მედეტრომი თვალის წვეთები 3მგ/1მგ 5მლ

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები: ტობრამიცინი 3 მგ, დექსამეტაზონი 1 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ტილოქსაპოლი, ჰიდროქსიეთილცელულოზა, ნატრიუმის უწყლო სულფატი, ნატრიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, გოგირდმჟავა და/ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ოფთალმოლოგიაში გამოსაყენებელი საშუალებები. კორტიკოსტეროიდები ინფექციის საწინააღმდეგო საშუალებებთან კომბინაციაში.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ტობრამიცინი ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის მაღალაქტიური, სწრაფად მოქმედი, ფართო სპექტრის, ბაქტერიოციდული ანტიბიოტიკია. მისი პირველადი ეფექტი ბაქტერიულ უჯრედზე ვლინდება პოლიპეპტიდური ნაერთის ინჰიბიციით და რიბოსომებზე მისი სინთეზის დათრგუნვით.

რეზისტენტობის გავრცელება ცალკეული სახეობებისთვის შესაძლებელია მერყეობდეს გეოგრაფიული არეალისა და დროის მიხედვით, ამიტომ, მნიშვნელოვანია ადგილობრივი ინფორმაცია რეზისტენტობის შესახებ, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობისას. თუ რეზისტენტობის ადგილობრივი გავრცელება არის ისეთი, რომ პრეპარატის სარგებელი ზოგიერთი ტიპის ინფექციის მიმართ ბადებს ეჭვს, საჭირო ხდება ექსპერტთან კონსულტაცია.  

In vitro კვლევებმა აჩვენეს, რომ ტობრამიცინი აქტიურია თვალის პათოგენური და კანის ბაქტერიული მიკროფლორის უმრავლესი შტამის მიმართ.

მგრძნობიარე სახეობები:

_ აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Corynebacterium species, Staphylococcus aureus(მგრძნობიარე მეთიცილინის მიმართ), Staphylococcus epidermidis (მგრძნობიარე მეთიცილინის მიმართ), სხვა კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკები;

_ აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Acinetobacter species, Citrobacter species, Escherichia coli, Enterobacter species, Haemophilus influenzae, Klebsiella species, Moraxella species, Proteus species, Pseudomonas aeruginosa.

ზომიერად მგრძნობიარე სახეობები:

_ აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: შერრატია მარცესცენს.

რეზისტენტული მიკროორგანიზმები:

_ აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Eნტეროცოცცუს სპეციეს, შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს (მდგრადები მეთიცილინის მიმართ), შტაპჰყლოცოცცუს ეპიდერმიდის (მდგრადები მეთიცილინის მიმართ), შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე, შტრეპტოცოცცუს სპეციეს;

_ აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Bურკჰოლდერია ცეპაცია, შტენოტროპჰომონას მალტოპჰილია.

_ ანაერობული მიკროორგანიზმები: მკაცრი ანაერობები;

_ სხვა: ჩჰლამყდია სპეციეს, Mყცოპლასმა სპეციეს, ღიცკეტტსია სპეციეს.

ამინოგლიკოზიდებს შორის (მაგალითად, გენტამიცინი და ტობრამიცინი) ჯვარედინი რეზისტენტობა განპირობებულია ადენილტრანსფერაზას და აცეტილტრანსფერაზას ფერმენტული მოდიფიკაციების სპეციფიურობით. თუმცა, ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკებს შორის ჯვარედინი რეზისტენტობა მერყეობს სხვადასხვა მოდიფიცირებული ფერმენტების სხვადასხვა სპეციფიურობის გამო. ამინოგლიკოზიდების მიმართ შეძენილი რეზისტენტობის ყველაზე გავრცელებული მექანიზმი არის ანტიბიოტიკის ინაქტივაცია პლაზმიდ და ტრანსპოზონ-კოდირებული მოდიფიცირებული ფერმენტების დახმარებით.

კორტიკოსტეროიდების ეფექტურობა თვალის ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ კარგად არის ცნობილი. კორტიკოსტეროიდები ავლენენ ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას  ციკლოოქსიგენაზა I ან II, სისხლძარღვების ენდოთელიალურ უჯრედებში მოლეკულების ადჰეზიის დათრგუნვით, ციტოკინების ექსპრესიის გზით. შედეგად, მცირდება ანთებითი მედიატორების წარმოქმნა და ითრგუნება მოცირკულირე ლეიკოციტების ადჰეზია სისხლძარღვოვან ენდოთელიუმზე, რაც აფერხებს მათ შეღწევას თვალის ანთებით ქსოვილში. სხვა სტეროიდებთან შედარებით, დექსამეტაზონი ავლენს ძლიერ ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას, მცირედ გამოხატული მინერალოკორტიკოიდული აქტივობით და არის ერთ-ერთი ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო საშუალება.

ფარმაკოკინეტიკა

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ ტობრამიცინი აბსორბირდება რქოვანაში ინსტილაციის შემდეგ. თირკმელების ნორმალური ფუნქციონირებისას, ტობრამიცინის სისტემური შეყვანის შემდეგ სისხლის შრატიდან მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2 საათს. ტობრამიცინი უმნიშვნელოდ ბიოტრანსფორმირებული სახით პრაქტიკულად სრულად გამოიყოფა გორგლოვანი ფილტრაციის გზით. ტობრამიცინის კონცენტრაცია შრატში, 2 დღის განმავლობაში ინსტილაციის შემდეგ პაციენტების უმრავლესობაში იყო რაოდენობრივი განსაზღვრის ზღვარს ქვევით (≤0,25 მკგ/მლ).

დექსამეტაზონი აბსორბირდება თვალში ინსტილაციის შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევით რქოვანასა და თვალის ნამში 1-2 საათის განმავლობაში.

დექსამეტაზონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შრატიდან შეადგენს დაახლოებით 3 საათს. იგი გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით. დექსამეტაზონის სისტემური ექსპოზიცია ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ დაბალია. დექსამეტაზონის პიკური დონე შრატში მერყეობდა 220-დან 888 პგ/მლ-მდე (საშუალოდ 555±217 პგ/მლ) ორივე თვალში 2 დღის განმავლობაში დღეში თითო წვეთის 4-ჯერ ინსტილაციის შემდეგ.

გამოყენების ჩვენებები

კატარაქტის ოპერაციასთან დაკავშირებული ინფექციებისა და ანთებითი პროცესების პროფილაქტიკა და მკურნალობა მოზრდილებსა და 2 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებში.

გამოყენების წესი და დოზები

ადგილობრივი გამოყენებისათვის. გამოყენებამდე საჭიროა თვალის წვეთების კარგად შენჯღრევა.

მოზრდილები

მედეტრომის თითო წვეთი კონიუნქტივალურ პარკში ყოველ 4-6 საათში. პირველი 24-48 საათის განმავლობაში შესაძლებელა დოზის გაზრდა _ თითო წვეთი ყოველ 2 საათში. მკურნალობა გრძელდება 14 დღის განმავლობაში, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს 24 დღეს. ინსტილაციის სიხშირე უნდა შემცირდეს თანდათანობით, კლინიკური ნიშნების გაუმჯობესების შესაბამისად. არ უნდა მოხდეს მკურნალობის ვადაზე ადრე შეწყვეტა.

გამოყენება ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ ხანდაზმული ასაკის პაციენტები არ  საჭიროებენ დოზის კორექციას.

გამოყენება ბავშვებში

მედეტრომის გამოყენება შესაძლებელია 2 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებში იგივე დოზირების რეჟიმით, რაც მოწოდებულია მოზრდილებისათვის. პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის დადგენილი.

გამოყენება თირკმელების და ღვიძლის უკმარისობის დროს

აღნიშნული ჯგუფის პაციენტებზე კვლევები არ ჩატარებულა.

უკუჩვენება

_ მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების და პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ;

_ ჰერპესული კერატიტი;

_ ყვავილი, ჩუტყვავილა და რქოვანას და კონიუნქტივას სხვა ვირუსული დაავადებები;

_ თვალის მიკობაქტერიული ინფექციები, გამოწვეული მჟავაგამძლე ბაცილებით, როგორიცაა Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae ან Mycobacterium avium;

_ თვალის სოკოვანი ან არანამკურნალევი პარაზიტული ინფექციები;

_ თვალის არანამკურნალევი ჩირქოვანი ინფექციები.

არასასურველი რეაქციები

კლინიკურ კვლევებში ყველაზე ხშირად აღწერილი არასასურველი რეაქციები იყო თვალის ტკივილი, თვალშიგა წნევის მომატება, თვალის გაღიზიანება (წვა ინსტილაციის დროს) და ქავილი, რომელიც აღწერილი იყო პაციენტების 1%-ზე ნაკლებ შემთხვევაში.

ქვემოთ ჩამოთვლილი არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგ გზით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100, მაგრამ <1/10); არახშირი (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათი (≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით სიხშირის დადგენა არ არის შესაძლებელი). თითოეულ კატეგორიაში არასასურველი რეაქციების სიხშირე წარმოდგენილია მათი სერიოზულობის კლების მიხედვით. არასასურველი რეაქციების მოყვანილი მონაცემები დაფუძნებულია კლინიკურ გამოცდილებასა და პოსტმარკეტინგული დაკვირვების შედეგებზე.

იმუნური სისტემის მხრივ:L სიხშირე უცნობია – ანაფილაქსიური რეაქციები, ჰიპერმგრძნობელობა.

ენდოკრინული სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია – კუშინგის სინდრომი, ადრენალური სუპრესია.

ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირი – თავის ტკივილი; სიხშირე უცნობია – თავბრუსხვევა.

მხედველობის ორგანოების მხრივ: ხშირი – ანომალური შეგრძნება თვალებში; არახშირი – თვალის ტკივილი, ქავილი, დისკომფორტი, თვალის ჰიპერტენზია, კონიუნქტივას შეშუპება, თვალშიგა წნევის მომატება, თვალის გაღიზიანება, კონიუნქტივიტი; იშვიათი – კერატიტი, თვალის ალერგია, მხედველობის დაბინდვა, თვალის სიმშრალე, ჰიპერემია; სიხშირე უცნობია – ქუთუთოების შეშუპება, ქუთუთოების ერითემა, მიდრიაზი, ცრემლდენა.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ღრუს და შუასაყრის ორგანოების მხრივ:Lარახშირი – რინორეა, ლარინგოსპაზმი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: იშვიათი – დისგევზია; სიხშირე უცნობია – გულისრევა, აბდომინალური დისკომფორტი.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: სიხშირე უცნობია – მულტიფორმული ერითემა, გამონაყარი, სახის შეშუპება, ქავილი.

ცაკლეული არასასურველი რეაქციები

ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს თვალშიგა წნევის მომატება, მხედველობის ნერვის დაზიანება, მხედველობის სიმახვლის დაქვეითება და მხედველობის ველის დეფექტების განვითარება,  უკანა სუბკაფსულური კატარაქტის განვითარება და ჭრილობის შეხორცების შენელება.

კორტიკოსტეროიდის შემცველობის გამო, ისეთი დაავადების დროს, რომელიც იწვევს რქოვანას ან სკლერის გათხელებას, იზრდება პერფორაციის რისკი, განსაკუთრებით პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ.

კორტიკოსტეროიდისა და ანტიმიკრობული საშუალების კომბინაციის გამოყენება ზრდის  მეორადი ინფექციის გნვითარების რისკს. სტეროიდების ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ ხშირად ვითარდება რქოვანას სოკოვანი ინფექციები.

ტობრამიცინით სისტემური მკურნალობისას პაციენტებში ვითარდებოდა ისეთი სერიოზული არასასურველი რეაქციები როგორიცაა, ნეიროტოქსიურობა, ოტოტოქსიურობა და ნეფროტოქსიურობა.

ზოგიერთ პაციენტში შესაძლებელია განვითარდეს მომატებული მგრძნობელობა ადგილობრივი გამოყენების ამინოგლიკოზიდების მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებები

ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ (24 დღეზე მეტი, კლინიკურ კვლევებში გამოყენების მაქსიმალური ხანგრძლივობა) შესაძლებელია გამოიწვიოს თვალის ჰიპერტენზია/გლაუკომა მხედველობის ნერვის დაზიანებით, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება და მხედველობის ველის დეფექტის განვითარება, ასევე უკანა სუბკაფსულური კატარაქტა.

მხედველობის დარღვევა შესაძლებელია დაკავშირებული იყოს კორტიკოსტეროიდების სისტემურ და ადგილობრივ გამოყენებასთან. თუ ვითარდება მხედველობის დაბინდვა ან მხედველობის სხვა დარღვევები, პაციენტმა უნდა მიმართოს ოფათლმოლოგს შესაძლო მიზეზის დასადგენად, რომელიც შეიძლება იყოს კატარაქტა, გლაუკომა ან ისეთი იშვიათი დაავადება როგორიც არის ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია. ასეთი შემთხვევები აღწერილია სისტემური და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ.

მიზანშეწონილია თვალშიგა წნევის სისტემატიური კონტროლი. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ბავშვთა ასაკის პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დექსამეტაზონის შემცველ პრეპარატებს, რადგან სტეროიდების გამოყენებისას თვალშიგა ჰიპერტენზიის რისკი 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში უფრო მაღალია და მოზრდილებთან შედარებით, დაავადება ვითარდება უფრო მალე. მედეტრომით მკურნალობის ხანგრძლივობა და სიხშირე ირჩევა ყურადღებით, ხოლო თვალშიგა წნევა უნდა გაკონტროლდეს მკურნალობის დაწყებისთანავე, იმის გათვალისწინებით, რომ ბავშვებში სტეროიდების გამოყენების ფონზე თვალშიგა წნევის მომატების რისკი უფრო მეტია და ვითარდება უფრო ადრე.

დექსამეტაზონის თვალის წვეთების სისტემურ აბსორბციასთან დაკავშირებული კუშინგის სინდრომი და/ან ადრენალური სუპრესია, შესაძლებელია განვითარდეს შესაბამისი მიდრეკილების მქონე პაციენტებში ინტენსიური ან ხანგრძლივი უწყვეტი თერაპიის შემდეგ, ბავშვებისა და ისეთი პაციენტების ჩათვლით, რომლებიც იღებენ ჩYP3A4 ინჰიბიტორებს (რიტონავირის და კობიცისტატის ჩათვლით). ასეთ შემთხვევებში საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა.

კორტიკოსტეროიდებით გამოწვეული თვალშიგა წნევის მომატების და/ან კატარაქტის განვითარების რისკი იზრდება წინასწარგანწყობის მქონე პაციენტებში (მაგალითად, პაციენტებში შაქრიანი დიაბეტით).

პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს თვალის მეორადი ინფექციების განვითარება. კორტიკოსტეროიდებმა შესაძლებელია დააქვეითონ მდგრადობა ბაქტერიული, ვირუსული, სოკოვანი ან პარაზიტული ინფექციების მიმართ და შენიღბონ ინფექციის კლინიკური ნიშნები.

ზოგიერთ პაციენტში შესაძლებელია განვითარდეს მომატებული მგრძნობელობა ადგილობრივი გამოყენების ამინოგლიკოზიდების მიმართ. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები შესაძლებელია გამოვლინდეს ადგილობრივი ან გენერალიზებულ ფორმით, როგორიც არის ერითემა, ქავილი, ურტიკარია, კანის გამონაყარი, ანაფილაქსია, ანაფილაქტოიდური ან ბულოზური რეაქციები. პრეპარატის გამოყენების დროს ჰიპერმგრძნობელობის განვითარებისას საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა.

შესაძლებელია ჯვარედინი ჰიპერმგრძნობელობის განვითარება სხვა ამინოგლიკოზიდების მიმართ. გასათვალისწინებელია, რომ თუ პაციენტს აქვს მომატებული მგრძნობელობა ადგილობრივი გამოყენების ტობრამიცინის მიმართ, ის ასევე შესაძლებელი მგრძნობიარე იყოს სხვა ადგილობრივი და/ან სისტემური გამოყენების ამინოგლიკოზიდების მიმართაც.

სერიოზული არასასურველი რეაქციები, მათ შორის ნეიროტოქსიურობა, ოტოტოქსიურობა და ნეფროტოქსიურობა, ვითარდებოდა ამინოგლიკოზიდებით სისტემური მკურნალობს დროს. ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა.

რქოვანას დაწყლულებისადმი მიდრეკილ პაციენტებში გასათვალისწინებელია სოკოვანი ინფექციის განვითარების რისკი. სოკოვანი ინფექციის განვითარების შემთხვევაში კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ტობრამიცინის მსგავსი ანტიბიოტიკების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების, მათ შორის სოკოების ჭარბი ზრდა. სუპერინფექციის განვითარებისას საჭიროა შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა.

ადგილობრივი გამოყენების ოფთალმოლოგიურმა კორტიკოსტეროიდებმა შესაძლებელია შეანელონ რქოვანას ჭრილობის შეხორცების პროცესი. ასევე ცნობილია, რომ ადგილობრივი გამოყენების არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) ანელებენ ან აფერხებენ შეხორცებას. ადგილობრივი გამოყენების აასს და სტეროიდებით მკურნალობამ შესაძლებელია გაზარდოს შეხორცებითი პროცესის გართულების რისკი.

ისეთი დაავადებების დროს, რომლებიც იწვევენ რქოვანას ან სკლერის გათხელებას, ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების დროს აღწერილია პერფორაციის შემთხვევები.

მედეტრომი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს კონსერვანტის სახით, რომელმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება და რბილი კონტაქტური ლინზების გაუფერულება. არსებობს მონაცემები რომ, ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შესაძლებელია გამოიწვიოს წერტილოვანი და/ან ტოქსიური წყლულოვანი კერატოპათია.

მედეტრომის თვალის წვეთების გამოყენებისას არ უნდა მოხდეს მედიკამენტის შეხება რბილ კონტაქტურ ლინზებთან. თვალის ინფექციის ან ანთების მკურნალობის პერიოდში არ არის რეკომენდებული კონტაქტური ლინზების ტარება. კონტაქტური ლინზების გამოყენების დროს რეკომენდებულია მათი მოხსნა მედიკამენტის ჩაწვეთებამდე, ხოლო მათი ხელახლა ჩასმა შესაძლებელია ინსტილაციიდან 15 წუთის შემდეგ.

ყოველი გამოყენების შემდეგ საჭიროა პრეპარატის შემცველი ფლაკონის დახურვა. არ უნდა მოხდეს საწვეთურის წვერის შეხება თვალთან ან რამე ზედაპირთან.

პრეპარატის ინსტილაციის შემდეგ რეკომენდებულია თვალის დახუჭვა და თითით მსუბუქი ზეწოლა თვალის შიდა კუთხეზე არანაკლებ 1 წუთის განმავლობაში. ეს ამცირებს პრეპარატის სისტემურ აბსორბციას და სისტემურ არასასურველი რეაქციებს.

ერთდროულად რამდენიმე პრეპარატის ჩაწვეთებისას, ინსტილაციებს შორის საჭიროა 5 წუთიანი ინტერვალის დაცვა. თვალის მალამო გამოიყენება ბოლოს.

ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე

მედეტრომი არ მოქმედებს ან უმნიშვნელოდ მოქმედებს ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე.

ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე შესაძლებელია იმოქმედოს მხედველობის დროებითმა დაქვეითებამ ან მხედველობის სხვა დარღვევამ. თუ ინსტილაციის დროს ვითარდება მხედველობის დაბინდვა, ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვა შესაძლებელია მხოლოდ მხედველობის აღდგენის შემდეგ.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ფერტილობა

ტობრამიცინის ზემოქმედების შეფასების კვლევები ფერტილობაზე ადამიანსა ან ცხოველებზე არ ჩატარებულა. ქალების ან მამაკაცების ფერტილობაზე დექსამეტაზონის ზემოქმედების შეფასებისთვის მოწოდებულია შეზღუდული კლინიკური მონაცემები.

ორსულობა

ტობრამიცინის და დექსამეტაზონის ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენების მონაცემები ორსულ ქალებში არ არის ან მათი რაოდენობა შეზღუდულია. ტობრამიცინი აღწევს პლაცენტაში ვენაში შეყვანის შემდეგ. მოსალოდნელია, რომ ტობრამიცინი არ გამოიწვევს ოტოტოქსიურობას (ნაყოფზე) ორსულობის პერიოდში გამოყენებისას. ორსულობის დროს სტეროიდების ხანგრძლივი გამოყენება ზრდის საშვილოსნოსშიდა განვითარების შეფერხების განვითერბის რისკს. ბავშვები, რომელთა დედები ორსულობის დროს იღებდნენ კორტიკოსტეროიდების მნიშვნელოვან დოზას, უნდა იმყოფებოდნენ მკაცრი ზედამხედველობის ქვეშ ჰიპოადრენალიზმის სიმპტომების გამოვლენის მიმართულებით.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებთ გამოვლინდა რეპროდუქციული ტოქსიურობა ტობრამიცინის და დექსამეტაზონის სისტემური გამოყენებისას. ეს ეფექტები დაფიქსირებულია ექსპოზიციის დროს, როცა ორსული ქალის მიერ გამოიყენებოდა თვალის წვეთების მაქსიმალური დოზა. პრეპარატ მედეტრომის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის პერიოდში.

ლაქტაცია

ტობრამიცინი გამოიყოფა დედის რძით სისტემური გამოყენების შემდეგ. არ არის ცნობილი აღწევს თუ არა დექსამეტაზონი დედის რძეში. უცნობია, გამოიყოფა თუ არა ტობრამიცინი და დექსამეტაზონი დედის რძეში ადგილობრივად თვალის წვეთების სახით ერთობლივი გამოყენებისას. ნაკლებად შესაძლებელია, რომ ტობრამიცინი და დექსამეტაზონი აღწევდეს დედის რძეში ან გამოიწვიოს კლინიკური ეფექტები პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ.

არ უნდა გამოირიცხოს რისკი ბუნებრივ კვებაზე მყოფი ბავშვისთვის. პრეპარატით მკურნალობის მოხსნის ან ბუნებრივი კვების შეწყვეტის საკითხის გადაწყვეტის დროს, საჭიროა, ბავშვისთვის ბუნებრივი კვებით და დედისთვის თერაპიით მიღებული სარგებლის თანაფარდობის გათვალისწინება.

გამოყენება პედიატრიაში

პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის დადგენილი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

თვალის წვეთების გამოყენების დროს მნიშვნელოვანი კლინიკური ურთიერთქმედება არ არის აღწერილი.

აასს-ისა და სტეროიდების ადგილობრივად ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გაზარდოს რქოვანას შეხორცებითი პროცესების გართულების რისკი.

დექსამეტაზონი მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 3A4 (CYP3A4) მონაწილეობით. CYP3A4 ინჰიბიტორებმა (რიტონავირის და კობიცისტატის ჩათვლით) შესაძლებელია შეამცირონ დექსამეტაზონის კლირენსი, რაც იწვევს მისი ეფექტის გაძლიერებას და ადრენალურ სუპრესიას/კუშინგის სინდრომს. საჭიროა მსგავსი კომბინაციის თავიდან არიდება, იმ შემთხვევების გარდა, როცა სარგებელი აღემატება სისტემური კორტიკოსტეროიდების ეფექტების მომატებულ რისკს, ასეთ შემთხვევაში საჭიროა პაციენტის მონიტორინგი კორტიკოსტეროიდული ეფექტების დროულად გამოვლენის მიმართულებით.

ჭარბი დოზა

ადგილობრივად პრეპარატის ჭარბი დოზირებისას, საჭიროა თვალის ამობანა თბილი გამდინარე წყლით. პრეპარატის მახასიათებლებიდან გამომდინარე, ადგილობრივად ჭარბი დოზის გამოყენებისას ან ერთი ფლაკონის შიგთავსის შემთხვევით გადაყლაპვისას არ არის მოსალოდნელი ტოქსიური ეფექტები.

გამოშვების ფორმა

5 მლ-იანი თვალის წვეთები პლასტმასის ფლაკონში საწვეთური-საცობით და ხრახნიანი დამცავი თავსახურით, რომელიც აღჭურვილია დამცავი რგოლით.

ფლაკონი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25 °C ტემპერატურაზე. 

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას! ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენება 28 დღის განმავლობაში.

ვარგისიანობის ვადა

წარმოებიდან 3 წელი. არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.