სილვეკი - Silvec 0.1% 30გ

1. სამკურნალო პროდუქტის დასახელება

SILVEC, 30 გ კრემი 1.0 % w/w

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ვერცხლის სულფადიაზინი USP 1.0 % w/w

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითოეული გრამი კრემი შეიცავს ვერცხლის სულფადიაზინს USP 10.00 მგ.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისთვის იხილეთ ნაწილი 6.1.

ასევე, იხილეთ : Dermazin - დერმაზინი კრემი 1% 50გ

3. ფარმაცევტული ფორმა

კრემი.

აღწერილობა: თეთრი, ბლანტი ნახევრად მყარი კრემი შევსებული 22 მმ დაბეჭდილი ლამინირებულ ტუბში თავსახურით.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

SILVEC კრემი გამოიყენება დამწვრობით გამოწვეული ინფექციური ჭრილობების, ფეხის წყლულებისა და მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ნაწოლების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისათვის, რომლებიც მგრძნობიარეა ამ ანტიინფექციური საშუალების მიმართ.

SILVEC კრემი ასევე ნაჩვენებია თითის წვერების დაზიანებების კონსერვატიული მართვისთვის, სადაც ადგილი აქვს პულპის, ფრჩხილის დაკარგვას და/ან დისტალური ფალანგას ნაწილობრივ დაკარგვას.

4.2 დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

დამწვრობა და ფეხის წყლულები/ნაწოლები: დაახლოებით 3-დან 5მმ-მდე სისქის ფენა უნდა იქნას წასმული დაზიანებულ ადგილზე სტერილური ხელთათმანის ან შპატელის გამოყენებით. შემდეგ ეს არე უნდა დაიფაროს შემწოვი მარლის საფენით და საჭიროებისამებრ უნდა მოხდეს სახვევით შეხვევა და SILVEC კრემის წასმა უნდა მოხდეს მინიმუმ ყოველ 24 საათში ერთხელ დამწვრობის მკურნალობისას, ან კვირაში მინიმუმ სამჯერ და საჭიროების შემთხვევაში ჩატარდეს დებრიდინგი.

რადგან SILVEC კრემმა შეიძლება გამოიწვიოს ნორმალური კანის მაცერაცია ხანგრძლივი კონტაქტის დროს; გამოყენების დროს სიფრთხილის დაცვაა საჭირო, რათა თავიდან იქნას აცილებული წყლულის დაუზიანებელ ადგილებში გავრცელება.

თითის წვერის დაზიანებები: დაზიანებულ ადგილზე ჰემოსტაზის მიღწევა უნდა მოხდეს SILVEC კრემის 3-5მმ ფენის გამოყენებამდე. შესაძლებელია გამოყენებულ იქნას ჩვეულებრივი თითის სახვევი. გარდა ამისა, პლასტიკური ან არასტერილური ქირურგიული ხელთათმანის თითი შეიძლება იქნას გამოყენებულ და დაფიქსირდეს წყალგაუმტარი წებოვანი ლენტით. სახვევი უნდა შეიცვალოს ყოველ 2-3 დღეში.

ბავშვებში

SILVEC კრემი უკუნაჩვენებია სამი თვის და უმცროსი ასაკის ჩვილებში (იხ. ნაწილი 4.3).

გამოყენების წესი: გამოიყენება ადგილობრივად.

4.3. უკუჩვენებები

ვინაიდან ცნობილია, რომ სულფონამიდები იწვევენ კერნიკტერუსს, SILVEC კრემი არ უნდა იქნას გამოყენებული მეძუძურ ქალებში, რომლებიც ძუძუთი კვებავენ ახალშობილებს, დღენაკლულ ჩვილებს ან ახალშობილებში სიცოცხლის პირველი სამი თვის განმავლობაში.

SILVEC კრემი ასევე უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა სულფონამიდების და ვერცხლის სულფადიაზინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.

4.4. სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

სიცოცხლისთვის საშიში კანის რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN)) აღწერილია ვერცხლის სულფადიაზინის გამოყენებისას. პაციენტებს უნდა მიეწოდოს ინფორმაცია ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ და ყურადღებით დააკვირდნენ კანის რეაქციებს. SJS ან TEN-ის გაჩენის ყველაზე მაღალი რისკი არის მკურნალობის პირველი კვირის განმავლობაში. თუ გამოვლინდა SJS ან TEN-ის სიმპტომები ან ნიშნები (მაგ. პროგრესირებადი გამონაყარი კანზე ხშირად ბუშტუკებით ან ლორწოვანი გარსების დაზიანებით), ვერცხლის სულფადიაზინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს. საუკეთესო შედეგები SJS-ისა და TEN-ის მკურნალობისას მიიღწევა ადრეული დიაგნოსტირების და ნებისმიერი მკურნალობის დაუყოვნებელი შეწყვეტის შემთხვევაში.

პრეპარატის გამოყენების ადრეული შეწყვეტა დაკავშირებულია მკურნალობის უკეთეს პროგნოზთან. თუ პაციენტს განუვითარდა SJS ან TEN ვერცხლის სულფადიაზინის გამოყენებით, ანტიინფექციური საშუალების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სუპერინფექციის განვითარება ამ ანტიინფექციის მიმართ რეზისტენტული ორგანიზმების გამო. შეიძლება მოხდეს სოკოების კოლონიზაცია.

პროდუქტი უნდა იქნას გამოყენებული განსაკუთრებული სიფრთხილით პაციენტებში რესპირატორული უკმარისობით ან ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევით. ერთი კონტეინერი უნდა იყოს განკუთვნილი ერთ პაციენტისთბვის გამოსაყენებლად და დარჩენილი შიგთავსი განადგურდეს მკურნალობის დასრულების შემდეგ.

პრეპარატის გამოყენებისას სიფრთხილის დაცვაა საჭირო იმ პირებში, რომლებსაც აქვთ გლუკოზა-6-ფოსფატის დეფიციტი, რადგან ცნობილია, რომ სულფონამიდები იწვევენ ჰემოლიზურ ანემიას ამგვარ პაციენტებში.

SILVEC კრემის გამოყენებამ შეიძლება შეანელოს დამწვრობის ესკარის გამოყოფა და შეცვალოს დამწვრობის ჭრილობების გარეგნული მხარე.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ვინაიდან ვერცხლს შეუძლია გაააქტიუროს ფერმენტული გამწმენდი აგენტები, მათი ერთდროული გამოყენება შეიძლება იყოს შეუსაბამო.

დიდი ფართობის დამწვრობისას, როდესაც შრატში სულფადიაზინის დონე შეიძლება მიუახლოვდეს თერაპიულ დონეს, უნდა აღინიშნოს, რომ სისტემურად შეყვანილი წამლების მოქმედება შეიძლება შეიცვალოს. ეს განსაკუთრებით შეიძლება ეხებოდეს ორალურ ჰიპოგლიკემიურ აგენტებს და ფენიტოინს. ამ პრეპარატების გამოყენების შემთხვევაში, რეკომენდებულია სისხლის დონის მონიტორინგი, რადგან მათი მოქმედება შეიძლება გაძლიერდეს.

4.6. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგიერთ ცხოველურ სახეობაში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა სულფონამიდების ტერატოგენული მოქმედება. მსგავსი მოქმედება მკვეთრად არ გამოვლენილა ადამიანებში. მიუხედავად ამისა, პროდუქტი უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ამას აუცილებელად ჩათვლის ექიმი.

სულფონამიდის კონცენტრაცია დედის რძეში შეადგენს შრატის 15-35%. ვინაიდან ყველა სულფონამიდი ზრდის კერნიკტერუსის შესაძლებლობას, სიფრთხილეა საჭირო მეძუძურ დედებში.

4.7. ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

SILVEC კრემი არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

4.8 არასასურველი მოვლენები

ვერცხლის სულფადიაზინზე გვერდითი მოვლენები გამოვლინდა კლინიკური კვლევებიდან და პოსტმარკეტინგულ გარემოში. ისინი ჩამოთვლილია კლასისა და სიხშირის მიხედვით. სიხშირეები განისაზღვრება შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირი (≥1/10)

ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე)

არც ისე ხშირი (≥1/1 000-დან <1/100-მდე)

იშვიათი (≥1/10 000-დან <1/1 000-მდე)

ძალიან იშვიათი (<1/10 000)

უცნობია (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

სისხლისა და ლიმფური ქსოვილის დარღვევები

ხშირი: ლეიკოპენია

ლეიკოპენია დაფიქსირდა დამწვრობის მქონე პაციენტების 3-5%-ში, რომლებიც მკურნალობდნენ SILVEC კრემით. ეს შეიძლება იყოს პრეპარატთან დაკავშირებული მოქმედება და ხშირად ვლინდება მკურნალობის დაწყებიდან 2-3 დღის შემდეგ. ეს ჩვეულებრივ ავტომატურად შეზღუდულია და თერაპია SILVEC- კრემის გამოყენების შეწყვეტა, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა აუცილებელია სისხლის ანალიზის მონიტორინგი, რათა დარწმუნდეთ, რომ ის ნორმას დაბრუნდება რამდენიმე დღეში.

ზოგადი დარღვევები და აპლიკაციის ადგილის პირობები

ხშირად: აპლიკაციის ადგილის დაწვა

• თირკმლის და საშარდე გზების დარღვევების მხრივ

ძალიან იშვიათად: თირკმლის უკმარისობა

• კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევების მხრივ

ხშირად: ქავილი

ხშირი: გამონაყარი აპლიკაციის ადგილზე (მათ შორის ეგზემა და კონტაქტური დერმატიტი)

იშვიათად: არგირია

ძალიან იშვიათად: კანის მძიმე გვერდითი რეაქციები (SCARs) სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN) (იხ. პუნქტი 4.4).

არსებობს მონაცემები, რომ დიდი ფართობის ჭრილობების არსებობისას და/ან ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ შეიძლება მოხდეს ვერცხლის სისტემური აბსორბცია, რომელიც იწვევს კლინიკური არგირიას.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენები შესახებ 

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ. ის საშუალებას იძლევა ჩატარდეს მუდმივი მონიტორინგი სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი/რისკის ბალანსთან მიმართებაში. ჯანდაცვის მუშაკებს სთხოვენ შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი მოვლენის შესახებ HPRA ფარმაკოვიგილანციის საშუალებით.

4.9. დოზის გადაჭარბება

ნაკლებად სავარაუდოა, რომ მოხდეს ჩვეულებრივი გამოყენებისას.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ვერცხლის სულფადიაზინი, ATC კოდი: D06BA01

ვერცხლის სულფადიაზინს აქვს ბაქტერიოსტატიკური და ბაქტერიციდული თვისებები. ეს კომბინაცია უზრუნველყოფს ანტიმიკრობული მოქმედების ფართო სპექტრს.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ვერცხლი ნელა გამოიყოფა ვერცხლის სულფადიაზინის მოლეკულიდან და შეუძლია შეაღწიოს სისტემურ მიმოქცევაში. სულფადიაზინი ადვილად ვრცელდება ჭრილობებზე და აღწევს ზოგად ცირკულაციას სისხლში. შეწოვის ხარისხი მნიშვნელოვნად იქნება დამოკიდებული ჭრილობის სახეობაზე და დოზირების რეჟიმზე. სულფადიაზინი გამოიყოფა შარდით.

ნებისმიერი შეწოვილი ვერცხლი შეიძლება დარჩეს სხეულში დიდი ხნის განმავლობაში, ძირითადად ღვიძლში. დროთა განმავლობაში იგი ნელა გამოიყოფა ნაღვლის საშუალებით.

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

არაკლინიკური მონაცემები არ ავლენს განსაკუთრებულ საფრთხეს ადამიანებისთვის უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიის, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობის, კანცეროგენული პოტენციალის, რეპროდუქციისა და განვითარების ტოქსიკურობის ტრადიციულ კვლევებზე დაყრდნობით.

6. ფარმაცევტული დეტალები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების სია:

ცეტოსტეარილის სპირტი, კრემოფორი A-6, კრემოფორი A-25, მეთილის პარაბენი, პროპილ პარაბენი, თხევადი პარაფინი, თეთრი რბილი პარაფინი, პროპილენ გლიკოლი, გასუფთავებული წყალი.

6.2. შეუთავსებლობა

არ აღინიშნება.

6.3. შენახვის ვადა

2 წელი.

6.4. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება 30°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

დაიცავით სინათლისა და ნესტისაგან.

შეინახეთ წამალი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

6.5. კონტეინერის სახეობა და შიგთავსი

1 % 30 გ კრემი 22 მმ დაბეჭდილი ლამინირებული ტუბი თავსახურით და თითოეული მუყაოს კოლოფში მოთავსებული 

6.6. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაციის და სხვა დამუშავებისას

ერთი კონტეინერის შიგთავსი განკუთვნილია ერთი ადამიანის სამკურნალოდ.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე