Metoclopramid - მეტოკლოპრამიდი 5მგ/მლ2მლ 10 ამპულა

შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება: metoclopramide;

1 მლ ხსნარი შეიცავს 5 მგ მეტოკლოპრამიდის ჰიდროქლორიდს;

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტატი, უწყლო ნატრიუმის სულფიტი (Е 221), პროპილენგლიკოლი, ქლორწყალბადოვანი მჟავა (განზავებული), საინექციო წყალი.

წამლის ფორმა: საინექციო ხსნარი.

ძირითადი ფიზიკური და ქიმიური თვისებები: გამჭვირვალე, უფერო სითხე.

ფარმაკო-თერაპიული ჯგუფი:

პერისტალტიკის სტიმულატორები (პროპულსანტები), 

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა:

მეტოკლოპრამიდი არის დოფამინის ცენტრალური მოქმედების ანტაგონისტი, რომელიც ასევე ხასიათდება პერიფერიული ქოლინერგული აქტივობით.

აღინიშნება პრეპარატის მოქმედების ორი ძირითადი ეფექტი: ღებინების საწინააღმდეგო და კუჭის დაცლის და წვრილ ნაწლავში გავლის დაჩქარების ეფექტი.

ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედება გამოწვეულია თავის ტვინის ღეროს ტრიგერულ ზონაზე მოქმედებით (ჰემორეცეპტორები - ღებინების ცენტრის აქტივაციის ზონა), სავარაუდოდ დოფამინერგული ნეირონების დათრგუნვით.

პერისტალტიკის გააქტიურებას ნაწილობრივ აკონტროლებს ცენტრალური ნერვული სისტემა, მაგრამ პერიფერიული მოქმედების მექანიზმი შეიძლება ნაწილობრივ იყოს განპირობებული პოსტგანგლიონურ-ქოლინერგული რეცეპტორების გააქტიურებით და, შესაძლოა, კუჭსა და წვრილ ნაწლავში დოფამინერგული რეცეპტორების დათრგუნვით. ჰიპოთალამუსის და პარასიმპათიკური ნერვული სისტემის მეშვეობით არეგულირებს და კოორდინაციას უწევს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილის მოტორულ აქტივობას: ზრდის კუჭისა და ნაწლავების ტონუსს, აჩქარებს კუჭის დაცლას, ამცირებს გასტროსტაზს, ხელს უშლის პილორუსის და საყლაპავის რეფლუქსს და იწვევს ნაწლავის პერისტალტიკის სტიმულირებას. ახდენს ნაღვლის გამოყოფის ნორმალიზებას, ამცირებს ოდის სფინქტერის სპაზმს, მისი ტონუსის შეუცვლელად, აღმოფხვრის ნაღვლის ბუშტის დისკინეზიას.

გვერდითი მოვლენები ძირითადად ვლინდება ექსტრაპირამიდული სიმპტომებით, რასაც საფუძვლად უდევს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე დოფამინ-რეცეპტორ-მაბლოკირებელი მოქმედება.

მეტოკლოპრამიდით ხანგრძლივმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს პროლაქტინის კონცენტრაციის მომატება სისხლის შრატში, ვინაიდან არ გააჩნია პროლაქტინის სეკრეციის დოფამინერგული შეფერხების უნარი. ქალებში აღწერილია გალაქტორეისა და მენსტრუალური ციკლის დარღვევის შემთხვევები, ხოლო მამაკაცებში - გინეკომასტია. თუმცა, მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ ეს სიმპტომები ქრება.

ფარმაკოკინეტიკა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე ზემოქმედების დაწყება აღინიშნება ინტრავენური შეყვანიდან 1-3 წუთის შემდეგ და კუნთში შეყვანიდან 10-15 წუთის შემდეგ. ღებინების საწინააღმდეგო ეფექტი გრძელდება 12 საათის განმავლობაში. პრეპარატის 13-30% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. განაწილების მოცულობა 3,5 ლ/კგ-ა. აღწევს ჰემატოენცეფალურ და პლაცენტარულ ბარიერებში, გამოიყოფა დედის რძეში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 4-6 საათს. ნაწილი (დაახლოებით 20%) გამოიყოფა თავდაპირველი სახით, ხოლო დანარჩენი (დაახლოებით 80%) ღვიძლის მიერ მეტაბოლიზების შემდეგ გამოიყოფა თირკმელებით გლუკურონის ან გოგირდის მჟავას ნაერთების სახით.

თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში კრეატინინის კლირენსი მცირდება 70%-მდე, ხოლო პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი იზრდება (კრეატინინის კლირენსის 10-50 მლ/წთ შემთხვევაში დაახლოებით 10 საათი და კრეატინინის კლირენსის <10 მლ/წთ შემთხვევაში დაახლოებით 15 საათი).

ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში აღინიშნა მეტოკლოპრამიდის დაგროვება, რასაც თან ახლდა პლაზმური კლირენსის 50%-ით შემცირება.

კლინიკური მახასიათებლები.

ჩვენებები:

მოზრდილებში: ოპერაციის შემდგომი გულის რევა, ღებინება; რადიოთერაპიის შემდგომი გულის რევა, ღებინება; სხვადასხვა მიზეზით, მათ შორის, მწვავე შაკიკით გამოწვეული  გულის რევისა და ღებინების სიმპტომატური მკურნალობა; 

ბავშვებში: როგორც მეორე რიგის სამკურნალწამლო საშუალება ქიმიოთერაპიის შემდგომი გადავადებული გულის რევის და ღებინების დროს; ოპერაციის შემდგომი გულის რევის და ღებინების მკურნალობა;

უკუჩვენებები:

-         ჰიპერმგრძნობელობა მეტოკლოპრამიდის ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ;

-         სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან;

-         ნაწლავთა მექანიკური გაუვალობა;

-         კუჭ-ნაწლავის პერფორაცია;

-         დადასტურებული ან საეჭვო ფეოქრომოციტომა (არტერიული ჰიპერტენზიის მძიმე შეტევების რისკის გამო);

-         ანამნეზში ნეიროლეპტიკების ან მეტოკლოპრამიდის მიღებით გამოწვეული ნაგვიანევი დისკინეზია;

-         ეპილეფსია (შეტევების სიხშირის და ინტენსივობის გაზრდის გამო);

-         პარკინსონის დაავადება;

-         ლევოდოპასთან ან დოფამინერგულ აგონისტებთან ერთდროულად გამოყენება;

-         ანამნეზში მეტოკლოპრამიდის მიღებისას დადგენილი მეტემოგლობინემია ან  NADH-ციტოქრომ-b5-რედუქტაზას დეფიციტის დროს;

-         პროლაქტინ-დამოკიდებული სიმსივნეები;

-         მაღალი კრუნჩხვითი მზადყოფნა (მოძრაობის ექსტრაპირამიდული დარღვევები);

-         1 წლამდე  ასაკის პაციენტები (ექსტრაპირამიდული დარღვევების განვითარების რისკის გამო).

ნატრიუმის სულფიტის შემცველობის გამო პრეპარატი არ უნდა დაინიშნოს ბრონქული ასთმით დაავადებულ პაციენტებში, სულფიტის მიმართ  მომატებული მგრძნობელობის გამო.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

უკუნაჩვენები კომბინაციები:

ლევოდოპა ან დოფამინერგული აგონისტები და მეტოკლოპრამიდი ხასიათდება ურთიერთანტაგონიზმით.

კომბინაციები, რომლებსაც უნდა მოერიდოთ:

ალკოჰოლი აძლიერებს მეტოკლოპრამიდის სედატიურ ეფექტს.

საყურადღებო კომბინაციები:

პერორალური მოხმარების მედიკამენტებთან ერთად გამოყენებისას, მაგალითად პარაცეტამოლი, მეტოკლოპრამიდმა შეიძლება ხელი შეუშალოს მათ შეწოვას კუჭის მოტორიკაზე ზემოქმედებით.

ანტიქოლინერგული პრეპარატები და მორფინის წარმოებულები: ანტიქოლინერგული პრეპარატები და მორფინის წარმოებულები და მეტოკლოპრამიდი ურთიერთანტაგონისტურად ზემოქმედებენ საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მოტორულ აქტივობაზე.

ცენტრალური ნერვული სისტემის ინჰიბიტორები (მორფინის წარმოებულები, ნეიროლეპტიკები, სედატიური ანტიჰისტამინური საშუალებები, H1 რეცეპტორების ბლოკატორები, სედატიური ანტიდეპრესანტები, ბარბიტურატები, კლონიდინი და მისი მსგავსი პრეპარატები): აძლიერებენ მეტოკლოპრამიდის მოქმედებას.

ნეიროლეპტიკები: მეტოკლოპრამიდის გამოიყენებამ სხვა ანტიფსიქოზურ საშუალებებთან ერთად, შეიძლება გამოიწვიოს კუმულაციური ეფექტი და განვითარდეს ექსტრაპირამიდული დარღვევები.

სეროტონერგული საშუალებები: მეტოკლოპრამიდის გამოყენებამ სეროტონინერგულ საშუალებებთან ერთად, მაგალითად, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიურ ინჰიბიტორებთან (სუმსი), შეიძლება გაზარდოს სეროტონინის სინდრომის განვითარების რისკი.

დიგოქსინი: მეტოკლოპრამიდმა შეიძლება შეამციროს დიგოქსინის ბიოშეღწევადობა. აუცილებელია სისხლის პლაზმაში დიგოქსინის კონცენტრაციის მუდმივი მონიტორინგი.

ციკლოსპორინი: მეტოკლოპრამიდი ზრდის ციკლოსპორინის ბიოშეღწევადობას (Cmax 46%-ით და გავლენას 22%-ით). აუცილებელია სისხლის პლაზმაში ციკლოსპორინის კონცენტრაციის მუდმივი მონიტორინგი. ამ მოვლენის კლინიკური შედეგები ბოლომდე დადგენილი არ არის.

მივაკურიუმი და სუქსამეთონიუმი: მეტოკლოპრამიდის ინექციამ შეიძლება გაზარდოს ნეირომუსკულური ბლოკის ხანგრძლივობა (პლაზმის ქოლინესტერაზას დათრგუნვის გამო).

CYP2D6-ის ძლიერი ინჰიბიტორები: მეტოკლოპრამიდის ექსპოზიციის დონე იზრდება CYP2D6-ის ძლიერ ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენებისას, როგორიცაა ფლუოქსეტინი და პაროქსეტინი. მიუხედავად იმისა, რომ ამ მოვლენის კლინიკური მნიშვნელობა ზუსტად არ არის ცნობილი, პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მუდმივი დაკვირვების ქვეშ, მოსალოდნელი გვერდითი რეაქციების გამო. მეტოკლოპრამიდმა შეიძლება გაახანგრძლივოს სუქცინილქოლინის მოქმედება.

საინექციო ხსნარში ნატრიუმის სულფიტის შემცველობის გამო, თიამინი (ვიტამინი B1) მეტოკლოპრამიდთან ერთად მიღებისას, შესაძლოა სწრაფად დაიშალოს ორგანიზმში.

გამოყენების თავისებურებები:

პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ისეთი ქრონიკული დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა გასტროპარეზი, დისპეპსია და გასტროეზოფაგური რეფლუქი, ან როგორც დამატებითი საშუალება ქირურგიული ან რენტგენოლოგიური პროცედურების დროს.

მეტოკლოპრამიდით მკურნალობისას 30 წლამდე ასაკის პაციენტებში აღინიშნება დისტონიურ-დისკინეტიკური დარღვევების განვითარების მაღალი ტენდენცია.

ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატი უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით, პარკინსონიზმის ხშირი განვითარების გამო.

ნევროლოგიური დარღვევები.

განსაკუთრებით ბავშვებში და/ან მეტოკლოპრამიდის მაღალი დოზებით მკურნალობისას შესაძლოა განვითარდეს ექსტრაპირამიდული დარღვევები. ეს ჩვეულებრივ შეინიშნება მკურნალობის დასაწყისში და შეიძლება განვითარდეს პრეპარატის ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ. ექსტრაპირამიდული სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში მეტოკლოპრამიდის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. როგორც წესი, ეს სიმპტომები მთლიანად ქრება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, მაგრამ შეიძლება საჭირო გახდეს სიმპტომური მკურნალობა (ბენზოდიაზეპინები ბავშვებში და/ან ანტიქოლინერგული ანტიპარკინსონიული საშუალებები მოზრდილებში).

მეტოკლოპრამიდის ყოველ მიღებას შორის, ღებინების და/ან დოზის არაეფექტურობის შემთხვევაშიც კი, დოზის გადაჭარბების თავიდან აცილების მიზნით, უნდა დაიცვათ სულ მცირე 6 საათი ინტერვალი.

მეტოკლოპრამიდით ხანგრძლივმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს მოგვიანებითი დისკინეზია, რომელიც პოტენციურად შეუქცევადია, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში. მკურნალობა არ უნდა გაგრძელდეს 3 თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში მოგვიანებითი დისკინეზიის განვითარების რისკის გამო. მოგვიანებითი დისკინეზიის კლინიკური ნიშნების გამოვლენისას მეტოკლოპრამიდით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

მეტოკლოპრამიდის ნეიროლეპტიკებთან ერთად გამოყენებისას, ისევე როგორც მეტოკლოპრამიდით მონოთერაპიისას, იყო ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომის განვითარების შემთხვევები. ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომის სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, მეტოკლოპრამიდის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა.

პაციენტებში თანმხლები ნევროლოგიური დაავადებებით და პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედი სხვა პრეპარატებით, საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე.

მეტოკლოპრამილის გამოყენებისას ასევე შესაძლოა გაძლიერდეს პარკინსონის დაავადების სიმპტომებიც.

მეტჰემოგლობინემია

აღინიშნა მეტჰემოგლობინემიის შემთხვევები, რომლებიც შეიძლება დაკავშირებული იყოს MTRR-ციტოქრომ-b5-რედუქტაზას დეფიციტთან. ასეთ შემთხვევებში დაუყოვნებლივ სამუდამოდ უნდა შეწყვიტოთ მეტოკლოპრამიდის მიღება და მიიღოთ შესაბამისი ზომები (მაგალითად, მკურნალობა მეთილენის ლურჯით).

დარღვევები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან.

აღინიშნა სერიოზული გვერდითი რეაქციები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან, მათ შორის სისხლძარღვთა მწვავე უკმარისობის შემთხვევები, მძიმე ბრადიკარდია, გულის გაჩერება და QT ინტერვალის გახანგრძლივება, რომლებიც დაფიქსირდა მეტოკლოპრამიდის ინექციის სახით მიღების შემდეგ, უშუალოდ შეყვანის შემდეგ.

გვერდითი მოვლენების რისკის შესამცირებლად (მაგ., ჰიპოტენზია, აკატიზია (მოუსვენრობა)), პრეპარატი უნდა შეიყვანოთ ინტრავენურად ნელი ბოლუსური ინექციით (მინიმუმ 3 წუთი).

თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევის ან ღვიძლის ფუნქციების მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის რეკომენდებულია დოზის შემცირება.

პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული რისკის ჯგუფის პაციენტებში, კერძოდ, ხანდაზმულ პაციენტებში გულის გამტარობის დარღვევებით, ელექტროლიტური დისბალანსით ან ბრადიკარდიით, და პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა პრეპარატებს, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს.

პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ქრონიკული დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა გასტროპარეზი, დისპეფსია და გასტროეზოფაგური რეფლუქსი, ან როგორც დამატებითი საშუალება ქირურგიული ან რენტგენოლოგიური პროცედურების დროს.

არ შეიძლება შეფუთვიდან ამოღებული ამპულების მზის შუქზე დიდხანს დატოვება.

გამოყენება ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში.

ორსულობა

ორსულებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ მონაცემების ანალიზი (1000-ზე მეტი შემთხვევა) მიუთითებს, რომ არ არსებობს რაიმე ტოქსიკურობა, რომელიც იწვევს მალფორმაციებს ან ფეტოტოქსიკურობას. კლინიკური ჩვენების შემთხვევაში მეტოკლოპრამიდის გამოყენება შესაძლებელია ორსულობის დროს. ფარმაკოლოგიური თვისებებიდან გამომდინარე (როგორც სხვა ნეიროლეპტიკების შემთხვევაშიც), ორსულობის ბოლო პერიოდში მეტოკლოპრამიდის გამოყენების შემთხვევაში, არ არის გამორიცხული ახალშობილში ექსტრაპირამიდული სინდრომის ჩამოყალიბება. აუცილებელია ორსულობის ბოლოს თავი შევიკავოთ მეტოკლოპრამიდის გამოყენებისგან. მეტოკლოპრამიდის გამოყენების შემთხვევაში, საჭიროა ახალშობილზე დაკვირვება.

ლაქტაციის პერიოდი.

მეტოკლოპრამიდი უმნიშვნელო რაოდენობით გადადის დედის რძეში. ამიტომ არ არის რეკომენდებული მეტოკლოპრამიდის გამოყენება მეძუძურებში. მეძუძურ ქალებში აუცილებელია განიხილებოდეს მეტოკლოპრამიდით მკურნალობის შეწყვეტის შესაძლებლობა.

სატრანსპორტო საშუალებების ან სხვა მექანიზმების მართვისას რეაქციაზე ზემოქმედების უნარი.

პრეპარატის გამოყენებისას თავი უნდა შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან, რომლებიც საჭიროებენ გაზრდილ ყურადღებას  (მანქანის მართვა, სხვა მექანიზმებთან მუშაობა).

მიღების წესი და დოზირება.

საინექციო ხსნარი შეჰყავთ ინტრამუსკულურად ან ინტრავენურად ნელი ბოლუსური ინექციის სახით, სულ მცირე 3 წუთის განმავლობაში.

გამხსნელად გამოიყენეთ 0,9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი ან 5%-იანი გლუკოზის ხსნარი.

მოზრდილებში.

პრეპარატი ინიშნება დოზით 10 მგ 3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 30 მგ ან 0,5 მგ/კგ სხეულის მასაზე.

საინექციო ფორმების გამოყენება უნდა მოხდეს რაც შეიძლება მოკლე ვადით და შეძლების და გვარად სწრაფად გადავიდეთ მეტოკლოპრამიდის ორალური ან რექტალური ფორმების გამოყენებაზე.

ბავშვებში.

ოპერაციის შემდგომი გულისრევის და ღებინების თავიდან ასაცილებლად, მეტოკლოპრამიდი შეყვანილი უნდა იქნას ოპერაციის დასრულების შემდეგ.

მეტოკლოპრამიდის რეკომენდებული დოზაა 0,1-0,15 მგ/კგ სხეულის მასაზე 3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 0,5 მგ/კგ სხეულის მასაზე. პრეპარატის გამოყენების გაგრძელების აუცილებლობის შემთხვევაში, საჭიროა მინიმუმ 6-საათიანი ინტერვალის  დაცვა.

დოზირების სქემა:

ასაკი, წლები	სხეულის წონა, კგ	ერთჯერადი დოზა, მგ	სიხშირე
1 – 3	10 – 14	1	დღეში არა უმეტეს 3-ჯერ
3 – 5	15 – 19	2	დღეში არა უმეტეს 3-ჯერ
5 – 9	20 – 29	2,5	დღეში არა უმეტეს 3-ჯერ
9 – 18	30 – 60	5	დღეში არა უმეტეს 3-ჯერ
15 – 18	>60	10	დღეში არა უმეტეს 3-ჯერ

დადგენილი პოსტოპერაციული გულისრევისა და ღებინების სამკურნალოდ მეტოკლოპრამილის გამოყენების მაქსიმალური ხანგრძლივობა არის 48 საათი.

ქიმიოთერაპიით გამოწვეული ნაგვიანები გულისრევისა და ღებინების თავიდან ასაცილებლად მეტოკლოპრამიდის გამოყენების მაქსიმალური ხანგრძლივობაა 5 დღე.

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით

თირკმელების ფუნქციის დარღვევის ტერმინალური სტადიის პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი <15 მლ/წთ), მეტოკლოპრამიდის დოზა უნდა შემცირდეს 75%-ით.

თირკმლის ზომიერი და მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 15-60 მლ/წთ), მეტოკლოპრამიდის დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ნახევარგამოყოფის პერიოდის გაზრდის გამო, გამოიყენეთ ნახევარი დოზა.

ხანდაზმული პაციენტები.

ხანდაზმულ პაციენტებში ასაკობრივ ცვლილებებთან დაკავშირებული თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების გამო, საჭიროა განიხილებოდეს დოზის შემცირება.

მკურნალობის ხანგრძლივობა.

ნერვული სისტემის მხრიდან არასასურველი რეაქციების და სხვა გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკის შესამცირებლად, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ მოკლევადიანი მკურნალობისთვის (5 დღემდე).

ბავშვები

1 წლის ასაკამდე ბავშვებში მეტოკლოპრამიდის გამოყენება წინააღმდეგნაჩვენებია.

დოზის გადაჭარბება.

სიმპტომები: ძილიანობა, ცნობიერების დაქვეითება, დაბნეულობა, გაღიზიანებადობა, შფოთვა და მისი გაძლიერება, კრუნჩხვები, ექსტრაპირამიდულ-მოტორული დარღვევები, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციის დარღვევები ბრადიკარდიით და არტერიული წნევის მომატებით ან დაქვეითებით, ჰალუცინაციები, სუნთქვის და გულის გაჩერება, დისტონიური რეაქციები. აღწერილია მეტემოგლობინემიის ცალკეული შემთხვევები.

მკურნალობა: ექსტრაპირამიდული დარღვევები აღმოიფხვრება ანტიდოტის - „ბიპერიდენის“ ნელი შეყვანით. მეტოკლოპრამიდის დიდი დოზების მიღებისას ის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან უნდა გამოძევდეს კუჭის ამორეცხვით ან პერორალურად უნდა იქნას მიღებული გააქტიურებული ნახშირი და ნატრიუმის სულფატი. ორგანიზმის სასიცოცხლო ფუნქციების მონიტორინგს ახორციელებენ მოწამვლის სიმპტომების სრულ გაქრობამდე.

გვერდითი მოვლენები.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან: გულისრევა, დისპეფსია, პირის სიმშრალე, ყაბზობა. მეტოკლოპრამიდის დღიურ დოზაზე მეტის გამოყენებისას, პაციენტებს შეიძლება განუვითარდეთ დიარეა.

ნერვული სისტემის მხრივ:

- ექსტრაპირამიდული რეაქციები. როგორც წესი - დისტონია (მათ შორის ძალიან იშვიათად დისკინეტიკური სინდრომის შემთხვევები), განსაკუთრებით ბავშვებში და 30 წლამდე ასაკის პაციენტებში, რისი რისკიც იზრდება დღიური დოზის, 0,5 მგ/კგ სხეულის მასაზე, გადაჭარბებისას; სახის კუნთების სპაზმი, ტრიზმი, ენის რიტმული პროტრუზია, მეტყველების ბულბარული ტიპი, ექსტრაოკულარული კუნთების სპაზმი, ოკულოგიური კრიზების ჩათვლით, უნებლიე სპაზმური მოძრაობები, განსაკუთრებით თავის, კისირსა და მხრების არეში, მატონიზირებელი ბლეფაროსპაზმი, თავის და მხრების არაბუნებრივი პოზიციები, ოპისტოტონუსი, კუნთების ჰიპერტონუსი;

- პარკინსონიზმი (ტრემორი, კუნთების კრუნჩხვა, ბრადიკინეზია, კუნთების რიგიდობა, აკინეზია, ნიღბისმაგვარი სახე) ზოგიერთ ხანდაზმულ პაციენტში მეტოკლოპრამიდით ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ, აგრეთვე თირკმლის უკმარისობისას;

- დაგვიანებული დისკინეზია, რომელიც შეიძლება იყოს შეუქცევადი, შეიძლება განვითარდეს მეტოკლოპრამიდით ხანგრძლივი თერაპიის დროს, ძირითადად ხანდაზმულ პაციენტებში (განსაკუთრებით ქალებში), შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში და ჩვეულებრივ ვითარდება წამლის მოხსნის შემდეგ. ვლინდება ენის, სახის, პირის, ყბის უნებლიე მოძრაობებით, ზოგჯერ სხეულის ან/და კიდურების უნებლიე მოძრაობებით;

- ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი, მათ შორის ჰიპერპირექსია, შეცვლილი ცნობიერება, კუნთების რიგიდობა, ავტონომიური ნერვული სისტემის დისფუნქცია და შრატში კრეატინფოსფოკინაზას დონის მომატება. ეს სინდრომი პოტენციურად ლეტალურია, მისი განვითარების შემთხვევაში სასწრაფოდ უნდა შეწყვიტოთ მეტოკლოპრამიდის მიღება და დაუყოვნებლივ დაიწყოთ მკურნალობა (დანტროლენი, ბრომოკრიპტინი);

- ცხელება, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა, ასთენია, მომატებული დაღლილობა, დეპრესიული ცნობიერება, შიში, შფოთვა, დაბნეულობა, ტინიტუსი, აკათია.

ასევე არსებობს მწვავე (მოკლევადიანი) ნევროლოგიური დარღვევების რისკი, რაც შედარებით მაღალია ბავშვებში.

ფსიქიკის მხრიდან: დეპრესია, ჰალუცინაციები, დაბნეულობა, შფოთვა, მოუსვენრობა.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ბრადიკარდია, განსაკუთრებით, პრეპარატის ინტრავენური შეყვანისას, ინექციის შემდეგ მცირე ხნით გულის გაჩერება, რაც შეიძლება იყოს ბრადიკარდიის, ატრიოვენტრიკულური ბლოკადის, სინუსური კვანძის ბლოკადა, განსაკუთრებით ინტრავენური გამოყენებისას, QT ინტერვალის გახანგრძლივება, სუპრავენტრიკულური ექსტრასისტოლა, პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლა, "პირუეტის" ტიპის პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, არტერიული ჰიპოტენზია, შოკი, სინკოპე ინტრავენური შეყვანისას, მწვავე არტერიული ჰიპერტენზია ფეოქრომოციტომის მქონე პაციენტებში.

იყო ცალკეული ცნობები მეტოკლოპრამიდით გამოწვეული გულ-სისხლძარღვთა მძიმე რეაქციების განვითარების შესაძლებლობის შესახებ, განსაკუთრებით ინტრავენურად შეყვანისას.

Со стороны крови и лимфатической системы: метгемоглобинемия, которая может быть связана с дефицитом НАДН-цитохром-b5-редуктазы, особенно у младенцев, сульфгемоглобинемия, которая связана, главным образом, с сопутствующим применением высоких доз препаратов, которые высвобождают серу.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: მეტემოგლობინემია, რომელიც შეიძლება ასოცირებული იყოს NADH-ციტოქრომ-b5-რედუქტაზას დეფიციტთან, განსაკუთრებით ჩვილებში, სულფჰემოგლობინემია, რომელიც ძირითადად ასოცირდება ერთდროულად გოგირდის გამომყოფი წამლების მაღალი დოზების გამოყენებასთან.

იმუნური სისტემის მხრივ: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ანაფილაქსიური რეაქციების ჩათვლით, კვინკეს შეშუპების ჩათვლით, ანაფილაქსიური შოკი. პრეპარატის შემადგენლობაში ნატრიუმის სულფიტის არსებობის გამო შეიძლება განვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების ინდივიდუალური შემთხვევები, განსაკუთრებით ბრონქული ასთმით დაავადებულ პაციენტებში, გულისრევის, ღებინების, ხიხინის, ასთმის მწვავე შეტევის, ცნობიერების დარღვევის ან შოკის სახით. ამ რეაქციებს შეიძლება ჰქონდეს ინდივიდუალური მიმდინარეობა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის: გამონაყარი კანზე, კანის ჰიპერემია და ქავილი, ჭინჭრის ციება.

რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების ფუნქციის მხრივ: ხანგრძლივი მედიკამენტური თერაპიის შემდეგ, პროლაქტინის სეკრეციის სტიმულაციის, ჰიპერპროლაქტინემიის, გინეკომასტიის, გალაქტორეის ან მენსტრუალური ციკლის დარღვევასთან დაკავშირებით, შეიძლება განვითარდეს ამენორეა. ამ მოვლენების განვითარების შემთხვევაში, მეტოკლოპრამიდის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

ლაბორატორიული მაჩვენებლები: ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება.

მოზარდებში და პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევებით (თირკმლის უკმარისობა), რის შედეგადაც მეტოკლოპრამიდის გამოყოფა შენელებულია, განსაკუთრებით ყურადღებით აკვირდებიან გვერდითი მოვლენების განვითარებას. მათი გაჩენის შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

ნერვული სისტემის მხრიდან გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკი იზრდება პრეპარატის მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი გამოყენებისას.

ვარგისიანობის ვადა: 4 წელი.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ნუ გაყინავთ.

შეუთავსებლობა:

არ შეიძლება მეტოკლოპრამიდის საინექციო ხსნარის შერევა ტუტე საინფუზიო ხსნარებთან.

შეფუთვა.

2 მლ ამპულაში: 5 ამპულა ბლისტერში: 2 ბლისტერი ორიგინალურ შეფუთვაში.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით