Fungosil - ფუნგოსილი სპრეი 1% 30მლ

1.სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ფუნგოსილი® 1% 30 მლ სპრეი გარეგანი გამოყენებისთვის, ხსნარი, ფლაკონი №1

2.ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
 აქტიური სუბსტანცია:

1 მლ სპრეი შეიცავს 10 მგ ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებები:

შეიცავს პროპილენგლიკოლს (1.5 გ).

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისთვის იხილეთ ნაწილი 6.1.

3.ფარმაცევტული ფორმა.
ხსნარი.

გამჭვირვალე, ნაწილაკებისგან თავისუფალი ხსნარი.

4.კლინიკური მონაცემები
4.1. თერაპიული ჩვენებები

ფუნფოსილი® შეიცავს აქტიურ ინგრედიენტს ტერბინაფინს, რომელიც არის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება, რომელიც გამოიყენება სოკოებით გამოწვეული კანის პრობლემების სამკურნალოდ:

ატლეტის ტერფი (tinea pedis) - ატლეტის ტერფი ვლინდება მხოლოდ ტერფებზე (ჩვეულებრივ ორივეზე, მაგრამ არა ყოველთვის), სადაც ხშირად ჩნდება თითებს შორის. ის ასევე შეიძლება გამოჩნდეს ტერფის ზედა ზედაპირზე, ძირზე ან ტეფის სხვა ადგილებში. ატლეტის ტერფის ყველაზე გავრცელებული ტიპი იწვევს კანის გახეთქვას ან აქერცვლას, მაგრამ ასევე შეიძლება გამოვლინდეს მსუბუქი შეშუპება, ბუშტუკები ან წყლულები. ფუნგოსილი® რეკომენდებულია ატლერტის ტერფის იმ შემხვევებში, როდესაც ის ვლინდება თითებს შორის.
თუ გაქვთ ფრჩხილის სოკოვანი ინფექცია (სოკო ფრჩხილის შიგნით და ქვეშ) ფრჩხილების შეფერილობის და ფრჩხილის ტექსტურის ცვლილებებით (სქელი ან ქერცლიანი), უნდა მიმართოთ ექიმს, რადგან ფუნგოსილი® არ არის შესაფერისი ამ ტიპის ინფექციისთვის.
დობიის ქავილი/ჯოკ ქავილი (tinea cruris) - დობიის ქავილი ჩნდება საზარდულისა და ბარძაყის შიდა მიდამოში, როგორც წესი, ორივე მხარეს, მაგრამ ხშირად ერთ მხარეს უფრო მეტი ვიდრე მეორეზე, სადაც ის შეიძლება გავრცელდეს ფეხებს შორის დუნდულებამდე ან ზემოთ, კუჭის მიდამოს მიმარტულებით. დობიის ქავილი გამოიყურება როგორც აშკარად შემოსაზღვრულ გამონაყარს, რომელზედაც შეეიძლება იყოს ბუშტუკები.

4.2. დოზირება და მიღების წესი

 

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს წამალი ზუსტად ისე, როგორც ეს აღწერილია ამ ინსტრუქციაში ან თქვენი ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციის შესაბამისად.

მოზრდილები

ფუნგოსილი® გამოიყენება დღეში ერთხელ, მხოლოდ ერთი კვირის განმავლობაში, ყველა სოკოვანი ინფექციის დროს.

კარგად გაიწმინდეთ და გაიმშრალეთ დაზიანებული კანი და მიმდებარე არე(ები) და დაიბანეთ ხელები. მკურნალობას შეიძლება დაეხმაროთ დაზიანებული უბნების სისუფთავის შენარჩუნებით რეგულარული დაბანით და ფრთხილად გაშრობით საკუთარი სუფთა პირსახოცებითა და ტანსაცმლით, და არა კანის გახეხვით ან დაკაწრვით.
მოხსენით ბოთლის თავსახური.
თუ მედიკამენტს პირველად იყენებთ, დააჭირეთ ტუმბოს რამდენჯერმე, სანამ არ მიიღებთ თანაბარ გასხურებას.
შესხურების ტუმბოს მანიპულირებისთვის ბოთლი შეიძლება დაიჭიროთ ვერტიკალურ ან გადაბრუნებულ მდგომარეობაში.
შეასხურეთ ხსნარის საკმარისი რაოდენობა 5-დან 10 სმ-მდე მანძილიდან, რათა კარგად დასველდეს დაზიანებული კანი. ფეხის თითებს, დუნდულებს ან საზარდულებს შორის გამოყენებისას, დამუშავებული ადგილი შეიძლება დაიფაროს მსუბუქი, სუფთა მარლის ზოლით, განსაკუთრებით ღამით.
დაახურეთ ბოთლს თავსახური.
დაიბანეთ ხელები, წინააღმდეგ შემთხვევაში თქვენ შეგიძლიათ გაავრცელოთ ინფექცია კანის სხვა ნაწილებზე ან სხვებზე.
 მიუხედავად იმისა, რომ თქვენ არ იყენებთ ფუნგოსილს® მეორე კვირის განმავლობაში, კანის სრული შეხორცება ინფექციის მოცილების შემდეგ გაგრძელდება 4 კვირამდე. თუ მკურნალობის პირველი დაწყებიდან 2 კვირის განმავლობაში არ შენიშნეთ გაუმჯობესების ნიშნები, გთხოვთ მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფი

16 წლამდე ბავშვები

არ არის რეკომენდებული.

მოერიდეთ სპრეის ჩასუნთქვას.

თუ პროდუქტი შემთხვევით მოხვდა თვალში, კარგად ჩამოიბანეთ გამდინარე წყლით. თუ რაიმე დისკომფორტი ნარჩუნდება, მიმართეთ ექიმს

ხანდაზმულებში:

ფუნგოსილი® ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში.

გამოყენების სპეციალური მდგომარეობები:

თირკმლის / ღვიძლის უკმარისობა:

თირკმლისა და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექციის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

მიჰყევით ამ ინსტრუქციებს, თუ ექიმის მიერ სხვა რამ არ არის რეკომენდებული.

თქვენი ექიმი გაცნობებთ ფუნგოსილით® მკურნალობის ხანგრძლივობის შესახებ. არ შეწყვიტოთ მკურნალობა რეკომენდებული ხანგრძლივობის დამთავრებამდე, რადგან ფუნგოსილის®  შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს თქვენი დაავადების გაუარესება.

თუ გექმნებათ შთაბეჭდილება, რომ ფუნგოსილის® მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია, გაესაუბრეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ შემთხვევით გადაყლაპეთ ფუნგოსილი®

დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას, თუ თქვენ ან ვინმემ გადაყლაპა სპრეი. თუ ეს შესაძლებელია, თან წაიღეთ დარჩენილი წამალი და ეს ჩანართი. შემთხვევითი გადაყლაპვის სიმპტომებია თავის ტკივილი, გულისრევა (შეუძლოდ ყოფნა), თავბრუსხვევა და კუჭის ტკივილი

თუ თქვენ იყენებთ უფრო მეტ ფუნგოსილს® ვიდრე საჭიროა

თუ თქვენ ან ვინმე სხვამ, განსაკუთრებით ბავშვმა, შემთხვევით გადაყლაპა დიდი რაოდენობით ფუნგოსილი®, დაუკავშირდით ექიმს ან ფარმაცევტს. ისინი გეტყვიან რა უნდა გაკეთდეს.

თუ თქვენ გამოიყენეთ უფრო მეტი ფუნგოსილი®, ვიდრე დანიშნულია, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ ფუნგოსილის გამოყენება®

თუ თქვენ გამოტოვეთ აპლიკაცია, დაიტანეთ სპრეი რაც შეიძლება მალე, შემდეგ გააგრძელეთ როგორც ადრე. თუ თქვენ გაგახსენდათ მხოლოდ შემდეგი აპლიკაციის დროს, უბრალოდ დაიტანეთ სპრეი და გააგრძელეთ ჩვეულ რეჟიმში.

გამოიყენეთ სპრეი, როგორც აღწერილია ამ ფურცელ–ჩანართში. გამოტოვებულმა აპლიკაციებმა შეიძლება გამოიწვიოს ინფექციის განმეორების რისკი.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

თუ წყვეტთ ფუნგოსილის® გამოყენებას

არ უნდა შეწყვიტოთ სპრეის გამოყენება რეკომენდებულ დრომდე, რადგან ამან შეიძლება შეამციროს მკურნალობის ეფექტურობა ან ინფექცია დაბრუნდეს.

თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ პროდუქტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გამოყენების მეთოდი

ადგილობრივი გამოყენებისათვის.

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციების შესახებ

თირკმლის / ღვიძლის უკმარისობა:

თირკმლისა და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექციის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

პედიატრიული პოპულაცია

ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება არ არის ნაჩვენები.

ტერბინაფინის გამოყენების გამოცდილება 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში შეზღუდულია, ამიტომ მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

გერიატული პოპულაცია:

არ არსებობს მტკიცებულებები იმის შესახებ, რომ ხანდაზმული პაციენტები (65 წლის ან უფროსი) საჭიროებენ განსხვავებულ დოზირებას ან უვითარდებათ გვერდითი ეფექტები, რომლებიც განსხვავდება ახალგაზრდა პაციენტებში არსებულისგან.

4.3. უკუჩვენებები

ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობა ტერბინაფინის ან ფუნგოსილის® შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

4.4. განსაკუთრებული მითითებები და  სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. გარდა ამისა, შეიძლება გამოვლინდეს კანის გაღიზიანება და მგრძნობელობა.

იგი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული დაზიანების მქონე პაციენტებში, რადგან ფუნგოსილი® შეიცავს ალკოჰოლს.

ფუნგოსილი® განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისათვის. მან შეიძლება გამოიწვიოს თვალების გაღიზიანება. თვალებთან შემთხვევითი კონტაქტის შემთხვევაში, კარგად ჩამოიბანეთ თვალები წყლის დიდი რაოდენობით. რაიმე სიმპტომების განვითარებისას მიმართეთ ექიმს.

ფუნგოსილი® არ უნდა იქნას გამოყენებული სახეზე.

შემთხვევითი ჩასუნთქვის შემთხვევაში სიმპტომების განვითარებისას მიმართეთ ექიმს.

ფუნგოსილი® შეიცავს პროპილენგლიკოლს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ამ დროისთვის ფუნგოსილთან არანაირი ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციების შესახებ

ურთიერთქმედების კლინიკური კვლევა განსაკუთრებული პოპულაციებისთვის არ ჩატარებულა.

პედიატრიული პოპულაცია

ურთიერთქმედების კვლევა არ ჩატარებულა პედიატრიულ პოპულაციაში. მისი გამოყენება არ შეიძლება 16 წლამდე ასაკის პაციენტებში საკმარისი კლინიკური გამოცდილების არარსებობის გამო.

4.6. ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი რეკომენდაცია

ორსულობის კატეგორია B.

შვილოსნობის უნარის მქონე ქალები/კონტრაცეფცია

არ არსებობს სპეციალური რეკომენდაციების დამადასტურებელი მონაცემები შვილოსნობის უნარის მქონე ქალებისთვის.

ორსულობა

ორსულობის პერიოდში ტერბინაფინის ზემოქმედების შესახებ კლინიკური მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა პირდაპირი ან არაპირდაპირი მავნე ზემოქმედება ორსულობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან მშობიარობის შემდგომ განვითარებაზე (იხილეთ ნაწილი 5.3).

რადგან ორსულ ქალებში კლინიკური გამოცდილება შეზღუდულია, ფუნგოსილი® არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის პერიოდში, გარდა იმ შემთვევებისა, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება შესაძლო რისკებს.

ლაქტაცია

ტერბინაფინი გამოიყოფა დედის რძეში იმ მოცულობით, რომ ფუნგოსილის® თერაპიულმა დოზებმა, რომლებიც ინიშნება მეძუძურ ქალებში, შეიძლება მოახდინოს გავლენა მეძუძურ ბავშვზე.

ჩვილებს ასევე არ უნდა ჰქონდეთ კონტაქტი დამუშავებულ კანთან მკერდის ჩათვლით.

ფუნგოსილი® არ უნდა გამოიყენებოდეს ძუძუთი კვების დროს.

ფერტილობა

არ აღინიშნა ტერბინაფინის გავლენა ფერტილობაზე ცხოველებში ჩატარებული კვლევების დროს და არ არსებობს მონაცემები ადამიანებში ფერტილობაზე ზეგავლენის შესახებ.

4.7 გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

ფუნგოსილი® არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

4.8. არასასურველი ეფექტები

დატანის ადგილზე შეიძლება გამოვლინდეს ისეთი ადგილობრივი სიმპტომები, როგორიცაა ქავილი, კანის აქერცვლა, ტკივილი დატანის ადგილას, გაღიზიანება დატანის ადგილას, პიგმენტაციის დარღვევა, კანის წვის შეგრძნება, ერითემა და ქერქის წარმოქმნა. ეს უმნიშვნელო სიმპტომები უნდა გამოიყოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებისგან, გამონაყარის ჩათვლით, რომლებიც აღინიშნება სპორადიულ შემთხვევებში და საჭიროებს შეწყვეტას. თვალებთან შემთხვევითი კონტაქტის შემთხვევაში ტერბინაფინი შეიძლება აღიზიანებდეს თვალებს. იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება დამძიმდეს ძირითადი სოკოვანი ინფექცია.

კლინიკური კვლევების არასასურველი ეფექტები ჩამოთვლილია MedDRA–ს ორგანოთა სისტემების კლასების მიხედვით. ორგანოთა სისტემების თითოეულ კლასში არასასურველი ეფექტები ჩამოთვლილია სიხშირის მიხედვით და ყველაზე ხშირი რეაქციები პირველი რიგისაა. თითოეული სიხშირის ჯგუფში არასასურველი ეფექტები წარმოდგენილია სერიოზულობის შემცირების მიხედვით. გარდა ამისა, თითოეული არასასურველი ეფექტის შესაბამისი სიხშირის კატეგორია ემყარება შემდეგ კონვენციას (CIOMS III).

ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100-დან <1/10–მდე); არახშირი (≥1/1,000–დან <1/100–მდე); იშვიათი (≥1/10,000-დან <1/1,000-მდე); ძალიან იშვიათი (<1/10,000); უცნობი (არ შეიძლება შეფასდეს ხელმისაწვდომი მონაცემებით).

გარდა ამისა, არასასურველი ეფექტები მიღებულ იქნა სპონტანური შემთხვევების მოხსენებებიდან, რომლებიც ეფუძნება ტერბინაფინთან დაკავშირებულ პოსტმარკეტინგულ გამოცდილებას და ლიტერატურაში არსებულ შემთხვევებს.

იმის გამო, რომ ამ რეაქციების შესახებ ნებაყოფლობით იტყობინება მოსახლეობა, რომლის სიდიდეც გაურკვეველია, მათი სიხშირის საიმედოდ გამოთვლა შეუძლებელია, ამიტომ ისინი კლასიფიცირდება როგორც „უცნობი სიხშირე“. ეს არასასურველი ეფექტები ჩამოთვლილია ისევე, როგორც არასასურველი ეფექტები კლინიკური კვლევებიდან.

იმუნური სისტემის დარღვევები

უცნობი: მომატებული მგრძნობელობა*

თვალის დარღვევები

იშვიათი: თვალის გაღიზიანება

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

ხშირი: კანის ექსფოლიაცია, ქავილი

არახშირი: კანის დაზიანება, ქერქი, კანის დაავადებები, პიგმენტაციის დარღვევა, ერითემა, კანის წვის შეგრძნება

იშვიათი: კანის სიმშრალე, კონტაქტური დერმატიტი, ეგზემა

უცნობი: გამონაყარი კანზე*

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობები ადმინისტრაციის ადგილზე

არახშირი: ტკივილი, ტკივილი დატანის ადგილას, გაღიზიანება დატანის ადგილას

იშვიათი: მდგომარეობის გაუარესება

* პოსტმარკეტინგული გამოცდილების საფუძველზე

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ ხდებოდეს შეტყობინება ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ. ანგარიშგება საშუალებას იძლევა განხორციელდეს სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი/რისკის ბალანსის კონტროლი. 

4.9 ჭარბი დოზირება

ადგილობრივი გამოყენების ტერბინაფინის დაბალი სისტემური შეწოვა ძალიან საეჭვოს ხდის დოზის გადაჭარბებას. ამასთან, ფუნგოსილის® ერთი 30 მლ ბოთლის შიგთავსის, რომელიც შეიცავს 300 მგ ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდს, შემთხვევითი მიღება შედარებადია ფუნგოსილის® ერთი 250 მგ ტაბლეტის (მოზრდილების პერორალური ერთეული დოზა) მიღებასთან.

თუ ფუნგოსილის® უფრო დიდი რაოდენობა მიიღება უნებლიედ, მოსალოდნელია ისეთივე გვერდითი ეფექტების განვითარება, როგორიც ვითარდება ფუნგოსილის® ტაბლეტების დოზის გადაჭარბებისას. ისინი მოიცავს თავის ტკივილს, გულისრევას, ეპიგასტრიულ ტკივილს და თავბრუსხვევას.

პერორალურად შემთხვევითი მიღებისას გასათვალისწინებელია ფუნგოსილში® 31% v/v ალკოჰოლის შემცველობა.

ჭარბი დოზის რეკომენდებული მკურნალობა მდგომარეობს აქტიური ნივთიერების ელიმინაციაში, პირველ რიგში აქტივირებული ნახშირის მიღებით და, საჭიროების შემთხვევაში, სიმპტომური შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარებით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
 

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება ადგილობრივი გამოყენებისთვის

ტერბინაფინი არის ალილამინი, რომელსაც გააჩნია სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედების ფართო სპექტრი კანის სოკოვანი ინფექციებისას, რომლებიც გამოწვეულია დერმატოფიტებით, როგორიცაა Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis და Epidermophyton floccosum. დაბალი კონცენტრაციით ტერბინაფინი  ფუნგიციდურია დერმატოფიტებისა და ობის სოკოების მიმართ. საფუარას მიმართ საწინააღმდეგო აქტივობა არის ფუნგიციდური (მაგ., Pityrosporum orbiculare ან Malassezia furfur) ან ფუნგისტატური, რაც დამოკიდებულია სახეობაზე.

ტერბინაფინი სპეციფიკურად ცვლის სოკოვანი სტეროლის ბიოსინთეზს ადრეულ ეტაპზე. ეს იწვევს ერგოსტეროლის დეფიციტს და სკვალენის უჯრედშიდა დაგროვებას, რაც იწვევს სოკოვანი უჯრედის სიკვდილს. ტერბინაფინი მოქმედებს სკვალენეპოქსიდაზას ინჰიბირებით სოკოვანი უჯრედის მემბრანაში. ფერმენტი სკვალენეპოქსიდაზა არ არის დაკავშირებული ციტოქრომ P450 სისტემასთან.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ზოგადი თვისებები:

ტერბინაფინი არის თეთრიდან თითქმის თეთრამდე ფხვნილი. იგი იხსნება მეთანოლსა და ეთანოლში, ხოლო წყალში ძალიან სუსტად ან სუსტად იხსნება. იგი ასევე სუსტად იხსნება ალკოჰოლში. დაიცავით სინათლისგან.

შეწოვა

დოზის 5%-ზე ნაკლები შეიწოვება ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ ადამიანებში; ამრიგად, სისტემური ზემოქმედება ძალიან მცირეა.

განაწილება

ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, სისხლში ტერბინაფინის დონე ძალიან დაბალია. ამიტომ, ტერბინაფინის მეტაბოლიზმის გამოკვლევა შეუძლებელია ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ.

პერორალური ტერბინაფინი ძლიერად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%). იგი სწრაფად დიფუნდირებს კანში და კონცენტრირდება ლიპოფილურ რქოვანა შრეში. პერორალური ტერბინაფინი ასევე სეკრეტირდება ცხიმში, რითაც მიიღწევა მაღალი კონცენტრაცია თმის ფოლიკულებში, თმებში და ცხიმოვანი ჯირკვლებით მდიდარ კანის ნაწილებში. ასევე არსებობს მონაცემები, რომ პერორალური ტერბინაფინი განაწილდება ფრჩხილის ფირფიტაში თერაპიის დაწყებიდან რამდენიმე კვირაში.

ბიოტრანსფორმაცია:

ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ სისხლში ტერბინაფინის დონე ძალიან დაბალია. ამიტომ, ტერბინაფინის ბიოტრანსფორმაციის გამოკვლევა ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ შეუძლებელია.

პერორალური ტერბინაფინი სწრაფად მეტაბოლიზდება CYP- იზოფერმენტებით, ძირითადად CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 და CYP2C19.

ბიოტრანსფორმაციის შედეგად წარმოიქმნება მეტაბოლიტები, რომლებსაც არ აქვთ სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედება, რომლებიც ძირითადად გამოიყოფა შარდთან ერთად. ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 17 საათს. არ არსებობს პლაზმაში დაგროვების მტკიცებულება.

ელიმინაცია:

ასაკზე დამოკიდებული ფარმაკოკინეტიკური ცვლილებები არ აღინიშნა პერორალური ტერბინაფინის პლაზმურ კონცენტრაციებში წონასწორულ მდგომარეობაში, მაგრამ ელიმინაციის სიჩქარე შეიძლება შემცირდეს თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რაც იწვევს სისხლში ტერბინაფინის დონის ზრდას.

ხაზოვნება / არახაზოვნება:

ეს ინფორმაცია არ არის ხელმისაწვდომი, რადგან გამოიყენება ადგილობრივად.

5.3  უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები

გრძელვადიანი კვლევების დროს (1 წლამდე) ვირთაგვებსა და ძაღლებზე არ აღინიშნებოდა აშკარა ტოქსიკური მოქმედება არც ერთ სახეობაში პერორალურ დოზამდე დაახლოებით 100 მგ/კგ დღეში. მაღალი პერორალური დოზებისას ღვიძლი და შესაძლოა ასევე თირკმლები იყო იდენტიფიცირებული როგორც პოტენციური სამიზნე ორგანოები.

ორწლიანი პერორალური კანცეროგენობის კვლევის დროს თაგვებზე არ გამოვლენილა ნეოპლასტიკური ან სხვა პათოლოგიური გამოვლენა, რომელიც დაკავშირებულია მკურნალობასთან დოზებით 130 (მამრები) და 156 (მდედრები) მგ/კგ დღეში. ორწლიანი პერორალური კანცეროგენობის კვლევის დროს ვირთაგვებზე უმაღლესი დოზის დონეზე, 69 მგ/კგ დღეში, მამრებში დაფიქსირდა ღვიძლის სიმსივნის მომატებული შემთხვევები. ნაჩვენებია, რომ ცვლილებები, რომლებიც შეიძლება დაკავშირებული იყოს პეროქსისომების პროლიფერაციასთან, სპეციფიკურია სახეობებისთვის, რადგან ისინი არ ჩანს კანცეროგენობის კვლევაში თაგვებზე ან სხვა კვლევებში, რომლებიც ჩატარებულია თაგვებზე, ძაღლებსა და მაიმუნებზე.

მაიმუნებზე პერორალური ტერბინაფინის მაღალი დოზების კვლევების დროს რეფრაქციული დარღვევები დაფიქსირდა ბადურაში უფრო მაღალი დოზებით (არატოქსიკური ეფექტის დონე იყო 50 მგ/კგ). ეს დარღვევები ასოცირდება თვალის ქსოვილში ტერბინაფინის მეტაბოლიტის არსებობასთან და ქრება პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ. ისინი არ ასოცირდებოდნენ ჰისტოლოგიურ ცვლილებებთან.

In vitro და in vivo გენოტოქსიკურობის ტესტების სტანდარტულმა ნაკრებმა არ გამოავლინა პრეპარატის მუტაგენური ან კლასტოგენური პოტენციალი.

ფერტილობაზე ან სხვა რეპროდუქციულ მაჩვენებლებზე უარყოფითი ზემოქმედება არ დაფიქსირებულა კვლევებში ვირთაგვებსა ან ბოცვრებზე.

ფარმაცევტული თვისებები
6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ცეტომაკროგოლი 1000

პროპილენგლიკოლი

ეთანოლი (96%)

დეიონიზირებული წყალი

6.2 შეუთავსებლობა

არ განიხილება.

6.3 ვარგისობის ვადა

36 თვე

6.4 სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები შენახვისას

შეინახეთ ფუნგოსილი® ორიგინალურ შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და უხილავ ადგილას.

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე 30◦C–ის ქვემოთ.

არ შეინახოთ მაცივარში და არ გაყინოთ.

6.5 კონტეინერის ტიპი და შემცველობა

ფუნგოსილი® ხელმისაწვდომია როგორც გამჭვირვალე, ნაწილაკებისგან თავისუფალი ხსნარი 30 მლ ფერადი მინის ბოთლში, რომელიც შეფუთულია კოლოფში.

6.6. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები სამკურნალო პრეპარატიდან და სხვა მოხმარებისას მიღებული ნარჩენი მასალების განადგურებისას

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალების განადგურება უნდა მოხდეს "სამედიცინო ნარჩენების შესახებ დებულების" და "შეფუთვისა და შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის შესახებ დებულების" თანახმად.