Eplerenona - ეპლერენონი 25მგ 30 ტაბლეტი

ეპლერენონი ნორმონი 25 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

1. რას წარმოადგენს ეპლერენონი ნორმონი და მისი გამოყენება

ეპლერენონი ნორმონი მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, ე.წ. ალდოსტერონის სელექტიურ ბლოკატორებს. ბლოკატორები თრგუნავენ ალდოსტერონის მოქმედებას, ნივთიერებას, რომელიც გამომუშავდება ორგანიზმში და აკონტროლებს არტერიულ წნევას და გულის ფუნქციას. ალდოსტერონის მაღალმა დონემ შეიძლება ორგანიზმში გამოიწვიოს ისეთი ცვლილებები, რაც იწვევს გულის უკმარისობას.
ეპლერენონი ნორმონი გამოიყენება გულის უკმარისობის სამკურნალოდ, მისი მიმდინარეობის გაურესების პრევენციისათვის და ჰოსპიტალიზაციის რისკის შესამცირებლად, თუ პაციენტს:
1. უახლეს წარსულში გადატანილი აქვს მიოკარდიუმის ინფარქტი, გულის უკმარისობის სამკურნალო სხვა მედიკამენტებთან კომბინაციაში, ან
2. აღენიშნება მუდმივი, სუსტი ხასიათის სიმპტომები იმ მკურნალობის მიუხედავად, რომელსაც ის იტარებს.

2. რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ეპლერენონი ნორმონის მიღებამდე

დაუშვებელია ეპლერენონი ნორმონის მიღება
- თუ პაციენტი ალერგიულია ეპლერენონის ან მედიკამენტის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი იხ. პარაგრაფი 6-ში);
- თუ პაციენტს აღენიშნება კალიუმის მაღალი დონე სისხლში (ჰიპერკალიემია);
- თუ პაციენტი იღებს მედიკამენტებს, რომლებიც ორგანიზმიდან გამოყოფენ ჭარბ სითხეს (კალიუმის დამზოგველი დიურეტიკები) ან “მარილის ტაბლეტები” (კალიუმის დანამატები);
- თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმელების მძიმე დაავადება;
- თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის მძიმე დაავადება;
- თუ პაციენტი იღებს სოკოვანი ინფექციის სამკურნალო მედიკამენტებს (კეტოკონაზოლი ან იტრაკონაზოლი);
- თუ პაციენტი იღებს ანტივირუსულ მედიკამენტს აივ ინფექციის სამკურნალოდ (ნელფინავირი ან რიტონავირი);
- თუ პაციენტი იღებს ანტიბიოტიკებს ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ (კლარითრომიცინი ან ტელითრომიცინი);
- თუ პაციენტი იღებს ნეფაზოდონს დეპრესიის სამკურნალოდ;
- თუ პაციენტი იღებს მედიკამენტებს გულის გარკევეული პათოლოგიების ან ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ (ე.წ. ანგიოტენზინის გარდამქნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინის რეცეპტორის ბლოკატორები (არბ)) ერთდროულად.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია ეპლერენონი ნორმონის მიღებამდე.
- თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმლის ან ღვიძლის დაავადება (იხ. აგრეთვე, “დაუშვებელია ეპლერენონი ნორმონის მიღება”);
- თუ პაციენტი იღებს ლითიუმს (ძირითადად, მისი მიღება ხდება მანიაკალურ-დეპრესიული აშლილობის, ე.წ. ბიპოლარული აშლილობის დროს);
- თუ პაციენტი იღებს ტაკროლიმუსს ან ციკლოსპორინს (გამოიყენება კანის პათოლოგიების დროს, როგორიცაა ფსორიაზი ან ეგზემა და ორგანოს გადანერგვის შემდეგ მისი მოცილების პრევენციისათვის).

ბავშვები და მოზარდები
ეპლერენონის ეფექტურობა და უსფრთხოება ბავშვებსა და მოზარდებში დადგენილი არ არის.

სხვა მედიკამენტები და ეპლერენონი ნორმონი
მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც პაციენტი იღებს, ახლო წარსულში იღებდა ან აპირებს, რომ მიიღოს.

პაციენტმა არ უნდა მიიღოს ეპლერენონი ნორმონი შემდეგ მედიკამენტებთან ერთად (იხ. პარაგრაფი “დაუშვებელია ეპლერენონი ნორმონის მიღება”):
- იტრაკონაზოლი ან კეტოკონაზოლი (გამოიყენება სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ), რიტონავირი, ნელფინავირი (ანტივირუსული მედიკამენტები, გამოიყენება აივ-ის სამკურნალოდ), კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი (გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ) ან ნეფაზოდონი (გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ) - ეს მედიკამენტები აქვეითებენ ეპლერენონი ნორმონის დაშლას და ამიტომ ახანგრძლივებენ მის ეფექტს ორგანიზმში;
- კალიუმის შემნახველი დიურეტიკები (მედიკამენტები, რომლებიც ორგანიზმიდან გამოყოფენ ჭარბ სითხეს) და კალიუმის დანამატები (მარილის ტაბლეტები) – ეს მედიკამენტები ზრდიან სისხლში კალიუმის მაღალი დონის რისკს;
- ანგიოტენზინის გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინის რეცეპტორის ბლოკატორები (არბ) ერთდროული მიღებისას (გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის, გულის დაავადების ან თირკმლის გარკვეული პათოლოგიების სამკურნალოდ) – ამ მედიკამენტებმა შეიძლება გაზარდონ სისხლში კალიუმის მაღალი დონის რისკი.

ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს შემდეგ მედიკამენტებს:
- ლითიუმი (ძირითადად გამოიყენება მანიაკალურ-დეპრესიული მდგომარეობის, ე.წ. ბიპოლარული აშლილობის დროს). დიურეტიკებთან და აგფ ინჰიბიტორებთან (გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის და გულის დაავადებების სამკურნალოდ) ლითიუმის გამოყენებისას აღინიშნა ლითიუმის დონის მკვეთრი მომატება სისხლში, რამაც თავის მხრივ გამოიწვია გვერდითი ეფექტები: მადის დაკარგვა, მხედველობის დაზიანება, დაღლილობა, კუნთების სისუსტე, კუნთების უნებლიე შეკუმშვა;
- ციკლოსპორინი ან ტაკლროლიმუსი (გამოიყენება კანის პათოლოგიების სამკურნალოდ, როგორიცაა ფსორიაზი ან ეგზემა და ორგანოს გადანერგვის შემდეგ მისი მოცილების პრევენციისათვის) - ამ მედიკამენტებმა შეიძლება გამოიწვიონ თირკმლის პრობლემები და ამიტომ გაზარდონ სისხლში კალიუმის მაღალი დონის რისკი;
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტები (NშAID – გარკვეული ტკივილგამაყუჩებლები, როგორიცაა იბუპროფენი, გამოიყენება ტკივილის, სპაზმების და ანთების შესამსუბუქებლად) – ამ მედიკამენტებმა შეიძლება გამოიწვიონ თირკმლის პრობლემები და ამიტომ გაზარდონ კალიუმის მაღალი დონის რისკი;
- ტრიმეტოპრიმი (გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ) – შეიძლება გაზარდოს სისხლში კალიუმის მაღალი დონის რისკი;
- ალფა I ბლოკატორები, როგორიცაა პრაზოზინი ან ალფუზოზინი (გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის და პროსტატის გარკვეული დაავადებების სამკურნალოდ) – შეიძლება დაეცეს არტერიული წნევა და განვითარდეს თავბრუსხვევა ადგომისას;
- ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, როგორიცაა ამიტრიპტილინი ან ამოქსაპინი (გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ), ანტიფსიქოზური საშუალებები (ე.წ. ნეიროლეფსური საშუალებები), როგორიცაა ქლორპრომაზინი ან ჰალოპერიდოლი (გამოიყენება ფსიქიკური დარღვევების დროს), ამიფოსტინი (გამოიყენება ავთვისებიანი სიმსივნის ქიმიოთერაპიის დროს) და ბაკლოფენი (გამოიყენება კუნთების სპაზმების დროს) – ამ მედიკამენტებმა შეიძლება გამოიწვიონ არტეიული წნევის დაცემა და თავბრუსხვევა ადგომის დროს;
- გლუკოკორტიკოიდები, როგორიცაა ჰიდროკორტიზონი ან პრედნიზონი (გამოიყენება ანთებისა და კანის გარკვეული პათოლოგიების სამკურნალოდ) და ტეტრაკოსაქტიდი (ძირითადად გამოიყენება თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის დაავადებების დიაგნოსტირებისათვის და სამკურნალოდ) – შეიძლება დააქვეითონ ეპლერენონი ნორმონის არტერიული წნევის დამაქვეითებელი ეფექტი;
- დიგოქსინი (გამოიყენება გულის პათოლოგიების დროს). სისხლში დიგოქსინის დონე შეიძლება გაიზარდოს ეპლერენონ ნორმონთან მისი ერთდროულად მიღებისას;
- ვარფარინი (ანტითრომბოზული მედიკამენტი): სიფრთხილეა საჭირო ვარფარინის მიღებისას, რადგან სისხლში ვარფარინის მაღალმა დონემ შეიძლება გამოიწვიოს ეპლერენონი ნორმონის ეფექტის ცვლილებები;
- ერითრომიცინი (გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ), საქვინავირი (ანტივირუსული მედიკამენტი აივ ინფექციის სამკურნალოდ), ფლუკონაზოლი (გამოიყენება სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ), ამიოდარონი, დილტიაზემი და ვერაპამილი (გამოიყენება გულის პრობლემების და მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ) აქვეითებენ ეპლერენონი ნორმონის დაშლას და შედეგად, ხანგრძლივდება ეპლერენონი ნორმონის ეფექტი ორგანიზმში;
- კრაზანა (მცენარეული სამკურნალო პროდუქტი), რიფამპიცინი (გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ), კარბამაზეპინი, ფენიტოინი და ფენობარბიტალი (გამოიყენება, მათ შორის ეპილეფსიის სამკურნალოდ) – შეიძლება გაძლიერდეს ეპლერენონი ნორმონის დაშლა და შედეგად, შემცირდეს მისი ეფექტი.

ეპლერენონი ნორმონის მიღება საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან ერთად
ეპლერენონი ნორმონის მიღება შეიძლება როგორც საკვებთან ერთად, ისე კვებისგან დამოუკიდებლად.

ფეხმძიმობა და ძუძუთი კვება
ფეხმძიმობის ან ძუძუთი კვების დროს, შესაძლო ფეხმძიმობის ან მისი დაგეგმვის შემთხვევაში საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია ამ მედიკამენტის მიღებამდე.
ეპლერენონი ნორმონი არ არის შეფასებული ფეხმძიმობის დროს ადამიანებში.

არ არის ცნობილი, ეპლერენონი გამოიყოფა თუ არა დედის რძეში. ძუძუთი კვების ან წამლის მიღების შეწყვეტის შესახებ გადაწყვეტილების მიღება უნდა მოხდეს მკურნალ ექიმთან ერთად.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა
ეპლერენონი ნორმონის მიღების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა. ასეთ შემთხვევაში დაუშვებელია ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვა.

ეპლერენონი ნორმონი შეიცავს ლაქტოზას და ნატრიუმს
ეს პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას. თუ პაციენტს დადგენილი აქვს ექიმის მიერ აუტანლობა ზოგიერთი შაქრის მიმართ, საჭიროა ექიმთან მიმართვა ამ სამკურნალო პროდუქტის მიღებამდე.

3. ეპლერენონი ნორმონის მიღების წესი

მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების მიხედვით. საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევთან მიმართვა, თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული.

ეპლერენონი ნორმონის მიღება შეიძლება ჭამის დროს ან უზმოზე. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად დიდი რაოდენობის წყალთან ერთად.
ეპლერენონი ნორმონი ჩვეულებრივ ინიშნება გულის უკმარისობის სამკურნალო სხვა მედიკამენტთან ერთად, როგორიცაა ბეტა-ბლოკატორები. ჩვეულებრივ, საწყისი დოზაა ერთი 25 მგ ტაბლეტი ერთხელ დღეში, რომელიც 4 კვირის შემდეგ იზრდება 50 მგ-მდე ერთხელ დღეში (ერთი 50 მგ ტაბლეტი ან ორი 25 მგ ტაბლეტი). მაქსიმალური დოზაა 50 მგ დღეში.

ეპლერენონი ნორმონით თერაპიის დაწყებამდე, მკურნალობის ერთი კვირის განმავლობაში და მკურნალობის დაწყებიდან ერთი თვის შემდეგ ან დოზის ცვლილების შემდეგ უნდა გაიზომოს სისხლში კალიუმის დონე. ექიმის მიერ შეიძლება მოხდეს დოზის კორექცია სისხლში კალიუმის დონის მიხედვით.

თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმლის მსუბუქი ხასიათის დაავადება, მკურნალობა უნდა დაიწყოს ერთი 25 მგ ტაბლეტით ყოველდღე. თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმლის საშუალო სიმძიმის დაავადება, მკურნალობა უნდა დაიწყოს ერთი 25 მგ ტაბლეტით ყოველ მეორე დღეს. შეიძლება მოხდეს ამ დოზების კორექცია ექიმის რეკომენდაციისა და სისხლში კალიუმის დონის მიხედვით.
თირკმლის მძიმე დაავადების მქონე პაციენტებისათვის ეპლერენონი ნორმონი არ არის რეკომენდებული.
ღვიძლის მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის დაავადების მქონე პაციენტებში საწყისი დოზის კორექცია არ არის საჭირო.
თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები, შეიძლება საჭირო გახდეს სისხლში კალიუმის დონის უფრო ხშირი შემოწმება (იხ. აგრეთვე, “დაუშვებელია ეპლერენონი ნორმონის მიღება”).

ხანდაზმულები: არ არის საჭირო საწყისი დოზის კორექცია.

ბავშვები და მოზარდები: ეპლერენონი ნორმონი არ არის რეკომენდებული.

ეპლერენონი ნორმონის დოზის გადაჭარბებისას
ეპლერენონი ნორმონის დოზის გადაჭარბებისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან დაუყოვნებლივ მიმართვა. დიდი რაოდენობით მედიკამენტის მიღებისას ყველაზე მეტად მოსალოდნელია განვითარდეს დაბალი არტერიული წნევა (გამოიხატება გაბრუებით, თავბრუსხევევით, მხედველობის დაბინდვით, სისუსტით, ცნობიერების დაკარგვით) ან ჰიპერკალიემიით – სისხლში კალიუმის მაღალი დონით (გამოიხატება კუნთების სპაზმებით, დიარეით, გულისრევით, თავბრუსხვევით ან თავის ტკივილით).
დოზის გადაჭარბებისას ან შემთხვევით გადაყლაპვისას, საჭიროა დაუყოვნებლივ საავადმყოფოში ან ტოქსიკოლოგიის საინფორმაციო სამსხურში დარეკვა (ტელ.: +34 91 562 04 20) მედიკამენტის სახელწოდებისა და მიღებული რაოდენობის მითითებით. რეკომენდებულია, პაციენტმა თან იქონიოს შეფუთვა და გამოყენების ინსტრუქცია სამედიცინო პერსონალთან მიმართვისას.

ეპლერენონი ნორმონის დოზის გამოტოვებისას
თუ მოახლოებულია შემდეგი ტაბლეტის მიღების დრო, დავიწყებული ტაბლეტი გამოტოვებულ უნდა იქნას და უნდა მოხდეს შემდეგი ტაბლეტის მიღება ჩვეულ დროს. სხვა შემთხვევაში, ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს გახსენებისთანავე, თუ დარჩენილია 12 საათზე მეტი შემდეგი დოზის მიღებამდე. ამის შემდეგ მედიკამენტის მიღება უნდა მოხდეს ჩვეულებრივად.
დაუშვებელია დოზის გაორმაგება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.
ეპლერენონი ნორმონით მკურნალობის შეწყვეტისას
მნიშვნელოვანია, რომ ეპლერენონი ნორმონის მიღება მოხდეს დანიშნულების მიხედვით, სანამ ექიმი არ გადაწყვეტს მკურნალობის შეწყვეტას.

მედიკამენტის შესახებ დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ექთანთან მიმართვა.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ეპლერენონი ნორმონიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა ისინი ყველა პაციენტს არ უვითარდება.

საჭიროა გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება, თუ პაციენტს აღენიშნება რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი:
- სახის, ენის ან ხორხის შეშუპება;
- ყლაპვის გაძნელება;
- ჭინჭრის ციება და სუნთქვის გაძნელება.
ეს სიმპტომები ანგიონევროზული შეშუპების სიმპტომებია.

სხვა აღწერილი გვერდითი მოვლენებია:

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-10 პაციენტში):
• მიოკარდიომის ინფარქტი
• კალიუმის მაღალი დონე სისხლში (სიმპტომები მოიცავს კუნთების სპაზმებს, დიარეას, გულისრევას, თავბრუსხვევას ან თავის ტკივილს)
• თავბრუსხვევა
• გულისწასვლა
• სისხლში ქოლესტერინის მაღალი დონე
• თავის ტკივილი
• უძილობა (დაძინების გაძნელება)
• გულის პრობლემები, მაგ.: არარეგულარული გულისცემა
• ხველა
• შეკრულობა
• სისხლის დაბალი წნევა
• დიარეა
• გულისრევა
• ღებინება
• თირკმლის ფუნქციის დარღვევა
• გამონაყარი
• ქავილი
• წელის ტკივილი
• კუნთების სპაზმი
• შარდოვანას დონის მომატება სისხლში
• კრეატინინის დონის მომატება სისხლში, რომელიც მიუთითებს თირკმლის პრობლემებზე.

არახშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღინიშნოს 1.000-დან 1-10 პაციენტში):
• ინფექცია
• ეოზინოფილია (სისხლის გარკვეული თეთრი უჯრედების რაოდენობის მომატება სისხლში)
• დეჰიდრატაცია
• ქოლესტერინის ან ტრიგლიცერიდების (ცხიმების) დონის მომატება სისხლში
• სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონე
• აჩქარებული გულისცემა
• ნაღვლის ბუშტის ანთება
• არტერიული წნევის დაცემა, რომელიც იწვევს თავბრუსხვევას ადგომისას
• ქვედა კიდურში თრომბოზი (სისხლის თრომბი)
• ყელის ტკივილი
• მეტეორიზმი
• ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითება
• სისხლში გლუკოზის დონის გაზრდა
• შეხების მგრძნობელობის დაქვეითება
• გაძლიერებული ოფლიანობა
• ჩონჩხ-კუნთოვანი ტკივილი
• ზოგადი დისკომფორტი
• თირკმელების ანთება
• სარძევე ჯირკვლების გადიდება მამაკაცებში
• სისხლის ზოგიერთი ანალიზის ცვლილება

5. ეპლერენონი ნორმონის შენახვის წესი

მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ინახება 30ºc-ის ქვემოთ.
დაუშვებელია მედიკამენტის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

ეპლერენონი ნორმონი შეიცავს
აქტიური ნივთიერებაა ეპლერენონი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 25 მგ ეპლერენონს.
სხვა დამხმარე ნივთიერებებია:
ტაბლეტის შიგთავსი: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ჰიდროქსიპროპილ მეთილცელულოზა, სილიციუმის კოლოიდური დოქსიდი და მაგნიუმის სტეარატი.
გარსი: ჰიპრომელოზა, ტიტანიუმის დიოქსიდი (E171), ტალკი, მაკროგოლი 6000, რკინის წითელი ოქსიდი (E172) და .რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172).

ეპლერენონი ნორმონის ფორმა და შეფუთვის შემცველობა
ეპლერენონი ნორმონი 25 მგ მოწოდებულია ყვითელი, მრგვალი, ორმხრივამობურცული, აღნიშვნით “25” ცალ მხარეს აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების სახით.

ეპლერენონი ნორმონი 25 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ხელმისაწვდომია შეფუთვით, რომელიც შეიცავს 30 ტაბლეტს.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით