NovoRapid - ნოვორაპიდ ფლექსპ 100U/მლ3მლ 5ცალი-S

ნოვორაპიდი® ფლექსპენი®

100 ე/მლ საინექციო ხსნარი წინასწარ შევსებულ კალამში

თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ხსნარის ერთი მლ შეიცავს 100 ერთეულ ინსულინ ასპარტს* (3.5 მგ-ს ექვივალენტი).

1 წინასწარ შევსებული კალამი შეიცავს 3 მლ-ს, რაც 300 ერთეულის ექვივალენტია.

*ინსულინ ასპარტი წარმოიქმნება რეკომბინანტული დნმ ტექნოლოგიით Saccharomyces cerevisiae-ში.

ფარმაცევტული ფორმა

სუფთა, უფერო, წყლიანი საინექციო ხსნარი წინასწარ შევსებულ კალამში. ფლექსპენი®. 

თერაპიული ჩვენებები

შაქრიანი დიაბეტის მკურნალობა მოზდრილებში, მოზარდებსა და 1 წლის და ზემოთ ასაკის ბავშვებში.

დოზირება

ნოვორაპიდი® არის სწრაფად მოქმედი ინსულინის ანალოგი. ნოვორაპიდის® დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად პაციენტის საჭიროების მიხედვით. როგორც წესი, გამოიყენება საშუალო მოქმედების ან ხანგრძლივი მოქმედების ინსულინთან კომბინაციაში და კეთდება დღეში მინიმუმ ერთხელ. გლიკემიის ოპტიმალური კონტროლის მისაღწევად რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის მონიტორინგი და ინსულინის დოზის კორექცია.

მოზრდილებსა და ბავშვებში ინსულინზე ინდივიდუალური მოთხოვნა, როგორც წესი, შეადგენს 0.5-1.0 ე/კგ/დღეში. ბაზალურ-ბოლუსური მკურნალობის რეჟიმის დროს, მოთხოვნის 50-70%-ს უზრუნველყოფს ნოვორაპიდი®, ხოლო დარჩენილ მოთხოვნას აკმაყოფილებს საშუალო ან ხანგრძლივი მოქმედების ინსულინი. დოზის კორექცია შეიძლება აუცილებელი იყოს პაციენტის გაზრდილი ფიზიკური აქტივობისას, ჩვეული კვების რეჟიმის ცვლილებისას ან იმავდროულად სხვა დაავადების არსებობისას.

ნოვორაპიდის® მოქმედება უფრო სწრაფად იწყება და მოქმედების ხანგრძლივობა უფრო ხანმოკლეა, ვიდრე ადამიანის ხსნადი ინსულინის. 

იმის გამო, ნოვორაპიდის® მოქმედება სწრაფად იწყება,  ზოგადად, ის შეიყვანება უშუალოდ ჭამის წინ. აუცილებლობისას, ნოვორაპიდის® შეყვანა შეიძლება ჭამის დასრულებისთანავე.

უფრო ხანმოკლე ხანგრძლივობის გამო, უფრო დაბალია რისკი, რომ ნოვორაპიდმა® გამოიწვიოს ღამის განმავლობაში ჰიპოგლიკემიური ეპიზოდები. 

სპეციალური პოპულაციები

როგორც ყველა ინსულინის პროდუქტის შემთხვევაში, ხანდაზმულ პაციენტებსა და თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, გლუკოზის მონიტორინგი უნდა გაძლიერდეს და ინსულინ ასპარტის დოზა უნდა დაკორექტირდეს ინდივიდუალურად.

პედიატრიული პოპულაცია

ნოვორაპიდის® გამოყენება შეიძლება ბავშვებსა და მოზარდებში 1 წლის ასაკიდან ხსნადი ადამიანის ინსულინთან უპირატესობით, როდესაც მოქმედების სწრაფად დაწყება შესაძლოა სასარგებლო იყოს, მაგალითად, ინექციების გაკეთების დროის თვალსაზრისით კვებასთან მიმართებაში. ნოვორაპიდის® უსაფრთხოება და ეფექტიანობა 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის. მონაცემები არ არსებობს.

გადმოსვლა სხვა ინსულინის პროდუქტებიდან

სხვა ინსულინის პროდუქტებიდან გადმოსვლისას  შეიძლება საჭირო გახდეს ნოვორაპიდის® და ბაზალური ინსულინის დოზისა კორექცია. 

გამოყენების წესი

ნოვორაპიდი® შეიყვანება კანქვეშ მუცლის კედელში, ბარძაყში, ზედა მკლავში, დელტისებრ არეში ან დუნდულას არეში ინექცირების გზით. ერთსადაიმავე მიდამოში საინექციო ადგილები ყოველთვის უნდა იცვლებოდეს, ლიპოდისტროფიის და კანის ამილოიდოზის (იხ. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას და არასასურველი ეფექტები) რისკის შემცირების მიზნით. როგორც ყველა ინსულინური პროდუქტის შემთხვევაში, მუცლის კედელში კანქვეშ ინექცირება უზრუნველყოფს უფრო სწრაფ აბსორბციას, ვიდრე სხვა საინექციო ადგილებში ინექცირება.

მოქმედების ხანგრძლივობა განსხვავდება დოზის, ინექცირების ადგილის, სისხლის ნაკადის, ტემპერატურისა და ფიზიკური აქტივობის დონის მიხედვით. თუმცა, ადამიანის ხსნად ინსულინთან შედარებით მოქმედების დაწყება უფრო სწრაფად ხდება ინექცირების ადგილის მიუხედავად. 

ნოვორაპიდი® ფლექსპენი® არის წინასწარ შევსებული კალამი, რომელიც გამოიყენება ნოვოფაინის® ან ნოვოტვისტის® ერთჯერად 8 მმ სიგრძის ნემსებთან.

ნოვორაპიდი® ფლექსპენს® გააჩნია ფერადი კოდი და მას თან ახლავს შეფუთვის ფურცელი გამოყენების დეტალური ინსტრუქციებით, რომელთა დაცვა აუცილებელია.

ინსულინის უწყვეტი ინფუზია კანქვეშ (CSII):

ნოვორაპიდი® შეიძლება გამოყენებული იყოს ინსულინის უწყვეტი ინფუზიით კანქვეშ, ინსულინის ინფუზირებისათვის შესაფერის ტუმბოს სისტემებში. ინსულინის უწყვეტი ინფუზია კანქვეშ უნდა მოხდეს მუცლის კედელში. ინფუზირების ადგილები უნდა შეიცვალოს. ინსულინის საინფუზიო ტუმბოთი გამოყენებისას არ შეიძლება ნოვორაპიდის® შერევა ნებისმიერ სხვა ინსულინის პროდუქტთან. იმ პაციენტებს, რომლებიც იკეთებენ ინსულინის უწყვეტ ინფუზიას კანქვეშ უნდა მიეცეთ სრულყოფილი მითითებები ტუმბოს სისტემის გამოყენების და ტუმბოს რეზერვუარისა და მილების სწორი გამოყენების შესახებ. საინფუზიო კომპლექტი (მილები და კანულა) უნდა შეიცვალოს საინფუზიო კომპლექტში მოთავსებული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციაში მოცემული ინსტრუქციების მიხედვით. 

ნოვორაპიდის® გამოყენებისას პაციენტებს ყოველთვის ხელმისაწვდომი უნდა ჰქონდეთ ინსულინის მიწოდების ალტერნატიული მეთოდი იმ შემთხვევისთვის, თუ ტუმბოს სისტემა არ იმუშავებს.

ვენაში შეყვანა:

აუცილებლობისას, შესაძლებელია ნოვორაპიდის® შეყვანა ვენაში ექიმის ან სხვა სამედიცინო პერსონალის მიერ, ასეთის არსებობისას.

ვენაში შესაყვანად გამოიყენება საინფუზიო სისტემები 100 ე/მლ ნოვორაპიდით® კონცენტრაციით 0.05 ე/მლ-დან 1.0 ე/მლ-მდე ინსულინი ასპარტი 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის, 5% დექსტროზას ან 10% დექსტროზას საინფუზიო ხსნარებში 40 მმოლ/ლ კალიუმის ქლორიდის ჩათვლით პოლიპროპილენის საინფუზიო ტომარის გამოყენებით, რომლებიც სტაბილურია ოთახის ტემეპრატურაზე 24 საათის განმავლობაში.

მიუხედავად იმისა, რომ გარკვეული დროის განმავლობაში ინარჩუნებს სტაბილურობას, ინსულინის გარკვეული რაოდენობა თავდაპირველად აბსორბირდება საინფუზიო ტომარაში.

ინსულინის ინფუზირების დროს აუცილებელია სისხლში გლუკოზის კონტროლი. 

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური სუბსტანციის ან რომელიმე დამხმარე საშუალების მიმართ.

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

სასაათო სარტყელებს შორის მოგზაურობის წინ პაციენტმა ექიმს უნდა მიმართოს რჩევის მისაღებად, ვინაიდან შესაძლოა საჭირო გახდეს, რომ პაციენტმა ინსულინი და საკვები განსხვავებულ დროს უნდა მიიღოს.

ჰიპერგლიკემია

არაადეკვატურმა დოზირებამ ან მკურნალობის შეწყვეტამ, განსაკუთრებით ტიპი 1 დიაბეტის დროს, შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერგლიკემია და დიაბეტური კეტოაციდოზი. 

ჰიპოგლიკემია

საკვების გამოტოვებამ ან დაუგეგმავმა ძლიერმა ფიზიკურმა დატვირთვამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია. 

განსაკუთრებით ბავშვებში აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა ინსულინის დოზის შეთავსებისას (განსაკუთრებით ბაზალურ-ბოლუსური რეჟიმების დროს) საკვებთან, ფიზიკურ აქტივობასთან და გლუკოზის არსებულ დონესთან, რათა შემცირდეს ჰიპოგლიკემიის რისკი.

ჰიპოგლიკემია შეიძლება განვითარდეს, თუ ინსულინის დოზა ძალიან მაღალია ინსულინზე მოთხოვნასთან შედარებით. 

იმ პაციენტებში, რომლებშიც მნიშვნელოვნად გაუმჯობესებულია სისხლში გლუკოზის კონტროლი, მაგალითად, გაძლიერებული ინსულინ თერაპიით, შეიძლება აღინიშნოს ცვლილება ჰიპოგლიკემიის ჩვეული გამაფრთხილებელი სიმპტომების მხრივ და მათ უნდა მიეცეთ შესაბამისი რჩევა. ჩვეული გამაფრთხილებელი სიმპტომები შეიძლება გაქრეს ხანგრძლივი დიაბეტის მქონე პაციენტებში. 

სწრაფი მოქმედების ინსულინის ანალოგების ფარმაკოდინამიკის შედეგი არის ის, რომ თუ ვითარდება ჰიპოგლიკემია, ეს შეიძლება მოხდეს ინექციის შემდეგ უფრო ადრე, ვიდრე ადამიანის ხსნადი ინსულინის ინექცირებისას.

ვინაიდან ნოვორაპიდი® მიიღება უშუალოდ კვებასთან მიმართებაში, მოქმედების სწრაფად დაწყება გათვალისწინებული უნდა იყოს იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თანმხლები დაავადებები ან იმავდროულად იღებენ ისეთ პრეპარატს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს საკვების შეწოვის დაგვიანება.  

იმავდროულად სხვა დაავადების არსებობა, განსაკუთრებით ინფექციების და ცხელებით მიმდინარე მდგომარეობების, როგორც წესი, ზრდის პაციენტის მოთხოვნას ინსულინზე. თანხმლები დაავადებების არსებობა, როგორიცაა თირკმლის, ღვიძლის, თირკმელზედა ჯირკვლის, პიტუიტარული ან ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებები, საჭიროებს ინსულინის დოზის ცვლილებას. 

როდესაც ხდება პაციენტების გადაყვანა ინსულინის პროდუქტების სხვადასხვა სახეობებზე, ჰიპოგლიკემიის ადრეული გამაფრთხილებელი სიმპტომები შეიძლება ნაკლებად გამოხატული იყოს, ვიდრე მანამდე ინსულინის მიღებისას გამოვლენილი სიმპტომები.

გადასვლა სხვა ინსულინური პრეპარატებიდან

პაციენტის გადაყვანა სხვა სახის ან სავაჭრო ნიშნის ინსულინზე უნდა მოხდეს მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ და შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის ან დღიური ინექციების რაოდენობის ცვლილება მანამდე გამოყენებულ სხვა ინსულინის პროდუქტებისგან განსხვავებით. დოზის კორექტირების საჭიროებისას, ეს პროცესი შესაძლოა მოხდეს პირველი დოზირების ან პირველი რამდენიმე კვირის ან თვის პერიოდში. 

რეაქციები ინექცირების ადგილას

როგორც ნებისმიერი ინსულინით თერაპიისას, შეიძლება განვითარდეს რეაქციები ინექცირების ადგილას და აღინიშნოს ტკივილი, სიწითლე, გამონაყარი, ანთება, სისხლნაჟღენთები, შეშუპება და ქავილი. მოცემულ უბანზე ინექცირების ადგილის მუდმივად შეცვლამ შეიძლება შეამციროს ამ რეაქციების განვითარების რისკი.   რეაქციები, როგორც წესი, გადის რამდენიმე დღეში ან რამდენიმე კვირაში. იშვიათად, ინექცირების ადგილას განვითარებული რეაქციების გამო, შეიძლება საჭირო გახდეს ნოვორაპიდის® შეწყვეტა.

კანის და კანქვეშა უჯრედისის დაავადებები

პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულები იმის შესახებ, რომ საჭიროა ინექციის ადგილის უწყვეტი შეცვლა ლიპოდისტროფიის და კანის ამილოიდოზის განვითარების პრევენციის მიზნით. არსებობს ინსულინის შენელებული შეწოვის და გლიკემიური კონტროლის გაუარესების პოტენციური რისკი  ინსულინის ინექციის შეყვანის შემდეგ იმ ადგილას არსებული რეაქციებით. არსებობს შეტყობინებები, რომ ინექციის ადგილის დაუზიანებელი მიდამოთი უცებ შეცვლა იწვევს ჰიპოგლიკემიას. სისხლში გლუკოზის დონის მონიტორინგის ჩატარება რეკომენდებულია ინექციის ადგილის დაზიანებული მონაკვეთის დაუზიანებელით შეცვლის შემდეგ, და შეიძლება დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატების დოზის კორექტირების საკითხის განხილვა.

თიაზოლიდინედიონებისა და ინსულინის სამკურნალო საშუალებების კომბინაცია

გულის შეგუბებითი უკმარისობის შემთხვევები აღინიშნა თიაზოლიდინედიონების გამოყენებისას ინსულინთან კომბინაციაში, განსაკუთრებით გულის შეგუბებითი უკმარისობის განვითარების რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებში. ეს ფაქტი გათვალისწინებული უნდა იყოს, თუ განიხილება მკურნალობის ჩატარება თიაზოლიდინედიონებისა და ინსულინის სამკურნალო საშუალებების კომბინაციით. კომბინაციის გამოყენებისას აუცილებელია პაციენტზე დაკვირვება გულის შეგუბებითი უკმარისობის, წონაში მომატებისა და შეშუპების ნიშნებსა და სიმპტომებზე. თიაზოლიდინედიონების გამოყენება უნდა შეწყდეს, თუ განვითარდა გულის სიმპტომების რაიმე გაუარესება.

შემთხვევითი შერევების/სამედიცინო შეცდომების თავიდან აცილება

პაციენტებს უნდა მიეცეთ მითითება, რომ ყოველი ინექციის წინ შეამოწმონ ინსულინის ეტიკეტი ნოვორაპიდსა® და სხვა ინსულინის პროდუქტებს შორის შემთხვევითი შერევების თავიდან ასაცილებლად.

ინსულინის ანტისხეულები

ინსულინის შეყვანისას შეიძლება აღინიშნოს ინსულინის ანტისხეულების წარმოქმნა. იშვიათ შემთხვევებში, ამგვარი ინსულინის ანტისხეულების არსებობამ შეიძლება განაპირობოს ინსულინის დოზის კორექციის აუცილებლობა ჰიპერ- და ჰიპოგლიკემიის ტენდენციის კორექციის მიზნით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ცნობილია, რომ აღინიშნება რამდენიმე სამკურნალო საშუალების ურთიერთქმედება გლუკოზის მეტაბოლიზმთან.

შემდეგმა ნივთიერებებმა შეიძლება შეამცირონ პაციენტის მოთხოვნა ინსულინზე:

პერორალური ანტიდიაბეტური სამკურნალო საშუალებები, მონოამინის ოქსიდაზას ინჰიბიტორები (MAOI-ები), ბეტა-ბლოკატორები, ანგიოტენზინ გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები (ACE), სალიცილატები, ანაბოლური სტეროიდები და სულფონამიდები.

შემდეგმა ნივთიერებებმა შეიძლება გაზარდონ პაციენტის მოთხოვნა ინსულინზე:

პერორალური კონტრაცეპტივები, თიაზიდები, გლუკოკორტიკოიდები, თიროიდული ჰორმონები, სიმპათომიმეტიკები, ზრდის ჰორმონები და დანაზოლი.

ბეტა-მაბლოკირებელმა საშუალებებმა შეიძლება შენიღბონ ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები.

ოქტრეოტიდმა/ლანრეოტიდმა შეიძლება გაზარდოს ან შეამციროს ინსულინზე მოთხოვნა.

ალკოჰოლმა შეიძლება გააძლიეროს ან შეასუსტოს ინსულინის ჰიპოგლიკემიური ეფექტი.

ორსულობა

ნოვარაპიდის® (ინსულინ ასპარტი) გამოყენება შეიძლება ორსულობის დროს.  ორი რანდომიზებული კონტროლირებული კლინიკური ცდის შედეგები არ აჩვენებს ინსულინ ასპარტის რაიმე უარყოფით ზემოქმედებას  ორსულობაზე ან ნაყოფის/ახალშობილის ჯანმრთელობაზე ადამიანის ხსნად ინსულინთან შედარებით (იხილეთ ფარმაკოდინამიკური თვისებები). 

დიაბეტის მქონე ქალებში ორსულობის მთელ პერიოდში და ორსულობის დაგეგმვისას რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის გაძლიერებული კონტროლი და მონიტორინგი. ინსულინზე მოთხოვნა, როგორც წესი, მცირდება პირველ ტრიმესტრში და შემდგომ იზრდება მეორე და მესამე ტრიმესტრების დროს. მშობიარობის შემდეგ ინსულინზე მოთხოვნა ჩვეულებრივ სწრაფად უბრუნდება ორსულობამდე არსებულ მნიშნელობებს. 

ლაქტაცია

არ არსებობს ნოვორაპიდით® მკურნალობის აკრძალვები ძუძუთი კვების დროს. მეძუძური დედების მკურნალობა ინსულინით არ უქმნის ბავშვს რაიმე საშიშროებას. მიუხედავად ამისა,  შეიძლება საჭირო გახდეს ნოვორაპიდის® დოზის კორექცია.

ეფექტები ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

ჰიპოგლიკემიის შედეგად შეიძლება დაირღვეს პაციენტის კონცენტრირების და რეაგირების უნარი, რაც შეიძლება სახიფათო იყოს ისეთ სიტუაციებში, როდესაც ეს უნარები განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია (მაგ. ავტომობილის ან დანადგარების მართვა).

პაციენტებს უნდა მიეცეთ რჩევა, რომ მიიღონ სიფრთხილის ზომები ავტომობილის მართვისას ჰიპოგლიკემიის თავიდან ასაცილებლად. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია იმ პაციენტებისათვის, რომლებმაც არ იციან ჰიპოგლიკემიის გამაფრთხილებელი ნიშნების შესახებ და აქვთ ჰიპოგლიკემიის ხშირი ეპიზოდები. 

გვერდითი მოვლენები

ა. უსაფრთხოების პროფილის შეჯამება

ნოვორაპიდის® გამოყენებისას პაციენტებში გამოვლენილი უარყოფითი რეაქციები ძირითადად გამოწვეულია ინსულინის ფარმაკოლოგიური მოქმედებით. 

მკურნალობის დროს ყველაზე ხშირად განვითარებული უარყოფითი რეაქციაა ჰიპოგლიკემია. ჰიპოგლიკემიის სიხშირე განსხვავდება პაციენტთა პოპულაციის, დოზირების რეჟიმებისა და გლიკემიის კონტროლის დონის მიხედვით, იხილეთ ქვემოთ პუნქტი „გ“.

ინსულინით მკურნალობის დაწყებისას შეიძლება განვითარდეს რეფრაქციული ანომალიები, შეშუპება და რეაქციები ინექცირების ადგილას (ტკივილი, სიწითლე, ჭინჭრის ციება, ანთება, ჩალურჯებები, ინექციის ადგილას შეშუპება და ქავილი). ეს რეაქციები, როგორც წესი, ტრანზიტორული ხასიათისაა. სისხლში გლუკოზის კონტროლის სწრაფი გაუმჯობესება შეიძლება ასოცირებული იყოს ტკივილით მიმდინარე მწვავე ნეიროპათიასთან, რომელიც, როგორც წესი, შექცევადია. ინსულინით თერაპიის გაძლიერება გლიკემიური კონტროლის ერთბაშად გაუმჯობესებით შეიძლება ასოცირებული იყოს დიაბეტური რეტინოპათიის დროებით გაუარესებასთან, ხოლო გრძელვადიანი გაუმჯობესებული გლიკემიური კონტროლი ამცირებს დიაბეტური რეტინოპათიის განვითარების რისკს. 

ბ. უარყოფითი რეაქციების ცხრილური ჩამონათვალი

ქვემოთ ჩამოთვლილი უარყოფითი რეაქციები ეფუძნება კლინიკური ცდის მონაცემებს და კლასიფიცირებულია MedDRA-ს სისტემურ ორგანოთა კლასის მიხედვით. სიხშირის კატეგორიები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (>1/10); ხშირი (>1/100 - <1/10); არახშირი (>1/1000 – 1/100); იშვიათი (>1/10000-<1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); უცნობი (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით).

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ
არახშირი - ჭინჭრის ციება, გამონაყარი (rash), გამონაყარი (eruption)
ძალიან იშვიათი - ანაფილაქსური რეაქციები*
დარღვევები მეტაბოლიზმისა და კვების მხრივ
ძალიან ხშირი - ჰიპოგლიკემია*
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ
იშვიათი - პერიფერიული ნეიროპათია (ტკივილით მიმდინარე ნეიროპათია)
დარღვევები თვალის მხრივ
არახშირი - რეფრაქციული დარღვევები
არახშირი - დიაბეტური რეტინოპათია
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ
არახშირი - ლიპოდისტროფია*
უცნობია - კანის ამილოიდოზი*†
ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობები შეყვანის ადგილას
არახშირი - რეაქციები ინექციის ადგილას
არახშირი - შეშუპება
*იხილეთ პუნქტი „გ“

† ADR  - პოსტმარკეტინგული წყაროებიდან

გ. შერჩეული უკურეაქციების აღწერა

ანაფილაქსიური რეაქციები

გენერალიზებული მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები (მათ შორის გენერალიზებული გამონაყარი კანზე, ქავილი, ოფლიანობა, კუჭ-ნაწლავის გაღიზიანება, ანგიონევროზული შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, პალპიტაცია და არტერიული წნევის დაწევა) ვლინდება ძალიან იშვიათად, მაგრამ შეიძლება პოტენციურად სიცოცხლისათვის საშიში იყოს. 

ჰიპოგლიკემია

ყველაზე ხშირად გამოვლენილი უარყოფითი რეაქცია არის ჰიპოგლიკემია. შეიძლება განვითარდეს, თუ ინსულინის დოზა ძალიან მაღალია ინსულინზე მოთხოვნასთან შედარებით. მწვავე ჰიპოგლიკემიამ შეიძლება გამოიწვიოს გონების დაკარგვა და/ან კონვულსიები და შედეგად ტვინის ფუნქციის დროებით ან მუდმივად დარღვევა ან სიკვდილიც კი. ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები, როგორც წესი, ვითარდება უცებ. ეს სიმპტომებია ცივი ოფლი, ცივი და მკრთალი კანი, დაღლილობა ნერვოზულობა ან ტრემორი, შფოთვა, უჩვეულო დაღლილობა ან სისუსტე, დაბნეულობა, კონცენტრირების გაძნელება, ძილიანობა, ძლიერი შიმშილი, მხედველობის ცვლილებები, თავის ტკივილი, გულისრევა და პალპიტაცია.

კლინიკური ცდებისას ჰიპოგლიკემიის განვითარების სიხშირე განსხვავდებოდა პაციენტთა პოპულაციის, დოზირების რეჟიმებისა და გლიკემიის კონტროლის მიხედვით. კლინიკური კვლევების დროს ჰიპოგლიკემიის საერთო შემთხვევების რაოდენობა არ განსხვავდებოდა ინსულინის ასპარტსა და ადამიანის ინსულინის მიმღებ პაციენტებს შორის. 

კანისა და კანქვეშა უჯრედისის დაავადებები 

ლიპოდისტროფია (ლიპოჰიპერტროფიის, ლიპოატროფიის ჩათვლით) და კანის ამილოიდოზი შეიძლება წარმოიქმნას ინექციის ადგილას და შეაჩეროს ინსულინის ადგილობრივი შეწოვა. ინექციის ამ მიდამოს ფარგლებში ინექციის ადგილის უწყვეტმა შეცვლამ შეიძლება დახმარება გაუწიოს ამ რეაქციების შემცირებას ან მოახდინოს მათი პრევენცია (იხ. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას).

ჭარბი დოზა

ინსულინის სპეციფიკური ჭარბი დოზის განსაზღვრა შეუძლებელია. მიუხედავად ამისა, ჰიპოგლიკემია შეიძლება განვითარდეს თანმიმდევრულ ეტაპებზე, თუ გამოიყენება პაციენტისათვის საჭიროზე ძალიან მაღალი დოზები:

·  მსუბუქი ჰიპოგლიკემიური ეპიზოდების მკურნალობა შეიძლება გლუკოზას ან შაქრიანი პროდუქტების პერორალური გზით მიღებით. ამიტომ, რეკომენდებულია, რომ დიაბეტის მქონე პაციენტმა ყოველთვის თან ატაროს შაქრის შემცველი პროდუქტები. 

·  მწვავე ჰიპოგლიკემიური ეპიზოდებისას, რომლის დროსაც პაციენტმა გონება დაკარგა, სამკურნალოდ შეიძლება გამოყენებული იყოს გლუკაგონი (0.5-1 მგ), რომელიც შეიყვანება კუნთში ან კანქვეშ შესაბამისად განსწავლული პირის მიერ ან გლუკოზით, რომელიც შეიყვანება ვენაში სამედიცინო სპეციალისტის მიერ შესაბამისობის შემთხვევაში. გლუკოზა ვენებში შეიყვანება, თუ პაციენტი არ რეაგირებს გლუკაგონზე 10-15 წუთში. 

გონების დაბრუნებისთანავე რეკომენდებულია პაციენტისათვის პერორალურად ნახშირწყლების მიცემა რეციდივის თავიდან აცილების მიზნით.

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება დიაბეტის დროს. საინექციო ინსულინები და ანალოგები, ხანგრძლივად მოქმედი.

ათქ კოდი: A10AB05.

მოქმედების მექანიზმი

ნოვორაპიდის® მოქმედება იწყება უფრო სწრაფად, ვიდრე ადამიანის ხსნადი ინსულინის, გლუკოზის უფრო დაბალი კონცენტრაციით, როგორც ეს ფასდება საკვების მიღებიდან პირველი ოთხი საათის განმავლობაში. კანქვეშ ინექცირების შემდეგ ნოვორაპიდის® მოქმედების ხანგრძლივობა უფრო ხანმოკლეა, ვიდრე ადამიანის ხსნადი ინსულინის. 

როდესაც ნოვორაპიდი® ინექციით შეიყვანება კანქვეშ, მოქმედების დაწყება აღინიშნება ინექცირებიდან 10-20 წუთის განმავლობაში. მაქსიმალური ეფექტი მიიღწევა ინექცირებიდან 1-3 საათის განმავლობაში. მოქმედების ხანგრძლივობა არის 3-დან 5 საათამდე.

ინსულინ ასპარტი მოლარულ საფუძველზე ადამიანის ხსნადი ინსულინის ექვიპოტენციურია.

მოზრდილები: ტიპი 1 დიაბეტის მქონე პაციენტებში კლინიკურმა ცდებმა აჩვენა, რომ ნოვორაპიდის® მიღებისას სისხლში პოსტპრანდიალური გლუკოზა უფრო დაბალია, ვიდრე ადამიანის ხსნადი ინსულინის შეყვანისას. ორი გრძელვადიანი ღია ეტიკეტის ცდის დროს, რომლებიც ჩატარდა ტიპი 1 დიაბეტის მქონე 1,070 და 884 პაციენტში, შესაბამისად, ნოვორაპიდის® შეყვანის შედეგად გლიკირებული ჰემოგლობინი შემცირდა 0.12 პროცენტით და 0.15 პროცენტით ადამიანის ხსნად ინსულინთან შედარებით; აღნიშნულ სხვაობას მცირე კლინიკური მნიშვნელობა გააჩნია. 

ტიპი 1 დიაბეტის მქონე პაციენტებში ჩატარებული კლინიკური ცდებისას გამოვლინდა, რომ ღამის განმავლობაში ჰიპოგლიკემიის რისკი უფრო დაბალია ინსულინ ასპარტის შემთხვევაში, ადამიანის ხსნად ინსულინთან შედარებით. დღის განმავლობაში ჰიპოგლიკემიის რისკი მნიშვნელოვნად არ გაზრდილა.

ხანდაზმულები: ფარმაკოკინეტიკური/ფარმაკოდინამიკური კვლევისას ტიპი 2 დიაბეტის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში ინსულინ ასპარტსა და ადამიანის ხსნად ინსულინს შორის ფარმაკოდინამიკური თვისებების მხრივ სხვაობა ისეთივე იყო, როგორიც დიაბეტის მქონე ჯანმრთელ სუბიექტებსა და უფრო ახალგაზრდა პაციენტებში. 

ბავშვები და მოზარდები: ბავშვებში გამოყენებისას ნოვორაპიდმა® აჩვენა ადამიანის ხსნადი ინსულინის მსგავსი გლუკოზის გრძელვადიანი კონტროლი.

ბავშვებსა და 2-17 წლის მოზარდებში ჩატარებული კლინიკური ცდებისას ინსულინ ასპარტის ფარმაკოდინამიკური პროფილი ბავშვებში ისეთივე იყო, როგორიც მოზრდილებში.

ნოვორაპიდის® ეფექტიანობა და უსაფრთხოება ბოლუსური ინსულინის სახით შეყვანისას ინსულინ დეტემირთან ან ინსულინ დეგლუდეკთან კომბინაციაში ბაზალური ინსულინის სახით შესწავლილ იქნა 12 თვემდე ორი რანდომიზებული კონტროლირებული კლინიკური ცდებისას მოზარდებსა და 1-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში (n=712). კვლევებში ჩართული იყო 1-5 წლის 167 ბავშვი, 6-11 წლის 260 ბავშვი და 12-17 წლის 285 მოზარდი. HbA1c და უსაფრთხოების პროფილის მხრივ გაუმჯობესება ყველა ასაკობრივ ჯგუფში ერთნაირი იყო.  

ორსულობა: კლინიკურმა კვლევამ, რომლის დროსაც მოხდა ინსულინ ასპარტის და ადამიანის ხსნადი ინსულინის უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის შეფასება ტიპი 1 დიაბეტის მქონე ორსული ქალების მკურნალობისას (322 ექსპოზირებული ორსულობა), არ აჩვენა ინსულინ ასპარტის რაიმე უარყოფითი ზემოქმედება ორსულობაზე ან ნაყოფის/ახალშობილის ჯანმრთელობაზე.

გარდ ამისა, კლინიკური ცდის მონაცემებით, რომლის დროსაც გესტაციური დიაბეტის მქონე 27 ქალი რანდომიზებული იყო ინსულინ ასპარტით მკურნალობაზე ადამიანის ხსნად ინსულინთან შედარებით, მკურნალობებს შორის უსაფრთხოების პროფილი ერთიდაიგივე იყო, აგრეთვე პოსტპრანდიული გლუკოზის კონტროლი მნიშვნელოვნად გაუმჯობესებული იყო ინსულინ ასპარტის მიმღებ ჯგუფში.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ნოვორაპიდის® ჩანაცვლება ამინომჟავას პროლაინის ასპარტის მჟავათი B28 პოზიციაზე ამცირებს ჰექსამერების წარმოქმნის ტენდენციას, როგორც ეს გამოვლენილია ადამიანის ხსნად ინსულინთან. შესაბამისად, ნოვორაპიდი® უფრო სწრაფად შეიწოვება კანქვეშა ფენიდან, ვიდრე ადამიანის ხსნადი ინსულინი.

მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო საშუალოდ არის ადამიანის ხსნადი ინსულინის დროის ნახევარი. საშუალო მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია 492 პმოლ/ლ მიიღწეოდა კანქვეშ 0.15 ერთ/კგ სხეულის წონაზე კანქვეშა დოზის შეყვანიდან 40 წუთში, ტიპი 1 დიაბეტის მქონე პაციენტებში. ინსულინის კონცენტრაციები საბაზისო მნიშვნელობას უბრუნდებოდა დოზის შეყვანიდან დაახლოებით 4-6 საათში. აბსორბციის სიჩქარე რამდენადმე უფრო დაბალი იყო ტიპი 2 დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რის შედეგადაც Cmax (352+240 პმოლ/ლ) იყო უფრო დაბალი, ხოლო tmax - უფრო დაყოვნებული (60 წუთი). მაქსიმალური კონცენტრაციის დროის ინდივიდუალური ცვალებადობა მნიშვნელოვნად უფრო დაბალია ნოვორაპიდის® შემთხვევაში, ვიდრე ადამიანის ხსნადი ინსულინის შემთხვევაში, ხოლო ნოვორაპიდის® შემთხვევაში  Cmax-ის ინდივიდუალური ცვალებადობა უფრო დიდია. 

ბავშვები და მოზარდები: ნოვორაპიდის® ფარმაკოკინეტიკური და ფარმაკოდინამიკური თვისებები შესწავლილ იქნა ტიპი 1 დიაბეტის მქონე ბავშვებსა და მოზარდებში. ინსულინ ასპარტი ორივე ასაკობრივ ჯგუფში სწრაფად შეიწოვებოდა, tmax ისეთივე იყო, როგორიც მოზრდილებში. მიუხედავად ამისა, Cmax განსხვავდებოდა ასაკობრივ ჯგუფებს შორის, რაც ხაზს უსვამს ნოვორაპიდის® ინდივიდუალური ტიტრირების მნიშვნელობას. 

ხანდაზმულები: ინსულინ ასპარტისა და ადამიანის ხსნადი ინსულინის ფარმაკოკინეტიკური თვისებების შედარებითი სხვაობები ტიპი 2 დიაბეტის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში ისეთივე იყო, როგორიც ჯანმრთელ მოხალისეებსა და დიაბეტის მქონე უფრო ახალგაზრდა პაციენტებში.  ხანდაზმულ პაციენტებში აღინიშნა აბსორბციის სიჩქარის შემცირება, რის შედეგედაც გაიზარდა tmax (82 წუთი), ხოლო Cmax ისეთივე იყო, როგორიც ტიპი 2 დიაბეტის მქონე უფრო ახალგაზრდა პაციენტებში და ოდნავ უფრო დაბალი ტიპი 1 დიაბეტის მქონე პაციენტებში. 

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში აღინიშნა tmax-ის დაყოვნება დაახლოებით 85 წუთით (50 წუთი ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე სუბიექტებში), ხოლო AUC, Cmax და CL/F იყო ერთნაირი.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: ჩატარდა ინსულინ ასპარტის ერთი დოზის ფარმაკოკინეტიკის შესწავლა ნორმალურიდან მწვავე ხარისხამდე თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე 18 პაციენტში. არ გამოვლინდა კრეატინინის კლირენსის მნიშვნელობების რაიმე აშკარა ეფექტი ინსულინ ასპარტის AUC, Cmax, CL/F და tmax-ზე. კვლევაში არ მონაწილეობდნენ თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები, რომლებიც საჭიროებდნენ დიალიზით მკურნალობას. 

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

არაკლინიკური მონაცემები არ ავლენს რაიმე განსაკუთრებულ საფრთხეს ადამიანებისათვის უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიის, განმეორებითი დოზების ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობის, კარცინოგენური პოტენციალის ან რეპროდუქციის მიმართ ტოქსიკურობის კვლევების საფუძველზე. 

ადამიანის უჯრედების ინ ვიტრო ტესტებისას, რომლის დროსაც შესწავლილ იქნა შეკავშირება ინსულინთან და IGF-1 რეცეპტორის უბნებთან და ეფექტები უჯრედების ზრდაზე, ინსულინ ასპარტის მოქმედება ძლიერ ჰგავდა ადამიანის ისნულინის მოქმედებას. კვლევებმა ასევე აჩვენა, რომ ინსულინ ასპარტის ინსულინის რეცეპტორთან ბმის დაშლა ადამიანის ინსულინის მსგავსია.

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

გლიცეროლი, ფენოლი, მეტაკრეზოლი, თუთიის აცეტატი, დინატრიუმის ფოსფატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ჰიდროქლორმჟავა/ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH-ის კორექციისთვის) და საინექციო წყალი.

შეუთავსებლობები

ნოვორაპიდზე® დამატებულმა სუბსტანციებმა შეიძლება გამოიწვიონ ინსულინ ასპარტის დაშლა.

არ შეიძლება ამ პროდუქტის გაზავება ან შერევა სხვა პროდუქტებთან, გარდა იმ საინფუზიო ხსნარებისა, რომლებიც მოცემულია პუნქტში დოზირება. 

შენახვის განსაკუთრებული პირობები

გახსნის წინ: შეინახეთ მაცივარში (2°C–8°C). შეინახეთ გაგრილების ელემენტისგან მოშორებით. 

გამოყენებისას ან სათადარიგო დანიშნულებით ტარებისას: შეინახეთ 300C-მდე. შეიძლება მაცივარში შენახვა (2°C–8°C).  გამოიყენეთ 4 კვირის განმავლობაში. 

არ გაყინოთ. 

შეინახეთ ნოვორაპიდი® ფლექსპენი® კალმის თავსახურით სინათლის ზემოქმედებისაგან მისი დაცვის მიზნით. 

ნოვორაპიდი® უნდა ინახებოდეს ჭარბი სითბოსა და სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა დაბეჭდილია ეტიკეტსა და კოლოფზე. 

კონტეინერის სახეობა და შემცველობა

3 მლ ხსნარი კარტრიჯში (ტიპი 1 შუშა) პლუნჟერით (ბრომობუტილის) და რეზინის თავსახურით (ბრომობუტილ/პოლისოპრენი) წინასწარ შევსებულ მრავალდოზიან ერთჯერად პოლიპროპილენის კალამში, რომელიც მოთავსებულია კოლოფში. შეფუთვის ზომები 1,5 და 10 წინასწარ შევსებული კალამი. ყველა შეფუთვის ზომა არ არის ბაზარზე სარეალიზაციოდ განკუთვნილი.

მოხმარებისა და უტილიზაციის სპეციალური პირობები

დაუშვებელია ნემსებისა და ნოვორაპიდი® ფლექსპენის® გამოყენება სხვადასხვა პირების მიერ. კარტრიჯების ხელახლა შევსება არ შეიძლება.

ნოვორაპიდის® გამოყენება არ შეიძლება, თუ ის არ არის სუფთა და უფერო, ან  თუ ის გაყინულა.

პაციენტს უნდა მიეცეს რჩევა, რომ გადააგდოს ნემსი ყოველი ინექციის შემდეგ.

ნოვორაპიდის® გამოყენება შეიძლება საინფუზიო ტუმბოს სისტემაში (CSII), როგორც ეს აღწერილია გამოყენების წესში. შესწავლილია პოლიეთილენის ან პოლიოლეფინისგან დამზადებული შიდა ზედაპირის მასალის მქონე მილები და დადგენილია მათი შეთავსებადობა ტუმბოში გამოსაყენებლად.

გადაუდებელი შემთხვევის დროს (ჰოსპიტალიზაციის ან ინსულინის კალმის გაფუჭების დროს) შეიძლება ნოვორაპიდის® ამოღება ფლექსპენიდან® 100 ე ინსულინის შპრიცით. 

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით (გადაუდებელი დახმარებისას გაიცემა ურეცეპტოდ)

 

ფლექსპენში® მოთავსებული ნოვორეპიდის® საინექციო ხსნარის გამოყენების ინსტრუქცია

ფლექსპენის® გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ შემდეგი ინსტრუქცია. თუ სიფრთხილით არ  დაიცავთ ინსტრუქციას, შეიძლება მიიღოთ ინსულინის ძალიან მაღალი ან დაბალი დოზა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში შაქარის დონის ძლიერი აწევა ან დაწევა.

ფლექსპენი® არის მზა დოზა-განსაზღვრული ინსულინის კალამი. თქვენ შეგიძლიათ აირჩიოთ დოზა 1-დან 60 ერთეულამდე 1 ერთეულის მომატებით. ფლექსპენი® შექმნილია ნოვოფაინის® ან ნოვოტვისტის® ერთჯერად ნემსებთან ერთად გამოსაყენებლად, რომელთა სიგრძეა 8 მმ. სიფრთხილის თვალსაზრისით, ყოველთვის ატარეთ ინსულინის შეყვანის სათადარიგო მოწყობილობა იმ შემთხვევისთვის, თუ თქვენი ფლექსპენი® დაიკარგება ან დაზიანდება.

როგორ მოვუაროთ კალამს

სიფრთხილით გამოიყენეთ თქვენი ფლექსპენი®.

მისი ჩამოვარდნის, დაზიანების ან გატყდომის შემთხვევაში, არსებობს ინსულინის გაჟონვის რისკი. ამან შეიძლება გამოიწვიოს არასწორი დოზირება, რამაც შეიძლება მოგვცეს სისხლში შაქრის ძალიან მაღალი ან ძალიან დაბალი დონე.

თქვენ შეგიძლიათ გაწმინდოთ თქვენი ფლექსპენი® გარედან სამედიცინო ტამპონით. არ ჩაალბოთ, არ გარეცხოთ ან გაპოხოთ, რადგან ამან შეიძლება დააზიანოს კალამი.

არ შეავსოთ ხელახლა ფლექსპენი®.

მოამზადეთ თქვენი ნოვორაპიდი®  ფლექსპენი®

შეამოწმეთ თქვენი კალმის დასახელება და ფერადი ეტიკეტი იმისათვის, რომ დარწმუნდეთ რომ იგი შეიცავს  ინსულინის სწორ ტიპს. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, თუ იღებთ ერთზე მეტი ტიპის ინსულინს. არასწორი ტიპის ინსულინის მიღებისას  შესაძლებელია სისხლში შაქრის დონე ძალიან გაიზარდოს ან შემცირდეს.

A

მოხსენით კალამს თავსახური.

B

მოაშორეთ ქაღალდის ჩანართი ახალი ერთჯერადი ნემსიდან.

ნემსი სწორად და მჭიდროდ მოახრახნეთ თქვენს ფლექსპენზე®.

C

მოხსენით დიდი გარეთა ნემსის ქუდი და შეინახეთ დროებით.

D

მოხსენით შიდა ნემსის თავსახური და გადააგდეთ.

არ სცადოთ შიდა ნემსის თავსახურის ხელახლა მორგება, შეიძლება შემთხვევით შეგერჭოთ ნემსი.

თითოეული ინექციისთვის ყოველთვის გამოიყენეთ ახალი ნემსი. ამგვარად შემცირდება დაბინძურების, ინფექციის, ინსულინის გამოჟონვის, ბლოკირებული ნემსის და არაზუსტი დოზირების რისკი.

ფრთხილად იყავით, რომ გამოყენებამდე არ მოღუნოთ ან დააზიანოთ ნემსი.

შეამოწმეთ ინსულინის ნაკადი

ყოველი ინექციის წინ, ჰაერის მცირე რაოდენობა შეიძლება დაგროვდეს კარტრიჯის ნორმალური გამოყენების დროს. ჰაერის ინექციის თავიდან ასაცილებლად და სათანადო დოზირების უზრუნველსაყოფად:

E

დაატრიალეთ დოზის მრიცხველი 2 ერთეულის შესარჩევად. 

F

ფლექსპენი® დაიჭირეთ ნემსით ზემოთ მიმართული და ფრთხილად მიუკაკუნეთ თითით კარტრიჯს რამოდენიმეჯერ იმისათვის, რომ ჰაერის ბუშტუკები კარტრიჯის ზემოთ მოექცეს.

G

დაიჭირეთ ნემსით ზემოთ, დააწექით ღილაკს  იქამდე, ვიდრე დოზის მრიცხველი არ დაუბრუნდება 0-ს. 

ინსულინის წვეთი უნდა გამოჩნდეს ნემსის წვერზე. თუ არ გამოჩნდა წვეთი შეცვალეთ ნემსი და გაიმეორეთ პროცედურა 6-ჯერ.

თუ ინსულინის წვეთი ისევ არ გამოჩნდება, მაშინ კალამი არის დეფექტიანი და უნდა გამოიყენოთ ახალი. 

 ყოველთვის შეამოწმეთ, რომ ინექციამდე წვეთი გამოჩნდეს ნემსის წვერზე. ამგვარად დარწმუნდებით რომ ინსულინი გამოედინება. თუ წვეთი არ გამოჩნდება, არ გამოიყენოთ ინსულინი მაშინაც კი, თუ დოზის მრიცხველი მოძრაობს. ეს შესაძლოა მიუთითებდეს ნემსის დაზიანებაზე ან ბლოკირებაზე.

 ინექციამდე ყოველთვის შეამოწმეთ ნაკადი. თუ ნაკადს არ შეამოწმებთ, შეიძლება მიიღოთ ძალიან მცირე რაოდენობის ინსულინი ან საერთოდ არ მიიღოთ ის. რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში შაქარის დონის ძლიერი მომატება.

შეარჩიეთ თქვენი დოზა

დარწმუნდით, რომ დოზის მრიცხველი უჩვენებს 0-ს. 

H

მოატრიალეთ დოზის მრიცხველი თქვენთვის საჭირო დოზამდე. 

დოზის დაკორექტორება შესაძლებელია დოზის მაჩვენებლის დატრიალებით ზევით ან ქვევით, ორივე მიმართულებით, სანამ სწორი დოზა არ გამოჩნდება მაჩვენებელზე. დოზის მრიცხველის ტრიალისას, ფრთხილად იყავით, რომ არ დაგეჭიროთ ღილაკზე, რადგან მოხდება ინსულინის გამოჟონვა.

თქვენ არ შეგიძლიათ აირჩიოთ დოზა, რომელიც აღემატება კარტრიჯში დარჩენილი ერთეულების რაოდენობას.

 ყოველთვის გამოიყენეთ დოზის მრიცხველი და დოზის მაჩვენებელი, რათა ნახოთ რა რაოდენობის ერთეული შეარჩიეთ ინსულინის ინექციამდე.

არ დაითვალოთ კალმის ხმები. თუ შეარჩევთ და შეიყვანთ არასწორ დოზას, სისხლში შაქარის დონე შეიძლება ძალიან გაიზარდოს ან შემცირდეს. არ გამოიყენოთ ნარჩენი შკალა, ის მხოლოდ უჩვენებს რა რაოდენობის ინსულინია დაახლოებით დარჩენილი თქვენს კალამში.

ინექციის გაკეთება

შეიყვანეთ ნემსი კანში. გამოიყენეთ ინექციის ტექნიკა,  ისე როგორც თქვენმა ექიმმა ან ექთანმა გიჩვენათ.

I

შეიყვანეთ დოზა ღილაკზე დაჭერით,  ვიდრე დოზის მაჩვენებელი არ დაუბრუნდება 0-ს. იყავით ფრთხილად, მხოლოდ მაშინ დააჭირეთ ღილაკს როდესაც აკეთებთ ინექციას.

დოზის მრიცხველის ტრიალით არ ხდება ინსულინის ინექცია.

J

ღილაკზე კარგად დააჭირეთ და დატოვეთ ნემსი კანქვეშ სულ მცირე 6 წამით იმისათვის, რომ დარწმუნდეთ რომ მიიღეთ სრული დოზა.

გამოიღეთ ნემსი  კანიდან და შემდეგ აუშვით ხელი ღილაკიდან. 

ყოველთვის დარწმუნდით, რომ დოზის მრიცხველი დაუბრუნდა 0-ს ინექციის შემდეგ.  თუ დოზის მრიცხველი შეჩერდება 0-მდე, ეს იმას ნიშნავს, რომ არ მოხდა სრული დოზის შეყვანა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისლხში შაქრის მაღალი დონე.

K

ნემსს დააფარეთ ნემსის დიდი გარეთა თავსახური  შეხების გარეშე. ნემსზე თავსახურვის დაფარების შემდეგ, ფრთხილად მიაწექით ბოლომდე ნემსის დიდ გარეთა თავსახურს სრულად დასაფარებლად და შემდეგ ამოხრახნეთ ნემსი.

ფრთხილად გადააგდეთ და დააფარეთ კალმის თავსახური უკან.

თითოეული ინექციის შემდეგ, ნემსი ყოველთვის მოაცილეთ ფლექსპენს® და შეინახეთ მიმაგრებული ნემსის გარეშე. ამგვარად შემცირდება დაბინძურების, ინფექციის, ინსულინის გამოჟონვის, ნემსების ბლოკირების ან არასწორი დოზირების რისკი.

დამატებითი მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

მომვლელები ძალიან ფრთხილად უნდა იყვნენ გამოყენებულ ნემსებთან მიმართებაში - ნემსით დაზიანების და ჯვარედინი ინფექციის რისკის შესამცირებლად.

გამოყენებული ფლექსპენის® უტილიზაცია უნდა მოხდეს სიფრთხილით, მიმაგრებული ნემსის გარეშე.

არასოდეს არ მისცეთ თქვენი კალამი ან ნემსები გამოსაყენებლად სხვა პირებს. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ჯვარედინი ინფიცირება.

არასოდეს არ მისცეთ თქვენი კალამი გამოსაყენებლად  სხვა პირებს. თქვენი პრეპარატი შესაძლოა საზიანო იყოს მათი ჯანმრთელობისთვის.

ყოველთვის შეინახეთ კალამი და ნემსები სხვებისთვის, განსაკუთრებით ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.