Sodium Chloride - ნატრიუმის ქლორიდი 0.9% 100მლ 20 ფლაკონი

ნატრიუმის ქლორიდი 9 მგ/მლ ბ.ბრაუნი

1.სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

 ნატრიუმის ქლორიდი 9 მგ/მლ ბ.ბრაუნ-ის  საინფუზიო ხსნარი

2. რაოდენობრივი და ხარისხობრივი შემადგენლობა

1000 მლ ხსნარი შეიცავს
ნატრიუმის ქლორიდი 9.00 გ 
ელექტროლიტების კონცენტრაციები: 
ნატრიუმი 154 მმოლ/ლ
ქლორიდი 154 მმოლ/ლ
დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხ.ნაწილში 6.1

3. წამლის ფორმა

საინფუზიო ხსნარი
სუფთა, უფერო თხევადი ხსნარი
თეორიული ოსმოლარობა          308 მოსმ/ლ
მჟავიანობა (ტიტრირება pH 7.4)  <0.3 მმოლ/ლ
 pH                                                  4.5—7.0     

4. კლინიკური თავისებურებები

4.1    თერაპიული ჩვენებები
•    სითხის და ელექტროლიტების ჩანაცვლება ჰიპოქლორემიული ალკალოზის დროს
•    ნატრიუმის უკმარისობა
•    ქლორიდის დანაკარგი
•    ინტრავასკულარული მოცულობის მოკლევადიანი ჩანაცვლება
•    ჰიპოტონური დეჰიდრატაცია ან იზოტონური დეჰიდრატაცია
•    გადამტანი ხსნარი შესაბამისი ელექტროლიტის კონცენტრაციის და სამედიცინო პროდუქტებისთვის
•    გარეგანად ჭრილობის ირიგაციისთვის და ჭრილობის ტამპონადის და სახვევის დატენიანება

4.2 დოზირება და მიღების წესი

დოზირება
მოზრდილები
დოზა კორექტირდება წყალ-ელექტროლიტების ფაქტიური საჭიროების მიხედვით.
მაქსიმალური დღიური დოზა:
40 მლ/კგ სხეულის წონაზე დღეში, შეესაბამება 6 მმოლ ნატრიუმს კგ სხეულის წონაზე.
დამატებითი დანაკარგისას ( მაგ.ცხელების, დიარეას, ღებინების ა.შ. გამო)
უნდა მოხდეს მოცულობის და დაკარგული სითხის შემადგენლობის მიხედვით შევსება.
მოცულობის მწვავე დეფიციტის მართვაში ანუ იმინენტური ან გამოხატული ჰიპოვოლემიური შოკის დროს, საჭიროა უფრო მაღალი დოზირების გამოყენება, მაგ. წნევითი ინფუზიის სახით.
ზოგადი რეკომენდაციები ნატრიუმის დეფიციტის სამკურნალოდ.
პლაზმაში ნატრიუმის დონის აღდგენისთვის აუცილებელი ნატრიუმის მოცულობის გამოთვლა შეიძლება შემდეგი ფორმულით:
ნატრიუმის მოთხოვნა (მმოლ) = (სასურველი Na – შრატში რეალური Na) × TBW

სადაც, TBW (სხეულის საერთო წყლის მოცულობა) ითვლება როგორც სხეულის მასის წილადი. წილადი არის 0.6 ბავშვებში , 0.6 და 0.5 ახალგაზრდა მამრობითი და მდედრობითი სქესის პაციენტებში, 0.5 და 0.45 ხანდაზმულ მამრობითი და მდედრობითი სქესის პაციენტებში.

ინფუზიის სიჩქარე:
ინფუზიის სიჩქარე დამოკიდებულია ინდივიდუალურ მდგომარეობაზე (იხ.ნაწილი 4.4)
ხანდაზმული პოპულაცია
გამოიყენება მოზრდილებისთვის საჭირო დოზის მსგავსი დოზა, მაგრამ საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა პაციენტებში თანმხლები დაავადებებით, როგორიცაა გულის უკმარისობა ან თირკმლის უკმარისობა, რაც ხშირად შეიძლება ასოცირდებოდეს ხანდაზმულ ასაკთან.
პედიატრიული პოპულაცია
დოზა უნდა დაკორექტირდეს წყალ-ელექტროლიტების ინდივიდუალური საჭიროების , ასევე პაციენტის ასაკის, წონის და კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით.
მწვავე დეჰიდრატაციის დროს ბოლუსური 20 მლ/კგ სხეულის წონაზე რეკომენდებულია მკურნალობის პირველ საათში.
აღნიშნული ხსნარის შეყვანისას გასათვალისწინებელია მიღებული სითხის საერთო რაოდენობა დღის განმავლობაში.
გადამტანი ხსნარი
როდესაც ნატრიუმის ქლორიდი 9 მგ/მლ გამოიყენება გადამტანი ხსნარის სახით, დოზა და ინფუზიის სიჩქარე პრინციპულად შეირჩევა დანამატის ბუნების და დოზირების რეჟიმის მიხედვით.
ჭრილობის ირიგაცია
გამოსაყენებელი ხსნარის რაოდენობა ჭრილობის ირიგაციის და დასატენიანებლად დამოკიდებულია პაციენტის საჭიროებაზე.

მიღების წესი

ინტრავენური გამოყენება ან ირიგაცია და დატენიანება.
წნევითი ინფუზიის ჩატარებისას, დრეკად კონტეინერში შეფუთული ხსნარის გამოყენებისას, მთლიანი ჰაერი უნდა გამოიდევნოს კონტეონერიდან და მიწოდების კომპლექტიდან ინფუზიის დაწყებამდე.

4.3 უკუჩვენებები

ნატრიუმის ქლორიდი 9 მგ/მლ მიღება დაუშვებელია პაციენტებში შემდეგი მდგომარეობებით
•    ჰიპერჰიდრატაცია
•    მწვავე ჰიპერნატრიემია
•    მწვავე ჰიპერქლორემია

4.4  განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ნატრიუმის ქლორიდი 9მგ/მლ ინტრავენური ინფუზია უნდა ჩატარდეს სიფრთხილით შემდეგი მდგომარეობების დროს
•    ჰიპოკალიემია
•    ჰიპერნატრიემია
•    ჰიპერქლორემია
            დარღვევები, როდესაც ნაჩვენებია ნატრიუმის მიღების შეზღუდვა, როგორიცაა  
გულის უკმარისობა, გენერალიზებული ედემა, ფილტვის ედემა, ჰიპერტენზია, ეკლამპსია, თირკმლის მწვავე უკმარისობა.
ოსმოსური დემიელინიზაციის სინდრომის განვითარების პრევენციისთვის შრატში ნატრიუმის დონის მატებამ არ უნდა გადააჭარბოს 9 მმოლ/ლ-ს დღეში. ზოგადი რეკომენდაციის სახით 4-6მმოლ/ლკორექციის სიჩქარე დღეში მართებულია უმეტესობა შემთხვევაში პაციენტის მდგომარეობის და თანმხლები რისკ-ფაქტორების მიხედვით.
საჭიროა კლინიკური მონიტორინგი, მათ შორის შრატში იონოგრამის, წყლის ბალანსის და მჟავა ფუძის სტატუსის შემოწმება.
გულსისხლძარღვთა და სუნთქვის სტატუსის სათანადო მონიტორინგ აუცილებელია თუ საჭიროა ნატრიუმის ქლორიდის 9მგ/მლ სწრაფი ინფუზია.
გთხოვთ გაითვალისწინოთ: თუ აღნიშნული სხნარი გამოიყენება გადამტანი ხსნარის სახით, უნდა გაითვალისწონით დანამატი საშუალების უსაფრთხოების შესახებ ინფორმაცია გაცემული მწარმოებლის მიერ.
პედიატრიული პოპულაცია
დღენაკლულ ან დროულად დაბადებულ ჩვილებში შეიძლება შეინიშნებოდეს ნატრიუმის შეკავება თირკმლის ფუნქციის მოუმწიფებლობის გამო. ამიტომ დღენაკლულ ან დროულად დაბადებულ ჩვილებში ნატრიუმის ქლორიდის განმეორებითი ინფუზია უნდა მოხდეს შრატში ნატრიუმის დონის განსაზღვრის შემდეგ.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და სხვა ფორმის ურთიერთქმედება.

სამედიცინო პროდუქტები, რომლებიც იწვევს ნატრიუმის შეკავებას
ნატრიუმის შემაკავებელი პრეპარატების თანმხლები გამოყენება
(მაგ.კორტიკოსტეროიდები,არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები) შეიძლება ასევე იწვევდნენ შეშუპებას.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა
არსებობს შეზღუდული მონაცემები ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ გამოყენების შესახებ ორსულებში. აღნიშნული მონაცემები არ მიუთითებს ნატრიუმის ქლორიდის 9მგ/მლ პირდაპირ ან არაპირდაპირ მავნე ეფექტებზე რეპროდუქციულ ტოქსიურობასთან დაკავშირებით(იხ.ნაწილი 5.3) 
ვინაიდან, ნატრიუმის ქლორიდის კონცენტრაციები მსგავსია ადამიანის ორგანიზმში არსებულის,მავნე ეფექტები არ არის მოსალოდნელიპროდუქტის ჩვენების მიხედვით გამოყენების შემთხვევაში. ამიტომ, ამიტომ ნატრიუმის ქლორიდის 9მგ/მლ გამოყენება შესაძლებელია ჩვენების მიხედვით.
თუმცა, სიფრთხილეა საჭირო აკლამპსიის არსებობისას (იხ.ნაწილი 4.4)
ლაქტაცია
ვინაიდან ნატრიუმის და ქლორიდის კონცენტრაცია მსგავსია ადამიანის ორგანიზმში არსებულის, არ არის მოსალოდნელი მავნე ეფექტები პროდუქტის ჩვენების მიხედვით გამოყენების შემთხვევაში.
ნატრიუმის ქლორიდი 9 მგ/მლ გამოყენებასესაძლებელია ლაქტაციის დროს საჭიროების შემთხვევაში.
ფერტილობა
მონაცემები არ არსებობს.

4.7 ეფექტები ავტოტრანსპირტის და მექანიზმების მართვის უნდარზე

ნატრიუმის ქლორიდს 0.9 მგ/მლ არ აქვს ან უმნიშვნელოდ ახდენს გავლენას ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

4.8 არასასურველი ეფექტები

უცნობია, თუ გამოიყენება მოცემული ინსტრუქციების მიხედვით.
საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება
საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. მისი მეშვეობით შესაძლებელია სამედიცინო პროდუქტის რისკი/სარგებლის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი. ჯანდაცვის პროფესიონალებმა უნდა შეატყობინონ საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ.

4.9 ჭარბი დოზირება

სიმპტომები
ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერნატრემია, ჰიპერქლორემია, ჰიპერჰიდრატაცია, სითხით ძლიერი გადატვირთვა, ედემა, შრატის ჰიპეროსმოლარობა და ჰიპერქლორემიული აციდოზი.
შრატში ნატრიუმის დონის სწრაფმა ზრდამ ქრონიკული ჰიპონატრიემიის დროს შეიძლბა გამოიწვიოს ოსმოსური დემიელინიზაციის სინდრომი (იხ. ნაწილი 4.4)

მკურნალობა
დარღვევების სიმწვავის მიხედვით ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და მოხდეს შარდმდენების მიღება შრატში ელექტროლიტების უწყვეტი მონიტორინგით, ელექტროლიტების და მჟავა-ფუძის დისბალანსის კორექციით.
ჭარბი დოზირების მწვავე შემთხვევაში, ოლიგო ანურიის დროს შეიძლება საწირო გახდეს დიალიზი.

5.ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1    ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ხსნარები, რომლებიც ზემოქმედებენ ელექტროლიტების ბალანსზე, ელექტროლიტები
მოქმედების მექანიზმი
ნატრიუმი არის უჯრედგარე სივრცის პირველადი კატიონი და სხვადასხვა ანიონებთან ერთად არეგულირებს მის ზომას.ნატრიუმი არის ორგანიზმში ბიოელექრო პროცესების ძირითადი მედიატორი.
ქლორიდი არის ძირითადი ოსმოსური აქტიური ანიონი უჯრედგარე სივრცეში.
შრატში ქლორიდის დონის მატება იწვევს თირკმელში ბიოკარბონატის მომატებულ გამოყოფას. ამგვარად მჟავიანობის ეფექტიი ნდუცირებულია ქლორიდის მიღებით.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები
ნატრიუმის შემცველობა და სითხის მეტაბოლიზმი ორგანიზმსი ერთმანეთს ავსებს.
პლაზმური ნატრიუმის კონცენტრაციისგადახრა ფიზიოლოგიურიდან ამავდროულად არღვევს ორგანიზმის სითხის სტატუსს.
ორგანიზმში ნატრიუმის შემცველობის მომატება ასევე ნისნავს ორგანიზმის თავისუფალი სითხის შემცველობის შემცირებას შრატის ოსმოლარობის მიუხედავად.ნატრიუმის ქლორიდს 9მგ/მლ აქვს იგივე ოსმოლარობა, რაც პლაზმას. აღნიშნული ხსნარის მიღება უპირატესად იწვევს ინტერსტიციული სივრცის შევსებას, რაც მთლიანი უჯრედგარე სივრცის 2/3-ია. მიღებული მოცულობის მხოლოდ 1/3 რჩება ინტერვასკულარულ სივრცეში. ამიტომ, ხსნარის ჰემოდინამიკური ეფექტი ხანმოკლეა.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია
ვინაიდან, ხსნარი მიიღება ინტრავენური ინფუზიით, მისი ბიოშეღწევადობა არის 100%
დისტრიბუცია
ორგანიზმის მთლიანი ნატრიუმის შემცველობა არის ცა.80 მმოლ/კგ (5600 მმოლ); აქედან 300 მმოლ იმყოფება უჯრედშიდა სითხეში 2 მმოლ/ლ კონცენტრაციაში და 2500 მმოლ სეკვესტრირდება ძვლებში. დაახლოებით 2 მოლი არის ECF-ში 135-145 მმოლ/ლ  (3.1-3.3 გ/ლ) კონცენტრაციით.
ორგანიზმის მთლიანი ქლორიდი მოზრდილებში არის დაახლოებით 33 მმოლ/კგ სხეულის წონაზე. შრატისმიერი ქლორიდი ნარჩუნდება 98-108 მმოლ/ლ –ზე.

ბიოტრანსფორმაცია 
მიუხედავად იმისა რომ ნატრიუმი და ქლორიდი შეიწოვება, ნაწილდება და გამოიყოფა, არარსებობს მკაცრი მეტაბოლიზმი.
თირკმელები არის ნატრიუმის და წყლის ბალანსის ძირითადი რეგულატორი. ჰორმონალური კონტროლის მექანიზმთან ერთად (რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონული შისტემა, ანტიდიურეზული ჰორმონე) და ჰიპოთეტურ ნატრიურეზულ ჰორმონთან ისინი უპირატესად პასუხისმგებელნი არიან შეინარჩუნონ უჯრედსიდა სივრცის მოცულობა მუდმივად და დაარეგულირონ სითხის მოხმარება.
ქლორიდი გარდაიქმნება წყალბადის კარბონატად მილაკოვან სისტემაში და ამგვარად ჩართულია მჟავა ფუძის ბალანსის რეგულირებაში.

ელიმინაცია
ნატრიუმის და ქლორიდის იონები გამოიყოფა ოფლით, შარდით და საჭმლის მომნელებელი ტრაქტით.

5.3 უსაფრთხოების კლინიკამდელი მონაცემები

არაკლინიკური მონაცემები არ ავლენენ ადამიანებში განსაკუთრებულ ზიანს უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიის, განმეორებითი დოზის ტოქსიურობის და რეპროდუქციაზე და განვითარებაზე ტოქსიურობის კონვენციურ კვლევებზე დაყრდნობით.
ვინაიდან ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ კომპონენტები ფიზიოლოგიურად არსებობს ადამიანის ორგანიზმსი, მავნე ეფექტები მოსალოდნელია გენოტოქსიურობის  და კანცეროგენული პოტენციალის მხრივ. 

6.ფარმაცევტული თავისებურებები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი 
საინექციო წყალი

6.2 შეუთავსებლობა 

სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან შერევისას, უნდა გაითვალისწინოთ შესაძლო შეუთავსებლობა.

6.3 ვარგისობის ვადა

გაუხსნელი
3წელი
პირველი გახსნის შემდეგ
დაუდგენელია, ასევე იხილეთ ნაწილი 6.6
დანამატების განზავების ან დამატების შემდეგ
მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით პროდუქტის გამოყენება უნდა მოხდეს მაშინვე. დაუყოვნებლივ არგამოყენების შემთხვევაში, შენახვის დრო და პირობები გამოყენებამდე არის მომხმარებლის პასუხისმგებლობის ქვეშ დაარ უნდა აღემატებოდეს 24 სთ 2-8 C-ზე, თუ განზავება განხორციელდა კონტროლირებულ და ვალიდურ ასეპტიკურ პირობებში.

6.4 შენახვის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

ინახება არაუმეტეს 30 C-ზე.
შენახვის პირობები სამედიცინო პროდუქტის განზავების შემდეგ იხ.ნაწილში 6.3

6.5 კონტეინერის აღწერა და შემადგენლობა

პროდუქტი წარმოდგენილია პოლიეთილენის ბოთლებში 100მლ, 500მლ და 1000მლ შემცველობით.
ხელმისაწვდომია
       1X100მლ, 10X100მლ, 20X100მლ
       1X500მლ, 10X500მლ
       1X1000მლ,10X1000მლ შეფუთვებში
ყველა ზომის შეფუთვა შეიძლება არ იყოს წარმოდგენილი ბაზარზე.

6.6    სიფრთხილის ზომები გადაგდებისა და სხვა სახის მოპყრობასთან დაკავშირებით
კონტეინერები გამოიყენება ერთჯერადად. გადააგდეთ კონტეინერი და გამოუყენებელი ნარჩენები. არ გამოიყენოთ თუ ხსნარი არარის სუფთა, უფერო ან კონტეინერი ან მისი ხუფი ავლენენ დაზიანების ნიშნებს.

გაცემის წესი: 
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.