ელკოზოლი 40მგ 28 ტაბლეტი

სავაჭრო დასახელება: ელკოზოლი

პრეპარატის საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: პანტოპრაზოლი

წამლის ფორმა: აპკიანი გარსით დაფარული ნაწლავებში ხსნადი ტაბლეტები -

შემადგენლობა:

აპკიანი გარსით დაფარული ნაწლავებში ხსნადი 1 ტაბლეტი, 20 მგ შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას: ნატრიუმის პანტოპრაზოლი სესკვიჰიდრატი 22,57 მგ, პანტოპრაზოლზე გადაანგარიშებით 20,00 მგ;

დამხმარე ნივთიერებებს: კალციუმის სტეარატი 1,20 მგ, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური 1,00 მგ, კროსოვიდონი 20,00 მგ, მაგნიუმის ჰიდროქსიკარბონატი მძიმე 7,53 მგ, მაკროგოლი (პოლიეთილენგლიკოლი) 1,20 მგ, მანითოლი 62,34 მგ, პოვიდონი

К-30 3,50 მგ;

აპკის გარსის შემადგენლობა: ოპადრაი გამჭვირვალე 2,400მგ, მათ შორის: [ჰიდრომელოზა (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა) 1,920 მგ, მაკროგოლი (პოლიეთილენგლიკოლი) 0,480 მგ], აკრილ-იზი მწვანე 8,600 მგ, მათ შორის: [რკინის ოქსიდი ყვითელი 0,060 მგ, საღებავი ბრილიანტის ცისფერი 0,026 მგ, საღებავი ინდიგოკარმინი 0,069 მგ, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური 0,086 მგ, მეტაკრილის მჟავა და ეთილაკრილატის სოპოლიმერი [1:1] 5,676 მგ, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი 0,086 მგ, ნატრიუმის ლაურისულფატი 0,043 მგ, ტალკი 1,419 მგ, ტიტანის დოპქსიდი 1,135 მგ). ტრიეთილციტრატი 1,00 მგ.

აპკიანი გარსით დაფარული ნაწლავებში ხსნადი 1 ტაბლეტი, 40 მგ შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერება: ნატრიუმის პანტოპრაზოლი სესკვიჰიდრატი 45,14 მგ, პანტოპრაზოლზე გადაანგარიშებით 40,00 მგ;

დამხმარე ნივთიერებებს: კალციუმის სტეარატი 2,40 მგ, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური 2,00 მგ, კროსოვიდონი 40,00 მგ, მაგნიუმის ჰიდროკარბონატი მძიმე 15,06 მგ, მაგნიუმის სტეარატი 1,32 მგ, მაკროგოლი (პოლიეთილენგლიკოლი) 2,40 მგ, მანითოლი 124,68 მგ, პოვიდონი К-30 7,00 მგ;

აპკის გარსის შემადგენლობა: ოპადრაი გამჭვირვალე 4,800 მგ, მათ შორის: [ჰიპრომელოზა (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა) 3,840 მგ, მაკროგოლი (პოლიეთილენგლიკოლი) 0,960 მგ], აკრილ-იზი მწვანე 17,200 მგ, მათ შორის: [რკინის ოქსიდი ყვითელი 0,120 მგ, საღებავი ბრილიანტის ციცფერი 0,052 მგ, საღებავი ინდიგოკარმინი 0,138 მგ, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური 0,172 მგ, მეტაკრილის მჟავა და ეთილაკრილატის სოპოლიმერი [1:1] 11,352 მგ, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი 0,172 მგ, ნატრიუმის ლაურისულფატი 0,086 მგ, ტალკი 2,838 მგ, ტიტანის დიოქსიდი 2,270 მგ]; ტრიეთილციტრატი 2,00 მგ.

აღწერა:

მრგვალი, ორმაგადამობურცული, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ღია-მწვანე ფერის ან მწვანე ცისფერი ელფერით. განივ ჭრილზე - თითქმის თეთრი ფერის.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კუჭის ჯირკვლების სეკრეციის დასაქვეითებელი საშუალება - პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი (Н+/К+-АТФ-ს). თრგუნავს მარილმჟავას სეკრეციის დასკვნით სტადიას, ბაზალური და სტიმულირებული სეკრეციის დაქვეითებით ამგზნების ბუნებაზე დამოუკიდებლად.

პანტოპრაზოლი წარმოადგენს ჩანაცვლებულ ბენზიმიდაზოლს, რომელიც პარიეტული უჯრედების პროტონული ტუმბოების სპეციფიკური ბლოკირების გზით კუჭში აქვეითებს მარილმჟავის სეკრეციას.

პანტოპრაზოლი თავის აქტიურ ფორმაში ტრანსფორმირდება მჟავე გარემოს პირობებში პარიენტალურ უჯრედებში, სადაც ახშობს H+/K+ -АТФ-ის ფერმენტის აქტივობას, ე.ი. ბლოკავს კუჭში მარილმჟავის წარმოშობის დასკვნით ეტაპს. აქტივობის დახშობა დოზადამოკიდებულია და შედეგად ქვეითდება მჟავის როგორც ბაზალური, ისე სტიმულირებული სეკრეცია. პანტოპრაზოლით მკურნალობისას, როგორც პროტონული ტუმბოსა და H2-რეცეპტორების ბლოკატორების სხვა ინჰიბიტორების გამოყენებისას, კუჭში ქვეითდება მჟავიანობა, და ამით მჟავიანობის დაქვეითების პროპორციულად იზრდება გასტრინის დონე. გასტრინის დონის გაზრდა შექცევადია. ვინაიდან პანტოპრაზოლი ფერმენტს აკავშირებს დისტალურად უჯრედოვანი რეცეპტორის მიმართ, მას შეუძლია მარილმჟავას სეკრეციის ინჰიბირება სხვა ნივთიერებებით (აცეტილქოლინი, ჰისტამინი, გასტრინი) სტიმულაციისგან დამოუკიდებლად.

აგრეთვე, მარილმჟავას სეკრეციის დაქვეითების შედეგად, სისხლის შრატში მატულობს ქრომოგრანინის A (CgA) შემცველობა. CgA გაზრდილმა შემცველობამ შეიძლება შეცვალოს დიაგნოსტიკური კვლევების შედეგები ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების გამოსავლენად.

ანტისეკრეტორული აქტივობა

პრეპარატ ელკოზოლის 20 მგ პირველი პერორალური მიღების შემდეგ, კუჭის წვენის სეკრეციის დაქვეითება 24%-ით დგება 2,5-3,5 სთ-ში და 26%-ით - 24,5-25,5 სთ შემდეგ. პანტოპრაზოლის დღე-ღამეში ერთჯერადად პერორალური მიღების შემდეგ, 7 დღის განმავლობაში მისი ანტისეკრეტორული აქტივობა, რომელიც მიღებიდან იზომება 2,5-3,5 სთ შემდეგ, იზრდება 56%, 24,5-25,5 სთ მერე - 50%. თორმეტგოჯანაწლავის წყლულოვანი დაავადებისას, Helicobacter pylori ასოცირებით, კუჭის სეკრეციის დაქვეითება ზრდის მიკროორგანიზმების მგრძნობელობას ანტიბიოტიკების მიმართ. არ მოქმედებს კუჭნაწლავის ტრაქტის მოტორიკაზე. სეკრეტორული აქტივობა ნორმაში მოდის მიღების დასრულებიდან 3-4 დღის შემდეგ.

პროტონული ტუმბოს სხვა ინჰიბიტორებთან შედარებით, პანტოპრაზოლს გააჩნია დიდი ქიმიური სტაბილურობა pH ნეიტრალური მნიშვნელისას და ღვიძლის ოქსიდაზური სისტემასთან ურთიერთმოქმედების ნაკლები პოტენციალი, რომელიც დამოკიდებულია P450 ციტოქრომაზე. ამიტომ პანტოპრაზოლი არ ურთიერთმოქმედებს სხვა მრავალ გავრცელებულ პრეპარატებთან.

ფარმაკოკინეტიკა

პანტოპრაზოლი სწრაფად შეიწოვება შიგნით მიღების შემდეგ. მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში პერორალური მიღებისას მიიღწევა უკვე პირველი დოზის 20 მგ მიღების შემდეგ. საშუალოდ, მიღებიდან დაახლოებით 2-2,5 სთ-ის შემდეგ მიიღწევა მაქსიმალური კონცეტრაცია შრატში, დაახლოებით 1,0 – 1,5 მკგ/მლ, და Cmax მუდმივი რჩება მოცემული პრეპარატის მრავალჯერადი მიღების შემდეგ.

პანტოპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკა ერთჯერადი და მრავალჯერადი მიღების შემდეგ ერთნაირია. დოზების 10-80 მგ დიაპაზონში, პანტოპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკა სისხლის პლაზმაში ხაზობრივი რჩება როგორც პერორალური, ასევე შიგნით მიღებისას.

პანტოპრაზოლის ტაბლეტების აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 77% შეადგენს. საკვების ერთდროული მიღება არ ახდენს გავლენას „კონცენტრაცია-დრო“ (AUC) გრეხილის ფართობზე, შრატში მაქსიმალურ კონცენტრაციასა და, შესაბამისად, ბიოშეღწევადობაზე. საკვებთან ერთდროული მიღებისას შეიძლება ვარირებდეს პრეპარატის მოქმედების დაწყების დრო. პანტოპრაზოლის სისხლის პლაზმის ცილებთან დაკავშირება შეადგენს 98%. განაწილების მოცულობა შეადგენს 0,15 ლ/კგ.

უმთავრესად მეტაბოლიზირებს ღვიძლში. ძირითად მეტაბოლურ გზას წარმოადგენს დემეთილირება CYP2C19 ის დახმარებით, შემდგომი სულფატური კონიუგაციით. სხვა მეტაბოლურ გზებს მიეკუთვნება ჟანგვა CYP3A4 დახმარებით.

პანტოპრაზოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1 სთ, კლირენსი კი, დაახლოებით, 0,1 ლ/სთ/კგ. პანტოპრაზოლის პარიეტალური უჯრედების პროტონულ უჯრედებთან სპეციფიკური დაკავშირების შედეგად, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი ურთიერთკავშირში არაა ხანგრძლივობით უფრო გრძელ მოქმედებასთან (მჟავის სეკრეციის ინჰიბირებით).

გამოყოფის ძირითადი გზა - თირკმელებით (დაახლოებით 80%) პანტოპრაზოლის მეტაბოლიტების სახით, დარჩენილი ნაწილი კი განავლით გამოიყოფა. სისხლის პლაზმასა და შარდში ძირითად მეტაბოლიტს წარმოადგენს დესმეთილპანტოპრაზოლი, რომელიც უახლოვდება სულფატს. ძირითადი მეტაბოლიტის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით შეადგენს 1,5 სთ, რაც ოდნავ აღემატება პანტოპრაზოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდს.

პანტოპრაზოლის გამოყენებისას, თირკმლის შეზღუდული ფუნქციის მქონე პაციენტებისთვის (ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტების ჩათვლით), დოზის შემცირება არ არის საჭირო. როგორც ჯანმრთელ მოხალისეებში, პანტოპრაზოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი მოკლეა. დიალიზირდება პრეპარატის მხოლოდ ძალიან მცირე ნაწილი. ძირითადი მეტაბოლიტის ზომიერად ხანგრძლივი ნახევრადგამოყოფის პერიოდის მიუხედავად (2-3 სთ), მისი გამოყოფა ძალზედ სწრაფად ხდება, ამიტომ არ ხდება მისი დაგროვება.

ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებს (კლასი А და В ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციის მიხედვით), ნახევრადგამოყოფის პერიოდის დრო იზრდება 3-6 სთ-მდე, AUC მაჩვენებელი იმატებს 3-5-ჯერ, მაქსიმალური კონცენტრაცია შრატში უმნიშვნელოდ მატულობს, მხოლოდ 1,5-ჯერ, ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით პანტოპრაზოლის 20 მგ დოზით მიღებისას.

AUC და Cmax მაჩვენებლების უმნიშვნელო მატება ხანდაზმულ ადამიანებში, შესაბამის მაჩვენებლებთან შედარებით უფრო ახალგაზრდებში, არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი.

ჩვენებები გამოყენებაზე

- კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება (მწვავე ფაზაში), ეროზიული გასტრიტი (მათ შორის, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებასთან დაკავშირებული);

- ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი;

- Helicobacter pylori- ს აღმოფხვრა ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან ერთად.

უკუჩვენება

- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერ კომპონენტზე, აგრეთვე ჩანაცვლებული ბენზიმიდაზოლების მიმართ;

- ნევროზული გენეზის დისპეფსია;

- 18 წლამდე ასაკი;

- ორსულობა, ძუძუთი კვების პერიოდი.

გამოყენება ორსულობისა და ძუძთი კვების პერიოდში

გამოყენება ორსულობისას

პანტოპრაზოლის ორსულ ქალებში გამოყენების შესახებ მონაცემების არ არსებობასთან დაკავშირებით, სიფრთხილის სახით, უნდა გამოირიცხოს პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს.

ძუძუთი კვება

პანტოპრაზოლი და მისი მეტაბოლიტები აღმოჩენილია დედის რძეში. პანტოპრაზოლის ეფექტი ახალშობილებზე/ძუძუთი კვების ასაკის ბავშვებზე უცნობია. პანტოპრაზოლი არ უნდა გამოიყენებოდეს ძუძუთი კვების პერიოდში. პრეპარატის ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძთი კვება უნდა შეწყდეს.

გამოყენების წესი და დოზები

პრეპარატი ელკოზოლი მიიღება შიგნით, ჭამამდე, დაუღეჭავად და დაქუცმაცების გარეშე, საკმაო რაოდენობის სითხის მიყოლებით.

კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება (მწვავე ფაზაში), ეროზიული გასტრიტი (მათ შორის, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებასთან დაკავშირებული).

40-20 მგ დღე-ღამეში.

მკურნალობის კურსი - 2 კვირა თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის გამწვავებით, თუ ეს დრო არ არის საკმარისი, მაშინ ჩვეულებრივ შეხორცება შეიძლება თერაპიის მომდევნო 2 კვირის განმავლობაში. მკურნალობის კურსია 4-8 კვირა კუჭის წყლულის გამწვავებით და ეროზიული გასტრიტით.

Helicobacter pylori- ს აღმოფხვრა

რეკომენდირებულია შემდეგი კომბინაციები:

1. ელკოზოლი 40 მგ 2 ჯერ დღე-ღამეში + ამოქსიცილინი 1000 მგ 20 ჯერ დღე-ღამეში + კლარიტრომიცინი 500 მგ 2 ჯერ დღე-ღამეში

2. ელკოზოლი 40 მგ 2 ჯერ დღე-ღამეში + მეტრონიდაზოლი 500 მგ 2 ჯერ დღე-ღამეში + კლარიტრომიცინი 500 მგ 2 ჯერ დღე-ღამეში

3. ელკოზოლი 40 მგ 2 ჯერ დღე-ღამეში + ამოქსიცილინი 1000 მგ 20 ჯერ დღე-ღამეში + მეტრონიდაზოლი 500 მჰ 2 ჯერ დღე-ღამეში.

მკურნალობის კურსი - 7-14 დღე

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომისა და სხვა ჰიპერსეკრეტორული პირობების ხანგრძლივი მკურნალობისთვის მკურნალობა უნდა დაიწყოს 80 მგ დღიური დოზით (ეკოზოლის 2 ტაბლეტი, თითო 40 მგ). საჭიროების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს ან შემცირდეს, ეს დამოკიდებულია კუჭის წვენის მჟავიანობის მაჩვენებლებზე. დღეში 80 მგ-ზე მეტი დოზა უნდა გაიყოს და გამოიყენოს დღეში ორჯერ. შესაძლებელია პანტოპრაზოლის დოზის დროებითი ზრდა 160 მგ-ზე მეტი, მაგრამ ის არ უნდა გაგრძელდეს იმაზე მეტს ვიდრე საჭიროა მჟავიანობის კონტროლის მისაღწევად. ზოლინგერ-ელისონის სინდრომისა და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეციული პირობების მკურნალობის ხანგრძლივობა არ არის შეზღუდული და თერაპიის დრო შეიძლება განისაზღვროს კლინიკური საჭიროებიდან გამომდინარე.

პაციენტებში ღვიძლის მძიმე დაქვეითებული ფუნქციით, პანტოპრაზოლის დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ დღეში (ელკოზოლის 1 ტაბლეტი 20 მგ). ამასთან დაკავშირებით, ამ ჯგუფის პაციენტებში რეკომენდებული არ არის პანტოპრაზოლის გამოყენება 40 მგ დოზით. პანტოპრაზოლით მკურნალობის დროს, განსაკუთრებით პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას, რეგულარულად უნდა მოხდეს ღვიძლის ფერმენტების დონის კონტროლი. ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

დოზის კორექცია არ არის საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში და თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

მონაცემების არარსებობის გამო, პანტოპრაზოლი, კომბინირებული ანტიმიკრობული თერაპიასთან ერთად Helicobacter pylori–ს საწინააღმდეგოდ, თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პაციენტებში, აგრეთვე თირკმელების საშუალო და მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული.

გვერდითი ეფექტები

პრეპარატ ელკოზოლის მიღებისას, ჩვენებების შესაბამისად და რეკომენდებული დოზებით, არასასურველი რეაქციები იშვიათად ვლინდება.

უფრო ხშირ არასასურველ რეაქციებს წარმოადგენს დიარეა და თავის ტკივილი - აღენიშნებათ დაახლოებით პაციენტების 1%.

ქვემოთ მოყვანილია არასასურველი რეაქციების მონაცემები მათი გამოვლენის სიხშირეზე დამოკიდებულებით:

ძალიან ხშირად - >1/10 დანიშნულება (>10%)

ხშირად - >1/100-დან <1/10-მდე დანიშნულება (>1% და <10%)

არც ისე ხშირად - >1/1000-დან <1/100-მდე დანიშნულება (>0,1% და <1%)

იშვიათად - >1/10000-დან <1/1000-მდე დანიშნულება (>0,1% და <0,1%)

ძალიან იშვიათად - <1/10000 დანიშნულება (<0,01%)

სიხშირე უცნობია - შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე.

დარღვევები სისხლის მიმოქცევისა და ლიმფური სისტემის მხრივ

იშვიათად: აგრანულოციტოზი;

ძალიან იშვიათად: თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, პანციტოპენია.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

არც ისე ხშირად: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა;

იშვიათად: გემოს შეგრძნების დარღვევები.

დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ

იშვიათად: მხედველობის დარღვევა (დაბინდვა).

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ხშირად: კუჭის ფუნდალური ჯირკვლების პოლიპები (კეთილთვისებიანი);

არც ისე ხშირად: დიარეა, გულისრევა/ღებინება, მუცლის შებერილობა და მეტეორიზმი, გაუვალობა, პირის სიმშრალე, დისკომფორტი და ტკივილი მუცლის არეში.

დარღვევები თირკმელებისა და შარდგამომყოფი გზების მხრივ

სიხშირე უცნობია: ინტერსტიციალური ნეფრიტი.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

არც ისე ხშრად: ეკზანთემა/გამონაყარი, კანის ქავილი, დერმატიტი;

იშვიათად: ჭინჭრისციება, ანგიონევროზული შეშუპება;

სიხშირე უცნობია: ავთვისებიანი ექსუდატური ერითემა (სტივენ-ჯონსონის სინდრომი), მულტიფორმული ექსუდატური ერითემა, ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი, ფოტომგრძობელობა, კანის მწვავე წითელი მგლურა.

დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

არც ისე ხშირად: მაჯის, ბარძაყისა და ხელხემლის მოტეხილობა;

იშვიათად: ართრალგია, მიალგია.

დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის მხრივ

იშვიათად: ჰიპერლიპიდემია და ლიპიდების გაზრდილი კონცენტრაცია (ტრიგლიცერიდების, ქოლესტერინის), სხეულის მასის ცვლილება;

სიხშირე უცნობია: ჰიპონატრიემია, ჰიპომაგნიემია.

ზოგადი აშლილობები

არც ისე ხშირად: სისუსტე, დაღლილობა და სისუსტე;

იშვიათად: სხეულის ტემპერატურის მომატება, პერიფერიული შეშუპებები.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობა (მათ შორის ანაფილაქტური რეაქციები და ანაფილაქტური შოკი).

დარღვევები ღვიძლისა და ნაღვლმდენი გზების მხრივ

არც ისე ხშირად: ღვიძლის ფერმენტების (ტრანსამინაზების, ˠ-გლუტამინტრანსფერაზების) აქტივობის გაზრდა;

იშვიათად: ბილირუბინის დონის მომატება;

სიხშირე უცნობია: ჰეპატოცელულარული დაზიანებები, სიყვითლე, ღვიძლ-უჯრედოვანი უკმარისობა.

დარღვევები სასქესოორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლების მხრივ

იშვიათად: გინეკომასტია.

დარღვევები ფსიქიკის მხრივ

არც ისე ხშირად: ძილის დარღვევა;

იშვიათად: დეპრესია (არსებული აშლილობების გამწვავების ჩათვლით);

სიხშირე უცნობია: ჰალუცინაციები, გონების არევა (განსაკუთრებით ამისადმი მიდრეკილ პაციენტებში), აგრეთვე სიმპტომების შესაძლო გამწვავება თერაპიამდე მათი არსებობის შემთხვევაში.

ჭარბი დოზირება

დღემდე პანტოპრაზოლის გამოყენების შედეგად ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ გამოვლენილა. დოზები 240 მგ-მდე ინტრავენურად, შეიყვანებოდა 2 წუთის განმავლობაში და კარგად იქნა გადატანილი.

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში კლინიკური გამოვლინებების არსებობისას, ტარდება სიმპტომატური და მხარდამჭერი მკურნალობა.

პანტოპრაზოლი არ შეიყვანება ჰემოდიალიზი საშუალებით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

არ არის რეკომენდებული პროტონული ტუმბოს სხვა ინჰიბიტორების ან H2-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორების ერთდროული გამოყენება ექიმის კონსულტაციის გარეშე.

პრეპარატ ელკოზოლის გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს იმ პრეპარატების შეწოვა, რომელთა ბიოშეღწევადობა დამოკიდებულია კუჭის pH გარემოზე (მაგალითად, კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, პოზაკონაზოლი და სხვა სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა ერლოტინიბი).

პანტოპრაზოლისა და აივ-პროტეაზის ერთდროული გამოყენება, რომელთა აბსორბცია დამოკიდებულია კუჭის წვენის მჟავიანობაზე (pH), როგორიცაა ატაზანავირი, ნელფინავირი, მნიშვნელოვნად აქვეითებს მათ ბიოშეღწევადობას.

წამლების ურთიერთმოქმედებების შესწავლის კვლევების დროს არ გამოვლენილა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება პანტოპრაზოლის გამოყენებისას შემდეგ შემთხვევებში:

- გულ-სისხძარღვთა სისტემის დაავადების მქონე პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ საგულე გლიკოზიდებს (დიგოქსინს), „ნელი“ კალციუმის არხების ბლოკატორებს (ნიფედიპინი), β-ადრენობლოკატორებს (მეტოპროლოლს);

- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადების მქონე პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ანტაციდებს, ანტიბიოტიკებს (ამოქსიცილინს, კლარიტრომიცინს);

- პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ პერორალურ კონტრაცეპტივებს, ლევონორგესტრელისა და ეთინილესტრადიოლის შემცველობით;

- პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს (დიკლოფენაკი, ნაპროქსენი, პიროქსიკამი);

- ენდოკრინული სისტემის დაავადებების მქონე პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ გლიბენკლამიდს, ლევოთიროქსინს;

- პაციენტებში შფოთის მდგომარეობებითა და ძილის დარღვევით, რომლებიც ღებულობენ დიაზეპამს;

- პაციენტებში ეპილეფსიით, რომლებიც ღებულობენ კარბამაზეპინსა და ფენიტოინს;

- პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ არაპირდაპირ ანტიკოაგულანტებს, როგორიცაა ვარფარინი და ფენპროკუმონი, პროტრომბინული დროისა და საერთაშორისო ნორმალიზებული ურთიერთობის (სნუ) კონტროლით მკურნალობის დასაწყისში და მის შემდეგ, აგრეთვე პანტოპრაზოლის არარეგულარული მიღების დროს.

ერთდროულად აღსანიშნავია, რომ ცნობილია სნუ და პროტრომბინური დროის გაზრდის შემთხვევები პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს პროტონური ტუმბოს ინჰიბიტორები ვარფარინთან ან ფენპროკუმონთან ერთად. სნუ და პროტრომბინური დროის გაზრდამ შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისთვის საშიში პათოლოგიური სისხლდენები. ამასთან დაკავშირებით, ასეთი პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ, სნუ და პროტრომბინური დროის გაზრდის დროული გამოვლენის მიზნით.

აგრეთვე აღინიშნება კლინიკურად მნიშვნელოვანი სამკურნალო ურთიერთქმედების არარსებობა კოფეინთან, ეთანოლთან, თეოფილინთან, არსებობს შეტყობინებები მეტოტრექსატის დონის გაზრდის შესახებ სისხლში ზოგიერთ პაციენტებში მისი ერთდროულად მაღალი დოზებით მიღებისას (მაგალითად, 300 მგ) პროტონული ტიმბოს ინჰიბიტორებთან. ამიტომ, მეტოტრექსატის მაღალი დოზების გამოყენებისას, მაგალითად, კიბოს ან ფსორიაზის დროს, შეიძლება წარმოიშვას პანტოპრაზოლის დროებითი მოხსნის საკითხის განხილვის აუცილებლობა.

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატ ელკოზოლით მკურნალობის დაწყებამდე, უნდა გამოირიცხოს ავთვისებიანი წარმონაქმნის შესაძლებლობა, ვინაიდან პრეპარატმა შეიძლება შენიღბოს სიმპტომები და გადაავადოს სწორი დიაგნოზის დასმა.

პაციენტებმა კონსულტაცია უნდა გაიარონ ექიმთან, თუ მათ უწევთ ენდოსკოპიის ან შარდის ტესტის ჩატარება.

პაციენტებმა უნდა გაიარონ კონსულტაცია ექიმთან, თუ გააჩნიათ შემდეგი შემთხვევები:

- წონის უეცარი კლება, ანემია, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, ყლაპვის აშლილობები, მუდმივი ღებინება ან სისხლიანი ღებინება. ამ შემთხვევებში პრეპარატმა შეიძლება ნაწილობრივ შეამსუბუქოს სიმპტომები და გადაავადოს სწორი დიაგნოსტირება;

- ადრე გადატანილი ქირურგიული ჩარევა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე ან კუჭის წყლული;

- დისპეპსიისა და გულძმარვის უწყვეტი სიმპტომატური მკურნალობა 4 კვირის განმავლობაში და მეტი;

- ღვიძლის დაავადებები, მათ შორის სიყვითლე და ღვიძლის უკმარისობა;

- სხვა სერიოზული დაავადებები, რომლებიც აუარესებენ ჯანმრთელობის ზოგად მდგომარეობას.

პაციენტებმა 55 წლის ასაკში, რომლებსაც გააჩნიათ სიმპტომების ახალი ან არც ისე შორეული ცვლილებები, უნდა გაიარონ ექიმის კონსულტაცია.

პაციენტებს არ უნდა გააჩნდეთ დაავადების სიმპტომების წამიერი აღმოფხვრის ილუზია. სიმპტომების შემსუბუქება შესაძლოა პანტოპრაზოლის დაახლოებით ერთი დღის მიღების შემდეგ, აგრეთვე უნდა გაითვალისწინონ, რომ გულძმარვის სრულად აღმოსაფხვრელად შეიძლება საჭირო გახდეს 7 დღე.

კუჭის წვენის მჟავიანობის დასაქვეითებლად პრეპარატების მიღებისას, უმნიშვნელოდ იზრდება კუჭ-ნაწლავის ინფექციების რისკი, რომელთა გამომწვევებია Salmonella spp., Campylobacter spp. ან C. difficile სახის ბაქტერიები.

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობისას, ძალიან იშვიათად აღინიშნება კანის მწვავე წითელი მგლურას განვითარება. კანის დაზიანებების წარმოქმნისას, განსაკუთრებით მზის სხივების ზემოქმედების მონაკვეთებზე, აგრეთვე თანმხლები ართრალგიის არსებობისას, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს სამედიცინო დახმარებას, და ექიმმა უნდა შეაფასოს პრეპარატ ელკოზოლით მკურნალობის შეწყვეტის აუცილებლობა. პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორით მკურნალობის შემდგომ კანის მწვავე წითელი მგლურას წარმოქმნისას, შეიძლება გაიზარდოს ამ დაავადების განვითარების რისკი პროტონული ტუმბოს სხვა ინჰიბიტორებით მკურნალობის დროს.

ლაბორატორიული კვლევების ჩატარებისას გათვალისწინებული უნდა იყოს ის, რომ CgA გაზრდილმა შემცველობამ სისხლის შრატში, შეიძლება შეცვალოს ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების გამოსავლენად ჩატარებული დიაგნოსტიკური კვლევების შედეგები. ამასთან დაკავშირებით, პრეპარატ ელკოზოლის გამოყენება უნდა შეწყდეს არანაკლებ 5 დღით ადრე CgA შემცველობის კვლევების ჩატარებამდე. თუ CgA და გასტრინის შემცველობა არ დაუბრუნდა ნორმალურ მნიშვნელებს პირველი განსაზღვრის შემდეგ, მაშინ კვლევა უნდა განმეორდეს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის მიღების შეწყვეტიდან 14 დღის შემდეგ. პრეპარატი განკუთვნილია ხანმოკლე მიღებისთვის (4 კვრამდე).

პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენებისას შეიძლება წარმოიშვას დამატებითი რისკები და საჭიროა ექიმთან მიმართვა პრეპარატის დასანიშნად შემდგომი რეგულარული სამედიცინო დაკვირვებით.

შემდეგი დამატებითი რისკები ითვლება მნიშვნელოვნად პრეპარატის ხანგრძლივად მიღებისას.

გავლენა ვიტამინ B12 აბსორბციაზე

პანტოპრაზოლი, როგორც პროტონული ტუმბოს ყველა ინჰიბიტორი, აქვეითებს ვიტამინი B12 აბსორბციას (ციანოკაბალამინ) ჰიპო- ან აქლორგიდრიის შედეგად. ეს გასათვალისწინებელია ხანგრძლივი თერაპიისას ან შესაბამისი კლინიკური სიმპტომების დროს, ორგანიზმში დაბალი მარაგის მქონე ან ვიტამინი B12 აბსორბციის დაქვეითების გაზრდილი რისკის მქონე პაციენტებში.

გავლენა ძვლების მოტეხილობებზე

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებმა, განსაკუთრებით დიდი დოზებით და ხანგრძლივი თერაპიისას (> 1 წელზე), შეიძლება უმნიშვნელოდ გაზარდონ ბარძაყის, მაჯისა და ხერხემლის მოტეხილობის რისკი, უმეტესად ხანდაზმულ ადამიანებში ან სხვა ცნობილი რისკისფაქტორების არსებობისას. დაკვირვებებმა გვიჩვენეს, რომ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებმა შეიძლება მოტეხილობების ზოგადი რისკი გაზარდონ 10-40%. ეს ზრდა ნაწილობრივ შეიძლება განპირობებული იყოს რისკის სხვა ფაქტორებით. პაციენტებმა, რომლებსაც გააჩნიათ ოსტეოპოროზის განვითარების რისკი, მკურნალობა უნდა მიიღონ მოქმედ კლინიკურ რეკომენდაციებთან შესაბამისად, და მათ უნდა გააჩნდეთ ორგანიზმში D ვიტამინისა და კალციუმის შესაბამისი მიწოდება.

ჰიპომაგნიემია

პაციენტებს, რომლებიც ღებულობდნენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებს (პტი), მათ შორის პანტოპრაზოლს, მინიმუმ სამი თვის განმავლობაში და უმრავლესობა შემთხვევაში, ერთი წლის მანძილზე აღენიშნებოდათ მძიმე ჰიპომაგნიემია. ამასთან, შესაძლოა ჰიპომაგნიემიის სერიოზული გამოვლინების განვითარება, როგორიცაა დაღლა, ტეტანია, ბოდვა, კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა და პარკუჭოვანი არითმია, ისინი შეიძლება შეუმჩნევლად დაიწყოს და იქნას გამოტოვებული. უმრავლესობა პაციენტს მსგავსი დარღვევებით, ჰიპომაგნიემია დაუკორექტირდა მაგნიუმით ჩანაცვლებითი თერაპიისა და პტი-ს მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

პაციენტებს, რომლებსაც უწევთ ხანგრძლივი მკურნალობა ან ღებულობენ პტი-ს დიგოქსინთან ან სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ ჰიპომაგნიემია (მაგალითად, დიურეტიკები), პტი-ით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა ჩაიტარონ კვლევა სისხლის შრატში მაგნიუმის შემცველობაზე და პერიოდულად განახორციელონ კონტროლი მკურნალობის განმავლობაში.

ფერტილობა

მონაცემები პნტოპრაზოლის ადამიანის ფერტილობაზე ზემოქმედების შესახებ არარსებობს, კლინიკამდელი კვლევები გვიჩვენებს მამაკაცის ან ქალის ფერტილობაზე ეფექტის არარსებობას.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

საჭიროა თავშეკავება სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვისგან, რომლებიც მოითხოვენ გაზრდილ ყურადღებას, თავბრუსხვევისა და მხედველობის დარღვევის გამო.

გამოშვების ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ნაწლავებში ხსნადი ტაბლეტები 20 მგ და 40 მგ.

7 ტაბლეტი პოლივინქლორიდის ფირისა და ალუმინის ფოლგის დაბეჭდილ ლაქირებულ კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში.

4 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა თოთო 7 ტაბლეტით გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ტემპერატურაზე არაუმეტეს 250C მეორად შეფუთვაში (მუყაოს კოლოფში).

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

2 წელი.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.