Sertospan - სერტოსპანი 5მგ+2მგ/მლ 1 ამპულა

სერტოსპანი

სავაჭრო დასახელება

სერტოსპანი, Sertospan

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ბეტამეთაზონი, Betamethasone

წამლის ფორმა

საინექციო სუსპენზია. 

აღწერილობა: ოდნავ ბლანტი სითხე თეთრი ფერის ადვილად სუსპენზირებადი ნაწილაკებით, არ შეიცავს გარეშე მინარევებს. 

შემადგენლობა 

სუსპენზიის 1 ამპულა შეიცავს 

აქტიური ნივთიერებები: ბეტამეთაზონის დიპროპიონატი 6,43 მგ (5 მგ ბეტამეთაზონის ეკვივალენტური), ბეტამეთაზონის ნატრიუმის ფოსფატი 2,63 მგ (2 მგ ბეტამეთაზონის ეკვივალენტური). 

დამხმარე ნივთიერებები: დინატრიუმის ედეტატი, დინატრიუმის ფოსფატი უწყლო, ნატრიუმის ქლორიდი, პოლისორბატ-80, ქლორწყალბადმჟავა, ბენზილის სპირტი, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის კარმელოზა, მაკროგოლი, საინექციო წყალი. 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი 

კორტიკოსტეროიდები სისტემური გამოყენებისთვის. გლუკოკორტიკოსტეროიდები. 

ფარმაკოლოგიური თვისებები 

ფარმაკოდინამიკა 

მოქმედების მექანიზმი

სერტოსპანი შეიცავს ბეტამეთაზონის ორი ეთერის (რომელთაგანაც ერთი ადვილად ხსნადია, მეორე კი _ რთულად ხსნადი) კომბინაციას. ბეტამეთაზონი ფტორირებული გლუკოკორტიკოსტეროიდია (გკს) ანთების საწინააღმდეგო, ანტირევმატული და ანტიალერგიული მოქმედებით, რომელიც ქსოვილებზე ვრცელდება. სერტოსპანი წარმოადგენს სტერილურ კრისტალურ სუსპენზიას ორფაზიანი მოქმედებით. ხსნადი ნატრიუმის ფოსფატის ფორმით ბეტამეთაზონი უზრუნველყოფს პრეპარატის მოქმედების სწრაფად დაწყებას, ვინაიდან მისი რეზორბცია ქსოვილებში ხდება ინექციის დასრულებისთანავე. პროლონგირებული ეფექტი მიიღწევა ბეტამეთაზონის დიპროპიონატის მიკროკრისტალური სუსპენზიის ხარჯზე, რომელიც წარმოქმნის დეპოს და ამგვარად უზრუნველყოფს სიმპტომების კონტროლს ხანგრძლივი დროის მანძილზე.

ყველა სხვა გლუკოკორტიკოსტეროიდის მსგავსად, ბეტამეთაზონის ეფექტურობა ეფუძნება უჯრედებში ბიოლოგიურ თვისებებზე პასუხისმგებელი სპეციფიკური ცილების სინთეზის სტიმულაციას. ვინაიდან მოქმედების მექანიზმი უჯრედის ბირთვში მიმდინარე პროცესებზე გავლენას უკავშირდება, გლუკოკორტიკოსტეროიდების მაქსიმალური ფარმაკოლოგიური ეფექტი ვლინდება დაყოვნებულად პარენტერალური შეყვანის შემდეგაც კი (ხსნადი მარილის შეყვანიდან დაახლოებით 2 საათის შემდეგ) და ხანგრძლივობით პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდს აღემატება. 

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

პრეპარატის მოქმედების ხანგრძლივობა ინდივიდუალურია. ინექციის შემდეგ კლინიკური მოქმედების საშუალო ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ შეადგენს 3-დან 4 კვირამდე სისტემური გამოყენებისას (ინტრამუსკულარულად)Oდა 4-დან 6 კვირამდე ადგილობრივი გამოყენებისას. 

სხვა კორტიკოსტეროიდებთან შედარებით ბეტამეთაზონის (ხსნადი ფორმით) ფარდობითი ანთების საწინააღმდეგო ეკვივალენტი შეადგენს: 1 მგ ბეტამეთაზონი = 1,25 მგ დექსამეტზონი = 6,5 მგ ტრიამცინოლონი ან მეთილპრედნიზოლონი = 8,5 მგ პრედნიზონი ან პრედნიზოლონი = 35 მგ ჰიდროკორტიზონი = 40 მგ კორტიზონი. 

ანთების საწინააღმდეგო ეფექტის ხანგრძლივობა დაახლოებით შეესაბამება ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზარულ-თირკმელზედა ჯირკვლის ღერძის ბლოკადის ხანგრძლივობას.        

ბეტამეთაზონის მინერალოკორტიკოიდული ეფექტი უმნიშვნელოდ არის გამოხატული.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ბეტამეთაზონის ნატრიუმის ფოსფატის (პრეპარატის ხსნადი კომპონენტი) ინექციის შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში მიიღწევა დაახლოებით 60 წუთში. 

რაოდენობრივი მონაცემები ბეტამეთაზონის დიპროპიონატის (პრეპარატის კომპონენტი, რომელიც წარმოდგენილია კრისტალური სუსპენზიის სახით) რეზორბციის შესახებ არ არსებობს, თუმცა პრეპარატის მოქმედების ხანგრძლივობა მიუთითებს იმაზე, რომ მისი რეზორბციის სიჩქარე ძალიან დაბალია (რამდენიმე დღე ან რამდენიმე კვირაც კი).  

განაწილება

კონცენტრაციების თერაპიულ დიაპაზონში ბეტამეთაზონის ნატრიუმის ფოსფატის შეკავშირება პლაზმის ცილებთან (ძირითადად შრატისმიერ ალბუმინთან) შეადგენს დაახლოებით 60-70%-ს. ბეტამეთაზონის განაწილების მოცულობა შეადგენს 1,4 ± 0,3 ლ/კგ. არ არსებობს მონაცემები მისი განაწილების შესახებ ცერებროსპინალურ სითხეში, ფილტვებში, ნაღვლის ბუშტში, წინამდებარე ჯირკვალში, ძვლის ქსოვილსა და ნერწყვში.  

უცნობია, აღწევს თუ არა ბეტამეთაზონი პლაცენტარულ ბარიერსა და დედის რძეში, რაც სხვა გლუკოკორტიკოსტეროიდებისთვის დამახასიათებელია.

მეტაბოლიზმი და გამოყოფა

პერორალურად ან პარენტერალურად შეყვანისას, ბეტამეთაზონის ნატრიუმის ფოსფატის პლაზმიდან ნახევრგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 5 საათს ნახევარგამოყოფის ბიოლოგიური პერიოდით 36-დან 54 საათამდე. 

ბეტამეთაზონის თირკმლისმიერი კლირენსი შეადგენს 2,9± 0.9 მლ/წთ/კგ.

რადიოაქტიური მარკერების გამოყენებით ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ბეტამეთაზონი ხსნადი ნატრიუმის ფოსფატის ფორმით პრაქტიკულად მთლიანად გამოიყოფა შეყვანიდან პირველ 2 დღეში, იმ დროს, როცა ბეტამეთაზონი სუსპენზირებული დიპროპიონატის ფორმით გამოიყოფა მხოლოდ 52%-ით 10 დღის შემდეგ.  

ბეტამეთაზონის ეთერები ჰიდროლიზდება ინექციის უბნის ქსოვილებში ფარმაკოლოგიურად აქტიურ ბეტამეთაზონამდე. სხვა გლუკოკორტიკოსტეროიდების მსგავსად, ბეტამეთაზონი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. გამოიყოფა ძირითადად სანაღვლე გზებით გლუკურონის მჟავასთან კონიუგირებული სახით. 

კინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში

ღვიძლის მძიმე უკმარისობის და ჰიპოთირეოზის დროს გლუკოკორტიკოსტეროიდების მეტაბოლიზმი ნელდება, რამაც შეიძლება გააძლიეროს ბეტამეთაზონის მოქმედება. 

ჰიპოალბუმინემიის და ჰიპერბილირუბინემიის დროს შესაძლოა გაიზარდოს აქტიური (ანუ ფარმაკოლოგიურად აქტიური) მოქმედი ნივთიერების თავისუფალი (ცილებთან შეუკავშირებელი) ფრაქცია.

ორსულობის დროს ხდება გლუკოკორტიკოსტეროიდების ნახევარგამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივება, ხოლო პლაზმური კლირენსი ახალშობილებში უფრო დაბალია, ვიდრე ბავშვებსა და მოზრდილებში. 

გამოყენების ჩვენებები

სერტოსპანი ნაჩვენებია სისტემური და ადგილობრივი მკურნალობისთვის მწვავე და ქრონიკული მდგომარეობებისას, რომლებიც პასუხობენ გლუკოკორტიკოსტეროიდებით თერაპიაზე, კერძოდ:

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის და რბილი ქსოვილების დაავადებები

მოკლევადიანი დამატებითი თერაპიის სახით მწვავე ეპიზოდების დროს ან შემდეგი დაავადებების გამწვავებისას: ოსტეოართრიტი (განსაკუთრებულ შემთხვევებში შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო დაბალი შემანარჩუნებელი დოზა), ბურსიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი, ეპიკონდილიტი, რადიკულიტი, კოქციგოდინია, იშიასი, ლუმბაგო, კისერმრუდობა, სინოვიალური კისტა, ეკზოსტოზი, ფასციიტი.  

კოლაგენოზები

სისტემური წითელი მგლურას, სკლეროდერმიის, დერმატომიოზიტის, კვანძოვანი პოლიარტერიიტის გამწვავებების მკურნალობა ან ზოგიერთ შემთხვევაში შემანარჩუნებელი თერაპია. 

ალერგიული დაავადებები

დამხმარე თერაპიის სახით ასთმური სტატუსის დროს და ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებისას, რომლებიც ვითარდება სამკურნალო პრეპარატების და მწერების ნაკბენების მიმართ. 

მძიმე და დამაინვალიდებელი ალერგიული დაავადებებისას, რომლებიც არ პასუხობენ სტანდარტულ მკურნალობაზე, განსაკუთრებით მწვავე ეპიზოდებისას და გამწვავებების დროს: ქრონიკული ბრონქული ასთმა, სეზონური ან სრულწლიანი ალერგიული რინიტი, ალერგიული ბრონქიტის მწვავე ფორმა, ანგიონევროზული შეშუპება, შრატისმიერი დაავადება, ატოპიური დერმატიტი, ნეიროდერმიტი, კონტაქტური დერმატიტი, ჭინჭრის ციება, მზის მძიმე ეგზანთემა.

კანის დაავადებები

ჰიპერტროფიული ბრტყელი ლიქენი, ლიპოიდური ნეკრობიოზი (შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში), კეროვანი ალოპეცია, დისკოიდური წითელი მგლურა, ფსორიაზი, კელოიდები, პემფიგუსი, ჰერპეტიფორმული დერმატიტი, კისტოზური ფერიმჭამელები. 

ნეოპლასტიკური დაავადებები

ლეიკოზების და ლიმფომების პალიატიური მკურნალობა მოზრდილებსა და ბავშვებში მწვავე ლეიკოზებით. 

სხვა დაავადებები

ადრენოგენიტალური სინდრომი, წყლულოვანი კოლიტი, რეგიონალური ილეიტი, სპრუ, ტერფების დაავადება (ბურსიტი მკვრივი კოჟრის ფონზე, ტერფის დიდი თითის შებოჭილობა (ჰალლუხ რიგიდუს), ტერფის მე-5 თითის ვარუსული დეფორმაცია), მდგომარეობები, რომლებიც საჭიროებს სუბკონიუნქტივალურ ინექციებს, სისხლის დისკრაზიები, რომლებიც ექვემდებარებიან კორტიკოსტეროიდულ თერაპიას, ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი. 

გამოყენების წესი და დოზირება 

გლუკოკორტიკოსტეროიდები ჩვეულებრივ გამოიყენება დამატებითი მკურნალობის სახით და არ ანაცვლებს ძირითად თერაპიას. 

გლუკოკორტიკოსტეროიდების პარენტერალურად შეყვანა უნდა მოხდეს საგანგებო სიტუაციებში და იმ შემთხვევებში, როდესაც პერორალურად შეყვანა არამიზანშეწონილია ან არასასურველია. თუ გარკვეული პერიოდის განმავლობაში არ დგება გაუმჯობესება, გლუკოკორტიკოსტეროიდების პარენტერალურად შეყვანა უნდა შეწყდეს. მკურნალობა ასევე უნდა შეწყდეს ქრონიკული დაავადების სპონტანური რემისიის დროს.  

დოზირების ზოგადი რეკომენდაციები

სერტოსპანი გამოიყენება ინტრამუსკულარული, სახსარშიდა, სახსარახლო, ინტრაბურსალური, კანში და პათოლოგიურ კერაში შეყვანისათვის. 

კრისტალური სუსპენზიის ადგილობრივად შეყვანა საჭიროებს ინექციის ტექნიკის უზადოდ ფლობას. შეყვანა უნდა მოხდეს ასეპტიკის წესების დაცვით.

სერტოსპანი არ არის განკუთვნილი ინტრავენური შეყვანისათვის საწყისი მკურნალობის სახით საგანგებო შემთხვევებში. რეკომენდებული არ არის პრეპარატის კანქვეშ შეყვანა. 

გამოყენების წინ საჭიროა პრეპარატის შენჯღრევა. 

დოზირების რეჟიმი დგინდება ინდივიდუალურად, დაავადების ტიპისა და მკურნალობაზე პაციენტის პასუხის გათვალისწინებით. 

არასასურველი რეაქციების მინიმუმამდე დასაყვანად, დოზის შემცირება უნდა მოხდეს, როგორც კი პაციენტის მდგომარეობა ამის საშუალებას გვაძლევს, შემდეგ კი პაციენტი დაგაყვანილი უნდა იქნას პერორალურ გლუკოკორტიკოსტეროიდებზე. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს პაციენტის მდგომარეობის სტაბილიზაციამდე. მარტივ შემთხვევათა უმრავლესობაში სასურველი ეფექტი ერთი ინექციის შემდეგ დგება. ხანგრძლივი მკურნალობა, ანუ მრავალჯერადი გამოყენება 3-4 კვირიანი ინტერვალებით უნდა ჩატარდეს მხოლოდ სარგებელისა და რისკების ჯეროვანი შეფასების შემდეგ. ხანგრძლივი მკურნალობის საჭიროებისას, პაციენტი ყურადღებით უნდა შემოწმდეს დოზის შემცირების ან პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის შესაძლებლობის შესაფასებლად.  

სხვა გლუკოკორტიკოსტეროიდით მკურნალობაზე პაციენტის გადაყვანისას, საჭიროა დოზების ეკვივალენტობის დაცვა. 

ბავშვები

ბავშვებში დოზირების რეჟიმი განისაზღვება, როგორც წესი, მეტწილად დაავადების სიმძიმის ხარისხის გათვალისწინებით, ვიდრე ასაკის, წონის ან სიმაღლის. 

პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობის და უსაფრთხოების კვლევები 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ ჩატარებულა. 

სისტემური გამოყენება (ინტრამუსკულარულად შეყვანა)

სერტოსპანის ინტრამუსკულურად შეყვანა ნაჩვენებია მწვავე მდგომარეობების სამკურნალოდ, რომლებიც საჭიროებს ასევე პროლონგირებულ მოქმედებას დაუყოვნებელი ეფექტის განვითარების შემდეგ.  

სისტემური თერაპიის დროს პრეპარატის საწყისი დოზა უმეტეს შემთხვევაში 1-2 მლ-ს შეადგენს, საჭიროებისას შესაძლებელია პრეპარატის განმეორებით გამოყენება 3-4 კვირის შემდეგ. დოზა და გამოყენების სიხშირე დამოკიდებულია  დაავადების სიმძიმის ხარისხსა და პაციენტის პასუხზე მკურნალობის მიმართ. საჭიროა მინიმალური ეფექტური დოზის განსაზღვრა. 

უმეტესი დერმატოლოგიური და მსუბუქი ალერგიული დაავადებების დროს საკმარისია დაბალი დოზები (1 მლ); განსაკუთრებულ შემთხვევებში (ასთმური სტატუსი, მძიმე ალერგიული რეაქციები ან სისტემური წითელი მგლურა) შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო მაღალი საწყისი დოზა _ 2 მლ.

გარკვეული პერიოდის მანძილზე დამაკმაყოფილებელი კლინიკური პასუხის არარსებობის შემთხვევაში, პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს სხვა შესაბამისი თერაპია. 

პრეპარატი შეიყვანება ღრმად დუნდულო კუნთში მკაცრ ასეპტიკურ პირობებში. 

ადგილობრივი გამოყენება

პრეპარატის ინექცია ჩვეულებრივ არ იწვევს ტკივილს, ტკივილის მეორადი ირადიაცია, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს სახსარშიდა ინექციის შემდეგ რამდენიმე საათში, ასევე იშვიათია. თუკი საჭიროა ადგილობრივ ანესთეტიკთან ერთდროულად გამოყენება, სერტოსპანი შეიძლება შერეულ იქნას შპრიცში (არა ამპულაში ან ფლაკონში) ლიდოკაინის 1% ან 2%-იან ხსნართან, პროკაინთან ან სხვა ანესთეტიკებთან, რომლებიც არ შეიცავს პარაბენებს ან ფენოლებს. დაცული უნდა იქნას სიფრთხილის ზომები, რომელიც მითითებულია შესაბამისი პრეპარატების სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციებში. ადგილობრივი ანესთეტიკი არ უნდა იქნას შეყვანილი სერტოსპანის შემცველ ამპულაში. შპრიცით ჯერ სერტოსპანის საჭირო დოზას ამოიღებენ, შემდეგ ამავე შპრიცით _ ადგილობრივი ანესთეტიკის საჭირო დოზას.  

სერტოსპანი არ უნდა შეერიოს სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებს შესაძლო შეუთავსებლობის თავიდან ასაცილებლად.  

სახსარშიდა შეყვანა

დოზის შერჩევა სახსარშიდა შეყვანისათვის ხდება ინდივიდუალურად და დამოკიდებულია სახსრის ზომასა და დაავადების სიმძიმეზე. შემდეგი დოზები შეიძლება გამოყენებული იქნას რეკომენდებულის სახით: 

-    ძალიან დიდი სახსრები (მაგალითად, მენჯ-ბარძაყის): 1-2 მლ;

-    მსხვილი სახსრები (მაგალითად, მუხლის, წვივ-ტერფის, მხრის): 1 მლ;

-    საშუალო ზომის სახსრები (მაგალითად, იდაყვის, სხივ-მაჯის): 0,5-1 მლ;

-    წვრილი სახსრები (ნებ-ფალანგის სახსრები, ფალანგთაშუა, მკერდ-ლავიწის და აკრომიონ-ლავიწის სახსრები): 0,25-0,5 მლ.

ქრონიკული დაავადების მკურნალობის მიზნით, ინექციები უნდა გაიმეოროთ 4-6 კვირიანი ან მეტი ინტერვალებით, რაც დამოკიდებულია გაუმჯობესებაზე პირველი ინექციის შემდეგ. 

პათოლოგიურ კერაში შეყვანა

რეკომენდებული დოზა მყესებისა და სასახსრე ჩანთების სხვადასხვა დაზიანებების მკურნალობისას შეადგენს 1 მლ-ს. ბურსიტის მწვავე ფორმების დროს შეიძლება ნაჩვენები იყოს საწყისი დოზა 1-დან 2 მლ-მდე. 

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ინექციის შეყვანისას (პრეპარატი შეყვანილი უნდა იქნას დაზიანებული მყესის სინოვიალურ გარსში, და არა თავად მყესში). ეპიკონდილიტის შემთხვევაში სუსპენზია შეყავთ ყველაზე მტკივნეულ ადგილას.  

სასახსრე კაფსულების ან მყესების ბუდეების სინოვიალური კისტების არსებობის შემთხვევაში შეყავთ 0,5 მლ უშუალოდ კისტაში.  

ტერფის უმეტესი დაზიანებების დროს რეკომენდებული დოზები შეადგენს 0,25 ან 0,5 მლ-ს. მწვავე პოდაგრული ართრიტის დროს შეიძლება საჭირო გახდეს 1 მლ-მდე დოზები. 

კანშიდა (არა კანქვეშ) ინექციისთვის კანში არსებული კერების შემთხვევაში დოზა შეადგენს 0,2 მლ/სმ2 კანის ზედაპირზე. რეკომენდებულია არაუმეტეს 1 მლ-ის შეყვანა კვირაში.   

საინექციო ტექნიკის რეკომენდაციები ადგილობრივი გამოყენებისას

სერტოსპანი შეყავთ ასეპტიკურ პირობებში, თავიდან უნდა იქნას აცილებული ნებისმიერი ადგილობრივი ინექცია ინფიცირებულ სახსარში. საჭიროა სინოვიალური სითხის გამოკვლევა, რათა გამორიცხული იქნას ნებისმიერი სეპტიცემიური პროცესი. ტკივილის მნიშვნელოვნად გაძლიერება ლოკალური შეშუპებით, სახსრების მოძრაობის მდგრადი შეზღუდვით, ტემპერატურის მატებით და შეუძლოდ ყოფნით მოწმობს სეპტიური ართრიტის განვითარებაზე. სეპტიცემიის არსებობისას საჭიროა შესაბამისი ანტიბაქტერიული თერაპიის დაწყება. 

თერაპიული ეფექტის არარსებობა სახსარშიდა ინექციის დროს ხშირად აღინიშნება ინექციის არასწორი ტექნიკის გამო, როდესაც ნემსი არ ხვდება სახსრის ღრუში. 

ინექცია მიმდებარე ქსოვილებში არ უზრუნველყოფს რაიმე გაუმჯობესებას. თერაპიული ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში (სახსრის მდგომარეობა ფასდება სინოვიალური სითხის ასპირაციის შემდეგ) განმეორებითი ინექციების ეფექტურობა უმნიშვნელოა.  

ტენდინიტისა და ტენოსინოვიტის დროს საჭიროა სიფრთხილის დაცვა (პრეპარატის შეყვანა უნდა მოხდეს დაზიანებული მყესის სინოვიალურ გარსში, და არა თავად მყესში). 

გლუკოკორტიკოსტეროიდის მიკროკრისტალური ნაწილაკების არსებობამ კანქვეშა უჯრედისში შეიძლება შეამციროს ანთებითი რეაქციები, თუმცა ასეთ ნაწილაკებს შეუძლია უჯრედული კომპონენტების დაშლა და ცვლილებების გამოწვევა შემაერთებელ ქსოვილში. კანის და/ან კანქვეშა ქსოვილების ამ იშვიათმა ცვლილებებმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის დაზიანება (“ჩაღრმავებების” წარმოქმნა) ინექციის ადგილას. ამ მდგომარეობის სიმძიმის ხარისხი დამოკიდებულია შეყვანილი გლუკოკორტიკოსტეროიდის რაოდენობაზე. კანი აღდგება რამდენიმე თვის შემდეგ ან გლუკოკორტიკოსტეროიდის ყველა კრისტალის რეზორბციის შემდეგ.

ინტრასინოვიალური და ინტრამუსკულარული ინექციების ჩატარებისას თავიდან უნდა იქნას აცილებული პრეპარატის შეყვანა ან დიფუზია დერმაში.  დაუშვებელია ინექციები დელტისებრ კუნთში კანქვეშა ატროფიის აღნიშვნის მაღალი სიხშირის გამო. 

უკუჩვენებები

-    მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

-    ინტრავენური და სისხლძარღვშიდა შეყვანა;

-    ინტრათეკალური და ეპიდურული შეყვანა;

-    შეყვანა არასტაბილურ ან ინფიცირებულ სახსარში, სხვა ინფიცირებულ უბნებში ან მალთაშუა სივრცეში;

-    სისტემური სოკოვანი ინფექციები;

-    6 წლამდე ასაკი;

-    მწვავე ინფექციები (სარტყლისებრი ლიქენი, ჰერპესი, ჩუტყვავილა), პარაზიტული დაავადებები, პოლიომიელიტი (ბულბოენცეფალიტური ფორმის გარდა), ლიმფადენიტი BჩG ვაქცინაციის შემდეგ, ამებური ინფექცია, ოფთალმოლოგიური ჰერპესი;

-    შეყვანა დაახლოებით 8 კვირით ადრე პროფილაქტიკურ აცრამდე და აცრებიდან 2 კვირის განმავლობაში;

-    სახსარშიდა შეყვანისას და ინფილტრაციული თერაპიის დროს: ავასკულურული ოსტეონეკროზი, მყესის გაწყვეტა, შარკოს ნეიროართროპათია;

-    ხანგრძლივი მკურნალობისას: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლული, ქრონიკული აქტიური ჰეპატიტი (დადებითი რეაქცია HBსAგ-ზე), ვიწროკუთხიანი ან ღიაკუთხიანი გლუკომა.

არასასურველი რეაქციები 

არასასურველი რეაქციები დამოკიდებულია დოზირებაზე, შეყვანის ხერხსა და მკურნალობის ხანგრძლივობაზე, ასევე პაციენტის ასაკზე, სქესზე და დაავადების ტიპზე.

ხანმოკლე მკურნალობის დროს არასასურველი რეაქციების რისკი მინიმალურია. თუმცა, გასათვალისწინებულია, რომ გლუკოკორტიკოსტეროიდებით მკურნალობისას კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა (ხშირად დაკავშირებული სტრესთან) შეიძლება უსიმპტომო იყოს.

მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მკურნალობისას, ანუ კუშინგის ზღვრული დოზის (> 1 მგ ბეტამეთაზონი დღე-ღამეში) გადაჭარბებისას, შესაძლებელია აღინიშნოს გლუკოკორტიკოსტეროიდების ცნობილი არასასურველი რეაქციები.

არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ MედDღA-ის სისტემურ-ორგანული კლასების შესაბამისად.

ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები: ლიმფოციტების რაოდენობასა და ფუნქციაზე ნეგატიური ზეგავლენის გამო _ მომატებული მიმღებლობა ინფექციების მიმართ, ფარული ინფექციები, ლატენტური ინფექციების აქტივაცია, ოპორტუნისტული ინფექციები. 

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: ლეიკოციტოზი, ლიმფოპენია, ეოზინოპენია.

იმუნური სისტემის მხრივ: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რომლებიც იშვიათად შეიძლება პროგრესირდეს ანაფილაქსიურ რეაქციებამდე ჰიპოტენზიით, ცირკულატორული კოლაფსით და/ან ბრონქოსპაზმით. 

ენდოკრინული სისტემის მხრივ: კუშინგოიდური ნაკვთები, ზრდის შეფერხება ბავშვებში, მეორადი ადრენოკორტიკალური და ჰიპოფიზური უკმარისობა, განსაკუთრებით ტრავმასთან დაკავშირებული სტრესის შემთხვევაში. 

ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ: უარყოფითი აზოტური ბალანსი ცილების კატაბოლიზმის გამო, ლიპომატოზი, წონის მომატება, მადის მომატება, ნატრიუმის და სითხის შეკავება, კალიუმის, კალციუმის და ფოსფატების დაკარგვა, ჰიპოკალემიური ალკალოზი, გლუკოზის მიმართ ტოლერანტობის დაქვეითება, ლატენტური შაქრიანი დიაბეტის მანიფესტაცია. 

ფსიქიკის დარღვევები: ეიფორია, უძილობა, განწყობის ცვალებადობა, პიროვნების ცვლილებები, აფექტური დარღვევების გამწვავება და ფსიქოზისადმი ტენდენცია, რაც შეიძლება დასრულდეს ფსიქოზის ან მძიმე დეპრესიის განვითარებით.

ნერვული სისტემის მხრივ: კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ქალასშიდა წნევის მატება მხედველობის ნერვის დისკის შეშუპებით (თავის ტვინის ცრუ სიმსივნე), ჩვეულებრივ თერაპიის დასრულების შემდეგ. 

მხედველობის ორგანოს მხრივ: უკანა სუბკაფსულარული კატარაქტა, თვალშიდა წნევის მომატება, გლაუკომა, ეგზოფთალმი, სიბრმავის ერთეული შემთხვევები სახის და თავის არეში მდებარე პათოლოგიურ კერაში შეყვანის შემდეგ, არამკაფიო მხედველობა. 

გულის მხრივ: მიოკარდიუმის რღვევა ახლად გადატანილი ინფარქტის შემდეგ, გულის შეგუგებითი უკმარისობა მიდრეკილების მქონე პაციენტებში.

სისხლძარღვთა მხრივ: თრომბოემბოლია, ჰიპერტენზია, ალები. 

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, კუჭის წყლული შესაძლო პერფორაციით და სისხლდენით, წვრილი ან მსხვილი ნაწლავის პერფორაცია, განსაკუთრებით ნაწლავის ანთებითი დაავადებების მქონე პაციენტებში, მუცლის შებერილობა, პანკრეატიტი, წყლულოვანი ეზოფაგიტი.   

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: პეტექიები და ეკქიმოზები, მომატებული ოფლიანობა, სახის ჰიპერემია, ჰიპო- ან ჰიპერპიგმენტაცია, კანის ატროფია (“პერგამენტული კანი”) მეწამული ფერის სტრიებით, ტელეანგიექტაზიები, კაპილარების მომატებული მტვრევადობა, ჰიპერტრიქოზი, სტეროიდული აკნე, ჭრილობების შენელებული შეხორცება, პერიორალური დერმატიტი როზაცეას ტიპის, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მაგალითად, მედიკამენტური ეგზანთემა, ალერგიული დერმატიტი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება).

ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ: კუნთების სისუსტე, კუნთების ატროფია, ოსტეოპოროზი (განსაკუთრებით ქალებში პოსტმენოპაუზის დროს), ასეპტიური ოსტეონეკროზი (ბარძაყის ძვლის ყელის და მხრის ძვლის ჩათვლით), ხერხემლის კომპრესიული მოტეხილობა, ძვლების პათოლოგიური მოტეხილობა (გრძელი ლულოვანი ძვლების ჩათვლით), მყესების გაგლეჯა, პოსტინექციური გამწვავება (სახრის ანთება), შარკოს ართროპათია, კორტიკოსტეროიდული მიოპათია, სიმპტომების გაუარესება მიასთენია გრავისით დაავადებულებში, სტერილური აბსცესი. 

სასქესო ორგანოების და სარძევე ჯირკვლის მხრივ: მენსტრუალური ციკლის დარღვევები. 

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: შეუძლოდ ყოფნა, ჭრილობების შენელებული შეხორცება, როზაცეას ტიპის პერიორალური დერმატიტი, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მაგალითად, ინტრასინოვიალურად და პათოლოგიურ კერაში შეყვანისას _ ინფექციები შეყვანის ადგილას ასეპტიკის დარღვევისას). ბეტამეთაზონის (ან სხვა გლუკოკორტიკოსტეროიდის) განმეორებითმა ინტრამუსკულარულმა (ასევე სახსარშიდა და პათოლოგიურ კერაში) შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს ქსოვილების სერიოზული ლოკალური დაზიანება (ატროფიის და ნეკროზის ჩათვლით).

ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე ზეგავლენა: რეაქციების შემცირება ან არარსებობა კანის ტესტების ჩატარებისას. 

იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება აღინიშნოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ბენზილის სპირტის მიმართ. 

მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატმა და პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის შენელებული ტიპის,  და იშვიათ შემთხვევებში, ბრონქოსპაზმი. 

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ. პაციენტებში სამკურნალო პრეპარატზე სერიოზული არასასურველი რეაქციის გამოვლენისას ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნისას, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ნაწილში, გთხოვთ, მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.  

განსაკუთრებული მითითებები

იყო შეტყობინებები მძიმე ნევროლოგიური გართულებების შესახებ, ზოგჯერ ლეტალური გამოსავლით, რომლებიც გლუკოკორტიკოსტეროიდის ეპიდურულ ინექციას უკავშირდებოდა, ზურგის ტვინის ინფარქტის, პარაპლეგიის, კვადრიპლეგიის, კორტიკალური სიბრმავის და თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევის ჩათვლით. ზემოხსენებული ნევროლოგიური გართულებები დარეგისტრირებული იყო ფლუოროსკოპიით და მის გარეშე. გლუკოკორტიკოსტეროიდების ეპიდურული შეყვანის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი, ამიტომ დაუშვებელია მათი შეყვანა ეპიდურულად.

გლუკოკორტიკოსტეროიდებით პარენტერალური თერაპიის დროს იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა ხორხის შეშუპება, ბრონქოსპაზმი და ანაფილაქსიური შოკი, განსაკუთრებით პაციენტებში ალერგიული რეაქციებისადმი წინასწარგანწყობით (მაგალითად, ბრონქული ასთმა ან წამლისმიერი ალერგია). ამ რეაქციების გამოვლენისას უნდა ჩატარდეს გადაუდებელი თერაპია (ადრენალინის შეყვანა, მოცირკულირე სითხის მოცულობის შევსება, რეანიმაციული ღონისძიებები). 

იმ ფაქტის გათვალისწინებით, რომ გართულებები გლუკოკორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის დროს დამოკიდებულია დოზაზე და თერაპიის ხანგრძლივობაზე, სარგებელი და რისკი უნდა შეფასდეს თითოეულ კონკრეტულ შემთხვევაში. 

სხვა გლუკოკორტიკოსტეროიდების მსგავსად, ბეტამეთაზონის მაქსიმალური ეფექტი მოგვიანებით (რამდენიმე საათის შემდეგ) ვითარდება, ამიტომ სერტოსპანი არ უდა იქნას გამოყენებული სიცოცხლისათვის საშიშ სიტუაციებში (მაგალითად, ასთმური სტატუსი, მძიმე ალერგიული რეაქციები) დაუყოვნებელი მოქმედების პრეპარატებთან კომბინაციის გარეშე.

ბრონქული ასთმის გამწვავების შემთხვევაში, სერტოსპანის შეყვანა მხოლოდ დამატებითი მკურნალობაა და არ ანაცვლებს ძირითად თერაპიას. გაურთულებელი რესპირაციული დაავადებების შემთხვევაში გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული. 

გლუკოკორტიკოსტეროიდებით თერაპიამ შეიძლება გამოიწვიოს ფსიქოზური დარღვევები, ეიფორიის, უძილობის და განწყობილების ან პიროვნების ცვლილებების სახით; შეიძლება განვითარდეს მძიმე დეპრესია, ფსიქოზის შემდგომი გამოვლინებებით. გლუკოკორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება გააძლიერონ არსებული ფსიქიკური ლაბილობა ან ფსიქოზისადმი მიდრეკილებები. 

ასევე რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა შემდეგი დაავადებების ან მდგომარეობებისას:

-    არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტი პერფორაციის რისკით, დივერტიკულიტი, მსხვილი ნაწლავის ახლად დადებული ანასტომოზები, კუჭის ან ნაწლავის წყლული;

-    აბსცესი ან სხვა ჩირქოვანი პროცესები;

-    ეპილეფსია;

-    ვიწროკუთხიანი ან ღიაკუთხიანი გლაუკომა; 

-    ახლად გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი, მძიმე არტერიული ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა (გლუკოკორტიკოსტეროიდების ზემოქმედება ელექტროლიტურ ბალანსზე);

-    ღვიძლის ციროზი და ჰიპოთირეოზი (გლუკოკორტიკოსტეროიდების ეფექტების გაძლიერება);

-    შაკიკი;

-    მიასთენია გრავისი და აცეტილქოლინესთერაზას ინჰიბიტორების იმავდროული გამოყენება (მცირდება აცეტილქოლინესთერაზას ინჰიბიტორების ეფექტურობა, რაც ზრდის მიასთენიური კრიზის განვითარების რისკს);

-    ხანგრძლივი კომბინირებული თერაპია გლუკოკორტიკოსტეროიდებით და სალიცილატებით (სისხლდენების და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულების განვითარების მომატებული რისკი, რომლებიც შეიძლება პერფორაციამდე პროგრესირებდეს; გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზის შემცირება სიფრთხილით უნდა მოხდეს სალიცილატებით მოწამვლის რისკის გამო); 

-    აცეტილსალიცილის მჟავის ერთდროული გამოყენება პაციენტებში ჰიპოპროთრომბინემიით;

-    მიდრეკილება თრომბოზებისადმი;

-    ფსიქიკური დაავადებები ანამნეზში;

-    თირკმლის უკმარისობა. 

ქალებს პოსტმენოპაუზის პერიოდში და ხანდაზმულ პაციენტებს პარენტერალური თერაპია გლუკოკორტიკოსტეროიდებით უნდა ჩაუტარდეთ მხოლოდ მკაფიო ჩვენებების არსებობისას და სარგებელი/რისკის ჯეროვანი შეფასების შემდეგ, ოსტეოპოროზის განვითარების მაღალი ალბათობის გამო. 

გლუკოკორტიკოსტეროიდებით ხანგრძლივმა, ორ კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში, თერაპიამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის უკმარისობა ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონის გამოთავისუფლების ინჰიბირების ხარჯზე, თირკმელზედა ჯირკვლის ატროფიამდე შესაძლო პროგრესირებით. თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა შეიძლება ერთ წლამდე გაგრძელდეს და რისკის შემცველია პაციენტისთვის სტრესულ სიტუაციებთან მიმართებაში. პაციენტებისთვის, რომლებიც გლუკოკორტიკოსტეროიდებით მკურნალობენ, რეკომენდებულია სწრაფად მოქმედი კორტიკოსტეროიდების მიღება სტრესულ მოვლენამდე, მოვლენის დროს და მოვლენის მერე (მაგალითად, ქირურგიული ჩარევა, მძიმე ტრავმა, მძიმე ინფექცია).

ხანგრძლივი თერაპიის შეწყვეტის დროს პრეპარატის დოზის შემცირება უნდა მოხდეს თანდათან და ძალიან ნელა, თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის განვითარების თავიდან ასაცილებლად. 

გლუკოკორტიკოსტეროიდებით ხანგრძლივმა თერაპიამ შეიძლება ხელი შეუწყოს სუბკაფსულარული კატარაქტის, მხედველობის ნერვის შესაძლო დაზიანებით მიმდინარე გლაუკომის და თვალის მეორადი სოკოვანი და ვირუსული ინფექციების განვითარებას.

გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას მწვავე და ქრონიკული ინფექციების კონტროლი უნდა მოხდეს ანტიბიოტიკების ან ქიმიოთერაპიული საშუალებების დახმარებით. გლუკოკორტიკოსტეროიდებს შეუძლია ინფექციის სიმპტომების შენიღბვა. 

ცოცხალი ვირუსული ვაქცინები, მათ შორის ვაქცინა ყვავილის წინააღმდეგ, უკუნაჩვენებია გლუკოკორტიკოსტეროიდებით თერაპიის დროს. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ გლუკოკორტიკოსტეროიდების მაღალ დოზებს, იზრდება ნევროლოგიური გართულებების განვითარების და იმუნური პასუხის დაქვეითების რისკი. 

პაციენტებში ლატენტური ტუბერკულოზით ან დადებითი რეაქციით ტუბერკულინზე, თერაპია გლუკოკორტიკოსტეროიდებით უნდა ჩატარდეს მხოლოდ მკაფიო ჩვენებების არსებობის შემთხვევაში და მუდმივი კონტროლის პირობით. ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში ამ პაციენტებმა უნდა მიიღონ ანტიტუბერკულოზური ქიმიოთერაპია. თუ ქიმიოპროფილაქტიკისთვის გამოიყენება რიფამპიცინი, აუცილებელია იმის გათვალისწინება, რომ ის აძლიერებს გლუკოკორტიკოსტეროიდების მეტაბოლიზმს (ღვიძლისმიერი კლირენსის გაზრდა); მსგავს შემთხვევებში შეიძლება აუცილებელი გახდეს  გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზის კორექცია. სერტოსპანის გამოყენება პაციენტებისთვის ფულმინანტური ან მილიარული ტუბერკულოზით შესაძლებელია მხოლოდ შესაბამის ტუბერკულოსტატიკურ თერაპიასთან კომბინაციაში. 

გლუკოკორტიკოსტეროიდებით სისტემური თერაპიის დროს განვითარებული ჩუტყვავილა შეიძლება პროგრესირდეს მძიმე ხარისხამდე და გამოიწვიოს ლეტალური გამოსავალი, განსაკუთრებით ბავშვებში. ეს მდგომარეობა საჭიროებს დაუყოვნებლივ მკურნალობას. რისკის ჯგუფის პაციენტებისთვის ნაჩვენებია ქიმიოპროფილაქტიკა ან პასიური იმუნოპროფილაქტიკა. 

გლუკოკორტიკოსტეროიდების იმუნოსუპრესიული ეფექტის გამო, პრეპარატ სერტოსპანით ხანგრძლივი თერაპიისთვის სხვა შედარებითი უკუჩვენებებია: მარტივი ჰერპესი, სარტყლისებრი ლიქენი, ლატენტური ამებიაზი, პოლიომიელიტი (ბულბოენცეფალიტური ფორმის გარდა), მეორადი ლიმფომები BჩG ვაქცინაციის შემდეგ, კარცინომები მეტასტაზებით. 

ბავშვებში გლუკოკორტიკოსტეროიდებით ხანგრძლივმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს ზრდის დარღვევა და თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის დისფუნქცია, ამიტომ სერტოსპანით მკურნალობისას საჭიროა ბავშვების ზრდის და განვითარების სათანადო კონტროლი.

პრეპარატის გამოყენება საჭიროებს ინექციების ასეპტიკური ტექნიკის დაცვას მკაცრად. სახსარშიდა ინექციების წარმოებისას შესაძლოა გამოვლინდეს გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები, ადგილობრივი მოქმედების გარდა. კანქვეშ არასწორად შეყვანა შექცევადი ატროფიის რისკს განაპირობებს. 

გლუკოკორტიკოსტეროიდის სახსარშიდა ინექციის შემდგომი სიმპტომური გაუმჯობესებისას თავიდან უნდა იქნას აცილებული სახსრის გადაჭარბებული დატვირთვა, სახსრის დაზიანების პრევენციის მიზნით. 

გლუკოკორტიკოსტეროიდებით თერაპიის დროს შესაძლებელია ლატენტური შაქრიანი დიაბეტის მანიფესტაცია. შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებს ხშირად ესაჭიროებათ ინსულინის უფრო მაღალი დოზები.

გლუკოკორტიკოსტეროიდების კატაბოლურ და ანაბოლურ მოქმედებას შესაძლოა თან ახლდეს უარყოფითი აზოტოვანი ბალანსი, ამიტომ აუცილებელია ცილის საკმარისი რაოდენობით მიღება. 

სისტემური და ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას (ინტრანაზალური, საინჰალაციო და ინტრაოკულური გამოყენების ჩათვლით) შეიძლება აღინიშნოს მხედველობის დარღვევა. თუ პაციენტს აღენიშნება ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა არამკვეთრი მხედველობა ან სხვა მხედველობითი დარღვევები, პაციენტი გაგზავნილი უნდა იქნას ოფთალმოლოგთან შესაძლო მიზეზების შესაფასებლად, რომლებიც შეიძლება მოიცავდეს კატარაქტას, გლაუკომას ან იშვიათ დაავადებებს, როგორიცაა ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია, რომლებიც რეგისტრირებული იყო გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური და ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ. 

ურთიერთქმედება  CYP3A4-ის ძლიერ ინჰიბიტორებთან

გლუკოკორტიკოსტეროიდები (ბეტამეთაზონის ჩათვლით) მეტაბოლიზდება CYP3A4-ით.CYP3A4-ის მძლავრი ინჰიბიტორების (მაგალითად, კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, კლარითრომიცინი, რიტონავირი, კობიცისტატის შემცველი პრეპარატები) ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გლუკოკორტიკოსტეროიდების ეფექტების გაძლიერება და გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური არასასურველი რეაქციების რისკის ზრდა. ამ კომბინაციების ერთდროული გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც თერაპიის სარგებელი აღემატება გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური არასასურველი ეფექტების განვითარების რისკს. მსგავს სიტუაციებში აუცილებელია პაციენტზე მეთვალყურეობის უზრუნველყოფა გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური არასასურველი რეაციების გამოვლენის მიზნით. 

ზემოქმედება ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე

შეიძლება შემცირდეს შემდეგი ბიოლოგიური პარამეტრები: ერითროციტების დალექვის სიჩქარე (ედს), კოაგულაციის დრო (ლი-უაიტის მიხედვით); შარდმჟავას კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში, კალიუმი, თირეოტროპული ჰორმონი (თტჰ), თიროქსინი, ტრიიოდთირონინი, ტესტოსტერონი; 17-კეტოსტეროიდების დონე შარდში. 

შეიძლება გაიზარდოს შემდეგი ბიოლოგიური პარამეტრები: ნატრიუმის, ქლორიდების, გლუკოზის, ქოლესტერინის დონე სისხლის პლაზმაში; კალციუმის, კრეატინინის, გლუკოზის (წინასწარგანწყობის შემთხვევაში) დონე შარდში. 

შესაძლებელია რეაქციების დათრგუნვა კანის ალერგიული სინჯების წარმოებისას. ნიტროლურჯი ტეტრაზოლიუმის აღდგენის ტესტმა ბაქტერიული ინფექციის გამოსავლენად შეიძლება მოგვცეს ცრუ უარყოფითი შედეგები. 

იყო შეტყობინებები ფეოქრომოციტომური კრიზის განვითარების შემთხვევების შესახებ, მათ შორის ლეტალური გამოსავლით, სისტემური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ. პაციენტებში ფეოქრომოციტომაზე ეჭვის არსებობისას ან უკვე დიაგნოსტირებული დაავადების შემთხვევაში,  კორტიკოსტეროიდების გამოყენება უნდა მოხდეს სარგებელი/რისკი თანაფარდობის გულდამით შეფასების შემდეგ.

დამხმარე ნივთიერებები

სერტოსპანი შეიცავს 9,0 მგ ბენზილის სპირტს ერთ ამპულაში (1 მლ), რაც 9 მგ/მლ შეესაბამება. ბენზილის სპირტმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები. დიდი ოდენობით ის უნდა გამოვიყენოთ სიფრთხილით და მხოლოდ აუცილებლობისას, განსაკუთრებით ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში და ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, კუმულაციის და არასასურველი რეაქციების (მეტაბოლური აციდოზი) განვითარების რისკის გამო.

სერტოსპანი შეიცავს მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატს და პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატს, რომელთაგან თითოეულს შეუძლია გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (მათ შორის დაყოვნებული ტიპის) და გამონაკლის შემთხვევებში, ბრონქოსპაზმი.

სერტოსპანი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) ერთ ამპულაში, ანუ `პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს~.

შეუთავსებლობა

ადგილობრივი ანესთეტიკი არ უნდა შევიყვანოთ პრეპარატის შემცველ ამპულაში. თავიდან შპრიცში პრეპარატს ამოიღებენ, შემდეგ ამავე შპრიცში ამოიღებენ ანესთეტიკის საჭირო რაოდენობას.

სერტოსპანი არ უნდა შეერიოს სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებს, შესაძლო შეუთავსებლობოს თავიდან ასაცილებლად.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე

არ არსებობს ინფორმაცია ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე პრეპარატის ზემოქმედების შესახებ.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა 

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით დადგინდა, რომ ბეტამეთაზონი უარყოფით გავლენას ახდენს ნაყოფზე. მონაცემები ორსულ ქალებში გამოყენების შესახებ შეზღუდულია. უცნობია, აღწევს თუ არა ბეტამეთაზონი პლაცენტარულ ბარიერში. ორსულობის დროს პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას არ უნდა გამოირიცხოს ნაყოფის განვითარების დარღვევების რისკი. ორსულობის გვიან ვადებში ბეტამეთაზონის გამოყენებისას არსებობს ნაყოფის თირკმელზედა ჯირკვლების ქერქის ატროფიის რისკი. 

ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, სერტოსპანი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აჭარბებს რისკს ნაყოფისთვის. ჩვენებების არსებობისას, პრედნიზოლონს (ან პრედნიზონს) უნდა მიენიჭოს უპირატესობა სხვა დანარჩენ გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან და კერძოდ ფტორირებულ გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან შედარებით, ვინაიდან ის ნაკლებად აღწევს პლაცენტაში. 

ქალებმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს ფაქტობრივი ან სავარაუდო ორსულობის შემთხვევაში.

ახალშობილები, რომელთა დედებიც იღებდნენ ორსულობის დროს გლუკოკორტიკოსტეროიდების მაღალ დოზებს, საჭიროებენ სათანადო მეთვალყურეობას ჰიპოკორტიციზმის ნიშნების გამოსავლენად და აუცილებლობის შემთხვევაში, მათ უნდა ჩაუტარდეთ ჩანაცვლებითი თერაპია გკს-ის დოზის შემდგომი შემცირებით. 

კვლევების შედეგები მიუთითებს ჰიპოგლიკემიის განვითარების მომატებულ რისკზე ბავშვებში ნეონატალურ პერიოდში იმ შემთხვევებში, როდესაც გვიანი ნაადრევი მშობიარობის რისკის ქვეშ მყოფი ქალები იღებდნენ ბეტამეთაზონის თერაპიის მოკლე კურსს ანტენატალურ პერიოდში.

ლაქტაცია

გლუკოკორტიკოსტეროიდები გამოიყოფა დედის რძეში და შესაძლებელია, მათ გავლენა მოახდინონ თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციასა და ბავშვის ზრდაზე. გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან 

აცეტილსალიცილის მჟავა და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები: შესაძლებელია ამ ნივთიერებების ულცეროგენული ეფექტის გაძლიერება, რაც ზრდის კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის რისკს.

ანტიბიოტიკები/სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები: ტროლეანდომიცინი, ერითრომიცინი და კეტოკონაზოლი ბეტამეთაზონთან ერთად გამოყენებისას, აძლიერებს მის მოქმდებას და ზრდის არასასურველი ეფექტების განვითარების რისკს. რიფამპიცინმა შეიძლება შეამციროს ბეტამეთაზონის ეფექტურობა, რის გამოც შესაძლოა დოზის კორექტირება გახდეს საჭირო. 

CYP3A4-ის მძლავრი ინჰიბიტორები: გლუკორტიკოსტეროიდები (მათ შორის ბეტამეთაზონი) მეტაბოლიზდებCYP3A4-ითCYP3A4-ის მძლავრი ინჰიბიტორების (მაგალითად, კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, კლარითრომიცინი, რიტონავირი, კობიცისტატის შემცველი პრეპარატები) ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გლუკოკორტიკოსტეროიდების ეფექტების გაძლიერება და გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური არასასურველი რეაქციების რისკის ზრდა. ამ კომბინაციების ერთდროული გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც თერაპიის სარგებელი აღემატება გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური არასასურველი ეფექტების განვითარების რისკს. მსგავს სიტუაციებში აუცილებელია პაციენტზე მეთვალყურეობის უზრუნველყოფა გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური არასასურველი რეაციების გამოვლენის მიზნით. 

ანტიქოლინერგული საშუალებები: ატროპინმა და სხვა ანტიქოლინერგულმა საშუალებებმა შეიძლება გაზარდოს უკვე მომატებული თვალშიდა წნევა. ანტიქოლინესთერაზული საშუალებები: ნეოსტიგმინმა და პირიდოსტიგმინმა შეიძლება გამოიწვიოს მიასთენიური კრიზი. 

ჰიპოგლიკემიური საშუალებები: საჭიროა სისხლში გლუკოზის დონის კონტროლი ინსულინის ან პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების ერთდროულად დანიშვნისას და, საჭიროების შემთხვევაში, ჰიპოგლიკემიური საშუალებების დოზების კორექტირება.  

ჰიპოტენზიური საშუალებები: შესაძლებელია ანტიჰიპერტენზიული მოქმედების შემცირება გლუკოკორტიკოსტეროიდების მინერალოკორტიკოიდული ეფექტის გამო, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მომატება.

ანტიკოაგულანტები: გლუკოკორტიკოსტეროიდებისა და კუმარინული რიგის ანტიკოაგულანტების ერთდროული გამოყენებისას, პროთრომბინის დრო უფრო ხშირად უნდა გაკონტროლდეს, ვინაიდან ანტიკოაგულანტების ეფექტურობა, როგორც წესი, მცირდება. საჭიროების შემთხვევაში, ანტიკოაგულანტების დოზა უნდა იქნას კორექტირებული. 

ანტიკონვულსანტები: ფენობარბიტალმა და ფენიტოინმა შეიძლება შეამციროს ბეტამეთაზონის ეფექტურობა. მკურნალობის არასაკმარისი ეფექტურობისას, საჭიროა ბეტამეტაზონის დოზის გაზრდა. 

დიურეზულები: თუ პაციენტი ერთდროულად იღებს გლუკოკორტიკოსტეროიდებს და ჰიპოკალიემიურ დიურეზულებს, ის საჭიროებს სათანადო კონტროლს ჰიპოკალიემიის გამოსავლენად. საჭიროების შემთხვევაში, უნდა ჩატარდეს კალიუმით ჩანაცვლებითი თერაპია. 

საგულე გლიკოზიდები: საგულე გლიკოზიდებისა და გლუკოკორტიკოსტეროიდების ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს გლიკოზიდების ტოქსიკურობა ორგანიზმში კალიუმის დეფიციტის გამო (არითმიის განვითარების რისკი). 

ვაქცინები: ცოცხალი ვირუსული ვაქცინების, როგორიცაა პოლიომიელიტის, პაროტიტის, წითელას, წითურას და ყვავილის საწინააღმდეგო ვაქცინები, BჩG, ტოქსიკური მოქმედება შეიძლება გაძლიერდეს, გლუკოკორტიკოსტეროიდების იმუნოდეპრესიული მოქმედების გამო. შესაძლოა დისემინირებული ვირუსული ინფექციების განვითარება. იმუნური პასუხი ინაქტივირებულ ვაქცინებზე შეიძლება დაქვეითდეს. 

იმუნოდეპრესანტები: მეთოტრექსატის ერთდროული შეყვანის შემთხვევაში, კორტიკოსტეროიდების უფრო დაბალი დოზა შეიძლება საკმარისი იყოს სინერგიული ეფექტის გამო. ციკლოსპორინი ამცირებს გლუკოკორტიკოსტეროიდების კლირენს, სავარაუდოდ, ღვიძლის მიკროსომული ფერმენტების კონკურენტული ინჰიბირების გზით, გლუკოკორტიკოსტეროიდებს კი, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით მიღებისას, შეუძლია სისხლში ციკლოსპორინის დონის გაზრდა. ამიტომ, კომბინირებული თერაპიის დროს სისხლში ციკლოსპორინის დონე უნდა შემოწმდეს და საჭიროების შემთხვევაში, მოხდეს დოზის კორექტირება. არსებობს ცერებრალური წარმოშობის გულყრის მომატებული რისკი. 

ნეიროკუნთოვანი ბლოკატორები: პანკურონიუმის მოქმედება შეიძლება შემცირდეს.

ესტროგენები: შესაძლოა გაიზარდოს გლუკოკორტიკოსტეროიდების ეფექტი.

ფსიქოტროპული პრეპარატები: შეიძლება შემცირდეს ანქსიოლიტიკების და ანტიფსიქოტიკების ეფექტები. ამ ნივთიერებების დოზირება კორექტირებული უნდა უქნას საჭიროების მიხედვით. 

სალიცილატები: სალიცილატების ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს. გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზის შემცირებამ შეიძლება გაზარდოს სალიცილატების ტოქსიკურობა და გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის მხრივ  სისხლდენის, დაწყლულების და პერფორაციის რისკი. 

სიმპათომიმეტურები: შესაძლებელია სალბუტამოლის ეფექტურობის და შესაძლო ტოქსიკური მოქმედების გაძლიერება. 

ციტოსტატიკები: შესაძლებელია ციკლოფოსფამიდის ეფექტის შემცირება.

სომატოტროპინი: შესაძლებელია სომატოტროპინის ეფექტის შემცირება.

პრაზიკვანტელი: გლუკოკორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შეამციროს სისხლში პრაზიკვანტელის კონცენტრაცია. 

ქლოროქინი, ჰიდროქსიქლოროქინი, მეფლოქინი: მიოპათიების და კარდიომიოპათიების განვითარების რისკის ზრდა. 

პროტირელინი: თირეოტროპული ჰორმონის დონე ნაკლები ხარისხით იზრდება პროტირელინის მიღებისას.

ჭარბი დოზირება

გლუკოკორტიკოსტეროიდების მწვავე ტოქსიკურობა და არასასურველი რეაქციების რისკი მწვავე ჭარბი დოზირების შემთხვევაში მინიმალურია.

ქრონიკული ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, მოსალოდნელია არასასურველი რეაქციების და რისკების გაძლიერება, რომლებიც მოცემულია ნაწილში `განსაკუთრებული მითითებები. 

გამოშვების ფორმა 

საინექციო სუსპენზიის 1 მლ უფერო შუშის ამპულაში. 

1 ამპულა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. 

5 ამპულა კონტურულ-უჯრედოვან შეფუთვაში. 1 კონტურულ-უჯრედოვანი შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. 

შენახვის პირობები 

ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°Cტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას! 

არ გაყინოთ. 

ვარგისიანობის ვადა 

3 წელი წარმოების თარიღიდან. 

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.  

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით