Adaptol - ადაპტოლი 300მგ 20 კაფსულა

ადაპტოლი 

(ADAPTOL)

ზოგადი დახასიათება:

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ტემგიკოლურილი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

კაფსულები:  მყარი ჟელატინის კაფსულები № 0 თეთრი ფერის კორპუსითა და თეთრი ფერის თავსახურით, შევსებული თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილით, დასაშვებია ფხვნილში კონგლომერატების არსებობა. 

ტაბლეტები:  თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი ფორმის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე, ტაბლეტები ნაზოლითა და ჭდით;

შემადგენლობა:

კაფსულები: 1 კაფსულა შეიცავს:

ტემგიკოლურილს – 300 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მეთილცელულოზა, კალციუმის სტეარატი.

კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ჟელატინი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171).

ტაბლეტები: 1 ტაბლეტი შეიცავს:

ტემგიკოლურილს – 500 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მეთილცელულოზა, კალციუმის სტეარატი.

გამოშვების ფორმა:

კაფსულები, 300 მგ. 

ტაბლეტები, 500 მგ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ფსიქოანალეპტიკები, სხვა ფსიქოსტიმულატორები და ნოოტროპული საშუალებები. 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

მოქმედების მექანიზმი

ადაპტოლის აქტიური ნივთიერება, ტემგიკოლურილი, მიეკუთვნება ანქსიოლიზური საშუალებების ჯგუფს. ტემგიკოლურილი ქიმიური სტრუქტურით ახლოსაა ორგანიზმის ბუნებრივ მეტაბოლიტებთან - მისი მოლეკულა შედგება შარდოვანას ორი მეთილირებული ფრაგმენტისგან, რომლებიც ბიციკლური სტრუქტურის შემადგენლობაში შედის.

ადვილად ხსნადია წყალში და მრავალ ორგანულ გამხსნელში. ტემგიკოლურილი არ ურთიერთქმედებს მჟავებთან, ტუტეებთან, მჟანგავებთან და აღმდგენებთან, სხვადასხვა სამკურნალო საშუალებებთან და კვების კომპონენტებთან.

ანქსიოლიზური მოქმედების გარდა ტემგიკოლურილს აქვს ნოოტროპული თვისებებიც. ტემგიკოლურილი მოქმედებს ლიმბურ-რეტიკულურ კომპლექსში შემავალი სტრუქტურების აქტივობაზე, ნაწილობრივ ჰიპოთალამუსის ემოციოგენურ ზონებზე, ასევე გავლენას ახდენს ოთხივე ძირითად ნეირომედიატორულ სისტემაზე (გამა-ამინოერბომჟავას, ქოლინ-, სეროტონინ- და ადრენერგული სისტემები), რაც ხელს უწყობს მათ ბალანსირებას და ინტეგრაციას, მაგრამ არ ავლენს პერიფერიულ ადრენონეგატიურ მოქმედებას.

ფარმაკოდინამიკური მოქმედება

ტემგიკოლურილს გააჩნია ზომიერი ანქსიოლიზური აქტივობა, ხსნის ან ამცირებს მოუსვენრობას, შფოთვას, შიშს, შინაგან ემოციურ დაძაბულობას და გაღიზიანებადობას. ადაპტოლის დამამშვიდებელი მოქმედება არ იწვევს მიორელაქსაციასა და მოძრაობის კოორდინაციის დარღვევას. პრეპარატს არ ახასიათებს გონებრივი ან ფიზიკური აქტივობის დაქვეითება, ამიტომ მისი გამოყენება შესაძლებელია სამუშაო დღის განმავლობაში ან სწავლის დროს. პრეპარატს არ გააჩნია საძილე ეფექტი, თუმცა იგი აძლიერებს საძილე საშუალებების მოქმედებას და აუმჯობესებს ძილის მიმდინარეობას მისი დარღვევის შემთხვევაში. ტემგიკოლურილს აქვს ანქსიოლიზური და ნოოტროპული თვისებები; ამცირებს ბენზოდიაზეპინების ჯგუფის ნეიროლეპტიკებითა და ტრანკვილიზატორებით გამოწვეულ არასასურველ გვერდით რეაქციებს (ემოციური დათრგუნულობა, გადაჭარბებული დამამშვიდებელი ეფექტი, კუნთების სისუსტე), გააჩნია ალკოჰოლის საწინააღმდეგო მოქმედება.

ალკოჰოლიზმით დაავადებულ პაციენტებში სისხლის პლაზმაში მცირდება ენდოგენური ეთილის სპირტის დონე, რაც არის ალკოჰოლისადმი გაზრდილი ლტოლვის ერთ-ერთი მიზეზი. ტემგიკოლურილი ზრდის ენდოგენური ალკოჰოლის დონეს უფრო მეტად, ვიდრე სხვა ტრანქვილიზატორები, და ამცირებს ალკოჰოლისადმი ლტოლვას. ადაპტოლი ხსნის ან ამსუბუქებს ნიკოტინით გამოწვეულ აბსტინენციას.

პრეპარატის გამოყენებისას არ აღინიშნება ამაღლებული განწყობილების, ეიფორიის შეგრძნების ჩამოყალიბება, არ ვლინდება შეჩვევა ან დამოკიდებულება, მოხსნის სინდრომი.

კლინიკური ეფექტიანობა და უსაფრთხოება

კლინიკური კვლევებით დადგენილია, რომ ტემგიკოლურილი ზრდის ლოგიკურობას და ასოციაციურ აზროვნებას, ხელს უწყობს ყურადღების კონცენტრირებას, გონებრივი შრომისუნარიანობის მატებას. ამავე დროს იგი არ ასტიმულირებს პროდუქტიული ფსიქოპათოლოგიური დარღვევების სიმპტომატიკას (ბოდვა, პათოლოგიური ემოციური აქტივობა).

ფარმაკოკინეტიკა: 

შეწოვა: ადაპტოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (77-80%). აქტიური ნივთიერების 40%-მდე უკავშირდება ერითროციტებს. დანარჩენი ნაწილი არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს და იმყოფება პლაზმაში თავისუფალი სახით, რის გამოც პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება შეუფერხებლად ვრცელდება ორგანიზმში და თავისუფლად გადის უჯრედულ მემბრანებს. 

განაწილება: განაწილების მოცულობა შეადგენს 0.9 ლ/კგ. მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან 30 წთ-ის შემდეგ და მისი მაღალი დონის შენარჩუნება გრძელდება 3-4 სთ-ის განმავლობაში, შემდეგ იგი თანდათანობით მცირდება. 

ბიოტრანსფორმაცია: პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება ორგანიზმში არ მეტაბოლიზდება. 

ელიმინაცია: მიღებული დოზის 55-70% გამოიყოფა ორგანიზმიდან შარდთან ერთად, დანარჩენი ნაწილი – ფეკალურ მასებთან ერთად უცვლელი სახით დღე-ღამის განმავლობაში.

ტემგიკოლურილი არ გროვდება ორგანიზმში. 

ჩვენება:

ადაპტოლი განკუთვნილია გამოყენებისთვის მოზრდილებში. 

ნევროზები და ნევროზის მსგავსი მდგომარეობები, რომლებიც მიმდინარეობს გაღიზიანებით, ემოციური არამდგრადობით, მღელვარებითა და შიშით;
სხვადასხვა გენეზის კარდიალგია (რომელიც არ არის დაკავშირებული გულის იშემიურ დაავადებასთან);
ნეიროლეფსიური საშუალებებისა და ტრანქვილიზატორების ამტანობის გაუმჯობესება მათ მიერ გამოწვეული სომატოვეგეტატიური და ნევროლოგიური გვერდითი მოვლენების კუპირების მიზნით;
ნიკოტინისადმი დამოკიდებულება (კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში).
მიღების წესი და დოზირება:

ადაპტოლი მიიღება პერორალურად 300-500 მგ 2-3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა შეადგენს 3 გ-ს, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა – 10 გ-ს. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა შეადგენს რამდენიმე დღიდან 2-3 თვემდე. ნიკოტინისადმი დამოკიდებულების მკურნალობისას ინიშნება 600-1000 მგ დღეში,  5-6 კვირის განმავლობაში. შეჩვევა და მოხსნის სინდრომი ადაპტოლის მიმართ არ ვითარდება.

პრეპარატის მიღება საკვების მიღებაზე დამოკიდებული არ არის.

პრეპარატის მორიგი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ადრე დანიშნული დოზით, გამოტოვებული დოზის დამატებითი მიღების გარეშე. აუცილებლობისას საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.

ხანდაზმულ და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზების კორექცია შესწავლილი არ არის, ამიტომ პრეპარატი გამოიყენება სიფრთხილით.   

პედიატრიული პოპულაცია: არ არსებობს მონაცემები ადაპტოლის გამოყენების უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის შესახებ 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში.

გვერდითი მოვლენები:

ადაპტოლმა, ისევე როგორც სხვა პრეპარატებმა, შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი რეაქციები, რომლებიც ყველასთან არ ვლინდება.

გვერდითი მოვლენების სიხშირე: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე); არახშირად (≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათად (≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად (<1/10000); უცნობია (შეუძლებელია განისაზღვროს არსებული მონაცემებით).

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: იშვიათად - თავბრუსხვევა.

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ: იშვიათად - ჰიპოტენზია.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: იშვიათად - დისპეფსიური მოვლენების განვითარება.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: იშვიათად - პრეპარატის მაღალი დოზით მიღებისას შესაძლებელია ალერგიული რეაქციების (მაგ., კანის ქავილი) განვითარება. ალერგიული რეაქციის შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.

ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილზე: იშვიათად - ჰიპოთერმია, სისუსტე.

არტერიული წნევის დაქვეითება და/ან სხეულის ტემპერატურის შემცირება (სხეულის ტემპერატურა შეიძლება შემცირდეს 1-1.5°C-ით) არ წარმოადგენს პრეპარატის მოხსნის მიზეზს. არტერიული წნევა და სხეულის ტემპერატურა ნორმალიზდება მკურნალობის კურსის დასრულების შემდეგ.

იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენელი კომპონენტების მიმართ.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

შესაძლებელია ადაპტოლის გამოყენება ტრანქვილიზატორებთან (ბენზოდიაზეპინის ჯგუფის), ანტიდეპრესანტებთან, ფსიქოსტიმულატორებთან, საძილე და ნეიროლეფსიურ საშუალებებთან.

ჭარბი დოზირება:

ადაპტოლი ნაკლებად ტოქსიკური პრეპარატია. მიღებულია ორი შეტყობინება დოზის გადაჭარბების შესახებ. სუიციდის მცდელობისას პრეპარატის ერთჯერად მიღებას 30 გ დოზით არ ჰქონია გავლენა ჯანმრთელობაზე. 

მკურნალობა: დეტოქსიკაციის საყოველთაოდ მიღებული მეთოდები და სიმპტომური თერაპია.

სპეციფიკური ანტიდოტი ცნობილი არ არის.  

ორსულობა და ლაქტაცია:

მოქმედი ნივთიერება კარგად აღწევს ორგანიზმის ყველა ქსოვილსა და სითხეში. ადეკვატურად კონტროლირებადი კლინიკური კვლევების არარსებობის გამო ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში ადაპტოლის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. 

განსაკუთრებული მითითებები:

მიღებულია ცალკეული შეტყობინებები მომატებული მგრძნობელობის მწვავე რეაქციების შესახებ.   

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე: პრეპარატმა შესაძლოა გამოიწვიოს არტერიული წნევის დაქვეითება და სისუსტე, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. 

შეფუთვა:

კაფსულები: 10 კაფსულა ბლისტერში, 2 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

ტაბლეტები: 10 ტაბლეტი ბლისტერში, 2 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

კაფსულები: ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე ორიგინალურ შეფუთვაში, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ტაბლეტები: ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე ორიგინალურ შეფუთვაში, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა:

კაფსულები: 3 წელი.

ტაბლეტები: 4 წელი. 

შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.