Krepitano - კრეპიტანო 10 სუპოზიტორია 10

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

კრეპიტანო რექტალური სანთლები

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითოეული სანთელი შეიცავს მოქმედ ნივთიერებებს,  ნატრიუმის ჰეპარინს - 120 მე, პრედნიზოლონის აცეტატს - 1,675 მგ და ლაურომაკროგოლს 400 - 30 მგ.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისთვის იხილეთ განყოფილება 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

რექტალური სანთლები.

ცილინდრული ფორმის სანთლები, თეთრი ან თეთრი მოყვითალო ელფერით. სიგრძივ მონაკვეთზე დასაშვებია ჰაერისა და ფოროვანი სიცაერიელის და ძაბრისებრი ჩაღრმავების არსებობა.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1 გამოყენების ჩვენებები

ბუასილის და პერიანალური ქავილის მოკლევადიანი სიმპტომური მკურნალობა.

4.2 დოზირების რეჟიმი და მიღების გზა

რექტალურად, 1 სანთელი 1-ჯერ დღეში დეფეკაციის შემდეგ. გამოხატული სიმპტომებისას, მხოლოდ მკურნალობის პირველ დღეს, შესაძლებელია 1 სანеელი 2-3-ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსი არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს.

თუ სიმპტომები ნარჩუნდება, უნდა ჩატარდეს პროქტოლოგიური გამოკვლევა და მოხდეს მკურნალობის გადახედვა.

4.3 უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1 განყოფილებაში;

- ინფექციები პერიანალურ მიდამოში;

- სისხლდენისადმი მიდრეკილება;

- ორსულობის I ტრიმესტრი;

- ბავშვთა ასაკი 12 წლამდე.

4.4 სპეციალური ინსტრუქციები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

როგორც სხვა კორტიკოსტეროიდების შემთხვევაში, სიფრთხილეა საჭირო, რომ არ გამოიყენოთ პრეპარატი დიდი რაოდენობით ან დიდი ხნის განმავლობაში.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება აღწერილი არ არის.

არ არის რეკომენდებული რექტალური გამოყენების სხვა პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენება.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულობის პირველ ტრიმესტრში გამოყენება უკუნაჩვენებია. ორსულობის II და III ტრიმესტრში რეკომენდებულია სიფრთხილე.

ძუძუთი კვების პერიოდი

კრეპიტანო სანთლების გამოყენება შესაძლებელია ლაქტაციის პერიოდში სარგებლის/რისკის თანაფარდობის ფრთხილად შეფასების შემდეგ (ექიმის დანიშნულებით).

4.7 გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატი არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე და პოტენციურად საშიშ მექანიზმებზე.

4.8 გვერდითი რეაქციები

გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირდება ორგანოების, სისტემების და მათი გამოვლენის სიხშირის მიხედვით (MedDRA კლასიფიკაცია): ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100, <1/10), არახშირად (≥1/1000, < 1/100), იშვიათად (≥1/10,000, <1/1,000), ძალიან იშვიათად (<1/10,000), სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

იმუნური სისტემის დარღვევები: ძალიან იშვიათად - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.

ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილზე: ძალიან იშვიათად - ადგილობრივი გაღიზიანება (არსებობს ალერგიული რეაქციების მცირე შანსი ლაურომაკროგოლ 400-ზე).

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია ჭრილობების შეხორცების შენელება, აგრეთვე პრედნიზოლონის გამოყენებით გამოწვეული სისტემური არასასურველი ეფექტები, რომლებიც გამოიხატება შეშუპებით.

შეტყობინება არასასურველი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო პრეპარატის „სარგებელი–რისკის“ თანაფარდობის უწყვეტი მონიტორინგის უზრუნველყოფის მიზნით მნიშვნელოვანია სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ შეტყობინება სავარაუდო არასასურველი რეაქციების შესახებ.

4.9 დოზის გადაჭარბება

სისტემურ მიმოქცევაში აბსორბციის დაბალი ხარისხის გამო დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანგიოპროტექტორები, ბუასილის და ანალური ნაპრალების სამკურნალო საშუალებები ადგილობრივი გამოყენებისათვის, ათქ კოდი: C05AX03.

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

კომბინირებული პრეპარატი ბუასილის სამკურნალოდ. მოქმედება განისაზღვრება პრეპარატში შემავალი კომპონენტების თვისებებით.

ნატრიუმის ჰეპარინი არის პირდაპირი მოქმედების ანტიკოაგულანტი. გარეგანი გამოყენებისას მას აქვს ადგილობრივი ანტითრომბოზული, ანტიექსუდაციური და ზომიერი ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი, ხელს უწყობს შემაერთებელი ქსოვილის რეგენერაციას, აფერხებს რეაქციებს, რომლებიც იწვევენ სისხლის კოაგულაციას და თრომბების წარმოქმნას ჰემოროიდულ კვანძებში.

პრედნიზოლონის აცეტატი არის მოქმედების საშუალო ხანგრძლივობის სინთეზური გლუკოკორტიკოსტეროიდი, აქვს ანთების საწინააღმდეგო, ანტიექსუდაციური და ანტიალერგიული მოქმედება, ამცირებს ანთებას, ქავილს, წვის შეგრძნებას და ტკივილს ანორექტალური მიდამოში.

ლაურომაკროგოლი 400 - პოლიეთილენგლიკოლების ჯგუფის ნაერთი, აქვს ადგილობრივი საანესთეზიო მოქმედება და ხელს უწყობს ჰემოროიდული კვანძების სკლეროზირებას.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ნატრიუმის ჰეპარინი

ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, ნატრიუმის ჰეპარინი შედარებით მცირე რაოდენობით აღწევს სისტემურ მიმოქცევაში. პლაზმის ცილებთან კავშირი არის 95%. მეტაბოლიზდება ღვიძლში (ნაწილობრივ ღვიძლის ჰეპარინაზას ფერმენტით) და რეტიკულოენდოთელურ სისტემაში. 20-50% გამოიყოფა შარდით შეუცვლელი სახით და ნაწილობრივ უროჰეპარინის სახით, რომელსაც აქვს სუსტი ანტიკოაგულანტული ეფექტი. ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დოზადამოკიდებულია (იზრდება დოზასთან ერთად).

პრედნიზოლონის აცეტატი

გლუკოკორტიკოიდების კანქვეშა შეწოვის ხარისხი და სისტემური კონცენტრაცია დამოკიდებულია რიგ ფაქტორებზე, კერძოდ, პრეპარატის ფიზიკურ-ქიმიურ თვისებებზე, შეყვანილ დოზაზე, გამოყენების სიხშირეზე, მკურნალობის ხანგრძლივობაზე.

ზოგიერთი ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდი, მათ შორის პრედნიზოლონის აცეტატი, კანში ექვემდებარება ესტერიფიცირებას არასპეციფიკური ესტერაზებით. სისტემურ მიმოქცევაში გამოყოფისას ისინი ძირითადად დაკავშირებულია პლაზმის გლობულინებთან (ტრანსკორტინთან) და ალბუმინებთან.

ღვიძლის ფერმენტების ინდუქცია იწვევს პრედნიზოლონის აცეტატის კლირენსის გაზრდას. დაახლოებით 1% გამოიყოფა შარდით, შეუცვლელი სახით. კლირენსი დამოკიდებულია კონცენტრაციის დონეზე სისხლის პლაზმაში. ქსოვილებიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 18-36 საათს, ხოლო სისხლის პლაზმიდან - 115-212 წუთს.

ლაურომაკროგოლი 400

საცნობარო ლიტერატურაში არ არსებობს მონაცემები ლაურომაკროგოლი 400-ის ფარმაკოკინეტიკის შესახებ კანზე და ლორწოვან გარსებზე ადგილობრივი გამოყენებისას.

5.3 უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები

ჰეპარინს ახასიათებს ტოქსიკურობის შედარებით დაბალი დონე. ბოცვრებზე ჩატარებულმა მწვავე ტოქსიკურობის ექსპერიმენტებმა აჩვენა, რომ ტოქსიკური ეფექტები ვლინდება 1000 მგ ან მეტი ან მეტი დოზებით. ქრონიკული ტოქსიკურობის ტესტებში, 40 ინექციას 20 მგ/კგ ძაღლებში და 30 ინექციას 40 მგ/კგ ბოცვრებში არ მოჰყოლია რაიმე ორგანოს ცვლილება საცდელ ცხოველებში. ცხვრებზე ჩატარებულ ცდებში ნაჩვენებია, რომ ჰეპარინი არ გადის პლაცენტურ ბარიერში და არ ავლენს ემბრიოტოქსიურობას და ტერატოგენურობას. ჰეპარინის ძალიან კარგი ტოლერანტობა ადამიანებში დადასტურებულია სამედიცინო პრაქტიკით. იმის გათვალისწინებით, რომ ჰეპარინის რეკომენდებული ერთჯერადი დოზა ინტრავენური და წვეთოვანი შეყვანისთვის არის 5000 მე-დან 20000 მე-მდე, თითქმის შეუძლებელია პრეპარატის ტოქსიკური ეფექტის მოლოდინი, რომელიც შეიცავს 120 მე ნატრიუმის ჰეპარინს ერთ სანთელში და გამოიყენება ადგილობრივად.

ლიტერატურაში რამდენიმე მონაცემია ადგილობრივი გლუკოკორტიკოიდების ტოქსიკური ეფექტების შესახებ. თუმცა, ცნობილია, რომ ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების მაღალმა დოზებმა, ოკლუზიური სახვევის ქვეშ და დიდი ხნის განმავლობაში, შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის დაზიანება ექსპერიმენტულ ცხოველებში, თუმცა ორსულობის დროს ადამიანებში ამ პრეპარატების გამოყენების ეპიდემიოლოგიურმა კვლევებმა არ გამოავლინა ნაყოფში ტრანსფორმაციების გაზრდილი სიხშირე. იმის გათვალისწინებით, რომ კორტიკოსტეროიდები ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ შეიწოვება სისტემურ მიმოქცევაში შედარებით მცირე რაოდენობით, მნიშვნელოვანი ტოქსიკური ეფექტები არ უნდა იყოს მოსალოდნელი.

ლიტერატურაში არ არსებობს მონაცემები ლაურომაკროგოლი 400-ის ტოქსიკურობის შესახებ, გარდა ალერგიული რეაქციების ცალკეული შემთხვევების შესახებ, როდესაც იგი გამოიყენება როგორც მასკლეროზებელი აგენტი.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების სია

სილიციუმის კოლოიდური უწყლო დიოქსიდი

საშუალო ჯაჭვის ტრიგლიცერიდები

გლიცერილის ტრისტეარატი

მყარი ცხიმი

6.2 შეუთავსებლობა

არ არის წარმოდგენილი

6.3 შენახვის ვადა

3 წელი

6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

6.5 შეფუთვის ბუნება და შიგთავსი

5 სანთელი პვქ/პე აპკის ბლისტერულ კონტურულ-უჯრედულ შეფუთვაში.

2 კონტურულ-უჯრედული შეფუთვა ფურცელ-ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო პროდუქტის ან სამკურნალო საშუალების გამოყენების ან მუშაობის შემდეგ მიღებული ნარჩენების განადგურებისას

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არსებობს.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე