3 გაყოფილი დოზით 5-დან 10 დღის განმავლობაში, არაუმეტეს 2400 მგ/დღე-ღამეში.

Helicobacter pylori ერადიკაცია პედიატრიულ პაციენტებში:

როგორც კომბინირებული თერაპიის ნაწილი, 20 მგ/კგ/დღე-ღამეში არ უნდა აღემატებოდეს 500 მგ ორჯერ დღე-ღამეში 7-14 დღის განმავლობაში.

თერაპიის დაწყებამდე უნდა გაეცნოთ ოფიციალურ გაიდლაინებს.

ხანდაზმული პოპულაცია:

სიფრთხილეა რეკომენდებული ხანდაზმულებში, განსაკუთრებით მაღალი დოზების მიღებისას, თუმცა შეზღუდულია ხელმისაწვდომი ინფორმაცია დოზის ცვლილების შესახებ.

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით

თირკმლის უკმარისობის არსებობისას მეტრონიდაზოლის დოზის რუტინული კორექცია საჭიროდ არ ითვლება.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომლებიც გადიან პერიოდულ პერიტონეალურ დიალიზს (IDP) ან უწყვეტ ამბულატორიულ პერიტონეალურ დიალიზს (CAPD) მეტრონიდაზოლის დოზის რუტინული ცვლილება საჭირო არ არის.. თუმცა დოზის შემცირება შეიძლება საჭირო გახდეს მეტაბოლიტების გადაჭარბებული კონცენტრაციის გამოვლენისას.

პაციენტებში, რომლებიც გადიან ჰემოდიალიზს, მეტრონიდაზოლი ხელახლა უნდა დაინიშნოს ჰემოდიალიზის შემდეგ დაუყოვნებლივ.

პაციენტები შორსწასული ღვიძლის უკმარისობით

ღვიძლის შორსწასული უკმარისობის მქონე პაციენტებში საჭიროა დოზის შემცირება შრატის დონის მონიტორინგით.

უკუჩვენება :

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, იმიდაზოლის სხვა წარმოებულების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისთვის:

ღვიძლის დაავადება

სიფრთხილეა საჭირო ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. საჭიროების შემთხვევაში მეტრონიდაზოლის დოზა უნდა შემცირდეს. მეტრონიდაზოლი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში დაჟანგვით. მეტრონიდაზოლის კლირენსის მნიშვნელოვანი დაქვეითება შეიძლება აღინიშნოს ღვიძლის შორსწასული უკმარისობის არსებობისას. ასეთ პაციენტებში ტრიქომონიაზის სამკურნალოდ მეტრონიდაზოლის გამოყენების რისკი/სარგებელი თანაფარდობა გულდასმით უნდა იქნას განხილული. საჭიროა მეტრონიდაზოლის პლაზმური დონის მონიტორინგი.

სიფრთხილეა საჭირო ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის მქონე პაციენტებში. ღვიძლის მძიმე ენცეფალოპათიის მქონე პაციენტები ნელა მეტაბოლიზებენ მეტრონიდაზოლს, რის შედეგადაც ხდება მეტრონიდაზოლის დაგროვება. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის გვერდითი ეფექტების გამწვავება. საჭიროების შემთხვევაში მეტრონიდაზოლის დოზა უნდა შემცირდეს.

მწვავე ჰეპატოტოქსიურობის/ღვიძლის მწვავე უკმარისობის შემთხვევები, მათ შორის შემთხვევები ფატალური შედეგით, ძალიან სწრაფად დაწყებული მკურნალობის შემდეგ პაციენტებში კოკაინის სინდრომით, აღწერილია მეტრონიდაზოლის შემცველი პროდუქტებით სისტემური გამოყენებისთვის. ამიტომ ამ პოპულაციაში მეტრონიდაზოლი უნდა იქნას გამოყენებული სარგებელი-რისკის ფრთხილად შეფასების შემდეგ და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ალტერნატიული მკურნალობა არ არის ხელმისაწვდომი. ღვიძლის ფუნქციური ტესტები უნდა ჩატარდეს თერაპიის დაწყებამდე, მკურნალობის განმავლობაში და მის შემდეგ, სანამ ღვიძლის ფუნქცია ნორმალურ დიაპაზონში არ იქნება, ან სანამ საბაზისო მნიშვნელობები არ მიიღწევა. თუ მკურნალობის დროს ღვიძლის ფუნქციური ტესტები საგრძნობლად გაიზარდა, პრეპარატი უნდა შეწყდეს.

კოკაინის სინდრომის მქონე პაციენტებს უნდა მიეცეთ რჩევა, დაუყოვნებლივ შეატყობინონ ექიმს ღვიძლის პოტენციური დაზიანების ნებისმიერი სიმპტომის შესახებ და შეწყვიტონ მეტრონიდაზოლის მიღება.

ცენტრალური ნერვული სისტემის აქტიური დაავადება:

მეტრონიდაზოლი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პერიფერიული და ცენტრალური ნერვული სისტემის აქტიური დაავადების მქონე პაციენტებში. მძიმე ნევროლოგიური დარღვევები (კრუნჩხვების და პერიფერიული და ოპტიკური ნეიროპათიების ჩათვლით) აღწერილია პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ მეტრონიდაზოლით. შეწყვიტეთ მეტრონიდაზოლით მკურნალობა, თუ გამოჩნდება რაიმე პათოლოგიური ნევროლოგიური სიმპტომები, როგორიცაა ატაქსია, თავბრუსხვევა, დაბნეულობა ან ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა გვერდითი რეაქცია. ნევროლოგიური მდგომარეობის გამწვავების რისკი გასათვალისწინებელია პაციენტებში ფიქსირებული ან პროგრესირებადი პარესთეზიით, ეპილეფსიით და ცენტრალური ნერვული სისტემის აქტიური დაავადებით, ტვინის აბსცესის გარდა.

ენცეფალოპათია აღწერილია ცერებრალური ტოქსიურობასთან დაკავშირებით, რომელსაც ახასიათებს ატაქსია, თავბრუსხვევა, დიზართრია და თან ახლავს ცნს დაზიანებები, რომლებიც ნაჩვენებია მაგნიტურ-რეზონანსულ ტომოგრაფიაზე (MRI). ცნს-ის სიმპტომები და ცნს-ის დაზიანებები, როგორც წესი, შექცევადია მეტრონიდაზოლის მიღების შეწყვეტიდან დღიდან რამდენიმე კვირამდე.

მეტრონიდაზოლის გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს ასეპტიური მენინგიტი. სიმპტომები შეიძლება დაიწყოს დოზის მიღებიდან რამდენიმე საათში და ჩვეულებრივ ქრება მეტრონიდაზოლით თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ.

სისხლის დისკრაზია

მეტრონიდაზოლი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ სისხლის დისკრაზია, რადგან მეტრონიდაზოლის მიღების შემდეგ აღინიშნა აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია და ნეითროპენია.

თირკმლის დაავადება:

მეტრონიდაზოლი გამოიყოფა ჰემოდიალიზის დროს და უნდა დაინიშნოს პროცედურის დასრულების შემდეგ.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები, მათ შორის პაციენტები, რომლებიც იღებენ პერიტონეალურ დიალიზს, უნდა იყვნენ მონიტორინგის ქვეშ ტოქსიურობის ნიშნების გამოსავლენად, მეტრონიდაზოლის ტოქსიური მეტაბოლიტების პოტენციური დაგროვების გამო.

პაციენტები ნატრიუმის შეზღუდვით:

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 13,84 მმოლ (310 მგ) ნატრიუმს 100 მლ-ზე. გასათვალისწინებელია იმ პაციენტების მიერ, რომლებიც იცავენ დიეტას, რომელშიც ნატრიუმის კონტროლირებულია.

ალკოჰოლი:

პაციენტებს უნდა ურჩიონ, შეწყვიტონ ალკოჰოლური სასმელების ან ალკოჰოლის შემცველი პროდუქტების მოხმარება მეტრონიდაზოლის მიღებამდე, მის დროს და 72 საათის შემდეგ დისულფრამის მსგავსი ეფექტის გამო (მუცლის კრუნჩხვები, გულისრევა, თავის ტკივილი, სიწითლე, ღებინება და ტაქიკარდია).

მეტრონიდაზოლით ინტენსიური ან გახანგრძლივებული თერაპია:

როგორც წესი, ი.ვ მეტრონიდაზოლით ან სხვა იმიდაზოლის წარმოებულებით თერაპიის ჩვეულებრივი ხანგრძლივობა 10 დღეზე ნაკლებია. ამ პერიოდის გადაჭარბება შესაძლებელია მხოლოდ ცალკეულ შემთხვევებში, სარგებელი-რისკის ძალიან მკაცრი შეფასების შემდეგ. მხოლოდ უიშვიათეს შემთხვევაში უნდა განმეორდეს მკურნალობა. მკურნალობის ხანგრძლივობის შეზღუდვა აუცილებელია, რადგან ადამიანის ჩანასახოვანი უჯრედების დაზიანება არ არის გამორიცხული. ინტენსიური ან გახანგრძლივებული მეტრონიდაზოლით თერაპია უნდა ჩატარდეს მხოლოდ კლინიკურ და ბიოლოგიურ ეფექტებზე მჭიდრო მეთვალყურეობის პირობებში და სპეციალისტის ხელმძღვანელობით. თუ საჭიროა ხანგრძლივი თერაპია, ექიმმა უნდა გაითვალისწინოს პერიფერიული ნეიროპათიის ან ლეიკოპენიის შესაძლებლობა. ორივე ეფექტი ჩვეულებრივ შექცევადია.

ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში უნდა შემოწმდეს ისეთი არასასურველი ეფექტების გაჩენა, როგორიცაა პარესთეზია, ატაქსია, თავბრუსხვევა და კრუნჩხვითი კრიზები. მაღალი დოზების რეჟიმი დაკავშირებულია გარდამავალ ეპილეფსიური კრუნჩხვებთან.

მონიტორინგი:

გვერდითი რეაქციების გაზრდილი რისკის გამო, რეკომენდებულია რეგულარული კლინიკური და ლაბორატორიული მონიტორინგი (სისხლის ანალიზის ჩათვლით) მაღალი დოზებით ან გახანგრძლივებული მკურნალობის შემთხვევაში, სისხლის დისკრაზიის წინამორბედების, მძიმე ინფექციის და ღვიძლის მძიმე უკმარისობის დროს.

ზოგადი:

პაციენტები უნდა გააფრთხილონ, რომ მეტრონიდაზოლმა შეიძლება შარდის გამუქება გამოიწვიოს (მეტრონიდაზოლის მეტაბოლიტის გამო).

ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

არა რეკომენდებული თანმხლები თერაპია

დისულფირამი: მეტრონიდაზოლისა და დისულფირამის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ფსიქოზური რეაქციები და დაბნეულობა. მეტრონიდაზოლი არ უნდა მიეცეს იმ პაციენტებს, რომლებმაც მიიღეს დისულფირამი ბოლო ორი კვირის განმავლობაში.

ალკოჰოლი: დისულფრამის მსგავსი ეფექტი (სითბო, სიწითლე, ღებინება, ტაქიკარდია).

თავიდან უნდა იქნას აცილებული ალკოჰოლური სასმელები და ალკოჰოლის შემცველი პრეპარატები. პაციენტებს უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია, რომ არ მიიღონ ალკოჰოლი მეტრონიდაზოლით თერაპიის დროს და სულ მცირე 72 საათის შემდეგ დისულფრამის მსგავსი რეაქციის (ანტაბუზური ეფექტის) გამო (ალები, ღებინება, ტაქიკარდია).

თანმხლები თერაპია, რომელიც საჭიროებს განსაკუთრებულ უსაფრთხოების ზომებს:

პერორალური ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი): მეტრონიდაზოლმა შეიძლება გაზარდოს ვარფარინის და სხვა ანტიკოაგულანტების ანტიკოაგულაციური ეფექტები, რაც იწვევს პროთრომბინის დროის გახანგრძლივებას და სისხლდენის რისკს (ღვიძლის კატაბოლიზმის შემცირებას). პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ მეტრონიდაზოლს და ვარფარინს ან სხვა ორალურ კუმარინებს, უფრო ხშირად უნდა აკონტროლონ პროთრომბინის დრო და საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა (INR). პაციენტებში საჭიროა მონიტორინგი სისხლდენის ნიშნების და სიმპტომების გამოსავლენად.

დაფიქსირდა პაციენტთა დიდი რაოდენობა, რომლებიც აჩვენებდნენ პერორალური ანტიკოაგულანტების აქტივობის ზრდას ანტიბიოტიკოთერაპიის ერთდროული მიღებისას. პაციენტის ინფექციური და ანთებითი მდგომარეობა, ასაკთან და ზოგად კეთილდღეობასთან ერთად, ყველა რისკის ფაქტორია ამ კონტექსტში. თუმცა, ამ გარემოებებში არ არის ნათელი, თუ რა როლს ასრულებს თავად დაავადება ან მისი მკურნალობა პროთრომბინის დროის დარღვევების წარმოქმნაში. უფრო სავარაუდოა, რომ ანტიბიოტიკების ზოგიერთმა კლასმა გამოიწვიოს ეს ურთიერთქმედება, განსაკუთრებით ფტორქინოლონები, მაკროლიდები, ციკლინები, კოტრიმოქსაზოლი და ზოგიერთი ცეფალოსპორინი.

ვეკურონიუმი (არამადეპოლარიზებელი კურარემიმეტიკა): მეტრონიდაზოლს შეუძლია გააძლიეროს ვეკურონიუმის ეფექტი.

საყურადღებო კომბინაციები:

5 ფლუორო-ურაცილი: 5 ფლუორო-ურაცილის ტოქსიკურობის გაზრდა მისი კლირენსის შემცირების გამო.

ლითიუმი: ლითიუმის შეკავება, რომელსაც თან ახლავს თირკმელების შესაძლო დაზიანების ნიშნები, დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად მკურნალობდნენ ლითიუმით და მეტრონიდაზოლით. ლითიუმით მკურნალობა უნდა შემცირდეს ან შეწყდეს მეტრონიდაზოლის გამოყენებამდე. ლითიუმის, კრეატინინის და ელექტროლიტების პლაზმური კონცენტრაციები უნდა გაკონტროლდეს პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ლითიუმით, სანამ ისინი იღებენ მეტრონიდაზოლს.

ქოლესტირამინმა შეიძლება შეანელოს ან შეამციროს მეტრონიდაზოლის შეწოვა.

ფენიტოინი, ბარბიტურატები (ფენობარბიტალი): პრეპარატების ერთდროულმა გამოყენებამ, რომლებიც იწვევენ ღვიძლის მიკროსომური ფერმენტების აქტივობას, როგორიცაა ფენიტოინი ან ფენობარბიტალი, შეიძლება დააჩქაროს მეტრონიდაზოლის ელიმინაცია და შესაბამისად შეამციროს მისი ეფექტურობა.

ციმეტიდინი: პრეპარატების ერთდროულმა გამოყენებამ, რომლებიც ამცირებენ ღვიძლის მიკროსომური ფერმენტების აქტივობას, როგორიცაა ციმეტიდინი, შეიძლება გამოიწვიოს მეტაბოლიზმის დაქვეითება და მეტრონიდაზოლის პლაზმური კლირენსის შემცირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მეტრონიდაზოლის ტოქსიკურობა.

მეტრონიდაზოლისა და CYP3A4 სუბსტრატების (მაგ., ამიოდარონი, ტაკროლიმუსი, ციკლოსპორინი, კარბამაზეპინი და ქინიდინი) ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს პლაზმაში CYP3A4 სუბსტრატის შესაბამისი დონე. შესაძლოა საჭირო გახდეს CYP3A4 სუბსტრატების პლაზმური კონცენტრაციების მონიტორინგი.

ბუსულფანი:ბუსულფანის პლაზმური კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს მეტრონიდაზოლთან ერთდროული მკურნალობის დროს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ბუსულფანის სერიოზული ტოქსიურობა, როგორიცაა სინუსოიდური ობსტრუქციის სინდრომი, კუჭ-ნაწლავის მუკოზიტი და ღვიძლის ვენოკლუზიური დაავადება .

ლაბორატორიული ტესტები:

მეტრონიდაზოლმა შეიძლება მოახდინოს ტრეპონემის იმობილიზაცია და ამით გამოიწვიოს ნელსონის ტესტის ცრუ დადებითი შედეგი.

მეტრონიდაზოლმი შეიძლება მოქმედებდეს შრატის ასპარტატ ტრანსამინაზას (AST), ალანინ ტრანსამინაზას (ALT), ლაქტატდეჰიდროგენაზას (LDH), ტრიგლიცერიდების დონეზე და გლუკოზის ჰექსოკინაზას განსაზღვრაზე. მეტრონიდაზოლი იწვევს ულტრაიისფერი შთანთქმის ზრდას 340 ნმ-ზე, რაც იწვევს მნიშვნელობების ცრუ შემცირებას.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

მეტრონიდაზოლი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს.

კლინიკური მონაცემები ექსპოზიციური ორსულობისა და ცხოველების მონაცემებზე არ აჩვენებდა ტერატოგენურ ან ფეტოტოქსიურ ეფექტს. თუმცა, დედისთვის ნიტროიმიდაზოლნის შეუზღუდავი შეყვანა შეიძლება ასოცირებული იყოს კანცეროგენულ ან მუტაგენურ რისკთან ნაყოფისთვის ან ახალშობილისთვის.

ამიტომ მეტრონიდაზოლი არ უნდა დაინიშნოს ორსულობის დროს, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც აშკარად აუცილებელია.

ლაქტაცია

მეტრონიდაზოლი გამოიყოფა დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში ძუძუთი კვება ან მეტრონიდაზოლის მიღება უნდა შეწყდეს.

ფერტილობა

არ არსებობს კლინიკური მონაცემები ფერტილობაზე მეტრონიდაზოლის გავლენის შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა გვერდითი ეფექტები მამაკაცის რეპროდუქციულ სისტემაზე, რომელიც მთლიანად ან ნაწილობრივ შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ

ეფექტი ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:

მეტრონიდაზოლით ინტრავენური მკურნალობის შემდეგ არ ჩატარებულა კვლევები ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე. მეტრონიდაზოლის ზოგიერთმა არასასურველმა რეაქციამ, როგორიცაა კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა, ოპტიკური ნეიროპათია, შეიძლება დაარღვიოს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარი. ამიტომ რეკომენდებულია, რომ პაციენტებმა არ მართონ ავტომობილი და არ იმუშაონ მექანიზმებთან.

არასასურველი ეფექტები :

არ არსებობს მონაცემები მეტრონიდაზოლით ჩატარებული ბაქსტერის მიერ დაფინანსებული კლინიკური კვლევების გვერდითი რეაქციების შესახებ. შემდეგი გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა მეტრონიდაზოლის გამოყენებისას, ჩამოთვლილი MedDRA სისტემის ორგანოთა კლასის (SOC), სასურველი ვადის და სიხშირის მიხედვით. გამოიყენება შემდეგი სიხშირის დაჯგუფებები: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100 და <1/10); ნაკლებად ხშირი (≥1/1000 და <1/100); იშვიათი (≥1/10000 და <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10,000) და უცნობი (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით).

ბავშვებში არასასურველი რეაქციების სიხშირე, ტიპი და სიმძიმე იგივეა, რაც მოზრდილებში.

ორგანოთა სისტემის კლასი (SOC)	სასურველიMedDRA ტერმინი	სიხშირე
სისხლის და ლიმფური სისტემის დარღვევები	ლეიკოპენია აგრანულოციტოზი პანციტოპენია ნეითროპენია თრომბოციტოპენია ეოზინოფილია	უცნობი იშვიათი იშვიათი იშვიათი იშვიათი უცნობი
იმუნური სისტემის დარღვევები	ანაფილაქსიური შოკი იარიშ-ჰერქსჰაიმერის რეაქცია მომატებული მგრძნობელობა	იშვიათი იშვიათი უცნობი
მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები	მადის დაქვეითება	უცნობი
ფსიქიატრული დარღვევები	ჰალუცინაციები დეპრესია კონფუზიური მდგომარეობა უძილობა	იშვიათი უცნობი უცნობი უცნობი
ნერვული სისტემის დარღვევები	დისგევზია თავის ტკივილი ენცეფალოპათია ასეპტიური მენინგიტი კრუნჩხვა ძილიანობა პერიფერიული ნეიროპათია ატაქსია თავბრუსხვევა დიზართრია ჰიპოესთეზია პარესთეზია	ხშირი ნაკლებად ხშირი იშვიათი იშვიათი იშვიათი იშვიათი იშვიათი იშვიათი იშვიათი უცნობია უცნობია უცნობია
თვალის დარღვევები	ოპტიკური ნეიროპათია დიპლოპია მიოპია	იშვიათი იშვიათი იშვიათი
გულის დარღვევები	ტაქიკარდია პალპიტაცია	უცნობია უცნობია
რესპირატორული, თორაკალური და შუასაყრის დარღვევები	დისპნოე	უცნობია
გასტროინტესტინური დარღვევები	გლოსიტი სტომატიტი პირის სიმშრალე პანკრეატიტი მუცლის ზედა ნაწილის ტკივილი დიარეა გულისრევა ღებინება ყაბზობა ენის გაუფერულება	ხშირი ხშირი ხშირი იშვიათი იშვიათი იშვიათი იშვიათი იშვიათი უცნობია უცნობია
ჰეპატობილიარული დარღვევები	ჰეპატობილიარული დარღვევები	იშვიათი
კანის და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები	სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი ანგიონევროზული შეშუპება მულტიფორმული ერითემა ქავილი შეშუპებული სახე ურტიკარია ჰიპერჰიდროზი გამონაყარი	იშვიათი იშვიათი იშვიათი იშვიათი უცნობია უცნობია უცნობია უცნობია უცნობია
ძვალკუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები	მიალგია კუნთების სპაზმები ართრალგია	ხშირი უცნობია უცნობია
თირკმლის და საშარდე სისტემის დარღვევები	ქრომატურია დიზურია	იშვიათი უცნობია
ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობა შეყვანის ადგილას	ასთენია ლორწოვანის ანთება პირექსია რეაქცია ინექციის ადგილზე სისუსტე სახის შეშუპება პერიფერიული შეშუპება გულმკერდის ტკივილი შემცივნება	ნაკლებად ხშირი იშვიათ იშვიათი უცნობი უცნობი უცნობი უცნობი უცნობი უცნობი
გამოკვლევები	ღვიძლის ენზიმების მომატება	უცნობი

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები

მოზრდილებში დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში კლინიკური სიმპტომები ჩვეულებრივ შემოიფარგლება გულისრევით, ღებინებათა და ნეიროტოქსიური ეფექტებით, მათ შორისაა ატაქსია, მცირე დეზორიენტაცია, დაბნეულობა, კრუნჩხვები და პერიფერიული ნეიროპათია.

მკურნალობა

მეტრონიდაზოლის დოზის გადაჭარბების სპეციფიკური მკურნალობა არ არსებობს, მეტრონიდაზოლის ინფუზია უნდა შეწყდეს. პაციენტებს უნდა ჩაუტარდეთ სიმპტომური მკურნალობა.

შენახვა:

ინახება 30°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას.

შეფუთვა

აკუმეტი გამოდის 100მლ პლასტიკურ ფლაკონში, შეფუთული FFS ფლაკონში და ინახება მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის ვადა:3 წელი

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით