Fredulex - ფრედულექსი 30მგ 28 კაფსულა

ფრედულექსი®

პერორალური გამოყენებისთვის

ამ მედიაკმენტის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ პაციენტის საინფორმაციო ჩანართი, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

· შეინახეთ ჩანართი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა

· თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი კითხვები მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს

· ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ მხოლოდ თქვენ. არ გადასცეთ ის სხვა პირებს, ეს შეიძება მათთვის საზიანო იყოს, იმ შემთხვევაშიც თუ მათი სიმპტომები თქვენის მსგავსია

· თუ თქვენ აღნიშნავთ რაიმე გვერდით ეფექტებს, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ყველა შესაძლო გვერდით ეფექტებს, რომლებიც ჩამოთვლილი არ არის ამ ჩანართში. იხ. პარაგრაფი 4

რა არის ამ ჩანართში

1. რა არის ფრედულექსი® და რისთვის გამოიყენება?

2. რა უნდა იცოდეთ ფრედულექსის ® მიღების დაწყებამდე

3. როგორ გამოიყენება ფრედულექსი®

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. როგორ ინახება ფრედულექსი®

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის ფრედულექსი® და რისთვის გამოიყენება?

ფრედულექსი® შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას დულოქსეტინს.

ფრედულექსი® ზრდის სეროტონონის და ნორადრენალინის დონეს ნერვულ სისტემაში.

ფრედულექსი® გამოიყენება მოზრდილებში შემდეგის სამკურნალოდ:

· დეპრესია

· გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა (შფოთვის ან ნერვიულობის ქრონიკული განცდა);

· დიაბეტური ნეიროპათიური ტკივილი (ხშირად აღწერილი როგორც წვის, ჩხვლეტითი ტკივილის, ჩხვლეტის, მწვავე ტკივილის ან ელექტრო შოკის მსგავსი შეგრძნება. შეიძლება აღნიშნოს დაზიანების უბანში მგრძნობელობის დაკარგვა ან შეგრძნება როგორიცაა შეხება, სითბო, სიცივე ან ზეწოლა, რაც შეიძლება იწვევდეს ტკივილს)

ფრედულექსი® ადამიანების უმრავლესობაში დეპრესიის ან შფოთვის დროს, მოქმედებას იწყებს მკურნალობის დაწყებიდან ორი კვირის განმავლობაში, მაგრამ მდგომარეობის გაუმჯობესებას შეიძლება დაჭირდეს 2-4 კვირა. აცნობეთ ექიმს თუ ამ დროის შემდეგ თავს უკეთ არ გრძნობთ. ექიმმა შეიძლება გააგრძელოს ფრედულექსის® გამოყენება როდესაც თავს უკეთ გრძნობთ, რათა მოხდეს დეპრესიის და შფოთვის რეციდივის პრევენცია.

ადამიანებში, დიაბეტური ნეიროპათიური ტკივილით, მდგომარეობის გაუმჯობესებას შეიძლება დაჭირდეს რამდენიმე კვირა. თუ 2 თვის შემდეგ თავს უკეთ არ გრძნობთ, მიმართეთ ექიმს.

2. რა უნდა იცოდეთ ფრედულექსის® მიღების დაწყებამდე?

არ გამოიყენოთ ფრედულექსი® თუ თქვენ:

- ხართ ალერგიული დულქოსეტინის ან ფრედულექსის® რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია პარაგრაფში 6)

- გაქვთ ღვიძლის დაავადება

- გაქვთ თირკმლის მწვავე დაავადება

- იღებთ ან ბოლო 14 დღის განმავლობაში მიღებული სხვა მედიკამენტები - მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორები (MAOI) (იხ. ‘’სხვა მედიკამენტები და ფრედულექსი®’’)

- იღებთ ფლუვოქსამინს, რომელიც ჩვეულებრივ გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ, ციპროფლოქსაცინს ან ენოქსაცინს, რომელიც გამოიყენება ზოგიერთი ინფექციის სამკურნალოდ.

- იღებთ დულოქსეტინის შემცველ სხვა მედიკამენტებს (იხ. „სხვა მედიკამენტები და ფრედულექსი®’’)

მიმართეთ ექიმს თუ გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა ან გულის დაავადება. ექიმი გეტყვით უნდა მიიღოთ თუ არა ფრედულექსი®.

გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები

შემდეგი მიზეზების გამო ფრედულექსი® შეიძლება თქვენთვის სასასრგებლო არ იყოს. ფრედულექსის® გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს თუ:

- იღებთ დეპრესიის სამკურნალო სხვა მედიკამენტებს (იხ. „სხვა მედიკამენტები და ფრედულექსი®’’)

- იღებთ St. John’s Wort-ს მცენარეულ პრეპარატს (Hypericum perforatum)

- გაქვთ თირკმლის დაავადება

- გქონდათ კრუნჩხვები (კონვულსია)

- გქონდათ მანია

- გაწუხებთ ბიპოლარული აშლილობა

- გაქვთ თვალის პრობლემები, როგორიცაა გლაუკომის გარკვეული ტიპი (თვალშიდა წნევის მომატება)

- ანამნეზში გაქვთ სისხლდენა (სისხლჩაქცევების ტენდენცია), განსაკუთრებით თუ ხართ ორსულად (იხ. ,,ორსულობა და ლაქტაცია“)

- არსებობს ნატრიუმის დაბალი დონის რისკი (მაგალითად, თუ იღებთ დიურეზულებს, განსაკუთრებით თუ ხართ ხანდაზმული)

- ამჟამად იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის დაზიანება

- იღებთ ოპიოიდურ პრეპარატებს, როგორიცაა ბუპრენორფინის შემცველი მედიკამენტები, ტრამადოლი და პეთიდინი. ამ მედიკამენტების გამოყენებამ ფრედულექსთან® ერთად შეიძლება გამოიწვიოს სეროტონინული სინდრომი, პოტენციურად სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობა (იხ. „სხვა მედიკამენტები და ფრედულექსი®“);

- იღებთ სხვა მედიკამენტებს რომლებიც შეიცავს დულოქსეტინს (იხ. „სხვა მედიკამეტები და ფრედულექსი®’’)

ფრედულექსი® შეიძლება იწვევდეს შფოთვის შეგრძნებას ან მოსვენებით დგომის და ჯდომის შეუძლებლობას. თუ რომელიმე გეხებათ თქვენ, უნდა აცნობოთ ექიმს.

ფრედულექსის® მსგავსმა მედიკამენტებმა (ე.წ. SSRIs/SNRIs) შეიძლება გამოიწვიოს სქესობრივი დისფუნქციის სიმპტომები (იხილეთ პარაგრაფი 4). ზოგიერთ შემთხვევაში, ეს სიმპტომები გრძელდება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

სუიციდური აზრები ან დეპრესიის და შფოთვითი დარღვევის გაუარესება

თუ გაქვთ დეპრესია და/ან გაქვთ შფოთვითი დაავადება ზოგჯერ შეიძლება გქონდეთ თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის აზრები.

ეს შეიძლება გაძლიერდეს ანტიდეპრესანტების მიღების დაწყებისას, რადგან მედიკამენტების მოქმედებას ჭირდება დრო, ჩვეულებრივ, დაახლოებით ორი კვირა ან ზოგჯერ მეტი.

ასეთი აზრების შანსი მეტი გაქვთ თუ:

-ადრე ქგონდათ თვითმკვლელობის ან თვითდაზიანების აზრები

-ხართ ახალგაზრდა მოზარდი. კლინიკური კვლევების მონაცემემა აჩვენა სუიციდური ქცევის მომატებული რისკები 25 წლამდე მოზარდებში ფსიქიატრული დარღვევებით, რომლებიც მკურნალობდნენ ანტიდეპრესანტებით.

ბავშვები და 18 წლამდე ასაკის მოზარდები

ფრედულექსი® ჩვეულებრივ არ უნდა იქნას გამოყენებული ბავშვებსა და 18 წლამდე მოზარდებში. ასევე, უნდა იცოდეთ, რომ 18 წლამდე ასაკის პაციენტებს აქვთ გვერდითი მოვლენების რისკი, როგორიცაა სუიციდის მცდელობა, სუიციდური აზრები და მტრული განწყობა (უპირატესად აგრესია, ოპოზიციური ქცევა და სიბრაზე), როდესაც ისინი იღებენ ამ კლასის მედიკამენტებს. ამის მიუხედავად, ექიმს შეუძლია დანიშნოს ფრედულექსი® 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში, რადგან იგი გადაწყვეტს, რომ ეს მათი საუკეთესო ინტერესებია.

თუ თქვენს ექიმს აქვს დანიშნული ფრედულექსი® 18 წლამდე პაციენტისათვის და გსურთ განიხილოთ ეს, გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს. თქვენ უნდა აცნობოთ ექიმს, თუ ზემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე სიმპტომი ვითარდება ან უარესდება, როდესაც 18 წლამდე პაციენტები იღებენ ფრედულექსს®. ასევე, ამ ასაკობრივ ჯგუფში დულოქსეტინის ზრდის, მომწიფების, კოგნიტური და ქცევის განვითარებასთან დაკავშირებული გრძელვადიანი უსაფრთხოების შედეგები ჯერ კიდევ არ არის გამოვლენილი.

სხვა მედიკამენტები და ფრედულექსი®

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.

ფრედულექსის® მთავარი ინგრედიენტი დულოქსეტინი გამოიყენება სხვა მედიკამენტებში შემდეგი მდგომარეობების დროს: დიაბეტური ნეიროპათიური ტკივილი, დეპრესია, შფოთვა და შარდის შეუკავებლობა. საჭიროა ერთზე მეტი ასეთი მედიკამენტის გამოყენებისგან თავის არიდება. მიმართეთ ექიმს თუ უკვე იღებთ დულოქსეტინის შემცველ სხვა მედიკამენტებს.

თქვენმა ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს შეგიძლიათ თუ არა ფრედულექსის® სხვა მედიკამენტებთან მიღება. ექიმის კონსულტაციის გარეშე არ დაიწყოთ და არ შეწყვიტოთ მედიკამენტების მიღება, ურეცეპტოდ გაცემული და მცენარეული საშუალებების ჩათვლით.

ექიმს უნდა აცნობოთ თუ იღებთ რომელიმე შემდეგ მედიკამენტს:

· მონოამინოოქსდაზას ინჰიბიტორები (MAOIs): ფრედულექსი® არ უნდა მიიღოთ თუ იღებთ ან ბოლო პერიოდში მიღებული გაქვთ (14 დღის განმავლობაში) სხვა ანტიდეპრესანტები, მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორები (MAOI). MAOIs მაგალითებია მოკლობემიდი (ანტიდეპრესანტი) და ლინეზოლიდი (ანტიბიოტიკი). MAOI-ს მიღება რეცეპტით გაცემულ მრავალ მედიკამენტთან ერთად, ფრედულექსის® ჩათვლით შეიძლება იწვევდეს სერიოზულ ან სიცოცლისთვის სახიფათო გვერდით მოველნებს. MAOI-ს მიღების შეწყვეტიდან ფრედულექსის® გამოყენებამდე უნდა მოიცადოთ მინიმუმ 14 დღე. აგრეთვე, ფრედულექსის® მიღების შეწყვეტიდან MAOI გამოყენებამდე უნდა მოიცადოთ მინიმუმ 5 დღე.

· მედიკამენტები, რომლებიც იწვევს ძილიანობას: ეს მოიცავს ექიმის მიერ დანიშნულ მედიკამენტებს ბენზოდიაზეპინების, ძლიერი ტკივილგამაყუჩებლების, ანტიფსიქოზური საშუალებეის, ფენობარბიტალის და ანტიჰისტამინების ჩათვლით.

· მედიკამენტები, რომლებიც ზრდის სეროტონინის დონეს: ტრიპტანები, ტრამადოლი, ტრიპტოფანი, SSRI-ბი (როგორიცაა პაროქსეტინი და ფლუოქსეტინი) SNRI-ბი (როგორიცაა ვენლაფაქსინი), ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (როგორიცაა კლომიპრამინი, ამიტრიპტილინი), პეთიდინი, St John’s Wort და MAOI-ები (როგორიცაა მოკლობემიდი და ლინეზოლიდი) და და ოპიოიდური მედიკამენტები, როგორიცაა ბუპრენორფინის შემცველი მედიკამენტები, ტრამადოლი და პეთიდინი. ეს მედიკამენტები ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს, როგორიც არის სეროტონინული სინდრომი (იხ. განყოფილება ,,გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები“); თუ აღგენიშნებათ უჩვეულო სიმპტომები ამ რომელიმე მედიკამენტის ფრედულექსთან® ერთად მიღებისას, უნდა მიმართოთ ექიმს.

· ორალური ანტიკოაგულანტები ან ანტითრომბოციტური საშუალებები: მედიაკმენტები, რომელბიც ათხელებს სისხლს ან ხელს უშლის სისხლის შედედებას. ეს მედიკამენტები შეიძლება ზრდიდეს სისხლდენის რისკს.

ფრედულექსის® მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

ფრედულექსის® მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. სიფრთხილეა საჭირო ფრედულექსით® მკურნალობის დროს ალკოჰოლის მიღებისას.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

· აცნობეთ ექიმს, თუ დაორსულდით ან აპირებთ დაორსულდეთ, ფრედულექსის® მიღების დროს. თქვენ უნდა გამოიყენოთ ფრედულექსი® მხოლოდ მას შემდეგ, რაც ექიმთან განიხილავთ თქვენი მომავალი ბავშვის პოტენციურ სარგებელსა და პოტენციურ რისკს.

· დარწმუნდით, რომ თქვენმა მეანმა და/ან ექიმმა იცის, რომ ღებულობთ ფრედულექსს®. ორსულობის დროს მიღებისას, მსგავსმა წამლებმა (SSRIs) შეიძლება გაზარდოს ჩვილებში სერიოზული მდგომარეობის რისკი, რომელსაც ეწოდება ახალშობილთა ფილტვის ქრონიკული ჰიპერტენზია (PPHN), როდესაც ბავშვი სუნთქავს უფრო სწრაფად და აქვს მოლურჯო ელფერი. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ იწყება ბავშვის დაბადებიდან პირველი 24 საათის განმავლობაში. თუ ეს ხდება ქვენი ბავშვის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა დაუკავშირდით თქვენს მეანს ან ექიმს.

· თუ ფრედულექსს® იღებთ ორსულობის ბოლოს, თქვენს ბავშვს დაბადებისას შესაძლოა განუვითარდეს ზოგიერთი სიმპტომები. ეს ჩვეულებრივ იწყება დაბადებისას ან დაბადებიდან რამდენიმე დღეში. ეს სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს კუნთების პასიურობას, კანკალს, ვევროზულობას, არასწორ კვებას, სუნთქვასთან დაკავშირებულ პრობლემებს და კრუნჩხვებს. თუ თქვენს ახალშობილს დაბადებისას აქვს რომელიმე ეს სიმპტომი ან ეჭვი გაქვთ ბავშვის ჯანმრთელობასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს ან მეანს. რომლებიც მოგცემენ რჩევას.

· ორსულობის პირველი სამი თვის განმავლობაში დულოქსეტინის გამოყენების შესახებ არსებული მონაცემები არ აჩვენებს ბავშვში ზოგადად თანდაყოლილი დეფექტების გაზრდილ რისკს. თუ დულოქსეტინი მიიღება ორსულობის მეორე ნახევარში, შეიძლება გაიზარდოს ბავშვის ნაადრევად დაბადების რისკი (6 დამატებითი დღენაკლული ჩვილი ყოველ 100 ქალზე, რომლებიც ორსულობის მეორე ნახევარში იღებენ დულოქსეტინს), ძირითადად ორსულობის 35-დან 36 კვირამდე შუალედში.

· აცნობეთ ექიმს თუ ბავშვს ძუძუთი კვებავთ. ფრედულექსის® ძუძუთი კვების დროს გამოყენება რეკომენდებული არ არის. რჩევისტვის უნდა მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

ფრედულექსმა® შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა.

არ მართოთ ავტომობილი ან არ გამოიყენოთ რაიმე მოწყობილობები და დანადგარები, სანამ გაიგებთ როგორ მოქმედებს ეს სამედიცინო პროდუქტი თქვენზე.

ფრედულექსი® შეიაცავს საქაროზას

თუ ექიმმა გითხრათ, რომ აქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. როგორ გამოიყენება ფრედულექსი®

მედიკამენტები ყოველთვის მიიღეთ ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულებით. ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ფრედულექსი® განკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის. თქვენ უნდა გადაყლაპოთ კაფსულა მთლიანად, წყლის დაყოლებით.

დეპრესიის, დიაბეტური ნეიროპათიური ტკივილისთვის:

ფრედულექსის® ჩვეული დოზაა 60მგ დღეში ერთხელ, მაგრამ ექიმი დაგინიშნავთ თქვენთვის შესაბამის დოზას.

გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობისთვის:

ფრედულექსის® ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 30 მგ ერთხელ დღეში, რის შემდეგაც პაციენტების უმეტესობა მიიღებს 60მგ-ს დღეში ერთხელ, მაგრამ თქვენი ექიმი დაგინიშნავთ თქვენთვის შესაფერის დოზას. დოზა შეიძლება დარეგულირდეს 120 მგ-მდე დღეში ფრედულექსზე® თქვენი პასუხის მიხედვით.

იმისათვის, რომ არ დაგავიწყდეთ ფრედულექსის® მიღება, შეიძლება უფრო მოსახერხებელი იყოს მისი მიღება ყოველდღე, ერთსა და იმავე დროს.

ჰკითხეთ ექიმს რამდენ ხანს უნდა მიიღოთ ფრედულექსი®. არ შეწყვიტოთ ფრედულექსის® მიღება ან არ შეცვალოთ დოზა ექიმის მითითების გარეშე. დაავადების სათანადო მკურნალობა მნიშვნელოვანია თქვენი გაუმჯობესებისთვის. თუ მკურნალობა არ ჩატარდება, მდგომარეობა შეიძლება არ გაქრეს და გახდეს უფრო სერიოზული და ძნელად სამკურნალო.

თუ თქვენ მიიღეთ საჭიროზე მეტი ფრედულექსი®

დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ მიიღეთ ფრედულექსის® ექიმის დანიშნულზე მეტი რაოდენობა. დოზის გადაჭარბების სიმპტომები მოიცავს ძილიანობას, კომას, სეროტონინულ სინდრომს (იშვიათი რეაქცია რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ბედნიერების შეგრძნება, ძილიანობა, წონასწორობის დარღვევა, მოსუვენრობა, სიმთვრალის შეგრძნება, ცხელება, ოფლიანობა ან კუნთების რიგიდობა), კრუნჩხვებს, ღებინებას და გულისცემის გახშირებას.

თუ დაგავიწყდათ ფრედულექსის მიღება®

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, მიიღეთ ის როგორც კი გაგახსენდებათ.

თუმცა თუ უკვე შემდეგი დოზის მიღების დროა, გამოტოვეთ დავიწყებული და მიიღეთ მხოლოდ ერთი დოზა. დავიწყებულის კომპენსაციისთვის არ მიიღოთ ორმაგი დოზა. არ მიიღოთ ფრედულექსის დანიშნულზე მეტი რაოდენობა დღის განმავლობაში.

თუ თქვენ წყვეტთ ფრედულექსის® მიღებას

არ შეწყვიტოთ კაფსულების მიღება ექიმის რჩევის გარეშე იმ შემთხვევაშიც კი თუ თავს უკეთ გრძნობთ. თუ ექიმი ფიქრობს, რომ აღარ გჭირდებათ ფრედულექსი® ის გთხოვთ დოზის შემცირებას მინიმუმ 2 კვირის განმავლობაში მკურნალობის სრულად შეწყვეტამდე.

ზოგიერთ პაციენტს, რომელიც ფრედულექსის® წყვეტს მიღებას, შეიძლება განუვითრდეს სიმპტომები, როგორიცაა:

· თავბრუსხვევა, ჩხვლეტა, ქინძისთავის ან ნემსების შერჭობის შეგრძნება ან ელექტროშოკის მსგავსი შეგრძნებები (განსაკუთრებით თავში), ძილის დარღვევები (ცოცხალი სიზმრები, კოშმარები, დაძინების შეუძლებლობა), დაღლილობა, უძილობა, მოუსვენრობა ან აჟიტირება, შფოთვა, ავადობის შეგრძნება (გულისრევა) ან ავადობა (ღებინება), კანკალი (ტრემორი), თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, გაღიზიანების შეგრძნება, დიარეა, ჭარბი ოფლიანობა ან ვერტიგო.

სიმპტომები ჩვეულებრივ სერიოზული არ არის და რამდენიმე დღეში ქრება, მაგრამ თუ გაქვთ პრობლემური სიმპტომები, უნდა მიმართოთ ექიმს.

თუ მედიკამენტის გამოყენების შესახებ გაქვთ დამატებითი კითხვები, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ფექტები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება. ეს ეფექტები ჩვეულებრივ მსუბუქიდან ზომიერამდეა და ხშირად ქრება რამდენიმე კვირის შემდეგ.

ძალიან ხშირი გვერდითი ეფექტები (ვითარდება 10 ადამიანიდან 1-ზე მეტში)

· თავის ტკივილი, ძილიანობა

· გულისრევა, პირის სიმშრალე

ხშირი გვერდითი ეფექტები (ვითარდება 10 ადამიანიდან არა უმეტეს 1-ში)

· მადის კარგვა

· ძილის პრობლემები, გაღიზიანების შეგრძნება, სექსუალური ლტოლვის შემცირება, შფოთვა, ორგაზმის განცდის გაძნელება და შეუძლებლობა., უჩვეულო სიზმრები.

· თავბრუსხვევა, მოთენთილობის შეგრძნება, ტრემორი, დაბუჟება, მათ შორის კანის დაბუჟება, ჩხვლეტა ან ჩხვლეტის შეგრძნება

· მხედველობის დაბინდვა

· ტინიტუსი (ყურებში შუილი როდესაც არ არსებობს გარე ხმა).

· მკერდში გულისცემის შეგრძნება

· არტერიული წნევის მომატება, ალები

· გაძლიერებული მთქნარება

· ყაბზობა, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ღებინება, გულძმარვა ან მონელების დარღვევა, მეტეორიზმი

· მომატებული ოფლიანობა, ქავილით მიმდინარე გამონაყარი

· კუნთების ტკივილი, კუნთების სპაზმები

· მტკივნეული შარდვა, ხშირი შარდვა

· ერექციის გაძნელება, ეაკულაციის ცვლილებები

· დაცემა (უმეტესად ხანდაზმულებში), დაღლილობა

· წონაში კლება

დეპრესიის მქონე, ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში, რომელთაც მკურნალობდნენ ამ მედიკამენტებით, აღინიშნებოდა წონაში მცირედი კლება, ამ პრეპარატის მიღების დასაწყისში. 6 თვიანი მკურნალობის შემდეგ წონამ მოიმატა იგივე ასაკისა და სქესის სხვა ბავშვების და მოზარდების შესაბამისად.

ნაკლებად ხშირი გვერდითი ეფექტები (ვითარდება 100 ადამიანიდან არა უმეტეს 1-ში)

· ყელის ანთება რაც იწვევს ხმის ჩახლეჩას

· სუიციდური აზრები, დაძინების გაძნელება, კბილების ხახუნი ან ჭრიალი, დეზორიენტაცია, მოტივაციის ნაკლებობა

· კუნთების უეცარი უნებლიე კრთომა ან დაჭიმვა, მოუსვენრობის შეგრძნება ან დასვენების ან დგომის უუნარობა, ნერვოზულობის შეგრძნება, კონცენტრაციის გაძნელება, გემოვნების შეგრძნების ცვლილებები, მოძრაობის კონტროლის სირთულე, მაგ., კუნთების კოორდინაციის ნაკლებობა ან უნებლიე მოძრაობები, მოუსვენარი ფეხების სინდრომი, ძილის ცუდი ხარისხი.

· გუგების გაფართოება (თვალის მუქი ცენტრი), მხედველობასთან დაკავშირებული პრობლემები

· თავბრუსხვევის შეგრძნება ან ”ტრიალი” (ვერტიგო), ყურის ტკივილი

· სწრაფი და/ან არარეგულარული გულისცემა

· გულის წასვლა, თავბრუსხვევა, სიმსუბუქის შეგრძნება ან გულის წასვლა დგომისას, ხელის ან ფეხის თითების გაციება

· ყელში შებოჭილობა, ცხვირიდან სისხლდენა

· სისხლიანი ღებინება ან შავი კუპრისფერი განავალი (ფეკალური მასები), გასტროენტერიტი, ბოყინი, ყლაპვის გაძნელება.

· ღვიძლის ანთება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მუცლის ტკივილი და კანის ან თვალის სკლერების სიყვითლე

· ღამის ოფლიანობა, ბუშტუკები, ცივი ოფლიანობა, მგრძნობელობა მზის სხივების მიმართ, სისხლჩაქცევების მიმართ მიდრეკილება

· კუნთების შებოჭილობა, კუნთების კრთომა

· შარდის გამოყოფის გაძნელება ან უუნარობა, შარდვის დაწყების სირთულე, ღამით მოშარდვის აუცილებლობა, ნორმაზე მეტი შარდის გამოყოფის საჭიროება, შარდის ნაკადის შემცირებით

· არანორმალური ვაგინალური სისხლდენა, არანორმალური მენსტრუაცია, მათ შორის მძიმე, მტკივნეული, არარეგულარული ან გახანგრძლივებული მენსტრუაცია, უჩვეულოდ მსუბუქი ან გამოტოვებული მენსტრუაცია, სათესლეების ან სათესლე პარკის მიდამოში ტკივილი

· გულმკერდის ტკივილი, სიცივის შეგრძნება, წყურვილი, კანკალი, სიცხის შეგრძნება, არანორმალური სიარული

· წონაში მატება

· ფრედულექსმა® შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი ეფექტები, რომელთა შესახებაც შეიძლება არ იცოდეთ, მაგალითად, ღვიძლის ფერმენტების მომატება ან კალიუმის, კრეატინფოსფოკინაზას, შაქრის ან ქოლესტერინის მომატება სისხლში.

იშვიათი გვერდითი ეფექტები (ვითარდება 1000 ადამიანიდან არა უმეტეს 1-ში)

· სერიოზული ალერგიული რეაქციები, რაც იწვევს სუნთქვის გაძნელებას და ქოშინს, ენის ან ტუჩების შეშუპებით, ალერგიული რეაქციები

· ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს დაღლილობა ან წონაში მატება

· დეჰიდრატაცია, სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონე (უმეტესად ხანდაზმულებში, სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს თავბრუსხვევას, სისუსტეს, კონფუზიას, ძილიანობას ან ძლიერ დაღლილობას, ავადობის შეგრძნებას ან ავადობას, უფრო სერიოზული სიმპტომებია გულის წასვლა, კრუნჩხვები ან დაცემა), ანტიდიურეზული ჰორმონის არასაკმარისი სეკრეციის სინდრომი (SIADH)

· სუიციდური ქცევა, მანია (ჭარბი აქტიურობა, აზრების ცვალებადობა და ძილის საჭიროების დაქვეითება), ჰალუცინაციები, აგრესია და ბრაზი

· ,,სეროტონინული სინდრომი“ (იშვიათი რეაქცია რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ბედნიერების შეგრძნება, ძილიანობა, წონასწორობის დარღვევა, მოსუვენრობა, სიმთვრალის შეგრძნება, ცხელება, ოფლიანობა ან კუნთების რიგიდობა), კრუნჩხვები

· თვალშიდა წნევის მომატება (გლაუკომა)

· ხველა, ხიხინი და ქოშინი, რომელსაც შეიძლება თან ახლდეს მაღალი ტემპერატურა

· პირის ღრუს ანთება, განავალში წითელი სისხლი, უსიამოვნო სუნი პირის ღრუში, მსხვილი ნაწლავის ანთება (რაც იწვევს დიარეას);

· ღვიძლის უკმარისობა, კანის ან სკლერების გაყვითლება (სიყვითლე)

· სტივენს ჯონსონის სინდრომი (სერიოზული დაავადება კანზე, პირის ღრუში, თვალებზეს და გენიტალიებზე ბუშტუკებით), სერიოზული ალერგიული რეაქცია რაც იწვევს სახის ან ყელის შეშუპებას (ანგიოედემა)

· ყბის კუნთების შეკუმშვა

· შარდის ანომალური სუნი

· მენოპაუზის სიმპტომები, რძის ანომალური პროდუქცია მამაკაცებში ან ქალებში

· ჭარბი ვაგინალური სისხლდენა მშობიარობის შემდეგ (მშობიარობის შემდგომი სისხლდენა).

ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები (ვითარდება 10000 ადამიანიდან არა უმეტეს 1-ში)

· კანის სისხლძარღვების ანთება (კანის ვასკულიტი).

გვერდითი რეაქციების შეტყობინება

ძალიან მნიშვნელოვანია პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ ხდებოდეს შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ.

5. როგორ ინახება ფრედულექსი®

ფრედულექსი® შეინახეთ ორიგნალურ შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და უხილავ ადგილას.

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არა უმეტეს 25°C-ზე.

გამოიყენეთ ვარგისობის ვადის შესაბამისად

არ გამოიყენოთ ფრედულექსი® შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

ფრედულექსი® 30მგ:

· აქტიური ნივთიერება:

33,70 მგ დულოქსეტინის ჰიდროქლორიდი, რომელიც არის 30მგ დულოქსეტინის ექვივალენტური.

· შემავსებლები:

შაქრის პელეტები, პოლისორბატი 80 (თვინ-80), კროსპოვიდონი (პოლიპლასდონი XL), ჰიპრომელოზა (HPMC) 6 CPS), ტალკი, ჰიპრომელოზას აცეტატის სუქცინატი, ტრიეთილ ციტრატი, ჟელატინის მყარი კაფსულა (№3).

ფრედულექსი® 60მგ:

· აქტიური ნივთიერება:

67,40 მგ დულოქსეტინის ჰიდროქლორიდი, რომელიც არის 60მგ დულოქსეტინის ექვივალენტური.

· შემავსებლები:

ფრედულექსი® ხელმისაწვდომია ორი დოზით: 30მგ და 60მგ.

ფრედულექსი® 30მგ კაფსულას აქვს გაუმჭვრივალე ლურჭი თავსახური და გაუმჭვირვალე თეთრი კორპუსი.

ფრედულექსი® 60მგ კაფსულას აქვს გაუმჭვრივალე ლურჭი თავსახური და გაუმჭვირვალე მწვანე კორპუსი.

ფრედულექსი® 30მგ ხელმისაწვდომია 28 და 56 კაფსულიანი შეფუთვებით.

ფრედულექსი® 60მგ ხელმისაწვდომია 28 და 56 კაფსულიანი შეფუთვებით.

შესაძლოა ყველა შეფუთვა არ იყოს ბაზარზე.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით