ათეროქსი 40 მგ. 30 ტაბლეტი

ათეროქსი™

Ateroks™

საერთაშორისო არადაპატენტებული სახელწოდება: ატორვასტატინი

შემადგენლობა

1 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას: 10 მგ, 20 მგ ან 40 მგ ატორვასტატინი (ატორვასტატინის კალციუმის  10,85 მგ, 21,70 მგ, 43,40 მგ შესაბამისი ფორმით)

დამხმარე ნივთიერებებს: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, კალციუმის კარბონატი, Avicel PH 101, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, H.P.C., tween 80, მაგნიუმის სტეარატი, Opadry-31K 28462 white (ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, ტრიაცეტინი).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ჰიპოლიპიდემიური პრეპარატი. ჰმგ-კოА-რედუქტაზას ინჰიბიტორი.

ათქ კოდი: С10АА05

აღწერილობა

10 მგ ტაბლეტები: თეთრი ფერის, მრგვალი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები გრავირებით “10“ ერთ მხარეს;

20 მგ ტაბლეტები: თეთრი ფერის, მრგვალი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები გრავირებით “20“ ერთ მხარეს და გამყოფი ხაზით მეორე მხარეს;

40 მგ ტაბლეტები: თეთრი ფერის, მრგვალი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები გრავირებით “40“ ერთ მხარეს

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ატორვასტატინი არის ჰმგ-კოА-რედუქტაზას სელექციური კონკურენტული ინჰიბიტორი, რომელიც გარდაქმნის 3-ჰიდროქსი-3-მეთილგლუტარილ-კოენზიმ А-ს მევალონატად, შუალედურ პროდუქტად სტეროლების სინთეზში (ქოლესტერინის ჩათვლით). ატორვასტატინი აქვეითებს საერთო ქოლესტერინის (სქ), დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინულ ქოლესტერინისა (დსლპ-ქს) და აპოლიპოპროტეინი B-ს (აპო-B) კონცენტრაციას პაციენტებში ჰომო- და ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიით, არამემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემიით და შერეული დისლიპიდემიით. ატორვასტატინი ასევე აქვეითებს ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინული ქოლესტერინისა (ძდსლ-ქს) და ტრიგლიცერიდის (ტგ) დონეს  და ხელს უწყობს მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინული ქოლესტერინის (მსლპ-ქს) მომატებას.

ღვიძლში ტგ და ქოლესტერინი უკავშირდება ძდსლ-ქს-ს და ხვდება სისხლის პლაზმაში პერიფერიულ ქსოვილებში მისაწოდებლად.

ხშირად ტრიგლიცერიდის დონის მომატებასთან ერთად აღინიშნება მსლპ-ქს-ის დონის დაქვეითება და დსლპ-ის მცირე რაოდენობა პლაზმაში, ასევე აღინიშნება გულის იშემიური დაავადების არალიპიდური მეტაბოლური რისკ-ფაქტორები. ატორვასტატინი აქვეითებს  ქოლესტერინისა და ლიპოპროტეინების პლაზმურ კონცენტრაციას ჰმგ-კოА-რედუქტაზას და ღვიძლში ქოლესტერინის სინთეზის ინჰიბირებისა და უჯრედის ზედაპირზე დსლპ-ის ღვიძლისმიერი რეცეპტორების რაოდენობის გაზრდის გზით, რაც იწვევს დსლპ-ის მიტაცებისა და კატაბოლიზმის გაძლიერებას.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

პერორალურად მიღების შემდეგ ატორვასტატინი სწრაფად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში; Сmax მიიღწევა 1-2 საათში. ატორვასტატინის შეწოვის ხარისხი და პლაზმური კონცენტრაცია იზრდება დოზის პროპორციულად. ატორვასტატინის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 14%-ია, ჰმგ-კოА-რედუქტაზას მიმართ მაინჰიბირებელი აქტივობის სისტემური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 30%-ია. დაბალი სისტემური ბიოშეღწევადობა განპირობებულია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსში პრესისტემური კლირენსით ან/და მეტაბოლიზმით ღვიძლში “პირველად გავლის“ დროს.

განაწილება

ატორვასტატინის განაწილების საშუალო მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 381 ლ-ს. პლაზმის ცილებთან  კავშირი 98%-ზე მეტია.

მეტაბოლიზმი

ატორვასტატინი მეტაბოლიზდება ციტოქტრომ P4503A4-ის საშუალებით ორთო- და პარაჰიდროქსილირებული წარმოებულებისა და ბეტა-ჟანგვის სხვადასხვა პროდუქტების წარმოქმნით. In vitro პირობებში ორთო- და პარაჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტები ახდენს მაინჰიბირებელ მოქმედებას ჰმგ-კოА-რედუქტაზის მიმართ, რომელიც მსგავსია ატორვასტატინის მოქმედებისა.

გამოყოფა

ატორვასტატინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად ნაღველთან ერთად ღვიძლისმიერი ან/და არაღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმის შემდეგ; თუმცა, ატორვასტატინი არ განიცდის გამოხატულ ნაწლავურ-ღვიძლისმიერ რეცირკულაციას. ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 14 საათს.

გამოყენების ჩვენებები

-         ჰიპერქოლესტერინემია

დიეტასთან ერთად საერთო ქოლესტერინის (სქ), დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინული ქოლესტერინის (დსლპ-ქს), აპოლიპოპროტეინი B-ს (აპო-B), ტრიგლიცერიდების (ტგ) მომატებული დონის დასაქვეითებლად მოზრდილებში, მოზარდებსა და 10 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში პირველადი ჰიპერქოლესტერინემიით (ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიით ან კომბინირებული (შერეული) ჰიპერლიპიდემიით (IIa და IIb ტიპები ფრედრიქსონის კლასიფიკაციით)) - თუ დიეტოთერაპია და არაფარმაკოლოგიური მკურნალობის სხვამეთოდები არ იძლევა ადეკვატურ ეფექტს. 

ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე მოზრდილ პაციენტებში საერთო ქოლესტერინის (სქ), დსლპ-ქოლესტერინის (დსლპ-ქს), აპოლიპოპროტეინი B-ს (აპო-B) მომატებული დონის დასაქვეითებლად - თუ თერაპია დიეტით და ჰიპოლიპიდემიური მკურნალობის სხვა მეთოდები არ იძლევა ადეკვატურ ეფექტს. 

-         გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პროფილაქტიკა

სერიოზული გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პროფილაქტიკა ამ დაავადებების განვითარების მაღალი რისკის ჯგუფის პაციენტებში, რისკის სხვა ფაქტორების კორექციაზე დამატების სახით.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა ატორვასტატინის ან პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

ღვიძლის დაავადებები აქტიურ სტადიაში, სისხლის პლაზმაში ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის გაურკვეველი გენეზის მყარი მომატება (3 ჯერ მეტი ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით).

ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი. რეპროდუქციული ასაკის ქალები, რომლებიც არ იყენებენ კონტრაცეპციის ადეკვატურ მეთოდებს.

განსაკუთრებული მითითებები

მოქმედება ღვიძლზე:

ატორვასტატინის, ისევე, როგორც ამ კლასის სხვა ჰიპოლიპიდემიური საშუალებების გამოყენება იწვევს სისხლის შრატში ამინოტრანსფერაზების აქტივობის ზომიერ მომატებას (3 ჯერ მეტი ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით). ამ შემთხვევებში რეკომენდებულია პრეპარატის დოზის შემცირება ან მკურნალობის შეწყვეტა. პრეპარატის დოზის შემცირების, მკურნალობის დროებით ან სრულად შეწყვეტის შემთხვევაში ტრანსამინაზების აქტივობის მაჩვენებლები უბრუნდება ნორმას. უმეტეს შემთხვევაში პაციენტები წარმატებით აგრძელებენ მკურნალობას პრეპარატის შემცირებული დოზებით.

რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების კონტროლი თერაპიის დაწყებამდე და პრეპარატის გამოყენების დაწყების შემდეგ. კლინიკური ნიშნების თანხლებით მიმდინარე ღვიძლის ფუნქციის სერიოზული დარღვევების ან/და ჰიპერბილირუბინემიისა და სიყვითლის გამოვლენის შემთხვევაში პრეპარატ ათეროქსის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოთ. ღვიძლის დაზიანებაზე მანიშნებელი სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, როგორიცაა შეუძლოდ ყოფნა, ანორექსია, დისკომფორტი მუცლის ზედა მარჯვენა არეში, მუქი ფერის შარდი ან სიყვითლე, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს.

ატორვასტატინი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში ალკოჰოლის ბოროტად გამოყენების შემთხვევაში ან/და ანამნეზში ღვიძლის დაავადებების არსებობისას.

მოქმედება ჩონჩხის კუნთებზე:

როგორც სხვა სტატინების, ატორვასტატინის გამოყენება იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება იწვევდეს მიოპათიას, რომელსაც თან ახლავს კუნთების ტკივილი ან სისუსტე, კრეატინფოსფოკინაზას (კფკ) აქტივობის მომატებასთან ერთად 10-ჯერ მეტად ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით. ატორვასტატინის მაღალი დოზების ციკლოსპორინთან, CYP3A4 იზოფერმენტის მძლავრ ინჰიბიტორებთან (როგორიცაა კლარითრომიცინი, იტრაკონაზოლი, აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები) ერთდროულად გამოყენებისას იზრდება მიოპათიის/რაბდომიოლიზის რისკი. პაციენტებში მიალგიით, კუნთების სისუსტით ან/და კფკ-ს აქტივობის გამოხატული მომატებით უნდა იქნას ნავარაუდები მიოპათია. საჭიროა პაციენტის გაფრთხილება იმის შესახებ, რომ კუნთების გაურკვეველი ტკივილის ან სისუსტის გამოვლენის შემთხვევაში, რომელსაც თან ახლავს შეუძლოდ ყოფნა ან ცხელება, ან პრეპარატ ათეროქსის მიღების შეწყვეტის შემდეგ კუნთების მხრივ სიმპტომების შენარჩუნებისას  დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს. კფკ-ს აქტივობის გამოხატული მომატების შემთხვევაში ან დადასტურებული თუ სავარაუდო მიოპათიის არსებობისას პრეპარატ ათეროქსით თერაპია უნდა შეწყდეს.

შაქრიანი დიაბეტი და სხვა ქმედებები ენდოკრინული სისტემის მხრივ:

შაქრიანი დიაბეტის რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებში მისი განვითარების სიხშირე იზრდება.

ჰმგ-კოА-რედუქტაზას ინჰიბიტორები სიფრთხილით გამოიყენება სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომლებიც აქვეითებს ენდოგენური სტეროიდული ჰორმონების კონცენტრაციას ან აქტივობას, როგორიცაა კეტოკონაზოლი, სპირონოლაქტონი და ციმეტიდინი.

ჰემორაგიული ინსულტი:

ვინაიდან ანამნეზში ჰემორაგიული ინსულტის ან ტვინის ლაკუნური ინფარქტის მქონე პაციენტებში 80 მგ დოზით ატორვასტატინით მკურნალობის რისკი/სარგებლის თანაფარდობა განსაზღვრული არ არის, თერაპიის დაწყებამდე საჭიროა ჰემორაგიული ინსულტის განვითარების პოტენციური რისკის გათვალისწინება.

ფილტვების ინტერსტიციული დაავადება:

არსებობს ცნობები ფილტვების ინტერსტიციული დაავადების ერთეული შემთხვევების შესახებ ზოგიერთი სტატინის მიღებისას, განსაკუთრებით ხანგრძლივი დროის განმავლობაში. ამ შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნოს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ქოშინი, არაპროდუქტიული ხველა და ზოგადი მდგომარეობის გაუარესება  (შეუძლოდ ყოფნა, წონის დაკლება, ცხელება). ფილტვების ინტერსტიციულ დაავადებაზე ეჭვის შემთხვევაში თერაპია სტატინებით უნდა შეწყდეს.

ათეროქსი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, შეიცავს ლაქტოზას. გალაქტოზას აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი ფორმის, ლაპპა ლაქტაზას დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის მქონე პაციენტებში პრეპარატი არ ინიშნება.

ათეროქსი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, შეიცავს ნატრიუმს; ეს უნდა გაითვალისწინოთ ნატრიუმის კონტროლით დიეტაზე მყოფ პაციენტებში დანიშვნისას.

გამოყენება ბავშვებში:

არასაკმარისია ინფორმაცია ბავშვის ზრდასა და განვითარებაზე პრეპარატ ათეროქსის გავლენის შესახებ.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში:

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე უფროსი ასაკის) ატორვასტატინის პლაზმური კონცენტრაცია უფრო მაღალია, ვიდრე ახალგაზრდა მოზრდილ პაციენტებში. დსლპ-ქს-ის დონის დაქვეითების ხარისხი იგივეა, როგორც ახალგაზრდა მოზრდილ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ათეროქსს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ჰმგ-კოА-რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან ციკლოსპორინის, ფიბრატების (როგორიცაა ჰემფიბროზილი და ფენოფიბრატი), ნიკოტინის მჟავას, ციტოქრომი P4503A4 ინჰიბიტორების (ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, სოკოს საწინააღმდედგო საშუალებები - აზოლები) ერთდროულად მიღებისას იზრდება მიოპათიის რისკი. ისეთი სამკურნალო საშუალებების მიღებისას, რომლებიც ზრდის ატორვასტატინის კონცენტრაციას, პაციენტებმა უნდა მიიღონ პრეპარატი ათეროქსი საწყისი დოზით 10 მგ/დღე-ღამეში. ერითრომიცინთან ან კლარითრომიცინთან ერთდროულად მიღებისას ატორვასტატინი მიიღება მინიმალური დოზით.

ციტოქრომი P4503A4 ინჰიბიტორები

ატორვასტატინი მეტაბოლიზდება ციტოქრომი P4503A4-ის მონაწილეობით. ციტოქრომი P4503A4 ინჰიბიტორებთან ერთდროულად გამოყენება შეიძლება იწვევდეს პლაზმაში ატორვასტატინის კონცენტრაციის მომატებას.

ერითრომიცინი/კლარითრომიცინი:

ატორვასტატინისა და ერითრომიცინი (500 მგ 4 ჯერ დღე-ღამეში) ან კლარითრომიცინის (500 მგ 2 ჯერ დღე-ღამეში) ერთდროულად გამოყენებისას აღინიშნებოდა სისხლის პლაზმაში ატორვასტატინის კონცენტრაციის მომატება. კლარითრომიცინთან ერთდროულად გამოყენებისას ატორვასტატინის შემანარჩუნებელი დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს დღე-ღამეში.

პროტეაზას ინჰიბიტორები:

პაციენტები, რომლებიც იღებენ აივ პროტეაზას ინჰიბიტორებს ტიპრანავირი+რიტონავირს  ან С ჰეპატიტის პროტეაზას ინჰიბიტორს ტელაპრევირს, თავი უნდა შეიკავონ პრეპარატ ათეროქსის მიღებისგან. ათეროქსი სიფრთხილით და მინიმალური დოზებით უნდა იქნას გამოყენებული ლოპინავირი+რიტონავირის კომბინაციასთან ერთად. პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ აივ პროტეაზას ინჰიბიტორებს საკვინავირი+რიტონავირს, დარუნავირი+რიტონავირს, ფოსამპრენავირს ან ფოსამპრენავირი+რიტონავირს, ათეროქსი უნდა მიიღონ სიფრთხილით და არაუმეტეს 20 მგ დოზით დღე-ღამეში. პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ აივ პროტეაზას ინჰიბიტორს ნელფინავირს ან С ჰეპატიტის პროთეაზას ინჰიბიტორს ბოსეპრევირს, ათეროქსი უნდა მიიღონ არაუმეტეს 40 მგ დოზით, მკაცრი კლინიკური კონტროლით.

დილთიაზემის ჰიდროქლორიდი:

ატორვასტატინის (40 მგ) დილთიაზემთან (240 მგ) ერთდროულად გამოყენებისას იზრდება ატორვასტატინის პლაზმური კონცენტრაცია.

ციმეტიდინი:

ატორვასტატინის ციმეტიდინთან ერთდროულად გამოყენებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ აღინიშნა.

იტრაკონაზოლი:

იტრაკონაზოლთან ერთდროულად გამოყენებისას ატორვასტატინის შემანარჩუნებელი დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ-ს დღე-ღამეში.

გრეიპფრუტის წვენი:

გრეიპფრუტის წვენი შეიცავს კომპონენტებს, რომლებიც აინჰიბირებს ციტოქრომი CYP3A4-ს; წვენის ჭარბი მოხმარება შეიძლება იწვევდეს სისხლის პლაზმაში ატორვასტატინის კონცენტრაციის მომატებას.

ციტოქრომი P4503A4 ინდუქტორები

ციტოქრომი P4503A4 ინდუქტორებთან (მაგალითად, ეფავირენცთან, რიფამპიცინთან) ერთდროულად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმაში ატორვასტატინის კონცენტრაციის არამყარი დაქვეითება. ვინაიდან რიფამპიცინს აქვს ორმაგი ურთიერთქმედების მექანიზმი (ციტოქრომი P4503A4 ინდუქცია და ღვიძლის შებოჭვის OATP1B1 ტრანსპორტიორის ინჰიბირება), რეკომენდებულია ატორვასტატინისა და რიფამპიცინის ერთდროულად მიღება.

ანტაციდები:

მაგნიუმის ან ალუმინის ჰიდროქსიდის შემცველ ანტაციდურ სუსპენზიებთან ერთდროულად პერორალურად მიღებისას ატორვასტატინის პლაზმური კონცენტრაცია მცირდება დაახლოებით 35%-ით, ამასთან დსლპ-ქს-ის დონის დაქვეითების ხარისხი არ იცვლება.

ანტიპირინი:

ატორვასტატინი არ ცვლის ანტიპირინის ფარმაკოკინეტიკას, ამიტომ ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც მეტაბოლიზდება ციტოქრომის ამავე იზოფერმენტებით, მოსალოდნელი არ არის.

აზითრომიცინი:

ატორვასტატინის (10 მგ) აზითრომიცინთან (500 მგ) ერთდროულად გამოყენებისას ატორვასტატინის პლაზმური კონცენტრაცია არ იცვლება.

პერორალური კონტრაცეპტივები

ატორვასტატინის მიღება ნორეტინდრონის და ეთინილესტრადიოლის შემცველ პერორალურ კონტრაცეპტივებთან კომბინაციაში იწვევს AUC მაჩვენებლის შესაბამისად გაზრდას 30%-ით და 20%-ით.

ვარფარინი:

მიუხედავად იმისა, რომ პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ ხანგრძლივი თერაპია ვარფარინით, არ აღინიშნებოდა ატორვასტატინის კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა პროთრომბინულ დროზე, აღნიშნული პრეპარატების ერთდროულად გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა პაციენტებზე მკაცრი კონტროლის განხორციელება.

კოლხიცინი

ვინაიდან ატორვასტატინის კოლხიცინთან ერთდროულად გამოყენებისას შესაძლებელია მიოპათიის (მათ შორის რაბდომიოლიზის)განვითარების შემთხვევები, ამ პრეპარატების კომბინაცია ინიშნება სიფრთხილით.

სატრანსპორტო ცილების  ინჰიბიტორები

ატორვასტატინი და მისი მეტაბოლიტები წარმოადგენენ OATP1B1 ტრანსპორტიორების სუბსტრატებს. სატრანსპორტო ცილების ინჰიბიტორებს (მაგალითად, ციკლოსპორინს) შეუძლია გაზარდოს ატორვასტატინის ბიოშეღწევადობა. ამ პრეპარატების ერთდროულად დანიშვნის აუცილებლობის შემთხვევაში ატორვასტატინის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 10 მგ-ს.

ჰემფიბროზილი

თავი შეიკავეთ პრეპარატ ათეროქსისა და ჰემფიბროზილის ერთდროულად მიღებისგან, რადგან ჰმგ-კოА-რედუქტაზის ინჰიბიტორებისა და ჰემფიბროზილის ერთდროულად დანიშვნისას იზრდება მიოპათიის/რაბდომიოლიზის რისკი.

ეზეტიმიბი

ეზეტიმიბის მონოთერაპიის სახით დანიშვნა შეიძლება იწვევდეს ჩონჩხის კუნთების დაზიანებას, რაბდომიოლიზის ჩათვლით. ვინაიდან ეზეტიმიბისა და ატორვასტატინის ერთდროულად გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს აღნიშნული დაავადებების განვითარების რისკი, რეკომენდებულია პაციენტზე დაკვირვება.

ქოლესტიპოლი

ქოლესტიპოლი დაახლოებით 25-ით აქვეითებს ატორვასტატინის პლაზმურ კონცენტრაციას.

ფუზიდის მჟავა

ატორვასტატინისა და ფუზიდის მჟავას ურთიერთქმედების შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა. თუმცა, პოსტმარკეტინგული კვლევების პერიოდში ცნობილია მიოპათიის (რაბდომიოლიზის ჩათვლით) განვითარების შესახებ, ატორვასტატინისა და ფუზიდის მჟავას ერთდროულად მიღებისას. ასეთ შემთხვევებში საჭიროა პაციენტებზე მკაცრი დაკვირვება და საჭიროების შემთხვევაში ატორვასტატინის მიღების დროებით შეწყვეტა.

დიგოქსინი

პაციენტები, რომლებიც იღებენ დიგოქსინს ათორვასტატინთან კომბინაციაში, საჭიროა მკაცრი კლინიკური კონტროლი.

სხვა ფიბრატები

ვინაიდან ჰმგ-კოА-რედუქტაზის ინჰიბიტორებისა და სხვა ფიბრატების ერთდროულად დანიშვნისას იზრდება მიოპათიის განვითარების რისკი, ათეროქსი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ფიბრატებთან ერთად.

ნიკოტინის მჟავა

ნიკოტინის მჟავას პრეპარატ ათეროქსთან ერთდროულად გამოყენებისას იზრდება ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკი; ასეთ შემთხვევებში უნდა იქნას განხილული პრეპარატ ათეროქსის უფრო დაბალი დოზების გამოყენების შესაძლებლობა.

სხვა სახის კომბინირებული მკურნალობა

კლინიკურ კვლევებში ანტიჰიპერტენზიული და ესტროგენების ჩანაცვლებითი თერაპიისა და ატორვასტატინის ერთდროულად დანიშვნისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ აღინიშნებოდა.

გამოყენება ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში

ატორვასტატინის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში. რეპროდუქციული ასაკის ქალებისთვის პრეპარატით მკურნალობის დროს რეკომენდებულია კონტრაცეპციის ადეკვატური მეთოდების გამოყენება. 

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

ატორვასტატინი ახდენს უმნიშვნელო ზემოქმედებას ავტოტრანსპორტისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

გამოყენების წესი და დოზები

ათეროქსის ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, დღის ნებისმიერ მონაკვეთში, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, ერთხელ დღე-ღამეში. პრეპარატ ათეროქსის დანიშვნისას პაციენტისთვის რეკომენდებულია სტანდარტული ჰიპოლიპიდემიური დიეტა, რომელიც უნდა დაიცვას მკურნალობის პერიოდშიც. პრეპარატ ათეროქსის საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა შეირჩევა დსლპ-ქს-ის საწყისი მაჩვენებლის, თერაპიის მიზნისა და ინდივიდუალური ეფექტის გათვალისწინებით. მკურნალობის დასაწყისში ან/და პრეპარატის დოზის გაზრდისას საჭიროა სისხლის პლაზმაში ლიპიდების შემცველობის კონტროლი ყოველ 2-4 კვირაში და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექტირება. პრეპარატის დოზა შეადგენს 10-80 მგ-ს ერთხელ დღე-ღამეში. დოზები შეირჩევა ინდივიდუალურად და აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა მათი კორექტირება 40 მგ-მდე დღე-ღამეში ყოველ 4 კვირაში.

პირველადი ჰიპერქოლესტერინემია და კომბინირებული (შერეული) ჰიპერლიპიდემია

უმრავლეს შემთხვევაში ატორვასტატინი დოზით 10 მგ ერთხელ დღე-ღამეში გვაძლევს სისხლში ლიპიდების დონის კონტროლის შესაძლებლობას. თერაპიული მოქმედება ვლინდება 2 კვირის განმავლობაში და ჩვეულებრივ მაქსიმუმს აღწევს 4 კვირაში. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას აღინიშნება ეფექტის შენარჩუნება.

ჰეტეროზიგოტური  ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია

რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 10 მგ-ს ერთხელ დღე-ღამეში. დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად და საჭიროების შემთხვევაში კორექტირდება 40 მგ-მდე დღე-ღამეში ყოველ 4 კვირაში. შემდეგ შეიძლება ატორვასტატინის დოზის გაზრდა მაქსიმალურ დოზამდე - 80 მგ დღე-ღამეში, ან გამოყენება დოზით 40 მგ ერთხელ დღე-ღამეში ნაღვლის მჟავების სეკვესტრანტებთან კომბინაციაში.

ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია

არსებობს შეზღუდული მონაცემები. ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დოზა შეადგენს 10-80 მგ-ს ერთხელ დღე-ღამეში. ამ პაციენტებში ათეროქსი ინიშნება მკურნალობის სხვა ჰიპოლიპიდემიურ მეთოდებთან დამატების სახით (მაგალითად, დსლპ-აფერეზი) ან თუ მკურნალობის აღნიშნული მეთოდები არ არის ხელმისაწვდომი. 

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებების პროფილაქტიკა

პირველადი პროფილაქტიკის დროს პრეპარატის დოზა შეადგენს 10 მგ-ს დღე-ღამეში. დსლპ-ქს-ის კლინიკურ რეკომენდაციებში მითითებული დოზის მისაღწევად  შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო მაღალი დოზების გამოყენება.

დამატებითი მონაცემები ავადმყოფთა სპეციალურ ჯგუფებთან დაკავშირებით

პაციენტები თირკმელების უკმარისობით

ვინაიდან პრეპარატის გამოყენება თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტებში არ ახდენს გავლენას ატორვასტატინის პლაზმურ კონცენტრაციაზე ან ჰიპოლიპიდემიურ ეფექტზე, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით

იხ. პარაგრაფები “უკუჩვენება“ და “განსაკუთრებული მითითებები“.

ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია 10-17 წლის ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში

რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 10 მგ-ს ერთხელ დღე-ღამეში, მაქსიმალური - 20 მგ-ს დღე-ღამეში (დღე-ღამეში 20 მგ-ზე მეტი დოზით და კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში გამოყენება ამ პოპულაციაში შესწავლილი არ არის). პრეპარატ ათეროქსის დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად  თერაპიის მიზნის გათვალისწინებით.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

საერთო პოპულაციასთან შედარებით, ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის რეკომენდებული დოზებით გამოყენებისას განსხვავებები ეფექტურობისა და უსაფრთხოების მონაცემებში არ აღინიშნებოდა.

გამოყენება ჰიპოლიპიდემიურ სამკურნალო საშუალებებთან

ადიტიური ეფექტის მისაღწევად ათეროქსის გამოყენება შეიძლება ნაღვლის მჟავის სეკვესტრანტებთან (ჰიპოლიპიდემიური საშუალებები) ერთად.  თავი შეიკავეთ ჰმგ-კოА-რედუქტაზას ინჰიბიტორებისა და ფიბრატების ერთდროულად მიღებისგან (როგორიცაა, ჰემფიბროზილი და ფენოფიბრატი)

დოზირება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ციკლოსპორინს, კლარითრომიცინს, იტრაკონაზოლს, პროტეაზას ინჰიბიტორებს

პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ციკლოსპორინს, აივ პროტეაზას ინჰიბიტორებს (ტიპრანავირი+რიტონავირი) ან С ჰეპატიტის პროტეაზას ინჰიბიტორს (ტელაპრევირი), თავი უნდა შეიკავონ პრეპარატ ათეროქსის მიღებისგან. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კლარითრომიცინს, იტრაკონაზოლს, ან პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ აივ და იღებენ  საკვინავირი+რიტონავირს, დარუნავირი+რიტონავირს, ფოსამპრენავირს ან ფოსამპრენავირი+რიტონავირს, პრეპარატ ათეროქსის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აივ პროტეაზას ინჰიბიტორს ნელფინავირს ან С ჰეპატიტის პროტეაზას ინჰიბიტორს ბოსეპრევირს, პრეპარატ ათეროქსის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს.

გვერდითი მოქმედება

ჩვეულებრივ, ატორვასტატინი კარგად აიტანება. გვერდითი მოქმედება, ძირითადად მსუბუქი და გარდამავალი ხასიათისაა.

გვერდითი მოქმედების გამოვლენის სიხშირე: ძალიან ხშირად (>1/10); ხშირად (>1/100-<1/10); არცთუ ხშირად (>1/1000-<1/100); იშვიათად (>1/10000-<1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000); უცნობი სიხშირით (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის დადგენა შეუძლებელია).

ინფექციები და ინვაზიები

ხშირად: ნაზოფარინგიტი.

სისხლმბადი და ლიმფური სისტემის მხრივ

იშვიათად: თრომბოციტოპენია.

იმუნური სისტემის მხრივ

ხშირად: ალერგიული რეაქციები

ძალიან იშვიათად: ანაფილაქსია.

ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ

ხშირად: ჰიპერგლიკემია

არცთუ ხშირად: ჰიპოგლიკემია, სხეულის მასის გაზრდა, ანორექსია

ფსიქიკის მხრივ

არცთუ ხშირად: კოშმარული სიზმრები, უძილობა.

ნერვული სისტემის მხრივ:

ხშირად: თავის ტკივილი

არცთუ ხშირად: თავბრუსხვევა, პარესთეზია, ჰიპესთეზია, დისგევზია, ამნეზია

იშვიათად: პერიფერიული ნეიროპათია.

მხედველობის ორგანოს მხრივ:

არცთუ ხშირად: არამკვეთრი მხედველობა

იშვიათად: მხედველობის დარღვევა.

სმენის ორგანოსა და ლაბირინთული სისტემის მხრივ

არცთუ ხშირად: ხმაური ყურებში

ძალიან იშვიათად: სმენის დაკარგვა.

სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდისა და შუასაყრის ორგანოების მხრივ:

ხშირად: ყელის ტკივილი, სისხლდენა ცხვირიდან

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ხშირად: ყაბზობა, მეტეორიზმი, დისპეფსია, გულისრევა, დიარეა

არცთუ ხშირად: ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, ბოყინი, პანკრეატიტი

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ

არცთუ ხშირად: ჰეპატიტი

იშვიათად: ქოლესტაზი

ძალიან იშვიათად: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.

კანისა და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ

არცთუ ხშირად: ჭინჭრის ციება, გამონაყარი კანზე, ქავილი, ალოპეცია

იშვიათად: ანგიონევროზული შეშუპება, ბულოზური დერმატიტი (მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).

ძვალ-კუნთოვანი სისტემისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ:

ხშირად: მიალგია, ართრალგია, კიდურების ტკივილი, კუნთების კრუნჩხვა, სახსრების შესიება, ტკივილი ზურგის არეში.

არცთუ ხშირად: კისრის ტკივილი, კუნთების სისუსტე

იშვიათად: მიოპათია, მიოზიტი, რაბდომიოლიზი, ტენდინოპათია, რომელიც ზოგჯერ იწვევს მყესის გაგლეჯას.

რეპროდუქციული სისტემისა და სარძევე ჯირკვლის მხრივ

ხშირად: იმპოტენცია

ძალიან იშვიათად: გინეკომასტია

ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები

არცთუ ხშირად: შეუძლოდ ყოფნა, ასთენია, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, პერიფერიული შეშუპება, დაღლილობა, ციებ-ცხელება.

ლაბორატორიული

ხშირად: ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების შეცვლა, სისხლში კრეატინფოსფოკინაზას დონის მომატება

არცთუ ხშირად: შარდში ლეიკოციტების არსებობა.

არასასურველი ეფექტების გამოვლენისას მიმართეთ ექიმს.

დოზის გადაჭარბება

სპეციფიკური ანტიდოტი არ არის. საჭიროების შემთხვევაში ტარდება სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია. უნდა განისაზღვროს ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლები და კრეატინფოსფოკინაზას  დონე.

ატორვასტატინი მაღალი ხარისხით უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს, ამიტომ ჰემოდიალიზი უმნიშვნელოდ ზრდის პრეპარატის კლირენსს.

გამოშვების ფორმა

ათეროქსი 10 მგ, 20 მგ, 40 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ბლისტერებში. 3 ბლისტერი (30 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი) კომპლექტში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი

ალი რაიფ ილაჩ სან ა.შ.

იქითელლი ოსბ მაჰალლესი

10. ჯადდე #3/1ა

ბაშაქშეჰირი/სტამბული/თურქეთი