NEXIUM - ნექსიუმი ინტრავენური 40მგ 10 ფლაკონი

სავაჭრო დასახელება : ნექსიუმი

საერთაშორისო არაპატენრიურებული დასახელება : ეზომეპრაზოლი ( esomeprazole )

სამკურნალწამლო ფორმა : ინტრავენური ხსნარის მოსამზადებელი ლიოფილიზატი .

შემადგენლობა

ერთი ფლაკონი შეიცავს :

აქტიური ინგრედიენტები :

ნატრიუმის ეზომეპრაზოლი 42,5 მგ , 40 მგ ეზომეპრაზოლის ექვივალენტური .

დამხმარე ნივთიერებები :

ეთილედიამინტეტრაძმარმჟავას ორნატრიუმიანი მარილი 1,5 მგ , ნატრიუმის ჰიდროქსიდი 0,2-1 მგ , აზოტისაინექციო ამპულებისთვის , საინექციო წყალი .  

აღწერილობა

თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ლიოფილიზატი , დაპრესილი მასის სახით .

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

პროტონური ტუმბოს ინჰიბიტორი .

ათქ კოდი : A02BC05

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა . ეზომეპრაზოლი წარმოადგენს ომეპრაზოლის S - იზომერს ; იგი ამცირებს პარიეტულუჯრედებში კუჭის წვენის სეკრეციას პროტონური ტუმბოს სპეციფიკური ინჰიბირების გზით .ომეპრაზოლის   S-   და R- იზომერებს გააჩნიათ მსგავსი ფარმაკოდინამიკური აქტიურობა .

მოქმედების მექანიზმი . ეზომეპრაზოლი წარმოადგენს სუსტ ფუძეს , რომელიც გროვდება პარიეტულიუჯრედების სეკრეტორული არხების მჟავე გარემოში , სადაც აინჰიბირებს პროტონურ ტუმბოს – ფერმენტ H⁺ K⁺ - AT ფაზას . ამასთან ერთად ხდება კუჭის წვენის როგორც ბაზალური , ასევე სტიმულირებულისეკრეციის შემცირება .

კუჭის წვენის სეკრეციაზე მოქმედება .

გასტრო - ეზოფაგური რეფლუქსის მქონე პაციენტებში კლინიკური სიმპტომების არსებობის შემთხვევაში ,ეზომეპრაზოლის 20 მგ ან 40 მგ დოზით ყოველდღიური პერორალური მიღებიდან 5 დღის განმავლობაშიკუჭის წვენის pH- ის 4- ზე უფრო მეტი მნიშვნელობა შენარჩუნებული იყო საშუალოდ 13 ან 17 საათისგანმავლობაში . ეფექტი ერთნაირი იყო ინტრავენური და შიგნით მიღების შემდეგ .

ფარმაკოკინეტიკური მონაცემების ანალიზი საშუალებას იძლევა გამოვლინდეს ურთიერთკავშირი მჟავასსეკრეციის ინჰიბირებას და პრეპარატის პლაზმურ კონცენტრაციას შორის , შიგნით მიღების შემდეგ .

( კონცენტრაციის შესაფასებლად გამოყენებულ იქნა AUC პარამეტრი ( მრუდქვეშა ფართობი “კონცენტრაცია - დრო ”).

თერაპიული ეფექტი , რომელიც აღინიშნება კუჭის წვენის ინჰიბირების შედეგად .

40 მგ დოზით ეზომეპრაზოლის მიღების დროს , რეფლუქს - ეზოფაგიტის სიმპტომების ნიველირებასადგილი აქვს 78% პაციენტებში პრეპარატით 4 კვირიანი თერაპიის შემდეგ და 93% - 8 კვირიანიმკურნალობის კურსის ჩატარების შემდეგ .

კუჭის წვენის სეკრეციის ინჰიბირებასთან დაკავშირებული სხვა ეფექტები . ანტისეკრეტორულიპრეპარატებით მკურნალობის დროს გასტრინის პლაზმური დონე იმატებს კუჭის წვენის სეკრეციისდაქვეითების შედეგად .

პაციენტებს , რომლებიც ხანგრძლივი დროის მანძილზე იღებენ ეზომეპრაზოლს შიგნით , აღენიშნებათენტეროქრომაფინისმაგვარი ( ECL ) უჯრედების რაოდენობის მომატება , რაც შესაძლებელია , რომდაკავშირებული იყოს პლაზმაში გასტრინის დონის გაზრდასთან .

პაციენტებს , რომლებიც იღებენ ანტისეკრეტორულ პრეპარატებს ხანგრძლივი დროის განმავლობაში ,ხშირად აღენიშნებათ კუჭში ჯირკვლოვანი კისტების წარმოქმნა .   აღნიშნული მოვლენა განპიროებულიაიმ ფიზიოლოგიური ცვლილებებით , რომლებიც თან ახლავს კუჭის წვენის სეკრეციის გამოხატულინჰიბირებას . კისტები კეთილთვისებიანია და ისინი ატარებენ შექცევად ხასიათს .

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია და განაწილება .

განაწილების მოჩვენებითი მოცულობა თანაფარდულ მდგომარეობაში ჯანმრთელ ადამიანებში ,დაახლოებით შეადგენს სხეულის მასის 0,22 ლ / კგ . ეზომეპრაზოლი უკავშირდება პლაზმის ცილებს .

მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია . ეზომეპრაზოლი   მეტაბოლიზდება ციტოქრომ - P 450 ( CYP )ფერმენტული სისტემის მონაწილეობით . ძირითადი ნაწილი მეტაბოლიზდება სპეციფიკურიპოლიმორფული იზოფორმის CYP2C 19 მონაწილებით , რის დროსაც წარმოიქმნება ეზომეპრაზოლისჰიდროქსი - და დემეთილირებული მეტაბოლიტები . დარჩენილი ნაწილის მეტაბოლიზმი ხორციელდებასხვა სპეციფიკური იზოფორმით CYP3A 4; ეზომეპრაზოლის სულფოწარმოებულის წარმოქმნით , რომელიცწარმოადგენს პლაზმაში იდენტიფიცირებულ მის ძირითად მეტაბოლიტს .

ქვემოთ მოყვანილი პარამეტრები ძირითადათ ასახავენ პაციენტებში პრეპარატის მეტაბოლიზმის ხასიათს (აქტიური მეტაბოლიზმის მქონე პაციენტები ).

საერთო კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 17 ლ / სთ პრეპარატის ერთჯერადი მიღების შემდეგ და 9 ლ /სთ – მისი მრავალჯერადი მიღებისას . ნახევრადგამოყოფის პერიოდი 1,3 საათია პრეპარატისგანმეორებითი   მიღების დროს დღეში ერთხელ . მრუდქვეშა ფართობი “ კონცენტრაცია - დრო ” ( AUC )იზრდება ეზომეპრაზოლის განმეორებითი მიღების დროს . ეს გაზრდა არის დოზა - და დრო -დამოკიდებული , რაც გამოწვეულია ღვიძლში მისი “ პირველი გასვლის ” ეფექტის დროს პრეპარატის  მეტაბოლიზმის და მისი სისტემური კლირენსის დაქვეითებით , რაც შესაძლოა გამოწვეულიაეზომეპრაზოლით CYP2C 19 ფერმენტის ინჰიბირებით .

ყოველდღიური მიღების დროს დღეში ერთხელ , ეზომეპრაზოლი მთლიანად გამოიყოფა სისხლისპლაზმიდან , მიღებებს შორის შუალედში და იგი არ კუმულირებს .

ეზომეპრაზოლის განმეორებითი ინტრავენური შეყვანისას , დოზით 40 მგ , საშუალო პიკური პლაზმურიკონცენტრაცია დაახლოებით შეადგენს 13,6 მკმოლი / ლ - ს . ანალოგიური დოზების შიგნით მიღებისასსაშუალო პიკური პლაზმური კონცენტრაცია შეადგენს 4,6 მკმოლი / ლ - ს . შედარებით ნაკლებად იზრდებასაერთო ექსპოზიცია ( დაახლოებით 30%) ეზომეპრაზოლის ინტრავენური შეყვანისას შიგნით მიღებასთანშედარებით ).

ეზომეპრაზოლის ძირითადი მეტაბოლიტები არ მოქმედებენ კუჭის წვენის სეკრეციაზე . პერორალურიმიღების დროს დოზის 80%- მდე გამოიყოფა მეტაბოლიტის სახით შარდთან , ხოლო დარჩენილირაოდენობა განავალთან ერთად . შარდში აღმოჩენილია 1%- ზე ნაკლები შეუცვლელი ეზომეპრაზოლი .

ფარმაკოკინეტიკის თავისებურებები პაციენტების ზოგიერთ ჯგუფებში . დაახლოებით 1-2% მოსახლეობაშიფერმენტი CYP2C 19 ნაკლებად აქტიურია ( არააქტიური მეტაბოლიზმის მქონე პაციენტები ). ასეთპაციენტებში ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმი ძირითადად ხორციელდება CYP3A 4 მოქმედებით . 40 მგეზომეპრაზოლის სისტემური მიღების დროს , დღეში ერთხელ AUC საშუალო მნიშვნელობა 100%- ითაჭარბებს ამ პარამეტრის მნიშვნელობას აქტიური ფერმენტის CYP2C 19 მქონე პაციენტებში ( სწრაფიმეტაბოლიზმის მქონე პაციენტები ). პლაზმაში პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაციის საშუალომნიშვნელობა ნელი მეტაბოლიზმის მქონე პაციენტებში მომატებულია 60%- ით . აღნიშნულითავისებურებები არ მოქმედებს ეზომეპრაზოლის დოზირებაზე და გამოყენების წესზე .

ხანდაზმულ პაციენტებში (71-80 წლის ) ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმი არ განიცდის მნიშვნელოვანცვლილებებს .

40 მგ ეზომეპრაზოლის ერთჯერადი მიღების შემდეგ AUC საშუალო მნიშვნელობა ქალებში 30%- ითაჭარბებს იგივე მაჩვენებელს მამაკაცებში . პრეპარატის ყოველდღიურად დღეში ერთხელ მიღებისშემთხვევაში ფარმაკოკინეტიკური განსხვავებები მამაკაცებსა და ქალებს შორის არ აღინიშნება .

მსგავსი განსხვავებები გამოვლინდა ეზომეპრაზოლის ინტრავენური შეყვანისას . მიღებული მონაცემებიგავლენას არ ახდენენ დოზირებაზე და პრეპარატის გამოყენების მეთოდზე .

ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმი შეიძლება დაირღვეს ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონეპაციენტებში . ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის მეტაბოლიზმის სიჩქარეშემცირებულია , რაც იწვევს ეზომეპრაზოლისათვის AUC მნიშვნელობის 2- ჯერ მომატებას , ამიტომღვიძლის მძიმე დაზიანების მქონე პაციენტებში ეზომეპრაზოლის მაქსიმალური დოზა არ უნდააჭარბებდეს დღეში 20 მგ - ს . ეზომეპრაზოლის და მისი ძირითადი მეტაბოლიტების კუმულაცია , დღეშიერთხელ მიღების დროს , არ აღინიშნება .   

თირკმელების უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკის შესწავლა არჩატარებულა . ვინაიდან თირკმელებით ხორციელდება არა ეზომეპრაზოლის , არამედ მისიმეტაბოლიტების გამოყოფა , შეიძლება ჩაითვალოს , რომ ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმი თირკმელებისუკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში არ იცვლება .

ჩვენება

ინტრავენური ნექსიუმი ნაჩვენებია პერორალური თერაპიის ალტერნატივის სახით , მისი ჩატარებისშეუძლებლობის დროს :

• რეფლუქს - ეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების დროს , პაციენტებში ეზოფაგიტით ანგამოხატული რეფლუქსური დაავადებით
• ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების ( ასაპ ) მიღებასთან დაკავშირებულიპეპტიკური წყლულების შესახორცებლად
• ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების ( ასაპ ) მიღებასთან დაკავშირებულიპეპტიკური წყლულების საპროფილაქტიკოდ .

უკუჩვენება

ეზომეპრაზოლის , ბენზიმიდაზოლის ან სხვა პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ინგრედიენტებისმიმართ ჰიპერმგრძნობელობა .

ბავშვთა ასაკი ( მოცემული ჯგუფის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების მონაცემების არარსებობის გამო )

ეზომეპრაზოლი , ისევე როგორც პროტონური ტუმბოს სხვა ინჰიბიტორების გამოყენება არ შეიძლებაატაზანავირთან ერთად .

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ამჟამად არ მოიპოვება საკმარისი ცნობები ნექსიუმის ორსულობის დროს გამოყენების შესახებ .ცხოველებში ეზომეპრაზოლის შეყვანის დროს არ გამოვლენილა რაიმე პირდაპირი ან ირიბი უარყოფითიმოქმედება ემბრიონის ან ნაყოფის განვითარებაზე .   პრეპარატის რაცემიური ნარევის შეყვანამ არმოახდინა რაიმე უარყოფითი მოქმედება ცხოველებზე ორსულობის , მშობიარობის და აგრეთვეპოსტნატალური განვითარების პერიოდში .

პრეპარატის ორსულებში დანიშვნა შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში , როდესაც დედისათვისმოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფის პოტენციურ რისკს .

ცნობილი არ არის , გამოიყოფა თუ არა ეზომეპრაზოლი ლაქტატში , ამიტომ ნექსიუმის დანიშვნალაქტაციის პერიოდში არ შეიძლება .

სიფრთხილით : პაციენტებში თირკმელების მძიმე უკმარისობით .

გამოყენება და დოზები

პაციენტებში პერორალური თერაპიის ჩატარების შეუძლებლობის დროს რეკომენდაცია ეძლევაპარენტერულ ეზომეპრაზოლს , დოზით 20-40 მგ დღეში ერთხელ . პაციენტებში , რეფლუქს - ეზოფაგიტითრეკომენდებულია ეზომეპრაზოლი დოზით 40 მგ დღეში ერთხელ . გასრტო - ეზოფაგური რეფლუქსურიდაავადების სიმპტომების სამკურნალოდ ნექსიუმი გამოიყენება დოზით 20 მგ .

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების ( ასაპ ) მიღებასთან დაკავშირებული პეპტიკურიწყლულების შესახორცებლად , რეკომენდებულია ეზომეპრაზოლი , დოზით 20 მგ დღეში ერთხელ .

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების ( ასაპ ) მიღებასთან დაკავშირებული პეპტიკურიწყლულების საპროფილაქტიკოდ , რეკომენდებულია ეზომეპრაზოლი , დოზით 20 მგ დღეში ერთხელ .

როგორც წესი ინტრავენური ფორმით მკურნალობის პერიოდი ხანმოკლეა , საჭიროა პაციენტის რაცშეიძლება სწრაფი გადაყვანა პრეპარატის პერორალურ მიღებაზე .

ინექციები

დოზა 40 მგ

ეზომეპრაზოლის მომზადებული ხსნარი ინტრავენურად შეიყვანება არაუმცირეს 3 წუთის განმავლობაში .

დოზა 20 მგ

ეზომეპრაზოლის მომზადებული ხსნარის ნახევარი , ინტრავენურად შეიყვანება არაუმცირეს 3 წუთისგანმავლობაში . ხსნარის გამოუყენებელი ნაწილი უნდა განადგურდეს .

ინფუზიები

დოზა 40 მგ

ეზომეპრაზოლის მომზადებული ხსნარი შეიყვანება ინტრავენური ინფუზიის სახით 10-30 წუთისგანმავლობაში .

დოზა 40 მგ

ეზომეპრაზოლის მომზადებული ხსნარის ნახევარი შეიყვანება ინტრავენური ინფუზიის სახით 10-30 წუთისგანმავლობაში . ხსნარის გამოუყენებელი ნაწილი უნდა განადგურდეს .

ბავშვები

გამოყენების მონაცემების არ არსებობის გამო , ბავშვებში ნექსიუმის გამოყენება რეკომენდებული არ არის .

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

პაციენტებში , თირკმლის დარღვეული ფუნქციით , დოზის კორექცია საჭირო არ არის . თირკმლისფუნქციის მძიმე დაზიანების მქონე პაციენტებში , ეზომეპრაზოლის გამოყენების შეზღუდული მონაცემებისგამო , საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ( იხ . განყოფილება ფარმაკოკინეტიკა )

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

პაციენტებში , ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო დარღვევით , დოზის კორექცია საჭირო არ არის .ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დაზიანების მქონე პაციენტებში , მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 20 მგ -ს . ( იხ . განყოფილება ფარმაკოკინეტიკა )

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის .

განსაკუთრებული მითითებები

ნებისმიერი საგანგაშო სიმპტომების არსებობის შემთხვევაში ( მაგალითად სხეულის წონის მნიშვნელოვანისპონტანური დაკლება , განმეორებადი ღებინება , დისფაგია , ღებინება სისხლის შენარევით ან მელენა )და აგრეთვე კუჭის წყლულის დროს ( ან კუჭის წყლულზე ეჭვის დროს ) საჭიროა ავთვისებიანიწარმონაქმნის გამორიცხვა , რადგან ნექსიუმით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს სიმპტომატიკისშენიღბვა და სწორი დიაგნოზის დასმის დაგვიანება .

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება

ეზომეპრაზოლის სხვა სამკურნალო პრეპარატების ფარმაკოკინეტიკაზე მოქმედება .

კუჭის წვენის მჟავიანობის შემცირებამ ეზომეპრაზოლით მკურნალობის ფონზე შეიძლება გამოიწვიოს სხვაპრეპარატების აბსორბციის შეცვლა , რომლის შეწოვის მექანიზმი დამოკიდებულია მჟავიანობაზე .ეზომეპრაზოლმა , როგორც ანტაციდებმა და კუჭში მჟავიანობის დამაქვეითებელმა სხვა პრეპარატებმა ,შეიძლება გამოიწვიოს კეტოკონაზოლის და იტრაკონაზოლის აბსორბციის შემცირება .

ეზომეპრაზოლი აინჰიბირებს ციტოქრომ CYP2C 19 – ძირითად ფერმენტს , რომელიც მონაწილეობს მისმეტაბოლიზმში . შესაბამისად , ეზომეპრაზოლის სხვა პრეპარატებთან ერთობლივმა გამოყენებამ ,რომელთა მეტაბოლიზმში მონაწილეობს    ციტოქრომ CYP2C 19, როგორიცაა დიაზეპამი , ციტალოპრამი ,იმიპრამინი , კლომიპრამინი , ფენიტოინი და სხვა , შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმაში ამ პრეპარატებისკონცენტრაციის მომატება , რამაც , თავის მხრივ , შეიძლება მოითხოვოს მათი დოზის შემცირება . 30 მგეზომეპრაზოლის დიაზეპამთან , რომელიც არის ციტოქრომ CYP2C 19 სუბსტრატი , ერთობლივიპერორალური მიღების დროს   აღინიშნება დიაზეპამის კლირენსის 45%- ით დაქვეითება .

ეზომეპრაზოლის 40 მგ დოზით პერორალური მიღება იწვევს ფენიტოინის კონცენტრაციის მომატებას 13%-ით ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში . ამასთან დაკავშირებით , რეკომენდებულია პლაზმაში ფენიტოინისკონცენტრაციის კონტროლი ეზომეპრაზოლით მკურნალობის დაწყების და მისი შეწყვეტის დროს .

40 მგ ეზომეპრაზოლის იმ პაციენტებში ერთობლივი პერორალური დანიშნვისას , რომლებიც იღებენვარფარინს , კოაგულაციის დრო რჩება დასაშვები მაჩვენებლების საზღვრებში . თუმცა ცნობილიასაერთაშორისო ნორმალიზებული კოეფიციენტის კლინიკურად მნიშვნელოვანი მომატების რამდენიმეშემთხვევა ვარფარინის და ეზომეპრაზოლის კომბინირებული გამოყენების დროს . ამასთან დაკავშირებითამ პრეპარატების ერთობლივი გამოყენების დასაწყისში და დამთავრების დროს რეკომენებულიამონიტორინგი .

ჯანმრთელ მოხალისეებში 40 მგ ეზომეპრაზოლის და ციზაპრიდის ერთობლივი პერორალური მიღებაიწვევს ციზაპრიდის მრუდქვეშა ფართობის ,, კონცენტრაცია - დრო ,, ( AUC) 32%- ით დანახევარგამოყოფის პერიოდის ( t 1/2)

31%- ით გაზრდას . ციზაპრიდის პიკური კონცენტრაცია პლაზმაში მნიშვნელოვნად არ იცვლება . QTინტერვალის უმნიშვნელო გახანგრძლივება , რომელიც აღინიშნება ციზაპრიდით მონოთერაპიის დროს ,ნექსიუმის დამატებით არ იცვლება . ( იხ . “ განსაკუთებული მითითებები ”).

ნაჩვენებია , რომ ნექსიუმი არ იწვევს ამოქსიცილინის და ქინიდინის ფარმაკოკინეტიკის კლინიკურადმნიშვნელოვან ცვლილებებს .

ჯანმრთელ მოხალისეებში ეზომეპრაზოლის (40 მგ დრეში ერთხელ ) გამოყენებისას ატაზანავირთან 300 მგ /რიტონავირთან 100 მგ , ერთად იწვევდა ატაზანავირის ბიოშეღწევადობის მნიშვნელოვან შემცირებას (მრუდქვეშა ფართობი ,, კონცენტრაცია - დრო ,, მაქსიმალური Cmax და მინიმიალური Cmin მცირდებოდადაახლოებით 75%- ით ). ატაზანავირის დოზის 400 მგ - მდე გაზრდა არ ახდენს ატაზანავირისბიოშეღწევადობაზე ეზომეპრაოლის ზემოქმედების კომპენსირებას . პროტონური ტუმბოს ინჰიბიტორები ,ეზომეპრაზოლის ჩათვლით , ატაზანავირთან კომბინაციაში არ მიიღება .

სხვა პრეპარატების მოქმედება ნექსიუმის ფარმაკოკინეტიკაზე .

ეზომეპრაზოლის მეტაბოლიზმში მონაწილეობს CYP2C 19 და CYP3A 4. ეზომეპრაზოლის ერთობლივიგამოყენება CYP3A 4- ის ინჰიბიტორთან , კლარითრომიცინთან (500 მგ 2 ჯერ დღეში ), იწვევსეზომეპრაზოლის AUC მნიშვნელობის 2- ჯერ გაზრდას . ეზომეპრაზოლის და CYP3A 4 და CYP2C 19კომბინირებული ინჰიბიტორის , მაგალითად , ვარიკონაზოლის ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლებაგამოიწვიოს   ეზომეპრაზოლის AUC მნიშვნელობის

2- ჯერ მომატება . ასეთ შემთხვევაში ეზომეპრაზოლის დოზის კორექცია საჭირო არ არის .

პრეპარატის გასახსნელად გამოიყენება მხოლოდ განყოფილებაში ,, ხსნარის მომზადება ,, ნახსენებისამკურნალო საშუალებები .

გავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვაზე

პრეპარატი არ მოქმედებს ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის შესაძლებლობაზე .

გვერდითი ეფექტები

ქვემოთ მოყვანილია ნექსიუმის ინტრავენური და პერორალური გამოყენებისას კლინიკური კვლევებისდროს და ნექსიუმის   პოსტმარკეტინგული შესწავლის დროს გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები .

არის ცნობები ცალკეულ შეთხვევებში მხედველობის შეუქცევადი დარღვევის შესახებ , კრიტიკულმდგომარეობაში მყოფ პაციენტებში ეზომეპრაზოლის ინრტავენური შეყვანის დროს , გასაკუთრებითმაღალი დოზების გამოყენებისას . პრეპარატის მიღებასთან მიზეზობრივი კავშირი დადგენილი არ არის .  

ჭარბი დოზირება

ამჟამად აღწერილია დოზის განზრახ გადაჭარბების ძალიან იშვიათი შემთხვევები . ეზომეპრაზოლის 280 მგდოზით პერორალურ მიღებას თან სდევს საერთო სისუსტე და სიმპტომები კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.

80 მგ ნექსიუმის ერთჯერად მიღებას არ გამოუწვევია რაიმე უარყოფითი შედეგი .

სპეციფიკური ანტიდოტი ცნობილი არ არის . ეზომეპრაზოლი უკავშირდება პლაზმის ცილებს , ამიტომდიალიზი დაბალეფექტურია . დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში საჭიროა სიმპტომური და საერთოშესანარჩუნებელი მკურნალობის ჩატარება .

შენახვის პირობები

არაუმეტეს 30 ° C ტემპერატურაზე , ორიგინალურ შეფუთვაში , სინათლისგან დაცულ ადგილას .

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას .

ფლაკონი მუყაოს კოლოფის გარშე ოთახის განატებაზე ინახება არაუმეტეს 24 საათი .

შენახვის ვადა

2 წელი .

გამოშვების ფორმა

5 მლ მოცულობის გამჭვირვალე შუშის ფლაკონი , დახშული ბრომბუთილის რეზინის საცობით ,რომელზეც შემოჭერილია პლასტმასის თალფაქის მქონე ალუმინის რგოლი .

10 ფლაკონი ქაღალდის შტატივში , გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოსკოლოფში .

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

რეცეპტით (II ჯგუფი ).

ხსნარის მომზადება

ინექციები

საინექციო ხსნარი მზადდება ეზომეპრაზოლის ფლაკონში 5 მლ 0,9%- იანი ნატრიუმის ქლორიდისინტრავენური ხსნარის შეყვანისათვის . ეზომეპრაზოლის მომზადებული ხსნარი წარმოადგენსუფერულიდან , მკრთალი - ყვითელი ფერის გამჭვირვალე სითხეს .

მომზადებული ხსნარის დეგრადაცია ძირითადად დამოკიდებულია pH - ზე , ამასთან დაკავშირებითხსნარის მოზამზადებლად გამოიყენება მხოლოდ ინტრავენური შეყვანის 0,9%- იანი ნატრიუმის ქლორიდი .არ უნდა მოხდეს მომზადებული ხსნარის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან შერევა და ერთობლივი შეყვანა.

შეყვანამდე უნდა მოხდეს ხსნარის ვიზუალური შეფასება ხილული მექანიკური ჩანართების არსებობაზე დაფერზე . შეიძლება მხოლოდ გამჭვირვალე ხსნარის გამოყენება . რეკომენდებულია ხსნარის შეყვანამომზადებისთანავე ( მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით ).

მომზადებული ხსნარის გამოყენება უნდა მოხდეს 12 საათის განმავლობაში . ინახება არაუმეტეს 30 ° Cტემპერატურაზე .

ეზომეპრაზოლის ინტრავენური ხსნარის შეყვანა ხდება არაუმცირეს 3 წუთის განმავლობაში .

20 მგ ომეპრაზოლის დანიშნვისას შეიყვანება მომზადებული ხსნარის ნახევარი .

ხსნარის გამოუყენებელი ნაწილი უნდა განადგურდეს .

ინფუზიები

საინფუზიო ხსნარი მზადდება ეზომეპრაზოლის ერთი ფლაკონის შიგთავსის გახსნით 100 მლ ინტრავენურიშეყვანის   ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%- იან ხსნარში . ეზომეპრაზოლის მომზადებული ხსნარიწარმოადგენს უფერულიდან , მკრთალი - ყვითელი ფერის გამჭვირვალე სითხეს .

მომზადებული ხსნარის დეგრადაცია ძირითადად დამოკიდებულია pH - ზე , ამასთან დაკავშირებითხსნარის მოზამზადებლად გამოიყენება მხოლოდ ინტრავენური შეყვანის 0,9%- იანი ნატრიუმის ქლორიდი .არ უნდა მოხდეს მომზადებული ხსნარის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან შერევა და ერთობლივი შეყვანა.

შეყვანამდე უნდა მოხდეს ხსნარის ვიზუალური შეფასება ხილული მექანიკური ჩანართების არსებობაზე დაფერზე . შეიძლება მხოლოდ გამჭვირვალე ხსნარის გამოყენება . რეომენდებულია ხსნარის შეყვანამომზადებისტანავე ( მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით ).

მომზადებული ხსნარის გამოყენება უნდა მოხდეს 12 საათის განმავლობაში . ინახება არაუმეტეს 30 ° Cტემპერატურაზე .

ეზომეპრაზოლის მომზადებული ხსნარი შეიყვანება ინტრავენური ინფუზიის სახით 10-30 წუთისგანმავლობაში .

20 მგ ომეპრაზოლის დანიშნვისას შეიყვანება მომზადებული ხსნარის ნახევარი .

ხსნარის გამოუყენებელი ნაწილი უნდა განადგურდეს .

მწარმოებელი - ფირმა

ასტრაზენეკა AB , S 151 85 სოდერტალე , შვედეთი