ანტა ნაზალური სპრეი 0.1% 12მლ

Anta 0.1%ნაზალური სპრეი

1.სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

Anta 0.1% ნაზალური სპრეი

2.ხარისხობრივი დ არაოდენობრივი შემადგენლობა

თითოეული მლ შეიცავს ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი 1 მგ.

დამხმარე ნივთიერებებისთვის იხ. 6.1.

3.ფარმაცევტული ფორმა

ნაზალური სპრეი, ხსნარი

პროდუქტი არის გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1გამოყენების ჩვენებები

სიმპტომურად ნაზალური შეშუპების მოსახსნელად, რაც დაკავშირებულია მრავალწლიან ან ალერგიულ რინიტთან (მათ შორის თივის ცხელება), სინუსიტთან.

4.2 დოზირება და გამოყენების მეთოდი

Anta 0.1% ნაზალური სპრეი არ გამოიყენება 12 წლის ქვემოთ ასაკის ბავშვებში.

მოზრდილებიდა12წელზეუფროსიასაკისბავშვები : ერთი შესხურება თითოეულ ნესტოში 3-ჯერ დღეში საჭიროებისამებრ.

არაუმეტეს 3 შესხურებისა დღეში, თითოეულ ნესტოში.

შეყვანისგზა : ნაზალური გამოყენება

დოზირებული სპრეი უზრუნველყოფს ხსნარის კარგად გადანაწილებას ცხვირის ლორწოვანი გარსის მთლიან ზედაპირზე, წვრილდისპერსიული შესხურებით.

არ შეიძლება რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება, განსაკუთრებით ბავშვებში და ხანდაზმულებში.

4.3 უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1 ნაწილში.

სხვა ვაზოკონსტრიქტორების მსგავსად, Anta 0.1% ნაზალური სპრეი არ უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში ტრანსფენოიდული ჰიპოფიზექტომიით ან ქირურგიული ჩარევით, სადაც ეხებიან ტვინის მაგარ გარსს, ვიწროკუთხოვანი გლაუკომით, მშრალი რინიტით ან ატროფიული რინიტით.

გამოყენება ფეოქრომოციტომის, პროსტატის ჰიპერტროფიის მქონე ადამიანებში ან ვინც გადის მკურნალობას მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებით (MAOI) ან ვინც იყენებდა მათ ბოლო ორი კვირის განმავლობაში.

Anta 0.1% ნაზალური სპრეი უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

Anta 0.1% ნაზალური სპრეი არ უნდა იქნას გამოყენებული ზედიზედ შვიდ დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, ხანგრძლივმა ან გადაჭარბებულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცხვირის ლორწოვანის შეშუპება და/ან ატროფია.

Anta 0.1% ნაზალური სპრეი, ისევე როგორც სხვა სიმპათომიმეტური საშუალებები, სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ძლიერი რეაქცია ადრენერგულ ნივთიერებებზე, რაც გამოიხატება უძილობის, თავბრუსხვევის, ტრემორის, გულის არითმიის ან მომატებული არტერიული წნევის ნიშნებით.

რეკომენდებულია სიფრთხილით გამოყენება ჰიპერტენზიის, გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების, ჰიპერთირეოზის ან შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

ხანგრძლივი QT სინდრომის მქონე პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ ქსილომეტაზოლინით, შეიძლება აღმოჩნდნენ სერიოზული ვენტიკულარული არითმიის რისკის ქვეშ.

შეინახეთ მედიკამენტები ბავშვებისთვის უხილავ და მიუწვდომელ ადგილას.

ინფორმაციადამხმარენივთიერებების შესახებ

ეს წამალი შეიცავს პოლიოქსილის ჰიდროგენიზებულ აბუსალათინის ზეთს (2.750 მგ/მლ), რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის რეაქციები.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ინტერაქციის სხვა ფორმები.

ქსილომეტაზოლინის ერთდროულმა გამოყენებამ მონოამინ ოქსიდაზას (MAO) ინჰიბიტორებთან ან ტრი- და ტეტრაციკლურ ანტიდეპრესანტებთან შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მომატება ამ ნივთიერებების გულ-სისხლძარღვებზე ეფექტების გამო (იხ. უკუჩვენებები).

4.6 ფერტილობა,ორსულობადა ლაქტაცია

ცხოველებში ნაყოფის ტოქსიკურობის კვლევები ან კვლევები ფერტილობაზე არ ჩატარებულა. მისი პოტენციური სისტემური ვაზოკონსტრიქტორული ეფექტის გათვალისწინებით, რეკომენდირებულია სიფრთხილის ზომების დაცვა ორსულობის პერიოდში Anta-ს არ გამოყენების შესახებ.

ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილზე რაიმე უარყოფითი ზემოქმედების მტკიცებულება არ არსებობს. თუმცა, უცნობია გამოიყოფა თუ არა ქსილომეტაზოლინი დედის რძეში, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და Anta უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ექიმის რჩევით, ძუძუთი კვების დროს.

4.7 ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

Anta 0.1% ნაზალურ სპრეის არ აქვს ან უმნიშვნელო გავლენას ახდენს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

4.8 არასასურველი ეფექტები

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირებულია ორგანოთა სისტემის კლასისა და სიხშირის მიხედვით, შემდეგი კონვენციის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 - <1/10), არახშირი (≥1/1,000 - <1/100), იშვიათი (≥1/10,000 - <1/1,000) ან ძალიან იშვიათი (<1/10,000).

MeDRA SOC	გვერდითი რეაქციები	სიხშირე
იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები	ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია (ანგიონევროზული შეშუპება, გამონაყარი, ქავილი)	ძალიან იშვიათი
ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები	თავის ტკივილი	ხშირი
მხედველობის მხრივ დარღვევები	მხედველობის გარდამავალი დაქვეითება	ძალიან იშვიათი
გულის მხრივ დარღვევები	არარეგულარული გულისცემა გულისცემის სიხშირის მომატება	ძალიან იშვიათი ძალიან იშვიათი
რესპირატორული, გულმკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრივ დარღვევები	ცხვირის სიმშრალე ცხვირში დისკომფორტი ეპისტაქსისი	ხშირი ხშირი არახშირი
კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები	გულისრევა	ხშირი
ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილი	წვა შეყვანის ადგილას	ხშირი

 

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ. ეს იძლევა მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას წამლის სარგებელი/რისკის ბალანსზე. 

4.9 ჭარბი დოზირება

სიმპტომები და ნიშნები

ადგილობრივი ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდის გადაჭარბებულმა გამოყენებამ ან შემთხვევით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ძლიერი თავბრუსხვევა, ოფლიანობა, სხეულის ტემპერატურის მკვეთრი დაქვეითება, თავის ტკივილი, ბრადიკარდია, ჰიპერტენზია, რესპირატორული დეპრესია, კომა და კრუნჩხვები. ჰიპერტენზიას შეიძლება მოჰყვეს ჰიპოტენზია. პატარა ბავშვები უფრო მგრძნობიარენი არიან ტოქსიკურობის მიმართ, ვიდრე მოზრდილები.

მკურნალობა

ყველა პირს, ვისაც აღენიშნება სავარაუდო ჭარბი დოზირება, საჭიროა აღმოუჩინონ დამხმარე ზომები, და აუცილებლობის შემთხვევაში ნაჩვენებია, სასწრაფო, სიმპტომური მკურნალობა, სამედიცინო დაკვირვების ქვეშ. ეს მოიცავს ინდივიდზე დაკვირვებას რამდენიმე საათის განმავლობაში.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: დეკონგესტანტები ადგილობრივი გამოყენებისთვის, სიმპათომიმეტიკები, უბრალო.

ATC კოდი: R01A A07

მოქმედების მექანიზმი და ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

ქსილომეტაზოლინი არის სიმპათომიმეტური საშუალება გამოხატული ალფა-ადრენერგული აქტივობით ნაზალურ ლორწოვანზე. ცხვირში გამოყენებისას, ის ავიწროებს ცხვირის სისხლძარღვებს, რითაც ხსნის ცხვირის ლორწოვანი გარსისა და ხახის მიმდებარე უბნების შეშუპებას. ეს ხელს უწყობს ნაზალური დრენირების გაადვილებას და საშუალებას აძლევს პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ცხვირის დახშობა, მეტად მარტივად ისუნთქონ ცხვირით. Anta-ს ეფექტი იწყება რამდენიმე წუთში და გრძელდება 10 საათამდე.

Anta კარგად გადაიტანება, მგრძნობიარე ლორწოვანი გარსის მქონე პაციენტებშიც კი, და არ არღვევს მუკოცილიარულ ფუნქციას.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ქსილომეტაზოლინის პლაზმური კონცენტრაცია მისი ლოკალურად ნაზალური გამოყენების შემდეგ ძალიან დაბალია და ახლოსაა გამოვლენის ზღვართან.

5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ქსილომეტაზოლინს არ გააჩნია მუტაგენური ეფექტი. ტერატოგენული ეფექტები არ გამოვლენილა კვლევაში, სადაც ქსილომეტაზოლინი კანქვეშ იქნა შეყვანილი თაგვებსა და ვირთაგვებში.

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1 დამხმარენივთიერებების სია

ნატრიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის EDTA, ნატრიუმის დიჰიდროგენფოსფატი, დინატრიუმის წყალბადის ფოსფატი, მეთილის პარაბენი, გლიცერინი, გაწმენდილი წყალი, მეთილის პარაბენი, გლიცერინი, გაწმენდილი წყალი.

6.2 შეუთავსებლობა

არანაირი

6.3 ვარგისიანობის ვადა

2 წელი

6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება 30⁰C-ზე დაბალ ტემპერეატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენიანობისგან. შეინახეთ, ბავშვებისგან მიუწვდომელ ადგილას.

ნაზალური სპრეის პირველი გახსნის შემდეგ ის უნდა ინახებოდეს 2-8°C ტემპერატურაზე და გამოიყენება 2 თვის განმავლობაში.

6.5კონტეინერის ხასიათი და შიგთავსი

Anta 0.1% ნაზალური სპრეი, 12 მლ:თითოეული კონტეინერი შეიცავს 120 დოზას სპრეისთვის.

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისა და სხვა დამუშავებისას

არანაირი განსაკუთრებული მოთხოვნები.

ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.