Danobin - დანობინი სიროფი 100მგ/5მლ 100მლ

დანობინი

(DANOBIN)

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: დოქსოფილინი; 

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

ღია ნარინჯისფერი სიროფი სასიამოვნო არომატით.

შემადგენლობა:

სიროფის 5 მლ  შეიცავს:

დოქსოფილინს – 100 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: Acrysol K-150 (PEG-40 ჰიდრირებული აბუსალათინის ზეთი), საქაროზა, ნატრიუმის მეთილპარაბენი, ნატრიუმის პროპილპარაბენი, ნატრიუმის საქარინი, ასპარტამი, დინატრიუმის ედეტატი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, საღებავი Sunset Yellow FCF (Е 110), ფორთოხლის თხევადი არომატიზატორი, პიტნის თხევადი არომატიზატორი, მწარე გემოს შემნიღბავი თხევადი არომატიზატორი, გასუფთავებული წყალი. 

გამოშვების ფორმა:

სიროფი.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ბრონქოლიზური საშუალებები; ფოსფოდიესთერაზას ინჰიბიტორები.  

ფარმაკოლოგიური თვისებები: 

ფარმაკოდინამიკური თვისებები. 

დოქსოფილინი (7-(1.-დიოქსალან-2-მეთილ) თეოფილინი) არის ქსანტინის რიგის ახალი ტიპის ბრონქოდილატატორი, რომელიც განსხვავდება თეოფილინისგან იმით, რომ დიოქსალანის ჯგუფი განთავსებულია მეშვიდე პოზიციაზე. თეოფილინის მსგავსად, დოქსოფილინის მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ფოსფოდიესტერაზას ინჰიბირებასთან. თუმცა, თეოფილინისგან განსხვავებით, მას ახასიათებს უფრო დაბალი აფინურობა ადენოზინის A1 და A2 რეცეპტორების მიმართ, რაც ზრდის პრეპარატის უსაფრთხოებას. კლინიკური დაკვირვების შედეგად გამოვლინდა დოქსოფილინის ბრონქოდილატაციური თვისებები  ბრონქული ასთმის და ბრონქების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების მქონე პაციენტებში.

დოქსოფილინი ამცირებს ასთმის შეტევების რიცხვს და ბეტა-2-აგონისტების მიღების სიხშირეს. უსაფრთხოების მონაცემებზე დაყრდნობით, პრეპარატი უკეთეს ტოლერანტობას ავლენს გულ-სისხლძარღვთა, საჭმლის მომნელებელი და ცენტრალური ნერვული სისტემების მიმართ. სისხლის შრატში დოქსოფილინის დონესა და რაიმე გვერდით მოვლენებს შორის კავშირი არ დაფიქსირებულა. კლინიკური კვლევების დროს არ გამოვლინდა ძილის დარღვევა,  ქრონოტროპული ეფექტი გულზე და კუჭის სეკრეციის მომატება.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები.

დოქსოფილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი 6 საათზე მეტია, ამიტომ პლაზმაში მუდმივი ეფექტური დონე შეიძლება შენარჩუნდეს დღეში სამჯერ მიღებით.

პერორალური მიღებისას კინეტიკა შესწავლილია ადამიანებში პრეპარატის განაწილებისა და შეწოვის დასადგენად.

განაწილების ფაზაში პლაზმური AUC იყო მთლიანი AUC-ს მხოლოდ მცირე ნაწილი. 

პლაზმური კლირენსი იყო  მაღალი, მნიშვნელობები მერყეობდა 444-დან 806 მლ/წთ-მდე, ხოლო განაწილების მოცულობა იყო დაახლოებით 1 ლ/კგ.

პრეპარატი  სწრაფად შეიწოვება, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 30 წუთში.

აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა პერორალური  მიღებისას შეადგენს დაახლოებით 62.6%-ს;  pH 7.4-ზე პლაზმის ცილებთან პროდუქტის შეკავშირება არის დაახლოებით 48%.

პერორალური დოზის 4%-ზე ნაკლები გამოიყოფა შარდით უცვლელი სახით.

ჩვენება: 

• ბრონქული ასთმა და ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება.

მიღების წესი და დოზირება:

ბავშვები 12 წლამდე: დოქსოფილინის რეკომენდებული დღიური დოზაა 12 მგ/კგ დღეში გაყოფილი ორ მიღებაზე. არასაკმარისი შედეგის შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 18 მგ/კგ-მდე ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

12 წლიდან 18 წლამდე: 1 საზომი ჭიქა=10 მლ (200 მგ) 2-3 ჯერ დღეში.

მოზრდილები: 2 საზომი ჭიქა=20 მლ (400 მგ) 2-ჯერ დღეში. 

ხანდაზმულები: 1 საზომი ჭიქა = 10 მლ (200 მგ) 2-ჯერ დღეში.

გვერდითი მოვლენები:

იშვიათად აღინიშნება: გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, გაღიზიანება, უძილობა, გულისცემის აჩქარება და ტაქიკარდია.

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება: 

უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ. 

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

დოქსოფილინი არ ინიშნება ქსანტინის სხვა წარმოებულებთან ერთად. აღწერილია ქსანტინებისა და ეფედრინის ტოქსიკური სინერგიზმის შემთხვევები. ზოგიერთი პრეპარატი აფერხებს ქსანტინების (მათ შორის დოქსოფილინის) გამოდევნას ორგანიზმიდან, მაგალითად: ერითრომიცინი, ტროლეანდომიცინი, ლინკომიცინი (და ამ ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკები), ალოპურინოლი, ციმეტიდინი, რანიტიდინი, პროპრანოლოლი, გრიპის ვაქცინა. შრატში დოქსოფილინის დონესა და გვერდით მოვლენებს შორის კავშირი არ დაფიქსირებულა.

ჭარბი დოზირება:

მიუხედავად იმისა, რომ დოქსოფილინის გამოყენებისას არ არის დადასტურებული გულის რითმის სერიოზული დარღვევები, მისი სრულად გამორიცხვა შეუძლებელია ქსანტინის ნაერთების დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში. დოზის მნიშვნელოვანი  გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს პალპიტაცია, რაც მისი ძირითადი სიმპტომია. გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა. მკურნალობის განახლება უფრო დაბალი დოზით დასაშვებია მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ. 

ორსულობა და ლაქტაცია:

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ დოქსოფილინი არ იწვევს  ნაყოფის დაზიანებას და არ მოქმედებს რეპროდუქციულ უნარზე. მიუხედავად ამისა, ორსულობისას ინიშნება მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში. დოქსოფილინი უკუნაჩვენებია მეძუძურ დედებში.

განსაკუთრებული მითითებები:

დოქსოფილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეიძლება გაიზარდოს ღვიძლისა და გულის მძიმე უკმარისობის დროს. ზოგიერთი პრეპარატი აფერხებს ქსანტინების (მათ შორის დოქსოფილინის) გამოყოფას ორგანიზმიდან, მაგალითად: ერითრომიცინი, ტროლეანდომიცინი, ლინკომიცინი (და ამ ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკები), ალოპურინოლი, ციმეტიდინი, პროპრანოლოლი, გრიპის ვაქცინა. ამ შემთხვევაში საჭიროა დოქსოფილინის დოზის შემცირება. ფენიტოინი, სხვა ანტიკონვულსანტების მსგავსად, და თამბაქოს მოწევა ზრდის დოქსოფილინის ელიმინაციას და ნახევარგამოყოფის პერიოდს: ამ შემთხვევაში შესაძლოა საჭირო გახდეს  დოზის გაზრდა. დოქსოფილინი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებით  და ხანდაზმულებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით.

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: 

პრეპარატი არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. 

შეფუთვა: 

100 მლ მოცულობის  პოლიმერული ფლაკონი 10 მლ საზომი ხუფით. 

შენახვის პირობები:

ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე ორიგინალურ შეფუთვაში. 

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. 

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:

2 წელი. 

შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა: 

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.