Soliget - სოლიგეტი 10მგ 10 ტაბლეტი

სოლიგეტი

(სოლიფენაცინის სუქცინატი)

აღწერილობა

1.   სოლიგეტი ტაბლეტები 5მგ

აპკიანი გარსით დაფარული თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:

სოლიფენაცინის სუქცინატი 5მგ

2.   სოლიგეტი ტაბლეტები 10მგ

აპკიანი გარსით დაფარული თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:

სოლიფენაცინის სუქცინატი 10მგ

კლინიკური ფარმაკოლოგია

მოქმედების მექანიზმი

სოლიფენაცინი არის მუსკარინული აცეტილქოლინური რეცეპტორების ანტაგონისტი. აცეტილქოლინი, რომლის შეკავშირებაც ხდება მუსკარინულ რეცეპტორებზე, კერძოდ კი M3 რეცეპტორის ქვეტიპზე,  მოქმედებს გლუვი კუნთების შეკუმშვის მექანიზმზე.  სოლიფენაცინი რომელიც არის აცეტილქოლინის ანტაგონისტი, ხელს უშლის მას, რომ მოახდინოს ამ რეცეპტორებთან შეკავშირება. ამ მექანიზმის წყალობით მცირდება გლუვი კუნთების ტონუსი, უპირატესად კი შარდის ბუშტში. რაც საშუალებას აძლევს შარდის ბუშტს შეიკავოს შარდის გაზრდილი მოცულობა და შესაბამისად შემცირდეს მოშარდვის სიხშირე, მოუთმენლობა და შეუკავებლობის ეპიზოდები.

ფარმაკოკინეტიკა

სოლიფენაცინის სუქცინატის პერორალური მიღების შემდეგ მისი შეწოვა ხდება  კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის საშუალებით. პლაზმაში მისი კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 3-დან 8 საათის შემდეგ, ხოლო მისი ბიოშეღწევადობა აღწევს დაახლოებით 90%-ს. საკვების მიღება არ მოქმედებს სოლიფენაცინის ფარმაკოკინეტიკაზე. სოლიფენაცინის სუქცინატის თითქმის 98% არის შეკავშირებული პლაზმის ცილებთან ძირითადად კი (ალფა-1)-მჟავა გლიკოპროტეინთან. ის დიდი რაოდენობით ნაწილდება არა ცენტრალური ნერვიული სისტემების უჯრედებში, არამედ სხვა უჯრედებში, რომელთაც აქვთ მთლიანობაში 600ლ-მდე გადანაწილებული სითხის სტაბილური შენარჩუნების საშუალება. სოლიფენაცინის სუქცინატი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში ციტოქრომ P450–ით, PჩYP3A4-იზოენზიმით და საბოლოოდ მისი ნახევარდაშლის პერიოდი წარმოადგენს 45-დან 68 საათს. სოლიფენაცინის სუქცინატის მეტაბოლიტები ძირითადად ექსკრეტირდება შარდითა და ფეკალური მასებით.

თერაპიული ჩვენებები

სოლიგეტი (სოლიფენაცინის სუქცინატი) გამოიყენება ჰიპერეაქტიური შარდის ბუშტის სამკურნალოდ, რომელიც ხასიათდება შარდის ძლიერი შეუკავებლობის, მოუთმენლობის, ხშირი მოშარდვის ან გახშირებული შარდდენის სიმპტომატიკით.    

დოზირება და მიღების წესი

სოლიგეტის (სოლიფენაცინის სუქცინატი) ტანლეტი მიიღება მთლიანად, რომელიც უნდა გადაიყლაპოს სითხის მიყოლებით. იგი შეიძლება მივიღოთ საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

მოზრდილები

სოლიგეტის (სოლიფენაცინის სუქცინატის) რეკომენდებული დოზაა - 5მგ დღეში ერთხელ.  საჭიროების შემთხვევაში დოზა შესაძლოა გავზარდოთ 10მგ-მდე ერთხელ დღეში.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

თირკმლის მსუბუქი და საშუალო  უკმარისობის მქონე პაციენტები, როდესაც (ჩLჩღ>30მლ/წთ-ში) არ საჭიროებენ დოზის ცვლილებას, ხოლო თირკმლის მწვავე უკმარისობის შემთვევაში, როდესაც (ჩLჩღ<30მლ/წთ-ში) პაციენტებს უნდა ვუმკურნალოთ სიფრთხილით, მათ უნდა დაენიშნოთ სოლიფენაცინის სუქცინატი დოზით არა უმეტეს 5მგ დღეში.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

ღვიძლის მსუბუქი დაზიანების დროს პაციენტები არ საჭიროებენ დოზის ცვლილებას, ხოლო ღვიძლის საშუალო დაზიანებების მქონე პაციენტებში (ჩაილდ პიუს მაჩვენებელი 7-9) სოლიფენაცინის სუქცინატი ინიშნება სიფრთხილით, არა უმეტეს 5მგ დღეში ერთხელ.

ციტოქრომ P4503A4-ის ძლიერი ინჰიბიტორები: ისეთი მედიკამენტებით მკურნალობის დროს როგორიცაა კეტოკონაზოლი და რიტონავირი, რომლებიც არიან ციტოქრომ P450-ის იზოენზიმ ჩYP3A4-ის მძლავრი ინჰიბიტორები, სოლიგეტის რეკომენდებული მაქსიმალური დოზაა 5მგ.

გვერდითი მოვლენები

ძალიან ხშირი:  პირის სიმშრალე

ხშირი:  ყაბზობა, გულისრევა, დისპეფსიური მოვლენები, მუცლის ტკივილი, ბუნდოვანი მხედველობა.

ნაკლებად ხშირი: გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქსი, ყელის სიმშრალე, საშარდე გზების ინფექციები, ცისტიტი, ძილიანობა,  გემოვნების გაუკუღმართება, თვალების სიმშრალე, დაღლილობის შეგრძნება, პერიფერიული შეშუპება, ცხვირის სიმშრალე, კანის სიმშრალე, მოშარდვის პროცესის გართულება.

იშვიათი:  მსხვილი ნაწლავის ობსტრუქცია, ფეკალური ინფექციები, შარდის შეკავება.

უკუჩვენება:

სოლიფენაცინის სუქცინატი უკუნაჩვენებია პაციენტებში რომელთაც Aაღენიშნებათ:

-       ჰიპერსენსიბილიზაცია  პრეპარატში შემავალი ძირითადი ნივთიერების ან 

         მის ფორმულაში არსებული რომელიმე შემავსებლის მიმართ.

-       შარდის შეკავება

-       კუჭში შიგთავსის დაგუბება.

-       დახურულკუთხოვანი გლაუკომა.

-       ნერვ-კუნთოვანი გადაცემის დარღვევები (მიასთენია გრავის)

-       პაციენტები რომლებიც იტარებენ ჰემოდიალიზს.

-       ღვიძლისა და თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის.

სოლიფენაცინის სუქცინატი არ ინიშნება ბავშვებში, რადგან არ არსებობს პრეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ დადგენილი მონაცემები.

სიფრთხილის ზომები

შარდის ბუშტიდან შარდის გადინების შეფერხება ობსტრუქციის გამო

რადგან იზრდება შარდის შეკავების რისკი იმ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ შარდის ბუშტიდან შარდის გადინების დარღვევები, ობსტრუქციული ცვლილებების გამო, ამ დარღვევების  მნიშვნელოვანი კლინიკური ნიშნების არსებობის შემთხვევაში მათ  სიფრთხილით ენიშნებათ სოლიფენაცინის სუქცინატი, ისევე როგორც სხვა ანტიქოლინერგული პრეპარატები.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ობსტრუქციული დარღვევები და მისი კუმშვადობის შემცირება

კუჭისა და ნაწლავების დაქვეითებული პერისტალისტიკის მქონე პაციენტებში სხვა ანტიქოლინერგული მედიკამნტების მსგავსად, სოლიფენაცინის სუქცინატი ინიშნება სიფრთხილით.

კონტროლირებული  დახურულკუთხოვანი გლაუკომა

იმ პაციენტებში, რომლებიც იმყოებიან დახურულკუთხოვანი გლაუკომის მკურნალობის პროცესში და ექვემდებარებიან მიმდინარე მკურნალობას, სოლიფენაცინის სუქცინატი ინიშნება სიფრთხილით.

თირკმლის ფუნქციის შემცირება

სოლიფენაცინის სუქცინატი სიფრთხილით გამოიყენება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევებში. სოლიფენაცინის სუქცინატის 5მგ-ზე მეტი დოზით დანიშვნა არ არის რეკომენდებული პაციენტებისტვის, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის მწვავე უკმარისობა (ჩLჩღ <30მლ/წთ)

ღვიძლის ფუნქციის შესუსტება

სილოფენაცინის სუქცინატი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის დაქვეითებული ფუნქციის  მქონე პაციენტებში. ხოლო პაციენტებს, რომელთაც აღენიშნებათ ღვიძლის საშუალო ფორმის უკმარისობა, სოლიფენაცინის სუქცინატის 5მგ-ზე მეტი დოზით დანიშვნა რეკომენდებული არ არის, ხოლო პაციენტებს რომელთაც აქვთ ღვიძლის მწვავე უკმარისობა საერთოდ არ არის რეკომენდებული სოლიფენაცის სუქცინატის დანიშვნა.

საყლაპავის თიაქარი

სოლიფენაცინის სუქციანტი სიფრთხილით ინიშნება საყლაპავის თიაქარის ან გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქსის მქონე პაციენტებში, რომლებიც პარალელურად იღებენ ისეთ მედიკამენტებს (მაგალითად როგორიცაა ბიოფოსფატაზები), რომლებიც იწვევენ ან ამწვავებენ საყლაპავი მილის ანთებით პროცესს.

მემკვიდრული პრობლემები

პაციენტებს რომელთაც აღენიშნებათ ისეთი სახის A მემკვიდრეობითი პრობლემები როგორიცაა გალაქტოზას აუტანლობა, Lაპპ ლაქტაზას უკამრისობა ან გლუკოზის მალაბსორბცია, უმჯობესია რომ არ იმკურნალონ აღნიშნული პრეპარატით.

QT ინტერვალის თანდაყოლილი ან შეძენილი გახანგრძლივების დროს

სიფრთხილეა საჭირო აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობისას, პაციენტებში რომლებსაც ანამნეზში Qაქვთ Qთ ინტერვალის გახანგრძლივების შესახებ ინფორმაცია, ან იღებენ ისეთ მდიკამენტებს, რომლებიც ცნობილია რომ იწვევენ Qთ ინტერვალის გახანგრძლივებას.

ორსულობა 

არ არსებობს ადეკვატური და კარგად შესწავლილი მონაცემები პრეპარატის გამოყენების შესახებ ორსულებში, შესაბამისად  სოლიფენაცინის სუქცინატის გამოყენება შესაძლოა მოხდეს იმ შემთხვევაში თუ ნაყოფის განვითარებისთვის პოტენციური სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკს.

მეძუძური დედები

არ არის ცნობილი გადადის თუ არა სოლიფენაცინის სუქცინატი ლაქტატში, მაგრამ რადგან მედიკამენტების უმეტესობას შესწევს ამის უნარი, სოლიფენაცინის სუქცინატის მიღება უმჯობესია არ მოხდეს ამ პერიოდში. გადაწყვეტილების მიღება ხდება შემდეგნაირად: ან უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება,   ან სოლიფენაცინის სუქცინატის მიღება.

მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება

ფარმაკოლოგიური ურთიერთქმედება

სხვა ანტიქოლინერგული თვისებების მქონე მედიკამენტებთან ერთად სოლიფენაცინის სუქცინატის პარალელურად მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს თერაპიული და გვერდითი მოვლენების უფრო მკვეთრად გამოვლინება. სოლიფენაცინის სუქცინატის მკურნალობის შეწყვეტიდან სხვა ქოლინერგული პრეპარატებით მკურნალობის დაწყებამდე, დასაშვები ინტერვალი  დაახლოებით უნდა იყოს ერთი კვირა.

ქოლინერგული რეცეპტორების აგონისტებმა შესაძლოა შეამციროს სოლიფენაცინის სუქცინატის თერაპიული მოქმედება, იმ შემთხვევაში თუ მათი მიღება მოხდება პარალელურად. სოლიფენაცინის სუქცინატს კი შეუძლია შეამციროს იმ მედიკამენტების მოქმედება მაგალითად როგორიცაა მეტოკლოპრამიდი და კასაპრიდი, რომლებიც ასტიმულირებენ Kკუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკას.

კეტოკონაზოლი და სხვა ჩYP3A4 ონჰიბიტორები

სოლიფენაცინის სუქცინატისა და კეტოკონაზოლის (დოზით 200მგ/დღეში) ერთდროულმა მიღებამ გამნაპირობა სოლიფენაცინის სუქცინატის AUჩ-ს ორმაგად მომატება, ხოლო მათი ერთდროული მიღებისას, როდესაც კეტოკონაზოლის დოზა იყო 400მგ/დღეში, გამოიწვია სოლიფენაცინის სუქცინატის AUჩ-ს სამმაგად გაზრდა, შესაბამისად სოლიფენაცინის სუქცინატის მაქსიმალური დოზა უნდა შემცირდეს 5მგ-მდე, როდესაც ხდება მისი დანიშვნა კეტოკონაზოლთან ან სხვა ჩYP3A4 ინჰიბიტორებთან კომბინაციაში. რადგან სოლიფენაცინის სუქცინატი მეტაბოლიზდება ჩYP3A4 იზოენზიმით, დიდია ფარმაკოლოგიური ურთიერთქმედების შესაძლებლობა მაღალი აფინობის გამო სხვა ჩYP3A4 ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებებსა (მაგალითად, ვერაპამილი, დილთიაზემი) და ჩYP3A4 ინდუქტორებს (მაგალითად: რიფამპიცინი, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი) შორის. 

ჭარბი დოზირება

სოლიფენაცინის დოზის გადაჭარბებამ პოტენციურად შესაძლოა გამოიწვიოს მწვავე ანტიქოლინერგული ეფექტები და მკურნალობაც ხდება შესაბამისი სიმპტომატიკის მიხედვით. Yსოლიფენაცინის სუქცინატის ყველაზე მაღალი დოზა, რომელიც შემთხვევით იქნა მიღებული ერთი პაციენტის მიერ, იყო 280მგ 5-საათიან პერიოდში, რომელმაც გავლენა მოახდინა პაციანტის გონებრივი მდგომარეობის ცვილებაზე, მაგრამ პაციენტს არ დასჭირვებია ჰოსპიტალიზაცია.

სოლიფენაცინის სუქცინატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში პაციენტებს უნდა ვუმკურნალოთ აქტივირებული ნახშირით, ასევე შესაძლოა გაკეთდეს კუჭის ამორეცხვაც, მაგრამ უმჯობესია თუ არ მოხდება ღებინების სტიმულირება.

შეფუთვის ფორმა

სოლიგეტი (სოლიფენაცინის სუქცინატი) 5მგ ტაბლეტები ხელმისაწვდომია 10-ტაბლეტიანი ბლისტერული შეფუთვაით.

სოლიგეტი (სოლიფენაცინის სუქცინატი) 10მგ ტაბლეტები ხელმისაწვდომია 10-ტაბლეტიანი ბლისტერული შეფუთვაით.

შენახვის პირობები

არ შეინახოთ 30ºჩ მაღალ ტემპერატურაზე

შეინახეთ მზის სხივებისაგან და ნესტისგან დაცულ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა ეხება პროდუუქტს, რომელიც სწორად ინახება აუცილებელ პირობებში.

შეინახეთ  ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით