ზეფექსალი 180მგ 20ტაბლეტი

შემადგენლობა

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 
აქტიური ნივთიერება: ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდი 120მგ ან 180 მგ-ს, რომელიც შეესაბამება 112მგ ან 168 მგ ფექსოფენადინს.
დამხმარე ნივთიერებები: სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, ოპადრი 21 S 20059 purple

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა:
ზეფექსალი არასედატიურ ანტიჰისტამინური პრეპარატია. სელექტიურად აბლოკირებს პერიფერიულ H1 ჰისტამინურ რეცეპტორებს. არ გადის ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერს, არ ახასიათებს სედატიური აქტივობა და არ იწვევს გვერდით ეფექტებს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ. ზეფექსალის მიმართ ტოლერანტობა არ არის გამოვლენილი პრეპარატით მკურნალობიდან ერთი თვის შემდეგ.

ფარმაკოკინეტიკა
ზეფექსალის მიღების შემდეგ პრეპარატი სწრაფად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, Cmax აღწევს დაახლოვებით 2,6 სთ-ში. 180მგ და 120მგ-იანი დოზის დღეში ერთჯერ მიღების შემდეგ Cmax შესაბამისად შეადგინს 494 ნგ/მლ და 427ნგ/მლ. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 60-70%. მიღებული დოზიდან მხოლოდ 5% განიცდის მეტაბოლისმს: დიდი ნაწილი ნაწლავის ლორწოვანში და მცირედი ღვიძლში (0.5-1.5 %). ფექსოფენადინის მრავალჯერადი დოზის მიღების შემდეგ ნახევრადგამოყოფის პერიოდით 1/2 შეადგენს 11-15 სთ-ს. გამოიყოფა შარდით და განავალით.

ჩვენებები
120მგ ტაბლეტები: სეზონური და არასეზონური ალერგიული რინიტის სიმპტომური მკურნალობა მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ზემოთ.
180 მგ ტაბლეტები: ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების სიმპტომური მკურნალობა მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ზემოთ.

მიღების წესები და დოზები
მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წლის ზემოთ, 180მგ ზეფექსალის თითო ტაბლეტი ერთჯერ დღეში.

გვერდითი მოვლენები
კლინიკური კვლევების შედეგად ყველაზე ხშირად გამოვლინდა:
თავის ტკივილი - 10.6% (პლაცებო 7.5%); ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები-3.2% (პლაცებო3.1%); ტკივილი ზურგის არეში - 2.8% (პლაცებო1.4%);
გაციება - 2.5% (პლაცებო 1.5%); სინუსიტი - 2.2% (პლაცებო1.1%); თავბრუსხვევა-2.2% (პლაცებო 0.6%); ძილიანობა - 2.2% (პლაცებო 0%), გულისრევა (1.6%) (პლაცებო-1.5%); დისმენორეა - 1.5% (პლაცებო 0.3%); დისპეფსია - 1.3% (პლაცებო 0.6%); მოთენთილობა - 1.3% (პლაცებო 0.9%)
არასასურველი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა (პრეპარატის კატეგორია C).
ორსულებში ფექსოფენადინის ქლორიდის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს.
ორსულობის დროს პრეპარატი შეიძლება დაინიშნოს, როდესაც დედისათვის სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის შესაძლო რისკს.
ლაქტაცია:
ლაქტაციის დროს უნდა დაისვას საკითხი ძუძუთი კვების შეწყვეტის შესახებ, რადგან ფექსოფენადინი აღმოჩენილი იქნა დედის რძეში.

განსაკუთრებული მითითებები
ფექსოფენადინის, ალუმინისა და მაგნიუმის შემცველი ანტაციდების ერთდროულმა მიღებამ შუალედით არა უმცირეს 15 წთ-ისა, შესაძლებელია გამოიწვიოს ფექსოფენადინის AUC (კონცენტრაცია მრუდის ქვეშ) შემცირება 41% და Cmax-ის 43%. ხანშიშესულ, ასევე თირკმლისა და ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში, ფექსოფენადინის მიღება არ საჭიროებს დოზის კორექციას (თუმცა, ისევე როგორც სხვა პრეპარატების, ასევე ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდის გამოყენება ამ ჯგუფის პაციენტებში უნდა მოხდეს სიფრთხილით).

ჭარბი დოზირება
ფექსოფენადინის ქლორიდის გამოყენების დროს დოზის გადაჭარბება გამოვლინდება იშვიათად.
სიმპტომები: თავბრუსხვევა, ძილიანობა, პირის სიმშრალე.
მკურნალობა: რეკომენდებულია სტანდარტული ღონისძიებების გატარება არააბსორბირებული პრეპარატის გამოსაყოფად კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. აუცილებლობის შემთხვევაში ტარდება სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია. ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდის სისხლიდან გამოსაყოფად ჰემოდიალიზის ჩატარება არ არის ეფექტური.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ფექსოფენადინი არ ტრანსფორმირდება ღვიძლში, ამიტომ არ ურთიერთქმედებს იმ პრეპარატებთან რომლებიც მეტაბოლიზდება ღვიძლში. დადგენილია, რომ ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდის მიღება ერითრომიცინთან ან კეტოკონაზოლთან ერთად ზრდის ფექსოფენადინის კონცენტრაციას 2-3-ჯერ სისხლის პლაზმაში.Eრაც დაკავშირებულია, როგორც ჩანს, გასტროინტესტინალური აბსორბციის გაზრდასთან და ნაღვლის ან გასტროინტესტინური სეკრეციის შემცირებასთან. ეს ცვლილებები არ იწვევს QT ინტერვალის შეცვლას.
ალუმინის ან მაგნიუმის შემცველი ანტაციდების მიღებისას ზეფექსალის მიღებამდე 15 წუთით ადრე მცირდება მისი ბიოშეღწევადობა. რეკომენდებული ინტერვალი ამ დროს არის 2 საათი.

შენახვის პირობები და ვადები
ზეფექსალი ინახება ორგინალურ შეფუთვაში ოთახის ტემპერატურაზე, არა უმეტეს 25oC -ისა ბავშვებისგან ხელმიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქში გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაიცემა რეცეპტით)