Dexalgin - დექსალგინი ინექტი 2მლ 5 ამპულა

დექსალგინი® ინექტი  50 მგ/2 მლ

საინექციო / საინფუზიო ხსნარი

დექსკეტოპროფენი

მოცემული პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე ყურადღებით გაეცანით სრულ ჩანართს, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

-       შეინახეთ მოცემული ჩანართი. შეიძლება, მოგვიანებით დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა. 

-       თუ დამატებითი კითხვები გაგიჩნდათ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

-       მოცემული სამკურნალო საშუალება გამოწერილია მხოლოდ თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვა პირებს. ეს შესაძლოა, საზიანო აღმოჩნდეს მათთვის, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათი დაავადების ნიშნები თქვენსას ემთხვევა.

-       რომელიმე გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოქმედებას, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ჩანართში. იხ. პარაგრაფი 4.
 მოცემული ჩანართის შინაარსი:

1.  რას წარმოადგენს პრეპარატი დექსალგინი® ინექტი და რისთვის გამოიყენება 

2.  რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ დექსალგინი® ინექტის გამოყენებამდე

3.  როგორ უნდა გამოიყენოთ პრეპარატი დექსალგინი® ინექტი 

4.  შესაძლო გვერდითი მოქმედება

5.  პრეპარატ დექსალგინი® ინექტის შენახვის პირობები

6.  შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

 

1. რას წარმოადგენს პრეპარატი დექსალგინი® ინექტი და რისთვის გამოიყენება 

დექსალგინი® ინექტი – არის ტკივილგამაყუჩებელი საშუალება, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს.

ის გამოიყენება საშუალოდან ძლიერი ინტენსივობის მწვავე ტკივილის სამკურნალოდ, თუ ტაბლეტების მიღება არ არის მიზანშეწონილი, მაგალითად, ოპერაციის შემდგომი ტკივილის, თირკმლის კოლიკის (ძლიერი ტკივილი თირკმელების არეში) და წელის ტკივილის დროს. 

2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ დექსალგინი® ინექტის გამოყენებამდე

პრეპარატი დექსალგინი® ინექტის გამოყენება არ შეიძლება  

·     თუ გაქვთ ალერგია დექსკეტოპროფენის ან ამ სამკურნალო საშუალების ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ (მითითებულია პარაგრაფში 6).

·     თუ გაქვთ ალერგია აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ.

·     თუ გაქვთ ასთმა ან აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღების შემდეგ გქონდათ ასთმის შეტევები, მწვავე ალერგიული რინიტი (ცხვირის ლორწოვანი გარსის ანთება ხანმოკლე დროის განმავლობაში), ცხვირის პოლიპები (ცხვირში შეშუპება ალერგიის გამო), ჭინჭრის ციება (კანზე გამონაყარი), ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, თვალების, ტუჩების ან ენის შეშუპება ან რესპირატორული დისტრესი) ან მსტვინავი სუნთქვა.

·     თუ გქონდათ ფოტოალერგიული ან ფოტოტოქსიკური რეაქციები (კანის სიწითლის განსაკუთრებული ფორმა ან/და ბუშტუკების წარმოქმნა მზის სხივების ზემოქმედების ქვეშ) კეტოპროფენის (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება) ან ფიბრატების (სისხლში ცხიმების შემცველობის დასაქვეითებელი პრეპარატები) მიღების დროს.

·     თუ გაქვთ პეპტიური წყლული/სისხლდენა კუჭიდან ან ნაწლავებიდან ან წარსულში გქონდათ სისხლდენა კუჭიდან ან ნაწლავებიდან, წყლული ან წყლულის პერფორაცია.

·     თუ გაწუხებთ საჭმლის მონელების ქრონიკული დარღვევები (მაგალითად, მოუნელებლობა, გულძმარვა).

·     თუ ტკივილგამაყუჩებელი საშუალების სახით არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) გამოყენებისას ვითარდება ან ვითარდებოდა  კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა ან პერფორაცია.

·     თუ გაწუხებთ ნაწლავების ანთებითი ხასიათის ქრონიკული დაავადება (კრონის დაავადება ან წყლულოვანი კოლიტი). 

·     თუ გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა, თირკმელების საშუალო ან მძიმე ხარისხის დარღვევები ან ღვიძლის მძიმე ხარისხის დარღვევები.

·     თუ გაქვთ მომატებული სისხლდენა ან სისხლის შედედების დარღვევა.

·     თუ გაქვთ გაუწყლოება (დიდი რაოდენობის სითხის დაკარგვა) ღებინების, დიარეის ან არასაკმარისი სითხის მიღების გამო.

·     თუ ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატ დექსალგინი® ინექტის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს: 

·     თუ წარსულში გქონდათ ნაწლავების ანთებითი ხასიათის ქრონიკული დაავადება (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება).

·     თუ გაქვთ ან წარსულში გქონდათ სხვა დარღვევები კუჭის ან ნაწლავების მხრივ.

·     თუ იღებთ სხვა სამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც ზრდის წყლულოვანი დაავადების ან სისხლდენის განვითარების რისკს, მაგალითად, პერორალურ სტეროიდულ პრეპარატებს, ზოგიერთ ანტიდეპრესანტს (სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორების ტიპი), თრომბების წარმოქმნის  ხელშემშლელ პრეპარატებს (მაგალითად, ასპირინს) ან ანტიკოაგულანტებს (მაგალითად, ვარფარინს). ამ შემთხვევაში პრეპარატ დექსალგინი® ინექტის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს, რომელიც, შესაძლებელია, დაგინიშნავთ კუჭის დამცავ საშუალებას (მაგალითად, მიზოპროსტოლს ან კუჭის წვენის გამომუშავების დამთრგუნველ საშუალებებს).

·     თუ გაქვთ დარღვევები გულის მხრივ, გადატანილი გაქვთ ინსულტი ან თვლით, რომ ხართ ამ დაავადებების რისკის ჯგუფში (მაგალითად, მომატებული არტერიული წნევა, შაქრიანი დიაბეტი, ქოლესტერინის მომატებული დონე და ეწევით თამბაქოს), მკურნალობასთან დაკავშირებით კონსულტაციისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს; პრეპარატ დექსალგინი® ინექტის მსგავს საშუალებებს შეუძლია მცირედით გაზარდოს გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტის) ან ინსულტის რისკი. ნებისმიერი რისკი იზრდება დოზისა და თერაპიის ხანგრძლივობის გაზრდასთან ერთად. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზებს და მკურნალობის ხანგრძლივობას.

·     თუ ხართ ხანდაზმული ადამიანი, იზრდება გვერდითი მოქმედების გამოვლენის რისკი (იხ. პარაგრაფი 4). ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს.

·     თუ გაქვთ ან წარსულში გქონდათ ალერგია.

·     თუ გაქვთ ან წარსულში გქონდათ დარღვევები თირკმელების, ღვიძლის ან გულის მხრივ (არტერიული ჰიპერტენზია ან/და გულის უკმარისობა), ასევე ორგანიზმში სითხის შეკავება.

·     თუ იღებთ შარდმდენ საშუალებებს, გაქვთ გაუწყლოება და სისხლის მოცულობის შემცირება სითხის მნიშვნელოვანი დაკარგვის შედეგად (მაგალითად, შარდის გამოყოფის გაძლიერების, დიარეის ან ღებინების გამო).

·     თუ ხართ ქალი, რომელსაც აქვს შვილოსნობის ფუნქციის დარღვევა (პრეპარატ დექსალგინი® ინექტის მიღების ფონზე შესაძლებელია შვილოსნობის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ პრეპარატის მიღება რეკომენდებული არ არის ორსულობის დაგეგმვისას და შესაბამისი გამოკვლევების ჩატარებისას).

·     თუ ხართ ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში.

·     თუ გაქვთ სისხლის წარმოქმნის და სისხლის უჯრედების ფორმირების დარღვევები.

·     თუ გაქვთ სისტემური წითელი მგლურა ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადება (იმუნური სისტემის დარღვევები შემაერთებელი ქსოვილის დაზიანებით).

·     თუ გაქვთ ინფექციური დაავადება - იხ. ქვემოთ ინფორმაცია პარაგრაფში „ინფექციური დაავადებები“.

·     თუ გაქვთ ასთმა ქრონიკული რინიტის, ქრონიკული სინუსიტის თანხლებით ან/და ცხვირში პოლიპები, რადგან იმყოფებით აცეტილსალიცილის მჟავის ან/და აასს-ის მიმართ ალერგიის უფრო მაღალი რისკის ჯგუფში, ვიდრე სხვები. ამ პრეპარატის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ასთმის შეტევები ან ბრონქოსპაზმი, განსაკუთრებით აცეტილსალიცილის მჟავის ან აასს-ის მიმართ ალერგიის მქონე პაციენტებში.

ინფექციური დაავადებები

პრეპარატ დექსალგინი® ინექტის მიღებამ შეიძლება შენიღბოს ინფექციის ისეთი ნიშნები, როგორიცაა მომატებული ტემპერატურა და ტკივილი. ამიტომ, პრეპარატ დექსალგინი® ინექტის მიღებისას შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ინფექციური დაავადების მკურნალობის დაყოვნებას, რამაც, თავის მხრივ, შეიძლება გაზარდოს გართულებების განვითარების რისკი. ეს აღინიშნა ჩუტყვავილის ფონზე ბაქტერიებით და კანის ბაქტერიული ინფექციებით გამოწვეული პნევმონიის დროს. თუ ამ სამკურნალო საშუალების მიღების პერიოდში გაქვთ ინფექციური დაავადება, სიმპტომების შენარჩუნებით ან გაღრმავებით, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ჩუტყვავილას დროს რეკომენდებულია ამ პრეპარატის მიღებისგან თავის არიდება. 

ბავშვები და მოზარდები

ბავშვებსა და მოზარდებში პრეპარატ დექსალგინი® ინექტის გამოყენების კვლევები ჩატარებული არ არის. ამიტომ, მისი უსაფრთხოება და ეფექტიანობა დადგენილი არ არის და არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება ამ ასაკობრივ ჯგუფში.

სხვა სამკურნალო საშუალებები და დექსალგინი® ინექტი 

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან შეიძლება მიგეღოთ ნებისმიერი სხვა სამკურნალო საშუალება, ურეცეპტოდ გაცემული პრეპარატების ჩათვლით. არსებობს პრეპარატები, რომელთა კომბინირება არ შეიძლება, და არსებობს ისეთი პრეპარატები, რომელთა ერთდროულად მიღებისას საჭიროა დოზის კორექტირება.

აუცილებლად აცნობეთ თქვენს ექიმს, სტომატოლოგს ან ფარმაცევტს, თუ პრეპარატ დექსალგინი® ინექტთან ერთად იღებთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატს.

 არასასურველი კომბინაციები: 

·         აცეტილსალიცილის მჟავა, კორტიკოსტეროიდები ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები;

·         ვარფარინი, ჰეპარინი ან სხვა სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც ხელს უშლის თრომბების წარმოქმნას;

·         ლითიუმი, პრეპარატები, რომელიც გამოიყენება ხასიათის ზოგიერთი დარღვევის დროს;

·         მეტოტრექსატი (კიბოს სამკურნალო პრეპარატი ან იმუნოდეპრესანტი) მაღალი დოზებით (15 მგ კვირაში);

·         ჰიდანტოინი და ფენიტოინი, რომლებიც გამოიყენება ეპილეფსიის დროს;

·         სულფამეტოქსაზოლი, რომელიც გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების დროს.

პრეპარატების კომბინაციები, რომლებიც საჭიროებს სიფრთხილის ზომების დაცვას  გამოყენებისას:

·         აგფ ინჰიბიტორები, დიურეზულები და ანგიოტენზინ II ანტაგონისტები, რომლებიც გამოიყენება მომატებული არტერიული წნევის და გულის მხრივ დარღვევების დროს;

·         პენტოქსიფილინი და ოქსპენტიფილინი, რომლებიც გამოიყენება ვენების დაავადებებით განპირობებული ქრონიკული წყლულების სამკურნალოდ;

·         ზიდოვუდინი, რომელიც გამოიყენება ვირუსული ინფექციების სამკურნალოდ;

·         ანტიბიოტიკები-ამინოგლიკოზიდები, რომლებიც გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ;

·         სულფონილშარდოვანას პრეპარატები (მაგალითად, ქლორპროპამიდი და გლიბენკლამიდი), რომლებიც გამოიყენება შაქრიანი დიაბეტის დროს;

·         მეტოტრექსატი დაბალი დოზებით - 15 მგ-მდე კვირაში.

შემდეგ საშუალებებთან ერთდროულად გამოყენება უნდა იყოს კარგად დასაბუთებული:

·         ქინოლონის რიგის ანტიბიოტიკები (მაგალითად, ციპროფლოქსაცინი, ლევოფლოქსაცინი), რომლებიც გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ;

·         ციკლოსპორინი ან ტაკროლიმუსი, რომლებიც გამოიყენება იმუნური სისტემის  დაავადებების სამკურნალოდ და ორგანოების ტრანსპლანტაციის დროს;

·         სტრეპტოკინაზა და სხვა თრომბოლიზური ან ფიბრინოლიზური საშუალებები, ესე იგი პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება თრომბების დასაშლელად;

·         პრობენეციდი, რომელიც გამოიყენება პოდაგრის სამკურნალოდ;

·         დიგოქსინი, რომელიც გამოიყენება გულის ქრონიკული უკმარისობის სამკურნალოდ; 

·         მიფეპრისტონი, რომელიც გამოიყენება აბორტისთვის (ორსულობის შეწყვეტისთვის);

·         სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორების (სუსი) ჯგუფის ანტიდეპრესანტები; 

·         ანტიაგრეგანტები, რომლებიც გამოიყენება თრომბოციტების აგრეგაციის და თრომბების წარმოქმნის შესამცირებლად;

·         ბეტა-ადრენობლოკერები, რომლებიც გამოიყენება მომატებული არტერიული წნევის და გულის მხრივ დარღვევების დროს;

·         ტენოფოვირი, დეფერასიროქსი, პემეტრექსედი. 

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად პრეპარატ დექსალგინი® ინექტის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

არ გამოიყენოთ დექსალინი® ინექტი ორსულობის ბოლო სამი თვის განმავლობაში ან ძუძუთი კვების დროს.

პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ან გულის დაავადებები თქვენს ბავშვში. ეს შეიძლება გავლენას ახდენდეს თქვენი ან თქვენი ბავშვის სისხლდენისადმი მიდრეკილებაზე და გამოიწვიოს მშობიარობის დაყოვნება ან გახანგრძლივება. 

პრეპარატი დექსალინი® ინექტი არ უნდა მიიღოთ ორსულობის პირველი 6 თვის განმავლობაში, გარდა აუცილებელი შემთხვევებისა და მკურნალი ექიმის რეკომენდაციის საფუძველზე. ამ პერიოდში ან ორსულობის დაგეგმვის შემთხვევაში უნდა გამოიყენოთ ყველაზე დაბალი დოზა მინიმალური ხანგრძლივობით. ორსულობის მე-20 კვირიდან პრეპარატ დექსალინი® ინექტის რამდენიმე დღეზე მეტი დროით გამოყენება შეიძლება იწვევდეს თირკმელების დარღვევებს თქვენს ბავშვში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ამნიონური სითხის დაბალი დონე (მცირეწყლიანობა) ან ბავშვის გულში სისხლძარღვის (არტერიული სადინრის) შევიწროება. მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე დღის შემდეგ ექიმს შეუძლია დაგინიშნოთ დამატებითი დაკვირვება. 

პრეპარატ დექსალგინი® ინექტის გამოყენება რეკომენდებული არ არის ქალებისთვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, ან რომლებსაც უტარდებათ უნაყოფობასთან დაკავშირებული გამოკვლევები. 

ქალის შვილოსნობის ფუნქციაზე პოტენციურ ზემოქმედებასთან დაკავშირებით ასევე იხილეთ პარაგრაფი 2 „გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები“. 

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატ დექსალგინი® ინექტის გამოყენების ფონზე შეიძლება განვითარდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობის მდგომარეობა, ამიტომ ის უმნიშვნელო ზემოქმედებას ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თავბრუსხვევის ან ძილიანობის გამოვლენისას ამ სიმპტომების გაქრობამდე თავი შეიკავეთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან. კონსულტაციისათვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

პრეპარატი დექსალგინი® ინექტი შეიცავს ეთანოლს და ნატრიუმს

ამ პრეპარატის ერთი ამპულა მოცულობით 2 მლ შეიცავს  200 მგ სპირტს (ეთანოლს), რაც შეესაბამება 3 მგ/კგ ერთ დოზაზე (10% მას./მოც.). ამ პრეპარატის ერთ ამპულაში (2 მლ) სპირტის რაოდენობა შეესაბამება 5 მლ ლუდს ან 2 მლ ღვინოს. 

ამ პრეპარატში ეთილის სპირტის მცირე რაოდენობა არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას. 

ამ პრეპარატის დოზის 1 ერთეული შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს, ე.ი. შეიძლება ჩაითვალოს, რომ პრაქტიკულად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.  

3. როგორ უნდა გამოიყენოთ პრეპარატი დექსალგინი® ინექტი 

მოცემული პრეპარატი ყოველთვის მიიღება თქვენი ექიმის ან ფარმაცევტის  რეკომენდაციების ზუსტად დაცვით. პრეპარატის მიღების შესახებ რამე ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში, კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

სიმპტომების შესუსტების მიზნით პრეპარატი უნდა მიიღოთ უმცირესი ეფექტიანი დოზით მინიმალური დროის განმავლობაში. თუ გაქვთ ინფექციური დაავადება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს სიმპტომების (როგორიცაა ტემპერატურის მატება და ტკივილი) შენარჩუნების ან გაღრმავების შემთხვევაში (იხ. პარაგრაფი 2). 

მკურნალი ექიმი დაგინიშნავთ პრეპარატ დექსალგინი® ინექტის თქვენთვის საჭირო დოზას სიმპტომების, მათი ინტენსიურობისა და ხანგრძლივობის გათვალისწინებით. ჩვეულებრივ, რეკომენდებული დოზა შეადგენს პრეპარატ დექსალგინი® ინექტის 1 ამპულას (50 მგ) 8-12 საათიანი ინტერვალით. აუცილებლობის შემთხვევაში განმეორებითი დოზა შეჰყავთ მხოლოდ 6 საათის შემდეგ. 

პრეპარატ დექსალგინი® ინექტის საერთო სადღეღამისო დოზა არასდროს უნდა აღემატებოდეს 150 მგ-ს (3 ამპულა). 

პრეპარატის საინექციო ფორმა გამოიყენეთ მხოლოდ მწვავე ტკივილის დროს (არაუმეტეს 2 დღისა). შეძლებისდაგვარად სწრაფად გადადით პერორალურ ტკივილგამაყუჩებელ საშუალებებზე. 

ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით და თირკმელებისა თუ ღვიძლისა დაავადებების მქონე პაციენტებში პრეპარატ დექსალგინი® ინექტის საერთო სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 50 მგ-ს (1 ამპულა).

გამოყენების წესი:

დექსალგინი® ინექტი შეჰყავთ კუნთში ან ინტრავენურად (ინტრავენური შეყვანის შესახებ დაწვრილებითი ინფორმაცია იხილეთ პარაგრაფში 7). 

პრეპარატ დექსალგინი® ინექტის კუნთში შეყვანისას ხსნარს იღებენ ფერადი ამპულიდან და მაშინვე ნელა შეჰყავთ ღრმად კუნთში.  

გამოიყენეთ მხოლოდ გამჭვირვალე და უფერო ხსნარი. 

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

არ შეიძლება მოცემული პრეპარატის გამოყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში. 

თუ გამოიყენეთ პრეპარატ დექსალგინი® ინექტის საჭიროზე მეტი დოზა

ამ პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, ან მიმართეთ უახლოესი საავადმყოფოს მიმღებ განყოფილებას. თან იქონიეთ ამ პრეპარატის შეფუთვა ან ეს ჩანართი.

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატ დექსალგინი® ინექტის მიღება

არ მიიღოთ პრეპარატის ორმაგი დოზა გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ. შეიყვანეთ პრეპარატის დანიშნული დოზა დანიშნულ დროს (პარაგრაფი 3 „როგორ უნდა გამოიყენოთ პრეპარატი დექსალგინი® ინექტი“-ს შესაბამისად). 

მოცემული პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების გაჩენის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება

როგორც ყველა სამკურნალო საშუალებას, მოცემულ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოქმედება, თუმცა ის არ ვლინდება ყველა პაციენტში. 

ქვემოთ მითითებულია შესაძლო გვერდითი მოქმედება მათი გამოვლენის სიხშირის მიხედვით. 

ხშირად გამოვლენილი გვერდითი მოქმედება: შეიძლება აღენიშნოს 10-დან 1 ადამიანს

გულისრევა ან/და ღებინება, ტკივილი ინექციის ადგილზე, რეაქციები ინექციის ადგილზე, მათ შორის ანთება, სილურჯეების ან სისხლჩაქცევების განვითარება.

ზოგჯერ გამოვლენილი გვერდითი მოქმედება: შეიძლება აღენიშნოს 100-დან 1 ადამიანს

სისხლიანი ღებინება, დაქვეითებული არტერიული წნევა, ტემპერატურის მატება, არამკვეთრი მხედველობა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ძილის დარღვევა, თავის ტკივილი, ანემია, მუცლის ტკივილი, შეკრულობა, საჭმლის მონელების დარღვევა, ფაღარათი, პირის სიმშრალე, წამოხურება, გამონაყარი, დერმატიტი, ქავილი, მომატებული ოფლიანობა, დაღლილობის შეგრძნება, ტკივილი, შემცივნება. 

იშვიათად განვითარებული გვერდითი მოქმედება: შეიძლება აღენიშნოს 1000-დან 1 ადამიანს 

პეპტიური წყლული, სისხლდენა პეპტიური წყლულიდან ან პეპტიური წყლულის პერფორაცია, მომატებული არტერიული წნევა, გონების დაკარგვა, სუნთქვის გაძნელება, ზედაპირული ვენების ანთება თრომბების წარმოქმნის შედეგად (ზედაპირული ვენების თრომბოფლებიტი), გულის რიტმის დარღვევა (ექსტრასისტოლია), გახშირებული გულისცემა, პერიფერიული შეშუპება, ხორხის შეშუპება, უცხო შეგრძნებები, სიცხის და კანკალის შეგრძნება, ხმაური ყურებში (ტინიტუსი), გამონაყარი ქავილით, სიყვითლე, ფერისმჭამელები, ტკივილი ზურგის არეში, ტკივილი თირკმელების არეში, გახშირებული შარდვა, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, დარღვევები წინამდებარე ჯირკვლის მხრივ, კუნთების გაკავება, სახსრების გაკავება, კუნთების კრუნჩხვა, ღვიძლის ფუნქციური სინჯების გადახრა (სისხლის ანალიზში), სისხლში შაქრის დონის მომატება (ჰიპერგლიკემია), სისხლში შაქრის დონის დაქვეითება (ჰიპოგლიკემია), სისხლში ცხიმების (ტრიგლიცერიდების) შემცველობის მომატება (ჰიპერტრიგლიცერიდემია), შარდში კეტონური სხეულები (კეტონურია), ცილა შარდში (პროტეინურია), ღვიძლის უჯრედების დაზიანება (ჰეპატიტი), თირკმლის მწვავე უკმარისობა.

ძალიან იშვიათად: შეიძლება აღენიშნოს 10000-დან 1 ადამიანს

ანაფილაქსიური რეაქციები (მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები კოლაფსამდე), კანზე, პირის, თვალებისა და სასქესო ორგანოების ლორწოვან გარსებზე წყლულების წარმოქმნა (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ლაიელის სინდრომი), სახის ან ტუჩების და ყელის შეშუპება (ანგიონევროზული შეშუპება), ჰაერის უკმარისობის შეგრძნება სასუნთქი გზების კუნთების შეკუმშვის შედეგად (ბრონქოსპაზმი), ქოშინი, პანკრეატიტი, კანზე მგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის მომატებული მგრძნობელობის რეაქცია სინათლის მიმართ, თირკმელების დაზიანება, ლეიკოციტების დაქვეითებული დონე (ნეიტროპენია), თრომბოციტების დაქვეითებული დონე (თრომბოციტოპენია).

დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს მკურნალობის დასაწყისში კუჭის/ნაწლავის მხრივ რომელიმე გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შესახებ (მაგალითად, კუჭის ტკივილი, გულძმარვა ან სისხლდენა), ან თუ უკვე გქონდათ აღნიშნული სიმპტომები ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ხანგრძლივი გამოყენებისას, განსაკუთრებით, ხანდაზმული ასაკის შემთხვევაში.

კანზე გამონაყარის გამოვლენის, ლორწოვანი გარსის ნებისმიერი სხვა დაზიანების (მაგალითად, პირის ღრუში) ან ალერგიის ნიშნების შემთხვევაში პრეპარატ დექსალგინი® ინექტის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას ცნობილია ორგანიზმში სითხის შეკავების და შეშუპების განვითარების შესახებ (განსაკუთრებით, კოჭებში და ფეხებზე), არტერიული წნევის მომატების და გულის უკმარისობის შესახებ.

ისეთ სამკურნალო საშუალებებს, როგორიცაა დექსალგინი® ინექტი, შეუძლია ოდნავ გაზარდოს გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტის) ან თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევის (ინსულტის) რისკი.

პაციენტებში სისტემური წითელი მგლურით ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებებით (დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ, რომლებიც იწვევს ცვლილებებს შემაერთებელ ქსოვილში), ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღების ფონზე შეიძლება გამოვლინდეს, თუმცა იშვითად, ტემპერატურის მატება, თავის ტკივილი და კისრის გაკავება.

ყველაზე ხშირად აღინიშნება არასასურველი მოვლენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. შესაძლებელია პეპტიური წყლულების, წყლულის პერფორაციის ან კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის განვითარება, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პირებში. არსებობს ცნობები პრეპარატის მიღების ფონზე განვითარებული გულისრევის, ღებინების, დიარეის, მეტეორიზმის, შეკრულობის, დისპეფსიის (საჭმლის მონელების დარღვევა), მუცლის ტკივილის, კუპრისებრი განავალის, სისხლიანი ღებინების, წყლულოვანი სტომატიტის, ასევე კოლიტის და კრონის დაავადების გამწვავების შესახებ. იშვიათად აღინიშნებოდა კუჭის ლორწოვანი გარსის ანთება (გასტრიტი).

როგორც სხვა აასს-ის შემთხვევაში, შესაძლებელია სისხლის მხრივ რეაქციების გამოვლენა (პურპურა, აპლასტიური და ჰემოლიზური ანემია, იშვიათად – აგრანულოციტოზი და ძვლის ტვინის ჰიპოპლაზია). 

პრეპარატ დექსალგინი® ინექტის მიღების ფონზე ინფექციის ნიშნების გამოვლენის ან მდგომარეობის გაუარესებისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს. 

შეტყობინება გვერდითი მოქმედების შესახებ

ნებისმიერი გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოქმედებას, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ჩანართში. ასევე, შეგიძლიათ გააგზავნოთ შეტყობინება გვერდითი მოქმედების შესახებ უშუალოდ შეტყობინებათა ეროვნულის სისტემის საშუალებით.  გვერდითი მოქმედების შესახებ ინფორმაციის გაგზავნით შეგიძლიათ დაგვეხმაროთ მოცემული სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებაში. 

5. პრეპარატ დექსალგინი® ინექტის შენახვის პირობები

მოცემული პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფსა და ბლისტერზე. ვარგისობის ვადის გასვლის თარიღი გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ვარგისობის ვადა: 5 წელი.

ამპულები შეინახეთ გარე მუყაოს შეფუთვაში სინათლის ზემოქმედებისგან დაცვის მიზნით. 

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

გაუხსნელი ამპულები შეინახეთ არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე. 

არ გამოიყენოთ მოცემული სამკურნალო საშუალება იმ შემთხვევაში, თუ ხსნარი არ არის გამჭვირვალე და უფერო, და ადგილი აქვს მისი ხარისხის გაუარესების ნიშნებს (მაგალითად, ნაწილაკები). დექსალგინი® ინექტი საინექციო/საინფუზიო ხსნარი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის, გამოიყენეთ ის შეფუთვის გახსნისთანავე. გამოუყენებელი პრეპარატი სრულად უნდა იქნას უტილიზებული (იხ. ქვემოთ ქვეპუნქტი „უტილიზაცია“). 

სამკურნალო საშუალებების კანალიზაციის მილში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავთან ერთად გადაგდება არ შეიძლება. არასაჭირო პრეპარატების, გამოყენებული ნემსებისა და შპრიცების უტილიზაციის საკითხთან დაკავშირებით მიმართეთ ფარმაცევტს. ეს ზომები ხელს უწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

პრეპარატ დექსალგინი® ინექტის შემადგენლობა

-       მოქმედი ნივთიერება არის დექსკეტოპროფენი (დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის სახით). ერთი ამპულა შეიცავს 50 მგ დექსკეტოპროფენს.

-       დამხმარე ნივთიერებები: სპირტი (ეთანოლი, იხ. პარაგრაფი 2 „პრეპარატი დექსალგინი® ინექტი შეიცავს ეთანოლს“), ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და საინექციო წყალი. 

პრეპარატ დექსალგინი® ინექტის აღწერა და შეფუთვის შიგთავსი

დექსალგინი® ინექტი წარმოადგენს საინექციო/საინფუზიო ხსნარს.

ის გამოდის შეფუთვებში 1, 5, 6, 10, 20, 50 ან 100 I ტიპის ფერადი მინის ამპულებით; ერთი ამპულა შეიცავს 2 მლ გამჭვირვალე უფერო ხსნარს.

შესაძლოა, გაყიდვაში ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს წარმოდგენილი. 

გაცემის პირობები: 

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.