Olix - ოლიქსი 0.1 მალამო 0.1% 10გ

ოლიქსი^TM -0.1

(Olix^TM-0.1)

(ტაკროლიმუსი მალამო 0.1% w/w)

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ესფურცელი-ჩანართი, რადგან იგი თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

- შეინახეთ ეს ფურცელი-ჩანართი. შეიძლება კვლავ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

- დამატებითი ინფორმაციის ან რეკომენდაციების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

- ექიმმა ეს პრეპარატი პირადად თქვენ დაგინიშნათ. არ გადასცეთ იგი სხვა პირებს. ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, მაშინაც კი, თუ მათი დაავადების სიმპტომები თქვენი სიმპტომების მსგავსია.

- ნებისმიერი სახის არასასურველი რეაქციის განვითარებისას მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციაზე, მათ შორის იმ რეაქციებზეც, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელი-ჩანართში. იხ. ნაწილი 4.

ფურცელი-ჩანართის შინაარსი

1. რა არის ოლიქსი^TM-0.1 და რისთვის გამოიყენება იგი

2. რა უნდა იცოდეთ ოლიქსი^TM-0.1-ს გამოყენებამდე

3. როგორ გამოიყენება ოლიქსი^TM-0.1

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. როგორ ინახება ოლიქსი^TM-0.1

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

 

1.რა არის ოლიქსი^TM-0.1 და რისთვის გამოიყენება იგი

ოლიქსი^TM-0.1-ის აქტიური ნივთიერება არის იმუნომოდულაციური საშუალება ტაკროლიმუსი.

ოლიქსი^TM-0.1 გამოიყენება ზომიერი და მძიმე ატოპიური დერმატიტის (ეგზემის) სამკურნალოდ მოზრდილებში, რომლებიც ადეკვატურად არ რეაგირებენ ჩვეულებრივი თერაპიაზე ან აქვთ აუტანლობა ჩვეულებრივი თერაპიის მიმართ, როგორიცაა ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენება.

ზომიერი და მძიმე ატოპიური დერმატიტის 6 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ განკურნებისას ან თითქმის განკურნებისას, გამწვავების თავიდან აცილემის მიზნით, თუ გაქვთ ხშირი გამწვავებები (მაგ., 4 ან მეტი წელიწადში), თქვენ შეგიძლიათ თავიდან აიცილოთ გამწვავების რეციდივები ან გაახანგრძლივოთ რემისიის დრო, ოლიქსი^TM-0.1 მალამოს გამოყენებით კვირაში 2-ჯერ.

ატოპიური დერმატიტის დროს კანის იმუნური სისტემის გადაჭარბებული რეაქცია იწვევს კანის ანთებას (ქავილი, სიწითლე, სიმშრალე).

ოლიქსი^TM-0.1 ცვლის არანორმალურ იმუნურ პასუხს და ხსნის კანის ანთებას და ქავილს.

2.რა უნდა იცოდეთ ოლიქსიTM-0.1-ს გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ ოლიქსი^TM-0.1

· თუ ალერგიული ხართ ტაკროლიმუსის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის (ჩამოთვლილია მე-6 ნაწილში) ან მაკროლიდური ანტიბიოტიკების მიმართ (მაგ., აზითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ერითრომიცინი).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ოლიქსი^TM-0.1-ის გამოყენებამდე გაესაუბრეთ ექიმს:

• თუ გაქვთ ღვიძლის უკმარისობა.
• თუ გაქვთ კანის ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნები(სიმსივნე) ან თუ გაქვთ დასუსტებული იმუნური სისტემა (იმუნოკომპრომეტირებული), როგორიც არ უნდა იყოს მიზეზი.
• თუ გაქვთ ეპიდერმული ბარიერის გენეტიკური დეფიციტი, როგორიცაა ნეტერტონის სინდრომი, ლამელარული იქთიოზი (კანის მასიური აქერცვლა კანის გარე შრის გასქელების გამო), ან თუ გაქვთ გენერალიზებული ერითროდერმია (კანის ანთებითი სიწითლე და აქერცვლა).

· თუ გაქვთ კანის რეაქცია „ტრანსპლანტანტი მასპინძლის წინააღმდეგ“ (კანის იმუნური რეაქცია, რომელიც ხშირი გართულებაა პაციენტებში, რომლებმაც გაიარეს ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაცია).

· თუ მკურნალობის დაწყებისას გადიდებული გაქვთ ლიმფური კვანძები . მიმართეთ ექიმს, თუ ოლიქსი^TM-0.1-ით მკურნალობის დროს აღნიშნავთ ლიმფური კვანძების გადიდებას.

•თუ გაქვთ ინფიცირებული დაზიანებები. არ წაისვათ მალამო ინფიცირებულ დაზიანებებზე.

· თუ შეამჩნევთ რაიმე ცვლილებას კანის მხრივ, გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს.

· გრძელვადიანი კვლევებისა და გამოცდილების საფუძველზე, კავშირი ოლიქსი^TM-0.1მალამოს გამოყენებასა და ავთვისებიანი სიმსივნეების განვითარებას შორის არ არის დადასტურებული, მაგრამ საბოლოო დასკვნების გამოტანა შეუძლებელია.

· მოარიდეთ კანი მზის სხივების ხანგრძლივ ზემოქმედებას ან ხელოვნურ მზის სხივებს, მაგ., სოლარიუმში. თუ ოლიქსი^TM-0.1-ის გამოყენების შემდეგ მოგიწევთ გარეთ ყოფნა, გამოიყენეთ მზისგან დამცავი საშუალება და ატარეთ თავისუფალი ტანსაცმელი, რომელიც იცავს კანს მზისგან. გარდა ამისა, მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის მზისგან დამცავი სხვა შესაბამისი მეთოდების გამოყენების შესახებ. თუ დანიშნული გაქვთ სინათლის თერაპია, აცნობეთ ექიმს, რომ იღებთ ოლიქსი^TM-0.1-ს, რადგან არ არის რეკომენდებული ოლიქსი^TM-0.1-ის და სინათლის თერაპიის ერთდროული გამოყენება.

· თუ ატოპიური დერმატიტის მკურნალობის მიზნით ექიმმა დაგინიშნათ ოლიქსი^TM-0.1 კვირაში 2-ჯერ, თქვენი მდგომარეობა უნდა შემოწმდეს სულ მცირე ყოველ 12 თვეში ერთხელ, თუნდაც იგი კონტროლს ექვემდებარებოდეს. ბავშვებში შემანარჩუნებელი მკურნალობა უნდა შეწყდეს 12 თვის შემდეგ, რათა შეფასდეს, არის თუ არა მკურნალობის გაგრძელების საჭიროება.

· რეკომენდებულია ოლიქსი^TM-0.1 მალამოს გამოყენება მინიმალური შესაძლო კონცენტრაციით, მინიმალური სიხშირით და რაც შეიძლემა მცირე დროის განმავლობაში. ეს გადაწყვეტილება უნდა ეფუძნებოდეს თქვენი ექიმის შეფასებას, თუ როგორ მოქმედებს ეგზემაზე მალამო ოლიქსი^TM-0.1.

ბავშვები

• ოლიქსი^TM-0.1 მალამო არ არის რეკომენდებული 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ამიტომ იგი არ უნდა იქნას გამოყენებული ამ ასაკობრივ ჯგუფში. მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისთვის.
• ოლიქსი^TM-0.1-ის მკურნალობის ეფექტი განვითარებად იმუნურ სისტემაზე ბავშვებში, განსაკუთრებით მცირეწლოვან ბავშვებში, დადგენილი არ არის.

სხვა მედიკამენტები, კოსმეტიკა და ოლიქსი^TM-0.1

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იყენებთ, ცოტა ხნის წინ იყენებდით ან შეიძლება გამოიყენოთ სხვა პრეპარატები.

თქვენ შეგიძლიათ გამოიყენოთ დამატენიანებელი კრემები და ლოსიონები ოლიქსი^TM-0.1-ით მკურნალობის დროს, მაგრამ ეს პროდუქტები არ უნდა გამოიყენოთ ოლიქსი^TM-0.1-ის გამოყენებიდან ორი საათის განმავლობაში.

ოლიქსი^TM-0.1-ის და კანზე გამოსაყენებელი სხვა პრეპარატების ან პერორალური კორტიკოსტეროიდების (მაგ., კორტიზონის) ან იმუნურ სისტემაზე მოქმედი მედიკამენტების ერტდროული გამოყენება შესწავლილი არ არის.

ოლიქსი^TM-0.1 ალკოჰოლთან ერთად

ოლიქსი^TM-0.1-ს გამოყენებისას ალკოჰოლის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კანის ან სახის გაწითლება ან გაწითლება და სიმხურვალის შეგრძნება.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

3.როგორ გამოიყენება ოლიქსი^TM-0.1

ყოველთვის გამოიყენეთ პრეპარატი ფურცელ-ჩანართში არსებული ინფორმაციის ან თქვენი ექიმის რეკომენდაციების შესაბამისად. კითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

· წაისვით ოლიქსი^TM-0.1-ისთხელი ფენა კანის დაზიანებულ უბნებზე.

•ოლიქსი^TM-0.1-ის გამოყენება შესაძლებელია სხეულის უმეტეს ნაწილზე, მათ შორის სახეზე, კისერზე, იდაყვისა და მუხლების სახსრების მოხრის ადგილებში.

· მოერიდეთ მალამოს გამოყენებას ცხვირში, პირში ან თვალებში. თუ მალამო მოხვდება რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილ ადგილას, იგი კარგად უნდა მოიწმინდოს ან/და ჩამოიბანოთ წყლით.

· არ დაფაროთ დამუშავებული კანი სახვევით ან დოლბანდით.

•ოლიქსი^TM-0.1-ის გამოყენების შემდეგ დაიბანეთ ხელი, იმ შემთხვევების გარდა, როდესაც ხელები მკურნალობის არეს წარმოადგენს.

· აბაზანის ან შხაპის შემდეგ ოლიქსი^TM-0.1-ის გამოყენებისას დარწმუნდით, რომ კანი სრულიად მშრალია.

მოზრდილები (16 წლის და მეტი ასაკის)

ოლიქსი^TM-0.1-ის ორი დოზირება (ოლიქსი^TM-0.03% და ოლიქსი^TM-0.1% მალამო) განკუთვნილია მოზრდილი პაციენტებისთვის (16 წლის და მეტი ასაკის).

თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, რომელი დოზირებაა თქვენთვის საუკეთესო.

ჩვეულებრივ, მკურნალობა იწყება მალამოთი ოლიქსი^TM-0.1 2-ჯერ დღეში, ერთხელ დილით და ერთხელ საღამოს, ეგზემას გაქრობამდე. ეგზემას რეაქციის შესაბამისად ექიმი გადაწყვეტს გამოყენების სიხშირის შემცირების შესაძებლობას ან უფრო დაბალი დოზირების ოლიქსი^TM-0.03 მალამოს გამოყენებას.

დაამუშავეთ კანის თითოეული დაზიანებული უბანი, სანამ ეგზემა არ გაქრება. გაუმჯობესება ჩვეულებრივ ერთი კვირის განმავლობაში აღინიშნება. თუ ორი კვირის შემდეგ ვერ შეამჩნევთ გაუმჯობესებას, მიმართეთ ექიმს სხვა შესაძლო მკურნალობის შესახებ.

ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ მალამო ოლიქსი^TM-0.1 კვირაში 2-ჯერ, როდესაც თქვენი ატოპიური დერმატიტი გაქრება ან თითქმის გაქრება. მალამო ოლიქსი^TM-0.1 უნდა გამოიყენოთ კვირაში 2-ჯერ (მაგ., ორშაბათს და ხუთშაბათს), წაისვათ ერთხელ დღეში სხეულის იმ ადგილებზე, რომლებიც ხშირად ზიანდება ატოპიური დერმატიტით. მალამო ოლიქსი^TM-0.1-ის აპლიკაციებს შორის უნდა იყოს 2-3 დღე გამოყენების გარეშე.

თუ სიმპტომები ხელახლა გამოვლინდება, უნდა გამოიყენოთ მალამო ოლიქსი^TM-0.1 2-ჯერ დღეში, როგორც ზემოთ არის აღწერილი და მიმართოთ ექიმს მკურნალობის გადასახედად.

თუ შემთხვევით გადაყლაპეთ მალამო

თუ შემთხვევით გადაყლაპეთ მალამო, რაც შეიძლება სწრაფად მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ნუ ეცდებით ღებინების გამოწვევას.

თუ დაგავიწყდათ ოლიქსი^TM-0.1-ის გამოყენება

თუ დანიშნულ დროს დაგავიწყდათ მალამოს წასმა, გააკეთეთ ეს როგორც კი გაგახსენდებათ და შემდეგ გააგრძელეთ გამოყენება დანიშნული წესით.

ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი შეკითხვების არსებობისას, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4.შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

ძალიან ხშირად (შეიძლება აღინიშნებოდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში):

· წვის შეგრძნება და ქავილი.

ეს სიმპტომები, როგორც წესი, მსუბუქი და საშუალო სიმძიმისაა და ჩვეულებრივ გაივლის ოლიქსი^TM-0.1-ის გამოყენებიდან ერთი კვირის განმავლობაში.

ხშირად (შეიძლება აღინიშნებოდეს 10-დან 1 ადამიანში):

•სიწითლე.

· სითბოს შეგრძნება.

•ტკივილი.

· კანის მომატებული მგრძნობელობა (განსაკუთრებით სიცხისა და სიცივის მიმართ).

· კანზე ჩხვლეტის შეგრძნება.

•გამონაყარი.

· კანის ლოკალური ინფექცია, კონკრეტული მიზეზის გარეშე, მათ შორის, მაგრამ არ შემოიფარგლება შემდეგით: თმის ფოლიკულების ანთება ან ინფიცირება, ბუშტუკები, გენერალიზებული ჰერპეს სიმპლექსის ინფექციები.

· ხშირია სახის სიწითლე ან კანის გაღიზიანება ალკოჰოლის მიღების შემდეგ.

არც ისე ხშირად (შეიძლება აღინიშნებოდეს 100-დან 1-ზე ნაკლებ ადამიანში):

•აკნე.

მოზრდილებში 2-ჯერ კვირაში მკურნალობის შემდეგ აღინიშნებოდა ინფექციები გამოყენების ადგილას.

პოსტმარკეტინგული გამოცდილების პერიოდში დაფიქსირდა როზაცეა (სახის სიწითლე), როზაცეას მსგავსი დერმატიტი, ლენტიგო (კანზე ბრტყელი ყავისფერი ლაქების წარმოქმნა), შეშუპება გამოყენების ადგილას და თვალის ჰერპესული ინფექციები.

შეტყობინება გვერდითი ეფექტების შესახებ

ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტების განვითარებისას მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით რეაქციაზე, მათ შორის იმ რეაქციებზეც, რომლებიც არ არის მითითებული ამ ინსტრუქციაში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ პირდაპირ მიაწოდოთ ინფორმაცია გვერდითი რეაქციების შესახებ (იხ. დეტალები ქვემოთ). არასასურველი რეაქციების შესახებ ინფორმაციის შეტყობინებით თქვენ დაგვეხმარებით მეტი ინფორმაცია მივიღოთ ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

5. როგორ ინახება ოლიქსი^TM-0.1

პრეპარატი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება ბნელ და მშრალ ადგილას, არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

არ გადაყაროთ სამკურნალო საშუალებები კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ უნდა განადგურდეს პრეპარატები, რომლებიც აღარ გჭირდებათ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ოლიქსი^TM-0.1

· აქტიური ნივთიერებაა ტაკროლიმუსი.

ერთი გრამი მალამო ოლიქსი^TM-0.1 შეიცავს 1.0 მგ ტაკროლიმუსს.

· სხვა ინგრედიენტები: თეთრი რბილი პარაფინი, თხევადი პარაფინი, PEG-400, PEG-6000, ნატრიუმის მეთილპარაბენი, ნატრიუმის პროპილპარაბენი, გლიცეროლის მონოსტეარატი და ემულგირებული ცვილი.

ოლიქსი^TM-0.1ის გარეგნული აღწერილობა და შეფუთვის შიგთავსი

ოლიქსიTM-0.1 არის თეთრი ფერის, ნახევრად მყარი მალამო დამახასიათებელი სუნით. იგი მოთავსებულია ალუმინის ტუბში, რომელიც შეიცავს 10 გ მალამოს.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით