Tiolepta - თიოლეპტა 600მგ HR 30 ტაბლეტი

გამოყენების ინსტრუქცია

თიოლეპტა / TIOLEPTA

600 მგ HR შემოგარსული ტაბლეტები

ორალური მიღებისთვის

შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება: თიოლეპტას ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 600მგ ალფა-ლიპოის

მჟავას.

ექსციპიენტები: ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა LH 21, მიკროკრისტალური

ცელულოზა (PH 101), ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა L Fine, იზოპროპილის

სპირტი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, სჰეფფცოატ მწვანე 1349G51 ( ჰიდროქსიპროპილ

ცელულოზა 6 ცპს, ტიტანის დიოქსიდი, ტრიაცეტილ/გლიცერინის ტრიაცეტატი,

ქინოლინის ყვითელი ალუმინის ლაქი, ინდიგოტინის ალუმინის ლაქი, სუნსეტ

ყვითელი ცფც ალუმინის ლაქი, დეიონიზირებული წყალი.

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქცია, რადგან ის

შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას:  შეინახეთ ინსტრუქცია, შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა

 დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს

 ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ. არ გადასცეთ იგი სხვას

 თუ მიმართავთ ექიმს ან საავადმყოფოს, აცნობეთ თქვენს ექიმს, რომ იღებთ ამ

მედიკამენტს

 დაიცავით აღნიშნული ინსტრუქცია. არ გამოიყენოთ რეკომენდებულზე მაღალი

ან დაბალი დოზა

ამ ინსტრუქციიდან თქვენ შეიტყობთ:

1. რა არის თიოლეპტა 600მგ HR და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა იცოდეთ თიოლეპტა 600მგ HR-ის მიღების დაწყებამდე
3. როგორ გამოიყენება თიოლეპტა 600მგ HR
4. რა არის შესაძლო გვერდითი ეფექტები
5. როგორ ინახება თიოლეპტა 600მგ HR
6. რა არის თიოლეპტა 600მგ HR და რისთვის გამოიყენება

თიოლეპტა 600მგ HR წარმოადგენს შემოგარსულ ტაბლეტს, რომელიც აქტიური

ინგრედიენტის სახით შეიცავს 600მგ ალფა-ლიპოის მჟავას. ალფა-ლიპოის მჟავა წარმოადგენს ვიტამინისმაგვარ ნაერთს, რომელიც

მიეკუთვნება ალიმენტურ ტრაქტზე მოქმედი და მეტაბოლური მედიკამენტების

ჯგუფს. ალფა-ლიპოის მჟავა ორგანიზმში გარკვეული მეტაბოლური პროცესების

შედეგად წარმოიქმნება და გავლენას ახდენს ორგანიზმის გარკვეულ მეტაბოლურ

ფუნქციებზე; დამატებით, ალფა-ლიპოის მჟავას გააჩნია ანტი-ოქსიდანტური ეფექტიც,

რომელიც იცავს ნერვულ უჯრედებს დაშლის მავნე პროდუქტებისგან.

თიოლეპტა 600მგ HR წარმოადგენილია ბლისტერული შეფუთვის სახით, რომლის

ერთ კოლოფშიც მოთავსებულია 30 ტაბლეტი.

თიოლეპტა 600მგ HR გამოიყენება პერიფერიული (სენსომოტორული) დიაბეტური

პოლინეიროპათიის სიმპტომების სამკურნალოდ, როგორიცაა ტკივილი,

მგრძნობელობის დაკარგვა, სისუსტე, წვა და დაბუჟება, რომლებიც ვლინდება

სხეულის ძირითად ზემო და ქვემო კიდურებში პერიფერიული ნერვების

დაზიანების გამო.

დამატებით, თიოლეპტა 600მგ HR გამოიყენება მეხსიერების დაქვეითების,

ქრონიკული დაღლილობის სინდრომის, HIV/შიდსის, სხვადასხვა სიმსივნეების,

ღვიძლის დაავადებების, გულისა და სისხლძარღვების პათოლოგიების და ლაიმის

დაავადების დროს.

თიოლეპტა 600მგ HR ასევე გამოიყენება თვალის დაავადებების დროს,

როგორებიცაა თვალის ბადურას დაზიანებები, კატარაქტა, გლაუკომა და ვილსონის

დაავადება.

2. რა უნდა იცოდეთ თიოლეპტა 600მგ HR-ის მიღების დაწყებამდე

არ გამოიყენოთ თიოლეპტა 600მგ HR შემდეგი მდგომარეობების დროს:  თუ თქვენ გაქვთ ალერგია ან მომატებული მგრძნობელობა ალფა-ლიპოის მჟავას

ან თიოლეპტას სხვა შემადგენელი კომპონენტების მიმართ.  ხართ 18 წელზე ნაკლები ასაკის.

თიოლეპტა 600მგ HR-ის მიღების შემდეგ, შესალოა შარდმა შეიცვალოს სუნი, თუმცა

ამას კლინიკური მნიშვნელობა არ აქვს.

თიოლეპტის საკვებთან და ალკოჰოლურ სასმელებთან ერთად გამოყენება:

არ გამოიყენოთ თიოლეპტა 600მგ HR რძესა და რძის პროდუქტებთან ერთად; ამ

ტიპის საკვებისა და სასმელების მიღება შესაძლოა თიოლეპტას მიღებიდან მინიმუმ

30 წუთის გასვლის შემდეგ.

ალკოჰოლის რეგულარული მიღება წარმოადგენს ნეიროპათიის ჩამოყალიბების

სერიოზულ რისკის ფაქტორს და ამავდროულად შესაძლოა ნეგატიური გავლენა

იქონიოს თიოლეპტა 600მგ HR-ით მკურნალობის შედეგებზე. არ მიიღოთ

ალკოჰოლი მკურნალობისა და მკურნალობათა შორის პერიოდში.

ორსულობა:

ექიმის რეკომენდაციის მიხედვით, ორსულობის პერიოდში თიოლეპტა 600მგ HR- ის გამოყენება შესაძლებელია.

თუ მკურნალობის პერიოდში დაორსულდით ან გეგმავთ ორსულობას,

დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ლაქტაცია:

ზუსტად არ არის ცნობილი, გადადის თუ არა თიოლეპტა დედის რძეში; თქვენი

ექიმი გადაწყვეტს გამოიყენოთ, თუ არა თიოლეპტა 600მგ HR, ან პრეპარატის

აუცილებლობის შემთხვევაში შეწყვიტოთ თუ არა ბავშვის ძუძუთი კვება. ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვა: პრეპარატს არ გააჩნია გავლენა

ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვაზე.

სხვა მედიკამენტებთან ერთდროული გამოყენება:

თიოლეპტა 600მგ HR-თან ცისპლატინის (კიბოს სამკურნალო მედიკამენტი) ეფექტი

შესაძლოა შემცირდეს.

არ გამოიყენოთ თიოლეპტა 600მგ HRსხვადასხვა ლითონ-შემცველ

პრეპარატებთან ან პროდუქტებთან ერთად (მაგ.: რკინის პრეპარატები, მაგნიუმის

პრეპარატები და რძის პროდუქტები, მათში კალციუმის შემცველობის გამო.) თუ

თქვენ ღებულობთ თიოლეპტა 600მგ HR-ს საუზმემდე 30 წუთით ადრე, რკინის

და/ან მაგნიუმის პრეპარატების მიღება შეგიძლიათ სადილობის დროს ან საღამოს.

ინსულინის ან/და სხვა პერორალური ანტი-დიაბეტური საშუალებების (შაქრიანი

დიაბეტის სამკურნალო საშუალებები) სისხლში გლუკოზის შემამცირებელი

ეფექტები შესაძლოა გაძლიერდეს მათი თიოლეპტა 600მგ HR-თან ერთდროული

გამოყენების დროს. თუ აუცილებელია აღნიშნული ერთდროული გამოყენება,

საჭიროა სისხლში შაქრის შემცველობის ხშირი მონიტორინგი. თუ შენიშნავთ ისეთ

სიმპტომებს, როგორიცაა თავბრუხვევა და სისუსტე, რომელიც შესაძლოა

ჰიპოგლიკემიით იყოს განპირობებული, მიმართეთ ექიმს. ზოგიერთ შემთხვევაში,

ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების თავიდან აცილების მიზნით შესაძლოა ანტი- დიაბეტური მედიკამენტების დოზის შემცირება გახდეს საჭირო ექიმის

რეკომენდაციის შესაბამისად.

თუ ამჟამად იყენებთ ან ბოლო პერიოდში მიღებული გაქვთ რეცეპტით და/ან

ურეცეპტოდ გაცემული მედიკამენტები, გთხოვთ, აცნობოთ ამის შესახებ ექიმს ან

ფარმაცევტს.

3. როგორ გამოიყენება თიოლეპტა 600მგ HR

ყოველთვის გამოიყენეთ თიოლეპტა 600მგ HR თქვენი ექიმის რეკომენდაციის

შესაბამისად. თუ რაიმე საკითხში არ ხართ დარწმუნებული, ყოველთვის

გადაამოწმეთ თქვენს ექიმთან.

რეკომენდაციები პრეპარატის ადეკვატური გამოყენებისა და დოზირების სიხშირის

შესახებ:

თუ ექიმმა სხვაგვარად არ დაგინიშნათ, მიიღეთ წამლის ერთჯერადი დოზა (ერთი

ტაბლეტი) დილით, საუზმემდე 30 წუთით ადრე. მიღების გზა და მეთოდი:

მიიღეთ თიოლეპტა 600მგ HRდაღეჭვის გარეშე და წყლის გარკვეულ

რაოდენობასთან ერთად. საკვების ერთდროულად მიღებამ შეიძლება შეამციროს

ბიოშეღწევადობა. სწორედ ამ მიზეზით მნიშვნელოვანია, რომ პრეპარატის

მიღება მოხდეს საკვების მიღებამდე ნახევარი საათით ადრე. ზოგიერთი ქრონიკული დაავადების დროს (მაგალითად, დიაბეტური

ნეიროპათია), თიოლეპტა 600მგ HR-ის მიღება შესაძლოა მთელი ცხოვრების

განმავლობაში მოგწიოთ. ამას ექიმი გადაწყვეტს თქვენი ინდივიდუალური

შემთხვევის შესაბამისად. სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში:

თიოლეპტა 600მგ HR-ის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში, შესაბამისი

კლინიკური კვლევების არარსებობის გამო, არ არის რეკომენდებული.

მოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში (>65 წელი): დოზის მოდიფიკაცია საჭირო არ

არის.

სპეციალური მდგომარეობები:

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა: არ არის განსაკუთრებული მითითება.

თუ ფიქრობთ, რომ თიოლეპტა 600მგ HR-ის ეფექტი ან ძალიან სუსტი ან ძალიან

ძლიერია, აცნობეთ თქვენს ექიმს.

თუ გამოიყენეთ თიოლეპტა 600მგ HR-ის თქვენთვის დასაშვებ დოზაზე მეტი:

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები:

გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი. იზოლირებულ შემთხვევებში მძიმე,

სიცოცხლისათვის საშიში ინტოქსიკაციის სიმპტომები (გენერალიზებული

გულყრები, მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის დარღვევა, რომელსაც თან ახლავს აციდოზის

და/ან სისხლის შედედების სერიოზული დარღვევები) გამოვლინდა 10 გრამი

ალფა-ლიპოის მჟავის განსაკუთრებით დიდი ოდენობით ალკოჰოლთან ერთად

მიღების დროს. ასეთ შემთხვევაში, თიოლეპტა 600მგ HR-ის დოზის სავარაუდო

მნიშვნელოვანი გადაჭარბებისას (600მგ-ანი 10 ტაბლეტზე მეტი მოზრდილ

პაციენტებში და 50მგ/კგ-ზე მეტი სხეულის მასაზე გადაანგარიშებით ბავშვებში)

საჭიროა დაუყოვნებლივი ჰოსპიტალიზაცია და ინტოქსიკაციის სამკურნალო

სტანდარტული ზომების მიღება (მაგ.: კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირი და

ა.შ.).

დაუკავშირდით ექიმს თუ მიიღეთ თიოლეპტა 600მგ HR-ის დასაშვებ დოზაზე მეტი.

თუ დაგავიწყდათ თიოლეპტა 600მგ HR-ის გამოყენება: არ გააორმაგოთ დოზა,

გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

თიოლეპტა 600მგ HR-ით თერაპიის შეწყვეტა:

ექიმთან რეკომენდაციის გარეშე არ შეწყვიტოთ თიოლეპტა 600მგ HR-ით

მკურნალობა, წინააღმდეგ შემთხვევაში შესაძლოა გაუარესდეს თქვენი დაავადების

მიმდინარეობა.

4. რა არის შესაძლო გვერდითი ეფექტები

გვერდითი ეფექტების შესაფასებლად გამოყენებულია შემდეგი კრიტერიუმები:  ძალიან ხშირი (≥1/10 - დაფიქსირდა 10-დან ერთზე მეტ პაციენტში); ხშირი

(≥1/100-დან <1/10 – დაფიქსირდა 100-დან ერთზე მეტ და 10-დან ერთზე ნაკლებ

პაციენტში); არახშირი (≥1/1,000-დან <1/100 - დაფიქსირდა 1.000-დან ერთზე მეტ

და 100-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში); იშვიათი (≥1/10,000-დან <1/1.000 - დაფიქსირდა 10.000-დან ერთზე მეტ და 1.000-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში);

ძალიან იშვიათი (<1/10.000 - დაფიქსირდა 10.000-დან ერთზე ნაკლებ პაციენტში)

და დაუზუსტებელი (შეუძლებელია არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით

გამოთვლა).

შესაძლო გვერდითი მოვლენები:

გასტროინტესტინური დარღვევები:

ხშირი: გულისრევა

ძალიან იშვიათი: ღებინება, მუცლის ტკივილი, ნაწლავების ტკივილი და დიარეა.

ალერგიული რეაქციები:

ძალიან იშვიათი: ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის

ციება (ურტიკარია) და ქავილი.

ნერვული სისტემის დარღვევები:

ხშირი: თავბრუხვევა

ძალიან იშვიათი: გემოვნების შეცვლა.

ზოგადი:

ძალიან იშვიათი: გლუკოზის გაძლიერებული უტილიზაციის გამო, შეიძლება

სისხლში შაქრის დონემ დაიწიოს. ასეთ შემთხვევაში შესაძლოა გამოვლინდეს

ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები: თავბრუხვევა, ოფლიანობა, თავის ტკივილი და

მხედველობის დაბინდვა.

თუ გამოგივლინდათ რომელიმე ზემოთ აღნიშნული გვერდითი მოვლენა,

დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ წამლის მიღება და დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან

ფარმაცევტს, რომელიც გადაწყვეტს შემდგომ სამოქმედო გეგმას.

ალერგიული რეაქციის პირველი ნიშნების გამოვლენისთანავე შეწყვიტეთ წამლის

მიღება და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ შენიშნავთ ისეთ გვერდით მოვლენას, რომელიც ამ გამოყენების ინსტრუქციაში

არ არის აღწერილი, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. როგორ ინახება თიოლეპტა 600მგ HR

შეინახეთ თიოლეპტა 600მგ HR თავის ორიგინალურ შეფუთვაში და ბავშვებისათვის

მიუწვდომელ ადგილზე.

შეინახეთ მშრალ, ოთახის, 250C-ზე დაბალ, ტემპერატურაზე.

ვარგისობის ვადა: 2 წელი.

პრეპარატი გამოიყენეთ მითითებული გამოყენების ვადის შესაბამისად: არ

გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhangazi Mahallesi Tunç Caddesi No:3; Esenyurt - İstanbul /Turkey

Tel: (0212) 622 66 00

Fax: (0212) 623 19 52

რეგისტრაციის მფლობელი:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4, 34467; Maslak, Sariyer - Istanbul / Turkey