Lapress - ლაპრესი 10მგ 28 ტაბლეტი

ლაპრესი, 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

ლაპრესი, 20 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდი

პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე, საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან შეიცავს პაციენტისთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

-        საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა, წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.

-        ნებისმიერი დამატებითი კითხვების არსებობისას, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

-        აღნიშნული პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისთვის. არ შეიძლება მისი სხვა პირებისათვის მიცემა. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად, ის შესაძლოა საზიანო აღმოჩნდეს მათი ჯანმრთელობისთვის.

-        ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას, მათ შორის, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. იხ. პარაგრაფი 4.

ინსტრუქციაში მოცემულია:

1.   რას წარმოადგენს ლაპრესი და მისი გამოყენება;

2.   რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ლაპრესის მიღებამდე;

3.   ლაპრესის მიღების წესი;

4.   შესაძლო გვერდითი მოვლენები;

5.   ლაპრესის შენახვის წესი;

6.   შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია.

1.   რას წარმოადგენს ლაპრესი და მისი გამოყენება 

ლაპრესი მიეკუთვნება კალციუმის არხების ბლოკატორების (დიჰიდროპირიდინის წარმოებულების) მედიკამენტების ჯგუფს, რომლებიც აქვეითებენ სისხლის წნევას.

ლაპრესი გამოიყენება მაღალი სისხლის წნევის, ჰიპერტენზიის, სამკურნალოდ 18 წლის ასაკის ზემოთ მოზრდილებში (არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის).

2.   რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ლაპრესის მიღებამდე

დაუშვებელია ლაპრესის მიღება

·        თუ პაციენტი ალერგიულია ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდის ან მედიკამენტის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი იხ. მე-6 პარაგრაფში);

·        თუ პაციენტს აღენიშნება გულის გარკვეული დარღვევები:

   -  გულიდან გამოსული სისხლის ნაკადის ობსტრუქცია;

   -   არანამკურნალები გულის უკმარისობია;

   -   არასტაბილური სტენოკარდია (მკერდის არეში დისკომფორტი მოსვენებისას ან როცა პროგრესულად იზრდება);

   -   გულის შეტევიდან ერთი თვის განმავლობაში;

·       თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის მძიმე პრობლემები;

·       თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმლის პრობლემები ან იმყოფება დიალიზზე;

·       თუ პაციენტი იღებს მედიკამენტებს, რომლებიც არიან ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმის ინჰიბიტორები, როგორიცაა:

   -  სოკოს საწინააღდეგო მედიკამენტები (კეტოკონაზოლი ან იტრაკონაზოლი);

   -   მაკროლიდური ანტიბიოტიკბი (ერითრომიცინი, ტროლეანდომიცინი ან კლარითრომიცინი);

  -  ანტივირუსული პრეპარატები (რიტონავირი).

·       თუ პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტს - ციკლოსპორინს (გამოიყენება გადანერგილი ორგანოს პრევენციისათვის);

·       გრეიფრუტთან ან გრეიფრუტის წვენთან ერთად.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ლაპრესის მიღებამდე მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს:

·       თუ პაციენტს გულის პრობლემა აქვს;

·       თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები.

ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი არის (ან შესაძლოა იყოს) ფეხმძიმედ ან ძუძუთი კვებავს ბავშვს (იხ. პარაგრაფი ფეხმძიმობა, ძუძუთი კვება და შვილოსნობის უნარი)

ბავშვები და მოზარდები

ლაპრესის ეფექტურობა და უსაფრთხოება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის დადგენილი.

ამიტომ მედიკამენტი არ გამოიყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

სხვა მედიკამენტები და ლაპრესი 

მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს იმ სამკურნალო საშუალებების შესახებ, რომელთაც პაციენტი იღებს, ახლო წარსულში იღებდა ან აპირებს, რომ მიიღოს. 

ლაპრესის მიღებისას სხვა მედიკამენტებთან ერთად ლაპრესის ან  სხვა მედიკამენტების მოქმედების ეფექტი შეიძლება შეიცვალოს ან გარკვეული გვერდითი მოვლენები უფრო ხშირად გამოვლინდეს (იხ. პარაგრაფი 2 “დაუშვებელია ლაპრესის მიღება”). 

კერძოდ, მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ მედიკამენტს:

·       ფენიტოინი, ფენობარბიტალი ან კარბამაზეპინი (ეპილეფსიის სამკურნალო მედიკამენტები);

·       რიფამპიცინი (ტუბერკულოზის სამკურნალო მედიკამენტი);

·       ასტემიზოლი ან ტერფენადინი (ალერგიის სამკურნალო მედიკამენნტები);

·       ამიოდარონი, ქინოლონი ან სოტალოლი (აჩქარებული გულისცემის სამკურნალო მედიკამენტები);

·       მიდაზოლამი (საძილე საშუალება);

·       დიგოქსინი (გულის პრობლემბის სამკურნალო მედიკამენტი);

·       ბეტა-ბლოკატორები, როგორიცაა მეტოპროლოლი (გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის, გულის უკმარისობის და არითმიის სამკურნალოდ);

·       ციმეტიდინი 800 მგ-ზე მეტი (გამოიყენება კუჭის წყლულის, დისპეფსიის ან გულძმარვის სამკურნალოდ);

·       სიმვასტატინი (გამოიყენება ქოლესტერინის დონის დასაწევად სისხლში);

·       სხვა მედიკამენტები მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ.

ლაპრესის მიღება საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან ერთად

·       მაღალცხიმიანი საკვები მნიშვნელოვნად ზრდის სისხლში მედიკამენტის დონეს (იხ. პარაგრაფი 3);

·       ალკოჰოლმა შეიძლება გააძლიეროს ლაპრესის ეფექტი. ლაპრესით მკურნალობის დროს დაუშვებელია ალკოჰოლის მიღება;

·       ლაპრესი არ უნდა იქნას მიღებული გრეიფრუტთან ან გრეიფრუტის წვენთან ერთად (შეიძლება გაიზარდოს ჰიპოტენზიური ეფექტი). იხ. პარაგრაფი 2 “დაუშვებელია ლაპრესის მიღება”.

ფეხმძიმობა, ძუძუთი კვება და შვილოსნობის უნარი

ლაპრესი არ არის რეკომენდებული, თუ პაციენტი ფეხმძიმედაა. ის არ უნდა იქნას გამოყენებული ძუძუთი კვების პერიოდში. არ არის მონაცემები ლერკანიდიპინის გამოყენების შესახებ ფეხმძიმე და მეძუძურ ქალებში. 

ამ მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა ფეხმძიმობის ან ძუძუთი კვების დროს, თუ პაციენტი არ იყენებს ჩასახვის საწინააღმდეგო რაიმე მეთოდს, ფიქრობს, რომ არის ფეხმძიმედ ან მისი დაგეგმვის შემთხვევაში.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა

თუ განვითარდა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა ამ მედიკამენტის გამოყენებისას, არ უნდა მოხდეს ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვა.

ლაპრესი შეიცავს ლაქტოზასა და ნატრიუმს

თუ პაციენტს დადგენილია აქვს აუტანლობა რომელიმე შაქრის მიმართ, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია ამ მედიკამენტის მიღებამდე.

ეს მედიკამენტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ-ზე) ნაკლებ ნატრიუმს ერთ ტაბლეტში, რაც ნიშნავს, რომ პარაქტიკულად “ნატრიუმისაგან თავისუფალია”.

3.   ლაპრესის მიღების წესი

მედიკამენტის მიღება ყოველთვის ზუსტად უნდა მოხდეს ექიმის მითითებების შესაბამისად. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცვტს.

მოზრდილები 

რეკომენდებული დოზაა 10 მგ დღეში, დღის ერთსა და იმავე მონაკვეთში, უმჯობესია დილით, საუზმემდე არაუმცირეს 15 წუთით ადრე. ექიმმა შეიძლება გაზარდოს ლაპრესის დოზა ერთ 20 მგ ტაბლეტამდე, საჭიროების შემთხბებაში (იხ. პარაგრაფი 2 “ლაპრესის მიღება საკვებთან სასმელთან და ალკოჰოლთან ერთად”).

ტაბლეტები უმჯობესია გადაიყლაპოს მთლიანად, ცოტაოდენი წყლის მიყოლებით.

ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენება

მედიკამენტი არ არის განკუთვნილი 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად.

ხანდაზმული პაციენტები

არ არის საჭირო დღიური დოზის კორექცია. თუმცა, სპეციალური ყურადღება საჭიროა მკურნალობის დაწყებისას.

ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემების მქონე პაციენტები

სპეციალური ყურადღებაა საჭირო მკურნალობის დაწყებისას ამ პაციენტებში და დღიური დოზის გაზრდა 20 მგ-მდე უნდა მოხდეს სიფრთხილით.

დამატებითი კითხვების არსებობისას ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით საჭიროა მკურნალ ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან მიმართვა. 

ლაპრესის დოზის გადაჭარბებისას

არ უნდა მოხდეს დანიშნული დოზის გადაჭარბება. დანიშნულზე მეტი დოზის მიღებისას, საჭიროა ექიმთან ან უახლოეს ჰოსპიტალში მიმართვა დაუყოვნებლივ. პაციენტმა თან უნდა იქონიოს წამლის შეფუთვა. დანიშნულზე მეტი დოზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის წნევის მკვეთრი დაცემა და გულისცემის არეგულარობა ან აჩქარება.

ლაპრესის დოზის გამოტოვებისას

ტაბლეტის მიღების დავიწყებისას ეს დოზა უნდა იქნას გამოტოვებული და შემდეგ გაგრძელდეს დანიშნულების მიხედვით. 

დაუშვებელია დოზის გაორმაგება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

ლაპრესით მკურნალობის შეწყვეტისას

ლაპრესის მიღების შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის ისევ მომატება. საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია მკურნალობის შეწყვეტამდე.

დამატებითი კითხვების არსებობისას ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით საჭიროა მკურნალ ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან მიმართვა. 

4.   შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ეს მედიკამენტიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

მედიკამენტის მიღებისას აღინიშნება ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები:

ზოგიერთი გვერდითი მოვლენა შეიძლება იყოს სერიოზული.

თუ პაციენტს აღენიშნება ქვემოთ ჩამოთვლილი, საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა:

იშვიათი (შეიძლება აღინიშნოს 1,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):

სტენოკარდია (მკერდის არეში მოჭერის შეგრძნება გულის სისხლით მომარაგების შემცირების გამო), ალერგიული რეაქციები (სიმპტომები მოიცავს ქავილს, გამონაყარს, ჭინჭრის ციებას), გულისწასვლა.

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სტენოკარდია, შეიძლება გაიზარდოს შეტევების სიხშირე, ხანგრძლივობა ან სიმძიმე იმ ჯგუფის მედიკამენტების მიღებისას, რომელსაც მიეკუთვნება ლეკარნიდიპინი. აღწერილია მიოკარდიუმის ინფარქტის იზოლირებული შემთხვევები.

სხვა გვერდითი მოვლენებია:

ხშირი (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):

თავის ტკივილი, აჩქარებული გულისცემა, აჩქარებული ან არარეგულარული გულისცემის შეგრძნება (გულის ფრიალი), სახის, ყელის ან გულმკერდის ზედა ნაწილის უეცარი წამოწითლება (ალები), კოჭების შეშუპება.

არახშირი (შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):

თავბრუსხვევა. არტერიული წნევის დაცემა, გულძმარვა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, კანზე გამონაყარი, ქავილი, კუნთების ტკივილი, დიდი რაოდენობით შარდის გამოყოფა, სისუსტე ან დაღლილობა.

იშვიათი (შეიძლება აღინიშნოს 1000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):

ძილიანობა, ღებინება, დიარეა, ჭინჭრის ციება, შარდვის გახშირება, მკერდის არეში ტკივილი.

სიხშირე უცნობია (სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე):

ღრძილების შესივება, ღვიძლის ფუნქციის ცვლილებები (ვლინდება სისხლის ანალიზებით), სითხის შემღვრევა (პერიტონეალური დიალიზის დროს), სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის ან ყლაპვის გაძნელება.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას, მათ შორის, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში, საჭიროა მკურნალ ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან მიმართვა.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება შესაძლებელია ვაჭრობის ლიცენზიის მფლობელისათვის.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

5.   ლაპრესის შენახვის წესი

მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

დაუშვებელია მედიკამენტის გამოყენება კოლოფსა და ბლისტერზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

შენახვის პირობები:

ინახება ორიგინალური შეფუთვით ნესტისაგან დასაცავად.

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად საჭიროა ფარმაცევტთან მიმართვა. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

6.   შეფუთვის შემცვლეობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ლაპრესი 

აქტიური ნივთიერებაა ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდი.

ერთი 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდს, რომელიც 9.4 მგ ლერკანიდიპინის ექვივალენტურია.

ერთი 20 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდს, რომელიც 18.8 მგ ლერკანიდიპინის ექვივალენტურია.

სხვა დამხმარე ნივთიერებებია:

ტაბლეტის შიგთავსი:

მაგნიუმის სტეარატი, პოვიდონი K30, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილსახამებელი (ტიპი A), ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა (PH-101)

გარსი:

10 მგ ტაბლეტები: ოპადრი II ვარდისფერი 85F34564, მაკროგოლი 3350, პოლივინილსპირტი, ტალკი, ტიტანიუმის დიოქსიდი (E171), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172)

20 მგ ტაბლეტები: ოპადრი II ვარდისფერი 85F34564, მაკროგოლი 3350, პოლივინილსპირტი, ტალკი, ტიტანიუმის დიოქსიდი (E171), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), რკინის წითელი ოქსიდი (E172).

ლაპრესის ფორმა და შეფუთვა:

ლაპრესი 10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები: ყვითელი ფერის, მრგვალი, ორმხრივამობურცული, 6.5 მმ დიამეტრის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, გამყოფი ხაზით ცალ მხარეს და აღნიშნით “L”- მეორე მხარეს.

ლაპრესი 20 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები: ვარდისფერი, მრგვალი, ორმხრივამობურცული, 8.5 მმ დიამეტრის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, გამყოფი ხაზით ცალ მხარეს და აღნიშნით “L”- მეორე მხარეს.

გამყოფი ხაზი განკუთვნილია ტაბლეტის გასატეხად მისი გადაყლაპვის გაადვილების მიზნით და მისი საშუალებით ტაბლეტი არ იყოფა ორ თანაბარ დოზად.

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები მოწოდებულია პვქ/პვდქ/ალუმინის ბლისტერზე და მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შეფუთვის ზომა:

ბლისტერი (პვქ/პვდქ/ალუმინის) 28 ან 56 ტაბლეტით.

ყველა შეფუთვა ბაზარზე შეიძლება არ იყოს წარმოდგენილი.