ვივანემა - Vivanema 100მგ/5მლ 5 ამპულა

1.სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

ვივანემა ი.ვ. ამპულა

2.ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ინგრედიენტი:

1754,39მგ რკინის ჰიდროქსიდის საქაროზული კომპლექსი, 100მგ რკინის (III) (20მგ/მლ) ექვივალენტური.

შემავსებლები:

შემავებლების სრული ჩამონათვალი იხ. პარაგრაფში 6.1

3 .ფარმაცევტული ფორმა

საინექციო ხსნარი

მუქი ყავისფერი ხსნარი უფერო შუშის ამპულებში.

4.კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენება

-რკინადეფიციტური ანემია სადაც ორალური რკინით თერაპია არის არაადექვატური, არაეფექტური ან შეუსაბამო (ორალური კრინით თერაპიის აუტანლობა, მალაბსორბცია, საჭმლის მომნელებელი სისტემის ანთებითი მდგომარეობა, როგორიცაა წყლულოვანი კოლიტი)

-რკინადეფიციტური ანემია განვითარებული ქრონიკულ ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ერითროპოეტინით დამხმარე თერაპიას.

ვივანემა ი.ვ ამპულა უნდა გამოიყენონ სისხლის აუცილებელი და შესაბამისი ტესტების (მაგ., ჰემოგლობინი, ჰემატოკრიტი, ფერიტინის დონე, ერითროციტების რაოდენობა) ჩატარების შემდეგ.

იხილეთ ბლოგი : რას ნიშნავს ანემია - ყველაფერი დაავადების შესახებ

4.2დოზირება და გამოყენების მეთოდი

დოზირება/სიხშირე და მკურნალობის ხანგრძლივობა

მოზრდილებში: 1-2 ამპულა (100-200მგ რკინა) ვივანემა1-3 ჯერ კვირაში, ჰემოგლობინის დონის მიხედვით. ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში საერთო დოზაა 1000მგ 10 გაყოფილ დოზად. საჭიროებისას შეიძლება რეკომენდებული დოზის გამეორება. დოზირების სიხშირემ კვირაში 3-ს არ უნდა გადააჭარბოს.

გამოყენების მეთოდი

ვივანემა უნდა გამოიყენონ მხოლოდ ინტრავენურად (ნელი ინტრავენური ინექცია ან ინფუზია). არ უნდა გამოიყენონ ინტრამუსკულური ან ინტრავენური ბოლუსური ინექციის სახით. სატესტო დოზა უნდა გამოიყენონ ვივანემას პირველ დოზამდე. გამოყენების დროს ალერგიული რეაქციის ან აუტანლობის შემთხვევაში, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

ინტრავენური ინექცია

ნელი ინტრავენური ინექცია, შეიძლება გამოიყენონ განზავების გარეშე. შემოთავაზებული დოზის შეყვანა უნდა მოხდეს 1მლ ვივანემა (20მგ რკინა) წუთში (5მლ ვივანემა მინიმუმ 5 წუთში). ერთი ინექციით შეიძლება მაქსიმუმ 200მგ ვივანემას შეყვანა და არ უნდა გამოიყენონ ამ დოზაზე მეტი.ვივანემას გამოუყენებელი ამპულები უნდა განადგურდეს. ვივანემას სატესტო დოზის 1მლ (20მგ რკინა) გამოიყენება პაციენტებში მკურნალობის დაწყებისას. თუ გვერდითი ეფექტები არ აღინიშნება 15 წუთში, დარჩენილი დოზის გამოყენება ხდება შესაბამის პერიოდში.

ინფუზია:

ვივანემას ამპულების გამოყენება სასურველია ინფუზიის სახით, ჰიპოტენზიის და პარავენური ინექციის რისკის მინიმალიზაციისთვის. ამ მიზეზით, 5მლ ამპულა (100მგ რკინა) უნდა განზავდეს მაქსიმუმ 100მლ ნატრიუმის ქლორიდის 0.9% იანი ხსნარით. გამოყენების დრო უნდა შეადგენდეს მინიმუმ 15 წუთს 100მგ რკინისთვის, 30წუთს 200მგ რკინისთვის. 90 წუთს 300მგ რკინისთვის. 150 წუთს 400მგ რკინისთვის და 210 წუთს 500მგ რკინისთვის. რკინის მაქსიმალურმა ერთჯერადმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 7მგ/კგ-ს და 500მგ რკინის შეყვანა უნდა მოხდეს მინიმუმ 210 წუთის განმავლობაში დოზისგან დამოუკიდებლად.

ერთ პაციენტში მკურნალობის დაწყებისას, ვივანემას 1მლ სატესტო დოზა (20მგ რკინა) შეყავთ მოზრდილებში და 14კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში.14კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებში სადღეღამისო დოზის ნახევარი (1.5მგ/კგ) გამოიყენება ტესტური დოზის სახით. თუ გვერდითი ეფექტები არ აღინიშნება 15 წუთის განმავლობაში , დარჩენილი დოზა გამოიყენება შესაბამის პერიოდში.

ვივანემას ამპულების ნებისმიერი გამოუყენებელი რაოდენობა უნდა განადგურდეს.

ჰემოდიალიზის დროს ვივანემას შეყვანა შეიძლება უშუალოდ დიალიზატორის ვენურ მხარეში.

მისი გამოყენება უნდა მოხდეს ინტრავენური შეყვანის მსგავსად.

განსაკუთრებულ პოპულაციებთან დაკავშირებული დამატებითი ინფორმაცია

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა:დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში.

პედიატრიული პოპულაცია:საკმარისი მონაცემები არ არსებობს ბავშვებში უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ.

გერიატრიული პოპულაცია: ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის.

4.3 უკუჩვენება

ვივანემას გამოყენება უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

-ცნობილი მომატებული მგრძნობელობა ვივანემას ან მისი რომელიმე არააქტიური ინგრედიენტის მიმართ

-რკინით გადატვირთვა ან რკინის უტილიზაციის დარღვევა

-ანამნეზში ასთმის, ეგზემის ან სხვა ატოპიური ალერგიის მქონე პაციენტებში

-ანემია, რომელიც დაკავშირებული არ არის რკინის დეფიციტთან

-ორსულობის პირველი ტრიმესტრი

4.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისთვის

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ რკინის ჰიდროქსიდის-საქაროზას კომპლექსს, იშვიათად, მაგრამ შეიძლება განვითარდეს მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, რომლებიც შეიძლება იყოს ფატალური, რაც ხასიათდება ანაფილაქსიური შოკით, ცნობიერების დაკარგვით. კოლაფსით, ჰიპოტენზიით, ქოშინით, კონვულსიებით. ასეთი რეაქციები აღინიშნება მრავალი პრეპარატის გამოყენებისას რომელიც რკინის ჰიდროქსიდს შეიცავს. აქედან გამომდინარე, გულ-ფილტვის რეანიმაციული საშუალებები ხელმისაწვდომი უნდა იყოს უსაფრთხოების ზომების სახით რკინის-ჰიდროქსიდის-საქაროზას კომპლექსის ი/ვ გამოყენებისას. მიუხედავად იმისა, რომ ფატალური მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები აღწერილი არ არის რკინის-ჰიდროქსიდის-საქაროზას კომპლექსის კლინიკურ კვლევებში, სიფრთხილეა საჭირო ექიმების მხრიდან, ისევე როგორც ნებისმიერი რკინის პრეპარატის ი/ვ გამოყენების შემთხვევაში.

რადგან ორგანიზმიდან რკინის გამოყოფა შეზღუდულია და ქსოვილებში რკინის ჭარბი რაოდენობა შეიძლება სახიფათო იყოს , პერიოდულად სისხლის ტესტები (ჰემოგლობინი, ჰემატოკრიტი, შრატში ფერიტინის და ტრანსფერინის სატურაცია) უნდა ჩატარდეს პაციენტებში, რომლებიც ინტრავენურად იღებენ რკინის-ჰიდროქსიდის-საქაროზას კომპლექსს. რკინით თერაპია უნდა შეჩერდეს ყველა პაციენტში რომელსაც აქვს რკინის გადაჭარბების ნიშნები.

ვივანემა სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ ღვიძლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში.

ვივანემა სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ფერიტინის მაღალი დონე და მწვავე ან ქრონიკული ინფექციები.გვერდითი ეფექტები შეიძლება განვითარდეს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პარენტერულად რკინას, აქვთ ბაქტერიული ან ვირუსული ინფექციები.

თუ ინექცია ნელა არ ხდება, შეიძლება აღინიშნოს ჰიპოტენზია.

ვივანემას გამოყენებისას პარავენური ინექცია უნდა აირიდონ. პარავენური ინექციის შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნოს კანქვეშა ქსოვილის დაზიანება და ყავისფერი შეფერილობა. ამ მდგომარეობებს უნდა უმკურნალონ ჰეპარინის შემცველი გელით ან მალამოთი.

არასასურველი გვერდითი ეფექტების შესაძლებლობის მინიმალიზაციისთვის ვივანემა რეკომენდებული დოზით უნდა გამოიყენონ.

ვივანემა შეიცავს 1მმოლ-ზე (23მგ) ნაკლებ ნატრიუმს თითო დოზაზე, ანუ პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

4.5ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ვივანემა არ უნდა გამოიყენონ ორალურ რკინის პრეპარატებთან ერთად რადგან მცირდება ორალური რკინის შეწოვა.ორალური რკინით თერაპია უნდა დაიწყოს ვივანემას ბოლო დოზის მიღებიდან მინიმუმ 5 დღის შემდეგ.

4.6 ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი რეკომენდაცია

ორსულობის კატეგორია B

შვილოსნობის უნარის მქონე ქალები/კონტრაცეფცია

პაციენტები უნდა გააფრთხილონ რომ ექიმს აცნობოს თუ დაორსულდება ან ორსულობას დაგეგმავს ვივანემამათი მკურნალობის განმავლობაში.

ორსულობა

არ არსებობს კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებში ვივანემას გამოყენების შესახებ.

ცხოველების კვლევებმა არ აჩვენა პირდაპირი ან არაპირდაპირი ტოქსიურობა ორსულობის, ემბრიონული განვითარების, ნაყოფის და/ან პოსტნატალური განვითარების მხრივ.

მაშინ როდესაც ცხოველების კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენური ეფექტები, არ არსებობს ადექვატური და კონტროლირებული კვლევები ორსულ ქალებში.

რადგან ცხოველების რეპროდუქციული კვლევები ყოველთვის არ აჩვენებს ადამიანების პასუხს, ეს მედიკამენტი არ უნდა გამოიყენონ ორსულობის დროს უკიდურესი აუცილებლობის გარდა.

არ უნდა გამოიყენონ ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. სიფრთხილეა საჭირო ორსულობის დროს გამოყენებისას.

ლაქტაცია

რკინის ჰიდროქსიდი საქაროზა არ გამოიყოფა რძეში. ვივანემა შეიძლება გამოიყენონ ლაქტაციის დროს.

რეპროდუქცია/ფერტილობა

არ არსებობს ეფექტი ფერტილობაზე

4.7 ეფექტი ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

რადგან ვივანემას გამოყენების შემდეგ ვითარდება ძილიანობა, კონფუზია, თავბრუსხვევა, ამ სიმპტომების შემთხვევაში პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავოს ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენებისგან.

4.8 არასასურველი ეფექტები

პროდუქტთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ:

სიხშირე განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100-<1/10), ნაკლებად ხშირი (≥1/1000-<1/100), იშვიათი (≥1/10.000-<1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000), უცნობია (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით)

იმუნური სისტემის დარღვევა

იშვიათი: ანაფილაქტოიდური რეაქცია

ნერვული სისტემის დარღვევები

ხშირი: გემოს ტრანზიტორული გაუკუღმართება (კერძოდ მეტალის გემო)

ნაკლებად ხშირი: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

იშვიათი: პარესთეზია, სინკოპე, წვის შეგრძნება

კარდიოვასკულური დარღვევები

ნაკლებად ხშირი: ჰიპოტენზია და კოლაფსი; ტაქიკარდია და პალპიტაცია

იშვიათი: ჰიპერტენზია

რესპირატორული, თორაკალური და შუასაყრის დარღვევები

ნაკლებად ხშირი: ბრონქოსპაზმი, დისპნოე

გასტროინტესტინური დარღვევები

ნაკლებად ხშირი: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა

კანი და კანქვეშა ქსოვილი

ნაკლებად ხშირი: ქავილი, ურტიკარია, გამონაყარი, ერითემა და ეგზანთემა

ძვალკუნთოვანი, შემაერთებელი ქსოვილის და ძვლების დარღვევები

ნაკლებად ხშირი: კუნთების კრამპები, მიალგია

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობა შეყვანის ადგილას

ნაკლებად ხშირი:ცხელება, კანკალი, ალები, გულმკერდის ტკივილი და შებოჭილობა. ინექციის ადგილის დარღვევები როგორიცაა ზედაპირული ფლებიტი, წვა, შეშუპება.

იშვიათი: ანაფილაქსიური რეაქციები (ართრალგიასთან ერთად, იშვიათად), პერიფერიული შეშუპება, დაღლილობა, ასთენიის იზოლირებული შემთხვევები, ცნობიერების დონის დაქვეითება, კონფუზია, ანგიოედემა, სახსრების შეშუპება.

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება

სამედიცინო პროდუქტის ლიცენზირების შემდეგ მნიშვნელოვანია საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება. ეს იძლევა სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას.

4.9 დოზის გადაჭარბება და მენეჯმენტი

ვივანემას დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს რკინის აკუმულაცია რაც შეიძლება გამოვლინდეს როგორც ჰემოსიდეროზი. შრატში ფერიტინის დონის და ტრანსფერინის სატურაციის პერიოდული მონიტორინგით შეიძლება გამოვლინდეს რკინის აკუმულაცია. ვივანემა არ უნდა გამოიყენონ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ რკინის გადატვირთვა და მკურნალობა უნდა შეწყდეს როდესაც შრატში ფერიტინის დონე ნორმა ან ნორმაზე მეტია. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო რკინით გადატვირთვის თავიდან ასაცილებლად როდესაც ანემია რომელიც მკურნალობაზე არ რეაგირებს შეცდომით რკინადეფიციტურად მიიჩნიეს.

ვივანემას დოზის გადაჭარბებასთან ან ძალიან სწრაფ ინფუზიასთან დაკავშირებული სიმპტომები მოიცავს ჰიპოტენზიას, თავის ტკივილს, გულისრევას, თავბრუსხვევას, სახსრების ტკივილს, პარესთეზიას, მუცლის და კუნთების ტკივილს, შეშუპებას და კარდიოვასკულურ კოლაფსს. სიმპტომების უმრავლესობის წარმატებული მკურნალობა შესაძლებელია ი/ვ სითხეებით, ჰიდროკორტიზონით, და/ან ანტიჰისტამინებით. ვივანემას რეკომენდებული ან უფრო დაბალი სიჩქარით ინფუზიამ ასევე შეიძლება შეამსუბუქოს სიმპტომები.

5.ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

5.1ფარმაკოდინამიური მახასიათებლები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ტრივალენტური პარენტერული რკინის პრეპარატები

ვივანემას შემადგენლობაში შემავალი ტრივალენტური რკინა არის მაკრომოლეკულური რკინის (III) ჰიდროქსიდის საქაროზას კომპლექსი. საქაროზას მოლეკულას კავშირი დიდი რაოდენობით არა-კოვალენტურ კავშირებთან, რომელიც გარს აკრავს პოლინუკლეარულ რკინის (III) ჰიდროქსიდის გულს ქმნის დაახლოებით 43 კდალტონი მოლეკულური წონის მასას. ეს ძალიან დიდია, რის გამოც ხდება თირკმლიდან გამოყოფის ობსტრუქცია. შედეგად, კომპლექსი სტაბილურია ფიზიოლოგიურ გარემოში და არ გამოყოფს რკინას მის სტრუქტურაში. რკინა პოლინუკლეარული გულის ცენტრში სტრუქტურულად გამოიყურება როგორც ფიზიოლოგიურად ხელმისაწვდომი ფერიტინი.

რკინის-ჰიდროქსიდის-საქაროზის ფეროკინეტიკური კომპლექსი შეფასდა 6 პაციენტში რომლებსაც აღენიშნებოდათ თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა და ანემია, გამოიყენებოდა დანიშნული ⁵⁹Fe და ⁵²Fe.⁵²Fe პლაზმიდან კლირენსი 60-100 წუთს შეადგენდა. ⁵²Fe ნაწილდებოდა ღვიძლში, ელენთაში და ძვლის ტვინში. გამოყენებიდან 2-4 კვირის შემდეგ, ⁵⁹ Fe-ს 68-97% აღმოჩენილი იყო სისხლის წითელი უჯრედების სტრუქტურაში.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

ზოგადი მახასიათებლები

აბსორბცია და განაწილება

რკინის-ჰიდროქსიდის-საქაროზას კომპლექსის ი/ვ გამოყენების შემდეგ ნახევარგამოყოფის პერიოდი 6 საათს შეადგენს, ტოტალური კლირენსი 1.2ლ/სთ, არამყარ მდგომარეობაში განაწილების მოცულობა შეადგენს 10ლ-ს და მყარ მდგომარეობაში განაწილების მოცულობა შეადგენს 7.9ლ-ს.

ბიოტრანსფორმაცია:

ინტრავენური გამოყენების შემდეგ რკინის-ჰიდროქსიდის-საქაროზას კომპლექსი დისოცირდება რკინად და საქაროზად რეტიკულოენდოთელური სისტემით.

ელიმინაცია:

საქაროზას კომპონენტი ძირითადად შარდით გამოიყოფა. საქაროზას 68% გამოიყოფა შარდში 4 საათში და 75% 24 საათში. რკინის მაქსიმუმ 5% შეიძლება გამოიყოს შარდი 24 საათის განმავლობაში დოზის ყოველ დონეზე.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

ჯერ არ არსებობს მონაცემები რკინის (III) ჰიდროქსიდის საქაროზული კომპლექსის მახასიათებლების შესახებ თირკმლის ან ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში.

5.3 კლინიკამდელი უსაფრთხოების მონაცემები

ცხოველების განმეორებით ტოქსიკურობის კლინიკამდელი კვლევის მონაცემებით არ აღინიშნა დამაზიანებელი ეფექტები, გენოტოქსიურობა ან რეპროდუქციული ტოქსიკურობა.

6.ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1 შემავსებლების ჩამონათვალი

საინექციო წყალი

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (1N)

6.2 შეუთავსებლობა

უცნობია

6.3 შენახვის ვადა

36 თვე

6.4 განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არა უმეტეს 25⁰C-ზე, მჭიდროდ დახურულ კონტეინერში სიბნელეში, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

არ გაყინოთ.

6.5 კონტეინერის აღწერა და შემადგენლობა

5 ამპულა (I ტიპის უფერო შუშა) 5 მლ მოცულობით, რომელიც მოთავსებულია გამყოფში, ინსტრუქცია, მუყაოს კოლოფი.

6.6 განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები განადგურების და შენახვისთვის

გამოუყენებელი პროდუქტები ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს „სამედიცინო ნარჩენების განადგურების დირექტივის“ „შეფუთვის და შეფუთვის ნარჩენების დირექტივის“ შესაბამისად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით