Speybact - სპეიბაქტი 1.5გ 1 ფლაკონი

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: სპეიბაქტი.

მოქმედი ნივთიერებები (სად): ამპიცილინი + სულბაქტამი.

წამლის ფორმა: საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი.

შემადგენლობა

თითოეული ფლაკონი შეიცავს:

ნატრიუმის ამპიცილინი (სტერილური) USP უწყლო ამპიცილინის ეკვ. 1 გ;

ნატრიუმის სულბაქტამი (სტერილური) USP უწყლო სულბაქტამის ეკვ. 0,5 გ.

აღწერილობა

თეთრი კრისტალური ფხვნილი, 20 მლ მოცულობის გამჭვირვალე შუშის ფლაკონში.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

პენიცილინები კომბინაციაში ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორებთან.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ფარმაკოდინამიკა:

მოქმედების ფართო სპექტრის მქონე, მჟავამდგრადი ბაქტერიციდული ანტიბიოტიკია;  აბლოკირებს მიკროორგანიზმების უჯრედების კედლის პეპტიდოგლიკანის სინთეზს. პრეპარატის საწყისი მოქმედია  ამპიცილინი - ნახევრადსინთეზური პენიცილინის ანტიბიოტიკი, რომელიც იშლება ბეტა-ლაქტამაზებით. მეორე კომპონენტს (სულბაქტამს), არ გააჩნია ანტიბაქტერიული აქტივობა, არამედ აინჰიბირებს ბეტა-ლაქტამაზებს და, ამის ხარჯზე, ამპიცილინი იძენს მდგრად (ბეტა-ლაქტამაზების მაპროდუცირებელ) შტამებზე მოქმედების უნარს.

აქტიურია უმეტესი გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმების (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Haemophilus influenzae и Haemophilus parainfluenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Clostridium spp., არასპორების წარმომქმნელი ანაერობების Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., მ.შ. Bacteroides fragilis) მიმართ. არაეფექტურია სტაფილოკოკების პენიცილინაზას მაპროდუცირებელი შტამების, ლურჯჩირქოვანი ჩხირის ყველა შტამის, კლებსიელებისა და ენტერობაქტერიების შტამების უმეტესობის მიმართ.  იმ გამომწვევების მიმართ აქტივობა, რომლებიც ბეტა-ლაქტამაზას არ გამოიმუშავებენ, არ აღემატება ცალკე ამპიცილინის აქტივობას.

ფარმაკოკინეტიკა

პრეპარატი აღწევს ორგანიზმის უმეტეს ქსოვილებსა და სითხეებში; ზურგის ტვინის სითხეში შეღწევადობა  მკვეთრად იზრდება ანთებისას. ვენაში და კუნთში შეყვანის შემდეგ სისხლში მიიღწევა სულბაქტამისა და ამპიცილინის მაღალი კონცენტრაციები. T1/2 – 1 სთ-ია (ამპიცილინისა და სულბაქტამისთვის).

ამპიცილინის 70% გამოიყოფა თირკმელებით, ძირითადად უცვლელი სახით, ასევე ნაღველით და დედის რძესთან ერთად.

სულბაქტამი თითქმის არ ექვემდებარება მეტაბოლურ გარდაქმნას და  ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელ მდგომარეობაში, მხოლოდ 25% მეტაბოლიტების სახით.

გამოყენების ჩვენებები

მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული სხვადასხვა ლოკალიზაციის ბაქტერიული ინფექციები:

სასუნთქი ორგანოების ინფექციები (პნევმონია, ფილტვების აბსცესი, ქრონიკული ბრონქიტი, პლევრის ემპიემა);
ლორ-ორგანოების ინფექციები (სინუსიტი, ტონზილიტი, შუა ოტიტი);
კუჭ-ნაწლავის ინფექციები (დიზენტერია, სალმონელოზი, სალმონელას მატარებლობა);
სანაღვლე გზების ინფექციები (ქოლეცისტიტი, ქოლანგიტი);
ძვლებისა და სახსრების ინფექციები;
საშარდე გზების და სასქესო ორგანოების ინფექციები (პიელონეფრიტი, პიელიტი, ცისტიტი, ურეთრიტი, პროსტატიტი, ენდომეტრიტი);
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (წითელი ქარი, იმპეტიგო, მეორადად  ინფიცირებული დერმატიტები);
სეპტიური ენდოკარდიტი, მენინგიტი, სეფსისი, პერიტონიტი, ყივანახველა, გონოკოკური ინფექცია;
მუცლის ღრუსა და მცირე მენჯის ორგანოებზე ოპერაციებისას, ოპერაციის შემდგომი გართულებების პროფილაქტიკა.
რეკომენდებულია ანტიბაქტერიული საშუალებების სწორად გამოყენების ოფიციალური სახელმძღვანელოს გათვალისწინება.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების და პენიცილინების ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ;
ინფექციური მონონუკლეოზი;
პაციენტის ისტორიაში მძიმე დაუყოვნებლივი ალერგიული რეაქცია (მაგალითად, ანაფილაქსია) სხვა ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკზე (მაგალითად, ცეფალოსპორინი, კარბაპენემი ან მონობაქტამი);
ლაქტაციის პერიოდი (ძუძუთი კვება).
ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობისას  და გულ-სისხლძარღვების დაავადებების მძიმე ფორმების დროს ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის შემცველი გამხსნელის გამოყენება არ შეიძლება.

სიფრთხილით: ღვიძლის და/ან თირკმლის უკმარისობა.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი:

ორსულობის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნა შეიძლება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მისი მეთვალყურეობის ქვეშ.

ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნის აუცილებლობისას უნდა გადაწყდეს საკითხი ძუძუთი კვების შეწყვეტის შესახებ.

გამოყენების წესი და დოზები

გამოყენება მოზრდილებში. ინფექციის სიმძიმის მიხედვით  პრეპარატი გამოიყენება სადღეღამისო დოზით 3-დან 12 გ-მდე,  დაყოფილი დოზებად ყოველ 6 საათში (ყოველ 8 სთ ნაკლებად მძიმე ინფექციებისას); მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს პრეპარატის 12 გ-ს  (4 გ-ს სულბაქტამისთვის).

გამოყენება ბავშვებში. არ უნდა დაინიშნოს ინტრამუსკულარული შეყვანა ახალშობილებში, ჩვილებში და უმცროსი ასაკის ბავშებში (2 წლამდე).

პრეპარატი სპეიბაქტი მხოლოდ ინტრავენურად უნდა დაინიშნოს შემდეგი ჩვენებების შესაბამისად:

ახალშობილებში სიცოცხლის 1-ლ კვირას (განსაკუთრებით დღენაკლულებში) პრეპარატი, როგორც წესი, ინიშნება დოზით 75 მგ/კგ დღეში (რაც შეესაბამება სულბაქტამის 25 მგ/კგ დღეში და ამპიცილინის 50 მგ/კგ დღეში) დაყოფილი დოზებად ყოველ 12 საათში.

რეკომენდებული დოზა 2 წელზე უფროსი ბავშვებისთვის შეადგენს 150 მგ/კგ/დღე (ამპიცილინი 100 მგ/კგ დღეში + სულბაქტამი 50 მგ/კგ დღეში) და გამოიყენება დაყოფილ დოზებად 12-საათიანი ინტერვალით.

2 კვირაზე უფროს ახალშობილებში და 2 წლამდე ბავშვებში პრეპარატის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 150 მგ/კგ (რაც შეესაბამება 50 მგ/კგ/დღე სულბაქტამს და 100 მგ/კგ/დღე ამპიცილინს) და გამოიყენება დაყოფილ დოზებად 12-საათიანი ინტერვალით.

გამოყენება ხანდაზმულ პირებში. თირკმლის უკმარისობის არარსებობის შემთხვევაში ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ქირურგიული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის პრეპარატის დოზა შეადგენს 1,5გ-ს, მისი შეყვანა უნდა მოხდეს შემყვანი ნარკოზის დროს, რაც უზრუნველყოფს ოპერაციის დროს ეფექტური კონცენტრაციების მიღწევას სისხლის პლაზმასა და ქსოვილებში საკმარის დროში. დოზის შეყვანა განმეორებით შეიძლება ყოველ 3 საათში; პრეპარატის გამოყენება, როგორც წესი, წყდება ოპერაციიდან 24 საათში, იმ შემთხვევების გარდა, როდესაც პრეპარატის გამოყენება დანიშნულია თერაპიული მიზნებით.

გამოყენება თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე ავადმყოფებში. ავადმყოფებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ) სულბაქტამისა და ამპიცილინის გამოყოფა თანაბრად მცირდება, ამიტომ მათი შეფარდება სისხლის პლაზმაში არ იცვლება. ასეთ პაციენტებში პრეპარატის დოზებს შორის ინტერვალები უნდა გახანგრძლივდეს ამპიცილინის გამოყენების ჩვეულებრივი პრაქტიკის შესაბამისად.

რეკომენდებული დოზები პაციენტებში თირკმელების დარღვეული ფუნქციით:

კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ)	დოზებს შორის ინტერვალი
> 30	6-დან 8 საათამდე
15-დან 30-მდე	12 საათი
5-დან 14-მდე	24 საათი
< 5	48 საათი

დიალიზზე მყოფი პაციენტები. როგორც სულბაქტამი, ასევე ამპიცილინი ერთნაირად ელიმინირდება დიალიზის გზით. ამიტომ მისი გამოყენება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ დიალიზის შემდეგ და შემდგომში, შემდეგი დიალიზის დაწყებამდე, გამოიყენება 48-საათიანი ინტერვალით.

გამოყენება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

გამოყენების ხანგრძლივობა

მკურნალობის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ შეადგენს 5-დან 14 დღემდე ინფექციის სიმძიმისა და დაავადების მიმდინარეობის მიხედვით. მძიმე შემთხვევებში მკურნალობის გაგრძელება შეიძლება ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს კიდევ 48 საათის განმავლობაში ცხელებისა და დაავადების სხვა სიმპტომების გაქრობამდე.

გვერდითი მოქმედება

გვერდითი რეაქციების სიხშირის კლასიფიცირებისთვის გამოიყენება შემდეგი კატეგორიები: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე), არახშირად (≥1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათად (≥1/10000-დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათად (<1/10000) და უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

ინფექციები და ინვაზიები

უცნობია: მდგრადი ორგანიზმების ძალიან სწრაფი ზრდა, კანდიდოზი.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ

იშვიათად: შექცევადი ცვლილებები სისხლის შემადგენლობაში, როგორიცაა ანემია, ჰემოლიზური ანემია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, ეოზინოფილია, თრომბოციტოპენია, თრომბოციტოპენური პურპურა. ძალიან იშვიათად: სისხლის შედედების მაჩვენებლების ცვლილებები.

იმუნური სისტემის მხრივ

იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი და მულტიფორმული ერითემა, ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით, აგრანულოციტოზი, ანგიონევროზული შეშუპება, ექსფოლიაციური დერმატიტი. უცნობია: სახის შეშუპება.

ნერვული სისტემის მხრივ

იშვიათად: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა, ძილიანობა, ნეიროტოქსიური რეაქციები (კრუნჩხვები).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ხშირად: დიარეა, სიმძიმის შეგრძნება ეპიგასტრიუმის არეში, ღებინება, გულისრევა, ანორექსია, მეტეორიზმი, მუცლის შებერილობა. იშვიათად: ენტეროკოლიტი და ფსევდომემბრანული კოლიტი.

ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ

იშვიათად: ტრანსამინაზების (ალტ, ასტ) დონის გარდამავალი და უმნიშვნელო მომატება, ჰიპერბილირუბინემია, ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების გადახრა, სიყვითლე. უცნობია: ჰეპატიტი (ზოგჯერ ლეტალური დასასრულით), ქოლესტაზური ჰეპატიტი.

კანისა და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ

არახშირად: გამონაყარი, ქავილი და კანის სხვა რეაქციები, ლორწოვანი გარსების ანთება (გლოსიტი, სტომატიტი, შავი (ხაოიანი) ენა).

ჩონჩხის, კუნთებისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

იშვიათად: სახსრების ტკივილი. უცნობია: კრეატინფოსფოკინაზას დონის უმნიშვნელო და დროებითი გაზრდა.

თირკმელებისა და საშარდე გზების მხრივ

იშვიათად: ინტერსტიციული ნეფრიტი. სიხშირე უცნობია: შარდის შეკავება, დიზურია.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას

იშვიათად: ტკივილი ინექციის ადგილას, განსაკუთრებით შეყვანის დროს; ფლებიტი ან რეაქცია ინექციის ადგილას ვენაში შეყვანის შემდეგ. უცნობია: ტკივილი მკერდის არეში, სუბსტერნული ტკივილი, ერითემა, სისხლდენა ცხვირიდან, სისხლდენა ლორწოვანი გარსებიდან.

ჭარბი დოზირება

ინფორმაცია ამპიცილინის/სულბაქტამის ადამიანებისთვის მწვავე ტოქსიურობის შესახებ შეზღუდულია. სამკურნალო საშუალების ჭარბი დოზის მოსალოდნელ გამოვლინებებს,  უპირველეს ყოვლისა, წარმოადგენს გვერდითი რეაქციების გამოვლინებების რაოდენობის გაზრდა. გასათვალისწინებელია ის ფაქტი, რომ ზურგის ტვინის სითხეში ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მაღალმა კონცენტრაციებმა შეიძლება გამოიწვიოს ნევროლოგიური ეფექტები, კრუნჩხვების ჩათვლით. კრუნჩხვების შემთხვევაში რეკომენდებულია მკურნალობა დიაზეპამის გამოყენებით. ვინაიდან ამპიცილინიც და სულბაქტამიც ჰემოდიალიზის მეშვეობით გამოიყოფა, ამ პროცედურამ შეიძლება დააჩქაროს პრეპარატის ორგანიზმიდან გამოყოფა, თუ ჭარბი დოზა მიღებულია თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტების მიერ.

წამალთა შორის ურთიერთქმედებები

აცეტილსალიცილის მჟავა, ინდომეტაცინი და ფენილბუტაზონი აფერხებს პენიცილინის ელიმინაციას.

ბაქტერიოსტატულ პრეპარატებს (ქლორამფენიკოლი, ერითრომიცინი, სულფანილამიდები და ტეტრაციკლინი) შეუძლიათ ზეგავლენის მოხდენა პენიცილინების ბაქტერიციდულ მოქმედებაზე, ამიტომ მოერიდეთ მათ ერთად გამოყენებას.

ალოპურინოლი. ალოპურინოლის და ამპიცილინის ერთად გამოყენებისას გამონაყარის წარმოქმნის სიხშირე პაციენტებში, რომლებიც ორივე პრეპარატს იღებენ, მნიშვნელოვნად იზრდება არსებულ სიხშირესთან შედარებით იმ პაციენტებში, რომლებიც  მხოლოდ ამპიცილინს იღებენ.

ანტიკოაგულანტები. პარენტერალური პენიცილინების მოქმედებით შესაძლებელია თრომბოციტების აგრეგაციის ფუნქციისა და კოაგულაციის მაჩვენებლების დარღვევა. ეს ეფექტები შეიძლება გაძლიერდეს ანტიკოაგულანტებთან ერთად გამოყენებისას.

მეტოტრექსატი. პენიცილინებთან ერთად გამოყენება იწვევდა მეტოტრექსატის კლირენსის დაქვეითებას და მეტოტრექსატით ინტოქსიკაციას. ასეთი პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ, ასევე ასეთი პაციენტებისთვის შეიძლება საჭირო გახდეს კალციუმის ფოლინატის მაღალი დოზების გამოყენება ხანგრძლივი დროის განმავლობაში.

პრობენეციდი ამცირებს ამპიცილინისა და სულბაქტამის თირკმლისმიერ ექსკრეციას; პრობენიციდთან ერთად გამოყენებისას ვითარდება სისხლის შრატში აქტიური ნითიერებების კონცენტრაციის დონის მომატება, ხანგრძლივდება ნახევარგამოყოფის პერიოდი და იზრდება ტოქსიურობის წარმოქმნის რისკი.

ესტროგენები (პერორალური კონტრაცეპტივები). ადგილი ჰქონდა შეტყობინებებს პერორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობის დაქვეითების შესახებ ქალებში, რომლებიც იღებდნენ ამპიცილინს, რისი შედეგიც გახდა დაუგეგმავი ორსულობა. მიუხედავად იმისა, რომ ეს გავლენა სუსტია, ამპიცილინის გამოყენების პერიოდში პაციენტებმა უნდა ისარგებლონ კონტრაცეფციის სხვა ან  დამატებითი მეთოდით.

ზეგავლენა ლაბორატორიულ მაჩვენებლებზე. შარდში შაქრის განსაზღვრისას შეიძლება გამოვლინდეს გლუკოზურიის ცრუ-დადებითი შედეგი (ბენედიქტის, ფელინგისა და კლინიტესტის რეაქტივის მეშვეობით). ასეთ შემთხვევებში გლუკოზის განსაზღვრა უნდა ჩატარდეს ფერმენტაციის გზით. შესაძლოა გავლენა მოახდინოს ურობილინოგენის მაჩვენებლებზე.

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატ სპეიბაქტით თერაპიის დანიშვნამდე უნდა შეგროვდეს ანამნეზი, რათა გაირკვეს ჰქონდა თუ არა პაციენტს ადრე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ცეფალოსპორინების, პენიცილინების ან სხვა სამკურნალო საშუალებების მიმართ. ეს პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პენიცილინის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში. ანტიბიოტიკები ფრთხილად უნდა დაენიშნოს პაციენტს, რომელსაც ადრე გამოუვლინდა ნებისმიერი ფორმის ალერგია, განსაკუთრებით ალერგია სამკურნალო საშუალებებზე.

ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, პრეპარატი უნდა მოიხსნას და დაინიშნოს მკურნალობა. სერიოზული ანაფილაქსიური რეაქციები საჭიროებს ადრენალინის დაუყოვნებლივ, გადაუდებელ შეყვანას. საჭიროების შემთხვევაში მიიღება ჟანგბადი, გლუკოკორტიკოსტეროიდი, ასევე უნდა შენარჩუნდეს სასუნთქი გზების გამტარობა, მათ შორის ინტუბაციის გზით.

პენიცილინების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებისთვის, შესაძლებელია ჯვარედინი ალერგიული რეაქციები ცეფალოსპორინულ ანტიბიოტიკებთან,

ინფექციური მონონუკლეოზის დროს პრეპარატი სპეიბაქტი უკუნაჩვენებია, ალერგიული რეაქციების ხშირი განვითარების გამო.

კურსობრივი მკურნალობისას უნდა ჩატარდეს სისხლმბადი ორგანოების, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.

შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება მის მიმართ უგრძნობი მიკროფლორის გაზრდის ხარჯზე, რაც საჭიროებს ანტიბაქტერიული თერაპიის შესაბამის ცვლილებას.

ვინაიდან ინფექციური მონონუკლეოზი ვირუსული წარმოშობისაა, მის სამკურნალოდ პრეპარატ სპეიბაქტის გამოყენება არ შეიძლება.

ანტიბაქტერიული პრეპარატების, მათ შორის სპეიბაქტის გამოყენებისას, ადგილი ჰქონდა შეტყობინებებს Clostridium difficile (CDAD)-ით გამოწვეული ანტიბიოტიკ-ასოცირებული დიარეის განვითარების შესახებ, სიმძიმის ხარისხით მსუბუქი დიარეიდან ლეტალური დასასრულის მქონე კოლიტამდე. ძლიერი და ხანგრძლივი დიარეის შემთხვევაში პრეპარატით თერაპია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი თერაპია.

ნატრიუმის დიეტაზე მყოფმა პაციენტებმა უნდა გაითვალისწინონ, რომ პრეპარატი შეიცავს ნატრიუმს.

სამკურნალო საშუალების ზეგავლენის თავისებურებანი სატრანსპორტო საშუალების ან პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატის გვერდითი მოქმედებების გათვლისწინებით საჭიროა სიფრთხილის დაცვა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის დროს.

გამოშვების ფორმა

საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი 20 მლ მოცულობის შუშის ფლაკონებში. ერთი ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს შეფუთვაში.

შენახვის პირობები

ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატი არ გამოიყენოთ.

გაცემის პირობები

გაიცემა რეცეპტით.