ვესელ დუე F 600ერთეულ. 10ამპულა

ვესელ დუეF

სავაჭრო სახელი - ვესელ დუე F

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება - სულოდექსიდი

ფარმაცევტული ფორმა

ინტრავენური და ინტრამუსკულური საინექციო ხსნარი.

რბილი კაფსულები.

შემადგენლობა

ინტრავენური და ინტრამუსკულური საინექციო ხსნარი

თითოეული 2 მლ-იანი ამპულა შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: სულოდექსიდი 600 ლე*

დამხმარე (არააქტიური) ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი

რბილი კაფსულა

თითოეული კაფსულა შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: სულოდექსიდი 250 ლე*

დამხმარე (არააქტიური) ნივთიერებები: ნატრიუმის ლაურილ სარკოსინატი, სილიკონის დიოქსიდი, ტრიაცეტინი.

კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ჟელატინი, გლიცეროლი, ნატრიუმის ეთილ პარაჰიდროქსიბენზოატი (E215), ნატრიუმის პროპილ პარაჰიდროქსიბენზოატი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის ოქსიდი წითელი (E172).

* - ლიპოპროტეინ ლიპაზა, ერთეული

აღწერილობა

ინტრავენური და ინტრამუსკულური გამოყენების ხსნარი.

ღია გამჭვირვალე მოყავისფრო-ყვითელი სტერილური ხსნარი.

pH: 5.5-7.5

რბილი კაფსულები

წითელი აგურისფერი, ოვალური კაფსულა, რომელიც შეიცავს მოთეთრო-მონაცრისფრო სუსპენზიას. დასაშვებია კაფსულის შიგთავსის მოვარდისფრო ან ვარდისფერ-კრემისფერი შეფერილობა.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ჰეპარინის ანტითრომბოზული მედიკამენტი

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ვესელ დუე F (სულოდექსიდი) წარმოადგენს ბუნებრივ პროდუქტს, რომელიც მიიღება ღორის კუჭ-ნაწლავის ლორწოვანი გარსიდან. სულოდექსიდი შედგება გლუკოზამინოგლიკანის (GAG) ნარევისგან: ჰეპარინის მსგავსი მოლეკულა მოლეკულური მასით 8000 Da (80%) და დერმატანის სულფატით (20%).

ფარმაკოდიმანიკა

მოქმედების მექანიზმი

მოქმედების მექანიზმი ხასიათდება ორი ძირითადი მახასიათებლით. ჰეპარინის მსგავსი, სწრაფად მოძრავი სულოდექსიდის შემადგენელი ნაწილი ანტითრომბინის (ATIII) მსგავსია, ხოლო დერმატან-სულფატის შემადგენელი ნაწილი - ჰეპარინის კოფაქტორ II-ის (HCII) მსგავსი.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება: ანტითრომბოზული, პროფიბრინოლიზური, ანგიოპროტექტორული.

სულოდექსიდი ანტითრომბოზულად მოქმედებს ორივე არტერიულ და ვენურ დონეებზე, რაც ხორციელდება ისეთი მოქმედების მექანიზმის სერიებით, როგორიც არის კოაგულაციის კასკადში ჩართული ზოგიერთი ფაქტორის შეფერხება, კერძოდ აქტივირებული X ფაქტორის, ფიბრინოლიზური მოქმედების და თრომბოციტების ადჰეზიის შეფერხება.

ანტითრომბოზული ქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია Xa-ს აქტივობის დათრგუნვასთან, რაც ხორციელდება პროსტაციკლინის სინთეზისა და გამოყოფის (IPG₂) ზრდით, სისხლის ფიბრინოგენის დაწევასთან ერთად. თრომბინთან ურთიერთქმედება მინიმალურია, რაც ზღუდავს ანტიკოაგულაციურ ქმედებას.

პროფიბრინოლიზური მოქმედება გამოწვეულია ქსოვილის პლაზმინოგენის აქტივატორის გააქტიურების ზრდით და პლაზმინოგენის აქტივატორის ინჰიბიტორის აქტიურობის შემცირებით.

ფიბრინოგენის დონეების შემცირების მხარდაჭერით, სულოდექსიდი ეფექტურად ახორციელებს სისხლძარღვთა დაავადებებით ავადმყოფ და თრომბოზის რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტთა შეცვლილი სისხლის სიბლანტის ნორმალიზებას. დამატებით, სულოდექსიდი ახდენს სისხლის დინების თვისებების ნორმალიზებას, რაც ხორციელდება ლიპოპროტეინ ლიპაზას (ტრიგლიცერიდების ჰიდროლიზზე პასუხისმგებელი ენზიმი) აქტივაციის გზით ტრიგლიცერიდების დონის დაწევით.

ანგიოპროტექციული მოქმედება დაკავშირებულია ენდოთელიუმის უჯრედების სტრუქტურული და ფუნქციონალური მთლიანობის აღდგენასთან, სისხლძარღვის ბაზალური მემბრანების უარყოფითი მუხტის სიმკვრივის ნორმალიზებასთან.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

სულოდექსიდის თერაპიული აქტივობა შეფასდა სისხლძარღვთა დაავადებების მქონე პაციენტებში, რომელთაც ქონდათ თრომბოზის რისკი როგორც არტერიების, ასევე ვენების მხრივ.

მედიკამენტმა დაადასტურა განსაკუთრებული ეფექტურობა ხანდაზმულებში და დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

დიაბეტური ნეფროპათიისას, პრეპარატის ეფექტურობა განისაზღვრება სულოდექსიდის უნარით, შეამციროს ბაზალური მემბრანების სისქე და წარმოშვას არაუჯრედოვანი მატრიცა მეზანგიალური უჯრედების პროლიფერაციის დაქვეითების შედეგად.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

სულოდექსიდი შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ბარიერის საშუალებით. აღნიშნული პროდუქტის შესახებ კვლევამ - აბსორბცია მამაკაცებში ორალური გზით მიღების შემდეგ, აჩვენა, რომ სისხლის დონის პირველი პიკური მაჩვენებელი ფიქსირდება 2 საათის შემდეგ, ხოლო მეორე - 4-6 საათს შორის, რის შემდეგაც პლაზმაში სამკურნალო საშუალება არ ვლინდება; იგი ხელახლა ვლინდება მიახლოებით 12 საათში და დაახლოებით 48 საათის განმავლობაში რჩება მუდმივად. სისხლში 12 საათის შემდგომ გამოვლენილი მუდმივი დონე შესაძლოა გამოწვეული იყოს შემწოვ ორგანოთა, კერძოდ სისხლძარღვის ენდოთელიუმის მიერ პრეპარატის ნელი გამოყოფით.

მეტაბოლიზმი

მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში და გამოყოფა ხორციელდება ძირითადად საშარდე გზებით.

გამოყოფა

საშარდე გზებით გამოყოფა

აღნიშნული პროდუქტის გამოყენებისას მიღებული რადიოაქტივობის 55,23% გამოიყოფა საშარდე გზებით, პირველი 96 საათის განმავლობაში. გამოყოფის პიკური მაჩვენებელი ვლინდება 12 საათის შემდეგ, 0-24 საათის ინტერვალში მიღებული დოზის 17,6% (შარდში საშუალო მაჩვენებელი); მეორე პიკური მაჩვენებელი მიახლოებით 36 საათში - საშარდე გზებით გამოყოფილი 22%-ით 24 საათსა და 48 საათს შორის. მესამე პიკი - მიახლოებით 78 საათში - საშარდე გზებით გამოყოფილი 14,9%-ით 48-96 საათის პერიოდში. 96 საათის პერიოდის შემდეგ, შეგროვებულ ნიმუშებში რადიოაქტივობა აღარ აღინიშნება.

ფეკალური გზებით გამოყოფა

პირველ 48 საათში ფეკალიაში გამოყოფილი ჯამური რადიაქტივობა იყო 23%, რის შემდგომაც არანაირი აღნიშნული სუბსტანცია არ აღმოჩენილა.

წრფივობა / არაწრფივობა

მამაკაცზე ინტრამუსკულური და ინტრავენური გზით შეყვანილი პროდუქტის შესახებ ფარმაკოლოგიურმა შემოწმებებმა აჩვენა დოზა / ეფექტის ჭრილში წრფივი დამოკიდებულება.

ჩვენებები:

· ანგიოპათია თრომბოზის მაღალი რისკით, მათ შორის თრომბოზი მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის შემდეგ;

· ინსულტი (მწვავე იშემიური ინსულტი და ინსულტის შემდეგ რეაბილიტაციის ადრეულ ეტაპზე); დისცირკულატორული ენცეფალოპათია გამოწვეული ათეროსკლეროზით, შაქრიანი დიაბეტით, არტერიული ჰიპერტენზიით; ვასკულარული დემენცია.

· პერიფერიული არტერიული ობსტრუქციული დაავადება (ათეროსკლეროზული და დიაბეტური წარმოშობის);

· ვენოზური დაავადება და ღრმა ვენის თრომბოზი

· მიკროანგიოპათიები (ნეფროპათია, რეტინოპათია, ნეიროპათია) და მაკროანგიოპათიები შაქრიანი დიაბეტისას (დიაბეტური ტერფის სინდრომი, ენცეფალოპათია, კარდიოპათია);

· თრომბოფილია, ანტიფოსფოლიპიდური სინდრომი (სულოდექსიდი მიიღება აცეტილსალიცილის მჟავასთან კომბინაციაში, დაბალმოლეკულური მასის ჰეპარინით მკურნალობის შემდეგ)

· ჰეპარინ-ინდუცირებული თრომბული თრომბოციტოპენია (სულოდექსიდი არ ახდენს მის ინდუცირებას და გამწვავებას)

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიურ სუბსტანციის ან ჩამოთვლილი რომელიმე შემავსებლის მიმართ სექციაში „შემადგენლობა“, ასევე ჰეპარინისა და ჰეპარინოიდების მიმართ (მედიკამენტები, რომლებიც ამცირებენ სისხლის შედედებას);

- ჰემორაგიული დაავადებები და ჰემორაგიული დიათეზი.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

მონაცემები ორსულ ქალებში სულოდექსიდის გამოყენების შესახებ შეზღუდულია (300-ზე ნაკლები ორსულობის შედეგი). ცხოველებზე ჩატარებული კვლევა არ უთითებს რეპროდუქციული ტოქსიკურობის მხრივ პირდაპირ ან ირიბ მავნე ზეგავლენას.

როგორც გამაფრთხილებელი ზომა, სასურველია ორსულობის დროს არ გამოვიყენოთ სულოდექსიდი.

ძუძუთი კვება

ცნობილი არ არის სულოდექსიდი ან მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა თუ არა ადამიანის ან ცხოველის რძეში. შესაბამისად, ახალშობილთა / ჩვილთა რიკსი ვერ გამოირიცხება.

ვესელ დუე F არც ერთ შემთხვევაში არ უნდა იქნას გამოყენებული ძუძუთი კვების (ლაქტაციის) დროს.

ნაყოფიერება

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ უთითებს მამრობითი ან მდედრობითი სქესის ნაყოფიერებაზე პირდაპირ ან ირიბ მავნე ზეგავლენას.

დოზირება და მიღების წესი:

ინტრავენური და ინტრამუსკულური საინექციო ხსნარი: 1 ამპულა დღეში ინტრამუსკულური ან ინტრავენური გზით მისაღებად.

რბილი კაფსულები: 1 კაფსულა ორჯერ დღეში კვებისგან დამოუკიდებლად.

მკურნალობის დაწყება რეკომენდებულია ამპულებით. მკურნალობის კურსი გრძელდება 15-20 დღე. შემდეგ განაგრძეთ კაფსულებით მკურნალობა, რომელიც უნდა გაგრძელდეს 30-40 დღე. სრული თერაპიული ციკლი უნდა განმეორდეს ყველაზე ცოტა - წელიწადში ორჯერ.

კლინიკური და ლაბორატორიული კვლევების შედეგებიდან გამომდინარე, მკურნალობის რეჟიმი შესაძლოა შეიცვალოს ექიმის გადაწყვეტილებით.

პედიატრიული პოპულაცია

ბავშვებსა და 18 წლამდე მოზარდებში სულოდექსიდის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ჯერ არ არის დადგენილი. მონაცემები ხელმისაწვდომი არ არის.

არასასურველი ეფექტები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ყველას არ უვითარდება.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა გამოვლინდეს 10-დან 1 ადამიანში):

• თავბრუსხვევა
• დიარეა
• მუცლის ზედა ნაწილის ტკივილი
• გამონაყარი

ნაკლებად ხშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა გამოვლინდეს 100-დან 1 ადამიანში):

• ცნობიერების დაკარგვა
• თავის ტკივილი
• კუჭიდან სისხლდენა
• ქავილიანი გამონაყარი
• ქავილი, სიწითლე და მშრალი კანი
• შეშუპება, განსაკუთრებით კოჭის და ტერფის არეში

• სისხლდენა ინექციის ადგილზე*

უცნობი სიხშირის გვერდითი მოვლენები (რომელთა სიხშირეც ვერ დადგინდა ხელმისაწვდომი მონაცემებიდან):

• ანემია
• პლაზმის პროტეინის მეტაბოლიზმის დარღვევები

• არარეალურობის შეგრძნება
• კრუნჩხვები
• კანკალი
• მხედველობითი დარღვევები
• პალპიტაციები
• ალები
• სისხლიანი ან სისხლლორწოვანი ხველა (ჰემოფთიზი)
• ფეკალიებში სისხლის არსებობა (შავი ფეკალია) კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის შედეგად

• ღებინება
• მეტეორიზმი
• კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები
• გულისრევა
• დისკომფორტი მუცელში
• კანქვეშა სწრაფი შეშუპება
• კანის სიწითლე
• ჩალურჯების მსგავსი იისფერი ლაქები (პურპურა)

• დიდი სისხლჩაქცევები (ექკიმოზი)
• ქავილი
• შარდის ბუშტის არასრულად დაცლის შეგრძნება
• მტკივნეული შარდვა
• ხშირი მენსტრუაცია, გენიტალიების შეშუპება
• კანის სიწითლე გენიტალიების ირგვლივ

• ტკივილი მკერდის არეში
• ტკივილი
• ტკივილი ინექციის ადგილას*

* სულოდექსიდის საინექციო ხსნარის შეყვანასთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციები

რაიმე გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული ეხება ასევე ისეთ გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის მითითებული წინამდებარე ინსტრუქციაში.

ჭარბი დოზით მიღება

სიმპტომები: ჭარბი დოზით მიღებას შეუძლია გამოიწვიოს ჰემორაგია.

მკურნალობა: ჰემორაგიის შემთხვევაში, ინექციის სახით კეთდება პროტამინის სულფატი ჰეპარინით გამოწვეული ჰემორაგიის მკურნალობის ანალოგიურად.

ურთიერქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან

სულოდექსიდი წარმოადგენს ჰეპარინის მსგავს მოლეკულას და აქედან გამომდინარე, ერთდროული მიღებისას, შესაძლოა გაზარდოს ჰეპარინისა და ორალური ანტიკოაგულანტების ანტიკოაგულაციური ეფექტი.თუკი მიიღება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, ვესელ დუე F-მა შესაძლოა გამოიწვიოს ქიმიური რეაქციები.

ხშირად გამოყენებული სუბსტანციები, რომლებიც შეუთავსებელია ვესელ დუე F-ის ინტრავენური გზით მიღებასთან:

 •ვიტამინები (ვიტამინ K, B ვიტამინის კომპლექსი)

• კორტიზონი (ჰიდროკორტიზონი)

•ჰიალურონიდაზა (სამკურნალო საშუალების ინექციის გამამარტივებელი სუბსტანცია)

• კალციუმის გლუკონატი (სისხლში დაბალი კალციუმის სამკურნალო სუბსტანცია)

• სადეზინფექციო საშუალებები (მეოთხეული ამონიუმის მარილები),

• ზოგიერთი ანტიბიოტიკი (ქლორამფენიკოლი, ტეტრაციკლინი, სტრეპტომიცინი).

განსაკუთრებული მითითებები და და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

მიკვლევადობა

ბიოლოგიური სამკურნალო პრეპარატების მიკვლევადობის გასაუმჯობესებლად, მისაღები პრეპარატის დასახელება და სერიის ნომერი უნდა იყოს მკაფიოდ მითითებული.

სულოდექსიდის ფარმაკო-ტოქსიკოლოგიური მახასიათებლების გამო, პრეპარატის გამოსაყენებლად არ არსებობს კონკრეტული უსაფრთხოების ზომები. თუმცა, ანტიკოაგულანტებით მიმდინარე მკურნალობისას, მიზანშეწონილია პერიოდულად გაისინჯოს სისხლის კოაგულაციის პარამეტრები.

ვესელ დუე F 250 ლე რბილი კაფსულები შეიცავს ნატრიუმის ეთილ პარაჰიდროქსიბენზოატს (E215) და ნატრიუმის პროპილ პარაჰიდროქსიბენზოატს, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (შესაძლოა შენელებული ტიპის).

ვესელ დუე F შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს დოზირების ერთეულზე (რბილი კაფსულები ან ამპულები), ანუ არსებითად არ შეიცავს ნატრიუმს.

მანქანის მართვისა და გამოყენების უნარებზე ზემოქმედება

სულოდექსიდი არ ცვლის ან უმნიშვნელოდ ცვლის მანქანის მართვისა და გამოყენების უნარებს.

კონტეინერის ტიპი და შემადგენლობა

ინტრავენური და ინტრამუსკულური საინექციო ხსნარი:600 ლე / 2 მლ. მუყაოს ყუთში მოთავსებულია 1 ცალი 10-ამპულიანი ბლისტერი ან 2 ცალი 5-ამპულიანი ბლისტერი, ჩანართ ფურცელთან ერთად.

კაფსულები:250 ლე მუყაოს ყუთში მოთავსებულია 2 ცალი ბლისტერი, თითო ბლისტერი კი შეიცავს 25 კაფსულას, ჩანართ ფურცელთან ერთად.

შენახვა

B სია

არ შეინახოთ 30°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

აღნიშნული სამკურნალო საშუალება შეინახეთ ბავშვებისგან მიუწვდომელ ადგილზე.

შენახვის ვადა

5 წელი

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის თარიღის შემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

ასევე, იხილეთ : Vessel Due F - ვესელ დუე F 250მგ 50 კაფსულა