Roxampex - როქსამპექსი 20/10/8მგ 30 ტაბლეტი

როქსამპექსი® 20 მგ/10 მგ/8 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

როზუვასტატინი/ამლოდიპინი/პერინდოპრილის ტერტ-ბუტილამინი

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ფურცელი-ჩანართი, რადგან მასში მოცემულია თქვენთვის მნიშვნელოვანი ინფორმაცია. 

- შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შესაძლებელია მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ. 

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

 - ეს პრეპარატი დაგენიშნათ მხოლოდ თქვენ. არ მისცეთ ის სხვებს. მან შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათ ისეთივე სიმპტომები აქვთ, როგორიც თქვენ. 

- ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის განვითარების შემთხვევაში, მათ შორის ისეთი გვერდითი ეფექტების განვითარებისას, რომლებიც არ არის მითითებული ამ შეფუთვის ფურცელში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. იხილეთ პუნქტი 4. 

რა არის მოცემულ ფურცელში: 

1. რა არის როქსამპექსი® და რისთვის გამოიყენება 

2. რა უნდა იცოდეთ როქსამპექსის® მიღებამდე

3. როგორ გამოიყენება როქსამპექსი®

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. როგორ ინახება როქსამპექსი®

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის როქსამპექსი® და რისთვის გამოიყენება 

როქსამპექსი® არის სამი აქტიური ინგრედიენტის როზუვასტატინის, პერინდოპრილის და ამლოდიპინის კომბინაცია. როზუვასტატინი მიეკუთვნება სტატინების სახელით ცნობილი პრეპარატების ჯგუფს. პერინდოპრილი არის აგფ (ანგიოტენზინ გარდამქმნელი ფერმენტი) ინჰიბიტორი. ამლოდიპინი მიეკუთვნება კალციუმის ანტაგონისტებით ცნობილი პრეპარატების ჯგუფს.

როზუვასტატინი ხელს უწყობს ქოლესტერინის მაღალი დონის კონტროლს:

-        თუ ხართ გულის შეტევის ან ინსულტის რისკის ქვეშ, როზუვასტატინი გამოიყენება მაღალი ქოლესტერინის სამკურნალოდ.

-        თუ კვების რეჟიმის ცვლილება და უფრო მეტი ფიზიკური დატვირთვა საკმარისი არ იყო ქოლესტერინის დონეების კორექციისთვის. როზუვასტატინის მიღების პერიოდში უნდა გააგრძლოთ ქოლესტერინის დამწევი კვების რეჟიმი და ფიზიკური დატვირთვა. 

პერინდოპრილი და ამლოდიპინი ხელს უწყობენ მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზიის) კონტროლს. 

როქსამპექსი® ინიშნება მოზრდილ პაციენტებში მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზიის) და იმავდროულად ქოლესტერინის მაღალი დონის სამკურნალოდ. იმ პაციენტებმა, რომლებიც უკვე იღებენ როზუვასტატინის, პერინდოპრილის და ამლოდიპინის ტაბლეტებს, შეუძლიათ მიიღონ ერთი ტაბლეტი როქსამპექსი®, რომელიც შეიცავს სამივე ინგრედიენტს.

2. რა უნდა იცოდეთ როქსამპექსის® მიღებამდე

არ მიიღოთ როქსამპექსი®:

-        თუ გაქვთ ალერგია როზუვასტატინის, პერინდოპრილის ან ნებისმიერი სხვა აგფ ინჰიბიტორის, ამლოდიპინის ან ნებისმიერი სხვა კალციუმის ანტაგონისტის ან როქსამპექსის® ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი მოცემულია პუნქტში 6); 

-        თუ გქონიათ ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ქოშინი, სახის ან ენის შეშუპება, ძლიერი ქავილი ან კანის მძიმე რეაქციები მანამდე აგფ ინჰიბიტორის გამოყენებისას ან თუ თქვენი ოჯახის წევრს ჰქონია მსგავსი სიმპტომები ნებისმიერ სხვა გარემოებებში (მდგომარეობა, რომელსაც ეწოდება ანგიოშეშუპება);

-        თუ გაქვთ დიაბეტი ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა და მკურნალობთ ალისკირენის შემცველი არტერიული წნევის დამწევი პრეპარატით;

-        თუ გაქვთ სერიოზული დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია);

-        თუ გაქვთ აორტის სარქვლის შევიწროვება (აორტის სტენოზი) ან კარდიოგენური შოკი (მდგომარეობა, რომლის დროსაც გული ვერ აწვდის საკმარის სისხლს ორგანიზმს);

-        თუ გაქვთ გულის უკმარისობა გულის შეტევის შემდეგ;

-        თუ გაქვთ თირკმლის მძიმე დაავადება;

-        თუ გაქვთ ღვიძლის დაავადება;

-        თუ გაქვთ განმეორებითი ან აუხსნელი კუნთების ტკივილი;

-        თუ იღებთ პრეპარატ ციკლოსპორინს (რომელიც გამოიყენება, მაგალითად, ორგანოს ტრანსპლანტაციის შემდეგ);

-        თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. თუ დაორსულდით როქსამპექსის გამოყენებისას, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მისი მიღება და მიმართეთ ექიმს.

-        თუ გიტარდებათ დიალიზი ან სხვა სახის სისხლის ფილტრაცია. გამოყენებული დანადგარის მიხედვით, როქსამპექსის გამოყენება შეიძლება შესაფერისი არ იყოს თქვენთვის,

-        თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები, როდესაც დაქვეითებულია თირკმელებში სისხლის მიწოდება (თირკმლის არტერიის სტენოზი),

-        თუ მიღებული გაქვთ ან ამჟამად იღებთ საკუბიტრილს/ვალსარტანს, პრეპარატს, რომელიც გამოიყენება მოზრდილებში გრძელვადიანი (ქრონიკული) გულის უკმარისობის სამკურნალოდ, რადგან მატულობს ანგიოშეშუპების (კანის ქვეშ სწრაფი შეშუპება, როგორიცაა ყელის არეში შეშუპება) რისკი. 

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

როქსამპექსის გამოყენების წინ უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს:

-        თუ ცოტა ხნის წინ გადაიტანეთ გულის შეტევა;

-        თუ გაქვთ აორტის სარქვლის სტენოზი (გულიდან გამომავალი მთავარი  სისხლძარღვის შევიწროვება) ან ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია (გულის კუნთების დაავადება) ან თირკმლის არტერიის სტენოზი (თირკმლის სისხლით მომმარაგებელი არტერიის შევიწროვება);

-        თუ გაქვთ გულის უკმარისობა ან გულის სხვა პრობლემები;

-        თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები ან თუ იმყოფებით დიალიზზე;

-        თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები;

-        თუ გაქვთ კოლაგენის დაავადება (შემაერთებელი ქსოვილის დაავადება), როგორიცაა სისტემური წითელი მგლურა ან სკლეროდერმა;

-        თუ გაქვთ სახის, ტუჩების, პირის, ენის ან ყელის შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება (ანგიოშეშუპება), რომელიც შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის დროს, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მკურნალობა და მაშინვე დაუკავშირდით თქვენს ექიმს; 

-        თუ კვების რეჟიმში შეზღუდული გაქვთ მარილი ან იყენებთ კალიუმის შემცველ მარილის შემცვლელებს; 

-        თუ იღებთ ლითიუმის ან კალიუმის დამზოგავ დიურეტიკებს (სპირონოლაქტონი, ტრიამტერენი), რადგან მათი გამოყენება როქსამპექსთან ერთად თავიდან უნდა იქნას აცილებული (იხილეთ „სხვა პრეპარატების მიღება“);

-        თუ ხართ ხანდაზმული ასაკის;

-        თუ გაქვთ სისხლში ჰორმონ ალდოსტერონის მომატებული დონეები (პირველადი ალდოსტერონიზმი);

-        თუ გაქვთ დიაბეტი;

-        თუ უნდა ჩაგიტარდეთ ანესთეზია და/ან ქირურგიული ოპერაცია;

-        თუ უნდა ჩაგიატრდეთ LDL აფერეზი (რაც გულისხმობს სისხლიდან ქოლესტერინის მოცილებას დანადგარით),

-        თუ უნდა ჩაგიტარდეთ დესინსიტიზაციის მკურნალობა  ფუტკრის ან ბზიკის ნაკბენებზე ალერგიის ეფექტების შესამცირებლად,

-        თუ ცოტა ხნის წინ გქონდათ დიარეა ან ღებინება, ან ხართ დეჰიდრატირებული,

-        თუ ექიმმა გითხართ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის გადაუტანლობა,

-        თუ ფარისებრი ჯირკვალი არასათანადოდ მუშაობს;

-        თუ ხართ აზიური წარმომავლობის - იაპონელი, ჩინელი, ფილიპინელი, ვიეტნამელი, კორეელი და ინდოელი.

-        ექიმი შეარჩევს თქვენთვის შესაფერის როქსამპექსის სწორ საწყის დოზას.

-        თუ ხართ შავკანიანი წარმომავლობის, რადგან შეიძლება გქონდეთ ანგიოშეშუპების მომატებული რისკი და ეს პრეპარატი შეიძლება ნაკლებად უფრო ეფექტიანი იყოს არტერიული წნევის დაწევისას, ვიდრე არაშავკანიან პაციენტებში;

-        თუ გქონიათ განმეორებითი ან აუხსნელი კუნთების ტკივილი,  პირად ან საოჯახო ანამნეზში კუნთების პრობლემები ან მანამდე კუნთების პრობლემები ქოლესტერინის დამწევი სხვა პრეპარატების მიღებისას. დაუყოვნებლივ უთხარით თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ აუხსნელი კუნთების ტკივილი, განსაკუთრებით, თუ თავს კარგად არ გრძნობთ ან გაქვთ ცხელება. ასევე უთხარით თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ მუდმივი კუნთების სისუსტე.

-        თუ იღებთ სხვა პრეპარატებს, როგორიცაა ფიბრატები ქოლესტერინის დასაწევად. გთხოვთ წაიკითხოთ ეს ფურცელი გულდასმით, მაშინაც კი, თუ მანამდე მიღებული გაქვთ მაღალი ქოლესტერინის დასაწევი სხვა პრეპარატები.

-        თუ იღებთ აივ ინფექციის საწინააღმდეგო პრეპარატებს, მაგ. რიტონავირი ლოპინავირთან და/ან ატაზანავირთან ერთად, გთხოვთ იხილოთ პუნქტი „სხვა პრეპარატების მიღება“,

-        თუ რეგულარულად იღებთ დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს;

-        თუ იღებთ რომელიმე შემდეგ პრეპარატს მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ:

-          ანგიოტენზინ II რეცეპტორის ბლოკატორი (ცნობილი ასევე, როგორც სარტანები - მაგალითად, ვალსარტანი, ტელმისარტანი, ირბესარტანი), განსაკუთრებით, თუ გაქვთ დიაბეტთან დაკავშირებული თირკმლის პრობლემები, 

-          ალისკირენი.

-        ქალები უნდა მოერიდონ დაორსულებას როქსამპექსის მიღებისას შესაფერისი კონტრაცეპციის გამოყენებით.

ექიმმა შეიძლება შეამოწმოს თქვენი თირკმლის ფუნქცია, არტერიული წნევა და სისხლში ელექტროლიტების (მაგ. კალიუმი) რაოდენობა რეგულარული ინტერვალებით.

იხილეთ აგრეთვე ინფორმაცია პუნქტში „არ მიიღოთ როქსამპექსი®“.

თუ იღებთ ან ბოლო 7 დღის განმავლობაში მიიღეთ ფუსიდის მჟავა (ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალო პრეპარატი) პერორალურად ან ინექციით. ფუსიდის მჟავას და როზუვასტატინის კომბინაციამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული კუნთების პრობლემები (რაბდომიოლიზი), გთხოვთ იხილოთ „სხვა პრეპარატების მიღება“.

თუ იღებთ რომელიმე შემდეგ პრეპარატს, შეიძლება გაიზარდოს ანგიოშეშუპების რისკი:

-        რაცეკადოტრილი (გამოიყენება დიარეის სამკურნალოდ);

-        სიროლიმუსი, ევეროლიმუსი, ტემსიროლიმუსი და სხვა პრეპარატები, რომლებიც მიეკუთვნება ე.წ. mTor ინჰიბიტოების კლასს (გამოიყენება ტრანსპლანტირებული ორგანოების უკუგდების თავიდან ასაცილებლად);

-        ვილდაგლიპტინი, პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება დიაბეტის სამკურნალოდ.

ანგიოშეშუპება

ანგიოშეშუპება (მწვავე ალერგიული რეაქცია სახის, ტუჩების, პირის ან ყელის შეშუპებით სუნთქვის ან ყლაპვის გაძნელებით) აღინიშნა იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ აგფ ინჰიბიტორებით, მათ შორის როქსამპექსით. ეს შეიძლება განვითარდეს ნებისმიერ დროს მკურნალობის პერიოდში. აღნიშნული სიმპტომების განვითარებისას, შეწყვიტეთ როქსამპექსის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. იხილეთ აგრეთვე პუნქტი 4.

ადამიანთა მცირე რაოდენობაში, სტატინებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ ღვიძლზე, რაც დგინდება მარტივი ტესტით, რომელიც ავლენს სისხლში ღვიძლის ფერმენტების მომატებულ დონეებს. ამის გამო, ექიმი ჩაგიტარებთ აღნიშნულ სისხლის ანალიზს (ღვიძლის ფუნქციის ტესტი) როქსამპექსით მკურნალობის წინ და დროს.

ამ პრეპარატის მიღების პერიოდში ექიმი გააკონტროლებს თქვენს მდგომარეობას, თუ გაქვთ დიაბეტი ან გაქვთ დიაბეტის განვითარების რისკი. დიაბეტის განვითარების რისკი არსებობს, თუ სისხლში გაქვთ შაქრების და ცხიმების მაღალი დონეები, ხართ ჭარბწონიანი და გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა.

ბავშვები და მოზარდები

როქსამპექსი არ გამოიყენება ბავშვებსა და მოზარდებში.

სხვა პრეპარატები და როქსამპექსი

უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ამჟამად იღებთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან შეიძლება მიიღოთ ნებისმიერი სხვა პრეპარატი.

როქსამპექსით® მკურნალობაზე შეიძლება გავლენა მოახდინოს სხვა პრეპარატებმა.

უთხარით თქვენს ექიმს, თუ იღებთ რომელმე შემდეგ პრეპარატს, რადგან შეიძლება საჭირო გახდეს განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენა:

-        სხვა პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ, მათ შორის ანგიოტენზინ II რეცეპტორის ბლოკატორები, ალისკირენი (იხილეთ აგრეთვე ინფორმაცია პუნქტებში „არ მიიღოთ როქსამპექსი“ და „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“) ან დიურეტიკები (პრეპარატები, რომლებიც ზრდიან თირკმელების მიერ წარმოქმნილ შარდის რაოდენობას);

-        კალიუმის დამზოგავი დიურეტიკები (მაგ. ტრიამტერენი, ამილორიდი), კალიუმის დანამატები (მათ შორის მარილის შემცვლელები) და სხვა პრეპარატები, რომლებიც ზრდიან სისხლში კალიუმის რაოდენობას (მაგ. ტრიმეთოპრიმი და კო-ტრიმოქსაზოლი ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციებისათვის; ციკლოსპორინი ან ტაკროლიმუსი, იმუნოსუპრესანტები, რომლებიც გამოიყენება ტრანსპლანტაციის შემდეგ ორგანოს უკუგდების პრევენციისთვის; და ჰეპარინი, პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება სისხლის შენადედების წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად სისხლის გასათხელებლად),

-        კალიუმ-დამზოგავი პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება გულის უკმარისობის სამკურნალოდ: ეპლერენონი და სპირონოლაქტონი დღეში 12.5 მგ- 50 მგ დოზებით,

-        ლითიუმი მანიის ან დეპრესიის სამკურნალოდ,

-        არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (მაგ. იბუპროფენი) ან სალიცილატების მაღალი დოზა (მაგ. ასპირინი);

-        დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატები (როგორიცაა ინსულინი ან მეტფორმინი),

-        ბაკლოფენი (კუნთების გაშეშების სამკურნალოდ, რაც ვითარდება ისეთი დაავადებების დროს, როგორიცაა გაფანტული სკლეროზი);

-        ფსიქიკური დარღვევების სამკურნალო პრეპარატები, როგორიცაა დეპრესია, აგზნება, შიზოფრენია, სხვ. (მაგ. ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ანტიფსიქოზური საშუალებები),

-        ტრიმეთოპრიმი (ინფექციების სამკურნალოდ),

-        ესტრამუსტინი (გამოიყენება კიბოს თერაპიისას),

-        პრეპარატები, რომლებიც ყველაზე ხშირად გამოიყენება დიარეის სამკურნალოდ (რაცეკადოტრილი) ან ტრანსპლანტირებული ორგანოს უკუგდების თავიდან ასაცილებლად (სიროლიმუსი, ევეროლიმუსი, ტემსიროლიმუსი და სხვა პრეპარატები, რომლებიც მიეკუთვნება ე.წ. mTor ინჰიბიტორების კლასს). იხილეთ პუნქტი „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“,

-        ალოპურინოლი (პოდაგრის სამკურნალოდ),

-        პროკაინამიდი (არარეგულარული გულის დარტყმების სამკურნალოდ),

-        ვაზოდილატატორები, მათ შორის ნიტრატები (პროდუქტები, რომლებიც აფართოებენ სისხლძარღვებს),

-        ჰეპარინი (სისხლის გამათხელებელი საშუალება),

-        პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება დაბალი არტერიული წნევის, შოკის ან ასთმის სამკურნალოდ (მაგ. ეფედრინი, ნორადრენალინი ან ადრენალინი),

-        ოქროს მარილები, განსაკუთრებით ვენებში შესაყვანი (გამოიყენება რევმატოიდული ართრიტის სიმპტომების სმაკურნალოდ),

-        ვარფარინი ან კლოპიდოგრელი (ან ნებისმიერი სხვა პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება სისხლის გასათხელებლად),

-        ფიბრატები (როგორიცაა გემფიბროზილი, ფენოფიბრატი) ან ქოლესტერინის დამწევი ნებისმიერი სხვა პრეპარატი (როგორიცაა ეზეტიმიბი),

-        მოუნელებლობის სამკურნალო პრეპარატები (გამოიყენება კუჭში მჟავას ნეიტრალიზებისთვის).

-        რიფამპიცინი, ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი (ანტიბიოტიკები);

-        პერორალური კონტრაცეპტივები (აბები) ან ჰორმონჩამანაცვლებელი თერაპია;

-        ანტივირუსული პრეპარატები, როგორიცაა რიტონავირი ლოპინავირთან და/ან ატაზანავირთან ან სიმეპრევირთან (გამოიყენება ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის აივ ან C ჰეპატიტის ინფექციის - გთხოვთ იხილოთ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები); 

-        Hyperisum perforatum (კრაზანა);

-        ვერაპამილი, დილთიაზემი (გულის პრეპარატები)

-        დანტროლენი (ინფუზია სხეულის ტემპერატურის მძიმე დარღვევებისთვის)

-        სიმვასტატინი (ქოლესტერინის დამწევი პრეპარატი)

თუ გესაჭიროებათ პერორალური ფუსიდის მჟავას მიღება ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ, დროებით უნდა შეწყვიტოთ ამ პრეპარატის მიღება. ექიმი გეტყვით, როდესაც უსაფრთხო იქნება მისი განახლება. ფუსიდის მჟავასთან ერთად გამოყენებამ იშვიათად შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების სისუსტე ან ტკივილი (რაბდომიოლიზი). იხილეთ მეტი ინფორმაია რაბდომიოლიზის შესახებ პუნქტში 4.

ექიმმა შეიძლება შეცვალოს თქვენი დოზა და/ან მიიღოს სხვა სიფრთხილის ზომები:

-        თუ იღებთ ანგიოტენზინ II რეცეპტორის ბლოკატორს ან ალისკირენს (იხილეთ აგრეთვე ინფორმაცია პუნქტში „არ მიიღოთ როქსამპექსი“ და „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“). 

როქსამპექსის მიღება საკვებთან და სასმელთან

უმჯობესია როქსამპექსი მიიღოთ ჭამის წინ.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

არ მიიღოთ როქსამპექსი®, თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს.

ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევა ამ პრეპარატის მიღების წინ.

ორსულობა

უთხარით თქვენს ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად (ან შეიძლება დაორსულდეთ). თუ როქსამპექსის მიღების დროს დაორსულდით, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მისი მიღება და მიმართეთ თქვენს ექიმს. როგორც წესი, ექიმი გირჩევთ როქსამპექსის შეწყვეტას დაორსულებამდე ან როგორც კი გაიგებთ ორსულობის შესახებ და როქსამპექსის ნაცვლად დაგინიშნავთ სხვა პრეპარატს.

ქალები უნდა მოერიდონ დაორსულებას როქსამპექსის მიღებისას შესაფერისი კონტრაცეფციის გამოყენებით.

ძუძუთი კვება

უთხარით თქვენს ექიმს, თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს ან აპირებთ ძუძუთი კვების დაწყებას. როქსამპექსი® უკუნაჩვენებია მეძუძური დედებისთვის და ექიმმა შეიძლება შეგირჩიოთ სხვა მკურნალობა, თუ გსურთ ძუძუთი კვება, განსაკუთრებით, თუ ბავშვი ახალშობილია ან ნაადრევად დაბადებული.

ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვა

როქსამპექსმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე. რეკომენდებულია ავტომობილის ან დანადგარის მართვისაგან თავის შეკავება, ვიდრე არ გაიგებთ, როგორ გავლენას ახდენს თქვენზე როქსამპექსი.

თუ ტაბლეტების მიღებისას აღინიშნება გულისრევა, თავბრუსხვევა ან დაღლილობა, ან თავის ტკივილი, არ მართოთ ავტომობილი ან დანადგარები და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს ექიმს.

3. როგორ მიიღება როქსამპექსი

ეს პრეპარატი ყოველთვის მიიღეთ ზუსტად ექიმის მითითებების შესაბამისად. გადაამოწმეთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან, თუ დარწმუნებული არ ხართ.

რეკომენდებული დოზა არის ერთი ტაბლეტი დღეში ერთხელ. უმჯობესია ტაბლეტი მიიღოთ დილით და ჭამის წინ. ტაბლეტი უნდა გადაყლაპოთ ჭიქა წყლის მიყოლებით.

ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას თქვენთვის სწორ დოზაზე. როქსამპექსი ინიშნება იმ პაციენტებში, რომლებიც უკვე იღებენ როზუვასტატინს, პერინდოპრილს და ამლოდიპინს ცალკე ტაბლეტების სახით.

თუ მიიღეთ იმაზე მეტი როქსამპექსი®, ვიდრე უნდა მიგეღოთ

თუ მიიღეთ ძალიან ბევრი ტაბლეტი, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან მიმართეთ უახლოესი საადავმყოფოს მიმღებ განყოფილებას. ჭარბი დოზის მიღებისას ყველაზე ხშირად შეიძლება აღინიშნოს დაბალი არტერიული წნევა. თუ განვითარდა მნიშვენლოვანი დაბალი არტერიული წნევა (სიმპტომები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან გონების დაკარგვა), დაწექით და ფეხები მაღლა აწიეთ. 

თუ დაგავიწყდათ როქსამპექსის® მიღება

მნიშვნელოვანია, რომ პრეპარატი მიიღოთ ყველა დღეს, რადგან რეგულარული მკურნალობა უფრო ეფექტიანია. მიუხედავად ამისა, თუ დაგავიწყდათ როქსამპექსის მიღება, შემდეგი დოზა მიიღეთ ჩვეულ დროს.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსიების მიზნით. 

თუ შეწყვიტეთ როქსამპექსის® მიღება

ვინაიდან მაღალი არტერიული წნევის მკურნალობა, როგორც წესი, მთელი სიცოცხლის მანძილზე გრძელდება, ამ პრეპარატის შეწყვეტამდე კონსულტაცია გაიარეთ თქვენს ექიმთან.

ამ პრეპარატის შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, მაგრამ არა ყველა პაციენტში.

შეწყვიტეთ ამ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ განვითარდა შემდეგი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც შეიძლება სერიოზული იყოს:

-        სახის, ტუჩების, პირის, ენისა ან ყელის შეშუპება, ყლაპვის გაძნელება (ანგიოშეშუპება) (იხილეთ პუნქტი 2 „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“) (არახშირი - შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-მდე ადამიანში),

-        მძიმე თავბრუსხვევა ან გონების დაკარგვა დაბალი არტერიული წნევის გამო (ხშირი - შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-მდე ადამიანში),

-        უჩვეულოდ სწრაფი ან არარეგულარული გულისცემა, ტკივილი გულ-მკერდის არეში (სტენოკარდია) ან გულის შეტევა (ძალიან იშვიათად - შეიძლება განვითარდეს 10,000-დან 1-მდე ადამიანში),

-        მკლავების ან ფეხების სისუსტე, ან მეტყველების პრობლემები, რომლებიც შეიძლება ინსულტის ნიშანი იყოს (ძალიან იშვიათი - შეიძლება განვითარდეს 10,000-დან 1-მდე ადამიანში),

-        უეცარი ხრიალი, გულის არეში ტკივილი, ქოშინი, ან სუნთქვის გაძნელება (ბრონქოსპაზმი) (არახშირი - შეიძლება განვითადეს 100-დან 1-მდე ადამიანში), 

-        პანკრეასის ანთება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მუცლის და ზურგის არეში მძიმე ტკივილი შეუძლოდ ყოფნით (იშვიათი - შეიძლება განვითარდეს 1,000-დან 1-მდე ადამიანში),

-        კანის ან თვალების სიყვითლე (სიყვითლე), რაც შეიძლება ჰეპატიტის ნიშანი იყოს (ძალიან იშვიათი - შეიძლება განვითარდეს 10,000-დან 1-მდე ადამიანში),

-        კანზე გამონაყარი, რომელიც იწყება წითელი ქავილიანი ლაქებით სახეზე, მკლავებსა და ფეხებზე (მულტიფორმული ერითემა) (ძალიან იშვიათი - შეიძლება განვითარდეს 10,000-დან 1-მდე ადამინში),

-        კანზე სერიოზული გამონაყარი (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი), ეს შეიძლება გამოვლიდეს მოწითალო წერტილოვანი ლაქების ან მრგვალი ლაქების სახით ხშირად ტანზე ცენტრალური ბუშტუკებით, კანის აქერცვლა, წყლულების პირის, ყელის, ყურის, სასქესო ორგანოებისა და თვალების მიდამოებში და შეიძლება წინ უსწრებდეს ცხელება და გრიპის მაგვარი სიმპტომები (ძალიან იშვიათი - შეიძლება განვითარდეს 10,000-დან 1-მდე ადამიანში). 

გარდა ამისა, შეწყვიტეთ როქსამპექსის მიღება და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ კუნთების უჩვეულო ტკივილები, რომლებიც მოსალოდნელზე დიდხანს გრძელდება. კუნთების მხრივ სიმპტომები უფრო ხშირია ბავშვებსა და მოზარდებში, ვიდრე მოზრდილებში. როგორც სხვა სტატინების შემთხვევაში, ძალიან მცირე რაოდენობის ადამიანში აღინიშნა უსიამოვნო ეფექტები კუნთების მხრივ და ისინი იშვიათად გადაიზარდა პოტენციურად სიცოცხლისათვის საშიშ კუნთების დაზიანებაში სახელწოდებით რაბდომიოლიზი.

სიხშირის კლებადობის მიხედვით, გვერდითი ეფექტები შეიძლება იყოს:

ძალიან ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში):

-        შეშუპება (სითხის შეკავება)

ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-მდე ადამიანში):

-        დიაბეტი (უფრო მოსალოდნელია, თუ გაქვთ სისხლში შაქრების და ცხიმების მაღალი დონეები, ხართ ჭარბწონიანი და გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა; ექიმი გააკონტროლებს თქვენს მდგომარეობას ამ პრეპარატის მიღების პერიოდში);

-        თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ვერტიგო, ჩხვლეტის შეგრძნება, ძილიანობა;

-        პალპიტაციები (გულსცემის შეგრძნება);

-        დაბალი არტერიული წნება, სისხლის მოწოლა;

-        ხველა, ქოშინი;

-        კუჭ-ნაწლაური დარღვევები (გემოს დარღვევები, დისპეფსია ან მონელების გაძნელება, ღებინება, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, დიარეა, ყაბზობა);

-        ალერგიული რეაქციები (როგორიცაა კანზე გამონაყარი, ქავილი);

-        მხედველობის დარღვევები (მათ შორის მხედველობის გაორება);

-        ტინიტუსი (ყურებში ხმაურის შეგრძნება);

-        კუნთების ტკივილი, სპაზმები;

-        დაღლილობის შეგრძნება, დაღლილობა.

არახშირი (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-მდე ადამიანში):

-        ეოზნიფილების მომატება (სისხლის თეთრი უჯრედების სახეობა);

-        ხასიათის ცვალებადობა, ძილის დარღვევები, დეპრესია, უძილობა;

-        კანკალი, კიდურებში დაბუჟება ან ჩხვლეტის შეგრძნება, ტკივილის შეგრძნების დაკარგვა, გონების დაკარგვა;

-        გულის რითმის დარღვევები, ტაქიკარდია;

-        სისხლძარღვების ანთება;

-        ბრონქოსპაზმი (გულის არეში მოჭერა, ხრიალი და ქოშინი), ცემინება/ცხვირიდან გამონადენი გამოწვეული ცხვირის გარსის ანთებით (რინიტი);

-        პირის სიმშრალე;

-        ანგიოშეშუპება (სიმპტომები - ხრიალი, სახის ან ენის შეშუპება); 

-        თირკმლის პრობლმები;

-        ძლიერი ქავილი ან კანზე სერიოზული გამონაყარი, კანზე ბუშტუკების წარმოქმნა, თმის ცვენა, მომატებული ოფლიანობა, კანის ქავილი, კანზე წითელი ლაქები, კანის ფერის ცვლილება;

-        ფოტოსენსიტივობის რეაქცია (მზის მიმართ კანის მგრძნობელობის მომატება);

-        სახსრების ტკივილი;

-        ზურგის ტკივილი;

-        შარდვის დარღვევა, ღამით შარდვის გახშირება, შარდვის გახშირება;

-        მამაკაცებში ერექციის დარღვევა, დისკომფორტი ან მკერდის გადიდება;

-        ტკივილი გულის არეში, ტკივილი, სისუსტე, პერიფერიული შეშუპება, ცხელება;

-        ლაბორატორიული პარამეტრების ცვლილება: კალიუმის მაღალი დონე სისხლში, რაც შექცევადია შეწყვეტისას, ნატრიუმის დაბალი დონე, ჰიპოგლიკემია (სისხლში შაქრის ძალიან დაბალი დონე) დიაბეტის მქონე პაციენტებში, სისხლში შარდოვანას მომატება და სისხლში კრეატინინის მომატება;

-        წონაში მომატება ან დაკლება;

-        დაცემა.

იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1-მდე ადამიანში):

-        ლაბორატორიული პარამეტრების ცვლილებები: ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება, შრატში ბილირუბინის მაღალი დონე, სისხლში თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება;

-        გონების არევა, ფეხებისა და მკლავების მიდამოში ნერვების დაზიანება (როგორიცაა დაბუჟება), მეხსიერების დაკარგვა;

-        კუჭის მძიმე ტკივილი (კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთება);

-        მძიმე ალერგიული რეაქცია - ნიშნებია სახის, ტუჩების, ენის და/ან ყელის შეშუპება, ყლაპვის და სუნთქვის გაძნელება, კანის სერიოზული ქავილი (ამობურცული ადგილებით). თუ ფიქრობთ, რომ გაქვთ ალერგიული რეაქცია, შეწყვიტეთ როქსამპექსის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას;

-        მგლურას მაგვარი დაავადების სინდრომი (მათ შორის გამონაყარი, სახსრების დარღვევები და ეფექტები სისხლის უჯრდებზე);

-        კუნთების დაზიანება მოზრდილებში, კუნთების გახლეჩა - სიფრთხილის ზომის სახით, შეწყვიტეთ როქსამპექსის მიღება და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ უჩვეულო ტკივილები კუნთების არეში, რაც შეიძლება მოსალოდნელზე დიდხანს გაგრძელდეს.

ძალიან იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 10,000-დან 1-მდე ადამიანში):

-        სისხლის მნიშვნელობების ცვლილებები, როგორიცაა სისხლის თეთრი და წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება, ჰემოგლობინის დაწევა; 

-        სისხლში ჭარბი შაქარი (ჰიპერგლიკემია);

-        ფეხებისა და მკლავების არეში ნერვების დაზიანება (როგორიცაა დაბუჟება);

-        მეხსიერების დაკარგვა;

-        გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ დარღვევები (სტენოკარდია და გულის შეტევა);

-        კუნთების დაძაბულობის მომატება;

-        ეოზინოფილური პნევმონია (პნევმონიის იშვიათი სახეობა), რინიტი;

-        მუცლის ბუყბუყი (გასტრიტი);

-        ღრძილების შეშუპება;

-        ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი), სიყვითლე (კანის და თვალების სიყვითლე);

-        მულტიფორმული ერითემა (კანზე გამონაყარი, რომელიც იწყება წითელი ქავილიანი ლაქებით სახეზე, მკლავებზე ან ფეხებზე);

-        სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (სერიოზული ბუშტუკები კანზე, პირის ღრუში, თვალებსა და სასქესო ორგანოებზე),

-        შარდში სისხლი, თირკმლის მძიმე პრობლემები.

კონცენტრირებული შარდი (მუქი ფერის), გულისრევა ან ღებინება, კუნთების სპაზმი, გონების არევა და შეტევები, რაც შეიძლება განპირობებული იყოს აგფ ინჰიბიტორების მიღებისას ანტიდიურეტიკული ჰორმონის არასასათანდო სეკრეციით.

ცნობილი არ არის (სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით):

-        ძილის დარღვევები, მათ შორის უძილობა და ღამის კოშმარები;

-        მყესების დაზიანება, კუნთების სისუსტე, რომელიც არის მუდმივი;

-        კანის სიწითლე და აქერცვლა სხეულის ფართო უბნებზე;

-        ანგიონევროზული შეშუპება;

-        კანის მძიმე რეაქცია  (ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი);

-        ხელის ან ფეხის თითების ფერის ცვლილება, დაბუჟება და ტკივილი (რეინოს მოვლენა).

შეიძლება განვითარდეს სისხლის, თირკმლის, ღვიძლის ან კუჭქვეშა ჯირკვლის მხრივ დარღვევები და ლაბორატორიული პარამტერების ცვლილებები (სისხლის ანალიზებში). ექიმმა შეიძლება ჩაგიტაროთ სისხლის ანალიზები თქვენი მდგომარეობის მონიტორინგის მიზნით.

გვერდითი ეფექტების ინფორმირება

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას,  მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შესაძლებელია იყოს ისეთი მოვლენაც, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი მოცემულ ჩანართში.  

გვერდითი ეფექტების ინფორმირებით ხელს შეუწყობთ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებას. 

5. როგორ ინახება როქსამპექსი®

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. 

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე “EXP” ნიშნით. ვარგისიანობის ვადა ნიშნავს მითითებული თვის ბოლო დღე.  

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისაგან დაცვის მიზნით. 

ეს პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის რაიმე სპეციალურ პირობას ტემპერატურის მხრივ. 

დაუშვებელია პრეპრატების გადაგდება საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ უნდა მოხდეს პრეპარატის გადაგდება. მოცემული ზომებით ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია 

რას შეიცავს როქსამპექსი®

- აქტიური სუბსტანციებია როზუვასტატინი, ამლოდიპინი და პერინდოპრილ ტერტ-ბუტილამინი. 

როქსამპექსი® 20მგ/10მგ/8მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

-        ყოველი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ როზუვასტატინს, რაც 20.79 მგ როზუვასტატინის კალციუმის ექვივალენტია, 10 მგ ამლოდიპინს, რაც 13.87 ამლოდიპინის ბესილატის  ექვივალენტია და 8 მგ პერინდოპრილის ტერტ-ბუტილამინი, რაც 6.676 მგ პერინდოპრილის ექვივალენტია.

-        სხვა ინგრედიენტებია მიკროკრისტალური ცელულოზა (ტიპი 200), მიკროკრისტალური ცელულოზა (ტიპი 112), კროსპოვიდონი (ტიპი A) კოლოიდური უწყლო სილიციუმი და მაგნიუმის სტეარატი ტაბლეტის გულში და პოლივინილ სპირტი, მაკროგოლი 3350, ტიტანის დიოქსიდი (E171) და ტალკი აპკიან გარსში.

როქსამპექსის® აღწერა და შეფუთვის შემცველობა

20მგ/10მგ/8მგაპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

ყვითელი, მრგვალი, ოდნავ ორმხრივად ამობურცული, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ჩამოთლილი  კიდეებით, ტაბლეტის ერთ მხარეს ამოტვიფრულია ნიშანი PAR6 (ტაბლეტის დიამეტრი: დაახლოებით 11 მმ).

როქსამპექსი® წარმოდგენილია შეფუთვებში 30, 60, 90 და 100 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტებით ბლისტერებში.

ყველა შეფუთვის ზომა არ არის ბაზარზე სარეალიზაციოდ წარმოდგენილი. 

როქსამექსის გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.