Bicarbonorm - ბიკარბონორმი 1000მგ 50 ტაბლეტი

ბიკარბონორმი™ გასტრორეზისტენტული (ნაწლავში ხსნადი) ტაბლეტები

Bicarbonorm ™

საერთაშორისო არადაპატენტებული სახელწოდება: Sodium bicarbonate

შემადგენლობა

ერთი გასტრორეზისტენტული (ნაწლავში ხსნადი) ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას: 1000მგ ნატრიუმის ბიკარბონატი.

დამხმარე ნივთიერებებს: ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატს, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდს, მიკროკრისტალურ  ცელულოზას, ჰიდროქსიპროპილცელულოზას, სიმეტიკონს, მაგნიუმის სტეარატს;

გასტრორეზისტენტული (ნაწლავში ხსნადი) გარსის შემადგენლობა : ოპადრაი II თეთრი(ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი), თეთრი აკრილი (მეტაკრილის მჟავა: ეთილის აკრილატის კოპოლიმერი, ტალკი, მაკროგოლი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი (უწყლო), ნატრიუმის ბიკარბონატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი).

აღწერა

თეთრი  ან ღია მოყვითალო ფერის, მოგრძო ფორმის,  გასტრორეზისტენტული (ნაწლავში ხსნადი) ტაბლეტები ნაჭდევით

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

აციდოზის მაკორეგირებელი პრეპარატები

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ნატრიუმის ბიკარბონატის ძირითადი ფარმაკოლოგიური თვისება ეფუძნება HCO3- / CO2 ბუფერული სისტემის ფიზიოლოგიურ როლს.

ნატრიუმის ბიკარბონატი, ბიკარბონორმის შემადგენლობაში, წარმოდგენილია ტაბლეტირებული ფორმით, რომელიც გამოყოფს წვრილ ნაწლავში აბსორბირებული, კუჭის წვენის მიმართ მდგრად, ნატრიუმს და ბიკარბონატს.

ფარმაკოდინამიკა

შეწოვა

შიგნით მიღების შემდეგ, ბიკარბონორმი გადის კუჭში უცვლელი სახით; ბიკარბონატი გამოიყოფა მხოლოდ წვრილ ნაწლავში მოხვედრის შემდეგ. ნატრიუმის ბიკარბონატი შეიწოვება წვრილ ნაწლავში. თუ პლაზმაში ბიკარბონატის დონე 24 მმოლ/ლ-ზე დაბალია, თითქმის მთელი HCO3- (ბიკარბონატი) რეაბსორბირდება თირკმლის ფილტრაციის შემდეგ.

განაწილება

ბიკარბონატი სწრაფად გადის პლაცენტალურ   და ნელა-ჰემატოენცეფალურ ბარიერს

ბიოტრანსფორმაცია

მეტაბოლური მდგომარეობიდან გამომდინარე, ბიკარბონატის წყალბადის იონთან რეაქციის შემდეგ, პლაზმაში წარმოიქმნება ნახშირორჟანგი და წყალი. ბიკარბონატის გარდაქმნას ნახშირორჟანგად და წყლად აკონტროლებს ფერმენტი კარბოანჰიდრაზა.

გამოყოფა

მეტაბოლური მდგომარეობიდან გამომდინარე, წყალბადის იონთან ბიკარბონატის რეაქციის შედეგად წარმოქმნილი ნახშირორჟანგი გამოიყოფა ფილტვებით.

თუ ბიკარბონატის დონე პლაზმაში 24 მმოლ/ლ-ზე მეტია, მისი ნაწილი გამოიყოფა თირკმელებით.

გამოყენების ჩვენებები

მეტაბოლური აციდოზის და მორეციდივე მეტაბოლური აციდოზის შემანარჩუნებელი მკურნალობა მოზრდილებში და 14 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში თირკმლის ქრონიკული უკმარისობით (თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა და თირკმლის მილაკოვანი აციდოზი).

ბიკარბონორმის უსაფრთხოება და  ეფექტურობა 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში  არ არის შესწავლილი. ამ ასაკობრივი ჯგუფის მონაცემები არ არსებობს. ბიკარბონორმი არ უნდა იქნას გამოყენებული ამ პოპულაციაში.

პაციენტები, რომელთა არტერიული рН  7,2-ზე  ნაკლებია საჭიროებენ ინფუზიურ მკურნალობას. 

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.

ალკალოზი, ჰიპოკალიემია, ჰიპერნატრიემია, დიეტა ნატრიუმის დაბალი შემცველობით.

განსაკუთრებული მითითებები

ბიკარბონორმი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ჰიპოვენტილაციის, ჰიპოკალციემიის და ჰიპეროსმოლარული მდგომარეობის მქონე პაციენტებში.

პრეპარატი ბიკარბონორმის ეფექტურობის მონიტორინგი უნდა მოხდეს ყოველ კვირას, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში და დოზების გაზრდის შემდეგ (pH მნიშვნელობა, სტანდარტული ბიკარბონატი, სისხლის ტუტე რეზერვის განსაზღვრა და ა.შ.)

ხანგრძლივი მკურნალობის დროს რეგულარულად უნდა ჩატარდეს ლაბორატორიული გამოკვლევები. ალკალოზის ნებისმიერი მდგომარეობა ადვილად გამოსწორდება დოზის შემცირებით.

პაციენტებმა გალაქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი ფორმით, ლაპ ლაქტაზას დეფიციტით ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციით არ უნდა მიიღონ პრეპარატი.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

გასტრორეზისტენტული ნატრიუმის ბიკარბონატთან სამკურნალო საშუალებების ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

როგორც წესი, სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება შესაძლოა მოხდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ან შარდის pH-ის ცვლილების გამო.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში ურთიერთქმედების ალბათობა დაბალია პრეპარატის ტაბლეტების გასტრორეზისტენტულობის  გამო.

ზოგიერთ შემთხვევაში, ნატრიუმის ბიკარბონატით მკურნალობამ შესაძლოა სუსტი მჟავების და ტუტეების ორგანიზმიდან გამოყოფაზე იქონიოს გავლენა, რაც ზრდის შარდის pH-ს.

ეს ასევე ეხება პრეპარატის სიმპატომიმეტიკებთან , ანტიქოლინერგულ საშუალებებთან, ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან , ბარბიტურატებთან, H2-ბლოკატორებთან , კაპტოპრილთან და ქინიდინთან ერთდროულად მიღებას.

გასათვალისწინებელია ნატრიუმის ბიკარბონატის პოტენციური გავლენა იმ სამკურნალო საშუალებების ხსნადობაზე, რომლებიც გამოიყოფა შარდთან ერთად, როგორიცაა ციპროფლოქსაცინი.

გლუკოკორტიკოიდებთან და მინერალოკორტიკოიდებთან, ანდროგენებთან და დიურეტიკებთან კალიუმის ექსკრეციის გაზრდის გამო  შეიძლება მოხდეს ფუნქციონალური ურთიერთქმედება

სპეციალური ჯგუფის ავადმყოფებთან დაკავშირებული დამატებითი მონაცემები

ურთიერთქმედების კვლევები სპეციალური ჯგუფის პაციენტებთან არ ჩატარებულა.

პედიატრიული პაციენტები

ურთიერთქმედების კვლევები პედიატრიულ პაციენტებთან არ ჩატარებულა.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში,  ბიკარბონორმი უნდა იქნას გამოყენებული სიფრთხილით და აუცილებლობის შემთხვევაში.  

ბიკარბონორმის დედის რძეში გადასვლის შესახებ ცნობები არ არის. ნატრიუმის ბიკარბონატის ახალშობილზე /ჩვილზე ზემოქმედების შესახებ ინფორმაციის არარსებობის გამო, ძუძუთი კვებისას პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული სიფრთხილით და სარგებელი/რისკის კომპლექსური შეფასების შემდეგ. 

სატრანსპორტო საშუალებების და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება 

ბიკარბონორმის ზემოქმედება  სატრანსპორტო საშუალებების და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე უმნიშვნელოა.

მიღების წესი და დოზირება

მოზრდილები:

დოზა დამოკიდებულია მეტაბოლური აციდოზის სიმძიმეზე.

რეგულარულად უნდა ხდებოდეს მჟავე-ტუტოვანი თანაფარდობის მონიტორინგი და მკურნალობის პროცესში პაციენტის რეაქციის მიხედვით დოზის კორექცია.

მეტაბოლური აციდოზის მკურნალობა თირკმლის ქრონიკული დაავადების დროს 

ნატრიუმის ბიკარბონატით  მეტაბოლური აციდოზის მკურნალობას, თირკმლის ქრონიკული დაავადების მქონე პაციენტებში, იწყებენ 2-3 ტაბლეტით დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე.  დოზირების რეგულირება ხდება ისე,რომ ბიკარბონატის კონცენტრაცია პლაზმაში 22 მმოლ/ლ -ზე ნაკლები არ უნდა იყოს .

თირკმლის ქრონიკული დაავადების მქონე პაციენტებში მეტაბოლური აციდოზის მკურნალობის კონტროლის დროს,  ეფექტურია  დღეში 8გ ნატრიუმის ბიკარბონატის მიღება გასტრორეზისტენტული ტაბლეტების სახით. მაგრამ ზოგიერთ პაციენტს შესაძლოა დასჭირდეს ნატრიუმის ბიკარბონატის უფრო მაღალი დოზები, აციდოზის სიმძიმის მიხედვით.

პაციენტებს პრეპარატის მიღებისას უნდა გაუკონტროლდეთ წყალ-ელექტროლიტური ბალანსი ნატრიუმის ბიკარბონატში ნატრიუმის შემცველობის გამო.

თირკმლის მილაკოვანი აციდოზის დროს მეტაბოლური აციდოზის მკურნალობა

1.     დისტალური, თირკმლის მილაკოვანი აციდოზი

მოზრდილ პაციენტებში, თირკმლის ხანგრძლივი მილაკოვანი აციდოზის დროს (ტიპი I), საწყისი დღეღამური დოზა შეადგენს 0,5-2 მმოლ/კგ-ს გაყოფილს 4 ან 5 მიღებაზე. დოზას არეგულირებენ პაციენტების რეაგირებისა და ტოლერანტობის მიხედვით მანამ,  სანამ ჰიპერკალციურია (შარდში კალციუმის დონის სიჭარბე) და მეტაბოლური აციდოზი არ იქნება კონტროლის ქვეშ.

მოზრდილებისთვის, ალტერნატივის სახით, რეკომენდებული დოზაა დღეში 48-72 მმოლ (დაახლოებით 4-6 გ) 

2.     პროქსიმალური თირკმლის მილაკოვანი აციდოზი

პაციენტებს პროქსიმალური თირკმლის მილაკოვანი აციდოზით (ტიპი II) ჩვეულებრივ ესაჭიროებათ უფრო მაღალი დოზები: დღეში 4-10 მმოლ/კგ პერორალურად, გაყოფილი რამოდენიმე მიღებაზე.

გამოყენების მეთოდი:

არ შეიძლება ტაბლეტების დაღეჭვა  ან გატეხვა; ისინი უნდა იქნას მიღებული 1 ჭიქა წყლის მიყოლებით. ჰიპერნატრიემიისა და ნატრიუმის ბიკარბონატის მეტაბოლური ალკალოზის  განვითარების რისკის გამო, არ უნდა იქნას მიღებული ხანგრძლივი დროით ექიმის მეთვალყურეობის გარეშე.

