Cordarone - კორდარონი 200მგ 30 ტაბლეტი

კორდარონი®

პრეპარატის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ მოცემული ჩანართი. თუ დამატებითი კითხვები გაგიჩნდათ, კონსულტაციისათვის მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს.

აღნიშნული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის. დაუშვებელია მისი გადაცემა სხვა პირებისათვის. ეს შესაძლოა საზიანო აღმოჩნდეს მათი ჯანმრთელობისთვის იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათი დაავადების სიმპტომები თქვენსას ემთხვევა.

შეინახეთ მოცემული ჩანართი. შეიძლება, მოგვიანებით დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: კორდარონი®/ ჩორდარონე®.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ამიოდარონი/ამიოდარონე.

გამოშვების ფორმა: ტაბლეტები.

შემადგენლობა: 

1 ტაბლეტის შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება: 

ამიოდარონის ჰიდროქლორიდი                         200 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:                               

ლაქტოზის მონოჰიდრატი                              71,0 მგ

სიმინდის სახამებელი                                 66,0 მგ

პოლივიდონი K90F (E1201)                              6,0 მგ

კოლოიდური უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი (E551)    2,4 მგ

მაგნიუმის სტეარატი (E470)                            4,6 მგ

ზოგადი დახასიათება: მრგვალი თეთრიდან მოყვითალო-თეთრი ფერის ტაბლეტები გამყოფი ხაზით და გრავირებით: გულის ფორმის სიმბოლო და ~200~ ერთ მხარეს.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გულის დაავადებების სამკურნალო საშუალებები. 

III კლასის ანტიარითმიული პრეპარატები.

ფარმაკოდინამიკა

ანტიარითმული თვისებები:

-    ახანგრძლივებს გულის უჯრედების (კარდიომიოციტების) მოქმედების პოტენციალის მე-3 ფაზას, რაც ძირითადად გამოიხატება კალიუმის დენის შემცირებით (III კლასი ვოგენ ვილიამსის კლასიფიკაციით);

-    ამცირებს სინუსური კვანძის ავტომატიზმს ბრადიკარდიამდე, რომელიც არ მოქმედებს ატროპინის ზემოქმედებაზე.

-    ალფა- და ბეტა-ადრენერგული რეცეპტორების უპირობო ბლოკადა. 

-    ანელებს გამტარობას სინოატრიალურ კვანძში, წინაგულებსა და ატრიოვენტრიკულურ (ავ) კვანძში, რაც მეტად გამოხატულია დაჩქარებული რიტმის დროს. 

-    არ ცვლის პარკუჭშიდა გამტარობას. 

-    ზრდის რეფრაქტერულ პერიოდს და ამცირებს მიოკარდიუმის აგზნებას წინაგულის, ავ-კვანძისა და პარკუჭის დონეზე. 

-    ანელებს წინაგულისა და პარკუჭების დამატებითი გზების გამტარობას და ახანგრძლივებს რეფრაქტერულ პერიოდს. 

ანტიიშემიური თვისებები

ზომიერად ამცირებს სისხლძარღვთა პერიფერიულ წინააღმდეგობას და გულის შეკუმშვათა სიხშირეს, რაც იწვევს ჟანგბადის მოხმარების შემცირებას.  

ავლენს ალფა- და ბეტა-ადრენერგულ ანტაგონიზმს არაკონკურენტული მექანიზმით. 

ზრდის კორონარულ სისხლდენას მიოკარდიალური არტერიების გლუვ მუსკულატურაზე პირდაპირი ეფექტის შედეგად.

ინარჩუნებს გულის წუთობრივ მოცულობას აორტაში წნევის და სისხლძარღვების პერიფერიული წინააღმდეგობის დაქვეითების გზით. ამიოდარონს არ ახასიათებს მნიშვნელოვანი უარყოფითი ინოტროპული მოქმედება. 

ბავშვები

კონტროლირებული პედიატრიული კვლევები არ ჩატარებულა. 

გამოქვეყნებულ კვლევებში ამიოდარონის უსაფრთხოება შეფასებულია 1118 პედიატრიულ პაციენტში სხვადასხვა სახის არითმიებით. პედიატრიულ კლინიკურ კვლევებში გამოყენებული იქნა შემდეგი დოზები: 

პერორალური მიღება

-    დამტვირთავი დოზა: 10-20 მგ/კგ/დღე-ღამეში 7-10 დღის განმავლობაში (ან 500 მგ/მ2/დღე-ღამეში, სხეულის ზედაპირის კვადრატულ მეტრზე გაანგარიშებით).

-    შემანარჩუნებელი დოზა: მინიმალური ეფექტური დოზა; ინდივიდუალური პასუხის მიხედვით ის შეიძლება ვარირებდეს 5-დან 10 მგ-მდე/კგ/დღე-ღამეში (ან 250 მგ/მ2/დღე-ღამეში, სხეულის ზედაპირის კვადრატულ მეტრზე გაანგარიშებით).

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ამიოდარონის შეწოვა მიმდინარეობს ნელა და ცვალებადი ხასიათისაა, პრეპარატს  ახასიათებს ქსოვილების მიმართ დიდი მსგავსება. 

განაწილება

განაწილების მოცულობა ძალიან მაღალია, მაგრამ ატარებს ინდივიდუალურ ხასიათს, ვინაიდან ამიოდარონი აქტიურად გროვდება ქსოვილებში (ცხიმოვან ქსოვილში, ღვიძლში, ფილტვებში, ელენთაში).

ბიოტრანსფორმაცია

ამიოდარონი ძირითადად მეტაბოლიზდება ჩYP3A4-ით, აგრეთვე ჩYP2ჩ8-ით.

ამიოდარონსა და მის მეტაბოლიტს, დეზეთილამიოდარონს, გააჩნია ჩYP1A1, ჩYP1A2, ჩYP2ჩ9, ჩYP2ჩ19, ჩYP2D6, ჩYP3A4, ჩYP2A6, ჩYP2B6 და 2ჩ8 ინ ვიტრო ინჰიბირების უნარი. ამიოდარონსა და დეზეთილამიოდარონს ასევე გააჩნია ზოგიერთი სატრანსპორტო სისტემის, მაგალითად, P-გლიკოპროტეინის და ორგანული კათიონების გადამტანის (Oჩთ2) ინჰიბირების უნარი. (ერთ კვლევაში აღინიშნა კრეატინინის (Oჩთ2-ის სუბსტრატი) კონცენტრაციის გაზრდა 1,1%-ით) Iნ ვიტრო კვლევების მონაცემები შეიცავს ინფორმაციას ჩYP3A4, ჩYP2ჩ9, ჩYP2D6 და P-გლიკოპროტეინის სუბსტრატებთან ურთიერთქმედების შესახებ.

შიგნით მიღების შემდეგ ბიოშეღწევადობა შეადგენს 30%-დან 80%-მდე (საშუალოდ 50%-ს). ერთჯერადი დოზის მიღებიდან მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია აღინიშნება 3-7 საათში. თერაპიული ეფექტი ვითარდება საშუალოდ ერთი კვირის განმავლობაში (რამდენიმე დღიდან ორ კვირამდე).

გამოყოფა

ამიოდარონს ახასიათებს ნახევარგამოყოფის ხანგრძლივი პერიოდი, რომელიც იცვლება ინდივიდუალურად (20-100 დღე). მკურნალობის პირველ დღეებში ამიოდარონი გროვდება ორგანიზმის უმრავლეს ქსოვილში, განსაკუთრებით ცხიმოვან ქსოვილში. გამოყოფა იწყება რამდენიმე დღეში, ხოლო წონასწორული კონცენტრაცია მიიღწევა ერთ ან რამდენიმე თვეში პაციენტზე დამოკიდებით. აღნიშნული თვისებების შედეგად, ქსოვილებში თერაპიული ეფექტის გამოსავლენად აუცილებელი  კონცენტრაციების სწრაფად მისაღწევად საჭიროა პრეპარატის დამტვირთავი დოზების გამოყენება. 

კავშირი ფარმაკოკინეტიკასა და ფარმაკოდინამიკას შორის

ამიოდარონის 200 მგ დოზა შეიცავს 75 მგ იოდს. იოდური ჯგუფი გამოეყოფა მოლეკულას და გადადის შარდში იოდიდების ფორმით (6 მგ თავისუფალი იოდი 24 საათში ამიოდარონის 200 მგ სადღეღამისო დოზის მიღებისას). ამიოდარონი ძირითადად გამოიყოფა ნაღველთან და განავალთან ერთად. თირკმლისმიერი ექსკრეცია ძალიან დაბალია, რაც გვაძლევს სტანდარტული დოზების გამოყენების შესაძლებლობას თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტებში. მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ პრეპარატის გამოყოფა მიმდინარეობს რამდენიმე თვის განმავლობაში; გასათვალისწინებელია, რომ ფარმაკოდინამიკური ეფექტი ნარჩუნდება 10 დღიდან ერთ თვემდე პერიოდის განმავლობაში.  

ამიოდარონი და მისი მეტაბოლიტების გამოყოფა არ შეიძლება დიალიზის საშუალებით. 

კონტროლირებადი პედიატრიული კვლევები არ ჩატარებულა. პედიატრიულ პაციენტებთან დაკავშირებით არსებული შეზღუდული გამოქვეყნებული მონაცემებით განსხვავებები მოზრდილთაგან არ აღინიშნებოდა. 

წინაკლინიკური კვლევების მონაცემები

ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების, მრავალჯერადი გამოყენებისას ტოქსიურობის, გენოტოქსიურობის, კანცეროგენობის, რეპროდუქციული ფუნქციის მიმართ ტერატოგენობისა და ტოქსიურობის ტრადიციული კვლევების საფუძველზე ჩატარებული წინაკლინიკური კვლევების მონაცემებით არ გამოვლენილა რაიმე სპეციფიკური რისკი ადამიანის ჯანმრთელობისთვის, გარდა ინფორმაციისა, რომელიც მითითებულია პარაგრაფში ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა. 

გამოყენების ჩვენება

რეციდივების პროფილაქტიკა:

-    სიცოცხლისთვის საშიში პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის დროს: მკურნალობა უნდა იქნას დაწყებული სტაციონარში მკაცრი კონტროლის ქვეშ. 

-    ელექტროკარდიოგრაფიით დადასტურებული სიმპტომური და ინვალიდობის გამომწვევი პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის დროს.   

-    ელექტროკარდიოგრაფიით დადასტურებული სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდიის დროს მკურნალობის აუცილებლობის დადასტურების დროს, თუ ტაქიკარდია მდგრადია მკურნალობის სხვა მეთოდების მიმართ, ან სხვა პრეპარატების გამოყენების უკუჩვენების შემთხვევაში. 

-    პარკუჭების ფიბრილაციის დროს. 

-    რიტმის დარღვევების პროფილაქტიკა ვოლფ-პარკინსონ-უაიტის სინდრომის დროს. 

მოციმციმე არითმიის მკურნალობა: გულის შეკუმშვათა სიხშირის შენელება ან სინუსური რიტმის აღდგენა წინაგულების ფრიალის ან ციმციმის (ფიბრილაციის) დროს.

ამიოდარონი განსაკუთრებით რეკომენდებულია გულის იშემიური დაავადების ან/და მარცხენა პარკუჭის დისფუნქციის  არსებობისას (იხ. პარაგრაფი ფარმაკოდინამიკა). 

არითმიების შედეგად ლეტალური შემთხვევების პროფილაქტიკა გულის სიმპტომური შეგუბებითი უკმარისობის მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში ან ახლახანს გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტის შემთხვევაში განდევნის დაბალი ფრაქციის ან ასიმპტომური პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლების ფონზე. 

ამიოდარონის გამოყენება ნაჩვენებია საერთო სიკვდილიანობის პროფილაქტიკისთვის, მათ შორის უეცარი ლეტალური შედეგები გულის დაავადებების ფონზე მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში იშემიური ან არაიშემიური გულის შეგუბებითი უკმარისობის დროს. მაღალი რისკი ძირითადად განისაზღვრება, როგორც გულის გამოხატული უკმარისობის კლინიკური სიმპტომების არსებობა ან მარცხენა პარკუჭიდან განდევნის ფრაქციის შემცირება ნორმიდან 40%-ით პარკუჭოვანი არითმიის ნიშნებით ან მათ გარეშე. 

დოზები და გამოყენების წესი

მითითებული დოზები გამოიყენება მხოლოდ მოზრდილთათვის. 

დამტვირთავი დოზა 

დოზირების საწყისი რეჟიმი (დამტვირთავი დოზა) წარმოდგენილია დღე-ღამეში 3 ტაბლეტის (600 მგ) დანიშვნით 8-10 დღის განმავლობაში (თითო ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში). ზოგ შემთხვევაში მკურნალობის დასაწყისში შეიძლება გამოყენებული იქნას უფრო მაღალი დოზები (4 ან 5 ტაბლეტი დღე-ღამეში, ე.ი. 800-1000 მგ) მხოლოდ მოკლე დროის განმავლობაში და ელექტროკარდიოგრაფიული კონტროლით. ამიოდარონის ფარმაკოლოგიური მოქმედების შედეგს წარმოადგენს ცვლილებები ეკგ-ზე: Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება (რეპოლარიზაციის პერიოდის გახანგრძლივებასთან დაკავშირებით) U ტალღის შესაძლო გამოვლენით (იხ. პარაგრაფი განსაკუთრებული მითითება).

შემანარჩუნებელი დოზა

საჭიროა მინიმალური ეფექტური დოზის შერჩევა, რომელიც პაციენტის ინდივიდუალური პასუხის შესაბამისად შეიძლება შეადგენდეს 1/2 ტაბლეტიდან დღე-ღამეში (ან თითო ტაბლეტი ყოველ მეორე დღეს) 2 ტაბლეტამდე ყოველ დღე.  მკურნალობის განმავლობაში საჭიროა რეგულარული ეკგ კონტროლი. 

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის (იხ. პარაგრაფი ფარმაკოდინამიკა. კავშირი ფარმაკოკინეტიკასა და ფარმაკოდინამიკას შორის), მაგრამ კლინიკური გამოცდილება არ არსებობს. 

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში კლინიკური გამოცდილება არ არსებობს. 

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში გამოყენებასთან დაკავშირებით საკმარისი კლინიკური ცნობები არ არის. ხანდაზმულ პაციენტებში ამიოდარონი უნდა იქნას გამოყენებული განსაკუთრებული სიფრთხილით. 

პედიატრიული პაციენტები

ბავშვებში ამიოდარონის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა დადგენილი არ არის. ამ მომენტისთვის არსებული ცნობები მითითებულია პარაგრაფებში ფარმაკოდინამიკა და ფარმაკოკინეტიკა.

გამოყენების წესი

მიიღება პერორალურად. 

უკუჩვენება

-    ჰიპერმგრძნობელობა იოდის, ამიოდარონის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

-    გულის სინუსური ბრადიკარდია და სინოატრიალური ბლოკადა, გარდა რიტმის ხელოვნური მატარებლით მდგომარეობის კორექციის შემთხვევებისა.

-    სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი, გარდა რიტმის ხელოვნური მატარებლით მდგომარეობის კორექციის შემთხვევებისა (სინუსური კვანძის გაჩერების საშიშროება).

-    ატრიოვენტრიკულური გამტარობის მძიმე დარღვევები, როდესაც არ ხდება მდგომარეობის კორექცია რიტმის ხელოვნური მატარებლით. 

-    ფარისებრი ჯირკვლის დისფუნქცია. 

-    ორსულობა, განსაკუთრებული შემთხვევების გარდა (იხ. პარაგრაფი ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა). 

-    ძუძუთი კვება.

-    კომბინაცია ~პირუეტის~ ტიპის პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის გამომწვევ პრეპარატებთან, რომლებსაც მიეკუთვნება (პარაზიტების საწინააღმდეგო საშუალებების, ნეიროლეფსიური საშუალებების და მეტადონის გარდა):    

·       Iა კლასის ანტიარითმული პრეპარატები (ქინიდინი, ჰიდროქინიდინი, დიზოპირამიდი),

·       III კლასის ანტიარითმული პრეპარატები (სოტალოლი, დოფეტილიდი, იბუტილიდი),

·       სხვა პრეპარატები, როგორიცაა დარიშხანი, ბეპრიდილი, ცისაპრიდი, ციტალოპრამი, ესციტალოპრამი, დიფემანილი, დომპერიდონი, ინტრავენური დოლასეტრონი, დრონედარონი, ინტრავენური ერითრომიცინი, ლევოფლოქსაცინი, მექვიტაზინი, მიზოლასტინი, მოქსიფლოქსაცინი, პრუკალოპრიდი, ინტრავენური სპირამიცინი, ტორემიფენი, ინტრავენური ვინკამინი (იხ. პარაგრაფი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები). 

განსაკუთრებული მითითება და სიფრთხილის ზომები 

განსაკუთრებული მითითება

სიმპტომები გულის მხრივ

მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა ეკგ-ს ჩატარება.

ამიოდარონის ფარმაკოლოგიური მოქმედება იწვევს ცვლილებებს ეკგ-ზე: Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება (რეპოლარიზაციის პერიოდის გახანგრძლივებასთან დაკავშირებით) U ტალღის შესაძლო გამოვლენით; ეს ცვლილებები წარმოადგენს თერაპიული გაჯერების, და არა ტოქსიურობის შედეგს.

ხანდაზმულ პაციენტებში გულის შეკუმშვათა სიხშირე შეიძლება მნიშვნელოვნად შემცირდეს.

პრეპარატი უნდა მოიხსნას მე-2 და მე-3 ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადის, სინოატრიალური ბლოკადის ან კონის ორი ტოტის ბლოკადის დადგომის შემთხვევაში.  პირველი ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა მონიტორინგის გაძლიერება. 

არსებობს ცნობები რიტმის დარღვევების ახალი ფორმების გამოვლენის ან ადრე არსებული ფორმების გაღრმავების შესახებ (იხ. პარაგრაფი გვერდითი მოქმედება). ამიოდარონის არითმოგენული ეფექტი უფრო იშვიათად აღინიშნება სხვა ანტიარითმული პრეპარატების გამოყენებასთან შედარებით და ჩვეულებრივ ვლინდება ზოგიერთ სამკურნალო საშუალებასთან კომბინაციაში (იხ. პარაგრაფი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები) ან ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევისას. მიუხედავად Qთ ინტერვალის გახანგრძლივების უნარისა, ამიოდარონი ავლენს დაბალ აქტივობას ~პირუეტის~ ტიპის პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის გამოწვევის მიმართ. 

მძიმე ბრადიკარდია (იხ. პარაგრაფი გვერდითი მოქმედება)

აღინიშნებოდა მძიმე, სიცოცხლისთვის პოტენციურად საშიში ბრადიკარდიის და გულის ბლოკადის შემთხევები ამიოდარონის გამოყენებისას სოფოსბუვირთან კომბინაციაში ჩ ჰეპატიტის ვირუსის წინააღმდეგ (HჩV) პირდაპირი მოქმედების სხვა ანტივირუსულ პრეპარატებთან (DDA) ერთად, როგორიცაა დაკლატასვირი, სიმეპრევირი ან ლედიპასვირი. ამიტომ, აღნიშნული სამკურნალო საშუალებების ამიოდარონთან ერთდროულად გამოყენება რეკომენდებული არ არის. 

იმ შემთხვევაში, თუ ამიოდარონთან კომბინირებული თერაპია აუცილებელია, რეკომენდებულია პაციენტის გულდასმით დაკვირვება სოფოსბუვირის სხვა DDA-სთან ერთად მიღების დაწყებისას. ბრადიარითმიის მაღალი რისკის დადგენის შემთხვევაში საჭიროა პაციენტების მუდმივი დაკვირვება არანაკლებ 48 საათის განმავლობაში, შესაბამის სტაციონარში სოფოსბუვირით კომბინირებული თერაპიის დაწყების მომენტიდან. 

ამიოდარონის ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდის გათვალისწინებით, ასევე ნაჩვენებია იმ პაციენტების შესაბამისი მონიტორინგი, რომლებმაც შეწყვიტეს ამიოდარონის მიღება ბოლო რამდენიმე თვის განმავლობაში და უნდა დაიწყონ თერაპია სოფოსბუვირით პირდაპირი მოქმედების სხვა DDA-სთან კომბინაციაში. 

c ჰეპატიტის სამკურნალო პრეპარატების ამიოდარონთან ერთად მიღებისას, სხვა პრეპარატებთან კომბინირებული მკურნალობით ან მის გარეშე, საჭიროა პაციენტების გაფრთხილება ბრადიკარდიისა და გულის ბლოკადის სიმპტომების შესახებ და მიეცეს მათ რეკომენდაცია ნებისმიერი ამ მდგომარეობის გამოვლენის შემთხვევაში სამედიცინო დახმარებისთვის დაუყოვნებლივ მიმართვასთან დაკავშირებით. 

ჰიპერთირეოზი

ჰიპერთირეოზი შეიძლება განვითარდეს ამიოდარონით თერაპიის დროს ან თერაპიის შეწყვეტიდან რამდენიმე თვის განმავლობაში, როგორც წესი რამდენიმე კლინიკური სიმპტომით, როგორიცაა წონის დაკარგვა, არითმია, სტენოკარდია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა; მსგავსი სიმპტომების გამოსავლენად ექიმმა უნდა გამოავლინოს მეტი ყურადღება.

დიაგნოზს ნათლად ადასტურებს სისხლის შრატში თტჰ-ის შემცველობის შემცირება, რომელიც იზომება მაღალი მგრძნობელობის მეთოდით (მმთტჰ). ამ მომენტში ამიოდარონის თერაპია უნდა შეწყდეს. როგორც წესი, სიმპტომები ქრება ამიოდარონით თერაპიის შეწყვეტიდან რამდენიმე თვეში; კლინიკურ გაუმჯობესებას თან სდევს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის ანალიზების შედეგების ნორმალიზება. მძიმე შემთხვევებში თირეოტოქსიკოზის კლინიკური გამოვლინებებით და ზოგჯერ ლეტალური გამოსავლით, საჭიროა სასწრაფო სამედიცინო ღონისძიებები. თერაპიის კორექტირება ხდება ინდივიდუალურად თითოეული პაციენტისთვის: ანტითირეოიდული პრეპარატები (რომლებიც შეიძლება ყოველთვის არ იყოს ეფექტიანი), კორტიკოსტეროიდები და ბეტა-ბლოკერები. 

სიმპტომები ფილტვის მხრივ

დისპნოეს შეტევები ან მშრალი ხველა შეიძლება გამოწვეული იყოს ფილტვის ტოქსიკურობით, მაგალითად,  ინტერსტიციული პნევმონიტის განვითარებით. 

ფიზიკური დატვირთვის შემდეგ როგორც ერთადერთი სიმპტომის ან პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის გაუარესების ფონზე (დაღლილობა, წონის დაკარგვა და ციებ-ცხელება) დისპნოეს ეპიზოდების გამოვლენის შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს გულ-მკერდის რენტგენოლოგიური გამოკვლევა. უნდა იქნას განხილული ამიოდარონით მკურნალობის გაგრძელების მიზანშეწონილობა, რადგან ინტერსტიციული პნევმონიტი ხშირად შექცევადია ამიოდარონის ადრე მოხსნის შემთხვევაში (კლინიკური სიმპტომები ქრება 3-4 კვირაში, რადიოლოგიური ცვლილებები და ფილტვის ფუნქციის გაუმჯობესება აღინიშნება რამდენიმე თვის განმავლობაში). უნდა იქნას შეფასებული კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შესაძლებლობა. 

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნებოდა მძიმე რესპირატორული გართულებები, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით (მწვავე რესპირატორული დისტრეს-სინდრომი მოზრდილებში), როგორც წესი, ქირურგიული ჩარევის შემდეგ. აღნიშნული გართულებები შეიძლება განვითარდეს ჟანგბადის მაღალი კონცენტრაციით გამოწვეული ურთიერთქმედების გამო.

სიმპტომები ღვიძლის მხრივ

რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის (ტრანსამინაზის) რეგულარული კონტროლი ამიოდარონით მკურნალობის დასაწყისში და მკურნალობის დროს (იხ. პარაგრაფი გვერდითი მოქმედება). პერორალური თერაპიის დროს შეიძლება განვითარდეს ღვიძლის ფუნქციის მწვავე (ღვიძლის მძიმე უკმარისობა ან ღვიძლის დაზიანება, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით) ან ღვიძლის ფუნქციის ქრონიკული დარღვევები; აღნიშნულთან დაკავშირებით რეკომენდებულია ამიოდარონის დოზის შემცირება ან პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა, თუ ტრანსამინაზის დონე ნორმაზე 3-ჯერ მაღალია. 

ღვიძლის ქრონიკული უკმარისობის კლინიკური და ბიოლოგიური სიმპტომები პერორალური თერაპიის დროს შეიძლება იყოს მსუბუქი ხარისხის (ღვიძლის გადიდება, ამინოტრანსფერაზის დონის მომატება ნორმაზე 5-ჯერ მაღლა) და შექცევადი პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, მაგრამ ასევე არსებობს ცნობები ლეტალური შედეგების შესახებ. 

კანის მძიმე რეაქციები

კანის სიცოცხლისთვის საშიში ან ფატალურიც კი რეაქციები სტივენს-ჯონსონის სინდრომის, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზის ფორმით. ასეთი რეაქციების სიმპტომების ან ნიშნების არსებობისას (მაგალითად, კანზე პროგრესირებადი გამონაყარი, ხშირად ბუშტუკებით ან ლორწოვანის დაზიანებით) ამიოდარონით თერაპია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. 

სიმპტომები ნერვული და კუნთოვანი სისტემების მხრივ 

ამიოდარონმა შეიძლება გამოიწვიოს სენსორული, მოტორული პერიფერიული ნეიროპათია ან/და მიოპათია (იხ. პარაგრაფი გვერდითი მოქმედება). სიმპტომების გაქრობა ჩვეულებრივ აღინიშნება ამიოდარონით მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე თვის განმავლობაში, მაგრამ ზოგიერთი სიმპტომი შეიძლება შენარჩუნდეს. 

ოფთალმოლოგიური სიმპტომები

არამკვეთრი მხედველობის ან მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითების შემთხვევაში საჭიროა სრული ოფთალმოლოგიური შემოწმების ჩატარება, მათ შორის თვალის ფსკერის გამოკვლევა. ნეიროპათიის ან მხედველობის ნერვის ნევრიტის განვითარების შემთხვევაში, საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა, რადგან არსებობს სიბრმავის განვითარების ალბათობა (იხ. პარაგრაფი გვერდითი მოქმედება).

კომბინაციები (იხ. პარაგრაფი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები): 

რეკომენდებული არ არის ამიოდარონის მიღება შემდეგ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად: ბეტა-ბლოკერები, კალციუმის არხების ბლოკერები (ვერაპამილი, დილთიაზემი), მასტიმულირებელი საფაღარათო საშუალებები, რომლებსაც შეუძლია გამოიწვიოს ჰიპოკალიემია, და ფტორქინოლონის ანტიბიოტიკები.

სიფრთხილის ზომები

გვერდითი მოქმედება (იხ. პარაგრაფი გვერდითი მოქმედება), როგორც წესი, დამოკიდებულია დოზაზე, ამიტომ უნდა იქნას გამოყენებული მინიმალური ეფექტური თერაპიული დოზა. 

საჭიროა პაციენტების ინფორმირება მკურნალობის პერიოდში მზის სინათლისგან თავის არიდების და დაცვის საშუალებების გამოყენების აუცილებლობის შესახებ (იხ. პარაგრაფი გვერდითი მოქმედება). 

კლინიკური მდგომარეობის მონიტორინგი (იხ. პარაგრაფი განსაკუთრებული მითითებები და გვერდითი მოქმედება) 

ამიოდარონის მიღების დაწყებამდე რეკომენდებულია ეკგ-ს გადაღება და სისხლის შრატში კალიუმის დონის გაზომვა. 

მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია ტრანსამინაზების დონისა და ეკგ მონიტორინგის ჩატარება. 

გარდა ამისა, ვინაიდან ამიოდარონს შეუძლია გამოიწვიოს ჰიპოთირეოზი ან ჰიპერთირეოზი, განსაკუთრებით ანამნეზში ფარისებრი ჯირკვლის დარღვევების მქონე პაციენტებში, ამიოდარონის მიღებამდე რეკომენდებულია კლინიკური და ბიოლოგიური (თტჰ) მონიტორინგის დაწყება. აღნიშნული მონიტორინგის ჩატარება უნდა გაგრძელდეს მკურნალობის პერიოდში და მისი შეწყვეტიდან რამდენიმე თვის განმავლობაში. ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევაზე ეჭვის შემთხვევაში საჭიროა სისხლის შრატში თტჰ-ის დონის გაზომვა. 

კერძოდ, ანტიარითმული საშუალებების ხანგრძლივი გამოყენებისას ცნობილია დეფიბრილაციის ან/და ელექტროსტიმულაციის გაზრდის შესახებ პაციენტებში გულის იმპლანტირებული დეფიბრილატორით ან კარდიოსტიმულატორით, რაც შეიძლება უარყოფითად მოქმედებდეს ამ ხელსაწყოების ფუნქციონირების ეფექტურობაზე. აღნიშნულთან დაკავშირებით, ამიოდარონით მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის განმავლობაში პერიოდულად უნდა ჩატარდეს გამოყენებული ხელსაწყოს მუშაობის შემოწმება. 

ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებები (იხ. პარაგრაფი გვერდითი მოქმედება) 

ამიოდარონი შეიცავს იოდს და ამიტომ შეიძლება გავლენა იქონიოს ფარისებრი ჯირკვლის მიერ რადიოაქტიური იოდის მიღებაზე. მიუხედავად ამისა, ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის ტესტების (თავისუფალი თ3, თავისუფალი თ4, თტჰ) შედეგები რჩება ინტერპრეტირებული. ამიოდარონი აინჰიბირებს თიროქსინის (თ4) პერიფერიულ კონვერსიას ტრიიოდთირონინად (თ3) და შეიძლება გამოიწვიოს ლოკალური ბიოქიმიური ცვლილებები ფარისებრი ჯირკვლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში (თავისუფალი თ4-ის დონის მომატება თავისუფალი თ3-ის დონის უმნიშვნელო შემცირების ან ნორმაში შენარჩუნების ფონზე). მსგავსი მოვლენები არ საჭიროებს ამიოდარონით მკურნალობის შეწყვეტას. 

ჰიპოთირეოზზე ეჭვის საფუძველს წარმოადგენს შემდეგი კლინიკური სიმპტომების განვითარება (როგორც წესი, უმნიშვნელოდ გამოხატული): სხეულის მასის მომატება, სიცივის აუტანლობა, აქტიურობის შემცირება, ჭარბი ბრადიკარდია. დიაგნოზის დადასტურება ხდება სისხლის შრატში თტჰ-ის დონის გამოხატული მომატებით. ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის ნორმალიზება ჩვეულებრივ ხდება თერაპიის შეწყვეტიდან 1-3 თვის განმავლობაში. სიცოცხლისთვის საშიშ შემთხვევებში ამიოდარონით თერაპიის გაგრძელება შესაძლებელია L-თიროქსინის მიღებასთან კომბინაციაში. L-თიროქსინის დოზის კორექტირება უნდა მოხდეს თტჰ-ის დონის შესაბამისად. 

პედიატრიული პაციენტები

ბავშვებში ამიოდარონის ეფექტიანობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ პედიატრიაში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. ამ მომენტისათვის არსებული ცნობები წარმოდგენილია პარაგრაფებში ფარმაკოდინამიკა და ფარმაკოკინეტიკა.

ანესთეზია (იხ. პარაგრაფი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები და გვერდითი მოქმედება) 

ოპერაციის წინ აცნობეთ ანესთეზიოლოგს ამიოდარონის მიღების შესახებ.

სამკურნალო საშუალება შეიცავს ლაქტოზის მონოჰიდრატს (71 მგ). პრეპარატი არ გამოიყენება ლაქტოზის მემკვიდრეობითი აუტანლობის, გალაქტოზის აუტანლობის ან გლუკოზა-გალაქტოზის შეწოვის დარღვევის მქონე პაციენტებში. 

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

ორსულობა

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში პრეპარატს გააჩნდა ფეტოტოქსიური ეფექტი ზოგიერთ ჯიშში. ამიოდარონის მიღება ორსულობის მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში და განსაკუთრებით მშობიარობის წინ დაკავშირებულია რისკთან; პრეპარატს შეუძლია გამოიწვიოს ბრადიკარდია და Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება ახალშობილებში და დაარღვიოს ნაყოფის ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქცია. აღნიშნულთან დაკავშირებით, ორსულობის დროს ამიოდარონით თერაპია უკუნაჩვენებია, გარდა განსაკუთრებული, იშვიათი შემთხვევებისა, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება რისკს. 

ძუძუთი კვება

ამიოდარონი მნიშვნელოვანი რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.  

ფერტილობა

მონაცემები ადამიანებში რეპროდუქციულ ფუნქციაზე გავლენის შესახებ არ არსებობს. 

გვერდითი მოქმედება

გვერდითი მოქმედებები დახარისხებულია ორგანოებისა და სისტემების მიხედვით, აგრეთვე მათი გამოვლენის სიხშირის მიხედვით:

ძალიან ხშირი (>1/10); ხშირი (>1/100 - <1/10); არც ისე ხშირი (>1/1000 - <1/100); იშვიათი (>1/10000 - <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000), უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეფასება შეუძლებელია).

ქვემოთ მოყვანილის მსგავსი სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში (განსაკუთრებით, მსხვილი შრიფტით გამოყოფილი სიმპტომები) დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს!

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ:

ძალიან ხშირი: მიკრონადები რქოვანაზე, ძირითადად გამოვლინდება გუგის ქვეშ და არ საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას. შეიძლება დაკავშირებული იყოს მხედველობის დარღვევასთან ფერადი შარავანდის გამოვლენით მკვეთრი განათების დროს ან ბურუსის შეგრძნებით. მიკრონადები რქოვანაზე შედგება რთული ლიპიდური კომპონენტებისგან და სრულად შექცევადია პრეპარატის მოხსნის შემდეგ. 

ძალიან იშვიათი: ოპტიკური ნეიროპათია/ნევრიტი, მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითებით, რომელიც შეიძლება პროგრესირებდეს სიბრმავეში. 

დარღვევები კანისა და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ: 

ძალიან ხშირი: ფოტოსენსიბილიზაცია. აუცილებელია პაციენტების ინფორმირება იმის შესახებ, რომ მკურნალობის პერიოდში საჭიროა მზის სხივებისგან (და ზოგადად ულტრაიისფერი სხივებისგან) თავის არიდება.

ხშირი: კანის მონაცრისფერო ან მოცისფერო პიგმენტაცია მაღალი სადღეღამისო დოზებით ხანგრძლივი მკურნალობისას; მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ პიგმენტაცია ნელა ქრება.

ძალიან იშვიათი: ერითემა რადიოთერაპიის დროს, კანზე გამონაყარი (ჩვეულებრივ, არასპეციფიური), ექსფოლიაციური დერმატიტი, თმის ცვენა (ალოპეცია).

სიხშირე უცნობია: ეგზემა, ჭინჭრის ციება, მძიმე რეაქციები კანის მხრივ, როგორიცაა ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ტენ)/სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (სჯს), ბულოზური დერმატიტი და რეაქციები პრეპარატზე ეოზინოფილიით და სისტემური გამოვლინებებით (DღEშშ).

დარღვევები ენდოკრინული სისტემის მხრივ (იხ. პარაგრადი განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები)

ხშირი: ჰიპოთირეოზი, ჰიპერთირეოზი, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით.

ძალიან იშვიათი: ანტიდიურეზული ჰორმონის არაადეკვატური სეკრეციის სინდრომი (აჰასს).

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდისა და შუასაყრის ორგანოების მხრივ:

ხშირი: ფილტვისმიერი ტოქსიურობა (ალვეოლური/ინტერსტიციული პნევმონიტი ან ფიბროზი, პლევრიტი, მაობლიტირებელი ბრონქიოლიტი პნევმონიით/BOOP), ზოგჯერ – ლეტალური შედეგით (იხ. პარაგრაფი სიფრთხილის ზომები).

ძალიან იშვიათი: ბრონქოსპაზმი სუნთქვის მძიმე უკმარისობით, განსაკუთრებით ასთმის მქონე პაციენტებში, მწვავე რესპირატორული დისტრეს-სინდრომი მოზრდილებში, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით, ხშირად ქირურგიული ჩარევისთანავე (შესაძლებელია, ჟანგბადის მაღალი კონცენტრაციის გავლენის გამო) (იხ. პარაგრაფები სიფრთხილის ზომები და ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები).

სიხშირე უცნობია: ფილტვისმიერი სისხლდენა. 

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ:

ხშირი: ტრემორი ან სხვა ექსტრაპირამიდული სიმპტომები, კოშმარული სიზმრები, ძილის დარღვევა.

არც ისე ხშირი: პერიფერიული სენსომოტორული ნეიროპათიები ან/და მიოპათიები, რომლებიც ჩვეულებრივ შექცევადია პრეპარატის მოხსნის შემდეგ.  

ძალიან იშვიათი: ნათხემოვანი ატაქსია, შიდა ქალის კეთილთვისებიანი ჰიპერტენზია (შიდა ქალის იდიოპათური ჰიპერტენზია), თავის ტკივილი. 

სიხშირე უცნობია: პარკინსონიზმი, პაროსმია. 

ფსიქიკური დარღვევები:

სიხშირე უცნობია: დელირია (ცნობიერების არევის ჩათვლით), ჰალუცინაცია.

დარღვევები ღვიძლის მხრივ:

ძალიან ხშირი: ტრანსამინაზის დონის იზოლირებული და ჩვეულებრივ ზომიერი (ნორმალურ მნიშვნელობაზე 1,5-3-ჯერ მეტი) მომატება; აღინიშნება თერაპიის დასაწყისში და ქვეითდება დოზის შემცირებისას ან სპონტანურადაც კი. 

ხშირი: ღვიძლის მწვავე დაზიანება შრატში ტრანსამინაზის დონის მომატებით ან/და სიყვითლით, ღვიძლის უკმარისობის ჩათვლით, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით. 

ძალიან იშვიათი: ღვიძლის ქრონიკული უკმარისობა (ფსევდოალკოჰოლური ჰეპატიტი, ციროზი), ზოგჯერ ლეტალური შედეგით. 

დარღვევები გულის მხრივ:

ხშირი: ბრადიკარდია, ძირითადად, ზომიერი და პრეპარატის დოზაზე დამოკიდებული.

არც ისე ხშირი: არითმიის გამოვლენა ან გაუარესება, ზოგჯერ გულის შემდგომი გაჩერებით, გამტარობის დარღვევა (სინოატრიული ბლოკადა, სხვადასხვა ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა).

ძალიან იშვიათი: გამოხატული ბრადიკარდია ან, ერთეულ შემთხვევაში, სინუსური კვანძის გაჩერება (პაციენტებში სინუსური კვანძის დისფუნქციით, ხანდაზმულ ავადმყოფებში).

სიხშირე უცნობია: ~პირუეტის~ ტიპის ტაქიკარდია (ტორსადეს დე პოინტეს) (იხ. პარაგრაფი განსაკუთრებული მითითებები სიფრთხილის ზომები და ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები). 

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:

ძალიან ხშირი: კეთილთვისებიანი დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ (გულისრევა, ღებინება, გემოს აღქმის დარღვევა), ჩვეულებრივ აღინიშნება დამტვირთავი დოზით მკურნალობის დასაწყისში და ქრება დოზის შემცირებისას. 

სიხშირე უცნობია: პანკრეატიტი/მწვავე პანკრეატიტი, პირის ღრუს სიმშრალე, ყაბზობა.

დარღვევები ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ

სიხშირე უცნობია: მადის დაქვეითება.

დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

სიხშირე უცნობია: მგლურას მსგავსი სინდრომი.

დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის მხრივ:

ძალიან იშვიათი: ეპიდიდიმიტი, იმპოტენცია. 

სიხშირე უცნობია: ლიბიდოს დაქვეითება. 

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ:

ძალიან იშვიათი: ვასკულიტი.

გავლენა ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული გამოკვლევების შედეგებზე:

ძალიან იშვიათი: სისხლის შრატში კრეატინინის კონცენტრაციის მომატება.

დარღვევები სისხლსა და ლიმფური სისტემის მხრივ:

ძალიან იშვიათი: თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, აპლასტიური ანემია.

სიხშირე უცნობია: ნეიტროპენია, აგრანულოციტოზი.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:

სიხშირე უცნობია: ანგიონევროზული შეშუპება (კვინკეს შეშუპება), ანაფილაქსიური რეაქცია, ანაფილაქსიური შოკი. 

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილზე:

სიხშირე უცნობია: გრანულომა, ძვლის ტვინის გრანულომის ჩათვლით.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდგომ საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინების გაგზავნა მნიშვნელოვანია. ეს გვაძლევს სამკურნალო საშუალების სარგებელი/რისკის თანაფარდობის მონიტორინგის გაგრძელების შესაძლებლობას. ჩვენ მივმართავთ ჯანდაცვის სისტემის მუშაკებს თხოვნით, შეგვატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის შესახებ. ნებისმიერი გვერდითი მოქმედების შესახებ შეტყობინების გაგზავნა შეიძლება რესპუბლიკურ უნიტარულ საწარმოში ~ჯანდაცვის ექსპერტიზებისა და გამოცდის ცენტრი~, წწწ.რცეტჰ.ბყ. 

დოზის გადაჭარბება

პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარების განყოფილებას!

ინფორმაცია ამიოდარონის დოზის მწვავე გადაჭარბების შესახებ ცოტაა. აღწერილია სინუსური ბრადიკარდიის, პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის შეტევების, ძირითადად ~პირუეტის~ ტიპის პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის, გულის ბლოკადის და ღვიძლის დაზიანების რამდენიმე შემთხვევა. მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომური. პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკური პროფილის გათვალისწინებით, რეკომენდებულია ავადმყოფის მდგომარეობის კონტროლი საკმაოდ ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია გულის რიტმის მონიტორინგი. არც ამიოდარონი, და არც მისი მეტაბოლიტები არ გამოიყოფა დიალიზის გზით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები 

აუცილებლად აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ყველა პრეპარატის შესახებ, რომელსაც იღებთ კორდარონთან ერთად, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ეს იშვიათად ხდება.

ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება

ანტიარითმული სამკურნალო საშუალებები

უმრავლესი ანტიარითმული სამკურნალო საშუალება იწვევს ავტომატიზმის, გამტარობისა და გულის კუმშვადობის დარღვევას. 

სხვადასხვა კლასის ანტიარითმული სამკურნალო საშუალებებით კომბინირებულმა თერაპიამ შეიძლება მოახდინოს დადებითი თერაპიული მოქმედება, მაგრამ, როგორც წესი, ამ დროს საჭიროა რეგულარული კლინიკური დაკვირვება და ეკგ მონიტორინგი. უკუნაჩვენებია კომბინირებული თერაპია ანტიარითმული საშუალებებით, რომლებსაც შეუძლია გამოიწვიოს პარკუჭოვანი ~პირუეტული ტაქიკარდია~ (ამიოდარონი, დიზოპირამიდი, ქინიდინი, სოტალოლი და ა.შ.). 

გულის მხრივ არასასურველი რეაქციების მომატებული რისკის გამო რეკომენდებული არ არის ერთი და იმავე კლასის ანტიარითმული პრეპარატებით კომბინირებული თერაპია, გარდა ერთეული შემთხვევებისა.

უარყოფითი ინოტროპული თვისებების მქონე, ატრიოვენტრიკულური გამტარობის გამახანგრძლივებელი ან/და შემასუსტებელი პრეპარატებით კომბინირებული თერაპია საჭიროებს სიფრთხილეს, კლინიკურ დაკვირვებას და ეკგ მონიტორინგს.   

პრეპარატები, რომლებიც იწვევს ~პირუეტის~ ტიპის (ტორსადე დე პოინტეს) არითმიას ან ახანგრძლივებს Qთ ინტერვალს

გულის რიტმის აღნიშნული მძიმე დარღვევა შეიძლება გამოწვეული იყოს რიგი სამკურნალო საშუალებით, მათ შორის ანტიარითმულებით. ჰიპოკალიემია (იხ. სამკურნალო საშუალებები, რომლებსაც შეუძლია ჰიპოკალიემიის გამოწვევა), ისევე როგორც ბრადიკარდია (იხ. სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც ამცირებს გულის შეკუმშვათა სიხშირეს ან იწვევს ავტომატიზმის ან გამტარობის დარღვევებს) ან Qთ ინტერვალის უკვე არსებული (თანდაყოლილი ან შეძენილი) გახანგრძლივება, წარმოადგენს მანიშნებელ ფაქტორს.   

- სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც იწვევს ~პირუეტის~ ტიპის (ტორსადე დე პოინტეს) პარკუჭოვან ტაქიკარდიას

აღნიშნულ სამკურნალო საშუალებებს მიეკუთვნება Iა, III კლასის ანტიარითმული პრეპარატები, ზოგიერთი ნეიროლეფსიური საშუალება.

რაც შეეხება დოლასეტრონს, ერითრომიცინს, სპირამიცინს და ვინკამინს, მხოლოდ ინტრავენური ფორმები მოქმედებს ამ ურთიერთქმედებაში. 

~პირუეტის~ ტიპის (ტორსადე დე პოინტეს) ტაქიკარდიის გამომწვევი რამდენიმე სამკურნალო საშუალების ერთდროულად გამოყენება, ზოგადად, უკუნაჩვენებია. 

მიუხედავად ამისა, აღნიშნულიდან ზოგიერთი სამკურნალო საშუალება, მათი აუცილებლობის შედეგად, წარმოადგენს გამონაკლისს, რადგან უკუნაჩვენებია მხოლოდ ~პირუეტული~ ტაქიკარდიის გამომწვევ სამკურნალო საშუალებებთან. მათ მიეკუთვნება მეტადონი, პარაზიტების საწინააღმდეგო საშუალებები (გალოფანტრინი, ლუმეფანტრინი, პენტამიდინი) და ნეიროლეფსიური საშუალებები.

- Qთ ინტერვალის გამახანგრძლივებელი სამკურნალო საშუალებები

ამიოდარონისა და Qთ ინტერვალის გამახანგრძლივებელი პრეპარატების ერთდროულად მიღება ხდება შესაძლო სარგებლიანობისა და რისკის საგულდაგულო შეფასების საფუძველზე თითოეული პაციენტისთვის, რადგან ~პირუეტის~ ტიპის არითმიის განვითარების რისკი შეიძლება გაიზარდოს (იხ. პარაგრაფი სიფრთხილის ზომები), და საჭიროა Qთ ინტერვალის კონტროლი. 

თავი შეიკავეთ ფტორქინოლონების დანიშვნისგან ამიოდარონით მკურნალობის დროს. 

უკუნაჩვენები კომბინაციები (იხ. პარაგრაფი უკუჩვენება)

სამკურნალო საშუალებები, რომლებსაც შეუძლია გამოიწვიოს ~პირუეტის~ ტიპის ტაქიკარდია (პარაზიტების საწინააღმდეგო საშუალებების, ნეიროლეფსიური საშუალებების და მეტადონის გარდა):

·         Iა კლასის ანტიარითმული პრეპარატები (ქინიდინი, ჰიდროქინიდინი, დიზოპირამიდი),

·         III კლასის ანტიარითმული პრეპარატები (სოტალოლი, დოფეტილიდი, იბუტილიდი),

·         სხვა პრეპარატები, როგორიცაა დარიშხანი, ბეპრიდილი, ცისაპრიდი, ციტალოპრამი, ესციტალოპრამი, დიფემანილი, დომპერიდონი, ინტრავენური დოლასეტრონი, დრონედარონი, ინტრავენური ერითრომიცინი, ლევოფლოქსაცინი, მექვიტაზინი, მიზოლასტინი, მოქსიფლოქსაცინი, პრუკალოპრიდი, ინტრავენური სპირამიცინი, ტორემიფენი, ინტრავენური ვინკამინი.

პარკუჭოვანი არითმიის, მათ შორის ~პირუეტის~ ტიპის პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის განვითარების მომატებული რისკი.

ტელაპრევირი

ავტომატიზმისა და გულის გამტარობის დარღვევა ბრადიკარდიის მაღალი რისკით. 

კობიცისტიტი

არასასურველი მოვლენების გაღრმავების რისკი ამიოდარონის მეტაბოლიზმის დაქვეითების შედეგად.

სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც ამცირებს გულის შეკუმშვათა სიხშირეს ან იწვევს ავტომატიზმის ან გამტარობის დარღვევებს

რეკომენდებული არ არის ამიოდარონის და ამ სამკურნალო საშუალებების ერთდროულად დანიშვნა:

-       ბეტა-ბლოკერები და კალციუმის არხების ინჰიბიტორები, რომლებიც ანელებს გულის შეკუმშვათა სიხშირეს (ვერაპამილი, დილთიაზემი), რადგან შეიძლება განვითარდეს ავტომატიზმის (გამოხატული ბრადიკარდია) და გამტარობის დარღვევები;

სამკურნალო საშუალებები, რომლებსაც შეუძლია ჰიპოკალიემიის გამოწვევა

რეკომენდებული არ არის შემდეგი სამკურნალო საშუალებების ერთდროულად დანიშვნა:

-       ნაწლავის პერისტალტიკის მასტიმულირებელი საფაღარათო საშუალებები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოკალიემია, აღნიშნულის შედეგად გაიზარდოს ~პირუეტის~ ტიპის პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის განვითარების რისკი. ამიოდარონთან კომბინირებისას საჭიროა სხვა ჯგუფის საფაღარათო საშუალებების გამოყენება. 

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა შემდეგი სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისას ამიოდარონთან კომბინაციაში:

-       დიურეზულები, რომლებიც იწვევს ჰიპოკალიემიას (მონოთერაპიაში ან კომბინაციაში).

-       სისტემური კორტიკოსტეროიდები (გლუკო-, მინერალო-), ტეტრაკოზაქტიდი.

-       ამფოტერიცინი B (ინტრავენურად).

საჭიროა ჰიპოკალიემიის განვითარების თავიდან აცილება და კორიგირება მისი გამოვლენის შემთხვევაში. საჭიროა Qთ ინტერვალის კონტროლი და ~პირუეტის~ ტიპის პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის შემთხვევაში ანტიარითმული საშუალები არ უნდა დაინიშნოს (საჭიროა პარკუჭების კარდიოსტიმულაციის დაწყება; შეიძლება მაგნიუმის მარილების ინტრავენური შეყვანა). 

ზოგადი ანესთეზია

არსებობს ცნობები ამიოდარონით მკურნალობისას შემდეგი მძიმე გართულებების განვითარების შესაძლებლობის შესახებ ზოგადი ანესთეზიის ჩატარებისას: ბრადიკარდია (რეზისტენტული ატროპინის მიმართ), ჰიპოტენზია, გამტარობის დარღვევები, გულიდან სისხლის განდევნის შემცირება.

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნებოდა მძიმე რესპირატორული გართულებები (მოზრდილების მწვავე რესპირატორული დისტრეს-სინდრომი), ზოგჯერ ფატალური, როგორც წესი, ოპერაციის შემდგომ პერიოდში. აღნიშნული გართულებები შეიძლება განვითარდეს ურთიერთკავშირის შედეგად, რაც დაკავშირებულია ჟანგბადის მაღალ კონცენტრაციასთან. 

კორდარონის გავლენა სხვა სამკურნალო საშუალებებზე

ამიოდარონი ან/და მისი მეტაბოლიტი, დეზეთილამიოდარონი, აინჰიბირებს CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2ჩ9, CYP2D6 და P-გლიკოპროტეინს და მათ შეუძლია გაზარდოს მათი სუბსტრატების სისტემური ექსპოზიცია. 

ამიოდარონის ნახევარგამოყოფის ხანგრძლივი პერიოდის შედეგად ურთიერთქმედებები შეიძლება აღინიშნოს ამიოდარონის მიღების შეწყვეტიდან რამდენიმე თვის განმავლობაში.

P-გლიკოპროტეინის სუბსტრატები

ამიოდარონი წარმოადგენს P-გლიკოპროტეინის ინჰიბიტორს. სავარაუდოდ, ამიოდარონის P-გლიკოპროტეინის სუბსტრატებთან ერთდროულად გამოყენება გამოიწვევს მათი სისტემური ექსპოზიციის გაზრდას.

საგულე გლიკოზიდები (ფუტკარას პრეპარატები):

შეიძლება განვითარდეს ავტომატიზმის (გამოხატული ბრადიკარდია) და ატრიოვენტრიკულური გამტარობის (სინერგული მოქმედება) დარღვევა; გარდა ამისა, დიგოქსინისა და ამიოდარონის კომბინაციისას შესაძლებელია სისხლის პლაზმაში დიგოქსინის კონცენტრაციის გაზრდა (მისი კლირენსის დაქვეითების შედეგად). 

ამიტომ, დიგოქსინისა და ამიოდარონის კომბინირებისას საჭიროა სისხლში დიგოქსინის კონცენტრაციის განსაზღვრა და დიგიტალისის ინტოქსიკაციის შესაძლო კლინიკური და ელექტროკარდიოგრაფიული გამოვლინებების კონტროლი. შეიძლება საჭირო გახდეს საგულე გლიკოზიდების დოზების კორექცია.

დაბიგატრანი

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ამიოდარონის დაბიგატრანთან ერთდროულად გამოყენებისას სისხლდენის რისკის გამო. შეიძლება საჭირო გახდეს დაბიგატრანის დოზის კორექცია მისი გამოყენების ინსტრუქციის მითითებების თანახმად.

CYP 2ჩ9 სუბსტრატები

ამიოდარონი ზრდის სისხლში CYP 2ჩ9 სუბსტრატების კონცენტრაციას, როგორიცაა ვარფარინი ან ფენიტოინი, ციტოქრომი P450 2ჩ9-ის ინჰიბირების გზით. 

ვარფარინი 

ვარფარინისა და ამიოდარონის კომბინაციას შეუძლია გააძლიეროს პერორალური ანტიკოაგულანტის ეფექტი, შედეგად კი გაზარდოს სისხლდენის რისკი. საჭიროა პროთრომბინის დონის (სნთ) უფრო რეგულარული კონტროლი და პერორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექტირება, როგორც ამიოდარონით მკურნალობის პროცესში, ასევე მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

ფენიტოინი

ამიოდარონთან ფენიტოინის კომბინაციამ შეიძლება მიგვიყვანოს ფენიტოინის დოზის გადაჭარბებამდე ნევროლოგიური გამოვლინებების განვითარებით. საჭიროა კლინიკური მონიტორინგის ჩატარება და ფენიტოინის დოზის შემცირება დოზის გადაჭარბების ნიშნების გამოვლენისთანავე; საჭიროა სისხლის პლაზმაში ფენიტოინის დონის განსაზღვრა.

CYP 2D6 სუბსტრატები

ფლეკაინიდი

ამიოდარონი ზრდის ფლეკაინიდის პლაზმურ კონცენტრაციას ციტოქრომი CYP 2D6-ის ინჰიბირების გზით. ამიტომ, საჭიროა ამიოდარონის დოზის შემცირება. 

CYP 3A4 სუბსტრატები

როდესაც ასეთი სამკურნალო საშუალებები ინიშნება ამიოდარონთან,  CYP 3A4 ინჰიბიტორთან ერთად, აღნიშნულმა შეიძლება მიგვიყვანოს პლაზმაში მათი კონცენტრაციის უფრო მაღალ მნიშვნელობამდე, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მათი ტოქსიურობის გაზრდა.

ციკლოსპორინი 

ამიოდარონთან ციკლოსპორინის კომბინირებამ შესაძლებელია გაზარდოს სისხლის პლაზმაში ციკლოსპორინის კონცენტრაცია, ამიტომ საჭიროა დოზის კორექტირება.

ფენტანილი  

ამიოდარონთან მისი კომბინირებით შესაძლებელია გაიზარდოს ფენტანილის ფარმაკოლოგიური ეფექტები და მისი ტოქსიურობის რისკი. 

სტატინები

ამიოდარონისა და ისეთი სტატინების ერთდროულად გამოყენებისას, რომლებიც მეტაბოლიზდება CYP 3A4-ის საშუალებით, როგორიცაა სიმვასტატინი, ატორვასტატინი და ლოვასტატინი, იზრდება ტოქსიურობის რისკი კუნთებისთვის. ამიოდარონთან ერთად დასანიშნად რეკომენდებულია ისეთი სტატინების გამოყენება, რომლებიც არ მეტაბოლიზდება CYP 3A4-ის საშუალებით.

სხვა სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც მეტაბოლიზდება CYP3A4-ის საშუალებით: ლიდოკაინი, ტაკროლიმუსი, სილდენაფილი, მიდაზოლამი, ტრიაზოლამი, დიჰიდროერგოტამინი, ერგოტამინი, კოლხიცინი. 

სამკურნალო საშუალებები უარყოფითი ინოტროპული მოქმედებით, რომლებიც იწვევს ბრადიკარდიას ან/და ავ-კვანძის დათრგუნვას: საჭიროა კლინიკური ნიშნების მონიტორინგი და ეკგ. 

სხვადასხვა ჯგუფის ანტიარითმული სამკურნალო საშუალებები: მათი გამოყენება შეიძლება იყოს სასარგებლო, მაგრამ საჭიროებს საგულდაგულო მონიტორინგსა და ეკგ-ის კონტროლს.

სხვა სამკურნალო საშუალებების გავლენა კორდარონზე

CYP3A4-ის ინჰიბიტორებს და CYP2ჩ8-ის ინჰიბიტორებს პოტენციურად შეუძლია ამიოდარონის მეტაბოლიზმის ინჰიბირება და მისი ზემოქმედების გაზრდა. 

ამიოდარონით მკურნალობის დროს რეკომენდებულია CYP3A4-ის ინჰიბიტორების მიღებისგან თავის შეკავება (მაგალითად, გრეიპფრუტის წვენი და განსაზღვრული სამკურნალო საშუალებები, მაგალითად კლარითრომიცინი). 

ამიოდარონის სოფოსბუვირთან ერთდროულად გამოყენება აივ-საწინააღმდეგო პირდაპირი მოქმედების სხვა ანტივირუსულ პრეპარატთან კომბინაციაში (როგორიცაა დაკლატასვირი, სიმეპრევირი ან ლედიპასვირი) რეკომენდებული არ არის, რადგან მას შეუძლია გამოიწვიოს მძიმე სიმპტომური ბრადიკარდია. აღნიშნული სახით ბრადიკარდიის გამოვლენის მექანიზმი ცნობილი არ არის. 

თუ ერთდროულად მიღებისგან თავის არიდება შეუძლებელია, ნაჩვენებია გულის ფუნქციის მონიტორინგი (იხ. პარაგრაფი სიფრთხილის ზომები).

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარი შეიძლება გაუარესდეს ამიოდარონის მიღების შედეგად მხედველობის ორგანოს მხრივ დარღვევების განვითარების შემთხვევაში. 

გამოშვების ფორმა

15 ტაბლეტი პვქ/ალუმინის ბლისტერში. 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები 

პრეპარატი შეინახეთ +30˚ჩ-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. 

ვარგისობის ვადა

3 წელი. პრეპარატი არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. 

აფთიაქიდან გაცემის პირობა  

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით (გადაუდებელი დახმარებისას გაიცემა რეცეპტის გარეშე).