ამოქსიკლავი - Amoxiclav 457/5მლ 70 მლ

ამოქსიკლავი

სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება

ამოქსიკლავი 2x 

400მგ + 57მგ/5მლ, ფხვნილი შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად 

არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება

ამოქსიცილინი, კლავულანის მჟავა

გამოშვების ფორმა

ფხვნილი შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად.

აღწერილობა

თეთრიდან ღია მოყვითალო შეფერილობამდე ფხვნილი.

მომზადებული სუსპენზია არის  თეთრიდან ღია მოყვითალო შეფერილობამდე.

შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერებები: ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა.

5მლ (1 დოზატორი პიპეტი) შიგნით მისაღები სუსპენზია შეიცავს 400მგ ამოქსიცილინს, ტრიჰიდრატის ფორმით და 57მგ კლავულანის მჟავას, კალიუმის მარილის ფორმით.

დამხმარე ნივთიერებები: უწყლო სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, ქსანტანის გუმფისი, კროსპოვიდონი, ასპარტამი (E951), ნატრიუმის კარმელოზა, სილიციუმის დიოქსიდი უწყლო, მარწყვის არომატიზატორი.

იხილეთ ბლოგი: როდის ინიშნება ამოქსიკლავი — მრავალპროფილური ანტიბიოტიკი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტიბაქტერიული საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის; ბეტა-ლაქტამური ანტიბაქტერიული საშუალებები, პენიცილინები; პენიცილინების კომბინაციები, ბეტა-ლაქტამაზების ინჰიბიტორების ჩათვლით. ათქ კოდი: J01CR02.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ამოქსიცილინი წარმოადგენს ნახევრად სინთეზურ პენიცილინს  (ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკს), რომელიც ახდენს ერთი ან მეტი ფერმენტის ინჰიბირებას (რომელთაც ხშირად პენიცილინდამაკავშირებელ ცილებს უწოდებენ) პეპტიდოგლიკანის - ბაქტერიების უჯრედოვანი კედლის ინტეგრალური კომპონენტის - ბიოსინთეზის პროცესში. პეპტიდოგლიკანის სინთეზის ინჰიბირება იწვევს უჯრედოვანი კედლის სიმტკიცის დაკარგვას, რაც, ჩვეულებრივ, განაპირობებს უჯრედების ლიზისს და დაღუპვას.

ამოქსიცილინი იშლება ბეტა-ლაქტამაზების ზემოქმედებით, რომლებსაც აწარმოებენ რეზისტენტური ბაქტერიები, ამიტომ ის არააქტიურია ამ ფერმენტების გამომმუშავებელი მიკროორგანიზმების მიმართ. 

კლავულანის მჟავა წარმოადგენს სტრუქტურულად პენიცილინების მსგავს ბეტა-ლაქტამს. ის თრგუნავს ზოგიერთ ბეტა-ლაქტამაზას და ხელს უშლის ამოქსიცილინის ინაქტივაციას. თავისთავად, კლავულანის მჟავა  არ ახდენს კლინიკურად სასარგებლო ანტიბაქტერიულ ეფექტს. 

კონცენტრაციის მინიმალურ დამთრგუნველზე მაღლა შენარჩუნების დრო (T > МПК) მიჩნეულია ამოქსიცილინის ეფექტურობის ძირითად დეტერმინანტად.

ცალკეული სახეობების რეზისტენტულობის გავრცელება ხასიათდება გეოგრაფიული და დროითი დამოკიდებულებებით, ამიტომ, სასურველია ადგილობრივი ინფორმაციის მიღება ანტიბიოტიკორეზისტენტურობის შესახებ, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების შემთხვევაში. იმ შემთხვევებში, როცა ანტიბიოტიკორეზისტენტურობის ადგილობრივი მაჩვენებლები ეჭვის ქვეშ აყენებენ პრეპარატის გამოყენების მიზანშეწონილობას, როგორც მინიმუმ ზოგიერთი ტიპის ინფექციისათვის, საჭიროა დახმარებისთვის მიმართვა შესაბამის სპეციალისტებთან. 

ჩვეულებრივ მგრძნობიარე სახეობები

გრამდადებითი აერობები: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (მეთიცილინ-მგრძნობიარე შტამები)*, კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკები (მეთიცილინ-მგრძნობიარე), Streptococcus agalacticae, Streptococcus pneumonia1, Streptococcus pyogenes და სხვა ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები, ჯგუფი viridans  სტრეპტოკოკები.

გრამუარყოფითი აერობები: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.

ანაერობები: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

სახეობები შეძენილი რეზისტენტურობის შესაძლო განვითარებით

გრამდადებითი აერობები: Enterococcus faecium#.

გრამუარყოფითი აერობები: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

სახეობები ბუნებრივი რეზისტენტურობით

გრამუარყოფითი აერობები: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp, Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia.

სხვა მიკროორგანიზმები: Chlamydophila pneumoniae, Clamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

# ბუნებრივი შუალედური მგრძნობელობა რეზისტენტურობის შეძენილი მექანიზმის არ არსებობისას.

* ყველა მეთიცილინ-რეზისტენტური სტაფილოკოკი რეზისტენტურია ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას მიმართ.

1 პენიცილინ-რეზისტენტური Streptococcus pneumonia  მიერ გამოწვეული ინფექციების მკურნალობა მოცემული პრეპარატით არ უნდა მოხდეს.

2 ეკ-ის ზოგიერთ ქვეყანაში გამოვლენილი იქნა შტამები დაქვეითებული მგრძნობელობით (გამოვლენის სიხშირე -  10%-ზე მაღალი სიხშირით)

ფარმაკოკინეტიკა

ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა სრულად დისოცირდებიან წყალში ფიზიოლოგიურ pH-ზე. შიგნით მიღების შემდეგ, ორივე კომპონენტი სწრაფად და კარგად შეიწოვება, ამასთან მათი ბიოშეღწევადობა აღწევს დაახლოებით 70%-ს. პლაზმაში ორივე კომპონენტის კონცენტრაციების პროფილები ანალოგიურია, პიკური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (Tmax) თითოეული ნივთიერებისათვის შეადგენს დაახლოებით ერთ საათს.

როდესაც ჯანმრთელი მოხალისეების ჯგუფი დღეში ორჯერ იღებდა უზმოზე კომბინირებულ პრეპარატს ტაბლეტების სახით 875 მგ/125 მგ, მაქსიმალური კონცენტრაციები შრატში (Cmax) შეადგენდნენ 11,64 ± 2,78 მკგ/მლ-ს ამოქსიცილინისათვის და 2,18 ± 0,99 მკგ/მლ-ს კლავულანის მჟავისათვის, სისხლის შრატში მაქსიმალური კონცენტრაციების მიღწევის დრო (Tmax) შეადგენდა 1,5 საათს (დიაპაზონი 1,0 – 2,5) ამოქსიცილინისათვის და 1,25 საათს (დიაპაზონი 1,0 – 2,0) კლავულანის მჟავისათვის, AUC (0-24 საათი) - 53,52±12,31 მკგ·×საათი/მლ ამოქსიცილინისთვის და 10.16±3.04 μg·×სთ/მლ კლავულანის მჟავისთვის, ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1,19±0,21 საათს ამოქსიცილინის და 0,96±0,12 საათს კლავულანის მჟავისთვის.

პლაზმაში კლავულანის მჟავის საერთო შემცველობის დაახლოებით 25% და პლაზმაში ამოქსიცილინის საერთო შემცველობის დაახლოებით 18% იმყოფება ცილებთან დაკავშირებულ მდგომარეობაში. ინტრავენურად შეყვანის შემდეგ ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა გვხვდება ნაღვლის ბუშტში, მუცლის კედლის ქსოვილებში, კანზე, ცხიმოვან ქსოვილში, კუნთოვან ქსოვილში, სინოვიალურ და პერიტონეალურ სითხეებში, ნაღველსა და ჩირქში. ამოქსიცილინი მხოლოდ უმნიშვნელოდ აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში.

ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა ხვდება დედის რძეში (კლავულანის მჟავა - კვალის რაოდენობებით). ორივე მოქმედი ნივთიერება აღწევს პლაცენტარული ბარიერში.

ამოქსიცილინის გამოყოფის ძირითად გზას თირკმელები წარმოადგენს, მაშინ როდესაც კლავულანის მჟავა გამოიყოფა ორგანიზმიდან თირკმლისა და ექსტრარენალური მექანიზმების საშუალებით.

ასაკი

ამოქსიცილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი ანალოგიურია ბავშვებში სამი თვიდან ორ წლამდე, უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზრდილ პირებში. ხანდაზმული ადამიანებისათვის დოზას არჩევენ სიფრთხილით თირკმელების ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო, მიზანშეწონილია თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევა

ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავის საერთო პლაზმური კლირენსი მცირდება თირკმელების ფუნქციის შემცირების პროპორციულად. კლირენსის შემცირება უფრო გამოხატულია ამოქსიცილინისათვის, ვიდრე კლავულანის მჟავასთვის. თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას დოზებს არჩევენ იმგვარად, რომ თავიდან იქნეს აცილებული ამოქსიცილინის გადაჭარბებული დაგროვება კლავულანის მჟავის ადექვატური დონეების შენარჩუნებისას (იხილეთ ”დოზირება და გამოყენების წესი”).

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

დაინიშნოს სიფრთხილით და რეგულარულად გაკონტროლდეს ღვიძლის ფუნქცია.

გამოყენების ჩვენებები

ამოქსიკლავი ნაჩვენებია შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ მოზრდილებსა და ბავშვებში:

• მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი (სათანადო სახით დიაგნოსტირებული);
• მწვავე შუა ოტიტი;
• ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება (სათანადო სახით დიაგნოსტირებული);
• არაჰოსპიტალური პნევმონია;
• ცისტიტი;
• პიელონეფრიტი;
• კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, კერძოდ, კანქვეშა უჯრედისის ანთება (ფლეგმონა), ჭრილობები ცხოველთა ნაკბენებიდან, კბილის მძიმე აბსცესი გავრცელებული ფლეგმონით;
• ძვლებისა და სახსრების ინფექციები, კერძოდ ოსტეომიელიტი.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მოქმედი ან დამხმარე ნივთიერებების, აგრეთვე, ნებისმიერი პენიცილინების მიმართ.

მომატებული მგრძნობელობის დაუყოვნებელი ტიპის მძიმე რეაქციები (მაგალითად, ანაფილაქსია) სხვა ბეტა-ლაქტამულ პრეპარატებზე (მაგალითად, ცეფალოსპორინები, კარბაპენემები ან მონობაქტამები) ანამნეზში.

სიყვითლე ან ღვიძლის სხვა დაზიანება ანამნეზში, ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას გამოყენების ფონზე.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

გათვალისწინებული უნდა იქნას ოფიციალური რეკომენდაციები ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების შესახებ.

მკურნალობის დაწყებამდე ატარებენ ანამნეზის საფუძვლიან შეკრებას პენიცილინებზე, ცეფალოსპორინებზე ან სხვა ბეტა-ლაქტამურ პრეპარატებზე მომატებული მგრძნობელობის შესახებ.

პენიცილინებით თერაპიის ფონზე აღინიშნებოდა მომატებული მგრძნობელობის სერიოზული და ხანდახან ლეტალური რეაქციები (ანაფილაქსური და კანის მძიმე  არასასურველი რეაქციების ჩათვლით). ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ასევე შეიძლება პროგრესირდეს კუნისის სინდრომამდე, სერიოზულ ალერგიულ რეაქციამდე, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტი. ისინი ყველაზე დიდი ალბათობით უვითარდებათ პაციენტებს ანამნეზში მომატებული მგრძნობელობის რეაქციით პენიცილინებზე  და პაციენტებს ატოპიით. ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში ამოქსიკლავით თერაპიას წყვეტენ, სანაცვლოდ უნიშნავენ სხვა შესაფერის ანტიბაქტერიულ პრეპარატებს.

დაფიქსირდა მედიკამენტებით გამოწვეული ენტეროკოლიტის სინდრომი, ძირითადად ბავშვებში. ეს სინდრომი წარმოადგენს ალერგიულ რეაქციას წამყვანი სიმპტომით - გახანგრძლივებული ღებინება (პრეპარატის მიღებიდან 1-4 საათის შემდეგ) ალერგიული კანის ან რესპირატორული სიმპტომების არარსებობის შემთხვევაში. დამატებითი სიმპტომები შეიძლება იყოს მუცლის ტკივილი, დიარეა, ჰიპოტენზია ან ლეიკოციტოზი ნეიტროფილიით. ასევე დაფიქსირდა მძიმე შემთხვევები, მათ შორის  პროგრესირება შოკიურ მდგომარეობამდე. მსგავსი სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება და მიმართოთ ექიმს.

ამოქსიცილინის მიმართ ინფექციის გამომწვევი პათოგენების დამტკიცებული მგრძნობელობის შემთხვევებში, განიხილავენ ამოქსიკლავიდან ამოქსიცილინზე გადასვლას, ოფიციალური სახელმძღვანელოების შესაბამისად.

მოცემული პრეპარატი გამოსაყენებლად გამოუსადეგარია, თუ არსებობს იმის მაღალი რისკი, რომ სავარაუდო პათოგენებს გააჩნიათ დაქვეითებული მგრძნობელობა ან რეზისტენტობა ბეტა-ლაქტამური პრეპარატების, კლავულანის მჟავას მაინჰიბირებელი მოქმედებისადმი მგრძნობიარე არა ბეტა-ლაქტამაზებით. მოცემული პრეპარატი არ უნდა გამოიყენებოდეს პენიცილინ S. pneumoniae-ს მიმართ რეზისტენტური ინფექციების სამკურნალოდ.

პაციენტებში, დარღვეული თირკმელების ფუნქციით, ან მათში, ვინც იღებს პრეპარატს მაღალი დოზებით, შესაძლებელია კრუნჩხვების განვითარება (”გვერდითი მოქმედება”).

ამოქსიკლავით თერაპიას უნდა მოერიდოთ ინფექციურ მონონუკლეოზზე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში, ვინაიდან შესაძლოა წითელას მაგვარი გამონაყარის გაჩენა.

ამოქსიცილინით მკურნალობის დროს ალოპურინოლის ერთდროული გამოყენება პოტენციურად ზრდის კანის ალერგიული რეაქციების ალბათობას.

ამოქსიკლავის ხანგძლივად გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების გადაჭარბებული გამრავლება.

თერაპიის დასაწყისში გენერალიზებული ერითემის განვითარება ციებ-ცხელებით და პუსტულების გაჩენით მწვავე გენერალიზებული ეკზანთემატოზური პუსტულეზის პოტენციურ სიმპტომს წარმოადგენს. ასეთი რეაქცია მოითხოვს ამოქსიკლავით თერაპიის შეწყვეტას და ამოქსიცილინის შემდგომში გამოყენების წინააღმდეგ ჩვენებას წარმოადგენს.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის  მქონე პაციენტების მკურნალობას ატარებენ სიფრთხილით. 

არასასურველი მოვლენები ღვიძლის მხრიდან აღენიშნებათ უპირატესად მამაკაცებს და ხანდაზმულ პაციენტებს და პოტენციურად დაკავშირებულია ხანგრძლივ მკურნალობასთან. ეს არასასურველი მოვლენები ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აღენიშნებოდათ ბავშვებს. პაციენტების ყველა ჯგუფში ნიშნები და სიმპტომები, ჩვეულებრივ, ვითარდება მკურნალობის დროს ან დასრულებიდან მალევე, თუმცა ზოგიერთ შემთხვევაში ისინი ვლინდება თერაპიის შეწყვეტიდან რამდენიმე კვირაში. ჩვეულებრივ მათ შექცევადი ხასიათი აქვთ. არასასურველი მოვლენები ღვიძლის მხრიდან შეიძლება იყოს მძიმე, უკიდურესად იშვიათი შეტყობინებებია სასიკვდილო შედეგის შესახებ. ისინი პრაქტიკულად ყოველთვის უვითარდებოდათ პაციენტებს სერიოზული ძირითადი დაავადებით ან მათ, ვინც იღებდა თანმდევ სამკურნალო პრეპარატებს, რომლებსაც ღვიძლის დაზიანების უნარი გააჩნიათ.

ანტიბიოტიკო-ასოცირებული კოლიტის შემთხვევები აღინიშნებოდა თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული პრეპარატის გამოყენებისას; სიმძიმის მიხედვით შეიძლება ვარირებდეს მსუბუქიდან სიცოცხლისათვის საფრთხის შემქმნელამდე. ამიტომ, მნიშვნელოვანია ვივარაუდოთ ამ დიაგნოზის არსებობა პაციენტებში დიარეით, ანტიბიოტიკოთერაპიის ნებისმიერი კურსის დროს ან მის შემდეგ. ანტიბიოტიკო-ასოცირებული კოლიტის განვითარების შემთხვევაში უნდა დაუყოვნებლივ შეწყდეს ამოქსიკლავის მიღება, მიმართოთ ექიმს და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა. ასეთ სიტუაციაში წინააღმდეგნაჩვენებია ნაწლავის პერისტალტიკის დამთრგუნველი საშუალებების მიღება.

ხანგრძლივი მკურნალობის დროს,  რეკომენდებულია სხვადასხვა ორგანოთა სისტემების (მათ შორის თირკმელების, ღვიძლის) ფუნქციების და ჰემოპოეზის  პერიოდული შეფასება.

ანტიკოაგულანტებთან ერთდროული მიღებისას სავალდებულოა შედედების მაჩვენებლების სათანადო კონტროლი (შესაძლოა პროთრომბინური დროის გახანგრძლივება). ანტიკოაგულაციის სასურველი დონის მისაღწევად შეიძლება საჭირო გახდეს ორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექტირება.

პაციენტებისათვის თირკმლის უკმარისობით, სავალდებულოა დოზის კორექტირება უკმარისობის დონის შესაბამისად (იხ. ”დოზირება და გამოყენების წესი”).

შემცირებული დიურეზის მქონე პაციენტებში, ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, ძირითადად პარენტერალური თერაპიის დროს, აღინიშნა კრისტალურია (მარილების კრისტალიზაცია შარდში), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა. ამოქსიცილინის მაღალი დოზებით მიღების დროს რეკომენდებულია სითხის საკმარისი რაოდენობით მოხმარება და გამოყოფილი შარდის ადეკვატური მოცულობის შენარჩუნება კრისტალურიის ალბათობის შემცირების მიზნით. პაციენტებს, შარდის ბუშტში ჩაყენებული კატეტერით, აუცილებლად რეგულარულად უნდა გაკონტროლდეს მისი გამტარუნარიანობა.

შარდში გლუკოზის დონის შეფასების აუცილებლობისას საჭიროა ისარგებლოთ ფერმენტატული მეთოდებით გლუკოზოოქსიდაზის გამოყენებით, ვინაიდან, არაფერმენტირებული მეთოდები ზოგჯერ ცრუ დადებით შედეგებს იძლევიან.

ამოქსიკლავში კლავულანის მჟავის არსებობამ შეიძლება გამოიწვიოს IgG-ს და ალბუმინის ერითროციტების მემბრანებით არასპეციფიური დაკავშირება, რამაც შეიძლება განაპირობოს კუმბსის სინჯის ცრუ დადებითი შედეგები.

Aspergillus-ზე იმუნოფერმენტული ანალიზის (იფა) ცრუ დადებითი შედეგების შემთხვევები აღენიშნებოდა ზოგიერთ პაციენტს, რომელიც იღებდნენ პრეპარატს. აღინიშნებოდა ჯვარედინი რეაქციები არაასპერგილეზურ პოლისაქარიდებთან და პოლიფურანოზებთან Aspergillus-ზე იფა-ს ტესტების ფარგლებში. ანალიზების დადებითი შედეგები პაციენტებში, რომელნიც ამოქსიკლავს იღებდნენ, უნდა იქნენ ინტერპრეტირებულნი სიფრთხილით და დადასტურებულნი სხვა დიაგნოსტიკური მეთოდებით.

