Alphoscet - ალფოსცეტი 250მგ/მლ 4მლ 3 ამპულა

 1.    სამკურნალო საშუალების დასახელება:   

ალფოსცეტი /Alphoscet / 250მგ/მლ საინექციო ხსნარი.

2.    ხარისხობრივი  და რაოდენობრივი  შემადგენლობა

1მლ ხსნარის შემადგენლობაში შედის 250მგ ქოლინის ალფოსცერატი.

შემავსებლების სრული ჩამონათვალი  იხილეთ პუნქტში 6.1.

3.    წამლის ფორმა

საინექციო ხსნარი

გამჭვირვალე,  უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი, პრაქტიკულად ხილული ნაწილაკების გარეშე.

4.     კლინიკური მონაცემები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

თავის ტვინის დეგენერაციული და ინვოლუციური ფსიქოორგანული სინდრომები ან ცერებროვასკულური უკმარისობის მეორადი შედეგები, ე.ი. პირველადი ან მეორადი კოგნიტური დარღვევები ხანდაზმულ პირებში, რომელთათვის დამახასიათებელია მეხსიერების დარღვევები, ცნობიერების არევა, დეზორიენტაცია, მოტივაციისა და ინიციატურობის დაქვეითება, ყურადღების კონცენტრაციის შესუსტება. 

ქცევის და ემოციური მდგომარეობის შეცვლა: გუნება-განწყობის ლაბილობა, გაღიზიანებადობა, გარემოს მიმართ ინდიფერენტულობა. 

ფსევდომელანქოლია  ხანდაზმულ პირებში.

4.2. დოზირება და მიღების წესი

დოზირება 

მოზრდილები და ხანდაზმულები

რეკომენდებული დოზა: 1000 მგ (ერთი ამპულა) დღეში კუნთში ან ვენაში (ნელა).

ქოლინის ალფოსცერატით მკურნალობის კლინიკური სარგებელი რეგულარულად უნდა შეფასდეს. ქოლინის ალფოსცერატით მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს თერაპიული სარგებლის მიღებამდე.

მკურნალობა უნდა დაიწყოს და აკონტროლოს ექიმმა, რომელსაც აქვს სხვადასხვა მიზეზით გამოწვეული დემენციისა და ინსულტის შემთხვევაში კოგნიტური ფუნქციის დაქვეითების დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის გამოცდილება. დიაგნოსტიკა  უნდა ეფუძნებოდეს მოქმედ გაიდლაინებს.

თირკმლებისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები

ქოლინის ალფოსცერატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა თირკმლისა და ღვიძლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში ჯერ არ არის დადგენილი.

პედიატრიული პოპულაცია

ქოლინის ალფოსცერატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში ჯერ არ არის დადგენილი.

4.3. უკუჩვენებები

·       მომატებული მგრძნობელობა ქოლინის ალფოსცერატის ან 6.1 პუნქტში მითითებული რომელიმე შემავსებლის მიმართ.

·       ორსულობა და ლაქტაცია.

4.4. განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები

ქოლინის ალფოსცერატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში ჯერ არ არის დადგენილი.

მკურნალობის დროს გულისრევის განვითარების შემთხვევაში, რეკომენდებულია დოზის შემცირება (იხ. პუნქტი 4.8).

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან  ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

4.6. ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ორსულებში ქოლინის ალფოსცერატის გამოყენების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს პირდაპირ ან არაპირდაპირ მავნე ზემოქმედებაზე რეპროდუქციული ტოქსიკურობის თვალსაზრისით (იხ. პუნქტი 5.3). 

ლაქტაცია

არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ცხოველის რძეში ქოლინის ალფოსცერატის/ მეტაბოლიტების სეკრეციის შესახებ.

ალფოსცეტი  არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს.

4.7. ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

არა

4.8. არასასურველი გვერდითი ეფექტები

ქოლინის ალფოსცერატი, როგორც ბიოლოგიური კომპონენტების წინამორბედი, ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაშიც კი.

გვერდითი რეაქციების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი  (≥ 1/10), ხშირი  (≥1/100 - <1/10), არახშირი (≥1/1,000 - <1/100), იშვიათი (≥1/10,000 - <1/1,000), ძალიან იშვიათი (<1/10, 000), უცნობი სიხშირის გვერდითი მოქმედებები (მათი გამოვლენის ზუსტი სიხშირე ვერ დგინდება არსებული მონაცემებით). თითოეულ სიხშირის ჯგუფში გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის ხარისხის კლებადობის მიხედვით.

ფსიქიკური დარღვევები

იშვიათი: უძილობა, შფოთვა

ნერვული სისტემის დარღვევები 

არახშირი: გულისრევა (ძირითადად მეორადი დოპამინერგული მოქმედების შედეგად).

იშვიათი: თავბრუსხვევა

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ 

სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ შეტყობინებას საეჭვო უკურეაქციების შესახებ დიდი მნიშვნელობა ენიჭება. მისი მეშვეობით შესაძლებელია სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი. ჯანდაცვის სპეციალისტებს ვთხოვთ, მოგვაწოდონ ინფორმაცია საეჭვო უკურეაქციების შესახებ შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

4.9. დოზის  გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, გვერდითი რეაქციის სახით შეიძლება განვითარდეს გულისრევა. აღნიშნული სიმპტომი გაქრება დოზის შემცირების ან მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

5.    ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ნერვულ სისტემაზე მოქმედი სხვა საშუალებები. სხვა პარასიმპათომიმეტიკები. ათქ კოდი: N07AX02

ქოლინის ალფოსცერატს, როგორც ქოლინის გადამტანს და ფოსფატიდილქოლინის წინამორბედს,  აქვს ბიოქიმიური დაზიანებების პრევენციისა და კორექტირების პოტენციური უნარი, რომელსაც განსაკუთრებული მნიშვნელობა აქვს ფსიქოორგანული ინვოლუციური სინდრომის პათოგენურ ფაქტორებს შორის, ე.ი. შეუძლია გავლენა მოახდინოს დაქვეითებულ ქოლინერგულ ტონუსზე და ნერვული უჯრედების გარსის შეცვლილ ფოსფოლიპიდურ შემადგენლობაზე.

ქოლინის ალფოსცერატის ქიმიური სტრუქტურა (ქოლინის შემცველობა 40,5%) და მასთან დაკავშირებული ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები უზრუნველყოფს ქოლინის მეტაბოლურ დაცვას თავის ტვინში.

პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევების შედეგები ადასტურებს ქოლინის ალფოსცერატის დადებით მოქმედებას მეხსიერების ფუნქციებსა და შემეცნებით უნარზე, ასევე ემოციური მდგომარეობისა და ქცევის მაჩვენებლებზე, რაც ირღვევა თავის ტვინის ინვოლუციური პათოლოგიის განვითარებით.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები, რომლებიც მსგავსია სხვადასხვა სახეობის ცხოველებზე (ვირთხები, ძაღლები, მაიმუნები) ჩატარებული კვლევების შედეგებისა, შემდეგია:  სწრაფი და სრული აბსორბცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან; სწრაფი ათვისება და განაწილება სხვადასხვა ქსოვილებსა და ორგანოებში, მათ შორის ტვინში; მხოლოდ რენალური ექსკრეცია (დაახლოებით 10%, რადიოაქტიური დოზის მიღებიდან 96 საათში); გროვდება უპირატესად თავის ტვინში 3H-ქოლინთან შედარებით.

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

მღრღნელებში LD50 აღემატება 1 გ/კგ-ს პარენტერალური გზით შეყვანისა და 10 გ/კგ-ს პერორალურად მიღების შედეგებს. 6 თვის განმავლობაში  ვირთხებსა და ძაღლებში 300 მგ/კგ და 150 მგ/კგ ყოველდღიური პერორალური დოზების გამოყენება არ იწვევს ტოქსიკურობის კლინიკურ ნიშნებს ან ჰემატოლოგიური, სისხლის ქიმიური შემადგენლობის ან შარდის მაჩვენებლების ცვლილებებს.

პრეპარატმა არ გამოავლინა მუტაგენური ან ტერატოგენული თვისებები და არ იქონია გავლენა ვირთხებისა და კურდღლების რეპროდუქციულ ფუნქციაზე.

6.    ფარმაცევტული მონაცემები

6.1. შემავსებლების ჩამონათვალი

საინექციო წყალი

6.2. შეუთავსებლობა

არ არის ცნობილი.

6.3. ვარგისიანობის ვადა

  4 წელი

6.4. შენახვის  განსაკუთრებული პირობები 

შეინახეთ 25°C-ზე დაბალი ტემპერატურის პირობებში, თავდაპირველ შეფუთვაში.

6.5. შეფუთვა

4მლ საინექციო ხსნარი დაფასოებულია I კლასის უფერო მინის ამპულებში, მოსატეხი რგოლით.

შეფუთვაში შედის 3 ამპულა.

შესაძლებელია ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.