Vessel Due - ვესელ დუე F 600 ერთეული 10 ამპულა

ვესელ დუე F

სავაჭრო სახელი - ვესელ დუე F

გენერიული (საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება): სულოდექსიდი

ფარმაცევტული ფორმა: 

ინტრავენური და ინტრამუსკულარული საინექციო ხსნარი. 

კაფსულები.

შემადგენლობა

ინტრავენური და ინტრამუსკულარული საინექციო ხსნარი

თითოეული 2მლ-იანი ამპულა შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება:  სულოდექსიდი 600 ლე*

დამხმარე (არააქტიური) ნივთიერებები:  ნატრიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი

კაფსულა

თითოეული კაფსულა შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება:  სულოდექსიდი 250 ლე*

დამხმარე (არააქტიური) ნივთიერებები:   ნატრიუმის ლაურილ სარკოსინატი, სილიკონის დიოქსიდი, ტრიაცეტინი.

კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ჟელატინი, გლიცეროლი, ნატრიუმის ეთილ პარაჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის პროპილ პარაჰიდროქსიბენზოატი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის ოქსიდი წითელი (E172).  

* - ლიპოპროტეინ ლიპაზა, ერთეული 

აღწერილობა

ინტრავენური და ინტრამუსკულარული გამოყენების ხსნარი - ღია ყვითელი ან ყვითელი, გამჭვირვალე ხსნარი.

კაფსულა - წითელი აგურისფერი, ოვალური კაფსულა, რომელიც შეიცავს მოთეთრო-მონაცრისფრო სუსპენზიას. დასაშვებია კაფსულის შიგთავსის მოვარდისფრო ან ვარდისფერ-კრემისფერი შეფერილობა.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - პირდაპირი მოქმედების ანტიკოაგულანტი (ჰეპარინის ანტითრომბოზული მედიკამენტი)

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ვესელ დუე F (სულოდექსიდი) წარმოადგენს ბუნებრივ პროდუქტს, რომელიც მიიღება ღორის კუჭ-ნაწლავის ლორწოვანი გარსიდან. სულოდექსიდი შედგება გლუკოზამინოგლიკანის (GAG) ნარევისგან: ჰეპარინის მსგავსი მოლეკულა მოლეკულური მასით 8000 Da (80%) და დერმატანის სულფატით (20%).

ფარმაკოდიმანიკა

მოქმედების მექანიზმი

მოქმედების მექანიზმი ხასიათდება ორი ძირითადი მახასიათებლით. ჰეპარინის მსგავსი, სწრაფად მოძრავი სულოდექსიდის შემადგენელი ნაწილი ანტითრომბინის (ATIII) მსგავსია, ხოლო დერმატან-სულფატის შემადგენელი ნაწილი - ჰეპარინის კოფაქტორ 
II-ის (КГII) მსგავსი. 

ფარმაკოლოგიური მოქმედება: ანტითრომბოზული, პროფიბრინოლიზური, ანგიოპროტექტორული.

სულოდექსიდი ანტითრომბოზულად მოქმედებს ორივე: არტერიულ და ვენურ დონეებზე, რაც ხორციელდება ისეთი მოქმედების მექანიზმის სერიებით, როგორიც არის კოაგულაციის კასკადში ჩართული ზოგიერთი ფაქტორის შეფერხება, კერძოდ აქტივირებული ფაქტორ X-ის, ფიბრინოლიზური მოქმედების და თრომბოციტების ადჰეზიის შეფერხება. 

ანტითრომბოზული ქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია Xa-ს აქტივობის ჩახშობასთან, რაც ხორციელდება პროსტაციკლინის სინთეზისა და გამოყოფის (ПГI2) ზრდით, სისხლის ფიბრინოგენის დაწევასთან ერთად. თრომბინთან ურთიერთქმედება მინიმალურია, რაც ზღუდავს ანტიკოაგულანტურ ქმედებას.

პროფიბრინოლიზური მოქმედება გამოწვეულია ქსოვილის პლაზმინოგენის აქტივატორის გააქტიურების ზრდით და პლაზმინოგენის აქტივატორის ინჰიბიტორის აქტიურობის შემცირებით.

ფიბრინოგენის დონეების შემცირების მხარდაჭერით, სულოდექსიდი ეფექტურად ახორციელებს სისხლძარღვთა დაავადებებით ავადმყოფ და თრომბოზის რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტთა შეცვლილი სისხლის სიბლანტის ნორმალიზებას. დამატებით, სულოდექსიდი ახდენს სისხლის დინების თვისებების ნორმალიზებას, რაც ხორციელდება ლიპოპროტეინ ლიპაზას (ტრიგლიცერიდების ჰიდროლიზზე პასუხისმგებელი ენზიმი) აქტივაციის გზით ტრიგლიცერიდების დონის დაწევით.

ანგიოპროტექციული მოქმედება დაკავშირებულია ენდოთელიუმის უჯრედების სტრუქტურული და ფუნქციონალური მთლიანობის აღდგენასთან, სისხლძარღვის ბაზალური მემბრანების უარყოფითი მუხტის სიმკვრივის ნორმალიზებასთან.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

სულოდექსიდის თერაპიული აქტივობა შეფასდა სისხლძარღვთა დაავადებების მქონე პაციენტებში, რომელთაც ქონდათ თრომბოზის რისკი როგორც არტერიების, ასევე ვენების მხრივ.

მედიკამენტმა დაადასტურა განსაკუთრებული ეფექტურობა მოხუცებულებში და დიაბეტის მქონე  პაციენტებში.

დიაბეტური ნეფროპათიისას, პრეპარატის ეფექტურობა განისაზღვრება სულოდექსიდის უნარით, შეამციროს ბაზალური მემბრანების სისქე და წარმოშვას არაუჯრედოვანი მატრიცა მეზანგიალური უჯრედების პროლიფერაციის დაქვეითების შედეგად.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

სულოდექსიდი შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ბარიერის საშუალებით. აღნიშნული პროდუქტის შესახებ კვლევამ - აბსორბცია მამაკაცებში ორალური გზით მიღების შემდეგ, აჩვენა, რომ სისხლის დონის პირველი პიკური მაჩვენებელი ფიქსირდება 2 საათის შემდეგ, ხოლო მეორე - 4-6 საათს შორის, რის შემდეგაც პლაზმაში სამკურნალო საშუალება არ ვლინდება; იგი ხელახლა ვლინდება მიახლოებით 12 საათში და დაახლოებით 48 საათის განმავლობაში რჩება მუდმივად. სისხლში 12 საათის შემდგომ გამოვლენილი  მუდმივი დონე შესაძლოა გამოწვეული იყოს შემწოვ ორგანოთა, კერძოდ სისხლძარღვის ენდოთელიუმის მიერ პრეპარატის ნელი გამოყოფით.

მეტაბოლიზმი

მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში და გამოყოფა ხორციელდება ძირითადად საშარდე გზებით.

გამოყოფა

საშარდე გზებით გამოყოფა

აღნიშნული პროდუქტის გამოყენებისას მიღებული რადიოაქტივობის 55,23% გამოიყოფა საშარდე გზებით, პირველი 96 საათის განმავლობაში. გამოყოფის პიკური მაჩვენებელი ვლინდება 12 საათის შემდეგ, 0-24 საათის ინტერვალში მიღებული დოზის 17,6% (შარდში საშუალო მაჩვენებელი); მეორე პიკური მაჩვენებელი მიახლოებით 36 საათში - საშარდე გზებით გამოყოფილი 22%-ით 24 საათსა და 48 საათს შორის. მესამე პიკი - მიახლოებით 78 საათში - საშარდე გზებით გამოყოფილი 14,9%-ით 48-96 საათის პერიოდში. 96 საათის პერიოდის შემდეგ, შეგროვებულ ნიმუშებში რადიოაქტივობა აღარ აღინიშნება.

ფეკალური გზებით გამოყოფა

პირველ 48 საათში ფეკალიაში გამოყოფილი ჯამური რადიაქტივობა იყო 23%, რის შემდგომაც არანაირი აღნიშნული სუბსტანცია არ აღმოჩენილა.

წრფივობა / არაწრფივობა

მამაკაცზე ინტრამუსკულარული და ინტრავენური გზით შეყვანილი პროდუქტის შესახებ ფარმაკოლოგიურმა შემოწმებებმა აჩვენა დოზა / ეფექტის ჭრილში წრფივი დამოკიდებულება.

ჩვენებები: 

·       ანგიოპათია თრომბოზის მაღალი რისკით, მათ შორის თრომბოზი მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის შემდეგ;

·       ინსულტი (მწვავე იშემიური ინსულტი და ინსულტის შემდეგ რეაბილიტაციის ადრეულ ეტაპზე); დისცირკულატორული ენცეფალოპათია გამოწვეული ათეროსკლეროზით, შაქრიანი დიაბეტით, არტერიული ჰიპერტენზიით; ვასკულარული დემენცია.

·       პერიფერიული არტერიული ობსტრუქციული დაავადება (ათეროსკლეროზული და დიაბეტური წარმოშობის);

·       ვენოზური დაავადება და ღრმა ვენის თრომბოზი

·       მიკროანგიოპათიები (ნეფროპათია, რეტინოპათია, ნეიროპათია) და მაკროანგიოპათიები შაქრიანი დიაბეტისას (დიაბეტური ტერფის სინდრომი, ენცეფალოპათია, კარდიოპათია);

·       თრომბოფილია, ანტიფოსფოლიპიდური სინდრომი (სულოდექსიდი მიიღება აცეტილსალიცილის მჟავასთან კომბინაციაში, დაბალმოლეკულური მასის ჰეპარინით მკურნალობის შემდეგ)

·       ჰეპარინ-ინდუცირებული თრომბული თრომბოციტოპენია (სულოდექსიდი არ ახდენს მის ინდუცირებას და გამწვავებას)

უკუჩვენებები

-   ჰიპერმგრძნობელობა აქტიურ სუბსტანციის ან  ჩამოთვლილი რომელიმე შემავსებლის მიმართ სექციაში „შემადგენლობა“, ასევე ჰეპარინისა და ჰეპარინოიდების მიმართ (მედიკამენტები, რომლებიც ამცირებენ სისხლის შედედებას);

-   ჰემორაგიული დიათეზი და დაავადებები, რომლებსაც თან ახლავს სისხლის შედედების შემცირება; 

ორსულობა და ლაქტაცია

როგორც გამაფრთხილებელი ზომა, რეკომენდებულია, რომ სულოდექსიდის გამოყენება არ მოხდეს ორსულობის დროს. ვესელ დუე F არც ერთ შემთხვევაში არ უნდა იქნას გამოყენებული ძუძუთი კვების (ლაქტაციის) დროს.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევა არ უთითებს მამრი ან მდედრი ცხოველის ნაყოფიერებაზე პირდაპირ ან ირიბ მავნე ზეგავლენას.

დოზირება და მიღების წესი:

ინტრავენური და ინტრამუსკულური საინექციო ხსნარი: 1 ამპულა დღეში ინტრამუსკულარული ან ინტრავენური გზით მისაღებად.

კაფსულა: 1 კაფსულა ორჯერ დღეში კვებისგან დამოუკიდებლად.

მკურნალობის დაწყება რეკომენდებულია ამპულებით. მკურნალობის კურსი გრძელდება 15-20 დღე. შემდეგ განაგრძეთ კაფსულებით მკურნალობა, რომელიც უნდა გაგრძელდეს 30-40 დღე. სრული თერაპიული ციკლი უნდა განმეორდეს ყველაზე ცოტა - წელიწადში ორჯერ.

კლინიკური და ლაბორატორიული კვლევების შედეგებიდან გამომდინარე, მკურნალობის რეჟიმი შესაძლოა შეიცვალოს ექიმის გადაწყვეტილებით.

პედიატრიული პოპულაცია

ბავშვებსა და 18 წლამდე მოზარდებში სულოდექსიდის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ჯერ არ არის დადგენილი

არასასურველი ეფექტები

აღირიცხა შემდეგი არასასურველი ეფექტები:

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა გამოვლინდეს 10-დან 1 ადამიანში):

·       თავბრუსხვევა

·       მუცლის ტკივილი

·       დიარეა

·       გამონაყარი კანზე

ნაკლებად ხშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა გამოვლინდეს 100-დან 1 ადამიანში):

·       თავის ტკივილი

·       ცნობიერების დაკარგვა

·       კუჭიდან სისხლდენა

·       კანის ანთება

·       ურტიკარია

·       პერიფერიული ედემა

·       სისხლდენა ინექციის ადგილზე

უცნობი სიხშირის გვერდითი მოვლენები (რომელთა სიხშირეც ვერ დადგინდა ხელმისაწვდომი მონაცემებიდან):

·       ანემია

·       პლაზმის პროტეინის მეტაბოლიზმის დარღვევები

·       ტკივილი მუცელში

·       გულისრევა

·       ღებინება

·       მეტეორიზმი

·       კუჭ-ნაწლავის დარღვევები

·       ფეკალიებში სისხლის არსებობა (შავი ფეკალია)

·       ანგიოედემა

·       დიდი სისხლჩაქცევები (ექკიმოზი)

·       კანის სიწითლე

·       გენიტალიების შეშუპება

·       გენიტალიური ერითემა

·       ხშირი მენსტრუაცია

·       არარეალურობის შეგრძნება (გარემომცველი სამყაროს არარეალურობა)

·       კრუნჩხვები

·       კანკალი

·       მხედველობითი დარღვევები

·       ძლიერი ან ხშირი გულისცემა (პალპიტაციები)

·       ალები

·       სისხლიანი ან სისხლლორწოვანი ხველა (ჰემოფთიზი)

·       ქავილი

·       პურპურა

·       გენერალიზებული ერითემა

·       შარდის ბუშტის ყელის შევიწროვება

·       გაძნელებული შარდვა

·       ტკივილი მკერდის არეში

·       ტკივილი

·       ინექციის ადგილზე წვის შეგრძნება

ჭარბი დოზით მიღება

სიმპტომები: სისხლდენა

მკურნალობა: სულოდექსიდის შეწყვეტა და სიმპტომური მურნალობა.

ურთიერქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან

ვესელ დუე F-ის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ ვლინდება. რეკომენდებული არ არის სულოდექსიდის ერთდროული გამოყენება ისეთ სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც ჰემოსტაზზე ახდენენ გავლენას, როგორიც არის პირდაპირი ან ირიბი ანტიკოაგულანტები და ანტითრომბოციტული სამკურნალო პრეპარატები.

თუკი მიიღება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, ვესელ დუე F-მა შესაძლოა გამოიწვიოს ქიმიური რეაქციები.

ხშირად გამოყენებული სუბსტანციები, რომლებიც შეუთავსებელია ვესელ დუე F-ის ინტრავენური გზით მიღებასთან:

·       ვიტამინები (ვიტამინ K, B ვიტამინის კომპლექსი)

·       კორტიზონი (ჰიდროკორტიზონი)

·       ჰიალურონიდაზა (სამკურნალო საშუალების ინექციის გამამარტივებელი სუბსტანცია)

·       კალციუმის გლუკონატი (სისხლში დაბალი კალციუმის სამკურნალო სუბსტანცია)

·       სადეზინფექციო საშუალებები (მეოთხეული ამონიუმის მარილები),

·       ზოგიერთი ანტიბიოტიკი (ქლორამფენიკოლი, ტეტრაციკლინი, სტრეპტომიცინი)

განსაკუთრებული მითითებები და და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

სულოდექსიდის მიღებისას, პერიოდულად უნდა შემოწმდეს ჰემოკოაგულაციური პარამეტრები. მკურნალობის დასაწყისში და მკურნალობის ბოლოს უნდა გაკეთდეს შემდეგი ტესტები: ნაწილობრივ აქტივირებული თრომბოპლასტინის დრო, ანტითრომბინ III, სისხლდენის დრო, სისხლის შედედების დრო.

ვესელ დუე F 1,5-ჯერ ახანგრძლივებს ნაწილობრივ აქტივირებული თრომბოპლასტინის დროს.

მანქანის მართვისა და გამოყენების უნარებზე ზემოქმედება

სამკურნალო საშუალება არ აფერხებს მანქანის მართვისა და გამოყენების უნარს.

კონტეინერის ტიპი და შემადგენლობა

ინტრავენური და ინტრამუსკულარული საინექციო ხსნარი: 600 ლე / 2მლ. მუყაოს ყუთში მოთავსებულია 1 ცალი 10-ამპულიანი ბლისტერი ან 2 ცალი 5-ამპულიანი ბლისტერი, ჩანართ ფურცელთან ერთად. 

კაფსულები: 250 ლე. მუყაოს ყუთში მოთავსებულია 2 ცალი ბლისტერი, თითო ბლისტერი კი შეიცავს 25 კაფსულას, ჩანართ ფურცელთან ერთად.

შენახვა

B სია

არ შეინახოთ 30°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

აღნიშნული სამკურნალო საშუალება შეინახეთ ბავშვებისგან მიუწვდომელ ადგილზე.

შენახვის ვადა

5 წელი

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის თარიღის შემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით