Dexydrop - დექსიდროფი თვალის წვეთები 1მგ/3მგ 15მლ

დექსიდროფი /Dexydrop/ 3 მგ/მლ +1მგ/მლ, თვალის წვეთები, ხსნარი

არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება: ჰიპრომელოზა/დექსტრანი

წამლის ფორმა: 

თვალის წვეთები, ხსნარი.

გამჭვირვალე,  უფერო  ხსნარი.

შემადგენლობა: 

თითო მლ ხსნარის შემადგენლობაში შედის 3მგ ჰიპრომელოზა და 1მგ დექსტრანი 70.

შემავსებლების  ჩამონათვალი: გლიცერინი, ბორის მჟავა, ნატრიუმის ტეტრაბორატი, კალიუმის ქლორიდი,  ნატრიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის   ჰიდროქსიდის   ხსნარი და/ან   მარილმჟავას ხსნარი ( pH-ის   რეგულირებისთვის), საინექციო წყალი.

ფარმოკოლოგიური ჯგუფი და ათქ კოდი:

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ხელოვნური ცრემლები, ათქ კოდი: S01XA20

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიური თვისებები

დექსიდროფი 3 მგ/მლ +1მგ/მლ, თვალის წვეთები, ხსნარი არის ფიზიოლოგიური ცრემლის შემცვლელი პროდუქტი, რომელსაც აქვს ფიზიკური და არა ფარმაკოლოგიური მოქმედება და შეიცავს ადამიანის ცრემლის იონურ კომპონენტებს: კალციუმს, კალიუმს და ქლორიდის იონებს. ასევე შეიცავს ორ წყალში ხსნად პოლიმერს, როგორიცა დექსტრანი 70 და ჰიპრომელოზა. პოლიმერები უზრუნველყოფენ რქოვანას დატენიანებას. ხელოვნური ცრემლების ზედაპირული დაჭიმულობა და სიბლანტე ბუნებრივი ცრემლების მსგავსია. დექსტრან 70-ისა და ჰიპრომელოზის წყლის ფორმით კომბინაცია უზრუნველყოფს დამამშვიდებელ და დამატენიანებელ მოქმედებას მშრალი თვალის სინდრომის დროს, რომელიც დაკავშირებულია ცრემლის ან ლორწოვანი სეკრეტის არასაკმარის სეკრეციასთან.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

დექსტრან 70-ისა და ჰიპრომელოზის ფარმაკოკინეტიკა არ არის შესწავლილი აღნიშნულ პროდუქტთან დაკავშირებით. აღნიშნული პოლიმერების დიდი მოლეკულური წონის გამო, რქოვანასა და კონიუნქტივაში შეღწევა, სავარაუდოდ, დაბალი იქნება.

თერაპიული ჩვენებები

დექსიდროფი 3 მგ/მლ +1მგ/მლ, თვალის წვეთები, ხსნარი, გამოიყენება მოზრდილებში, ბავშვებსა და ხანდაზმულებში, როგორც დამატენიანებელი საშუალება და ხელოვნური ცრემლი მშრალი თვალის სინდრომისა და თვალების გაღიზიანების დროს, რომელიც დაკავშირებულია ცრემლის ან ლორწოვანი სეკრეტის არასაკმარის სეკრეციასთან.

დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

მოზრდილები, ბავშვები და ხანდაზმულები:

ერთი ან ორი წვეთი  დაზიანებული თვალის კონიუნქტივალურ  პარკში საჭიროების შესაბამისად.

მიღების წესი

მხოლოდ ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის.

დაუშვებელია ხსნარის გამოყენება მისი ფერის შეცვლის ან ამღვრევის შემთხვევაში.

დაბინძურების თავიდან აცილების მიზნით მოარიდეთ საწვეთური თვალის ზედაპირთან ან სხვა საგნებთან შეხებას. გამოყენებისთანავე დაახურეთ თავსახური.

თვალის დაზიანების თავიდან აცილების მიზნით ფლაკონის პირველად გახსნისას თავსახურს მოაცილეთ  რგოლი.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა დექსტრან 70-ის, ჰიპრომელოზას ან რომელიმე შემავსებლის მიმართ.

არასასურველი გვერდითი ეფექტები

უსაფრთხოების პროფილის მოკლე აღწერა

კლინიკური კვლევების დროს ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი რეაქცია იყო მხედველობის დაბინდვა.

გვერდითი რეაქციების ცხრილი

გვერდითი რეაქციების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი  (≥ 1/10), ხშირი (≥1/100 - <1/10), არახშირი (≥1/1,000 - <1/100), იშვიათი (≥1/10,000 - <1/1,000), ძალიან იშვიათი (<1/10, 000), უცნობი სიხშირის გვერდითი მოქმედებები (მათი გამოვლენის ზუსტი სიხშირე ვერ დგინდება არსებული მონაცემებით).  სიხშირის თითოეულ ჯგუფში გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის კლებადობის მიხედვით. ქვემოთ წარმოდგენილია კლინიკური კვლევებისა და პოსტმარკეტინგული მონიტორინგის ანგარიშების საფუძველზე მიღებული გვერდითი რეაქციები.

ორგანოთა სისტემა
გვერდითი რეაქცია
იმუნური სისტემის დარღვევები
უცნობი სიხშირის: მომატებული მგრძნობელობა
ნერვული სისტემის დარღვევები 
არახშირი: თავის ტკივილი
დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ
ძალიან ხშირი: მხედველობის დაბინდვა

ხშირი: თვალის სიმშრალე (ნარჩენი), ქუთუთოსთან დაკავშირებული პრობლემები, თვალში  უსიამოვნო შეგრძნება, თვალში უცხო სხეულის შეგრძნება, ოკულარული დისკომფორტი; 

არახშირი: ფოტოფობია, თვალის ჰიპესთეზია, თვალის ქავილი, თვალის გაღიზიანება, თვალის ჰიპერემია; 

უცნობი სიხშირის: ქუთუთოს ერითემა, თვალის შეშუპება, თვალის ტკივილი, გამონადენი თვალიდან, ქუთუთოს კიდეზე ქერქის წარმოქმნა, მომატებული ცრემლდენა.
ზოგადი  დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები
არახშირი: დისკომფორტი
 შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ 

სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ შეტყობინებას საეჭვო უკურეაქციების შესახებ დიდი მნიშვნელობა ენიჭება. მისი მეშვეობით შესაძლებელია სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი. ჯანდაცვის სპეციალისტებს ვთხოვთ, მოგვაწოდონ ინფორმაცია საეჭვო უკურეაქციების შესახებ შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით. 

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები

·  მხოლოდ ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის. დაუშვებელია პერორალურად მიღება ან ინექციის სახით გამოყენება.

·  დექსიდროფი 3 მგ/მლ +1მგ/მლ, თვალის წვეთები, ხსნარი, შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება და რბილი კონტაქტური ლინზების გაუფერულება. რბილ კონტაქტურ ლინზებთან კონტაქტი თავიდან უნდა იქნას აცილებული. იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი ატარებს კონტაქტური ლინზებს, პაციენტმა დექსიდროფი 3 მგ/მლ +1მგ/მლ, თვალის წვეთების, ხსნარის გამოყენებამდე უნდა მოიხსნას კონტაქტური ლინზები და ჩაისვას ინსტილაციიდან არა ნაკლებ 15 წუთის შემდეგ.

·  თუ პაციენტებს განუვითარდათ თავის ტკივილი, თვალის ტკივილი, მხედველობის დარღვევები, თვალების მუდმივი სიწითლე, ან თუ მდგომარეობა გაუარესდა ან გაგრძელდა 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, მათ უნდა შეწყვიტონ პროდუქტის გამოყენება და მიმართონ ექიმს.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

დექსიდროფი 3 მგ/მლ +1მგ/მლ, თვალის წვეთები, ხსნარი,  არ მოქმედებს ან უმნიშვნელოდ მოქმედებს ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე. სხვა თვალის წვეთების მსგავსად, მხედველობის დროებითმა  დაბინდვამ ან მხედველობის სხვა სახის დარღვევამ შესაძლებელია იმოქმედოს ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე. თუ ინსტილაციის შემდეგ განვითარდა მხედველობის დაბინდვა, ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვა შესაძლებელია მხოლოდ მხედველობის აღდგენის შემდეგ.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არ არსებობს საკმარისი მონაცემები დექსიდროფი 3 მგ/მლ +1მგ/მლ, თვალის წვეთების, ხსნარის,  ორსულ ქალებში გამოყენების შესახებ. ყველა კომპონენტი ფარმაკოლოგიურად ინერტული ნაერთია ან ზოგადად კლასიფიცირებულია, როგორც არატოქსიკური და არაგამაღიზიანებელი; ამიტომ ორსულობის დროს გვერდითი მოვლენები მოსალოდნელი არ არი. დექსიდროფი 3 მგ/მლ +1მგ/მლ, თვალის წვეთების, ხსნარის,  გამოყენება შესაძლებელია ორსულობის დროს.

ლაქტაცია

არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ლაქტაციაზე დექსიდროფი 3 მგ/მლ +1მგ/მლ, თვალის წვეთების, ხსნარის, გავლენის შესახებ. ყველა კომპონენტი ფარმაკოლოგიურად ინერტული ნაერთია ან ზოგადად კლასიფიცირებულია, როგორც არატოქსიკური და არაგამაღიზიანებელი; ამიტომ ლაქტაციის დროს გვერდითი მოვლენები მოსალოდნელი არ არი. დექსიდროფი 3 მგ/მლ +1მგ/მლ, თვალის წვეთების, ხსნარის,  გამოყენება შესაძლებელია ლაქტაციის დროს.

ფერტილობა

არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ფერტილობაზე დექსიდროფი 3 მგ/მლ +1მგ/მლ, თვალის წვეთების, ხსნარის, გავლენის შესახებ. ყველა კომპონენტი ფარმაკოლოგიურად ინერტული ნაერთია ან ზოგადად კლასიფიცირებულია, როგორც არატოქსიკური და არაგამაღიზიანებელი; ამიტომ, ნაყოფიერებაზე არანაირი გავლენა არ არის მოსალოდნელი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ერთზე მეტი ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური სამედიცინო პროდუქტის დანიშვნის შემთხვევაში, მათი გამოყენება უნდა მოხდეს სულ მცირე 5–წუთიანი ინტერვალებით. თვალის მალამოები გამოიყენება ბოლოს.

დოზის  გადაჭარბება

ზედოზირების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა.

დექსიდროფი 3 მგ/მლ +1მგ/მლ, თვალის წვეთების, ხსნარის ჭარბი დოზირებისას, საჭიროა თვალების ამობანა თბილი გამდინარე წყლით.   

ნარჩენების განკარგვის განსაკუთრებული პირობები

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

შეუთავსებლობა: არ არის ცნობილი

შეფუთვა

პოლიეთილენის საწვეთურიანი ფლაკონი, ხრახნიანი თავსახურითა და დამცავი რგოლით, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შეფუთვის ზომა: 1x 15მლ

შენახვის  განსაკუთრებული პირობები 

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურის პირობებში, თავდაპირველ შეფუთვაში.

ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია 28 დღის განმავლობაში.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე