DENSON - დენსონი 10მგ 28 ტაბლეტი

დენსონი

DENSON

პერორალური გამოყენებისთვის

ყოველი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთირებები: 10 მგ მონტელუკასტი (10.4მგ ნატრიუმის მონტელუკასტის სახით).  
შემავსებლები: ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა pH 102, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, აეროსილი  200,  მაგნიუმის სტეარატი,  ოპადრაი 85F34274 ყვითელი, ეთილის სპირტი, დისტილირებული წყალი.  

ამ ჩანართში

1.   რა არის დენსონი და რისთვის გამოიყენება
2.   დენსონის გამოყენებამდე
3.   როგორ მიიღება დენსონი
4.   შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5.   როგორ ინახება დენსონი

წარმოდგენილია განყოფილებები

1. რა არის დენსონი და რისთვის გამოიყენება?

დენსონი არის ლეიკოტრიენული რეცეპტორის ანტაგონისტი (საპირისპირო მოქმედების), რომელიც ბლოკავს ლეიკოტრიენებს. ამსუბუქებს ასთმის სიმპტომებს და ალერგიულ რინიტს, ლეიკოტრიენების დათრგუნვით.

დენსონი არ არის სტეროიდი (ორგანული ნაერთი ცხიმოვანი სტრუქტურით, რომელიც დაკავშირებულია ქოლესტეროლთან). კვლევებმა აჩვენა, რომ მონტელუკასტი არ მოქმედებს ბავშვის ზრდის სისწრაფეზე (ასთმის და ალერგიული სურდოს (რინიტის) შესახებ ინფორმაცია მოცემულია შემდეგ განყოფილებებში).

დენსონი ინიშნება გახანგრძლივებული ასთმის, ალერგიული სურდოს (რინიტი) სიმპტომების მოსახსნელად და გაურკვეველი წარმომავლობის გახანგრძლივებული ჭინჭრის ციების (ქრონიკული იდიოპათიური ურტიკარია) დროს.

ასთმა:

დენსონი უნდა გამოიყენონ გახანგრძლივებული ასთმის სამკურნალოდ 15 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზრდილებში.

დენსონი არ გამოიყენოთ ასთმის შეტევის ხანმოკლე გაუმჯობესებისთვის.

ასთის შეტევის დროს. დაიცავით ექიმის დანიშნულება. ასთმის შეტევის დროს თქვენ უნდა გააკეთოთ ის, რასაც გირჩევთ  ექიმი, ასთმის შეტევისთვის.

ალერგიული რინიტი:

დენსონი გამოიყენება ალერგიული რინიტის სიმპტომების სამართავად (ცემინება, ცხვირის შეგუბება, ცხვირიდან გამონადენი და ქავილი). დენსონი აპკიანი გარსით დაფარული  ტაბლეტები გამოიყენება სეზონური ალერგიული რინიტის და მთელი წლის განმავლობაში მიმდინარე ალერგიული რინიტის სიმპტომური მკურნალობისთვის, 15 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში. დენსონი გამოდის 28 ტაბლეტიანი შეფუთვით. ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 10მგ აქტიურ ნივთიერებას (მონტელუკასტი).

რა არის ასთმა?

ასთმა არის ბრონქული გზების მუდმივი (ქრონიკული) ანთება, რომელთა საშუალებითაც ხდება ორგანიზმში და ფილტვებში ჰაერის მიწოდება. ასთმის სიმპტომებია:

•  ხველა

•  ცემინება

•  გულმკერდში მოჭერის შეგრძნება

•  სუნთქვის უკმარისობა

რა არის ალერგიული რინიტი?

სეზონური ალერგიული რინიტი აგრეთვე ცნობილი როგორც თივის ცხელება გამოწვეულია სახლის გარეთ არსებული ალერგიული ფონით, როგორიცაა ხე-მცენარეთა, ბალახების და სარეველების მტვერი.
ხანგრძლივი (მთელი წლის განმავლობაში მიმდინარე) ალერგიული რინიტი, შეიძლება აღინიშნოს მთელი წლის განმავლობაში და ჩვეულებრივ გამოწვეულია სახლში არსებული ალერგენებით მტვრის ტკიპების, შინაური ცხოველების ქერტლის და/ან ტკიპების სპორებით.
ალერგიული რინიტის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს შემდეგს:
- ცხვირის შეგუბება, გამონადენი და/ან ქავილი

- ცემინება

ქრონიკული იდიოპათიური ურტიკარია:

დენსონი შეიძლება გამოყენებული იყოს ისეთი სიმპტომების შესამსუბუქებლად, როგორიცაა ქავილი, პუსტულები და კანის სიწითლე, რაც ვითარდება კანის ალერგიული დაავადების დროს (ქრონიკული იდიოპათიური ურტიკარია) 15 წლის და უფროსი ასაკის  პაციენტებში.

2. დენსონის მიღებამდე

არ მიიღოთ დენსონი:

თუ:

ალერგიული ხართ (გაქვთ ჰიპერმგრძნობელობა) მონტელუკასტის ან მედიკამენტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
განსაკუთრებული სიფრთხილე გამოიჩინეთ დენსონის გამოყენებისას

თუ ასთმა ან სუნთქვა უარესდება, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.
პერორალური დენსონი განკუთვნილი არ არის ასთმის მწვავე შეტევების სამკურნალოდ.
შეტევის შემთხვევაში დაიცავით ექიმის დანიშნულება. ყოველთვის თან გქონდეთ ასთმის  შეტევის დროს გამოსაყენებელი სწრაფი მოქმედების საინჰალაციო სამკურნალო საშუალება.

მნიშვნელოვანია, რომ თქვენ და თქვენმა შვილმა მიიღოთ ასთმის სამკურნალო ყველა  პრეპარატი   ზუსტად ისე, როგორც ექიმის მიერ არის დანიშნული. დენსონი, რომელიც დაგინიშნათ ექიმმა,  არ შეცვალოთ ასთმის სამკურნალო სხვა საშუალებებით
ყველა პაციენტი, რომელიც იღებს ასთმის საწინააღმდეგო პრეპარატებს უნდა გააფრთხილონ, მიმართონ ექიმს თუ აღენიშნებათ გრიპის, ხელების ან ფეხების დაბუჟების ან ჩხვლეტის შეგრძნება, ფილტვის სიმპტომების გაუარესება და/ან გამონაყარი.
თუ ასთმა გაქვთ რომელიც უარესდება აცეტილსალიცილის მჟავას (ასპირინი) მიღებისას, დენსონის გამოყენების დროს უნდა ეცადოთ არ მიიღოთ ანალოგიური პრეპარატები, როგორიცაა ასპირინი ან ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშალებები.
დენსონის გამოყენებისას აღწერილია განწყობის  ცვლილება (აჟიტირება, აგრესიული ქცევის ან სიძულვილის ჩათვლით, შფოთვა, დეპრესია, დეზორიენტაცია (დროის და ადგილის შეგრძნების აღრევა), ანომალური ძილი, ღამის კოშმარები, ჰალუცინაციები, ჩაძინების სიძნელის ჩათვლით, მოუსვენრობა, ჰიპერაქტიურობა, ძილის დროს სიარული, სუიციდური აზრები და ქცევა (სუიციდის მცდელობის ჩათვლით), ტრემორი. პაციენტები უნდა გააფრთხილონ, რომ ასეთი ცვლილებების შემთხვევაში, მიმართონ ექიმს. თუ რომელიმე გეხებათ ან გეხებოდათ ადრე, მიმართეთ ექიმს.
დენსონის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

10მგ დენსონის მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

ორსულობა:

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე რჩევა კითხეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, დენსონის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს. ექიმი შეაფასებს თქვენს მდგომარეობას და გადაწყვეტს, შეგიძლიათ თუ არა დენსონის მიღება.

თუ მკურნალობის დროს აღმოაჩენთ, რომ ორსულად ხართ, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ძუძუთი კვება:

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე რჩევა კითხეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

უცნობია, გამოიყოფა თუ არა დენსონი რძეში. აქედან გამომდინარე თუ ბავშვს ძუძუთი კვებავთ ან გეგმავთ ამას, დენსონის მიღებამდე უნდა მიმართოთ ექიმს.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

დენსონის გავლენა ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე მოსალოდნელი არ არის. თუმცა, ინდივიდები შეიძლება განსხვავებულად რეაგირებდნენ პრეპარატებზე. ზოგიერთი გვერდითი ეფექტი (თავბრუსხვევა და ძილიანობა), რომელიც ძალიან იშვიათად აღინიშნება პაციენტების მიერ, შეიძლება მოქმედებდეს ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია დენსონის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ

დენსონი შეიცავს ლაქტოზას. თუ ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, სამედიცინო პროდუქტის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს.

გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

ზოგიერთი პრეპარატი შეიძლება ცვლიდეს დენსონის მოქმედების მექანიზმს ან პირიქით. თუ იღებთ შემდეგ პრეპარატებს, დენსონის გამოყენების დაწყებამდე გთხოვთ აცნობოთ ექიმს:

• ფენობარბიტალი (გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ)

• ფენიტოინი (გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ)

• რიფამპიცინი (გამოიყენება ტუბერკულოზის და ზოგიერთ სხვა ინფექციის სამკურნალოდ)

• გემფიბროზილი (გამოიყენება ლიპიდების მაღალი დონის სამკურნალოდ, რომელიც სხვა უჯრედებზე მეტად უფრო დიდი რაოდენობით არის სისხლის სითხეში).

თუ იღებთ ან ბოლო პერიოდში მიღებული გაქვთ რეცეპტით ან ურეცეპტოთ გაცემული რაიმე მედიკამენტი, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

3. როგორ გამოიყენება დენსონი?

სათანადო გამოყენების და დოზირების/სიხშირის ინსტრუქცია

ასთმით დაავადებული მოზარდი და მოზრდილი პაციენტები (15 წლის და უფროსი ასაკის)

დენსონი 10მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები მიიღეთ დღე-ღამეში ერთხელ, ღამით (იხ. გამოყენების მეთოდი).
დენსონი უნდა მიიღოთ ყოველდღე, ექიმის დანიშნულებით, იმ შემთხვევაშიც თუ არ გაქვთ ასთმის სიმპტომები.
თუ ასთმის სიმპტომები უარესდება ან თუ გჭირდებათ ასთმის შეტევების დროს გადაუდებელი მოქმედების საინჰალაიცო პრეპარატის გამოყენება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
არ გამოიყენოთ დენსონი ასთმის შეტევის სწრაფად მოსახსნელად 

ასთმის შეტევის დროს უნდა იმოქმედოთ ზუსტად ექიმის დანიშნულებით.

ყოველთვის თან გქონდეთ ასთმის შეტევების დროს გამოსაყენებელი გადაუდებელი მოქმედების საინჰალაციო საშუალება
არ შეწყვიტოთ ასთმის სამკურნალო პრეპარატების მიღება და არ შეამციროთ დოზა, ექიმის დანიშნულების გარეშე.
სეზონური და მთელი წლის განმავლობაში მიმდინარე რინიტით დაავადებული მოზრდილები და მოზარდები (15 წლის და უფროსი ასაკის)

დენსონი მიიღეთ დღე-ღამეში ერთხელ, ჩვეულებრივ ერთი და იგივე დროს
დენსონი მიიღეთ დღე-ღამეში ერთხელ, ექიმის დანიშნულებით.

გამოყენების მეთოდი

დენსონი მიიღება მხოლოდ პერორალურად
პრეპარატის მიღება შეგიძლიათ კვებისგან დამოუკიდებლად.
ერთი ტაბლეტი მიიღეთ საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად (მაგ., ერთ ჭიქა წყალთან ერთად, დაუღეჭავად).
დენსონის გამოყენების პერიოდში დარწმუნდით, რომ არ იღებთ მონტელუკასტის შემცველ სხვა მედიკამენტებს.

ქრონიკული იდიოპათიური ურტიკარია

ალერგიით გამოწვეული კანის დაავადების მკურნალობის ხანგრძლივობა (ქრონიკული იდიოპათური ურტიკარია) შეიძლება ვარირებდეს პაციეტნებს შორის, ამიტომ უნდა დაიცვათ ექიმის დანიშნულება.

განსხვავებული ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებში:

დენსონი 4მგ საღეჭი ტაბლეტები 2 და 5 წლის ბავშვებისთვის
დენსონი 5მგ საღეჭი ტაბლეტები 6 და 14 წლის ბავშვებისთვის.

ხანდაზმულებში გამოყენება:

ასაკის მიხედვით დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის.

განსაკუთრებული პოპულაციები

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა:

თირკმლის უკმარისობით და ღვიძლის მსუბუქი და საშუალო უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში, დოზის ცვლილება აუცილებელი არ არის. ღვიძლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, მონაცემები არ არსებობს.

თუ გაქვთ შთაბეჭდილება, რომ დენსონის ეფექტი ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი დენსონი

დოზის გადაჭარბების უმრავლეს შემთხვევებში, გვერდითი ეფექტები აღწერილი არ იყო. მოზრდილებში და ბავშვებში დოზის გადაჭარბებისას, აღნიშნული ყველაზე ხშირი სიმპტომები მოიცავდა მუცლის ტკივილს, ძილიანობას, წყურვილს, თავის ტკივილს ღებინებას და ჰიპერაქტიურობას.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი დენსონი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს

თუ დაგავიწყდათ დენსონის მიღება

ეცადეთ მედიკამენტი მიიღოთ დანიშნულებისამებრ.

თუ დაგავიწყდათ დოზა, არ მიიღოთ ის და განაგრძეთ მკურნალობა ძველი სქემით.

გამოტოვებულის კომპენსაციისთვის არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

თუ წყვეტთ დენსონის გამოყენებას

თუ დენსონის მიღებას განაგრძობთ, ის მხოლოდ ასთმას უმკურნალებს.

მნიშვნელოვანია მედიკამენტების მიღება ექიმის მიერ დანიშნული ხანგრძლივობით. დენსონი დაგეხმარებათ ასთმის კონტროლში.

პროდუქტის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

როგორც ყველა სხვა მედიკამენტი, დენსონი შეიძლება იწვევდეს გვერდით ეფექტებს, მის შემადგენლობაში შემავალი ნივთიერებების მიმართ მგრძნობიარე პირებში. შემდეგი გვერდითი ეფექტები ყველაზე ხშირი იყო და აღწერილია 10მგ მონტელუკასტის შემცველი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების კლინიკურ კვლევებში (აღინიშნება მკურნალობის მიმღები 100-დან არა ნაკლებ 1 პაციენტში და 10-დან 1-ზე ნაკლებ შემთხვევაში):

-  მუცლის ტკივილი
-  თავის ტკივილი
დენსონის გვერდითი ეფექტები ჩვეულებრივ მსუბუქია და პლაცებოსთან შედარებით (ტაბლეტები რომლებიც არ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას) ვითარდება უფრო ხშირად მონტელუკასტის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების გამოყენებისას

კატეგორიებად დახარისხებული გვერდითი ეფექტები ნაჩვენებია ქვემოთ:

ძალიან ხშირი:	აღინიშნება 10-დან არა ნაკლებ 1 პაციენტში
ხშირი	აღინიშნება 10-დან 1-ზე ნაკლებ, მაგრამ 100-დან ერთზე მეტ პაციენტში
ნაკლებად ხშირი:	აღინიშნება 100-დან 1-ზე ნაკლებ, მაგრამ 1000-დან ერთზე მეტ პაციენტში
იშვიათი	აღინიშნება 1000-დან 1-ზე ნაკლებ, მაგრამ 10000-დან 1-ზე მეტ პაციენტში
ძალიან იშვიათი:	აღინიშნება 10000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში
უცნობია:	შეიძლება აღინიშნოს იმდენად მცირე რაოდენობით, რომ არსებული მონაცემებით იდენტიფიცირება ვერ ხერხდება.

თუ აღინიშნება რომელიმე შემდეგი მოვლენა, შეწყვიტეთ დენსონის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოესი საავადმყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას:

-ალერგიული რექციები [სახის, ტუჩების, ენის და/ან ხახის შეშუპება (შეიძლება გამოიწვიოს ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება)]

ეს არის სერიოზული გვერდითი ეფექტები. რომელიმე მათგანის შემთხვევაში გაქვთ დენსონზე სერიოზული ალერგია. შეიძლება დაგჭირდეთ გადაუდებელი სამედიცინო ჩარევა ან საავადმყოფოში გადაყვანა. ძალიან სერიოზული გვერდითი მოვლენები ვითარდება იშვიათად.

დამატებით, პრეპარატის მარკეტინგის განმავლობაში აღწერილი იყო შემდეგი მოვლენები:

ძალიან ხშირი:

- ზემო რესპირატორული ტრაქტის ინფექცია

ხშირი:

-  დიარეა, გულისრევა, ღებინება

-  გამონაყარი

-  ცხელება

-  ღვიძლის ენზიმების მომატება

ნაკლებად ხშირი:

- ქცევასთან და განწყობასთან დაკავშირებული ცვლილებები, ძილის ანომალიები, კოშმარების, ჰალუცინაციების, ჩაძინების სიძნელის ჩათვლით, ძილის დროს სიარული, ნევროზულობა ან ჰიპერრეაქტიულობა, შფოთვა, მოუსვენრობა, აჟიტაცია, აგრესიული ქცევის და სიძულვილის ჩათვლით, დეპრესია).

- თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ჩხვლეტა/დაბუჟება, კრუნჩხვები [კონვულსიები (კუნთების უნებლიე შეკუმშვა) ან კრიზი]

- ცხვირიდან სისხლდენა

- პირის სიმშრალე, საჭმლის მონელების დარღვევა

- სისხლჩაქცევა, ქავილი და გამონაყარი

- სახსრების ან კუნთების ტკივილი, კუნთების სპაზმები

- დაღლილობა, თვითგრძნობის გაუარესება, შეშუპება

იშვიათი

- სისხლდენის ტენდენციის მომატება

- პალპიტაცია

- ყურადღების დარღვევა

- მეხსიერების დაზიანება 

ძალიან იშვიათი:

- ჰალუცინაციები (არ არსებულის დანახვა)

- დეზორიენტაცია (დროის-სივრცის აღქმის დაკარგვა)

- სუიციდური აზრები და ქცევა (სუიციდის ჩათვლით)

- ჰეპატიტი (ღვიძლის ანთება)

- წითელი ბუშტუკები კანქვეშ ყველაზე ხშირად წვივის ძვლის მიდამოში (კვანძოვანი ერითემა); კანის მწვავე რეაქციები, რომლებიც უეცრად ვითარდება სიმპტომების გარეშე (მულტიფორმული  ერითემა).

- ფილტვების შეშუპება (ანთება) 

მონტელუკასტით ნამკურნალებ პაციენტებში, აღწერილია გრიპის მსგავსი დაავადების, ხელების და ფეხების ჩხვლეტის, დაბუჟების, ფილტვის სიმპტომების გაუარესების და/ან გამონაყრის (ჩარგ შტრაუსის სინდრომი) კომბინაცია. რომელიმე ამ სიმპტომის შემთხვევაში უნდა მიმართოთ ექიმს.

თუ შენიშნავთ რაიმე გვერდით ეფექტს, რომელიც ჩამოთვლილი არ არის ამ ჩანართში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის შემთხვევაში, რომელიც აღნიშნულია ან არ არის აღნიშნული ჩანართში. დამატებით გვერდითი ეფექტები შეატყობინეთ „პრეპარატის გვერდითი ეფექტების შეტყობინების“ ლოგოზე დაჭერით ან ნომერზე 0 800 314 00 08 (თურქეთის ფარმაკოზედამხედველობის ცენტრი) (TÜFAM). გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ პრეპარატის გვერდითი ეფექტების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებას.

5. როგორ ინახება დენსონი

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და უხილავ ადგილზე, ორიგინალურ შეფუთვაში.

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება სინათლისგან და ნესტისგან დაცულ ადგილზე.

დენსონი არის “NOVATOR PHARMA ” LLP  (UK)-ს პროდუქტი და სავაჭრო ნიშანი

არ გადააგდოთ ვადაგასული ან ისეთი პრეპარატები, რომლებიც აღარ გამოიყენება. გადაეცით გარემოს და ურბაიზაციის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ შეგროვების სისტემას.

გამოიყენეთ ვარგისობის ვადის შესაბამისად

დენსონი არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

დენსონი არ გამოიყენოთ თუ შენიშნავთ პროდუქტის და/ან შეფუთვის დეფექტს.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:  Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ ,თურქეთი

ტელ: 0 282 999 16 00 

წარმოების ადგილი   Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ , თურქეთი