ინფორმაცია ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

5მლ მომზადებული სუსპენზია შეიცავს 16,64მგ ასპარტამს (E951).

ასპარტამი წარმოადგენს ფენილალანინის წყაროს. ის შეიძლება დამაზიანებელი იყოს იშვიათი გენეტიკური დაავადების - ფენილკეტონურიის მქონე პირებისათვის, რა დროსაც ხდება ფენილალანინის დაგროვება ორგანიზმში, იმის გამო რომ ორგანიზმს სათანადოდ არ შეუძლია მისი გამოდევნა.

არ არსებობს წინაკლინიკური და კლინიკური კვლევის მონაცემები, რომლის საშუალებითაც შეფასდებოდა  ასპარტამის გამოყენება 12 კვირამდე ასაკის ახალშობილებში.

5მლ მომზადებული სუსპენზია შეიცავს 1მმოლზე (39მგ) ნაკლებ კალიუმს და 1მმოლზე (23მგ) ნაკლებ ნატრიუმს, ამიტომ შესაძლებელია ჩაითვალოს, რომ პრეპარატი არ შეიცავს კალიუმსა და ნატრიუმს.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების თაობაზე შეზღუდული მონაცემები არ მიუთითებენ თანდაყოლილი ანომალიების მომატებულ რისკზე. ქალებს ვადამდელი ნაადრევი ნაყოფის გარსების გარღვევით აღმოაჩნდათ პოტენციური კავშირი ამოქსიცილინით/კლავულანის მჟავით პროფილაქტიკურ მკურნალობასა და ახალშობილებში ნეკროზული ენტეროკოლიტის მომატებულ რისკთან. უნდა მოერიდოთ პრეპარატის გამოყენებას ორსულობის პერიოდში, თუ ექიმს ეს მკურნალობა აუცილებლად არ მიაჩნია.

ორივე მოქმედი ნივთიერება გადადის დედის რძეში. ძუძუთი გამოკვებილ ბავშვებში შესაძლებელია დიარეის და ლორწოვანი გარსების სოკოვანი ინფექციების განვითარება, რამაც შეიძლება ძუძუთი კვების შეწყვეტა მოითხოვოს. შესაძლოა სენსიბილიზაციის განვითარება. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატით მკურნალობა შესაძლებელია მხოლოდ მკურნალი ექიმის მიერ სარგებელი- რისკის თანაფარდობის შეფასების შემდეგ.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე 

ზეგავლენა არ გამოკვლეულა. შესაძლებელია არასასურველი რეაქციების განვითარება (მაგალითად, ალერგიული რეაქციები, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვები), რომელიც პოტენციურ გავლენას ახდენენ მოცემული ფუნქციების შესრულებაზე. 

დოზირება და გამოყენების წესი 

დოზები ასახავენ ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავას შემადგენლობას.

კონკრეტული ინფექციების სამკურნალოდ დოზის არჩევისას აუცილებელია შემდეგი ფაქტორების გათვალისწინება:

·       სავარაუდო პათოგენები და მათი შესაძლო მგრძნობელობა ანტიბაქტერიული პრეპარატების მიმართ;

·       ინფექციის სიმძიმე და ლოკალიზაცია;

·       ასაკი, სხეულის მასა და თირკმელების ფუნქცია, როგორც ეს მითითებულია შემდგომში.

ამოქსიკლავის მოცემული დოზირების ორჯერადი მიღება ქვემოთ რეკომენდებული დოზებით, მოზრდილებსა და ბავშვებში სხეულის მასით 40 კგ და მეტი, უზრუნველოყოფს საერთო რეკომენდებულ სადღეღამისო დოზა 1750 მგ ამოქსიცილინის და 250 მგ კლავულანის მჟავას მიღებას, ხოლო პრეპარატის სამჯერადი მიღება დღეღამეში კი - 2625 მგ ამოქსიცილინის და 375 მგ კლავულანის მჟავას მიღებას.

ამოქსიკლავის მოცემული დოზირების გამოყენებისას ქვემოთ რეკომენდებული დოზებით, ბავშვებში 40კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით, უზრუნველოყოფს საერთო რეკომენდებულ სადღეღამისო დოზა 1000-2800 მგ ამოქსიცილინის და 143-400 მგ კლავულანის მჟავას მიღებას. 

ამოქსიცილინის უფრო მაღალი სადღეღამისო დოზის საჭიროებისას, რეკომენდებულია პრეპარატის სხვა ფორმის გამოყენება, რათა თავიდან იქნას აცილებული კლავულანის მჟავას ზედმეტად მაღალი დღიური დოზის მიღება.

თერაპიის ხანგრძლივობა განისაზღვრება მკურნალობაზე საპასუხო რეაქციით. ზოგიერთი ინფექციები (მაგალითად, ოსთეომიელიტი) მოითხოვენ უფრო ხანგრძლივ მკურნალობას. მკურნალობის ხანგრძლივობამ არ უნდა გააჭარბოს 14 დღეს გადახედვის გარეშე (იხ. ინფორმაცია ხანგრძლივი მკურნალობის შესახებ თავში ”განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები”).

ბავშვები 40 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით

რეკომენდირებული დოზები:

·       დოზა 25მგ/3,6მგ-დან 45მგ/6,4მგ-მდე კილოგრამ სხეულის მასაზე, დაყოფილი ორ მიღებად.

·       ზოგიერთი ინფექციის მკურნალობისას (როგორიცაა ოტიტი, სინუსიტი და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები) შესაძლებელია 70მგ/10მგ-მდე კილოგრამ სხეულის მასაზე დოზის მიღება დღე-ღამეში, დაყოფილი ორ მიღებად.

მოზრდილები და ბავშვები სხეულის მასით 40 კგ და მეტი

მოცემული სუსპენზია ჩვეულებრივ არ არის რეკომენდირებული მოზრდილთათვის და ბავშვებისათვის სხეულის მასით 40კგ და მეტი. თუმცა, აუცილებლობის შემთხვევაში რეკომენდირებული დოზა უნდა შეესაბამებოდეს შემდეგ კრიტერიუმებს:

·       სტანდარტული დოზა (დოზა ყველა ჩვენებისათვის): 875მგ/125მგ ორჯერ დღე-ღამეში;

·       შედარებით მაღალი დოზა (ძირითადად ისეთი ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა შუა ოტიტი, სინუსიტი, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები და სასარდე გზების ინფექციები): 875მგ/125მგ სამჯერ დღე-ღამეში;

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

დოზის კორექციას არ საჭიროებს.

პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით

პაციენტებს 30 მლ/წთ-ზე მეტი კრეატინინის კლირენსით დოზის კორექტირება არ ესაჭიროებათ.

ამოქსიკლავის მოცემული ფორმის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული პაციენტებისათვის 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები კრეატინინის კლირენსით, რადგან მათთვის არ არსებობს დოზის კორექციის რეკომენდაციები.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

გამოიყენება სიფრთხილით. რეგულარულად უნდა გაკონტროლდეს ღვიძლის ფუნქცია.

გამოყენების მეთოდი

სუსპენზიის მომზადების შემდეგ შიგნით მისაღებად. მიიღეთ კვების დაწყებისას.

მორიგი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, მიიღეთ მაშინვე, როგორც კი გაგახსენდებათ. ამის შემდეგი დოზის მიღებამდე უნდა გავიდეს არანაკლებ 4 საათი. არ გააორმაგოთ დოზა გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ.

სუსპენზიის მომზადება

როგორც წესი, სუსპენზიას ამზადებს ფარმაცევტი აფთიაქში.

არ გამოიყენოთ, თუ სუსპენზიის მომზადებამდე ფლაკონში ჩანს შეწებებული ფხვნილის გროვები.

ფლაკონის გახსნისას დარწმუნდით, რომ მემბრანა დაცულია ფლაკონის თავზე და არ არის დაზიანებული. შეანჯღრიეთ ფლაკონი, რომ გააფხვიეროთ ფხვნილი. დაამატეთ საჭირო რაოდენობის წყალი (იხ. ცხრილი) ორ პორციად (ჯერ 2/3, შემდეგ ნიშნულამდე), ყოველ ჯერზე კარგად შეანჯღრიეთ. ყოველი გამოყენების წინ ენერგიულად შეანჯღრიეთ!

ფლაკონის ზომა	სუსპენზიის მოსამზადებლად საჭირო წყლის მოცულობა (მლ)
35მლ	34
70მლ	66

სუსპენზიის გამოყენება ხდება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როცა მისი ფერი თეთრიდან ღია მოყვითალო შეფერილობამდეა.

მომზადებული სუსპენზიის ამოღება მადოზირებელი პიპეტის საშუალებით

·       ყოველი ამოღებისას სუსპენზია ენერგიულად შეანჯღრიეთ.

·       დაამაგრეთ მოწოდებული ადაპტერი (საცობი ნახვრეტით) ბოთლის ყელზე. ადაპტერი აკავშირებს მადოზირებელ პიპეტს ფლაკონთან და რჩება ფლაკონის ყელზე.

·       მყარად მოათავსეთ ადაპტერში პიპეტი-დოზატორი. დაწიეთ პიპეტის დგუში ბოლომდე.

·       ფრთხილად გადმოაბრუნეთ ფლაკონი მასზე მიმაგრებული მადოზირებელი პიპეტით ქვემოთ. ნელა ჩამოწიეთ დგუში ქვემოთ, რომ ამოიღოთ პრეპარატის საჭირო რაოდენობა მილილიტრებში (მლ). თუ ამოღებულ სუსპენზიაში აღმოჩნდა ჰაერის ბუშტუკები, დააბრუნეთ დგუში საწყის მდგომარეობაში და თავიდან, ნელა ამოიღეთ პრეპარატი.

·       გადმოაბრუნეთ ფლაკონი მიმაგრებული მადოზირებელი პიპეტით ძირით ქვემოთ და ამოიღეთ პიპეტი ადაპტერიდან.

მომზადებული სუსპენზიის გამოყენება მადოზირებელი პიპეტით

·       სუსპენზიის მიღება შესაძლებელია უშუალოდ მადოზირებელი პიპეტიდან ან შესაძლებელია მისი დალევა კოვზით

·       სუსპენზიის მიღებისას პიპეტიდან, პაციენტი უნდა იყოს ვერტიკალურად, დამჯდარ  მდგომარეობაში

·       ყოველი გამოყენების შემდეგ ფლაკონი მჭიდროდ იხურება. გამოყენების შემდეგ მადოზირებელ პიპეტს რეცხავენ, რამოდენიმეჯერ მისი საშუალებით სუფთა წყლის აღებით.

გამოუყენებელი პრეპარატის ან მისი ნარჩენების უტილიზაცია ხდება ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გვერდითი მოქმედება

არასასურველი ეფექტების განვითარების სიხშირის კლასიფიკაციისათვის გამოიყენებოდა შემდეგი კატეგორიები: ძალიან ხშირი (³ 1/10), ხშირი (³ 1/100-დან < 1/10-მდე), არც ისე ხშირი (³ 1/1 000-დან < 1/100-მდე), იშვიათი (³ 1/10 000-დან < 1/1 000-მდე), ძალიან იშვიათი (< 1/10 000), სიხშირე უცნობია (შეფასება ხელმისაწვდომი მონაცემების მიხედვით არ არის შესაძლებელი).

ყველაზე ხშირი არასასურველი რეაქციებია: დიარეა, გულისრევა და ღებინება.

ინფექციური და პარაზიტარული დაავადებები

ხშირი: კანის და ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი. 

სიხშირე უცნობია:  არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების გადაჭარბებული გამრავლება.

დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ

იშვიათი: შექცევადი ლეიკოპენია (ნეიტროპენიის ჩათვლით), თრომბოციტოპენია. 

სიხშირე უცნობია: შექცევადი აგრანულოციტოზი, ჰემოლიზური ანემია, სისხლდენების დროის და პროთრომბინური დროის გახანგრძლივება.

დარღვევები გულის მხრივ

სიხშირე უცნობია:  კოუნის სინდრომი

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

სიხშირე უცნობია: ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსია, შრატოვანის მსგავსი სინდრომი, ალერგიული ვასკულიტი.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

არც ისე ხშირი: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.

უცნობი სიხშირის: შექცევადი ჰიპერაქტიურობა, კრუნჩხვები, ასეპტიკური მენინგიტი.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ხშირი: გულისრევა (უფრო ხშირად ის დაკავშირებულია მაღალი დოზების შინაგანად მიღებასთან; კუჭ-ნაწლავური რეაქციები შეიძლება მინიმუმამდე იქნეს დაყვანილი, თუ პრეპარატის მიღება მოხდება საკვების მიღების დასაწყისში), ღებინება, დიარეა.

არც ისე ხშირი: მოუნელებლობა.

სიხშირე უცნობია: ანტიბიოტიკო-ასოცირებული კოლიტი (ფსევდომემბრანოზული კოლიტის და ჰემორაგიული კოლიტის ჩათვლით, იხილეთ კარი ”განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები”), ”შავი თმიანი” ენა, მედიკამენტებით გამოწვეული ენტეროკოლიტის სინდრომი, მწვავე პანკრეატიტი, კბილების ზედაპირის ფერის ცვლილება. 

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, ბავშვებში აღწერილია  კბილების ზედაპირული ფერის ცვლილება. პირის ღრუს კარგი ჰიგიენა დაგეხმარებათ თავიდან აიცილოთ კბილების შეღებვა, რადგან ის ჩვეულებრივ შეიძლება აღმოიფხვრას კბილის ჯაგრისით.

დარღვევები ღვიძლის და ნაღვლის გამომყოფი გზების მხრივ

არც ისე ხშირი: ასტ და/ან ალტ დონეების მომატება (ზომიერი მომატება აღენიშნება პაციენტებს, ვინც იღებდა მკურნალობას ბეტა-ლაქტამინების კლასის ანტიბიოტიკებით, მაგრამ ამ დაკვირვებების მნიშვნელობა უცნობია).

სიხშირე უცნობია: ჰეპატიტი, ქოლესტაზური სიყვითლე (ეს არასასურველი მოვლენები აღინიშნებოდა სხვა პენიცილინების და ცეფალოსპორინების გამოყენების ფონზე იხ. ”განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები”).

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

კანის ნებისმიერი ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში მკურნალობას წყვეტენ. (იხ. ”განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები”).

არც ისე ხშირი: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება.

იშვიათი: მულტიფორმული ერითემა.

სიხშირე უცნობია: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი, ბულოზური ექსფოლიატური დერმატიტი, მწვავე გენერალიზებული ეკზანთემატოზური პუსტულეზი (იხ. ”განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები”), რეაქცია სამკურნალო საშუალებებზე, რომელსაც თან სდევს ეოზინოფილია და სისტემური სიმპტომები (ეგრეთ წოდებული DRESS სინდრომი, ვლინდება როგორც გრიპის მსგავსი სიმპტომები გამონაყარით, ცხელებით,  ლიმფური კვანძების გადიდებით და სისხლის ანალიზის შედეგების ნორმიდან გადახრით (ეოზინოფილების და ღვიძლის ფერმენტების მატების ჩათვლით)), ხაზოვან IgA-დამოკიდებული ბულოზური დერმატოზი (გამონაყარი ვეზიკულებით და ბუშტუკებით ქერქით ცენტრში, გირლანდის ან „მარგალიტის სიმის“ მსგავსი ფორმით დაჯგუფების ტენდენციით).

დარღვევები თირკმელების და შარდის გამომყოფი გზების მხრივ

სიხშირე უცნობია: ინტერსტიციალური ნეფრიტი, კრისტალურია (თირკმლის მწვავე უკმარისობის ჩათვლით).

ჭარბი დოზირება

შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავური სიმპტომების განვითარება, აგრეთვე წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა. აღინიშნა ამოქსიცილინ-ასოცირებული კრისტალურიის შემთხვევები, რომელიც ზოგჯერ თირკმლის მწვავე უკმარისობადე გართულდა. 

ამოქსიცილინი ილექება საშარდე კატეტერებში, უპირატესად ინტრავენურად დიდი დოზების შეყვანის შემდეგ. აუცილებელია კათეტერების გამტარუნარიანობის რეგულარული გაკონტროლება.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ სიმპტომების გამო შეიძლება ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენასთან ერთად.

პაციენტებს დარღვეული თირკმლის ფუნქციით ან მათ, ვინც იღებდა თერაპიას მაღალი დოზებით, შეიძლება განუვითარდეთ კრუნჩხვები.

ამოქსიცილინი და კალიუმის კლავულანატი შეიძლება გამოყოფილი იქნეს ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზის გზით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

ორალური ანტიკოაგულანტები

აღწერილია საერთაშორისო ნორმალიზებული დამოკიდებულების (სნდ) მომატება პაციენტებში, ვინც იღებდა შემანარჩუნებელ თერაპიას აცენოკუმაროლთან ან ვარფარინთან ამოქსიცილინის დანიშნული კურსის ფონზე. აღნიშნული პრეპარატების ერთდროულად გამოყენების საჭიროებისას, საგულდაგულოდ უნდა შემოწმდეს პროთრომბინის დრო ან სისხლის შედედების მაჩვენებლის საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა, ამოქსიცილინით მკურნალობის დასაწყისში და დასრულების შემდეგ. შეიძლება საჭირო გახდეს ორალური კოაგულანტების დოზის კორექტირება.

მეტოტრექსატი

პენიცილინებს შეუძლიათ მეტოტრექსატის ექსკრეციის შემცირება და ამან შეიძლება ტოქსიკურობის მომატება გამოიწვიოს.

პრობენეციდი

პრობენეციდის ერთდროულად მიღება არ არის რეკომენდებული. ის აქვეითებს ამოქსიცილინის თირკმლის არხების სეკრეციას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ამოქსიცილინის (მაგრამ არა კლავულანის მჟავის) დონეების ამაღლება სისხლში და მათი უფრო ხანგრძლივად შენარჩუნება.

მიკოფენოლატის მოფეტილი

პაციენტებს, რომლებიც ღებულობდნენ მიკოფენოლატის მოფეტილს, პერორალური პრეპარატის ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავის გამოყენების დაწყების შემდეგ აღენიშნებოდათ აქტიური მეტაბოლიტის - მიკოფენოლური მჟავის (მფმ) კონცენტრაციის 50%-იანი დაქვეითება - მიკოფენოლატის მოფეტილის მომდევნო დოზის მიღების წინ. მფმ-ის კონცენტრაციის ასეთი ცვლილება არ არის აუცილებელი მოწმობდეს მფმ-ის ზოგადი ექსპოზიციის ცვლილებას. ამასთან დაკავშირებით, ტრანსპლანტატის დისფუნქციის კლინიკური ნიშნების არ არსებობის დროს მიკოფენოლატის მოფეტილის დოზის ცვლილების აუცილებლობა არ არის. ასეთი კომბინირებული თერაპიის დროს და ანტიბიოტიკოთერაპიის დამთავრების რაღაცა დროის შემდეგ, აუცილებელია გულმოდგინე სამედიცინო დაკვირვება.

შეფუთვა

კოლოფში მოთავსებული ყავისფერი მინის ფლაკონი, ხრახნიანი თავსახურით და ჰერმეტული მემბრანით; ფლაკონში მოთავსებულია 5,7გ ფხვნილი 35მლ სუსპენზიის მოსამზადებლად ან 11გ ფხვნილი 70მლ სუსპენზიის მოსამზადებლად. ფლაკონს ახლავს 5მლ-იანი მადოზირებელი პიპეტი ადაპტერთან ერთად და სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია.

შენახვის პირობები 

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება არაუმეტეს 30°С ტემპერატურაზე.

მომზადებული სუსპენზია ინახება მაცივარში (2-8°С ტემპერატურაზე) არა უმეტეს 7 დღისა. 

პრეპარატის მიღების შემდეგ ფლაკონი მჭიდროდ უნდა იქნას თავდახურული.

ვარგისობის ვადა

3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

გაცემის პირობები.

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით