ქსარელტო ტაბ. 10მგ N30

ქსარელტო® 10 მგ, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

მოქმედი ნივთიერება: რივაროქსაბანი

∆ სამკურნალო პრეპარატი ექვემდებარება დამატებით მონიტორინგს, მისი გამოყენების უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული ახალი ინფორმაციის სწრაფი გამოვლენის მიზნით. ეს საშუალებას მოგცემს მოკლე დროში გამოვავლინოთ ახალი ინფორმაცია უსაფრთხოების შესახებ. თქვენ შეგიძლიათ დაგვეხმაროთ, თუ გვაცნობებთ ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შესახებ, რომელიც შეიძლება გაგივითარდეთ. გვერდითი მოვლენების შეტყობინების წესი  აღწერილია ფურცელი-ჩანართის მე-4 ნაწილში.

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ წინამდებარე ფურცელი-ჩანართი, ვინაიდან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

-        შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შესაძლოა მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.

-        დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

-        მოცემულ პრეპარატი დანიშნულია მხოლოდ თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვებს, ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, მაშინაც კი, თუ მათი დაავადების ნიშნები თქვენსას ჰგავს.

-        ნებისმიერი სახის გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს. 

-        ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციაზე, მათ შორის მათზე, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელ-ჩანართის მე-4 ნაწილში.

ფურცელ-ჩანართის შინაარსი:

1.   რა არის პრეპარატი ქსარელტო® და რისთვის გამოიყენება იგი;

2.   რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ ქსარელტოს® მიღებამდე;

3.   პრეპარატ ქსარელტოს® გამოყენება;

4.   შესაძლო გვერდითი მოვლენები;

5.   პრეპარატ ქსარეტოს® შენახვა;

6.   შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია.

 

1.       რა არის პრეპარატი ქსარელტო® და რისთვის გამოიყენება იგი

პრეპარატი ქსარელტო® დაგენიშნათ: 

-        ვენებში თრომბების თავიდან ასაცილებლად მენჯ-ბარძაყის ან მუხლის სახსრების ჩანაცვლების ოპერაციის შემდეგ. თუ თქვენმა ექიმმა დაგინიშნათ ამ პრეპარატის მიღება პოსტსაოპერაციო პერიოდში, ეს ნიშნავს, რომ თქვენ გაქვთ თრომბების წარმოქმნის გაზრდილი რისკი.

-        ფეხის ვენებში (ღრმა ვენების თრომბოზი) და ფილტვის სისხლძარღვებში (ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია) თრომბების სამკურნალოდ, ასევე ფეხის და/ან ფილტვის სისხლძარღვებში თრომბების განმეორებით წარმოქმნის  თავიდან ასაცილებლად.

-პრეპარატი ქსარელტო® შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას რივაროქსაბანს და მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, სახელწოდებით „ანტითრომბოზული პრეპარატები“. პრეპარატის მოქმედების პრინციპია სისხლის შედედების ფაქტორის (Xa ფაქტორი) ინჰიბირება და სისხლის თრომბების წარმოქმნისადმი მიდრეკილების შემდგომი შემცირება. 

2.       რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ ქსარელტოს® მიღებამდე

არ მიიღოთ პრეპარატი ქსარელტო®:

-        თუ არ ხართ 18 წლის;

-        თუ ალერგიული ხართ რივაროქსაბანის ან ამ პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ (იხ. ნაწილი 6);

-        თუ ძლიერი სისხლდენა გაქვთ;

-       თუ გაქვთ დაავადება ან მდგომარეობა, რომელიც ზრდის ძლიერი სისხლდენის წარმოქმნის რისკს (მაგალითად, კუჭის წყლული, თავის ტვინის ტრავმა ან სისხლჩაქცევა, თავის ტვინის ან თვალის ახლახან გადატანილი ოპერაცია);

-        თუ იღებთ მედიკამენტებს სისხლის შედედების თავიდან ასაცილებლად (მაგალითად, ვარფარინს, დაბიგატრანს, აპიქსაბანს ან ჰეპარინს), გარდა ანტიკოაგულანტური თერაპიის შეცვლისა ან ჰეპარინის შეყვანისას ვენური ან ინტრაარტერიული კათეტერის მეშვეობით არტერიის გაჩხვლეტის გზით;

-        თუ გაქვთ ღვიძლის დაავადება, რომელიც იწვევს სისხლდენის გაზრდის რისკს; 

-        თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.

არ მიიღოთ პრეპარატი ქსარელტო® და აცნობეთ თქვენს ექიმს ზემოაღნიშნული მდგომარეობების არსებობის შესახებ.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატ ქსარელტოს® მიღების დაწყებამდე, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს.

გამოიჩინეთ განსაკუთრებული სიფრთხილე პრეპარატ ქსარელტოს® მიღებისას

-           სისხლდენის გაზრდილი რისკის შემთხვევაში, რომელსაც შეიძლება ადგილი ჰქონდეს:

·        თირკმლის მძიმე დაავადების დროს, ვინაიდან თირკმლის ფუნქციამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ორგანიზმზე ზემომქმედი სამკურნალო პრეპარატის რაოდენობაზე;

·        სისხლის შედედების თავიდან ასაცილებლად სხვა მედიკამენტების მიღებისას (მაგალითად, ვარფარინი, დაბიგატრანი, აპიქსაბანი ან ჰეპარინი), ანტიკოაგულანტური თერაპიის შეცვლისას ან ჰეპარინის შეყვანისას ვენური ან ინტრაარტერიული კათეტერის მეშვეობით (იხ. ნაწილი "პრეპარატ ქსარელტოს® ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან");

·        სისხლის შედედების დარღვევისას;

·        ძალიან მაღალი არტერიული წნევის დროს, რომელიც არ ემორჩილება თერაპიული კონტროლს;

·        კუჭის ან ნაწლავების დაავადებების დროს, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენა, მაგალითად, ნაწლავების ან კუჭის ანთება ან საყლაპავი მილის ანთება, მაგალითად, გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების გამო (დაავადება, რომლის დროსაც კუჭის წვენი საყლაპავ მილში ხვდება), ან სიმსივნეების დროს, რომლებიც განლაგებულია კუჭში ან ნაწლავებში, სასქესო ან საშარდე გზებში;

·        თვალის უკანა ნაწილში სისხლძარღვებთან დაკავშირებული პრობლემების დროს (რეტინოპათია);

·        ფილტვების დაავადებისას, რომლის დროსაც ბრონქები გაფართოებულია და გავსებულია ჩირქით (ბრონქოექტაზია), ან ანამნეზში ფილტვებიდან სისხლდენის შესახებ ინფორმაციის არსებობისას;

-        გულის ხელოვნური სარქვლის არსებობისას. 

-         დაავადების არსებობისას, რომელსაც ეწოდება ანტიფოსფოლიპიდური სინდრომი (დარღვევა იმუნური სისტემის მხრიდან, რომელიც იწვევს თრომბების წარმოქმნის გაზრდილ რისკს), უნდა აცნობოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს, რომელიც მიიღებს გადაწყვეტილებას მკურნალობის სქემის შეცვლის შესახებ.

-              თუ ექიმი დაადგენს, რომ არტერიული წნევა არასტაბილურია, ან დაგეგმილია სხვა მკურნალობის ან ქირურგიული პროცედურის ჩატარება ფილტვებიდან თრომბის მოსაშორებლად.

თუ ზემოაღნიშნულიდან რომელიმე გეხებათ, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს პრეპარატ ქსარელტოს® მიღებამდე. თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, უნდა მიიღოთ თუ არა ეს პრეპარატი, ასევე შეაფასებს უფრო ყურადღებით დაკვირვების აუცილებლობას. 

თუ თქვენ აპირებთ ოპერაციის გაკეთებას,

-     მაშინ ძალიან მნიშვნელოვანია, რომ მიიღოთ პრეპარატი ქსარელტო® ოპერაციამდე და ოპერაციის შემდეგ ზუსტად იმ დროს, რომელიც ექიმმა მიგითითათ. 

-      თუ ოპერაციის დროს დაგიყენდებათ კათეტერი ან გაგიკეთდებათ ინექცია ხერხემალში (მაგალითად, ეპიდურული და სპინალური ანესთეზიისთვის ან ტკივილის შესამცირებლად):

▪    ძალზე მნიშვნელოვანია, რომ მიიღოთ ქსარელტო® ინექციამდე და ინექციის ან კათეტერის მოცილების შემდეგ ზუსტად იმ დროს, რომელიც ექიმმა მიგითითათ.

▪    დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ანესთეზიის მოქმედების დასრულების შემდეგ იგრძნობთ დაბუჟებას ან სისუსტეს ფეხებში, პრობლემებს ნაწლავებთან ან შარდის ბუშტთან დაკავშირებით. შესაძლოა, სასწრაფო სამედიცინო დახმარება დაგჭირდეთ.

გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში

პრეპარატ ქსარელტოს® 10 მგ ტაბლეტები არ არის განკუთვნილი 18 წლამდე ასაკის პირებისთვის. ინფორმაცია ბავშვების და მოზარდების მიერ პრეპარატის გამოყენების შესახებ არასაკმარისია.

პრეპარატ ქსარელტოს® ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ნებისმიერი სხვა სამკურნალო პრეპარატები. ეს ასევე ეხება სამკურნალო პრეპარატებს, რომლებიც ურეცეპტოდ გაიცემა.

თუ იღებთ

•   ზოგიერთ პრეპარატს სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ (მაგალითად, ფლუკონაზოლს, იტრაკონაზოლს, ვორიკონაზოლს, პოსაკონაზოლს) და ისინი არ გამოიყენება კანზე

•    კეტოკონაზოლს ტაბლეტების ფორმით (გამოიყენება კუშინგის სინდრომის სამკურნალოდ, როდესაც ორგანიზმი გამოიმუშავებს ჭარბი რაოდენობით კორტიზოლს)

•    ზოგიერთ ანტიბაქტერიულ პრეპარატს (მაგალითად, კლარითრომიცინს, ერითრომიცინს) 

•    ზოგიერთ ანტივირუსულ პრეპარატს აივ/შიდსის სამკურნალოდ (მაგალითად, რიტონავირს)

•    სხვა სამკურნალო პრეპარატებს სისხლის შედედების შესამცირებლად (მაგალითად, ენოქსაპარინს, კლოპიდოგრელს ან K ვიტამინის ანტაგონისტებს, როგორიცაა ვარფარინი და აცენოკუმაროლი)

•    ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელ პრეპარატებს (მაგალითად, ნაპროქსენს ან აცეტილსალიცილის მჟავას)

•    დრონედარონს, პრეპარატს გულის რითმის დარღვევების სამკურნალოდ

•    ზოგიერთ პრეპარატს დეპრესიის სამკურნალოდ (სეროტონინის უკუმიტაცების შერჩევითი ინჰიბიტორები (SSRI) ან სეროტონინი-ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (SNRI))

თუ რომელიმე ზემოჩამოთვლილიდან გეხებათ, გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან პრეპარატ ქსარელტოს® მიღებამდე, ვინაიდან პრეპარატის მოქმედება შეიძლება იყოს გაძლიერებული. თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, მიიღოთ თუ არა პრეპარატი ქსარელტო® და შეაფასებს უფრო ყურადღებით დაკვირვების აუცილებლობას. 

თუ თქვენი ექიმი თვლის, რომ თქვენ გაქვთ კუჭის ან ნაწლავის წყლულების განვითარების გაზრდილი რისკი, მან ასევე შეიძლება დანიშნოს წყლულის პროფილაქტიკური მკურნალობა.

თუ იღებთ

▪           ზოგიერთ პრეპარატს ეპილეფსიის სამკურნალოდ (ფენიტოინს, კარბამაზეპინს, ფენობარბიტალს)

▪           კრაზანას (Hypericum perforatum), მცენარეულ სამკურნალო პრეპარატს, რომელიც გამოიყენება დეპრესიის დროს.

▪           რიფამპიცინს, ანტიბაქტერიულ სამკურნალო პრეპარატს.

თუ რომელიმე ზემოჩამოთვლილიდან გეხებათ, გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან პრეპარატ ქსარელტოს® მიღებამდე, რადგან პრეპარატის ეფექტი შეიძლება შემცირდეს. თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, მიიღოთ თუ არა პრეპარატი ქსარელტო® და ასევე შეაფასებს ჯანმრთელობის მდგომარეობაზე უფრო ყურადღებით დაკვირვების აუცილებლობას. 

ორსულობა და ძუძუთი კვება.

არ მიიღოთ პრეპარატი ქსარელტო® ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს. 

თუ არსებობს ორსულობის დადგომის ალბათობა, მაშინ გამოიყენეთ საიმედო კონტრაცეფციის საშუალებები პრეპარატ ქსარელტოს® მიღების დროს. თუ დაორსულდით აღნიშნული პრეპარატის მიღების დროს , დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს, რომელიც მიიღებს გადაწყვეტილებას მკურნალობის სქემის შერჩევის შესახებ. არ მიიღოთ პრეპარატი ქსარელტო®, თუ ძუძუთი კვებავთ.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე  

პრეპარატ ქსარელტოს® მიღების დროს შეიძლება იგრძნოთ თავბრუსხვევა (ხშირი არასასურველი რეაქციები) ან უგონო მდგომარეობა (იშვიათი არასასურველი რეაქციები) (იხ. ნაწილი 4 „შესაძლო გვერდითი მოვლენები“). ზემოაღნიშნული სიმპტომების არსებობისას, არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალებები და მექანიზმები. 

ქსარელტო®  შეიცავს ლაქტოზას და ნატრიუმს. 

თუ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს.

ეს პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითო ტაბლეტზე, ანუ არსებითად არ შეიცავს ნატრიუმს.

3. პრეპარატ ქსარელტოს® გამოყენება

აღნიშნული პრეპარატი ყოველთვის მიიღეთ ზუსტად ისე, როგორც თქვენმა ექიმმა დაგინიშნათ. კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

რა რაოდენობით უნდა იქნას მიღებული სამკურნალო პრეპარატი

მენჯ-ბარძაყის ან მუხლის სახსრების ჩანაცვლების ოპერაციის შემდეგ ვენებში თრომბების წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებული დოზაა პრეპარატ ქსარელტოს® 10 მგ ტაბლეტი დღეში ერთხელ. 

ფეხის ვენებში თრომბებისა და ფილტვის სისხლძარღვებში თრომბების სამკურნალოდ, ასევე თრომბების განმეორებით წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად

იმ მდგომარეობის არანაკლებ 6 თვის მკურნალობის შემდეგ, რომლის დროსაც წარმოიქმნება თრომბები, რეკომენდებული დოზა შეადგენს ერთ 10 მგ ტაბლეტს დღეში ერთხელ ან ერთ 20 მგ ტაბლეტს დღეში ერთხელ. მკურნალი ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას მკურნალობის გაგრძელების შესახებ, რომლის დროსაც მიღებულ უნდა იქნას პრეპარატ ქსარელტოს® ერთი 10 მგ ტაბლეტი დღეში ერთხელ. 

მიზანშეწონილია ტაბლეტის გადაყლაპვა წყლის მიყოლებით.

ქსარელტო® 10 მგ შეიძლება მიღებული იქნას საკვებთან ერთად ან საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. 

თუ გაგიჭირდათ ტაბლეტის მთლიანად გადაყლაპვა, განიხილეთ თქვენს ექიმთან პრეპარატ ქსარელტოს® მიღების სხვა გზები. ტაბლეტი შეიძლება დაიფხვნას და შეერიოს წყალს ან ვაშლის პიურეს უშუალოდ მიღების წინ. 

აუცილებლობის შემთხვევაში, მკურნალმა ექიმმა ასევე შეიძლება შეიყვანოს პრეპარატ ქსარელტოს® დაფხვნილი ტაბლეტი კუჭის ზონდის მეშვეობით, კუჭში კუჭის ზონდის სწორი პოზიციის დადასტურების შემდეგ. დაფხვნილი ტაბლეტი შეყვანილ უნდა იქნას მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად კუჭის ზონდის მეშვეობით, რის შემდეგაც იგი უნდა გაირეცხოს წყლით.

როდის უნდა მიიღოთ პრეპარატი ქსარელტო®

პრეპარატი მიღებულ უნდა იქნას რეგულარულად, სანამ მისი მიღება არ მოიხსნება მკურნალი ექიმის მიერ.  

იმისათვის, რომ დაიმახსოვროთ სამკურნალო პრეპარატის მიღების დრო, შეეცადეთ მიიღოთ პრეპარატი ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს.

თქვენი ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას მკურნალობის ხანგრძლივობის შესახებ. 

ვენებში თრომბების წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად მენჯ-ბარძაყის ან მუხლის სახსრის  ჩანაცვლების ოპერაციის შემდეგ:

მიიღეთ პირველი ტაბლეტი ოპერციიდან 6‑10 საათის შემდეგ. 

მენჯ-ბარძაყის სახსარზე დიდი ოპერაციის შემდეგ, ჩვეულებრივ უნდა მიიღოთ პრეპარატი 5 კვირის განმავლობაში. 

მუხლის სახსარზე დიდი ოპერაციის შემდეგ, ჩვეულებრივ უნდა მიიღოთ პრეპარატი 2 კვირის განმავლობაში.

თუ მიიღეთ პრეპარატ ქსარელტოს® დოზა, რომელიც აღემატება დანიშნულს

დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ თქვენს ექიმს. პრეპარატ ქსარელტოს® ძალიან მაღალი დოზით მიღება ზრდის სისხლდენის განვითარების რისკს. 

თუ დაგავიწყდათ ქსარელტოს® მიღება 

თუ გამოტოვეთ 10 მგ ტაბლეტის მიღება, უნდა მიიღოთ პრეპარატი როგორც კი გაგახსენდებათ მიღების აუცილებლობის შესახებ. მიიღეთ შემდეგი ტაბლეტი მეორე დღეს, შემდეგ კი განაგრძეთ პრეპარატის მიღება დღეში ერთხელ ჩვეულებრივად.  

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

თუ შეწყვიტეთ პრეპარატ ქსარელტოს® მიღება

არ შეწყვიტოთ პრეპარატ ქსარელტოს® მიღება თქვენს ექიმთან წინასწარ კონსულტაციის გარეშე,, რადგან ქსარელტო® ხელს უშლის მძიმე მდგომარეობის განვითარებას.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ და გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები 

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, პრეპარატ ქსარელტოსაც® შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

ისევე, როგორც სხვა მსგავსი პრეპარატები თრომბების წარმოქმნის შესამცირებლად, პრეპარატ ქსარელტომ® შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისთვის პოტენციურად საშიში სისხლდენა. ჭარბმა სისხლდენამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის უეცარი ვარდნა (შოკი). ზოგიერთ შემთხვევაში, სისხლდენა შეიძლება არ იყოს აშკარა.

დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს თუ გაგივითარდათქვემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე გვერდითი რეაქცია:

-       სისხლდენის ნიშნები

-       სისხლჩაქცევა თავის ტვინში ან ქალასშიდა სისხლჩაქცევა  (სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს თავის ტკივილს, ცალმხრივ სისუსტეს, ღებინებას, კრუნჩხვებს, ცნობიერების დონის დაქვეითებას და კისრის შებოჭილობას).

საჭიროა სერიოზული გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება. სასწრაფოდ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას!

-        ხანგრძლივი ან უხვი სისხლდენა

-       უჩვეულო სისუსტე, დაღლილობა, ფერწასულობა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, გაურკვეველი ეთიოლოგიის შეშუპება, ქოშინი, ტკივილი გულმკერდის არეში ან სტენოკარდია.

თქვენმა ექიმმა შეიძლება მიიღოს გადაწყვეტილება თქვენი უფრო ყურადღებით დაკვირვების ან მკურნალობის მეთოდის შეცვლის შესახებ. 

კანის მძიმე რეაქციების ნიშნები: 

- კანის ინტენსიური გამონაყარი, ბუშტუკები (ბებერა) ან ლორწოვანი გარსების დაზიანება, მაგალითად, პირის ან თვალების (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი/ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი). 

- წამლისმიერი რეაქცია, რომელიც იწვევს გამონაყარს, ცხელებას, შინაგანი ორგანოების ანთებას, სისხლის დარღვევებს და სისტემურ დაავადებებს (DRESS სინდრომი). ეს გვერდითი რეაქციები წარმოიქმნება ძალიან იშვიათად (10000-დან 1 ადამიანში).

მძიმე ალერგიული რეაქციების ნიშნები: 

- სახის, ტუჩის, პირის, ენის ან ყელის შეშუპება; გაძნელებული ყლაპვა; ჭინჭრის ციება და სუნთქვის გაძნელება; არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა. მძიმე ალერგიული რეაქციები წარმოიქმნება ძალიან იშვიათად (ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით; გვხვდება 10000-დან 1 ადამიანში) და არც ისე ხშირად (კვინკეს შეშუპება და ალერგიული შეშუპება; გვხვდება 100-დან 1 ადამიანში).

შესაძლო გვერდითი მოვლენების ზოგადი ჩამონათვალი

ხშირად (შეიძლება წარმოიქმნას 10-დან 1 ადამიანში) 

- ერითროციტების რაოდენობის შემცირება, შეიძლება აღინიშნოს კანის საფარის ფერმკრთალობა, სისუსტე ან ქოშინი

- სისხლდენა კუჭში ან ნაწლავებში, უროგენიტალური სისხლდენა (მათ შორის სისხლის არსებობა შარდში და უხვი მენსტრუალური სისხლდენა), ცხვირიდან სისხლდენა, ღრძილებიდან სისხლდენა

- სისხლჩაქცევა თვალში (მათ შორის სისხლჩაქცევა კონიუნქტივაში)

- სისხლდენა ქსოვილში ან სხეულის ღრუში (ჰემატომა, სისხლნაჟღენთი)

- სისხლიანი ხველა

- სისხლდენა კანის საფარველიდან ან მის ქვეშ

- სისხლდენა ოპერაციის შემდეგ, სისხლის ან სითხის გამოყოფა პოსტოპერაციული ჭრილობიდან

- ტკივილი კიდურებში, კიდურების შეშუპება

- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (შეიძლება შეინიშნოს შესაბამისი ანალიზების ჩატარების შემდეგ)

- ციებ-ცხელება

- ტკივილი მუცლის არეში, бკუჭთან და ნაწლავებთან დაკავშირებული ტკივილი, დისპეფსია, გულისრევა, ყაბზობა, დიარეა, ღებინება

- დაბალი არტერიული წნევა (ამ მდგომარეობის ნიშნები შეიძლება იყოს თავბრუსხვევა ან გულის წასვლა ადგომისას)

- ზოგადი მუშაუნარიანობის დაქვეითება (სისუსტე, დაქანცულობა), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა

- გამონაყარი, კანის ქავილი

- სისხლის ანალიზებმა შეიძლება აჩვენოს ღვიძლის ზოგიერთი ფერმენტის მატება.  

 

არც ისე ხშირად (შეიძლება წარმოიქმნას 100-დან 1 ადამიანში)

- სისხლჩაქცევა თავის ტვინში ან ქალასშიდა სისხლჩაქცვა (იხ. ზემოთ, სისხლდენის ნიშნები)

- სისხლდენა სახსარში, რაც იწვევს ტკივილს და შეშუპებას

- თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების დაბალი რაოდენობა, რომლებიც ხელს უწყობენ სისხლის შედედებას)

- ალერგიული რეაქციები, მათ შორის კანის ალერგიული რეაქციები

- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (შეიძლება შეინიშნოს სათანადო ანალიზების ჩატარების შემდეგ)

- სისხლის ანალიზებმა შეიძლება აჩვენოს ბილირუბინის, კუჭქვეშა ჯირკვლის ან ღვიძლის ზოგიერთი ფერმენტის ან თრომბოციტების რაოდენობის ზრდა

- თავბრუსხვევა

- ზოგადი თვითშეგრძნების გაუარესება

- აჩქარებული გულისცემა

- პირის სიმშრალე

- ალერგიული გამონაყარი.

 

იშვიათად (შეიძლება წარმოიქმნას 1 000-დან 1 ადამიანში)

- სისხლჩაქცევა კუნთებში

- ქოლესტაზი (ნაღვლის უკუდენის დაქვეითება), ჰეპატიტი, მათ შორის. ჰეპატოცელულარული დაზიანება (ღვიძლის ანთება, ღვიძლის დაზიანების ჩათვლით)

- კანისა და თვალის თეთრი გარსის გაყვითლება (სიყვითლე)

- ლოკალიზებული (ადგილობრივი) შეშუპება

- სისხლის დაგროვება (ჰემატომა) საზარდულში, როგორც გულის პროცედურის გართულება, როდესაც კათეტერი შეჰყავთ ფეხის არტერიაში (ფსევდო ანევრიზმა)

 

ძალიან იშვიათად (შეიძლება წარმოიქმნას 10 000-დან 1 ადამიანში)

- ანაფილაქსიური რეაქციები ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით

- სტივენს-ჯონსონის სინდრომი/ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, DRESS სინდრომი

 

სიხშირე უცნობია (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით)

- თირკმლის უკმარისობა ძლიერი სისხლდენის შემდეგ

- გაზრდილი წნევა ფეხების ან ხელების კუნთოვან ქსოვილებში სისხლდენის შემდეგ, რაც იწვევს ტკივილს, შეშუპებას, მგრძნობელობის შეცვლას, დაბუჟებას ან დამბლას.

შეტყობინება სავარაუდო გვერდითი მოვლენების შესახებ  

ნებისმიერი სახის გვერდითი ეფექტის განვითარებისას, მიმართეთ ექიმს. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციაზე, რომელიც არ არის მითითებული წინამდებარე ფურველ-ჩანართში. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით, შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ სამკურნალო პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებას.

5.  პრეპარატ ქსარელტოს® შენახვის პირობები

პრეპარატი შეინახეთ არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ აღნიშნული სამკურნალო პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისობის ვადის ამოწურვის თარიღი არის მითითებული თვის ბოლო დღე.

არ გადააგდოთ სამკურნალო პრეპარატები კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ უნდა გადააგდოთ პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იღებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს პრეპარატი ქსარელტო®

მოქმედი ნივთიერება არის რივაროქსაბანი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ რივაროქსაბანს.

სხვა ინგრედიენტებია: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა 2910, ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, მაგნიუმის სტეარატი, მაკროგოლი 3350, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), რკინის ოქსიდი წითელი (E 172).

პრეპარატ ქსარელტოს® გარეგნული ფორმა და შეფუთვის შიგთავსი

ქსარელტო® 10 მგ, მრგვალი, ვარდისფერი, ორმხრივამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, გრავირებით ერთ მხარეს – სამკუთხედი დოზირების აღნიშვნით «10», მეორე მხარეს - ბაიერის საფირმო ჯვარი. 

გამოშვების ფორმა:  

10 ტაბლეტი ალ/პპ ან ალ/პვქ ბლისტერში.

1 ან 3 ბლისტერი 10 ტაბლეტით მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.