სპეციალური ჯგუფის პაციენტებთან დაკავშირებული დამატებითი ცნობები

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

ბიკარბონორმი არის პრეპარატი,რომელიც გამოიყენება თირკმლის უკმარისობის სამკურნალოდ.

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით

ღვიძლის უკმარისობის დროს, ბიკარბონორმის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს 

პედიატრიული პაციენტები 

14 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატ ბიკარბონორმის გამოყენების  უსაფრთხოება და ეფექტურობა გამოკვლეული არ არის. პედიატრიულ ჯგუფში ბიკარბონორმის გამოყენების შესახებ  საკმარისი ინფორმაციის არ არსებობის გამო, არ უნდა იქნას გამოყენებული ამ ასაკობრივ ჯგუფში

ხანდაზმული პაციენტები

არ არსებობს ინფორმაცია ბიკარბონორმის გამოყენების შესახებ ხანდაზმულ პაციენტებში.

გვერდითი მოვლენები

გამოვლენის სიხშირე: ძალიან ხშირად (>1/10); ხშირად (>1/100 დან<1/10- მდე); არცთუ ხშირად (>1/1000 დან<1/100 მდე); იშვიათად (>1/10000 დან<1/1000 მდე); ძალიან იშვიათად (<1/10000); უცნობი სიხშირით (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის დადგენა შეუძლებელია). 

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

სიხშირე უცნობია: მეტეორიზმი და აბდომინური ტკივილები.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

სიხშირე უცნობია: ჰიპოკალცემიური ტეტანია(კუნთების მომატებული მგრძნობელობა კალციუმის დაბალი შემცველობის გამო), გამოწვეული ნატრიუმის ბიკარბონატის გადაჭარბებული დოზირებით, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ ჩივილის დამძიმება (დიარეა და სხვა).

თირკმლისა და შარდგამომყოფი გზების მხრივ

სიხშირე უცნობია: თირკმელებში  კალციუმის ან მაგნიუმის ფოსფატის ქვების  წარმოქმნა, რაც გამოწვეულია ნატრიუმის ბიკარბონატის ხანგრძლივი გამოყენებით.

არასასურველი ეფექტების  გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს. 

დოზის გადაჭარბება

ნატრიუმის ბიკარბონატის პერორალური მიღების დროს დოზის გადაჭარბებამ (მაგ.თირკმლის უკმარისობისას) შესაძლოა გამოიწვიოს ალკალოზი ისეთი თანმხლები სიმპტომებით, როგორიცაა თავბრუსხვევა, კუნთოვანი სისუსტე , დაღლილობა, ციანოზი, ჰიპოვენტილაცია და ტეტანია. მოგვიანებით შესაძლებელია წარმოიშვას აპათია, ცნობიერების დაბინდვა, ნაწლავის გაუვალობა, სისხლძარღვოვანი უკმარისობა. ნატრიუმის ბიკარბონატის დოზის გადაჭარბებისას მკურნალობას ახორციელებენ წყალ-ელექტროლიტური დისბალანსისა (კალციუმი, კალიუმი  და აუცილებლობის შემთხვევაში ქლორიდი) და მჟავა-ტუტოვანი  ბალანსის კორექციით.

ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლოა ჭარბობდეს მწვავე ჰიპერნატრიემია ცნობიერების დაბინდვის, კრუნჩხვებისა და კომის ნიშნებით. ამ შემთხვევების დროს ნაჩვენებია სითხით შევსება (გლუკოზის ხსნარები, ჰიპოოსმოლარული ელექტროლიტური ხსნარები) და სალურეზული საშუალებები.

გამოშვების ფორმა

ბიკარბონორმი 1000მგ გასტრორეზისტენტული(ნაწლავში ხსნადი) ტაბლეტები. ბლისტერზე მოთავსებულია 10 ტაბლეტი, 5 ბლისტერი (50 ტაბლეტი) გამოყენების  ინსტრუქციასთან ერთად კომპლექტში შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25 °С  ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა

2 წელი

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე