Depakine - დეპაკინი სუსპენზია 57.64მგ/მლ 150მლ

დეპაკინი® (DEPAKINE®) 

პრეპარატის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით გაეცანით მოცემულ ჩანართს. დამატებითი ინფორმაციის მისაღებად მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს. 

აღნიშნული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის. დაუშვებელია მისი გადაცემა სხვა პირისათვის.  შესაძლოა მედიკამენტი საზიანო აღმოჩნდეს მისი ჯანმრთელობისთვის, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მისი დაავადების სიმპტომები თქვენსას ემთხვევა. 

შეინახეთ მოცემული ჩანართი. შეიძლება მოგვიანებით დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: დეპაკინი® / Depakine®

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ვალპროის მჟავა / ვალპროიც აციდ

სამკურნალწამლო ფორმა: სიროფი

შემადგენლობა

                                                                            100 მლ სიროფი                                                   1 მლ სიროფი

                                                                                 შეიცავს:                                                              შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერება:                                  

ნატრიუმის ვალპროატი                                       5.764 გ                                                               57.64 მგ

(შეესაბამება ვალპროის მჟავას)                            5.0 გ                                                                   50.00 მგ

დამხმარე ნივთიერები:

მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი (E218)             0.10 გ                                                                1.0 მგ

პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი (E216)           0.02 გ                                                                0.2 მგ

საქაროზა (67% ხსნარი, მშრალ                            60.0 გ                                                                 600.0 მგ

ნივთიერებაზე გაანგარიშებით)                         

სორბიტოლი 70% (კრისტალიზირებადი)          15.0 გ                                                                 150.0 მგ

(E420)

გლიცეროლი (E422)                                              15.0 გ                                                                 150.0 მგ

ალუბლის ხელოვნური არომატიზატორი          0.03 გ                                                                 0.3 მგ

ალუბლის ხელოვნური არომატიზატორის 

შემადგენლობა

ბენზოის ალდეჰიდი, იზოამილის 

სპირტი, იზოამილბუტირატი,

იზოამილაცეტატი, დარიჩინის ალდეჰიდი, 

იზოამილპროპიონატი, ეთილბუტირატი, 

ფორთოხლის ეთერზეთი ტერპენების ნაწილობრივ 

ამოღებით.

კონცენტრირებული ქლორწყალბადმჟავა (E507) ან      ქ.ს პH-მდე         ქ.ს პH-მდე

ნატრიუმის ჰიდროქსიდის კონცენტრირებული ხსნარი     7.3-7.7             7.3-7.7

(E524)

წყალი გაწმენდილი                                   ქ.ს 100 მლ-მდე  ქ.ს 1 მლ-მდე

აღწერილობა

ღია-ყვითელი ფერის გამჭვირვალე სიროფისებური სითხე ალუბლის სუნით. 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალება, ცხიმოვანი მჟავების წარმოებული.

გამოყენების ჩვენება

მოცემული პრეპარატი ნაჩვენებია სხვადასხვა ფორმის ეპილეფსიისა და სხვადასხვა ტიპის კრუნჩხვითი შეტევების სამკურნალოდ.

მოზრდილები 

მონოთერაპიის სახით ან ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სხვა საშუალებებთან კომბინაციაში:

-    გენერალიზებული ეპილეფსიის მკურნალობა: კლონური, ტონური, ტონურ-კლონური შეტევები, აბსანსები, მიოკლონური და ატონური შეტევები და ლენოქს-გასტოს სინდრომი;

-    პარციალური ეპილეფსიის მკურნალობა: პარციალური შეტევები მეორადი გენერალიზაციით ან მის გარეშე.

ბავშვები 

მონოთერაპიის სახით ან ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სხვა საშუალებებთან კომბინაციაში:

-    გენერალიზებული ეპილეფსიის მკურნალობა: კლონური, ტონური, ტონურ-კლონური შეტევები, აბსანსები, მიოკლონური და ატონური შეტევები, ლენოქს-გასტოს სინდრომი;

-    პარციალური ეპილეფსიის მკურნალობა: პარციალური შეტევები მეორადი გენერალიზაციით ან მის გარეშე.

-    შეტევების რეციდივების პროფილაქტიკა ფებრილური კრუნჩხვის ერთი ან მეტი ეპიზოდის შემდეგ, რაც შეესაბამება გართულებული ფებრილური კრუნჩხვის კრიტერიუმებს, როდესაც არაეფექტურია პროფილაქტიკა ბენზოდიაზეპინებით.

მიღების წესი და დოზირება  

დღე-ღამის საშუალო დოზა:  

-    ჩვილებისთვის და მცირე ასაკის ბავშვებისათვის: 30 მგ/კგ (უპირატესობა ენიჭება სიროფის ან პროლონგირებული მოქმედების გრანულების ფორმას).

-    მოზარდებისთვის და მოზრდილებისთვის: 20-30 მგ/კგ (უპირატესობა ენიჭება ტაბლეტირებულ, პროლონგირებული მოქმედების ტაბლეტირებულ ან პროლონგირებული მოქმედების გრანულების ფორმას).

18 წლამდე ასაკის პაციენტებში დეპაკინის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება მანიაკალური სინდრომის სამკურნალოდ ბიპოლარული აფექტური დარღვევებისას შეფასებული არ არის.  

პრეპარატი ინიშნება მილიგრამებში.

კომპლექტში სიროფთან ერთად წარმოდგენილია დოზირების შპრიცი საცობი-ადეპტერით. მისაღები დოზა განისაზღვრება ექიმის მიერ ინდივიდუალურად. დეპაკინი მიიღება რეგულარულად. არ შეცვალოთ და არ შეწყვიტოთ მოულოდნელად პრეპარატით მკურნალობა ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

მიღების წესი

პრეპარატი მიიღება პერორალურად.

პერორალურად მისაღები ხსნარი მიიღება მხოლოდ შეფუთვაში წარმოდგენილი დოზირების შპრიცის გამოყენებით.

ფლაკონის გახსნის მიზნით მოუჭირეთ თავსახურს და დაატრიალეთ ის. მიღების შემდეგ მჭიდროდ დახურეთ ფლაკონი.

დაიცავით ექიმის რეკომენდაციები პრეპარატის მიღების სიხშირესა და დროსთან დაკავშირებით. თუ შესაძლებელია, დღე-ღამის დოზა მიიღება ჭამის დროს:

დოზის 2 ჯერ განაწილებით, 1 წლამდე ავადმყოფებისთვის;

დოზის 3 ჯერ განაწილებით, 1 წლიდან ასაკის ავადმყოფებისთვის.

მკურნალობის დაწყება

პაციენტებს, რომლებსაც უტარდებათ მკურნალობა და რომლებიც ღებულობენ ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატებს, ვალპროატი ინიშნება ეტაპობრივად, დაახლოებით 2 კვირაში ოპტიმალური დოზის მიღწევით, შემდეგ, საჭიროების შემთხვევაში, კომბინირებული მკურნალობა უნდა შემცირდეს მიღებული შედეგის მიხედვით.

პაციენტებისათვის, რომლებიც არ იღებენ ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატებს, დოზის გაზრდა სასურველია ეტაპობრივად, 2-3 დღეში ერთხელ იმისათვის, რომ დაახლოებით ერთ კვირაში მიღწეულ იქნას ოპტიმალური დოზა.

ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სხვა საშუალებებთან კომბინაციის აუცილებლობის შემთხვევაში მათი შეყვანა უნდა მოხდეს თანდათანობით (იხ. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები).

უკუჩვენებები

·       ანამნეზში მომატებული მგრძნობელობა ვალპროატის, დივალპროატის, ვალპრომიდის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

·       მწვავე ჰეპატიტი.

·       ქრონიკული ჰეპატიტი.

·       ჰეპატიტის მძიმე ფორმა პაციენტის ან მისი ოჯახის ანამნეზში, განსაკუთრებით გამოწვეული სამკურნალო პრეპარატებით.

·       ღვიძლის პორფირია.

·       კომბინაცია მეფლოქინთან ან კრაზანასთან (იხ. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები).  

ვალპროატი უკუნაჩვენებია ორსულებში შაკიკის ტიპის თავის ტკივილის სამკურნალოდ.

განსაკუთრებული მითითება და სიფრთხილის ზომები

განსაკუთრებული მითითება

იშვიათ შემთხვევებში ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატის შეყვანისას შესაძლებელია უფრო ძლიერი შეტევის განმეორება ან ახალი ტიპის შეტევების განვითარება, მიუხედავად სპონტანური ფლუქტუაციებისა, რომლებიც აღინიშნება ზოგიერთი ტიპის ეპილეფსიის დროს. ვალპროატის შემთხვევაში, ეს, ძირითადად, დაკავშირებულია ერთდროულად ჩატარებულ ეპილეფსიის საწინააღმდეგო მკურნალობის შეცვლასთან ან ფარმაკოკინეტიკურ ურთიერთქმედებასთან (იხ. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები), ტოქსიკურობასთან (ღვიძლის დაავადებები ან ენცეფალოპათია) (იხ. განსაკუთრებული მითითება და გვერდითი მოქმედება) ან დოზის გადაჭარბებასთან.

ორგანიზმში პრეპარატი გარდაიქმნება ვალპროის მჟავად, აღნიშნულთან დაკავშირებით არ შეიძლება ისეთ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად გამოყენება, რომლებიც განიცდის ასეთ ტრანსფორმაციას იმისათვის, რომ არ დაუშვათ ვალპროის მჟავის დოზის გადაჭარბება (მაგალითად, დივალპროატი, ვალპრომიდი).

ღვიძლის დაავადებები

განვითარების პირობები

რეგისტრირებულია ძალიან იშვიათი ცნობები ღვიძლის მძიმე, ზოგჯერ ლეტალური დაზიანებების შესახებ.

რისკი უფრო მაღალია ჩვილებსა და 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში მძიმე ფორმის ეპილეფსიით, განსაკუთრებით კი თავის ტვინის დაზიანებით, გონებრივი ჩამორჩენილობით ან/და მეტაბოლიზმის თანდაყოლილი დარღვევით ან დეგენერაციული დაავადებებით გამოწვეული ეპილეფსიით. 3 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დაავადების სიხშირე მნიშვნელოვნად უფრო ნაკლებია და ასაკთან ერთად თანდათანობით მცირდება.

უმრავლეს შემთხვევაში ღვიძლის ასეთი დაზიანება აღინიშნება მკურნალობის პირველ 6 თვეში, ჩვეულებრივ 2-12 კვირაში და, როგორც წესი, ეპილეფსიის საწინააღმდეგო კომპლექსური თერაპიის შემთხვევაში.

საწყისი სიმპტომები

საწყის ეტაპზე დიაგნოსტიკა ხდება დაავადების კლინიკური სურათის საფუძველზე. კერძოდ, საყურადღებოა სიმპტომების ორი ტიპი, რომლებიც შეიძლება წინ უსწრებდეს სიყვითლის განვითარებას, განსაკუთრებით, რისკის ჯგუფის ავადმყოფებში (იხ. განვითარების პირობები):

-    ზოგადი, სწრაფად განვითარებული სიმპტომები, როგორიცაა ზოგადი სისუსტე ან მომატებული დაღლილობა, უმადობა, ძალების დაკარგვა, ძილიანობა, ზოგჯერ განმეორებითი ღებინების და მუცლის ტკივილის თანხლებით;

-    ეპილეფსიური შეტევების რეციდივი, დანიშნული მკურნალობის სწორად დაცვის მიუხედავად.

რეკომენდებულია პაციენტის ან ოჯახის წევრების ინფორმირება, რომ ასეთი კლინიკური სიმპტომების განვითარებისას საჭიროა დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს გამოკვლევის ჩასატარებლად და ღვიძლის ფუნქციის ლაბორატორიული ანალიზის ჩასატარებლად.   

გამოვლენა

მკურნალობის დაწყებიდან 6 თვის განმავლობაში აუცილებელია პერიოდულად შემოწმდეს ღვიძლის ფუნქცია.

კლასიკურ ტესტებს შორის ყველაზე მნიშვნელოვანი სინჯებია ცილა-სინთეზური ფუნქცია და განსაკუთრებით პროთრომბინის განსაზღვრა. პროთრომბინის პათოლოგიურად დაბალი დონის გამოვლენის, განსაკუთრებით, ლაბორატორიული სინჯების სხვა ცვლილებების შემთხვევაში (ფიბრინოგენის დონის და სისხლის შედედების ფაქტორის მნიშვნელოვანი დაქვეითება; ბილირუბინის და ტრანსამინაზის დონის გაზრდა – იხ. განსაკუთრებული მითითება) ვალპროატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს, აგრეთვე, სიფრთხილის ზომის სახით, უნდა შეწყდეს სალიცილატებით მკურნალობა, თუ ისინი ჩართულნი იყვნენ მკურნალობის სქემაში, რადგან მათი მეტაბოლიზმი ხდება იგივე გზით.

პანკრეატიტი

ცნობილია პანკრეატიტის ძალიან იშვიათი შემთხვევები, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით. დაავადება შეიძლება განვითარდეს ავადმყოფის ასაკისა და მკურნალობის ხანგრძლივობის მიუხედავად, რისკი განსაკუთრებით მაღალია პატარა ბავშვებში.

პანკრეატიტი არახელსაყრელი შედეგით ჩვეულებრივ აღინიშნება პატარა ბავშვებში და მძიმე ფორმის ეპილეფსიის, თავის ტვინის დაზიანებების მქონე პაციენტებში ან კომპლექსური კრუნჩხვის საწინააღმდეგო თერაპიის ფონზე. 

ღვიძლის უკმარისობის ფონზე პანკრეატიტის დროს ლეტალური შედეგის რისკი უფრო მარალია.

რეპროდუქციული ასაკის ქალები

რეპროდუქციული ასაკის ქალებში მოცემული პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში (მაგალითად, როდესაც მკურნალობის სხვა მეთოდები არაეფექტურია ან არ აიტანება პაციენტის მიერ). ასეთი შეფასება უნდა ჩატარდეს პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე ან დეპაკინის მიღების პერიოდში ორსულობის დაგეგმვის შემთხვევაში. რეპროდუქციული ასაკის ქალებში მკურნალობისას უნდა იქნას გამოყენებული კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდები.

სუიციდური აზრები და მცდელობა

ცნობილია სუიციდური აზრებისა და მცდელობების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატებს გარკვეული ჩვენების მიხედვით. ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატების რანდომიზირებული პლაცებო-კონტროლირებადი კვლევების მეტა-ანალიზი ასევე გვიჩვენებს სუიციდური აზრებისა და მცდელობების რისკის გაზრდას. 

ამიტომ, საჭიროა პაციენტების კონტროლირება სუიციდურ აზრებსა და მცდელობებთან დაკავშირებით და შესაბამისი მკურნალობის ჩატარება. სუიციდური აზრებისა და მცდელობების გამოვლენის შემთხვევაში პაციენტისთვის (და პაციენტთა ჯგუფებისთვის) რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან 

რეკომენდებული არ არის მოცემული სამკურნალო საშუალების გამოყენება ლამოტრიჯინთან ერთად (იხ. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები). 

რეკომენდებული არ არის ვალპროის მჟავის/ვალპროატის ერთდროულად მიღება კარბაპენემებთან (იხ. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები).

არ შეიძლება მოცემული პრეპარატის გამოყენება ფრუქტოზის აუტანლობის, გლუკოზისა და გალაქტოზის შეწოვის დარღვევის სინდრომის და საქაროზა-იზომალტაზის დეფიციტის შემთხვევაში, რადგან პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას და სორბიტს. 

სიფრთხილის ზომები

აცნობეთ ექიმს თირკმელების დაავადების შესახებ.

ქირურგიული ოპერაციის წინ აცნობეთ ქირურგს და ანესთეზიოლოგს მოცემული პრეპარატის მიღების შესახებ.

ღვიძლის ფუნქციის ანალიზის ჩატარება აუცილებელია მკურნალობის დაწყებამდე (იხ. უკუჩვენება) და შემდეგ პერიოდულად, მკურნალობის დაწყებიდან პირველი 6 თვის განმავლობაში, განსაკუთრებით რისკის ჯგუფის პაციენტებში (იხ. განსაკუთრებული მითითება). 

უნდა აღინიშნოს, რომ როგორც ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატების შემთხვევაში, მკურნალობის დასაწყისში შესაძლებელია ტრანსამინაზების დონის იზოლირებული, დროებითი, ზომიერი მომატება რაიმე კლინიკური სიმპტომების გარეშე. 

ასეთ შემთხვევაში რეკომენდებულია სრული ლაბორატორიული გამოკვლევის ჩატარება (კერძოდ, პროთრომბინის განსაზღვრა) იმისათვის, რომ აუცილებლობის შემთხვევაში მოხდეს დოზირების სქემის შეცვლა; მიღებული შედეგების მიხედვით საჭიროა ანალიზის ხელახლა ჩატარება. 

რეკომენდებული არ არის ალკოჰოლის მიღება ვალპროატით მკურნალობის პერიოდში.

3 წლამდე ასაკის ბავშვებში ნატრიუმის ვალპროატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ მონოთერაპიაში აღნიშნულ ასაკობრივ ჯგუფში მკურნალობის პოტენციური სარგებლიანობის და ღვიძლის დაავადებების განვითარების რისკის განსაზღვრის შემდეგ (იხ. განსაკუთრებული მითითება). 

თერაპიის ან ქირურგიული ოპერაციის დაწყებამდე და ჰემატომების ან სპონტანური სისხლდენების შემთხვევაში რეკომენდებულია სისხლის ანალიზის ჩატარება (სისხლის საერთო სურათი, მათ შორის თრომბოციტების რაოდენობის განსაზღვრა, სისხლდენის დრო და სისხლის შედედების მაჩვენებლების განსაზღვრა) (იხ. გვერდითი მოქმედება). 

ბავშვებში არ შეიძლება სალიცილატების წარმოებულებთან ერთდროულად გამოყენება ჰეპატოტოქსიკურობისა (იხ. განსაკუთრებული მითითება) და სისხლდენების რისკთან დაკავშირებით. 

ღვიძლის უკმარისობისას საჭიროა შრატში თავისუფალი ვალპროის მჟავის კონცენტრაციის გათვალისწინება და შესაბამისად დოზის შემცირება. 

მუცლის არეში ძლიერი ტკივილის სინდრომის ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ ისეთი სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, როგორიცაა, გულისრევა, ღებინება ან/და უმადობა, საჭიროა გამოირიცხოს პანკრეატიტი, ხოლო კუჭქვეშა ჯირკვლის ფერმენტების დონის მომატების შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და დაიწყეთ ალტერნატიული მკურნალობა. 

კარბამიდური ციკლის ფერმენტების უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. აღნიშნული ჯგუფის პაციენტებში აღწერილია სტუპორით ან კომით თანმხლები ჰიპერამონიემიის რამდენიმე შემთხვევა. 

თუ ბავშვს წარსულში აღენიშნებოდა გაურკვეველი სიმპტომები ღვიძლის და კუჭ-ნაწლავის მხრივ (უმადობა, ღებინება, ციტოლიზის შემთხვევები), ცნობიერების დაკარგვით (ლეთარგია, კომა), გონებრივი განვითარების შეფერხებით ან ოჯახურ ანამნეზში ახალშობილის ან მცირეწლოვანი ბავშვის სიკვდილით, ვალპროატით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა ჩატარდეს მეტაბოლიზმის გამოკვლევა, კერძოდ კი, საჭიროა ამონიემიის განსაზღვრა უზმოზე და საკვების მიღების შემდეგ. 

მიუხედავად იმისა, რომ ძალიან იშვიათ შემთხვევებში მოცემული პრეპარატი იწვევს იმუნური სისტემის ფუნქციის დარღვევებს, სისტემური წითელი მგლურას მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სარგებლიანობისა და რისკის გულდასმით შეფასება. 

მკურნალობის პერიოდში შესაძლებელია წონაში მომატება. საჭიროა დიეტის დაცვა და წონის კონტროლი რისკის მინიმუმამდე შესამცირებლად. 

რეპროდუქციულ ასაკში მყოფი ქალების მკურნალობის დაწყებამდე უნდა გამოირიცხოს ორსულობა, ასევე რეკომენდებულია ეფექტური კონტრაცეფციის საშუალებების გამოყენება (იხ. ორსულობა და ძუძუთი კვება). 

ფერტილობა, ორსულობა და ძუძუთი კვება

ფერტილობა

ვალპროის მჟავას შეუძლია გავლენა იქონიოს სპერმატოგენეზზე (კერძო კი, სპერმატოზოიდების მოძრაობის შემცირება). 

1. ეპილეფსიასთან და ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებებთან დაკავშირებული რისკი.

ნაჩვენებია, რომ ეპილეფსიით დაავადებულ ქალებში ნებისმიერი ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალების გამოყენებისას მათ შვილებში თანდაყოლილი დეფექტების საერთო სიხშირე 2-3 ჯერ უფრო მაღალია, საერთო პოპულაციასთან შედარებით (დაახლოებით 3%). მიუხედავად იმისა, რომ თანდაყოლილი დეფექტებით ბავშვების მომატებული რაოდენობა აღინიშნა კომბინირებული მედიკამენტური თერაპიის გამოყენებისას, ამ დრომდე დადგენილი არ არის დაავადებისა და დედის მიერ მიღებული პრეპარატების შესაბამისი როლი. 

განვითარების ყველაზე ხშირად აღნიშნულ დეფექტებს წარმოადგენს ტუჩის ნაპრალი  და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის განვითარების დეფექტები.

ცნობილია აუტიზმის და მასთან დაკავშირებული დარღვევების რამდენიმე შემთხვევა ბავშვებში, რომლებიც მუცლად ყოფნის პერიოდში განიცდიდნენ ნატრიუმის ვალპროატის ექსპოზიციას.

მაგრამ, თავი შეიკავეთ ეპილეფსიის საწინააღმდეგო მკურნალობის მოულოდნელად შეწყვეტისგან, რადგან აღნიშნულმა შეიძლება გამოიწვიოს შეტევების განმეორება და იქონიოს დამღუპველი შედეგი როგორც დედაზე, ასევე ნაყოფზე.

2. ვალპროატთან დაკავშირებული განვითარების დეფექტების რისკი

ცხოველებში: თაგვებზე, ვირთაგვებსა და ბორცვებზე ჩატარებული ექსპერიმენტული კვლევებით ნაჩვენებია ტერატოგენული მოქმედება.

ადამიანებში:^არსებული მონაცემები მოწმობს განვითარების დეფექტების სიხშირის გაზრდის შესახებ (მათ შორის, კერძოდ, ნერვული მილის განვითარების დარღვევა, სახის დისმორფია, კიდურების განვითარების დეფექტები, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის განვითარების დეფექტები, ჰიპოსპადია და სხვა მრავლობითი ანომალია ორგანიზმის სხვადასხვა სისტემების მხრივ) ვალპროატის მიღებისას ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სხვა სამკურნალო საშუალებებთან შედარებით. 

არსებული მონაცემები მოწმობს კავშირის შესახებ ვალპროატის მუცლად ყოფნის პერიოდსა და განვითარების შეფერხების რისკს შორის, კერძოდ, მეტყველების ჩამორჩენა ბავშვებში, რომელთა დედებიც იღებდნენ ვალპროატს ორსულობის დროს. 

მეტა-ანალიზის მონაცემებმა (მათ შორის რეესტრები და ჯგუფური კვლევები) აჩვენა, რომ განვითარების თანდაყოლილი დეფექტების სიხშირე ბავშვებში, რომელთა დედებიც იღებდნენ ვალპროატს მონოთერაპიის სახით ორსულობის დროს, შეადგენს 10,73%-ს (95% ნდობის ინტერვალი: 8,16-13.29). არსებული მონაცემები მიუთითებს ამ მოვლენის დამოკიდებულებას დოზაზე.

განვითარების შეფერხება ხშირად დამოკიდებულია განვითარების დეფექტებთან, მიუხედავად ამისა, რთულია მიზეზობრივ-შედეგობრივი კავშირის დადგენა შესაძლო თანმხლები ფაქტორების გათვალისწინებით, როგორიცაა დედის ან მამის დაბალი IQ, გენეტიკური, სოციალური და ეკოლოგიური ფაქტორები, ასევე ორსულობის პერიოდში დედის შეტევების არასაკმარისი კონტროლი. 

ბავშვებში, რომელთა დედებიც იღებდნენ ვალპროატს ორსულობის პერიოდში, რეგისტრირებულია აუტისტური სპექტრის დარღვევების შემთხვევები.

როგორც ვალპროატის მონოთერაპია, ასევე კომბინირებული თერაპია შეიძლება დაკავშირებულ იქნას ორსულობის არასასიკეთო დასასრულთან. არსებული მონაცემები ადასტურებს ორსულობის არასასურველი დასასრულის უფრო დაბალ რისკს ვალპროატის მონოთერაპიის შემთხვევაში.

ზემოაღნიშნულთან დაკავშირებით, გასათვალისწინებელია შემდეგი რეკომენდაციები: ორსულობის დროს და რეპროდუქციულ ასაკში მყოფ ქალებში პრეპარატი ინიშნება უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში (მაგალითად, ისეთ შემთხვევებში, როდესაც მკურნალობის სხვა მეთოდები არაეფექტურია ან არ აიტანება პაციენტის მიერ). 

დეპაკინის გამოყენების საკითხი უნდა გადაწყდეს პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე ან ხელახლა განიხილოს დეპაკინის მიღების პერიოდში ორსულობის დაგეგმვის შემთხვევაში.  

რეპროდუქციულ ასაკში მყოფი ქალები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი ორსულობის დროს მოცემული პრეპარატით მკურნალობის რისკებისა და უპირატესობების შესახებ, ასევე უნდა იყენებდნენ კონტრაცეფციის ეფექტურ მეთოდებს პრეპარატით მკურნალობის დროს.

თუ ქალი გეგმავს ორსულობას ან დაორსულდა, საჭიროა ხელახლა შეფასდეს დეპაკინის თერაპიის აუცილებლობა გამოყენების ჩვენების მიუხედავად: 

·       ბიპოლარული დარღვევების მკურნალობისას პრეპარატით მკურნალობა უნდა მოიხსნას.

·       ეპილეფსიის მკურნალობისას პრეპარატის გამოყენება არ უნდა შეწყდეს სარგებლიანობის/რისკის თანაფარდობის ხელახლა შეფასების გარეშე. თუ სარგებლიანობისა და რისკის გულდასმით შეფასების შემდეგ მიღებულია გადაწყვეტილება პრეპარატით თერაპიის გაგრძელების შესახებ, რეკომენდებულია მისი გამოყენება უმცირესი ეფექტური დღიური დოზით, რომელიც გაიყოფა რამდენიმე მიღებაზე დღეში. უპირატესობა ენიჭება პრეპარატის პროლონგირებული მოქმედების ფორმებს.

·       საჭიროების შემთხვევაში, ნერვული მილის განვითარების დარღვევის რისკის მინიმუმამდე შემცირების მიზნით, ორსულობის დადგომამდე საჭიროა ფოლიუმის მჟავის მიღების დაწყება დოზით 5 მგ/დღე-ღამეში.

·       საჭიროა პრენატალური განვითარების სპეციალიზირებული მონიტორინგის ჩატარება ნერვული მილის ფორმირების და განვითარების სხვა დეფექტების შესაძლო დარღვევების გამოვლენის მიზნით.

3. ახალშობილები

მოცემულ პრეპარატს შეუძლია გამოიწვიოს ჰემორაგიული სინდრომი ახალშობილებში, რომელთა დედებიც ორსულობის დროს მკურნალობდნენ ნატრიუმის ვალპროატით. ჰემორაგიული სინდრომი დაკავშირებულია თრომბოციტოპენიასთან, ჰიპოფიბრინოგენემიასთან ან/და სისხლის შედედების სხვა ფაქტორების შემცირებასთან, ასევე ცნობილია აფიბრინოგენემიის შემთხვევების შესახებ, შეიძლება ფატალური შედეგით.

ვალპროატის გამოყენების შემთხვევაში ჰემორაგიული სინდრომი, როგოც სჩანს, არ არის გამოწვეული K ვიტამინის დეფეციტით.

მშობიარობის წინ დედას უნდა ჩაუტარდეს თრომბოციტების რაოდენობის, პლაზმაში ფიბრინოგენის კონცენტრაციის და კოაგულაციის დროის (აქტივირებული ცეფალინური დრო; აცდ)  განმსაზღვრელი ანალიზი.

დედის ანალიზების ნორმალური შედეგები სრულად არ გამორიცხავს ახალშობილში დარღვევებს ჰემოსტაზის მხრივ, ამიტომ დაბადების შემდეგ უნდა ჩატარდეს თრომბოციტების რაოდენობისა და ფიბრინოგენის პლაზმური კონცენტრაციის, ასევე კოაგულაციის დროის (აცდ) განსაზღვრა.

სამშობიარო ტრავმამ შეიძლება გააძლიეროს სისხლდენის რისკი.

რეგისტრირებულია ჰიპოგლიკემიის შემთხვევები ახალშობილებში, რომელთა დედებიც ღებულობდნენ ვალპროატს ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.

რეგისტრირებულია ჰიპოთირეოზის შემთხვევები ახალშობილებში, რომელთა დედებიც ღებულობდნენ ვალპროატს ორსულობის დროს.

ძუძუთი კვება

ვალპროატის ექსკრეცია რძეში მცირეა. ამ მომენტისთვის არსებობს თრომბოციტოპენიის მხოლოდ ერთი შემთხვევა სამი თვის ბავშვში, რომელიც შეწყდა ძუძუთი კვების შეწყვეტის შემდეგ. გარდა ამისა, რამოდენიმე შემთხვევაზე და მცირე კლინიკურ გამოცდილებაზე დაფუძნებულ ლიტერატურაში აღნიშნული არ არის სხვა გვერდითი მოვლენები ბავშვებში ძუძუთი კვების პერიოდში. შესაბამისად, დედებს შეუძლიათ დაგეგმონ ძუძუთი კვება მოცემული პრეპარატით მონოთერაპიის შემთხვევაში, მისი გვერდითი მოქმედებების პროფილის გათვალისწინებით (განსაკუთრებით, ჰემატოლოგიური და ღვიძლის დარღვევები).

გვერდითი მოქმედება

თანდაყოლილი, მემკვიდრეობითი და გენეტიკური დაავადებები (იხ. ორსულობა და ძუძუთი კვება)

სიხშირე        გვერდითი მოვლენების გამოვლენა
ხშირად:        100 ავადმყოფიდან 1-10-ს
ზოგჯერ:       100 ავადმყოფიდან 1-ზე ნაკლებს
იშვიათად:     1 000 ავადმყოფიდან 1-ზე ნაკლებს
ძალიან იშვიათად:   10 000 ავადმყოფიდან 1-ზე ნაკლებს
ცალკეული შემთხვევები:   უფრო იშვიათად
 დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ

ხშირად: ანემია, თრომბოციტოპენია (იხ. განსაკუთრებული მითითება და სიფრთხილის ზომები).

ზოგჯერ: პანციტოპენია, ლეიკოპენია.

იშვიათად: მაკროციტული ანემია, მაკროციტოზი, ლეიკოპენია, ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვა (მათ შორის ჭეშმარიტი ერითროციტული აპლაზია), აგრანულოციტოზი.

აღწერილია ფიბრინოგენის დონისა და სისხლდენის დროის გაზრდის ცალკეული შემთხვევები ჩვეულებრივ კლინკური გამოვლენების თანხლების გარეშე, განსაკუთრებით, პრეპარატის მაღალი დოზების მიღებისას. ვალპროატი ახდენს მაინჰიბირებელ მოქმედებას თრომბოციტების აგრეგაციის მეორე ფაზაზე.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

ძალიან ხშირად: ტრემორი.

ხშირად: ექსტრაპირამიდული დარღვევები, სტუპორი, ძილიანობა, კრუნჩხვა, მეხსიერების გაურესება, თავის ტკივილი, ნისტაგმი, თავბრუსხვევა შეიძლება განვითარდეს ინტრავენური ინექციიდან რამდენიმე წუთში, რომელიც ჩვეულებრივ გადის რამდენიმე წუთში.

ზოგჯერ: კომა, ძილიანობა, შექცევადი პარკინსონიზმი, ატაქსია, პარესთეზია.

იშვიათად: შექცევადი დემენცია, დაკავშირებული ტვინის შექცევად ატროფიასთან, კოგნიტიური დარღვევები.

სტუპორი და ლეთარგია ზოგჯერ იწვევს გარდამავალ კომას/ენცეფალოპათიას; ეს შემთხვევები იყო იზოლირებული ან გამოწვეული კონვულსიური შეტევების გახშირებით ვალპროატის მიღების ფონზე, მათი სიხშირე მცირდება მკურნალობის შეწყვეტის ან დოზის შემცირების შემდეგ.

ძირითადად, ეს შემთხვევები აღინიშნებოდა კომბინირებული თერაპიის დროს (კერძოდ, ფენობარბიტალთან ან ტოპირომატთან კომბინაციაში) ან ვალპროატის დოზის მკვეთრად გაზრდის შემდეგ.

დარღვევები სმენის ორგანოს მხრივ და ლაბირინთული დარღვევები

ხშირად: სმენის დაქვეითება.

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდისა და შუასაყრის ორგანოების მხრივ

ზოგჯერ: პლევრული გამონადენი. 

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ძალიან ხშირად: გულისრევა. 

ხშირად: მუცლის ტკივილი, დიარეა, რომლებიც ვითარდება მკურნალობის დასაწყისში და, როგორც წესი, ქრება რამდენიმე დღეში და არ საჭიროებს თერაპიის შეწყვეტას. 

ზოგჯერ: პანკრეატიტი, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით (იხ. განსაკუთრებული მითითება და სიფრთხილის ზომები)

დარღვევები თირკმელებისა და შარდგამომყოფი გზების მხრივ

იშვიათად: ენურეზი, შექცევადი ფანკონის სინდრომი, მაგრამ პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი ამ მდგომარეობაში ჯერ გაურკვეველია.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

ხშირად: ჰიპერმგრძნობელობა, გარდამავალი ან/და დოზადამოკიდებული  თმის ცვენა.

ზოგჯერ: კვინკეს შეშუპება, გამონაყარი.

იშვიათად: ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა, სამკურნალწამლო გამონაყარი ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით.

დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

ზოგჯერ: ძვლის ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის შემცირება, ოსტეოპენია, ოსტეოპოროზი და მოტეხილობები პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ  ხანგრძლივი მკურნალობა პრეპარატით. ძვლის ქსოვილის მეტაბოლიზმზე პრეპარატის გავლენის მექანიზმი დადგენილი არ არის.

იშვიათად: სისტემური წითელი მგლურა (იხ. განსაკუთრებული მითითება და სიფრთხილის ზომები).

დარღვევები ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ

ხშირად: ჰიპონატრემია.

იშვიათად: ჰიპერამონიემია (იხ. განსაკუთრებული მითითება და სიფრთხილის ზომები).

შეიძლება განვითარდეს იზოლირებული და ზომიერი ჰიპერამონიემიის შემთხვევები ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების შეცვლის გარეშე; არ საჭიროებს პრეპარატის მოხსნას. ასევე ცნობილია ჰიპერამონიემიის განვითარების შესახებ, რომელსაც თან ახლავს ნევროლოგიური სიმპტომატიკა (კომამდე), როდესაც საჭირო იყო დამატებითი ანალიზების ჩატარება (იხ. განსაკუთრებული მითითება და სიფრთხილის ზომები).

კეთილთვისებიანი, ავთვისებიანი და დაუდგენელი გენეზის ახალწარმონაქმნები (კისტებისა და პოლიპების ჩათვლით)

იშვიათად: მიელოდისპლასტიური სინდრომი.

დარღვევები ენდოკრინული სისტემის მხრივ

ზოგჯერ: ანტიდიურეზული ჰორმონის არაადეკვატური სეკრეციის სინდრომი.

იშვიათად: ჰიპოთირეოზი (იხ. ორსულობა და ძუძუთი კვება).

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ

ხშირად: სისხლდენა (იხ. განსაკუთრებული მითითება და სიფრთხილის ზომები და ორსულობა და ძუძუთი კვება).

ზოგჯერ:  ვასკულიტი.

ზოგადი დარღვევები და ცვლილებები შეყვანის ადგილზე   

ზოგჯერ:  მსუბუქი პერიფერიული შეშუპება.

გავლენა ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე

ხშირად: სხეულის მასის გაზრდა.

საჭიროა სხეულის წონის მკაცრი მონიტორინგი, რადგან ეს მდგომარეობა წარმოადგენს რისკის ფაქტორს პოლიკისტოზური საკვერცხეების სინდრომის დროს (იხ. განსაკუთრებული მითითება და სიფრთხილის ზომები).

იშვიათად: სისხლის შედედების ფაქტორების მაჩვენებლების შემცირება (სულ მცირე, ერთის), კოაგულაციური ტესტების მაჩვენებლების ნორმიდან გადაცდენა (როგორიცაა, პროთრომბინის დროის გაზრდა, აქტივირებული ნაწილობრივი თრომბოპლასტინური დროის გაზრდა, თრომბინის დროის გაზრდა, სნშ გაზრდა).

დარღვევები ღვიძლისა და ნაღვლგამომყოფი სისტემის მხრივ

ხშირად: ღვიძლის დაზიანება (იხ. განსაკუთრებული მითითება და სიფრთხილის ზომები).

დარღვევები სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლის მხრივ

ხშირად: დისმენორეა.

ზოგჯერ:  ამენორეა.

იშვიათად:  მამაკაცის უნაყოფობა, საკვერცხეების პოლიკისტოზი.

ფსიქიკის დარღვევა

ხშირად: ცნობიერების არევა,  აგრესიულობა, მოუსვენრობა, ყურადღების დარღვევა.

იშვიათად: ქცევითი დარღვევები, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტივობა, სწავლის უნარის დარღვევა.

აღნიშნული დარღვევები, ძირითადად, აღენიშნება პედიატრიულ პაციენტებს.

დოზის გადაჭარბება

სამკურნალო საშუალების დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარების განყოფილებას!

მძიმე მწვავე ინტოქსიკაციის კლინიკური სურათი ჩვეულებრივ მიმდინარეობს კომის სახით კუნთების ჰიპოტონიით, ჰიპორეფლექსიით, მიოზით, სუნთქვის გაძნელებით და მეტაბოლური აციდოზით.

აღწერილია თავის ტვინის შეშუპებასთან დაკავშირებული ქალასშიდა ჰიპერტენზიის რამდენიმე შემთხვევა.

მკურნალობა სტაციონარში: კუჭის ამორეცხვა აუცილებლობის შემთხვევაში, ეფექტური დიურეზის შენარჩუნება, გულ-სისხლძარღვთა და სასუნთქი სისტემის მდგომარეობის კონტროლი. ძალიან მძიმე შემთხვევაში საჭიროა ჰემოდიალიზის ჩატარება.

ჩვეულებრივ დოზის გადაჭარბების პროგნოზი სასიკეთოა, მაგრამ ცნობილია ლეტალური შედეგის რამდენიმე შემთხვევა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ყველა პრეპარატის შესახებ, რომლებსაც იღებთ დეპაკინთან ერთად (რეცეპტის გარეშე გაცემული პრეპარატების ჩათვლით), იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათ იშვიათად იღებთ. მკურნალობის დროს არ შეიძლება ბავშვების მკურნალობა ასპირინის შემცველი პრეპარატებით.

კრუნჩხვის გამომწვევი პრეპარატებისა და კრუნჩხვითი ზღვარის შესამცირებელი პრეპარატების კომბინირებული გამოყენება უნდა იქნას მიღებული მხედველობაში, მათი ერთდროულად მიღება არ არის რეკომენდებული ან უკუნაჩვენებია, პოტენციური საფრთხის მიხედვით. აღნიშნულ პრეპარატებს მიეკუთვნება უმრავლესი ანტიდეპრესანტი (ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორები), ნეიროლეფსიური საშუალებები (ფენოთიაზინები და ბუტიროფენონები), მეფლოქინი (იხ. ქვემოთ), ბუპროპიონი და ტრამადოლი.

უკუნაჩვენები კომბინაციები (იხ. უკუჩვენება)

მეფლოქინი

ეპილეფსიური შეტევების განვითარების საშიშროება ეპილეფსიის მქონე ავადმყოფებში ვალპროის მჟავის გაძლიერებული მეტაბოლიზმის და მეფლოქინის კრუნჩხვითი ეფექტის შედეგად.

კრაზანა 

ამ კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალების პლაზმური კონცენტრაციისა და ეფექტურობის დაქვეითების რისკი.

არარეკომენდებული კომბინაციები (იხ. განსაკუთრებული მითითება და სიფრთხილის ზომები)

ლამოტრიჯინი

ვალპროატი ახანგრძლივებს ლამოტრიჯინის მეტაბოლიზმს და თითქმის ორჯერ ზრდის მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდს. აღნიშნულმა ურთიერთქმედებამ შეიძლება გამოიწვიოს ლამოტრიჯინის ტოქსიკურობის გაზრდა, კერძოდ, კანის მხრივ მძიმე რეაქციების განვითარება. ამიტომ, ერთდროულად მიღებისას რეკომენდებულია საგულდაგულო კლინიკური დაკვირვება და დოზის კორექტირება (საჭიროა ლამოტრიჯინის დოზის შემცირება). 

კომბინაცია, რომელიც მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს 

კარბაპენემი 

პრეპარატ დეპაკინის® გამოყენების წინ აცნობეთ ექიმს თუ იღებთ ანტიბიოტიკს ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ (კარბაპენემი).

კარბაპენემის ერთდროულად მიღებისას აღინიშნება სისხლის პლაზმაში ვალპროის მჟავის კონცენტრაციის დაქვეითება 60-100%-ით 2 დღის განმავლობაში. ვალპროის მჟავის პლაზმური კონცენტრაციის ასეთი დაქვეითება ვითარდება ძალიან სწრაფად და არ ექვემდებარება კონტროლს, ამიტომ თავი შეიკავეთ კარბაპენემის დანიშვნისგან პაციენტებში სტაბილური მდგომარეობით ან კუპირებული შეტევებით. იმ შემთხვევაში, თუ შეუძლებელია ანტიბიოტიკების ამ ჯგუფთან კომბინაციაში გამოყენების თავიდან აცილება, საჭიროა სისხლში ვალპროის მჟავას დონის მკაცრი კონტროლის უზრუნველყოფა.    

კარბამაზეპინი

კარბამაზეპინის აქტიური მეტაბოლიტის პლაზმური კონცენტრაციის გაზრდა დოზის გადაჭარბების ნიშნებით, ასევე ვალპროის მჟავის პლაზმური კონცენტრაციის შემცირება კარბამაზეპინის მიერ ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმის გაზრდის შედეგად.

რეკომენდებულია კლინიკური დაკვირვება, კრუნჩხვის საწინააღმდეგო პრეპარატების პლაზმური კონცენტრაციების განსაზღვრა და მათი დოზირების კორექტირება.

ზიდოვუდინი

ერთდროულად მიღებისას აღინიშნება ზიდოვუდინის პლაზმური კონცენტრაციის გაზრდა, რაც იწვევს ზიდოვუდინის ტოქსიკურობის მომატებას. 

ფელბამატი

ვალპროის მჟავა 16%-ით ამცირებს ფელბამატის კლირენსს. მეორეს მხრივ, ფელბამატისა და ვალპროატის კომბინირებული მიღება 22-50%-ით ამცირებს ვალპროის მჟავის კლირენსს, და შესაბამისად, ზრდის ვალპროის მჟავის პლაზმურ კონცენტრაციას. აღნიშნულთან დაკავშირებით საჭიროა ვალპროატის დოზის მკაცრი მონიტორინგი.  

ფენობარბიტალი, პრიმიდონი

ფენობარბიტალისა და პრიმიდინის პლაზმური კონცენტრაციების მომატება დოზის გადაჭარბების ნიშნებით უფრო ხშირად აღინიშნება ბავშვებში. გარდა ამისა, პლაზმაში ვალპროის მჟავის კონცენტრაციის დაქვეითება, რაც დაკავშირებულია ფენობარბიტალის ან პრიმიდონის მიერ ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმის გაძლიერებასთან.

რეკომენდებულია კლინიკური მონიტორინგი კომბინირებული მკურნალობის პირველი 15 დღის განმავლობაში და ფენობარბიტალის ან პრიმიდონის დოზის სასწრაფოდ შემცირება სედაციის ნიშნების გამოვლენისთანავე; ორივე ანტიკონვულსანტის პლაზმური კონცენტრაციების მონიტორინგი.

ფენიტოინი (და, სავარაუდოდ, ფოსფენტოინი)

იცვლება ფენიტოინის პლაზმური კონცენტრაცია. გარდა ამისა, არსებობს ვალპროის მჟავის პლაზმური კონცენტრაციის დაქვეითების საშიშროება, რაც უკავშირდება მისი ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმის ფენიტოინით გაძლიერებას. 

რეკომენდებულია კლინიკური მონიტორინგი, ორი ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატის პლაზმური კონცენტრაციის განსაზღვრა, შესაძლებელია - მათი დოზების კორექტირება.

ტოპირამიტი

ჰიპერამონიემიის ან ენცეფალოპათიის განვითარების რისკი, რომელსაც ჩვეულებრივ უკავშირებენ ვალპროატის ტოპირამატთან კომბინირებულ მკურნალობას. 

რეკომენდებულია საგულდაგულო კლინიკური და ლაბორატორიული კონტროლი მკურნალობის დასაწყისში, ასევე ზემოაღნიშნული მდგომარეობების მანიშნებელი სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში.  

ყურადღებაში მისაღები კომბინაციები

ნიმოდიპინი (პერორალურად და, სავარაუდოდ, პარენტერალურად)

ნიმოდიპინის პლაზმური კონცენტრაციის მომატება იწვევს ჰიპოტენზიური ეფექტის გაძლიერებას (ვალპროის მჟავა აქვეითებს მის მეტაბოლიზმს).

ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

პერორალური კონტრაცეფტივები

ვალპროატს არ გააჩნია ფერმენტების მაინდუცირებელი ეფექტი, და შესაბამისად, არ აქვეითებს გესტოპროგესტაგენების ეფექტურობას ქალებში, რომლებიც ღებულობენ ჰორმონალურ კონტრაცეფტივებს.  

ლითიუმი

ვალპროატი არ მოქმედებს შრატში ლითიუმის კონცენტრაციაზე.

ასპირინი

ერთდროულად მიღებისას სისხლის შრატში ვალპროის მჟავას კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს. 

არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტები

არაპირდაპირ ანტიკოაგულანტებთან (ანტივიტამინი K) ერთდროულად მიღებისას საჭიროა პროთრომბინული ინდექსის მკაცრი კონტროლი. 

ციმეტიდინი, ერითრომიცინი

შრატში ვალპროის მჟავის კონცენტრაცია შეიძლება მომატებულ იქნას ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმის დაქვეითების შედეგად. 

რიფამპიცინი

რიფამპიცინი ამცირებს სისხლის პლაზმაში ვალპროის მჟავის კონცენტრაციას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თერაპიული ეფექტის შემცირება. ამიტომ ერთდროულად მიღებისას შეიძლება საჭირო იყოს ვალპროატის დოზის კორექტირება. 

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე 

მკურნალობის პერიოდში საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ავტომობილის მართვის დროს და სხვა პოტენციურად საშიში საქმიანობის შესრულებისას, რომელიც ითხოვს ყურადღების კონცენტრაციის მომატებას და ფსიქომოტორული რეაქციის სისწრაფეს. 

გამოშვების ფორმა 

150 მლ სიროფი მუქი შუშის ფლაკონში (ტიპი III), დახურული პოლიპროპილენის საცობით და მიდუღებული პოლიეთილენით, რაც იცავს გახსნისაგან ბავშვის მიერ.

თითო ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან და დოზირების შპრიცთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25˚ჩ ტემპერატურის პირობებში, პირდაპირი მზის სინათლისგან დაცულ ადგილზე.

ფლაკონის გახსნის შემდეგ შეინახეთ არაუმეტეს 25˚ჩ ტემპერატურის პირობებში 1 თვის განმავლობაში. 

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

3 წელი. პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით