Paroxetina Normon - პაროქსეტინი ნორმონი 20მგ 28 ტაბლეტი

პაროქსეტინი ნორმონი 20 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

პაროქსეტინი (ჰიდროქლორიდის ჰემიჰიდრატის სახით)

მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან შეიცავს პაციენტისათვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

-    საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა, წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.

-    დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

-    მედიკამენტი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისათვის. დაუშვებელია მისი სხვა პირებისათვის მიცემა. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად, ის საზიანო შეიძლება აღმოჩნდეს მათთვის.

-    თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა მიიღებს სერიოზულ ხასიათს ან განვითარდება ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

ინსტრუქციაში მოცემულია:

1.   რას წარმოადგენს პაროქსეტინი ნორმონი და მისი გამოყენება;

2.   რა უნდა იცოდეს პაციენტმა პაროქსეტინი ნორმონის მიღებამდე;

3.   პაროქსეტინი ნორმონის მიღების წესი;

4.   შესაძლო გვერდითი მოვლენები;

5.   პაროქსეტინი ნორმონის შენახვის წესი;

6.   შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია.

1.   რას წარმოადგენს პაროქსეტინი ნორმონი და მისი გამოყენება 

პაროქსეტინი ნორმონი გამოიყენება მოზრდილებში დეპრესიის და/ან შფოთვითი დარღვევების სამკურნალოდ. შფოთვით დარღვევებს, რომელთა სამკურნალოდ გამოიყენება პაროქსეტინი ნორმონი, მიეკუთვნება: ობსესურ-კომპულსური აშლილობა (განმეორებითი, ობსესური ფიქრები გაუკონტროლებელი ქცევით); პანიკური აშლილობა (პანიკური შეტევები, მათ შორის აგორაფობიით - ღია სივრცის შიშით - გამოწვეული); სოციალური შფოთვითი აშლილობა (სოციალური სიტუაციების შიში ან თავის არიდება); პოსტტრავმული სტრესული აშლილობა (ტრავმული მოვლენით გამოწვეული შფოთვა); და გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა (ზოგადად ძლიერი შფოთვის ან ნევროზულობის შეგრძნება).

პაროქსეტინი ნორმონი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, ე.წ. სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიურ ინჰიბიტორებს (შშღI). თავის ტვინში არის ნივთიერება  სეროტონინი. დეპრესიის ან შფოთვის დროს პაციენტების ორგანიზმში ქვეითდება სეროტონინის დონე, სხვებთან შედარებით. არ არის ბოლომდე ნათელი, როგორ მოქმედებენ პაროქსეტინი ნორმონი და სხვა შშღI, მაგრამ ისინი ხელს უწყობენ სეროტონინის დონის მომატებას თავის ტვინში.

დეპრესიის ან შფოთვითი აშლილობის სათანადო მკურნალობა მნიშვნელოვანია პაციენტის მდგომარეობის გაუმჯობესებისათვის.

2.   რა უნდა იცოდეს პაციენტმა პაროქსეტინი ნორმონის მიღებამდე

დაუშვებელია პაროქსეტინი ნორმონის მიღება:

·       თუ პაციენტი იღებს მედიკამენტებს, ე.წ. მონოამინის ოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (მაოი, მოკლობემიდისა და მეთილთიონინიუმის ქლორიდის (მეთილენის ლურჯი) ჩათვლით) ან მათ იღებდა ნებისმიერ დროს ბოლო ორი კვირის განმავლობაში. მკურნალი ექიმი პაციენტს ურჩევს, როგორ უნდა დაიწყოს მკურნალობა პაროქსეტინი ნორმონით მაოი-ს შეწყვეტის შემდეგ;

·       თუ პაციენტი იღებს ანტიფსიქოზურ მედიკამენტს - თიორიდაზინს ან ანტიფსიქოზურ მედიკამენტს - პიმოზიდს.

·       თუ პაციენტი ალერგიულია (ჰიპერმგრძნობიარეა) პაროქსეტინის ან პაროქსეტინი ნორმონის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (იხ. პარაგრაფი “ შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია”).

თუ ზემოთ ჩამოთვლილი ეხება პაციენტს, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია პაროქსეტინი ნორმონის მიღებამდე.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პაროქსეტინი ნორმონით მკურნალობის დროს

საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია

-    თუ პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტებს (იხ. „პაროქსეტინი ნორმონი და სხვა მედიკამენტები“);

-    თუ პაციენტი იღებს ტამოქსიფენს ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ (ან რეპროდუქციული პრობლემებისათვის). პაროქსეტინმა ნორმონმა შეიძლება შეამციროს ტამოქსიფენის ეფექტურობა, ამიტომ ექიმმა შეიძლება დანიშნოს სხვა ანტიდეპრესანტი;

-    თუ პაციენტს თირკმლის, ღვიძლის ან გულის პრობლემები აქვს;

-    თუ პაციენტს აღენიშნება ეპილეფსია ან გულყრების ანამნეზი აქვს;

-    თუ პაციენტს ანამნეზში მანიის ეპიზოდი აქვს (ქცევის ან აზრების სიჭარბე);

-    თუ პაციენტი იტარებს ელექტროკონვულსიურ თერაპიას (ეკთ);

-    თუ პაციენტს ანამნეზში აქვს სისხლდენის პათოლოგია ან იღებს მედიკამენტებს, რომლებიც ზრდიან სისხლდენის რისკს (მოიცავს ისეთ მედიკამენტებს, როგორიცაა: ვარფარინი, აცენოკუმაროლი), ანტიფსიქოზური მედიკამენტები, როგორიცაა პერფენაზინი ან კლოზაპინი, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ტკივილისა და ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული ანტიანთებითი პრეპარატები (NშAID), როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა, იბუპროფენი, ცელეკოქსიბი, ეტოდოლაკი, დიკლოფენაკი, მელოქსიკამი ან თუ პაციენტი ფეხმძიმედაა (იხ. „ფეხმძიმობა და ძუძუთი კვება“);

-    თუ პაციენტს დიაბეტი აქვს;

-    თუ პაციენტი იმყოფება ნატრიუმის დაბალი შემცველობის დიეტაზე;

-    თუ პაციენტს აქვს გლაუკომა (მომატებული თვალის წნევა); 

-    თუ პაციენტი ფეხმძიმედაა ან გეგმავს ფეხმძიმობას (იხ. პარაგრაფი „ ფეხმძიმობა და ძუძუთი კვება“);

-    თუ პაციენტი 18 წელზე ნაკლები ასაკისაა (იხ. პარაგრაფი „18 წლამდე ასაკის ბავშვები და მოზარდები“);

ზოგიერთმა მედიკამენტმა, რომელიც მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, რომელსაც პაროქსეტინი ნორმონი (შშღI/შNღI) შეიძლება გამოიწვიოსNსექსუალური დისფუნქციის სიმპტომები (იხ. პარაგრაფი 4). ზოგიერთ შემთხვევაში ეს სიმპტომები შეიძლება შენარჩუნდეს მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი ეხება პაციენტს და ექიმთან არ განუხილავს ამის შესახებ, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია, როგორ უნდა მოხდეს პაროქსეტინი ნორმონის მიღება. 

18 წლამდე ასაკის ბავშვები და მოზარდები

პაროქსეტინი ნორმონი არ უნდა იქნას გამოყენებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში

ასევე, 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში იზრდება გვერდითი მოვლენების რისკი, როგორიცაა: თვითმკვლელობის მცდელობა, თვითმკვლელობის აზრები და მტრული განწყობა (უპირატესად აგრესია, საწინააღმდეგო ქცევა და მრისხანება), როცა ხდება პაროქსეტინი ნორმონის მიღება. მიუხედავად ამისა, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს პაროქსეტინი ნორმონი 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში მათი საუკეთესო ინტერესებიდან გამომდინარე. თუ ექიმი ნიშნავს პაროქსეტინ ნორმონს 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში და პაციენტს სურს ამ საკითხის განხილვა, უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს. ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტს აღენიშნება ზემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე სიმპტომი ან ისინი უარესდება პაროქსეტინი ნორმონის 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში მიღებისას. ასევე, პაროქსეტინი ნორმონის უსაფრთხოების ხანგრძლივი ეფექტები, რომლებიც ეხება ზრდას, სქესობრივ მომწიფებას და კოგნიტიურ და ქცევით განვითარებას, ამ ასაკობრივ ჯგუფში ჯერ არ არის დადგენილი.

პაროქსეტინი ნორმონის 18 წლამდე ასაკის პაციენტების კვლევებში ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც აღინიშნა 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში იყო: სუიციდური აზებისა და სუიციდური მცდელობების გაზრდა; წინასწარგანზრახვით თვითდაზიანება; მტრული განწყობა; აგრესიულობა ან არამეგობრულობა; მადის დაკარვა; კანკალი; პათოლოგიური ოფლიანობა; ჰიპერაქტივობა (მოჭარბებული ენერგია); აჟიტირება; ემოციების ცვლილება (მათ შორის, ტირილი და განწყობის ცვლილება), და უჩეულო სისხლჩაქცევა ან სისხლდენა (როგორიცაა, ცხვირიდან სისხლდენა). ამ კვლევებში ასევე გამოვლინდა, რომ იგივე სიმპტომები, რომლებიც აღინიშნა ბავშვებსა და მოზარდებში, რომლებიც არ იღებდნენ პაროქსეტინ ნორმონს, იყო ნაკლებად ხშირი.

ამ კვლევაში ზოგიერთ 18 წლამდე ასაკის პაციენტს აღენიშნა მოხსნის სიმპტომები პაროქსეტინი ნორმონის შეწყვეტისას. ეს მოვლენები უმეტესად მსგავსია მოზრდილებში აღწერილი სიმპტომების პაროქსეტინი ნორმონის შეწყვეტის შემდეგ (იხ. პარაგრაფი „პაროქსეტინი ნორმონის მიღების წესი“). გარდა ამისა, 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში ხშირად (10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში) აღინიშნა მუცლის ტკივილი, ნევროზულობა და ემოციების ცვლილება (მათ შორის, ტირილი, განწყობის ცვლილება, თვითდაზიანების მცდელობა, თვითმკვლელობის აზრები ან მცდელობა).

თვითმკვლელობის აზრები და დეპრესიის ან შფოთვითი აშლილობის გაუარესება:

დეპრესიის და/ან შფოთვითი აშლილობების დროს პაციენტს შეიძლება ხანდახან აღენიშნებოდეს თვითმკვლელობის ან თვითდაზიანების აზრები. ასეთი აზრები შეიძლება უფრო ინტენსიური გახდეს ანტიდეპრესანტებით მკურნალობის დასაწყისში, რადგან მედიკამენტები საჭიროებენ დროს მოქმედების დასაწყებად, ჩვეულებრივ ორ კვირას ან ხანდახან უფრო მეტს. 

ეს მდგომარეობა მოსალოდნელია, რომ განვითარდეს:

-    თუ პაციენტს მკურნალობამდე აღენიშნებოდა თვითმკვლელობის ან თვითდაზიანების აზრები;

-    თუ პაციენტი ახალგაზრდაა. კლინიკური კვლევების მონაცემები მიუთითებს სუიციდური ქცევის გაზრდილ რისკზე ფსიქიკური მდგომარეობების მქონე 25 წელზე ნაკლები ასაკის პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ანტიდეპრესანტებით.

თუ პაციენტს აღენიშნება თვითმკვლელობის ან თვითდაზიანების აზრები ნებისმიერ დროს, საჭიროა დაუყოვნებლივ ექიმთან ან ჰოსპიტალში მიმართვა. 

შეიძლება სასარგებლო აღმოჩნდეს, რომ პაციენტმა ნათესავს ან ახლო მეგობარს შეატყობინოს, რომ აქვს დეპრესია ან შფოთვითი აშლილობა და სთხოვოს გამოყენების ინსტრუქციის წაკითხვა. მათ პაციენტს უნდა აცნობონ, თუ ფიქრობენ, რომ დეპრესია ან შფოთვა უარესდება, ან აღინიშნება ქცევის ცვლილება.

მნიშვნელოვანი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც აღინიშნა პაროქსეტინი ნორმონის გამოყენებისას:

ზოგიერთ პაციენტს პაროქსეტინი ნორმონის მიღებისას აღენიშნა აკატიზია - მოუსვენრობის შეგრძნება და წყნარად ჯდომის ან დგომის შეუძლებლობა. სხვა პაციენტებს განუვითარდა ე.წ. „სეროტონინის სინდრომი“, რომლის დროსაც აღინიშნა რომელიმე ან ყველა შემდეგი სიმპტომი: ცნობიერების დაბინდვა, მოუსვენრობა, ოფლიანობა, სხეულის რხევა, კანკალი, ჰალუცინაციები (უცნაური მხედველობა ან ხმები), კუნთების უცაბედი შეკუმშვა ან აჩქარებული გულისცემა. საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია, თუ პაციენტს აღენიშნება რომელიმე ეს სიმპტომი. დამატებითი ინფორმაციისათვის პაროქსეტინი ნორმონის ამ ან სხვა გვერდითი მოვლენების შესახებ, იხ. პარაგრაფი 4 „შესაძლო გვერდითი მოვლენები“.

სხვა მედიკამენტები და პაროქსეტინი ნორმონი

ზოგიერთმა მედიკამენტმა შეიძლება გავლენა იქონიოს პაროქსეტინი ნორმონის მოქმედების მექანიზმზე, ან გაზარდოს გვერდითი მოვლენების განვითარების ალბათობა. პაროქსეტინმა შეიძლება ასევე იქონიოს გავლენა ზოგიერთი მედიკამენტის მოქმედებაზე. მაგალითად:

-    მონოამინის ოქსიდაზას ინჰიბიტორები (მაოი, მოკლობემიდისა და მეთილთიონინიუმის ქლორიდის (მეთილენის ლურჯი) ჩათვლით). იხ. პარაგრაფი „დაუშვებელია პაროქსეტინი ნორმონის მიღება“;

-    თიორიდაზინი ან პიმოზიდი - ანტიფსიქოზური მედიკამენტები. იხ. პარაგრაფი „დაუშვებელია პაროქსეტინი ნორმონის მიღება“;

-    აცეტილსალიცილის მჟავა, იბუპროფენი ან სხვა არასტეროიდული ანტიანტებითი პრეპარატები, როგორიცაა: ცელეკოქსიბი, ეტოდოლაკი, დიკლოფენაკი და მელოქსიკამი - გამოიყენება ტკივილისა და ანთების საწინააღმდეგოდ;

-    ტრამადოლი და ფეტიდინი - ტკივილგამაყუჩებლები;

-    ტრიფტანები, როგორიცაა სუმატრიფტანი, გამოიყენება შაკიკის სამკურნალოდ;

-    სხვა ანტიდეპესანტები, მათ შორის სხვა სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, როგორიცაა: კლომიპრამინი, ნორტრიპტილინი და დეზიპრამინი;

-    საკვები დანამატი - ტრიფტოფანი;

-    მედიკამენტები, როგორიცაა; ლითიუმი, რისპერიდონი, პერფენაზინი, კლოზაპინი (ანტიფსიქოზური პრეპარატები), გამოიყენება ზოგიერთი ფსიქიკური მდგომარეობის დროს;

-    ფენტანილი, გამოიყენება ანესთეზიაში ან ქრონიკული ტკივილის სამკურნალოდ;

-    ფოსამპრენავირის და რიტონავირის კომბინაცია - გამოიყენება ადამიანის იმუნიდეფიციტური ვირუსის (აივ) ინფექციის სამკურნალოდ;

-    კრაზანა - მცენარეული პრეპარატი გამოიყენება დეპრესიის დროს;

-    ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, ნატრიუმის ვალპროატი ან კარბამაზეპინი, გამოიყენება გულყრების ან ეპილეფსიის დროს;

-    ატომოქსეტინი, გამოიყენება ყურადღების დეფიციტით მიმდინარე ჰიპერაქტიური დაავადების (ADHD) დროს;

-    პროციკლინიდინი - გამოიყენება ტრემორის მოსახსნელად, კერძოდ, პარკინსონის დაავადების დროს;

-    ვარფარინი ან სხვა მედიკამენტები (ანტიკოაგულანტები), რომლებიც გამოიყენება სისხლის გასათხევადებლად;

-    პროპაფენონი, ფლეკაინიდი და არითმიის სამკურნალო მედიკამენტები;

-    მეტოპროლოლი - ბეტა-ბლოკატორი, გამოიყენება მაღალი სისხლის წნევისა და გულის პრობლემების დროს;

-    რიფამპიცინი, გამოიყენება ტუბერკულოზის (თB) და კეთრის დროს;

-    ლინეზოლიდი - ანტიბიოტიკი;

-    ტამოქსიფენი - გამოიყენება ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ (ან რეპროდუქციული უნარის პრობლემების დროს).

თუ პაციენტი იღებს ან უკანასკნელ პერიოდში იღებდა რომელიმე მედიკამენტს ზემოთ ჩამოთვლილიდან, უნდა მიმართოს ექიმს კონსულტაციისათვის. შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის ცვლილება ან სხვა მედიკამენტის დანიშვნა.

ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს ყველა იმ მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც პაციენტი იღებს ან უკანასკნელ პერიოდში იღებდა, ურეცეპტოდ გასაცემი მედიკამენტების ჩათვლით.

პაროქსეტინი ნორმონის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

არ შეიძლება ალკოჰოლის დალევა პაროქსეტინი ნორმონის მიღებისას. ალკოჰოლმა შეიძლება გააუარესოს სიმპტომები ან გვერდითი მოვლენები.

პაროქსეტინი ნორმონის მიღება დილით საკვებთან ერთად ამცირებს გულისრევის ალბათობას.

ფეხმძიმობა და ძუძუთი კვება 

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

თუ პაროქსეტინი ნორმონის მიღება მოხდება ფეხმძიმობის ბოლოს, შეიძლება გაიზარდოს ძლიერი ვაგინალური სისხლდენის რისკი მშობიარობის შემდეგ, განსაკუთრებით, თუ პაციენტს სისხლდენის პათოლოგიის ანამნეზი აქვს. ექიმს ან მეანს უნდა ეცნობოს, რომ პაციენტი იღებს პაროქსეტინ ნორმონს.

ექიმს უნდა ეცნობოს, ფეხმძიმობის, შესაძლო ფეხმძიმობის ან მისი დაგეგმვის შესახებ.  ბავშვებში, რომელთა დედები იღებდნენ პაროქსეტინ ნორმონს ფეხმძიმობის პირველ თვეებში, აღწერილ იქნა თანდაყოლილი ანომალიების გაზრდილი რისკი, განსაკუთრებით, გულის ანომალიების. ზოგადად, პოპულაციაში 100 ახალშობილიდან 1 იბადება გულის ანომალიით. ეს რიცხვი გაიზარდა 100-დან 2 ახალშობილამდე, როცა დედები იღებდნენ პაროქსეტინ ნორმონს. პაციენტმა და ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტონ, რომ უმჯობესია შეიცვალოს მკურნალობა ან თანდანობით შეწყდეს პაროქსეტინი ნორმონის მიღება ფეხმძიმობის დროს. თუმცა, მდგომარეობიდან გამომდინარე, ექიმმა შეიძლება ჩათვალოს, რომ პაციენტისათვის უმჯობესია პაროქსეტინი ნორმონით მკურნალობის გაგრძელება 

ექიმს ან მეანს უნდა ეცნობოს, რომ პაციენტი იღებს პაროქსეტინ ნორმონს. ფეხმძიმობის დროს მისი მიღებისას, განსაკუთრებით ფეხმძიმობის ბოლო პერიოდში, პაროქსეტინი ნორმონის მსგავსმა მედიკამენტებმა შეიძლება გაზარდოს ბაშვებში მძიმე მდგომარეობის - ახალშობილების პერსისტენტული პულმონარული ჰიპერტენზიის (PPHN) -  განვითარების რისკი. პერსისტენტული პულმონარული ჰიპერტენზიის (PPHN) დროს სისხლის წნევა სისხლძარღვებში, გულსა და ფილტვებში საკმაოდ მაღალია.

თუ პაროქსეტინი ნორმონის მიღება ხდება ფეხმძიმობის ბოლო ტრიმესტრში, ახალშობილს შეიძლება აღენიშნოს ასევე სხვა სიმპტომები, რომლებიც ჩვეულებრივ იწყება დაბადებიდან პირველ 24 საათში. სიმპტომები მოიცავს:

-    სუნთქვის გაძნელება;

-    მოლურჯო კანი ან ცივი ან ცხელი კანი;

-    ციანოზური ტუჩები;

-    ღებინება ან არასათანადო კვება;

-    დაღლილობა, უძილობა ან ბევრი ტირილი;

-    დაჭიმული ან მოდუნებული კუნთები;

-    ტრემორი, კრუნჩხვები ან გულყრა.

თუ დაბადებისას ბავშვს აღენიშნება რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომი, ან თუ პაციენტი წუხს ბავშვის ჯანმრთელობაზე, საჭიროა ექიმთან ან მეანთან კონსულტაცია. 

პაროქსეტინი ნორმონი აღწევს დედის რძეში ძალიან მცირე რაოდენობით. თუ პაციენტი იღებს პაროქსეტინ ნორმონს, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია ძუძუთი კვების დაწყებამდე. პაციენტმა და ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტონ, რომ შესაძლებელია პაროქსეტინი ნორმონის მიღება ძუძუთი კვების დროს.

ცხოველებზე კვლევებში პაროქსეტინმა შეამცირა სპერმის ხარისხი. თეორიულად, ამან შეიძლება გავლენა იქონიოს ფერტილობაზე, თუმცა ადამიანის რეპროდუქციულ უნარზე ზეგავლენა ჯერ-ჯერობით არ აღის აღწერილი.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა

პაროქსეტინი ნორმონის შესაძლო გვერდითი მოვლენები მოიცავს თავბრუსხვევას, ცნობიერების დაბინდვას, ძილიანობას ან მხედველობის დაბინდვას. თუ პაციენტს აღენიშნება ეს გვერდითი ეფექტები, დაუშვებელია ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვა.

პაროქსეტინი ნორმონი შეიცავს ნატრიუმს

ეს მედიკამენტი შეიცავს 23 მგ-ზე ნაკლებ (1 მმოლი)  ნატრიუმს ერთ ტაბლეტში, რაც ნიშნავს, რომ პარაქტიკულად “ნატრიუმისაგან თავისუფალია”.

3.   პაროქსეტინი ნორმონის მიღების წესი

პაროქსეტინი ნორმონის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია. 

ზოგჯერ პაციენტი საჭიროებს უფრო დიდ დოზას, ვიდრე ერთი ან ნახევარი ტაბლეტი. ქვემოთ ცხრილში მოყვანილია, რამდენი ტაბლეტი უნდა მიიღოს პაციენტმა:

დოზა	მისაღები ტაბლეტების რაოდენობა
10 მგ	ნახევარი ტაბლეტი
20 მგ	ერთი ტაბლეტი
30 მგ	ერთნახევარი ტაბლეტი
40 მგ	ორი ტაბლეტი
50 მგ	ორნახევარი ტაბლეტი
60 მგ	სამი ტაბლეტი

სხვადახვა მდგომარეობების დროს რეკომენდებული დოზები მოცემულია ქვემოთ ცხრილში:

	საწყისი დოზა	რეკომენდებული დღიური დოზა	მაქიმალური დღიური დოზა
დეპრესია	20 მგ	20 მგ	50 მგ
ობსესიურ-კომპულსური აშლილობა	20 მგ	40 მგ	60 მგ
პანიკური აშლილობა	10 მგ	40 მგ	60 მგ
სოციალური შფოთვითი აშლილობა	20 მგ	20 მგ	50 მგ
პოსტტრავმული სტრესული აშლილობა	20 მგ	20 მგ	50 მგ
გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა	20 მგ	20 მგ	50 მგ

მკურნალი ექიმი პაციენტს შეურჩევს დოზას პაროქსეტინი ნორმონით თერაპიის პირველად დაწყების დროს. უმეტესობა ადამიანები თავს უკეთ გრძნობენ რამდენიმე კვირის შემდეგ. თუ პაციენტი თავს უკეთ არ გრძნობს ამ დროის გასვლის შემდეგ, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია, რომელმაც შეიძლება გადაწყვიტოს დოზის თანდათანობით, 10 მგ-ით, მომატება მაქსიმალურ დღიურ დოზამდე.

ტაბლეტების მიღება უნდა მოხდეს დილით ჭამის დროს.

უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყალთან ერთად.

არ შეიძლება ტაბლეტების დაღეჭვა.

მკურნალი ექიმი განსაზღვრავს მკურნალობის ხანგრძლივობას, რომელიც შეიძლება გაგრძელდეს რამდენიმე თვე ან უფრო მეტხანს.

ხანდაზმული პაციენტები

მაქსიმალური დოზა 65 წელს ზემოთ ასაკის პაციენტებში არის 40 მგ დღეში.

ღვიძლის ან თირკმლის დაავადების მქონე პაციენტები

თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები, ექიმმა შეიძლება შეამციროს პაროქსეტინი ნორმონის რეკომენდებული დოზა. 

პაროქსეტინი ნორმონის დოზის გადაჭარბებისას

დაუშვებელია ექიმის მიერ რეკომენდებულზე მეტი ტაბლეტების მიღება. პაციენტის ან სხვა პირის მიერ პაროქსეტინი ნორმონის დოზის გადაჭარბებისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან დაუყოვნებლივ მიმართვა ან ტოქსიკოლოგიის საინფორმაციო სამსახურში დარეკვა (ესპანეთში ტელ.: +34 91 562 04 20), მედიკამენტისა და რაოდენობის მითითებით.

პაროქსეტინი ნორმონის დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება განვითარდეს მე-4 პარაგრაფში „შესაძლო გვერდითი მოვლენები“ ჩამოთვლილი რომელიმე გვერდითი მოვლენა ან შემდეგი სიმპტომები: გუგების გაფართოება, ცხელება, კუნთების უკონტროლო შეკუმშვა.

პაროქსეტინი ნორმონის დოზის დავიწყებისას

მედიკამენტის მიღება უნდა მოხდეს ერთსა და იმავე დროს, ყოველდღე.

დოზის დავიწყებისას და მისი გახსენებისას ძილის წინ, მისი მიღება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ. შემდეგი დოზის მიღება უნდა მოხდეს ჩვეულ დროს.

თუ პაციენტს გაახსენდა დავიწყებული დოზა ღამით ან მომდევნო დღეს, გამოტოვებულ უნდა იქნას დავიწყებული დოზა. პაციენტს შეიძლება აღენიშნოს მოხსნის სიმპტომები, რომლებიც გაივლის შემდეგი დოზის მიღებისას ჩვეულ დროს.

დაუშვებელია დოზის გაორმაგება გამოტოვებულის სანაცვლოდ. 

რა უნდა გააკეთოს პაციენტმა, თუ მდგომარეობა არ უმჯობესდება

პაროქსეტინი ნორმონი არ იწვევს სიმპტომების დაუყოვნებლივ მოხსნას. ყველა ანტიდეპრესანტი საჭიროებს დროს მოქმედების დასაწყებად. ზოგიერთი პაციენტი თავს უკეთ გრძნობს რამდენიმე კვირის შემდეგ, მაგრამ ზოგიერთს სჭირდება ოდნავ მეტი დრო. ზოგიერთ პაციენტი ანტიდეპრესანტების მიღების შემდეგ თავს უარესად გრძნობს მდგომარეობის გაუმჯობესებამდე. თუ რამდენიმე კვირის შემდეგ არ აღინიშნება მდგომარეობის გაუმჯობესება, საჭიროა ექიმთან მიმართვა. ექიმი პაციენტს დაიბარებს განმეორებით კონსულტაციაზე მკურნალობის პირველად დაწყებიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ. 

პაროქსეტინი ნორმონით მკურნალობის შეწყვეტისას

პაროქსეტინი ნორმონით მკურნალობა უნდა შეწყდეს მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.

პაროქსეტინი ნორმონით მკურნალობის შეწყვეტისას, ექიმი დოზა შეამცირებს ნელ-ნელა რამდენიმე კვირის ან თვის განმავლობაში. ეს ამცირებს მოხსნის ეფექტების ალბათობას. პაროქსეტინი ნორმონის დოზის შემცირება შესაძლებელია 10 მგ-ის კვირაში მიღებით. უმეტესობა პაციენტებში პაროქსეტინი ნორმონის შეწყვეტისას განვითარებული სიმპტომები სუსტია და თავისით გადის ორ კვირაში. ზოგიერთ პაციენტში ეს სიმპტომები უფრო ძლიერია ან გრძელდება უფრო დიდხანს.

თუ პაციენტს აღენიშნება მოხსნის სიმპტომები ტაბლეტების მიღების შემცირებისას, ექიმმა შეიძლება დოზა შეამციროს უფრო ნელა. თუ პაციენტს აღენიშნება მედიკამენტის მოხსნის მძიმე ეფექტები, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. ექიმმა შეიძლება ისევ დანიშნოს ტაბლეტები და მათი დოზა შეამციროს უფრო ნელა.

მოხსნის ეფექტების განვითარების მიუხედავად, შესაძლებელია პაროქსეტინი ნორმონით მკურნალობის შეწყვეტა. 

მკურნალობის შეწყვეტის შესაძლო მოხსნის ეფექტები

კვლევამ აჩვენა, რომ 10-დან 3 პაციენტს პაროქსეტინი ნორმონის შეწყვეტის დროს აღენიშნება ერთი ან მეტი სიმპტომი. ზოგიერთი მოხსნის ეფექტი ვითარდება უფრო ხშირად დანარჩენებთან შედარებით.

ხშირი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც აღინიშნება 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში:

-    თავბრუსხვევა, წონასწორობის, ბალანსის დაკარგვა;

-    ჩხვლეტის, წვის შეგრძნება და (ნაკლებად ხშირად) ელექტრული შოკის შეგრძნება, მათ შორის თავში, წუილი, სისინი, სტვენა, რეკვის ან სხვა მუდმივი ხმაურის შეგრძნება ყურებში (ტინიტუსი);

-    ძილის დარღვევები (ცოცხალი სიზმრები, ღამის კოშმარები, უძილობა);

-    შფოთვა;

-    თავის ტკივილი.

არახშირი გვერდითი მოვლენები, რომელბიც აღინიშნება 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში:

-    გულისრევა;

-    ოფლიანობა (მაღ შორის ღამით ოფლიანობა);

-    მოუსვენრობა ან აჟიტირება;

-    ტრემორი;

-    ცნობიერების დაბინდვა ან დეზორინეტაცია;

-    დიარეა (ფაღარათი);

-    ემოციურობა ან გაღიზიანებადობა;

-    გულის ფრიალი ან გულისცემის შეგრძნება (გულის თრთოლვა).

საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია, თუ პაციენტი წუხს მოხსნის ეფექტებზე, რომლებიც ვითარდება პაროქსეტინი ნორმონის შეწყვეტისას.

ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთნ მიმართვა.

4.   შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, პაროქსეტინი ნორმონიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება. გვერდითი მოვლენები უფრო მეტად ვლინდება პაროქსეტინი ნორმონის მიღების პირველ კვირებში.

საჭიროა ექიმთან მიმართვა, თუ პაციენტს აღენიშნება გვერდითი მოვლენები პაროქსეტინი ნორმონით მკურნალობის დროს.

საჭიროა ექიმთან ან ჰოსპიტალში დაუყოვნელივ მიმართვა.

არახშირის გვერდითი მოვლენები - შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში:

-    თუ აღინიშნება უჩვეულო სისხლჩაქცევები, სისხლიანი ღებინების ან სისხლიან განავლის ჩათვლით, საჭიროა ექიმთან ან ჰოსპიტალში დაუყოვნებლივ მიმართვა;

-    თუ აღინიშნება შარდის შეკავება, საჭიროა ექიმთან ან ჰოსპიტალში დაუყოვნებლივ მიმართვა.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები - აღინიშნება 1,000დან 1-ზე ნალებ პაციენტში:

-    თუ პაციენტს აღენიშნება გულყრები, საჭიროა ექიმთან ან ჰოსპიტალში დაუყოვნებლივ მიმართვა;

-    თუ პაციენტს აღენიშნება მოუსვენრობა და აქვს შეგრძნება, რომ არ შეუძლია წყნარად ჯდომა ან დოგმა, შეიძლება აღინიშნებოდეს აკატიზია. პაროქსეტინი ნორმონის დოზის გაზრდისას ეს შეგრძნებები შეიძლება უფრო გაუარესდეს. ამ დროს საჭიროა ექიმთან მიმართვა;

-    თუ პაციენტს აღენიშნება დაღლილობა, სისუსტე ან ცნობიერების დაბინდვა და კუნთების ტკივილი, გაშეშება ან არაკოორდინირებული მოძრაობა, ეს შეიძლება გამოწვეული იყოს სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონით. თუ აღინიშნება ეს სიმპტომები, საჭიროა ექიმთან მიმართვა.

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები - შეიძლება აღინიშნოს 10,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში:

-    ალერგიული რეაქციები პაროქსეტინი ნორმონის მიმართ;

-    თუ აღინიშნება კანზე წითელი და კვანძოვანი გამონაყარი, ქუთუთოების, სახის, ტუჩების, პირის ან ენის შეშუპება, ქავილი ან სუნთქვის გაძნელება (ქოშინი) ან ყლაპვის გაძნელება, საჭიროა ექიმთან ან ჰოსპიტალში დაუყოვნებლივ მიმართვა.;

-    თუ აღინიშნება ზოგიერთი ან ყველა შემდეგი სიმპტომი, ეს შეიძლება სეროტონინის სინდრომი იყოს. ეს სიმპტომებია: ცნობიერების დაბინდვა, მოუსვენრობა, ოფლიანობა, რხევა, კანკალი, ჰალუცინაციები (მხედველობითი ან სმენითი), კუნთების მოულოდნელი შეკუმშვა ან აჩქარებული გულისცემა. ამ დროს საჭიროა ექიმთან მიმართვა;

-    მწვავე გლაუკომა;

-    თუ აღინიშნება თვალების ტკივილი ან მხედველობის დაბინდვა, საჭიროა ექიმთან მიმართვა.

სიხშირე უცნობია

-    ძლიერი ვაგინალური სისხლდენა მშობიარობის შემდეგ (მშობიარობისშემდგომი სისხლდენა), იხ. პარაგრაფი 2 “ფეხმძიმობა და ძუძუთი კვება” დამატებითი ინფორმაციისათვის;

-    ზოგიერთ პაციენტს აღენიშნება თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის ფიქრები პაროქსეტინი ნორმონის მიღების დროს ან მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ მალე (იხ. პარაგრაფი 2, რა უნდა იცოდეს პაციენტმა პაროქსეტინი ნორმონის მიღებამდე).

მკურნალობის დროს სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენებია:

ძალიან ხშირი - შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში:

-    გულისრევა. მედიკამენტის მიღება უნდა მოხდეს დილით საკვებთან ერთად ამ მოვლენის შესამცირებლად;

-    ლიბიდოს ან სქესობრივი ფუნქციის ცვლილება, მაგ.: ორგაზმის ნაკლებობა და მამაკაცებში ერექციული დისფუნქცია და ეაკულაციის დარღვევა.

ხშირი - შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში:

-    სისხლში ქოლესტერინის დონის მომატება;

-    მადის დაქვეითება;

-    ძილის დარღვევა (ინსომნია) ან ძილიანობა;

-    უჩვეულო სიზმრები (მათ შორის, ღამის კოშმარები);

-    თავბრუსხვევა, ტრემორი;

-    თავის ტკივილი;

-    კონცენტრირების გაძნელება;

-    აგზნება;

-    უჩვეულო სისუსტე;

-    მხედველობის დაბინდვა;

-    მთქნარება, პირის სიმშრალე;

-    ფაღარათი ან შეკრულობა;

-    ღებინება;

-    წონაში მატება;

-    ოფლიანობა.

არახშირი - შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში:

-    სისხლის წნევის ხანმოკლე მატება, ან ხანმოკლე დაქვეითება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან გულისწასვლა სწრაფად ადგომისას;

-    ჩვეულებრივზე სწრაფი გულისცემა;

-    მოძრაობის გაძნელება, რიგიდულობა, რხევა ან პირის და ენის პათოლოგიური მოძრაობები;

-    გუგების გაფართოება;

-    კანზე გამონაყარი;

-    ცნობიერების დაბინდვა;

-    ჰალუცინაციები (სმენითი ან მხედველობითი);

-    შარდის შეკავება ან უკონტროლო, უნებლიე შარდვა (შარდის შეუკავებლობა).

იშვიათი - შეიძლება აღინიშნოს 1,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში:

-    რძის პათოლოგიური წარმოქმნა მამაკაცებსა და ქალებში;

-    შენელებული გულისცემა;

-    ეფექტები ღვიძლზე, რომელიც ჩანს ღვიძლის ფუნქციების სისხლის ანალიზებში;

-    პანიკის შეტევები;

-    გადაჭარბებული ქცევა ან აზრები (მანია);

-    დეპერსონალიზაცია;

-    შფოთვა;

-    ფეხების მოძრაობის დაუოკებელი სურვილი (მოუსვენარი ფეხების სინდრომი);

-    სახსრების ან კუნთების ტკივილი.

ძალიან იშვიათი - შეიძლება აღინიშნოს 10,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში:

-    კანზე გამონაყარი, რომელიც გადადის ბუშტუკოვან გამონაყარში  და არის სამიზნის მსგავსი (ცენტრალური მუქი ცენტრით და გარშემო მკრთალი არით, კიდეებზე მუქი რგოლით) - მულტიფორმული ერითემა;

-    ფართოდ გავრცობილი გამონაყარი ბლისტერებით და კანის აქერცვლით, განსაკუთრებით პირის, ცხვირის, თვალების ირგვლივ და გენტალიებზე (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი);

-    ფართოდ გავრცობილი გამონაყარი ბლისტერებით და კანის აქერცვლით სხეულის უმეტეს ზედაპირზე (ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი);

-    ღვიძლის პრობლემები, რაც იწვევს კანისა და თვალის სკლერების სიყვითლეს;

-    სითხის ან წყლის შეკავება, რაც იწვევს ხელებისა და ფეხების შეშუპებას;

-    მზის სხივებზე მგრძნობელობა;

-    მტკივნეული, ხანგრძლივი ერექცია;

-    თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება.

სიხშირე უცნობია (სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე):

-    აგრესია;

-    კბილების კრაჭუნი ან მოჭერა;

-    მსხვილი ნაწლავის ანთება (იწვევს დიარეას).

ზოგიერთ პაციენტს განუვითარდა წუილი, სისინი, სტვენა, რეკვის ხმა ან მუდმივი ხმაური ყურებში (ტინიტუსი) პაროქსეტინი ნორმონის მიღებისას.

ძვლების მოტეხილობის გაზრდილი რისკი აღინიშნა პაციენტებში პაროქსეტინი ნორმონის მსგავსი მედიკამენტების მიღებისას.

პაროქსეტინი ნორმონით მკურნალობის დროს რაიმე კითხვების არსებობისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა იღებს სერიოზულ ხასიათს ან აღინიშნება ისეთი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

5.   პაროქსეტინი ნორმონის შენახვის წესი

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

დაუშვებელია პაროქსეტინი ნორმონის მიღება ეტიკეტსა და კონტეინერზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ინახება არაუმეტეს 30ºჩ-ზე. ინახება ორიგინალური შეფუთვით სინათლისაგან დასაცავად.

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან საკანალიზაციო წყალში. ნებისმიერი გამოუყენებელი შეფუთვის ან პრეპარატის გადაგდება უნდა მოხდეს აფთიაქებში არსებულ შIGღE+ სიმბოლოთი აღნიშნულ ადგილას. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად უნდა მიმართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

6.   შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს პაროქსეტინი ნორმონი

აქტიური ნივთიერებაა პაროქსეტინი (20 მგ) ჰიდროქლორიდის ჰემიჰიდრატის სახით. 

სხვა დამხმარე ნივთიერებებია: 

·       ტაბლეტის შიგთავსი: ორფუძიანი კალციუმის ფოსფატის დიჰიდრატი (E341), მაგნიუმის სტეარატი (E470ბ) და ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (ტიპი ა).

·       ტაბლეტის გარსი: ჰიპრომელოზა (E464),, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 400 და პოლისორბატი 80 (E433).

პაროქსეტინი ნორმონის ფორმა და შეფუთვა

პაროქსეტინი ნორმონი 20 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები თეთრი ფერის, ოვალური ფორმის ტაბლეტებია, აღნიშვნით ცალ მხარეს და მეორე მხარეს გამყოფი ხაზით. შეფუთვაში წარმოდგენილია 14, 28 ან 56 ტაბლეტით.